Erelzi 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Erelzi 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

etanercept (etanerceptum)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat

tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Erelzi-kezelést kapna és amíg Erelzi-kezelés alatt áll.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer az Erelzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Erelzi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Erelzit tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Az Erelzi előretöltött fecskendő használati utasítása

1. Milyen típusú gyógyszer az Erelzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erelzi olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. Az Erelzi csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat. Az Erelzi közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz),

pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban

(aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi

gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) alkalmazható – minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más, általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára. Reumatoid artritisz kezelésére az Erelzit leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, az Erelzi lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén az Erelzi javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.

Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Erelzi lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását. Az Erelzit gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé

hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz)

és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén.

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól

és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén.

Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban

(entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.

Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és 62,5 kg-os vagy

magasabb testtömeg esetén, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

2. Tudnivalók az Erelzi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Erelzi-t

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Erelzi bármely (6.

pontban felsorolt) segédanyagára. Ha Ön allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Erelzi injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.

ha az Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.

Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon

kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Erelzi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést,

nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Erelzi injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.

Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermekénél fertőző betegség

alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az Erelzi-kezelést.

Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek

visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.

Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.

Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön vagy gyermeke befejezi az Erelzi-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.

Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Erelzi-vel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek,

elmondja orvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése

van vagy bármikor volt. Az Erelzi-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B vírussal fertőződtek, az Erelzi-kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Erelzi alkalmazását.

Hepatitisz C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének hepatitisz C fertőzése van.

Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Erelzi-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.

Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék

foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Erelzi-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.

Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis

multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Erelzi-kezelés megfelelő-e.

Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos

szívelégtelensége van, mert az Erelzit ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.

Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Erelzit kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy

bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Erelzit alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kocákzata. Erelzit vagy az Erelzi-vel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Erelzit kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.

Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének

van kitéve az Erelzi-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.

Alkoholizmus: Az Erelzi nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)

kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.

Wegener-granulomatózis: Az Erelzi nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére,

amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegenergranulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.

Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg

(diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Erelzi alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

Az Erelzi alkalmazása 62,5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az

Erelzi-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Erelzi-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az Erelzi általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál alacsonyabb testtömegű, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál alacsonyabb testtömegű, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál alacsonyabb testtömegű, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Erelzi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Erelzi-vel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Az Erelzi terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges. Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ha Ön a terhesség alatt Erelzit kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több veleszületett rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett veleszületett rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják‑e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Erelzi-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Erelzi-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Erelzi alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Erelzi nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 50 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az Erelzi hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Erelzi 25 mg-os hatáserősségben és 50 mg-os hatáserősségben áll rendelkezésre.

Alkalmazás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)

Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika A szokásos adag heti 2 alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Erelzi adagolási gyakoriságot is. Plakkos pikkelysömör A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg. Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható, legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ. Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Erelzit alkalmaznia és szükséges-e egy ismételt kezelés. Ha az Erelzi 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását javasolhatja Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű etanerceptet. A 62,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére 25 mg alkalmazható hetente kétszer adva, vagy 50 mg hetente egyszer adva a fix dózisú előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll használatával. Gyermekek számára megfelelő adagolási formájú egyéb etanercept készítmények állnak rendelkezésre. Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén a szokásos adag 25 mg hetente kétszer adva, vagy 50 mg hetente egyszer adva. Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén a szokásos adag 50 mg, és hetente egyszer kell beadni. Ha az Erelzi nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

A beadás menete

Az Erelzit injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

Az Erelzi injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában

található, „Az Erelzi előretöltött fecskendő használati utasítása”.

Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Erelzi oldatot. Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Erelzi beadása.

Ha az előírtnál több Erelzit alkalmazott

Ha nagyobb adag Erelzit adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Erelzi-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Erelzi alkalmazását

Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Erelzi-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

•	Nyelési vagy légzési nehézségek.
•	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
•	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.

Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami

gyakran viszket). Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Erelzi-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés,

nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;

Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar,

szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;

A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;

• Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a

test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rosszindulatú daganatos megbetegedés típusától és helyétől; Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés;

Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test

egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar;

Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés,

láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;

Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy

viszketés. Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján. Az Erelzi ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltban kapott injekciót); és fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik), a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskék károsodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): A csontvelőben zajló vérképzés

csökkenése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Merkel-sejtes

karcinóma (egyfajta bőrrák); Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Erelzit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban.

Miután kivette a fecskendőt a hűtőből, várjon körülbelül 15–30 percet, és hagyja, hogy a

fecskendőben lévő Erelzi oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más módszerrel ne

melegítse! Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.

Az Erelzi legfeljebb 25 °C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. Az Erelzit meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Erelzit kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Erelzit meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét). Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít az Erelzi esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erelzi?

A készítmény hatóanyaga az etanercept. 25 mg vagy 50 mg etanercept előretöltött fecskendőnként. Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, szacharóz, L-lizinhidroklorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Erelzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Erelzi előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekciót (injekció) tartalmaz. Az előretöltött fecskendők

típusú üvegből készültek, és gumiből készült dugattyúdugóval (brómbutil gumi), dugattyúrúddal,

29 G-s rozsdamentes acél tűvel és tűvédő kupakkal vannak ellátva. A fecskendők el vannak látva automatikus tűvédővel. Minden csomag 1, 2 vagy 4 db, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz. A gyűjtőcsomagolások 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os vagy 50 mg-os, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt vagy 8 db (2 csomag négyes kiszerelésű) vagy 24 db (6 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	T el: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	T el.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +35699644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	T el: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 21 407 51 60

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 21 11

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696	Tel: +421 2 48 20 0600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τ ηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Az Erelzi előretöltött fecskendő használati utasítása

Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az utasításokat.

Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyenként leforrasztott Erelzi előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz. NE ALKALMAZZA Ebben az állapotban a biztonsági tűvédő AKTIVÁLÓDOTT – NE HASZNÁLJA az előretöltött fecskendőt

HASZNÁLATRA KÉSZ Ebben az állapotban a biztonsági tűvédő NEM AKTIVÁLÓDOTT, és az előretöltött fecskendő használatra kész

Az Erelzi előretöltött fecskendője tűvédővel és kiegészítő ujjtámasszal

Tűvédő Dugattyú Ujjtámasz

Ellenőrző ablak, Dugattyúvég Biztonsági Tűvédő kupak címke és lejárati tűvédő szárnyak idő

A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági tűvédő aktiválódik, és beborítja a tűt. Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakembereknek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegeknek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.

Mire van még szüksége az injekció beadásához?

Alkoholos törlő
Vattacsomó vagy géz
Éles eszközök

eldobására szolgáló tartály

Fontos biztonsági információk

Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

1. Ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására. 2. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.

3.	Ne rázza a fecskendőt!
4.	Soha ne hagyja a fecskendőt olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak.
5.	Az előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel van ellátva, ami az injekció beadása után

aktiválódik, és beborítja a tűt. A biztonsági tűvédő elősegíti az előretöltött fecskendőt kezelő személyek tűszúrás okozta sérüléseinek megelőzését. Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági tűvédő szárnyait! Érintésükkel a biztonsági tűvédő túl korán aktiválódhat. 6. A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el. 7. A fecskendő nem használható fel újra. A felhasználás után azonnal dobja el a fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba. 8. Ne használja fel a fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak eltávolítása után.

Az Erelzi előretöltött fecskendő tárolása

1. A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a külső dobozában, lezárva. Hűtőszekrényben, 2 °C–8 °C között tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ! 2. Ne felejtse el kivenni a buborékcsomagolást a hűtőszekrényből, és az injekció beadásához való elkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc). 3. A külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a fecskendőt. Ha a felhasználhatósági időtartam lejárt, a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.

Az injekció beadási helye

Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja az előretöltött fecskendőt.

A javasolt hely a combok elülső felszíne. Használhatja erre az alhas

területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.

Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának,

válasszon egy másik helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett,

vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak. Ha pikkelysömöre van, NE injekciózzon közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, vörös vagy hámló foltokba vagy elváltozásokba a bőrén („pikkelysömörös bőrelváltozások”).

Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, a felkar külső felszíne is alkalmazható.

Az Erelzi előretöltött fecskendő elkészítése

1. Vegye ki a hűtőszekrényből a buborékcsomagolást, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet. 2. Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, nyissa ki a buborékcsomagolást, és szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

3.	Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
4.	Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagolásból.
5.	Nézze meg a fecskendőt. A folyadéknak tisztának vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy

enyhén sárgás színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít az Erelzi esetén. Ne alkalmazza, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy nagyméretű rögöket, csapadékot vagy színes részecskéket tartalmaz. Ne alkalmazza, ha a fecskendő törött, vagy a biztonsági tűvédő aktiválódott! Ezekben az esetekben a teljes készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.

Hogyan alkalmazza az Erelzi előretöltött fecskendőt?

Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről. Dobja el a tűvédő kupakot. Láthat egy csepp folyadékot a tű végén. Ez normális jelenség.

A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és szúrja be a tűt. A tűt teljesen nyomja be, ezzel biztosítva, hogy az összes gyógyszer beadásra kerülhessen.

Tartsa a fecskendő ujjtámaszát a képen látható módon. Lassan, nyomja be teljesen a dugattyút, így a dugattyú vég teljesen a biztonsági tűvédő szárnyai közé kerül. Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben a helyén tartja a fecskendőt 5 másodpercig.

Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben óvatosan,

egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.

Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a biztonsági tűvédő magától betakarja a szabadon álló tűt. Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén. Rányomhat egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.

Megsemmisítési utasítások

Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály). Az Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a használt fecskendőket tilos újra felhasználni!

Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel vagy gyógyszerészével, aki ismeri az Erelzi-t.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

etanercept (etanerceptum)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat

tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Erelzi-kezelést kapna és amíg Erelzi-kezelés alatt áll.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer az Erelzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Erelzi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Erelzit tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Az Erelzi előretöltött injekciós toll használati utasítása

1. Milyen típusú gyógyszer az Erelzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban

(aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi

Az Erelzit gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé

hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz)

és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén.

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól

és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén.

Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban

Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és 62,5 kg-os vagy

magasabb testtömeg esetén, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.

2. Tudnivalók az Erelzi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Erelzi-t

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Erelzi bármely (6.

ha az Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.

Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon

kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Erelzi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést,

nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Erelzi injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.

Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség

alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az Erelzi-kezelést.

Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek

visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.

Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.

Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi az Erelzikezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.

Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Erelzi-vel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek,

kezelőorvosa az Erelzi-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a

tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése

Hepatitisz C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése van.

Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Erelzi-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.

Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz,

torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Erelzi-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.

Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis

multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Erelzi-kezelés megfelelő-e.

Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos

szívelégtelensége van, mert az Erelzit ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.

Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Erelzit kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy

bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Erelzit alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kocákzata. Erelzit vagy az Erelzi-vel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Erelzit kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.

Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének

van kitéve az Erelzi-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.

Alkoholizmus: Az Erelzi nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)

kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.

Wegener-granulomatózis: Az Erelzi nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére,

amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegenergranulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.

Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg

Gyermekek és serdülők

Az Erelzi alkalmazása 62,5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az

Egyéb gyógyszerek és az Erelzi

Terhesség és szoptatás

Az Erelzi terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges. Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ha Ön a terhesség alatt Erelzit kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra uta, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több veleszületett rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett veleszületett rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják‑e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Erelzi-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Erelzi-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Erelzi alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Erelzi nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 50 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az Erelzi hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Önnek az Erelzi 50 mg-os hatáserősségét rendelte orvosa. A 25 mg-os hatáserősségű Erelzi is kapható, ha 25 mg-os adag szükséges.

Alkalmazás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A beadás menete

Az Erelzit injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

Az Erelzi injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában

található, „Az Erelzi előretöltött injekciós toll használati utasítása”.

Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Erelzi oldatot. Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Erelzi beadása.

Ha az előírtnál több Erelzit alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Erelzi-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Erelzi alkalmazását

Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Erelzi-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

•	Nyelési vagy légzési nehézségek.
•	Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
•	Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen

kimelegedés.

Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami

gyakran viszket). Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Erelzi-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.

Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés,

nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;

Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar,

szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;

A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy

nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;

• Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a

test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rosszindulatú daganatos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés;

Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test

egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar;

Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés,

láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;

Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreggyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltban kapott injekciót); és fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken), pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): A csontvelőben zajló vérképzés

csökkenése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Merkel-sejtes

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Erelzit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa a dobozukban. Miután kivette az előretöltött injekciós tollat a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja,

hogy az injekciós tollban lévő Erelzi oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen más

módszerrel ne melegítse! Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.

Az Erelzi legfeljebb 25 °C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. Az Erelzit meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Erelzit kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Erelzit meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét). Az átlátszó ellenőrzőablakon keresztül nézve vizsgálja meg az injekciós tollban lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít az Erelzi esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erelzi?

A készítmény hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött injekciós toll 50 mg etanerceptet tartalmaz. Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, szacharóz, L-lizinhidroklorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Erelzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Erelzi oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Az előretöltött injekciós toll átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekciót (injekció) tartalmaz. Az előretöltött fecskendők I. típusú üvegből készültek, és gumiből készült dugattyúdugóval (brómbutil gumi), dugattyúrúddal, 29 G-s rozsdamentes acél tűvel és tűvédő kupakkal (hőre lágyuló elasztomer) vannak ellátva. Minden csomag 1, 2 vagy 4 db injekciós tollat tartalmaz. A gyűjtőcsomagolások 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) injekciós tollat tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	T el: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	T el.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +35699644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	T el: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 21 407 51 60

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 21 11

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696	Tel: +421 2 48 20 0600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τ ηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Az Erelzi előretöltött injekciós toll használati utasítása

Az injekció beadás előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az

utasításokat.

Ezek az utasítások segítik Önt, hogy az Erelzi előretöltött injekciós tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.

Az Erelzi előretöltött injekciós tolla:

Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat Tű hűtőszekrényben, 2 °C–8 °C között,

Biztonsági tűvédő gyermekektől elzárva.

Az injekciós toll nem fagyasztható!

Kupak • Ne rázza az injekciós tollat! Ellenőrzőablak

Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha

B az a kupak levétele után leesett! első tűvédő Az injekció kevésbé kellemetlen beadása érdekében 15–30 perccel az A képen az Erelzi előretöltött injekciós toll levett kupakkal

injekció beadása előtt vegye ki az

látható. Ne vegye le a kupakot, amíg fel nem készült az injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy injekció beadására! az szobahőmérsékletűre melegedhessen.

Mire van szüksége az injekció beadásához?

Megtalálható a kartondobozban: Nincs benne a kartondobozban: Egy új és még nem használt Erelzi • Alkoholos törlő előretöltött injekciós toll • Vattacsomó vagy géz

Éles eszközök eldobására szolgáló tartály

Az injekció beadása előtt:

Ellenőrzőablak 1. Ellenőrizendő fontos biztonsági szempontok az injekció

beadása előtt:

A folyadéknak tisztának vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít az Erelzi esetén. Ne alkalmazza, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy nagyméretű rögöket, csapadékot vagy színes részecskéket tartalmaz. Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.

Ne alkalmazza, ha a biztonsági zárás sérült.

Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll bármilyen eltérést mutat.

2a. Válassza ki az injekció beadási helyét:

A javasolt hely a combok elülső felszíne. Használhatja erre az

alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.

Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának,

válasszon egy másik helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny,

bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak. Ha pikkelysömöre van, NE injekciózzon közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, vörös vagy hámló foltokba vagy elváltozásokba a bőrén („pikkelysömörös bőrelváltozások”).

2b. Kizárólag gondozóknak és egészségügyi szakembereknek:

• Ha egy gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be

Önnek az injekcióját, ők beadhatják azt a felkarja külső oldalába is.

3. Az injekció beadási helyének megtisztítása:

Szappannal és meleg vízzel mosson kezet.
Körkörös mozdulatokkal egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az

injekció beadási helyét. Az injekció beadása előtt hagyja, hogy megszáradjon.

Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra a megtisztított

területet.

Az injekciója:

4. A kupak levétele:

Csak akkor vegye le a kupakot, ha felkészült az injekciós toll

alkalmazására.

A nyilak irányába csavarja le a kupakot.

• Dobja el a kupakot. Ne próbálja meg visszarakni a kupakot!

A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az injekciós

tollat.

5. Fogja meg az injekciós tollát:

Tartsa az injekciós tollat 90 fokos szögben az injekció

megtisztított beadási helyéhez.

Helyes Helytelen

AZ INJEKCIÓ BEADÁSA ELŐTT EZT EL KELL OLVASSA!

Az injekció beadása alatt 2 hangos kattanást fog hallani. Az első kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött. Néhány másodperccel később a második kattanás azt jelzi majd, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött. Erősen a bőréhez nyomva kell tartsa az injekciós tollat, amíg azt nem látja, hogy egy zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyja a mozgást.

6. Az injekció beadásának elkezdése:

Az injekció beadásának elkezdéséhez nyomja erősen a bőréhez az

injekciós tollat.

•	Az első kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
•	Tartsa erősen a bőréhez nyomva az injekciós tollat.
•	A zöld jelzés azt mutatja, hogy az injekció beadása folyamatban

van.

7. Az injekció beadásának befejezése:

Hallgassa a második kattanást. Ez azt jelzi, hogy az injekció

beadása majdnem befejeződött.

Ellenőrizze le, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és

abbahagyta a mozgást.

Az injekciós toll most elvehető a bőrről.

Az injekció beadása után:

8. Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző nyílást:

Ez azt jelenti, hogy beadta a gyógyszert. Forduljon

kezelőorvosához, ha a zöld jelzés nem látható!

Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén.

Rányomhat egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.

9. Az Erelzi előretöltött injekciós toll eldobása:

A használt injekciós tollat dobja egy éles eszközök tárolására

szolgáló tartályba (azaz egy nem átszúrható falú, zárható tartályba, vagy valami hasonlóba).

Soha ne próbálja meg újra használni az injekciós tollát!

Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel vagy gyógyszerészével, aki ismeri az Erelzi-t.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.