Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Erivedge 150 mg kemény kapszula
viszmodegib Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet. Tilos teherbe esnie, amíg ezt a gyógyszert szedi! Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt, fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat!
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Erivedge, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Erivedge szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Erivedge-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Erivedge-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Erivedge, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Erivedge?
Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erivedge?
Az Erivedge-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik a bőrrák egyik fajtájában, az úgynevezett előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvednek. Abban az esetben alkalmazható, ha a daganatos betegség:
- a test más részeire is átterjedt (úgynevezett „metasztatikus” bazálsejtes karcinóma),
- átterjedt a környező területekre (úgynevezett „helyileg előrehaladott” bazálsejtes karcinóma) és
kezelőorvosa úgy dönt, hogy műtéttel vagy besugárzással történő kezelés nem megfelelő.
Hogyan hat az Erivedge?
A bazálsejtes karcinóma akkor alakul ki, ha a normál bőrsejtek DNS-e károsodik, és a test nem képes a károsodást kijavítani. A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni. Az Erivedge egy olyan daganatellenes gyógyszer, amely a bazálsejtes karcinómában szerepet játszó egyik kulcsfontosságú fehérjét fékezi meg. Lelassíthatja vagy megállíthatja a ráksejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket. Ennek eredményeképpen a bőrrák zsugorodhat.
2. Tudnivalók az Erivedge szedése előtt
Olvassa el a speciális tájékoztatást, amelyet kezelőorvosa ad át Önnek, különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozó részeket. Olvassa el gondosan a kezelőorvosa által átadott, betegek részére készült tájékoztató füzetet, és kövesse a bennük foglalt utasításokat.
Ne szedje az Erivedge-t:
- ha allergiás a viszmodegibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó
gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez. Ez azért fontos, mert az Erivedge károsíthatja magzatát vagy a magzat halálát okozhatja.
- ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét
követő 24 hónap során szoptatni készül. Ennek oka, hogy nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
- ha teherbe eshet, de képtelen vagy nem hajlandó betartani az Erivedge Terhességmegelőző
Programban felsorolt, a terhesség megelőzését szolgáló szükséges előírásokat.
- ha közönséges orbáncfűvet (Hypericum perforatum) is alkalmaz – növényi gyógyszer, amelyet
depresszió kezelésére használnak (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Erivedge” részt). Fenti esetekre vonatkozó további információ a „Terhesség”, „Szoptatás” és „Termékenység” valamint a „Fogamzásgátlás – férfiaknak és nőknek” címszavak alatt található. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Erivedge-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Erivedge szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az ebben a részben leírtakkal kapcsolatban kérdése merül fel:
- Nem szabad vért adnia a kezelés teljes időtartama alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag
bevételét követő 24 hónap során.
- Ha Ön férfi, nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge
utolsó adagjának bevételét követő további 2 hónapig.
- Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Erivedge-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba az
Erivedge szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
- Soha ne adja át a készítményt másnak. A kezelés végén vissza kell vinnie a fel nem használt
kapszulákat. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.
Gyermekek és serdülők
Az Erivedge nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem ismert a gyógyszer biztonságossága, illetve hatásossága. Az Erivedge a csontok fejlődésének leállását és korai pubertás kialakulását (lányoknál 8 éves kor alatt, fiúknál 9 éves kor alatt) okozhatja. Ez akár az Erivedge-kezelés befejezését követően is előfordulhat. Ezzel a gyógyszerrel folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévő fogak és csontok rendellenességeit észlelték.
Egyéb gyógyszerek és az Erivedge
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható orvosságok, a vitaminok és a növényi gyógyszerek is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Erivedge működését, vagy valószínűbbé teheti, hogy Önnél mellékhatások jelenjenek meg. Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer működésére. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
| • | rifampicin – baktérium okozta fertőzések esetén alkalmazzák, |
| • | karbamazepin, fenitoin – epilepszia esetén alkalmazzák, |
| • | ezetimib és sztatinok, mint pl. atorvasztatin, fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, |
szimvasztatin – magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák,
| • | boszentán, glibenklamid, repaglinid, valzartán, |
| • | topotekán – bizonyos típusú daganatos betegség esetén alkalmazzák, |
| • | szulfaszalazin – bizonyos gyulladásos betegségekben alkalmazzák, és különösen, |
| • | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) – növényi gyógyszer, depresszió esetén |
alkalmazzák, mert nem szabad az Erivedge-vel egyidejűleg alkalmazni.
Terhesség
Ne szedje az Erivedge-t, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy a kezelés időtartama alatt illetve az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez. A kezelést abba kell hagynia, és azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha: havi vérzése kimaradt vagy lehet, hogy kimaradt, ha menstruációs vérzése eltér a megszokottól vagy ha úgy gondolja, hogy terhes. Ha az Erivedge-kezelés alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát. Az Erivedge súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat. Az Erivedge alkalmazása a magzat halálához is vezethet, még megszületése előtt. Kezelőorvosa speciális tájékoztatást ad Önnek (Erivedge Terhességmegelőző Program), amely információt tartalmaz különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozóan.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés időtartama alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán. Nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe, és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
Termékenység
Az Erivedge befolyásolhatja a női fogamzóképességet. Erivedge-kezelés mellett néhány nőbetegnek elmaradtak a havivérzései. Ha ez Önnel történik meg, nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni. Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
Fogamzásgátlás – férfiaknak és nőknek
Erivedge-kezelés alatt álló nők számára A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy fennáll-e Önnél a teherbeesés lehetősége. Még abban az esetben is, ha Önnek már megszűntek havi vérzései, alapvető fontosságú tisztázni kezelőorvosával, hogy Önnél fennáll-e a teherbeesés bármilyen kockázata. Ha Ön teherbe eshet:
- óvintézkedéseket kell megtennie annak érdekében, hogy az Erivedge szedése alatt ne essen
teherbe,
- 2 fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, a két különböző típusú fogamzásgátló módszerből
egyet-egyet – egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus, ún. barrier módszert (példákat lásd alább),
- a fogamzásgátlást az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapig folytatnia kell – mivel
az Erivedge az utolsó gyógyszeradag után még akár 24 hónapig is jelen lehet szervezetében. Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
Alkalmazzon egy nagy hatékonyságú módszert, mint pl.:
| • | fogamzásgátló depó injekció, |
| • | méhen belüli fogamzásgátló eszköz („spirál" vagy IUD), |
| • | művi meddővé tétel. |
Egy mechanikus, ún. barrier módszert is szükséges alkalmaznia, mint pl.:
- óvszer (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszer),
- méhnyaksapka (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal együtt alkalmazva).
Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy Önnél elvégezzék a terhességi tesztet:
- a kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül – biztosítandó, hogy Ön eleve nem
terhes,
- a kezelés alatt havonta.
Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha kezelés alatt illetve az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban:
- úgy gondolja, hogy az alkalmazott fogamzásgátló módszer bármilyen okból kifolyólag nem
működött,
| • | havi vérzése elmarad, |
| • | befejezi a fogamzásgátló módszerek használatát, |
| • | változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren. |
Erivedge-kezelés alatt álló férfiak számára Az Erivedge bejuthat az ondóba. Mindig használjon óvszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesít, még abban az esetben is, ha előzetesen már elkötötték vagy elvágták ondóvezetékét (vazektomia). A kezelés alatt mindvégig, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónap során használja az óvszert. Nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követő további 2 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Erivedge valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Bizonytalanság esetén beszéljen kezelőorvosával.
Az Erivedge laktózt és nátriumot tartalmaz
Az Erivedge kapszula a cukrok egy fajtáját, úgynevezett laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Erivedge-t?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedése
A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.
- A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával
való a véletlen érintkezést.
- Az Erivedge-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be
Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni az Erivedge-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlásaként, hanem folytassa a következő esedékes adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja az Erivedge szedését
Ne hagyja abba az Erivedge szedését anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával, mivel ez ronthatja kezelésének hatékonyságát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Erivedge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet. Tilos teherbe esnie amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd a 2. pont „Ne szedje az Erivedge-t” valamint a „Terhesség”, „Szoptatás” és „Termékenység” bekezdéseit)!
A további mellékhatások súlyosság és gyakoriság szerinti sorrendben kerülnek felsorolásra.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább1 betegnél jelentkezhet):
| • | havi vérzés elmaradása fogamzóképes nőknél, |
| • | étvágytalanság és testtömeg-csökkenés, |
| • | fáradtságérzés, |
| • | izomgörcs, |
| • | hasmenés, |
| • | hajhullás (kopaszság), |
| • | bőrkiütés, |
| • | ízérzés megváltozása vagy az ízérzés teljes elvesztése, |
| • | székrekedés, |
| • | hányás vagy olyan érzés, hogy hánynia kell (hányinger), |
| • | gyomorbántalmak vagy emésztési zavar, |
| • | ízületi fájdalom, |
| • | fájdalom (általános) vagy kar-, lábfájdalom, |
| • | viszketés. |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
| • | mellkasi, hát- vagy deréktáji fájdalom, |
| • | energiahiány vagy gyengeség (aszténia), |
| • | a test víztartalmának csökkenése (dehidráció), |
| • | izom-, ín-, szalag- vagy csontfájdalom, |
| • | gyomorfájdalom, |
| • | ízérzés elvesztése, |
| • | hajnövekedési rendellenesség, |
| • | szempillák kihullása (madarózis), |
| • | változások a vérvizsgálatok eredményeiben, mint a májértékek növekedése vagy emelkedett |
kreatin-foszfokináz (egy, főként az izmokból származó fehérje).
Gyakorisága nem ismert:
| • | a csontok fejlődése leáll (növekedési zóna korai záródása), |
| • | korai pubertás, |
| • | májkárosodás, |
| • | súlyos bőrreakciók: |
- vöröses, céltábla-szerű foltok vagy törzsön megjelenő kör alakú foltok gyakran
hólyagokkal a közepén, bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem elfekélyesedése. A bőrreakciókat gyakran láz és influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és
szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma),
- vörös, pikkelyes kiterjedt kiütés bőr alatti duzzanattal és a kezelés kezdetén lázzal
kísért hólyagok (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erivedge-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| • | Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. |
| • | A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. |
| • | Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. |
| • | A kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie. Ezek az intézkedések |
megelőzhetik a tévedésből történő használatot és elősegítik a környezet védelmét. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Erivedge
- A készítmény hatóanyaga a viszmodegib. Egy kemény kapszula 150 mg viszmodegibet
tartalmaz.
- Egyéb összetevők a következők:
- Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon
(K29/32), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum és magnézium-sztearát (lásd 2. pont „Az Erivedge laktózt és nátriumot tartalmaz”).
- Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin.
- Jelölőfesték: sellak bevonat és fekete vas-oxid (E172).
Milyen az Erivedge külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A kapszulák alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg” felirattal, felső része szürke, fekete „VISMO” felirattal (ehető tinta). Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 28 db kapszulát tartalmazó tartályban kapható. Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
A gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7 039831 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. Az Erivedge Terhességmegelőző Program részeként minden betegnek meg kell kapnia a Tájékoztató füzetet. További információért olvassa el ezt a dokumentumot.