Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ervebo oldatos injekció
Ebola Zaire-vakcina (rVSV∆G-ZEBOV-GP, élő)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ervebo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az Ervebót |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Ervebót? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ervebót tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ervebo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| • | Az Ervebo egy oltóanyag 1 éves és annál idősebb személyek részére. |
| • | Az Ervebo beadásának az a célja, hogy védelmet nyújtson az egyik típusú ebolavírus, a Zaire |
Ebola-vírus által okozott ebolavírus-betegség ellen. A vakcina nem nyújt védelmet az egyéb típusú ebolavírusokkal szemben.
- Mivel az Ervebo nem tartalmazza a teljes ebolavírust, nem okozhat ebolavírus-betegséget.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember javasolhatja a
vakcina beadását az ebolavírus-betegség terjedésével járó vészhelyzetben.
Mi az ebola?
- Az ebola egy súlyos, vírus által okozott betegség. Az ebolafertőzés halálos lehet. Az
ebolafertőzést olyan emberektől vagy állatoktól lehet elkapni, akik/amelyek ebolával fertőzöttek vagy ebolafertőzésben haltak meg, illetve pusztultak el.
- Az ebolafertőzés olyan emberek vérével és testnedveivel, mint például vizeletével, székletével,
nyálával, hányásával, verejtékével, anyatejével, spermájával és hüvelyi váladékával terjed, akik
fertőzöttek az ebolavírussal.
• Olyan tárgyak által is elkapható az ebolafertőzés, amelyek érintkeztek ebolával fertőzött
személy vagy állat vérével vagy testnedveivel (például ruházat vagy közvetlenül érintkezésbe kerülő tárgyak).
- Az ebolavírus nem terjed levegővel, vízzel vagy étellel.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt
és azután közösen eldönthetik, hogy Önnek vagy gyermekének szüksége van-e erre a vakcinára.
2. Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az Ervebót
Nem kaphat Ervebót, ha Ön:
- allergiás a készítmény hatóanyagára, a rizsre vagy az oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Nem kaphat Ervebót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Előfordulhat, hogy a vakcina nem nyújt védelmet valamennyi beoltott részére; illetve nem ismert,
hogy az Ervebo mennyi ideig véd az ebolafertőzés ellen.
Miután megkapta az oltást, továbbra is kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember által adott ajánlásokat, hogy megvédje magát az Ebola fertőzéstől.
Kézmosás:
A kézmosás a leghatékonyabb módszer a veszélyes kórokozók, például az ebolavírus terjedésének
megelőzésére. A kézmosás csökkenti a kézen levő kórokozók számát, és ezáltal kisebb a betegség
egyik emberről a másikra való terjedésének esélye.
A helyes kézmosás leírása az alábbiakban található.
- Szappannal és vízzel mosson kezet, amikor a keze piszokkal, vérrel vagy egyéb testnedvvel
szennyezett. Nincs szükség antimikróbás hatású szappanok használatára a kézmosáshoz.
- Alkoholos kézfertőtlenítőt használjon, amikor a kezén nincs piszok. Nem szabad alkoholos
kézfertőtlenítőt használni, amikor a kéz piszokkal, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezett.
Ebolafertőzés által érintett területen:
Ha Ön ebolafertőzés által érintett területen jár, fontos, hogy kerülje az alábbiakat:
- Vérrel és testnedvekkel (például vizelet, széklet, nyál, verejték, hányás, anyatej, sperma és
hüvelyi váladék) való érintkezés.
• Olyan tárgyak, amelyek érintkezhettek fertőzött személy vérével vagy testnedveivel (például
ruházat, ágynemű, tűk vagy orvosi eszközök).
- Temetések vagy temetkezési szertartások, amelyek során ebolafertőzésben elhunyt ember
holttestét kell megérinteni.
- Érintkezés denevérekkel, emberszabású majmokkal és majmokkal, vagy az ezekből az
állatokból származó vérrel, folyadékokkal és nyers hússal (bozóthús), vagy ismeretlen forrásból származó hússal.
- Érintkezés ebolafertőzésben szenvedett férfitól származó spermával. Tartsa be a biztonságos
szexuális érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket, amíg a sperma bizonyítottan nem mentes a vírustól.
Bőrkiütés esetén:
Ha az Ervebo-oltást követően a bőrfelület sérülésével járó bőrkiütés jelentkezik Önnél, annak
gyógyulásáig fedje azt le. A használt kötszereket – ha lehetséges – tegye lezárt tárolóedénybe, és így
dobja a kukába, hogy gyenge immunrendszerű emberek vagy állatok ne férhessenek a tapaszokhoz és
kötésekhez.
Ervebo-oltásban részesült gyermekek gondozása:
A gyermekek oltása után legalább 6 hétig fontos, hogy alaposan mosson kezet, miután a beoltott gyermekek vérével vagy testnedveivel érintkezett. Ha lehetséges, a szennyes pelenkákat megfelelő mosószerrel/fertőtlenítőszerrel tisztítsa ki, vagy ha eldobható pelenkát használ, akkor azokat dupla
műanyag zacskóban, lezárva, dobja ki a háztartási hulladékba.
Mielőtt megkapja az Ervebót, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön/Önnek:
Allergiás reakciója volt vakcinákra vagy gyógyszerekre
- Ha Önnek volt már allergiás reakciója vakcinára vagy gyógyszerre, beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja a
vakcinát.
Gyenge immunrendszerű Ha az Ön immunrendszere gyenge (ami azt jelenti, hogy szervezete nehezebben tudja leküzdeni a betegségeket), lehet hogy nem kaphat Ervebót. Immunrendszere gyenge lehet, ha:
- HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenved,
- olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét, mint például
immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok,
- daganatos beteségben vagy olyan vérképző rendszeri betegségben szenved, amely gyengíti
immunrendszerét,
• valamelyik családtagja legyengült immunrendszerű.
Ha úgy gondolja, hogy immunrendszere gyenge lehet, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megkaphatja-e ezt a vakcinát. Ha úgy kapja meg az oltást, hogy immunrendszere gyenge, a vakcina hatása gyengébb lehet, mint az ép
immunrendszerű emberek esetében.
Veszélyeztetett személyekkel érintkezik
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek,
ha Ön az Ervebo-oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat:
| • | 1 évesnél fiatalabb csecsemőkkel, |
| • | esetleg terhes vagy szoptató nővel, |
| • | legyengült immunrendszerű személlyel. |
Ez azért fontos, mert testnedveivel átadhatja nekik a vakcinában található vírust.
Vér adását tervezi
• Nem adhat vért az oltást követően legalább 6 hétig.
Mezőgazdasági haszonállatokkal érintkezik
Ügyeljen arra, hogy a mezőgazdasági haszonállatok ne kerülhessenek közeli kontaktusba az Ön
vérével vagy testnedveivel az oltást követően legalább 6 hétig. Ez azért fontos, mert előfordulhat,
hogy átadja a haszonállatoknak a vakcinában található vírust.
Lázas (testhőmérséklete magas)
• Ha Ön lázas (testhőmérséklete magas), forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt megkapja az Ervebo-oltást. Lehet, hogy
az oltást el kell halasztani, amíg a láza el nem múlik.
• Kisebb fertőzések (például a megfázás) nem jelenthetnek problémát, de az Ervebo beadása előtt
forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
Vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások
- Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön vérzési zavarban szenved vagy
könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások. Az Ervebo beadásának helyén vérzés vagy
véraláfutás fordulhat elő.
Ebola-szűrés az Ervebo-oltás után
- Előfordulhat, hogy az Ön ebolatesztje pozitív lesz az Ervebo-oltás után. Ez nem azt jelenti, hogy
Ön ebolával fertőzött. Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, hogy Ön
Ervebo-oltást kapott. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembernek újabb vizsgálatot kell végeznie.
1 évesnél fiatalabb gyermekek
Ha az Ön gyermeke 1 évesnél fiatalabb, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Az Ervebo nem alkalmazható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Ervebo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy
védőoltásairól.
Nem végeztek vizsgálatokat az egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és az Ervebo kölcsönhatásáról. Az Ervebo együttes alkalmazása egyéb vakcinákkal nem ajánlott.
Ha Ön vérátömlesztést vagy vérkészítményeket fog kapni Nem kaphatja meg ezt a vakcinát, mialatt vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kap. Csökkentheti
az Ervebo hatását, ha az oltást megelőzően 3 hónappal vagy azt követően legfeljebb 1 hónappal
vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kap.
Terhesség és szoptatás
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Segítenek eldönteni, hogy megkaphatja-e Ön az
Ervebót.
• Az Ervebo-oltást követő 2 hónapban ne essen teherbe. A fogamzóképes nőknek hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy az Ervebo káros-e az anyára vagy a
születendő gyermekre. Szintén nem ismert, hogy az oltóanyag átjut-e a csecsemőbe az anyatejjel.
- Ha Ön az Ervebo-oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos
háztartásban tartózkodhat olyan személlyel, aki terhes lehet vagy szoptat, mondja el
kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ez
azért fontos, mert testnedveivel átadhatja neki a vakcinában található vírust.
Az Ervebo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ervebót?
Az Ervebót kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
Egyszeri injekció formájában (1 ml-es adag) adják be a kar felső részébe vagy a comb külső oldalába.
Ha a vakcina felhasználásáról további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, az Ervebo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél vagy
gyermekénél súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tüneteit észleli, amelyek lehetnek:
| • | zihálás vagy légzési nehézség, |
| • | az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, |
| • | általános viszketés, kivörösödés, kipirulás vagy viszkető bőrdudorok. |
Egyéb mellékhatások 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltott személyt érinthet):
| • | Fejfájás, |
| • | Hasi fájdalom, |
| • | A szokásosnál kevesebb étel fogyasztása, |
| • | Ízületi fájdalom, |
| • | Izomfájdalmak, |
| • | Láz, |
| • | Fáradtság- vagy álmosságérzés, |
| • | Hidegrázás, |
| • | Fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az injekció beadásának helyén, |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):
| • | Szédülés, |
| • | Hányinger, |
| • | Fekélyek a szájban, |
| • | Bőrkiütés, |
| • | Ízület fájdalom, duzzanat vagy merevség, |
| • | Viszketés az injekció beadásának helyén, |
| • | Fokozott izzadás. |
Bizonyos fehérvérsejtszám-értékek a vakcinációt követően a normálisnál alacsonyabbak lehetnek, de
ez a csökkenés nem okozott betegséget és az értékek rendeződnek.
A legtöbb mellékhatás néhány napon belül elmúlik. Az ízületi fájdalom és duzzanat néhány embernél hetekig vagy hónapokig is eltarthat. Néhány embernél az ízületi fájdalom és -duzzanat visszatérhet, miután korábban elmúlt.
Mellékhatások 1-17 éves gyermekeknél és serdülőknél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltott személyt érinthet):
| • | Fejfájás, |
| • | Hasi fájdalom, |
| • | A szokásosnál kevesebb étel fogyasztása, |
| • | Izomfájdalmak, |
| • | Láz, |
| • | Fáradtság- vagy álmosságérzés, |
| • | Hidegrázás, |
| • | Fájdalom azon a helyen, ahová az Ön gyermeke az injekciót kapta. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):
| • | Szédülés, |
| • | Hányinger, |
| • | Fekélyek a szájban, |
| • | Ízületi fájdalom, |
| • | Sírás, |
| • | Duzzanat vagy viszketés azon a helyen, ahová az Ön gyermeke az injekciót kapta, |
| • | Fokozott izzadás. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):
- Bőrpír azon a helyen, ahová az Ön gyermeke az injekciót kapta.
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez,
ha Önnél vagy gyermekénél a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell az Ervebót tárolni? |
| • | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| • | Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a |
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Mélyhűtve, -80 °C és -60 °C között tárolandó és szállítandó.
- Kiolvadás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni. A kiolvadt vakcina legfeljebb
14 napig 2 °C és 8 °C között tárolható felhasználás előtt. Semmisítse meg a vakcinát, ha a 14 nap elteltével nem kerül felhasználásra. A kiolvadt vakcinát nem szabad újrafagyasztani.
• A fagyasztóból történő kivételt követően a készítményen fel kell tüntetni a fagyasztóból történő
kivétel dátumát és az új megsemmisítési dátumot is (a dobozon szereplő lejárati idő helyett).
| • | A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. |
| • | Ne használja fel a vakcinát, ha a folyadékban részecskéket észlel. |
| • | Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg |
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit
tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ervebo?
A készítmény hatóanyaga egy élő vesicularis stomatitits vírus. A vírus felszíni fehérjéje a Zaire Ebola-víruséval (rVSV∆G-ZEBOV-GP) helyettesített.
Egy adag (1 ml) tartalma:
1,2 3
Ebola Zaire vakcina (rVSV∆G-ZEBOV-GP élő, attenuált) ≥72 millió PFU
1 Rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) Indiana törzse; a kivont VSV burok felszíni glikoproteint (GP) a Zaire Ebola-vírus (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP) helyettesítették
2
Vero sejteken előállított
3
PFU=plakk-képző egység
Ez a készítmény géntechnológiával módosított organizmusokat (GMO-k) tartalmaz. A vakcina nyomokban rizsfehérjét tartalmaz.
Egyéb segédanyagok: rekombináns humán szérumalbumin, trometamol puffer, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid (lásd 2. pont).
Milyen az Ervebo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Ervebo oldatos injekció 1 dózishoz (1 ml), injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval
(klórbutil) és alumínium zárósapkával ellátott lepattintható műanyag kupakkal.
- Az Ervebo színtelen-enyhén barnássárga folyadék.
- Az Ervebo 10 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Burgwedel Biotech GmbH |
| Waarderweg 39 | Im Langen Felde 5 |
| 2031 BN Haarlem | 30938 Burgwedel |
| Hollandia | Németország |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség
internetes honlapján.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Standard óvintézkedések az ebolabetegségben ismerten vagy gyaníthatóan szenvedő betegek
ellátásakor
Az Ervebo-vakcina beadása mellett fenn kell tartani a standard óvintézkedéseket az ebolabetegségben
ismerten vagy gyaníthatóan szenvedő betegek ellátásakor. Valamennyi beoltott egészségügyi
dolgozónak és az egyéb, kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtó személyzetnek a vakcináció után is
változatlanul követniük kell a biztonságos injekciózásra, higiéniára, és az egyéni védőeszközökre
(PPE, personal protective equipment) vonatkozó gyakorlatot.
A WHO által meghatározott standard óvintézkedések az alábbiakat foglalják magukban:
| • | Alapvető kézhigiénia |
| • | Légúti higiénia |
| • | PPE használata (fertőző anyagok kifröccsenése vagy az azokkal való egyéb érintkezés elleni |
védelem érdekében)
- Biztonságos injekciózási gyakorlat
- Biztonságos temetkezési gyakorlat
Az ismerten vagy gyaníthatóan ebolával fertőzött betegeket gondozó egészségügyi dolgozóknak a
fertőzés megfékezésre kiegészítő intézkedéseket kell tenniük a beteg vérével és testnedveivel való
érintkezés megelőzésére, továbbá ugyanígy a szennyezett felületekkel vagy anyagokkal való
érintkezés megelőzésére, amilyen például ruházat vagy ágynemű. Az egészségügyi dolgozóknak
arcvédőt (arcmaszkot vagy orvosi maszkot és védőszemüveget), tiszta, nem steril hosszú ujjú köpenyt
és kesztyűt (bizonyos műveletekhez steril kesztyűt) kell viselniük, amikor ebolavírus-betegségben
szenvedő betegekkel kerülnek szoros kontaktusba (1 méteren belül).
A laboratóriumi dolgozók szintén kockázatnak vannak kitéve. Az ebolafertőzés vizsgálatára használt,
emberektől és állatoktól származó mintákat csak képzett személyzet kezelheti megfelelően felszerelt
laboratóriumokban.
A vakcinát beadó egészségügyi dolgozóknak fel kell hívniuk a beoltott személyek figyelmét, hogy
továbbra is alkalmazzák az alábbi óvintézkedéseket:
| • | Kézmosás |
| • | Ne érintkezzenek vérrel és testnedvekkel |
| • | Biztonságos temetkezési gyakorlat |
| • | Biztonságos szex |
| • | Ne kerüljenek kapcsolatba denevérekkel és nem emberi főemlősökkel vagy az ezekből az |
állatokból származó vérrel, folyadékokkal és nyers hússal (bozóthús) vagy ismeretlen forrásból származó hússal.
Útmutatás a vakcina beadás előtti tárolásáról és felhasználásáról
• Az Ervebo –80 °C és –60 °C között mélyhűtve tárolandó. A mélyhűtőből kell kivenni és
4 óránál rövidebb idő alatt kiolvasztani, amíg el nem tűnnek a látható jégdarabok. Az injekciós
üveget ne hűtőben olvassza ki, mivel nem garantálható, hogy 4 óránál rövidebb idő alatt ki fog
olvadni. Ezután a kiolvadt injekciós üveget többször óvatosan fordítsa fel, mielőtt annak
tartalmát fecskendővel felszívná.
- Kiolvadás után az Ervebót haladéktalanul fel kell használni. A használat közbeni stabilitási
adatok azonban azt igazolták, hogy a kiolvadt vakcina legfeljebb 14 napig 2 °C és 8 °C között tárolható felhasználás előtt. A 14 nap elteltével a vakcinát fel kell használni vagy meg kell
semmisíteni. A fagyasztóból történő kivételt követően a készítményen fel kell tüntetni a
fagyasztóból történő kivétel dátumát és az új megsemmisítési dátumot is [a dobozon szereplő
lejárati idő (EXP) helyett]. A kiolvadt vakcinát nem szabad újrafagyasztani.
- Az Ervebo színtelen-enyhén barnássárga folyadék. Semmisítse meg a vakcinát, ha abban
részecskéket észlel.
- Az Ervebót intramuscularisan kell beadni. Ne adja be a vakcinát intravascularisan. Nincsenek
rendelkezésre álló adatok a subcutan vagy az intradermalis beadásról.
• Az Ervebo nem keverhető ugyanabban a fecskendőben egyéb vakcinával vagy gyógyszerrel.
• Steril injekciós tűvel és injekciós fecskendővel szívja fel az injekciós üvegből az Ervebo teljes
tartalmát. A beadás preferált helye a nem domináns kar deltoideus régiója vagy a comb felső anterolateralis része. Az injekció beadási helyét gézzel vagy kötéssel kell lefedni (pl. bármilyen sebtapasszal vagy gézzel és ragtapasszal), amely fizikai akadályként megakadályozza a vesicularis folyadékkal való közvetlen érintkezést. A kötést akkor szabad eltávolítani, amikor nem látható váladékozás.
• Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését megfelelően, a
géntechnológiával módosított organizmusokra vagy biológiai veszélyes hulladékra vonatkozó intézményi iránymutatások szerint kell végrehajtani. Ha eltörik az injekciós üveg/kifolyik az