Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g Esmya 5 mg tabletta

y uliprisztál-acetát

ó

g

Mielőtt elkezdi szedni ezt ay gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

z Ön számára fontos informácziókat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztateót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

l r

ehet. é

• További kérdéseivel forduljon kezelősorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önzneík írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

s t

zámára ártalmas lehet még abban az esetbemn is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéékoztassa erről kezelőorvosát vagy

g n

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soryolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. f

o

A rg

betegtájékoztató tartalma: a

lo

1. Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmmazható? 2. Tudnivalók az Esmya szedése előtt b 3. Hogyan kell szedni az Esmya-t? a

4 h

. Lehetséges mellékhatások o 5. Hogyan kell az Esmya-t tárolni? z 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

l

i

1 e

. Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható? n

g

A e

z Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori d nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek é

ly

kezelésére. e Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható. m

e

Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) g

o s

kozhat, és más szerveket is nyomhat. z

ű

E n

z a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja. t A fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére.

2. Tudnivalók az Esmya szedése előtt

Tudnia kell, hogy a kezelés alatt és annak befejezését követően néhány hétig a legtöbb nőnek nincs menstruációs vérzése.

Ne szedje az Esmya-t

-	ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha fennálló májbetegsége van.
-	ha terhes vagy szoptat.
-	ha nem méhfibróma kiváltotta hüvelyi vérzése van.
-	ha az uteruszt (méhet), cervixet (méhnyakat), petefészket vagy emlőt érintő rosszindulatú

daganata van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Mielőtt elkezdi az Esmya-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire

működik jól a mája. Ezen vizsgálatok eredményétől függően kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmas-e Önnek az Esmya-kezelés. Ezeket a vizsgálatokat havonta megismétlik az első

2 kezelési periódusban. A további kezelési periódusokban, minden egyes új kezelési periódus előtt megvizsgálják az Ön májműködését, és akkor is, ha az alább említett tünetek valamelyikét tapasztalAja. Ezenkívül, egy további májvizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel. g Ha a kezelés alyatt bármilyen, a májával kapcsolatos panaszt tapasztal, például hányingert vagy hányást, kimerültóséget, súlyos fáradtságot, sárgaságot (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése),

g

sötét színű vizeletet, vyiszketést vagy fájdalmat a hasa felső részén, hagyja abba a kezelést és zonnal keresse fel kezelőozrvosát, aki ellenőrizni fogja a májműködését és eldönti, folytathatja-e a kezelést. e

- rk

Ha jelenleg hormonális fogamzásgáétlót (például fogamzásgátló tablettát) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya”), más, megsbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az Esmya kezzeléís alatt.

- t

Ha máj- vagy vesebetegsége van, az Esmya mszedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. é

• H n

a súlyos asztmája van, lehet, hogy az Esmya kezeléys nem alkalmas az Ön számára. Beszélje ezt meg kezelőorvosával. f

o

A rg

z Esmya kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséat, esetleg teljes megszűnését okozhatja a kezelés első 10 napján belül. Amennyiben továbbra is jelentőlso vérzést tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát. m

Általában az Esmya kezelés befejezését követő 4 héten belül a havi vérzés visszatéar. A méhet belülről

b h

orító szövet megvastagodhat vagy megváltozhat az Esmya kezelés hatására. Ezek az elvoáltozások normalizálódnak a kezelés leállítását és a havi vérzés visszatérését követően. z

a

Gyermekek és serdülők l

Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és i

h e

atásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban. n

g

E e

gyéb gyógyszerek és az Esmya d

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, é

ly

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. e

m

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket e szedi, mert ezek a gyógyszerek hatással lehetnek az Esmya-ra vagy az Esmya befolyásolhatja azokat. g

- s

A szívre ható bizonyos gyógyszerek (pl. digoxin). z

- ű

A stroke (agyvérzés) és vérrögképződés megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. n dabigatran-etexilát). t

• Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin,

fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).

• A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz,

nevirapin).

• Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, telitromicin,

klaritromicin, eritromicin, rifabutin).

• Gombás fertőzésekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol, kivéve a sampont,

itrakonazol).

• Depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum)

tartalmazó gyógynövény-készítmények.

• A depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. nefazodon).
• A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).

Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát. Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Esmya hatékonyságát. Ezért a hormonális fogamzásgátlók használata nem javasolt, és más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert, például óvszert kell alkalmazni az Esmya kezelés alatt.

Az Esmya egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Kerülje a grépfrútlé fogyasztását az Esmya-val történő kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vAagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalm azgása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

y

Ne szedje az Esmya-t, hóa terhes. A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem

g

ismert, hogy az Esmya árthaty-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést). Ha az Esmya kezelés latt teherbe esik, azonnal hagyjaz abba az Esmya szedését, és keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

e

A rk

z Esmya valószínűleg csökkenti néhányé hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya”). s

zí

A t

z Esmya kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Esmmya kezelés alatt ne szoptassa gyermekét.

é

A n

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kyezeléséhez szükséges képességekre

Az Esmya enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mfellékhatások”). Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli. o

rg

a

lo

3. Hogyan kell szedni az Esmya-t? m

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amaennyiben nem

b h

iztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. o A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta minden, legfeljebb 3 hónapos kezzelési periódusban. Ha több 3 hónapos Esmya kezelési periódust írtak elő Önnek, minden egyes periaódust leghamarabb az előző kezelés vége utáni második menstruáció alkalmával szabad elkezdeni. l

M i

indig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni az Esmya szedését. e A tablettát vízzel nyelje le étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. n

g

e

Ha az előírtnál több Esmya-t vett be d

K é

evés adat áll rendelkezésre egyszerre több adag Esmya bevételére vonatkozóan. Több adag ilyen ly gyógyszer egyszeri bevételéből eredő súlyos káros hatásokat nem jelentettek. Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha az előírtnál több Esmya-t vett be. m

e

Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t g

sz

Ha kihagy egy adagot, és kevesebb mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, ű vegye be azonnal, amikor eszébe jut. Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna n vennie, ne vegye be az elfelejtett adagot, csak a szokásos egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot t a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Esmya szedését

Az Esmya-t legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusokban szabad naponta, folyamatosan szedni. Az egyes kezelési periódusokban kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Esmya alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.

Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakoriság nem ismert).

• hányinger vagy hányás, súlyos fáradtság, sárgaság (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét

színű vizelet, viszketés vagy fájdalom a has felső részén. Ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnaAk (gyakoriság nem ismert). A májkárosodás miatt néhány esetben májátültetésre volt szükség. Lá sgd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

y

N ó

agyon gyakori (10 betegg közül több mint 1-nél jelentkezhet) mellékhatások:

• a menstruációs vérzés ycsökkenése vagy kimaradása (amenorrhoea)

- s

a méhet belülről borító szözvet megvastagodása (endometrium megvastagodás).

e

rk

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nélé jelentkezhet) mellékhatások:

• fejfájás s

- z

forgó jellegű szédülés (vertigo) ít

• hasfájás, émelygés (hányinger) m
• akne é

- n

izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom) y

• folyadéktömlő a petefészkekben (petefészek ciszta), em lfő érzékenység/fájdalom, alhasi

( o

medencetáji) fájdalom, hőhullámok r

• fáradtság (kimerültség) g

- a

testtömeg-növekedés lo

m

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: b

- a

gyógyszerallergia

- h

szorongás o

• hangulatingadozások za
• szédülés t

- a

szájszárazság, székrekedés li

• hajhullás, száraz bőr, fokozott izzadás e
• hátfájás n

- g

vizeletcsepegés e

• méhvérzés (uterinális vérzés), hüvelyi folyás, rendellenes hüvelyi vérzés d

- é

kellemetlen érzés az emlőkben ly

• folyadékvisszatartás okozta duzzadás (vizenyő, ödéma) e
• rendkívüli mértékű fáradtság (gyengeség) m
• vérvizsgálat során észlelt emelkedett koleszterinszint, vérvizsgálat során észlelt emelkedett e

vérzsír (triglicerid) szint. g

sz

R ű

itka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: n

• orrvérzés t

-	emésztési zavar, puffadás
-	a petefészekben lévő folyadéktömlő (petefészekciszta) megrepedése
-	emlőduzzanat

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Esmya-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyóAgyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, h oggy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelméty.

ó

g

y

6 s

. A csomagolás tartalma ész egyéb információk

e

rk

Mit tartalmaz az Esmya? é

• A készítmény hatóanyaga az uliprisztsál-acetát. Egy tabletta 5 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz.

- z

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóízt, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát. m

é

M n

ilyen az Esmya külleme és mit tartalmaz a csomagolásy?

Az Esmya fehér-törtfehér 7 mm átmérőjű kerek, domború tab leftta, egyik oldalán „ES5” mélynyomású

j o

elöléssel. r 28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tablettag Al/PVC/PVDC

a

buborékcsomagolásban és dobozban. lo Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. m

A a

forgalomba hozatali engedély jogosultja

R h

ichter Gedeon Nyrt. o H-1103 Budapest za Gyömrői út 19-21. ta Magyarország li

e

Gyártó n

C g

enexi e 17 rue de Pontoise d

é

F-95520 Osny ly Franciaország e

m

Richter Gedeon Nyrt. e

H g

-1103 Budapest s Gyömrői út 19-21. zű Magyarország n

t

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.