Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára
Erleada 60mgfilmtabletta
apalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Erleada szedése előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Erleada-t tárolni? |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer az Erleada?
Az Erleada egy „apalutamid”nevű hatóanyagot tartalmazó,rákellenes gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erleada?
Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzákolyan prosztatarákesetén, ami: áttéteket képzetta szervezet egyéb részeiben, és még mindig reagál az olyan gyógyszeres vagy műtéti kezelésre, amelycsökkenti a tesztoszteronszintet (hormonszenzitív prosztataráknak is nevezik). nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és márnem reagál a tesztoszteronszintet csökkentőgyógyszeres vagy műtéti kezelésre (kasztrációrezisztens prosztataráknak is nevezik).
Hogyan hat az Erleada?
Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az androgéneknek nevezett hormonok (mint például a tesztoszteron) aktivitását. Androgének hatására a rákos daganat növekedhet. Az androgének hatásának blokkolásával az apalutamid megállítjaa prosztata rákos sejtjeinek a növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók az Erleada szedése előtt
Ne szedje az Erleada-t
ha allergiás az apalutamidravagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha Ön terhes nő, vagy olyan nő, aki teherbe eshet (további információkért lásd alább a Terhesség és fogamzásgátláspontot).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: valaha görcsrohamai voltak.
| | bármilyen olyan gyógyszert szed, ami gátolja a véralvadást (például warfarin, acenokumarol). |
| | bármilyen szív-vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia). |
| | valaha kiterjedt bőrkiütése, magas testhőmérsékleteés megnagyobbodott nyirokcsomói |
(eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióvagyDRESS)vagy súlyos bőrkiütésevagy bőrhámlása, hólyagosodásaés/vagy szájsebei(Stevens–Johnsonszindróma/toxikus epidermális nekrolízisvagySJS/TEN) voltakaz Erleada vagy más,hasonló gyógyszerek bevétele után.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Elesések és csonttörések
Az Erleada-t szedő betegeknél eleséseket figyeltek meg. Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében. Az ezt a gyógyszertszedő betegeknél csonttöréseket figyeltek meg.
Szívbetegség, agyi érkatasztrófa (sztrók)vagy mini-sztrók
Néhány, Erleada-kezelés alatt álló ember esetében a szívben vagy az agy egy részén lévő verőerek elzáródása következett be, ami halálhoz vezethet.
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a szív-vagy agyi betegségekre utaló panaszokat és tüneteket.
Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha: nyugalomban vagy terhelésre jelentkező mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van,
| | vagy légszomj jelentkezikÖnnél, |
| | vagy ha izomgyengeség/bénulás jelentkezikÖnnél a testbármely részén, |
| | vagy beszédzavara van. |
Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Súlyos, bőrt érintőmellékhatások (SCARs)eseteit jelentették Erleada alkalmazása mellett, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) vagy Stevens–Johnsonszindrómát/toxikus epidermális nekrolízist(SJS/TEN). A DRESS kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók formájában jelenhet meg.Az SJS/TEN kezdetben vöröses,céltáblaszerűfoltokként vagy körkörös foltokként gyakran központi hólyagokkal jelenhet mega törzsön.Továbbá,a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem fekélyei (vörös és bedagadt szem) is előfordulhatnak.Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.A bőrkiütések átmehetnek a bőr kiterjedt hámlásábaés életveszélyes vagy akár végzetes szövődményekis kialakulhatnak.
Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy a fenti bőrtünetek valamelyike alakulna ki, hagyja abba ennek a gyógyszernek aszedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre(vagy nem biztos benne), akkor agyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.További információkért lásd a 4.pont elején, a „Súlyos mellékhatások” című részt.
Intersticiális tüdőbetegség
Intersticiális tüdőbetegséget (nem fertőző gyulladás a tüdőn belül, ami maradandó károsodáshoz vezethet) figyeltek meg Erleada-val kezelt betegeknél, köztük halálos kimenetelű eseteket is. Az intersticiális tüdőbetegség tünetei a köhögés és a légszomj, néha lázzal, amit nem fizikai aktivitás idéz elő.Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket észlel, amelyek az intersticiális tüdőbetegség jelei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül bevesziezt a gyógyszert: azonnal menjen a kórházba, vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg a sürgősségi osztályon dolgozó orvosnak.
Egyéb gyógyszerek és az Erleada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Erleada befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Különösen azt mondja el kezelőorvosának, ha gyógyszert szed:
| | a vér magas zsírszintjének csökkentésére (például gemfibrozil), |
| | baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, klaritromicin), |
| | gombás fertőzések kezelésére (például itrakonazol, ketokonazol), |
| | HIV-fertőzés kezelésére (például ritonavir, efavirenz, darunavir), |
| | a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám), |
| | az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav), |
| | a gasztroözofageális reflux kezelésére (olyan betegség, melyben túl sok sav van a gyomorban) |
(példáulomeprazol),
| | a véralvadás gátlására (például warfarin, klopidogrél, dabigatrán-etexilát), |
| | szénanátha és allergiák kezelésére (például fexofenadin), |
| | a koleszterinszint csökkentésére (például „sztatinok”, mint például a rozuvasztatin, |
szimvasztatin), szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére (például digoxin, felodipin), szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
| | pajzsmirigybetegségek kezelésére (például levotiroxin), |
| | köszvény kezelésére (például kolhicin), |
| | a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid), |
| | rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát), |
| | ópiátfüggőség vagy fájdalom kezelésére (például metadon), |
| | súlyos mentális betegségek kezelésére (például haloperidol). |
Írja összeazÖn által szedettgyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni. Mondja el kezelőorvosának, hogy Erleada-t szed, ha az orvos valamilyen új gyógyszert akar elkezdeni Önnél.Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erleada adagját, vagy valamelyik más gyógyszere adagját, amit szed.
Terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó, férfiaknak és nőknek szóló információk
Nőknek szóló információk
Tilos Erleada-t szednie olyan nőknek, akik terhesek, akik teherbe eshetnek, vagy akik szoptatnak. Ez a gyógyszerkárosíthatja a még meg nem született gyermekét.
Férfiaknak szóló információk –kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után
még 3hónapig
Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata –a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert. Ha Önnek szexuális kapcsolata van egy olyan nővel, aki teherbe eshet, használjon óvszert és egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszert.
Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és annak leállítása után még 3hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Ez a gyógyszercsökkenthetia férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Erleadabefolyásolja az Ön gépjárművezetéshez, illetvebármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Ennek a gyógyszernek amellékhatásai közé tartoznaka görcsrohamok. Ha Önnél magasabb a görcsrohamok kockázata (lásd 2.pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), beszéljen kezelőorvosával.
Az Erleada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 240mg-os adagonként (4tabletta), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, amíg Ön az Erleada-t szedi.
Mennyit kell szednie?
Ennek a gyógyszernek ajavasolt adagjanaponta egyszer 240mg(négydarab 60mg-ostabletta).
Súlyos májbetegség
Ha Önnek súlyos májbetegsége van,a gyógyszerjavasolt adagjanaponta egyszer120mg (két darab 60mg-os tabletta).
Az Erleada szedése
| | Ezt a gyógyszertszájon át vegye be. |
| | Ezt a gyógyszertbeveheti étkezés közbenvagy étkezések között is. |
| | A teljes adag bevételénekbiztosítása érdekében minden tablettát egészben kell lenyelni. A |
tablettákat ne törje össze, illetve ne törjeketté!
Ha Ön nem tudja lenyelni a tablettákat egészben
Ha Ön nem tudja ezt a gyógyszert egészben lenyelni, a következőt teheti:
o Keverje össze akövetkező,szénsavmentesitalok vagy pépes ételek valamelyikével:
narancslé, zöld tea, almaszósz, ivójoghurt vagy még többvíz, az alábbiak szerint:
Tegye a teljes, felírt Erleada-adagot egy csészébe. A tablettákat ne törje össze, ne törje ketté! Adjon hozzá körülbelül 20ml (4teáskanál) szénsavmentes vizet, gondoskodjon arról, hogy a tablettákatteljesen ellepje a víz. Várjon 2percet, amíg a tabletták szétesnek és szétterülnek, ezt követően keverje össze. Adjon hozzá 30ml-t (6teáskanál vagy 2evőkanál) akövetkező, szénsavmentes italok vagy pépes ételek valamelyikéből: narancslé, zöld tea, almaszósz, ivójoghurt vagy még többvíz, majd keverje össze. A keveréket ezután rögtön vegye be! Azért, hogy a teljes adag biztosan bevételre kerüljön, öntsön még egy kis vizet a csészébe és azzal kiöblítve azonnal igya meg! Ne tegye félre a gyógyszer/étel keveréket későbbi bevételre!
o Tápszonda:Ez a gyógyszer beadható még bizonyos tápszondákon keresztül is. Kérdezze meg kezelőorvosától a speciális utasításokat arravonatkozólag, hogy hogyan kell szakszerűen beadnia tablettákat egy tápszondán keresztül.
Ha az előírtnál több Erleada-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, hagyja abba ennek a gyógyszernek aszedését, és forduljon kezelőorvosához. Megemelkedhet Önnél a mellékhatások kockázata.
Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
Ha elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, még ugyanazon a napon. Ha egy teljes napig elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, vegye be a szokásos adagot a következő nap. Ha több mint egy napig elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Erleada szedését
Ne hagyja abba a gyógyszerszedésétúgy, hogy ne egyeztetett volna előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek azalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba az Erleada szedését,és kérjen azonnalorvosi segítséget,ha a következőtünetek
bármelyikét észleli:
kiterjedt bőrkiütés, magastesthőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióvagyDRESS), vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran a közepén hólyagokkal, bőrhámlással, száj-, torok-,orr-, nemi szervi és szemfekélyekkel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli –lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítaniaakezelést:
Nagyon gyakori: 10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet elesések és csonttörések. Kezelőorvosa szorosabban ellenőrizheti Önt, ha Önnélfennálla csonttörésekkockázata.
Gyakori:10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet szívbetegség, agyi érkatasztrófa (sztrók)vagy mini-sztrók.A kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a szív-vagy agyi betegségekre utaló jeleketés tüneteket. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha nyugalomban vagy terhelésre jelentkező mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van, vagy légszomj jelentkezikÖnnél, vagy izomgyengesége/bénulása van a testebármelyik részén, vagy beszédzavara alakul kiaz Erleada-kezelés alatt.
Nem gyakori:100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet görcsroham. Kezelőorvosa le fogja állítani enneka gyógyszernek az alkalmazását, ha a kezelés alatt Önnek görcsrohama van. nyugtalan láb szindróma (késztetés a lábak megmozgatására, a fájdalmas vagy furcsa érzések megszüntetése érdekében, ami gyakran éjszaka fordul elő).
Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg köhögés és légszomj, esetleg lázzal együtt, amelyet nem fizikai aktivitás idéz elő(gyulladása tüdőben–intersticiális tüdőbetegségként ismert).
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
A mellékhatások közé tartozik:
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):
| | kifejezett fáradtság, |
| | ízületi fájdalom, |
| | bőrkiütés, |
| | csökkent étvágy, |
| | magas vérnyomás, |
| | hőhullám, |
| | hasmenés, |
| | csonttörés, |
| | elesések, |
| | fogyás. |
Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):
| | izomgörcsök, |
| | viszketés, |
| | hajhullás, |
| | az ízérzés megváltozása, |
| | a vér magas koleszterinszintjét mutató vérvizsgálat, |
| | a zsírok egy fajtájának, a „triglicerideknek” a magas vérszintjét mutató vérvizsgálati eredmény, |
| | szívbetegség, |
| | agyi érkatasztrófa (sztrók)vagy mini-sztrók, amit gyenge véráramlás okoz az agy egy részén, |
| | alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és |
a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak, a fehérvérsejtek egyiktípusának alacsony szintje, amitől Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki fertőzés(neutropénia).
Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): görcsrohamok, kiütés a bőrön vagy a nyálkahártyákon (lichenoid erupció).
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram), kiterjedt bőrkiütés, magastesthőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióvagyDRESS), vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, gyakranhólyagokkal a közepükön, bőrhámlás, a szájüregben, garatban, orrüregben, nemi szerveken és szemeken jelentkező fekélyek, melyeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetnek meg. Ezek a súlyos bőrkiütések potenciálisan életveszélyesek lehetnek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), a fehérvérsejtek egyiktípusának nagyon alacsony szintje, amitől Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki fertőzés(agranulocitózis).
Mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erleada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson(buborékcsomagolás, belső tárca, külső tárca, tartály és doboz) feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Erleada?
A hatóanyag az apalutamid. A gyógyszer60mgapalutamidot tartalmazfilmtablettánként. A tablettamag egyéb összetevői a vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát-szukcinát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és szilikátos mikrokristályos cellulóz. A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, részben hidrolizált poli(vinil-alkohol)-t, talkumot és titán-dioxidot (E171) tartalmaz (lásd2.pont,„Az Erleada nátriumot tartalmaz”).
Milyen az Erleada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (17mmhosszú × 9mmszéles), egyik oldalán „AR 60” felirattal.
A tabletták tartályban vagy tárcacsomagolásban is kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tartály
A tabletták gyermekbiztonságizáras műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Tartályonként 120tablettát és összesen 6g nedvességmegkötőt tartalmaz. Dobozonkéntegy tartályt tartalmaz. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne nyelje le, és ne dobja ki a nedvességmegkötőt!
28napos kartondoboz
28napos kartondobozonként112filmtablettát tartalmaz, 4darab, egyenként 28filmtablettát tartalmazó karton tárcacsomagolásban.
30napos kartondoboz
30napos kartondobozonként120filmtablettát tartalmaz, 5darab, egyenként 24filmtablettát tartalmazó karton tárcacsomagolásban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgium
Gyártó
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100,Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.:+48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.
A legfrissebb betegtájékoztató eléréséhez olvassa be a QR-kódot itt vagy a dobozon. Ugyanez az információ a következő URL-címen is elérhető: https://epi.jnj.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Erleada 240mg filmtabletta
apalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Erleada szedése előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Erleada-t tárolni? |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer az Erleada?
Az Erleada egy „apalutamid”nevű hatóanyagot tartalmazó, rákellenes gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erleada?
Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarákesetén, ami: áttéteket képzetta szervezet egyéb részeiben, és még mindig reagál az olyan gyógyszeres vagy műtéti kezelésre, amely csökkenti a tesztoszteronszintet (hormonszenzitív prosztataráknak is nevezik). nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre (kasztrációrezisztens prosztataráknak is nevezik).
Hogyan hat az Erleada?
Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az androgéneknek nevezett hormonok (mint például a tesztoszteron) aktivitását. Androgének hatására a rákos daganat növekedhet. Az androgének hatásának blokkolásával az apalutamid megállítja a prosztata rákos sejtjeinek a növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók az Erleada szedése előtt
Ne szedje az Erleada-t
ha allergiás azapalutamidra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha Ön terhes nő, vagy olyan nő, aki teherbe eshet (további információkért lásd alább a Terhesség és fogamzásgátlás pontot).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igazÖnre. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: valaha görcsrohamai voltak.
| | bármilyen olyan gyógyszert szed, ami gátolja a véralvadást (például warfarin, acenokumarol). |
| | bármilyen szív-vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia). |
| | valaha kiterjedt bőrkiütése, magas testhőmérséklete és megnagyobbodott nyirokcsomói |
(eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióvagyDRESS)vagy súlyos bőrkiütésevagy bőrhámlása, hólyagosodásaés/vagy szájsebei(Stevens–Johnsonszindróma/toxikus epidermális nekrolízisvagySJS/TEN) voltakaz Erleada vagy más,hasonló gyógyszerek bevétele után.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Elesések és csonttörések
Az Erleada-t szedő betegeknél eleséseket figyeltek meg. Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében. Az ezt a gyógyszertszedő betegeknél csonttöréseket figyeltek meg.
Szívbetegség, agyi érkatasztrófa (sztrók)vagy mini-sztrók
Néhány, Erleada-kezelés alatt álló ember esetében a szívben vagy az agy egy részén lévő verőerek elzáródása következett be, ami halálhoz vezethet.
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a szív-vagy agyi betegségekre utaló panaszokat és tüneteket.
Azonnal hívja felkezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha: nyugalomban vagy terhelésre jelentkező mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van,
| | vagy légszomj jelentkezikÖnnél, |
| | vagy ha izomgyengeség/bénulás jelentkezik Önnél a testbármely részén, |
| | vagy beszédzavara van. |
Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Súlyos, bőrt érintőmellékhatások (SCARs)eseteit jelentették Erleada alkalmazása mellett, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) vagy Stevens–Johnsonszindrómát/toxikus epidermális nekrolízist (SJS/TEN). A DRESS kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók formájában jelenhet meg.Az SJS/TEN kezdetben vöröses,céltáblaszerűfoltokként vagy körkörös foltokként gyakran központi hólyagokkal jelenhet mega törzsön.Továbbá,a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem fekélyei (vörös és bedagadt szem) is előfordulhatnak.Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.A bőrkiütések átmehetnek a bőr kiterjedt hámlásábaés életveszélyes vagy akár végzetes szövődményekis kialakulhatnak.
Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy a fenti bőrtünetek valamelyike alakulna ki, hagyja abbaenneka gyógyszernek aszedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.További információkért lásd a 4.pont elején, a „Súlyos mellékhatások” című részt.
Intersticiális tüdőbetegség
Intersticiális tüdőbetegséget (nem fertőző gyulladás a tüdőn belül, ami maradandó károsodáshoz vezethet) figyeltek meg Erleada-val kezelt betegeknél, köztük halálos kimenetelű eseteket is. Az intersticiális tüdőbetegség tünetei a köhögés és a légszomj, néha lázzal, amit nem fizikai aktivitás idéz elő.Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket észlel, amelyek az intersticiális tüdőbetegség jelei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18évesnél fiatalabb serdülőknél történőalkalmazásra.
Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül beveszi ezt a gyógyszert: azonnal menjen a kórházba, vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg a sürgősségi osztályon dolgozó orvosnak.
Egyéb gyógyszerek és az Erleada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Erleada befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Különösen azt mondja el kezelőorvosának, ha gyógyszert szed:
| | a vér magas zsírszintjének csökkentésére (például gemfibrozil), |
| | baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, klaritromicin), |
| | gombás fertőzések kezelésére (például itrakonazol, ketokonazol), |
| | HIV-fertőzés kezelésére (például ritonavir, efavirenz, darunavir), |
| | a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám), |
| | az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav), |
| | a gasztroözofageális reflux kezelésére (olyan betegség, melyben túl sok sav van a gyomorban) |
(például omeprazol),
| | a véralvadás gátlására (például warfarin, klopidogrél, dabigatrán-etexilát), |
| | szénanátha és allergiák kezelésére (például fexofenadin), |
| | a koleszterinszint csökkentésére (például „sztatinok”, mint például a rozuvasztatin, |
szimvasztatin), szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére (például digoxin, felodipin), szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
| | pajzsmirigybetegségek kezelésére (például levotiroxin), |
| | köszvény kezelésére (például kolhicin), |
| | a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid), |
| | rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát), |
| | ópiátfüggőség vagy fájdalom kezelésére (például metadon), |
| | súlyos mentális betegségek kezelésére (például haloperidol). |
Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni. Mondja el kezelőorvosának, hogy Erleada-t szed, ha az orvos valamilyen új gyógyszert akar elkezdeni Önnél. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erleada adagját, vagy valamelyik más gyógyszere adagját, amit szed.
Terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó, férfiaknak és nőknek szóló információk
Nőknek szóló információk
Tilos Erleada-t szednie olyan nőknek, akik terhesek, akik teherbe eshetnek, vagy akik szoptatnak. Ez a gyógyszerkárosíthatja a még meg nem született gyermekét.
Férfiaknak szóló információk –kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után
még 3hónapig
Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata –a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert. Ha Önnek szexuális kapcsolata van egy olyan nővel, aki teherbe eshet, használjon óvszert és egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszert.
Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és annak leállítása után még 3hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Ez a gyógyszercsökkentheti a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Erleadabefolyásolja az Ön gépjárművezetéshez, illetvebármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Ennek agyógyszernek amellékhatásai közé tartoznak a görcsrohamok. Ha Önnél magasabb a görcsrohamok kockázata (lásd 2.pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), beszéljen kezelőorvosával.
Az Erleada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 240mg-os adagonként (1tabletta), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, amíg Ön az Erleada-t szedi.
Mennyit kell szednie?
Ennek a gyógyszernek ajavasolt adagjanaponta egyszer 240mg (egytabletta).
Súlyos májbetegség
Ha Önnek súlyos májbetegsége van,a gyógyszer javasolt adagjanaponta egyszer120mg (két darab 60mg-os tabletta).
Az Erleada szedése
| | Ezt a gyógyszertszájon át vegye be. |
| | Ezt a gyógyszertbeveheti étkezés közbenvagy étkezések között is. |
| | A teljes adag bevételének biztosítása érdekében a tablettát egészben kell lenyelni. A tablettát ne |
törje össze, illetve ne törje ketté!
Ha Ön nem tudja lenyelni a tablettát egészben
Ha Ön nem tudja ezt a gyógyszert egészben lenyelni, a következőt teheti:
o Keverje össze a következő, szénsavmentesitalok vagy pépes ételek valamelyikével:
narancslé, zöld tea, almaszósz,ivójoghurtvagy még többvíz, az alábbiak szerint:
Tegye a tablettát egészben egy csészébe!A tablettát ne törje össze, illetve ne törje ketté! Adjon hozzá körülbelül 10ml (2teáskanál) szénsavmentesvizet, gondoskodjon arról, hogy a tablettát teljesen ellepjea víz! Várjon 2percet, amíg a tabletta szétesik és szétterül,ezt követően keverje össze. Adjon hozzá 30ml-t (6teáskanál vagy 2evőkanál) a következő, szénsavmentes italok vagy pépes ételek valamelyikéből: narancslé, zöld tea, almaszósz, ivójoghurt vagy még többvíz, majd keverje össze. A keveréket ezután rögtön vegye be! Azért, hogy a teljes adag biztosan bevételre kerüljön, öntsön még egy kis vizet a csészébe és azzal kiöblítve azonnal igya meg! Ne tegye félre a gyógyszer/étel keveréket későbbi bevételre! o Tápszonda:Ez a gyógyszer beadható még bizonyos tápszondákon keresztül is. Kérdezze meg kezelőorvosától a speciális utasításokatarra vonatkozólag, hogy hogyan kell szakszerűen bevenni a tablettát egy tápszondán keresztül.
Ha az előírtnál több Erleada-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, hagyja abba ennek a gyógyszernek aszedését, és forduljon kezelőorvosához. Megemelkedhet Önnél a mellékhatások kockázata.
Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
Ha elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, még ugyanazon a napon. Ha egy teljes napig elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, vegye be a szokásos adagot a következő nap. Ha több mint egy napig elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Erleada szedését
Ne hagyja abba a gyógyszerszedésétúgy, hogy ne egyeztetett volna előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba az Erleada szedését,és kérjen azonnal orvosi segítséget,ha a következő tünetek
bármelyikét észleli:
kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióvagy DRESS), vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran a közepén hólyagokkal, bőrhámlással, száj-, torok-, orr-, nemi szervi és szemfekélyekkel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli –lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést:
Nagyon gyakori: 10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet elesések és csonttörések. Kezelőorvosa szorosabban ellenőrizheti Önt, ha Önnél fennálla csonttörésekkockázata.
Gyakori:10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet szívbetegség, agyi érkatasztrófa (sztrók)vagy mini-sztrók.A kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a szív-vagy agyi betegségekre utaló jeleket és tüneteket. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha nyugalomban vagy terhelésre jelentkező mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van, vagy légszomj jelentkezikÖnnél, vagy izomgyengesége/bénulása van a teste bármelyik részén, vagy beszédzavara alakul ki az Erleada-kezelés alatt.
Nem gyakori:100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet görcsroham. Kezelőorvosa le fogja állítani ennek a gyógyszernek az alkalmazását, ha a kezelés alattÖnnek görcsrohama van. nyugtalan láb szindróma (késztetés a lábak megmozgatására, a fájdalmas vagy furcsa érzések megszüntetése érdekében, ami gyakran éjszaka fordul elő).
Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg köhögés és légszomj, esetleg lázzal együtt, amelyet nem fizikai aktivitás idéz elő(gyulladása tüdőben–intersticiális tüdőbetegségként ismert).
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
A mellékhatások közé tartozik:
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):
| | kifejezett fáradtság, |
| | ízületi fájdalom, |
| | bőrkiütés, |
| | csökkent étvágy, |
| | magas vérnyomás, |
| | hőhullám, |
| | hasmenés, |
| | csonttörés, |
| | elesések, |
| | fogyás. |
Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):
| | izomgörcsök, |
| | viszketés, |
| | hajhullás, |
| | az ízérzés megváltozása, |
| | a vér magas koleszterinszintjét mutató vérvizsgálat, |
| | a zsírok egy fajtájának, a „triglicerideknek” a magas vérszintjét mutató vérvizsgálati eredmény, |
| | szívbetegség, |
| | agyi érkatasztrófa (sztrók)vagy mini-sztrók, amit gyenge véráramlás okoz az agy egy részén, |
| | alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és |
a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony szintje, amitől Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki fertőzés (neutropénia).
Nem gyakori (100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): görcsrohamok, kiütés a bőrön vagy a nyálkahártyákon (lichenoid erupció).
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram), kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióvagy DRESS), vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, gyakranhólyagokkal a közepükön, bőrhámlás, a szájüregben, garatban, orrüregben, nemi szerveken és szemeken jelentkező fekélyek, melyeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetnek meg. Ezek a súlyos bőrkiütések potenciálisan életveszélyesek lehetnek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), a fehérvérsejtek egyik típusának nagyon alacsony szintje, amitől Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki fertőzés (agranulocitózis).
Mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erleada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson(buborékcsomagolás, belső tárca, külső tárca, tartály és doboz) feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Erleada?
A hatóanyag az apalutamid. A gyógyszer240mg apalutamidot tartalmazfilmtablettánként. A tablettamag egyéb összetevői a vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát-szukcinát, magnézium-sztearát és szilikátos mikrokristályos cellulóz. A filmbevonat glicerin-monokaprilokaprátot,fekete vas-oxidot (E172), poli(vinil-alkohol)-t, talkumot,titán-dioxidot (E171) és makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimerttartalmaz(lásd 2.pont„Az Erleada nátriumot tartalmaz”).
Milyen az Erleada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Erleada filmtabletta kékesszürke vagy szürke, ovális alakú, filmbevonatú tabletta (21mm hosszú × 10mm széles), egyik oldalán „E240” felirattal.
A tabletták tartályban vagy tárcacsomagolásban is kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tartály
A tabletták gyermekbiztonságizáras műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Tartályonként 30tablettát és összesen 2g nedvességmegkötőt tartalmaz. Dobozonkéntegy tartályt tartalmaz. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne nyelje le, és ne dobja ki a nedvességmegkötőt!
28napos kartondoboz
28napos kartondobozonként28filmtablettát tartalmaz, 2darab, egyenként 14filmtablettát tartalmazó karton tárcacsomagolásban.
30napos kartondoboz
30napos kartondobozonként30filmtablettát tartalmaz, 3darab, egyenként 10filmtablettát tartalmazó karton tárcacsomagolásban.
84napos kartondoboz (3×28nap)
84napos kartondobozonként (3×28nap) 84filmtablettát tartalmaz, 6 darab, egyenként 14filmtablettát tartalmazó karton tárcacsomagolásban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.:+48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.
A legfrissebb betegtájékoztató eléréséhezolvassa be a QR-kódot itt vagy a dobozon. Ugyanez az információ a következő URL-címen is elérhető: https://epi.jnj.