Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Esperoct, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Esperoct alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Esperoct injekciót? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Esperoct injekciót tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Esperoct, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Esperoct?
Az Esperoct egy hosszú hatástartamú, rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszer, hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol. A VIII-as faktor a vérben előforduló fehérje, amely segíti megelőzni és elállítani a vérzést.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Esperoct?
Az Esperoct injekciót vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, A típusú hemofíliában szenvedő, bármely korcsoportba tartozó betegnél (veleszületett VIII-as faktor-hiány). Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően. Az Esperoct helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó VIII-as faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
2. Tudnivalók az Esperoct alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Esperoct injekciót
- Ha allergiás az alfa-turoktokog-pegolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- Ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Ne alkalmazza az Esperoct injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
VIII-as faktort tartalmazó készítmények korábbi használata
Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már kezelték VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel, különösen fontos ez akkor, ha szervezete a gyógyszer ellen gátló hatású anyagot (ellenanyagokat) termelt, mivel fennállhat a kockázata annak, hogy ez ismét előfordul.
Allergiás reakciók
Fennáll a kockázata annak, hogy az Esperoct injekcióra súlyos és hirtelen jelentkező allergiás reakció (például anafilaxiás reakció) lép fel. Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció korai jeleit észleli. Ezek közé a korai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés; a csalánkiütés; egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön; a nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; sípoló légzés; mellkasi szorító érzés; hideg és sápadt bőr; szapora szívverés vagy szédülés, fejfájás, hányinger és hányás.
Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben
Gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki az összes VIII-as faktor gyógyszerrel végzett kezelés során.
- Ezek a gátlóanyagok, különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen, meghiúsítják azt,
hogy a kezelés megfelelő hatása kialakuljon.
- Rendszeresen ellenőrizni fogják azt, hogy az Ön esetében ezek a gátlóanyagok nem alakulnak-e
ki.
- Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél az Esperoct injekcióval, azonnal tájékoztassa
erről kezelőorvosát.
- Ne emelje meg az Esperoct teljes adagját a vérzés kontrollálása érdekében anélkül, hogy ezt
kezelőorvosával megbeszélte volna.
Katéterrel kapcsolatos problémák
Ha Ön olyan katéterrel rendelkezik, amelyen keresztül gyógyszert lehet bejuttatni a véráramba (centrális vénás hozzáférést biztosító eszköz), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Szívbetegség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szívbetegsége van vagy a szívbetegség kockázata fennáll Önnél.
Egyéb gyógyszerek és az Esperoct
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A VIII-as faktor csökkent aktivitása korábban még nem kezelt betegeknél
A kezelés kezdetén előfordulhat, hogy a VIII-as faktor aktivitása csökkent mértékű. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az Esperoct alkalmazásával a vérzés nem kontrollálható.
A VIII-as faktor csökkent aktivitása korábban már kezelt betegeknél
A kezelés kezdetén előfordulhat, hogy a VIII-as faktor aktivitása csökkent mértékű. Beszéljen kezelőorvosával, ha a szokásos Esperoct adagját alkalmazva a vérzés nem kontrollálható.
Az Esperoct nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer a feloldást követően 30,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel a nátriumra ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni az Esperoct injekciót?
Az Esperoct injekcióval történő kezelést az A típusú hemofíliás személyek ellátásában jártas orvos kezdi el. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan kell az Esperoct injekciót alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hogyan kell beadni az Esperoct injekciót?
Az Esperoct injekciót vénába adott (intravénás) injekcióként kell beadni, a további információkat lásd az „Esperoct használati utasítás” című részben.
Mennyi gyógyszert kell beadni?
Az adagját a kezelőorvosa határozza meg. Ez az Ön testtömegétől, valamint attól függ, hogy megelőzés céljából vagy vérzés kezelésére alkalmazza a gyógyszert.
Vérzés megelőzésére
Gyermekeknek (12 éves életkor alatt) az Esperoct javasolt adagja 65 NE/ttkg hetente kétszer. Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek. Felnőtteknek és serdülőknek (12 éves és idősebb gyermekek) az Esperoct javasolt adagja 50 NE/ttkg 4 naponta. Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek.
Vérzés kezelésére
Az Esperoct adagja függ az Ön testtömegétől és a VIII-as faktor elérni kívánt szintjétől. A VIII-as faktor elérni kívánt szintje függ a vérzés súlyosságától és helyétől. Beszéljen kezelőorvosával, ha a szokásos Esperoct adagját alkalmazva a vérzés nem kontrollálható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek (12 éves életkor alatt) az Esperoct javasolt adagja 65 NE/ttkg hetente kétszer. Serdülőknél (12 éveseknél és idősebbeknél) a felnőttekével azonos adag alkalmazható.
Ha az előírtnál több Esperoct injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Esperoct injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az Esperoct injekciót mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A további információkat lásd a 2. pont „Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben” című részben.
Ha elfelejtette alkalmazni az Esperoct injekciót
Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a következő injekcióval a tervezett időpontban, és kezelőorvosa javaslata szerint folytassa a kezelést. Ha bizonytalan a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Esperoct alkalmazását
Ne hagyja abba az Esperoct alkalmazását anélkül, hogy ezt előtte megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja az Esperoct alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben, vagy az aktuális vérzése nem fog elállni. Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység)
Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, ha súlyos vagy hirtelen kialakuló allergiás reakciókat (anafilaxiás reakciók) tapasztal. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia vagy a sürgősségi betegellátást kell igénybe vennie, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt tüneteinek bármelyikét észleli:
| • | nyelési vagy légzési nehézség; |
| • | sípoló légzés; |
| • | mellkasi szorító érzés; |
| • | az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata; |
| • | bőrkiütés, csalánkiütés, egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön |
vagy viszketés;
- sápadt és hideg bőr, szapora szívverés vagy szédülés (alacsony vérnyomás);
- fejfájás, émelygés (hányinger) vagy hányás.
Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben
Ha VIII-as faktorral korábban már több mint 150 napig kezelték, akkor gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki a szervezetében (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ez bekövetkezik, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és tartós vérzést tapasztalhat. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd a 2. pontban a „Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben” című részt.
Az Esperoct alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- VIII-as faktorral szembeni gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása, VIII-as faktorral korábban
még nem kezelt betegeknél. Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | bőrreakció az injekcióbeadás helyén; |
| • | viszketés (pruritusz); |
| • | bőrpír (eritéma); |
| • | bőrkiütés. |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység). Ezek súlyossá válhatnak és életveszélyesek lehetnek, lásd
fentebb az „Allergiás reakciók (túlérzékenység)” című részt;
- Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben a korábban már VIII-as
faktorral kezelt betegeknél.
Egyéb lehetséges mellékhatás (a gyakoriság nem ismert)
VIII-as faktor elleni gátlóanyagok (ellenanyagok) jelenlétének hiányában jelentkező csökkent aktivitás. A kezelés kezdetén az immunrendszer átmeneti válaszreakciója előfordulhat, ami azt okozhatja, hogy gyógyszere kevésbé hat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Esperoct injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Feloldás előtt (a por és az oldószer összekeverése előtt): Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Az Esperoct készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
- szobahőmérsékleten (≤ 30 °C), de csak a felhasználhatósági időtartamon belüli, legfeljebb
1 éves, egyszeri időtartamig vagy
- szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten (> 30 °C, legfeljebb 40 °C-on), de csak a
felhasználhatósági időtartamon belüli, legfeljebb 3 hónapos, egyszeri időtartamig. Amikor megkezdi az Esperoct hűtőszekrényen kívüli tárolását, jegyezze fel a dátumot és a tárolási hőmérsékletet a készítmény dobozán lévő, erre kialakított helyre! Ha a készítményt már egyszer kivette a hűtőszekrényből, hogy azon kívül tárolja, tilos azt ismét hűtőszekrényben tárolni. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó. Feloldás után (a por és az oldószer összekeverése után – 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE): Az Esperoct injekciót a feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem tudja az elkészített oldatot azonnal felhasználni, akkor az alábbi időtartamokon belül szabad felhasználnia:
| • | hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) történő tárolás esetén 24 órán belül vagy |
| • | ≤ 30 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül vagy |
| • | a >30 °C-os, de legfeljebb 40 °C-os tárolás esetén 1 órán belül, de csak abban az esetben, ha a |
készítményt feloldás előtt nem tárolták 3 hónapnál hosszabb ideig szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten (30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on). Feloldás után (a por és az oldószer összekeverése után – 4000 NE, 5000 NE): Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az alábbi tárolási körülmények esetén bizonyított:
- hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) történő tárolás esetén 24 órán át vagy
- ≤ 30 °C-on történő tárolás esetén 4 órán át.
Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű. Ha a por színe megváltozott, ne használja fel. Az elkészített oldatnak tisztánk és színtelennek kell lennie. Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha bármilyen részecskéket lát benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esperoct?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor
[rDNS]). Névleges alfa-turoktokog-pegol tartalma injekciós üvegenként 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 vagy 5000 NE.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin,
kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
- Az oldószer összetevői 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció és injekcióhoz
való víz. Lásd 2. pont „Az Esperoct nátriumot tartalmaz” A gyógyszer dobozában lévő oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml-es [0,9%-os] oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 125, 250, 375, 500, 750, 1000 vagy 1250 NE alfa-turoktokog-pegolt tartalmaz (az 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 illetve 5000 NE alfa-turoktokog-pegol hatáserősségnek megfelelően).
Milyen az Esperoct külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Esperoct 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE, 4000 NE vagy 5000 NE kiszerelésű csomagolásban kapható. Mindegyik Esperoct csomagolás tartalma a következő: 1 db, fehér vagy törtfehér port tartalmazó injekciós üveg; 1 db, tiszta és színtelen oldószert tartalmazó, 4 ml-es előretöltött fecskendő; 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
Esperoct használati utasítás
Az Esperoct alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Az Esperoct por formában kerül forgalomba. Az injekció beadása előtt azt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani. Az oldószer 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció. A feloldott készítményt vénába kell beadni (intravénás [iv.] injekcióként). A dobozban található felszerelést az Esperoct feloldására és beadására tervezték. Ezenkívül a következőkre lesz szüksége:
| • | egy infúziós szerelék (szárnyas tű és csővezeték); |
| • | steril alkoholos törlők; |
| • | gézpárnák és tapaszok. |
Ezeket az Esperoct csomag nem tartalmazza.
Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Fontos, hogy a gyógyszer elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel. Ha helytelenül jár el, kórokozókat juttathat be, ami vérmérgezést okozhat.
Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Ne használja fel a felszerelést, ha az leesett vagy sérült. Használjon helyette egy új csomagot.
Ne használja a felszerelést a lejárati idő után. Használjon helyette egy új csomagot. A lejárati
időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Ne használjon olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett. Használjon helyette egy
új csomagot.
Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Tartalom
A csomag tartalma:
| • | 1 injekciós üveg Esperoct por |
| • | 1 injekciósüveg-adapter |
| • | 1 előretöltött fecskendő, mely az oldószert tartalmazza |
| • | 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található) |
Áttekintés
Esperoct port
tartalmazó injekciós üveg
Műanyag kupak Gumidugó (a műanyag kupak alatt)
Injekciósüveg-adapter
Védőkupak
Tüske Védőlap (a védőlap alatt)
Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
Dugattyú A fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt) Skála
A fecskendő kupakja
Dugattyúszár
Menet A dugattyúszár széles vége
1. Az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése A
• Vegyen ki annyi Esperoct csomagot,
amennyire szüksége van.
• Ellenőrizze a lejárati dátumot.
• Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és
színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
- Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta
törölközővel, vagy hagyja levegőn megszáradni.
- Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az
injekciósüveg-adaptert és az előretöltött
fecskendőt. A dugattyúszárat hagyja
érintetlenül a dobozban.
• Engedje szobahőmérsékletűre melegedni az
injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt.
Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat, lásd A ábra.
Ne használjon más módszert az injekciós üveg
és az előretöltött fecskendő melegítésére!
• Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós B
üvegről. Ha a műanyag kupak laza vagy
hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós
üveget.
• Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az
injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás
előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz csíramentes legyen, amennyire csak lehet.
Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel
azok kórokozókat juttathatnak rá.
2. Az injekciósüveg-adapter csatlakoztatása C
• Távolítsa el a védőlapot az
injekciósüveg-adapterről.
Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne
használja fel az injekciósüveg-adaptert.
Ne vegye ki az ujjaival az
injekciósüveg-adaptert a védőkupakból.
Ha megérinti az injekciósüveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
• Helyezze az injekciós üveget egy sima és D
szilárd felületre.
• Fordítsa meg a védőkupakot, és az
injekciósüveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le az
injekciósüveg-adaptert az injekciós üvegről.
- Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a E
mutatóujjával finoman szorítsa meg a
védőkupakot.
• Vegye le a védőkupakot az
injekciósüveg-adapterről. A védőkupak eltávolításakor ne vegye le az
injekciósüveg-adaptert az injekciós üvegről.
3. A dugattyúszár és a fecskendő csatlakoztatása
F
- Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és
vegye ki a dobozból. Ne érintse meg a
dugattyúszár oldalait vagy a menetet.
Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
- Azonnal csatlakoztassa a dugattyúszárat a
fecskendőhöz úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
• Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött G
fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját amíg a perforáció át nem szakad.
Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő
kupakja alatt. Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Ha fecskendő kupakja laza vagy hiányzik, ne
használja fel az előretöltött fecskendőt.
• Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt H
az injekciósüveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
4. A por feloldása az oldószerrel I
• Tartsa az előretöltött fecskendőt kissé
megdöntve úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
• A dugattyúszár benyomásával fecskendezze be
az összes oldószert az injekciós üvegbe.
• Tartsa a dugattyúszárat benyomva, és óvatos J
csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az
injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást
okoz.
• Ellenőrizze az elkészített oldatot. Tisztának és
színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne szemmel látható részecskék sem. Ha
részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, ne
használja fel! Használjon helyette egy új csomagot.
Az Esperoct injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Ha nem tudja az elkészített Esperoct injekciós oldatot azonnal felhasználni, akkor (az 500 NE,
1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE hatáserősségekre vonatkozóan) az alábbi időtartamokon
belül szabad felhasználnia:
| • | hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) történő tárolás esetén 24 órán belül vagy |
| • | ≤ 30 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül vagy |
| • | a >30 °C-os, de legfeljebb 40 °C-os tárolás esetén 1 órán belül, de csak abban az esetben, ha a |
készítményt feloldás előtt nem tárolták 3 hónapnál hosszabb ideig szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten (30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on).
Ha nem tudja az elkészített Esperoct injekciós oldatot azonnal felhasználni, akkor (a 4000 NE,
5000 NE hatáserősségekre vonatkozóan) az alábbi időtartamokon belül szabad felhasználnia:
- hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) történő tárolás esetén 24 órán belül vagy
- ≤ 30 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül.
Az elkészített oldatot az injekciós üvegben tárolja.
Ne fagyassza le az elkészített oldatot, és ne tárolja a fecskendőkben!
Az elkészített oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciósüveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
• A dugattyúszárat tartsa teljesen K
benyomva.
• Fordítsa meg a fecskendőt az injekciós
üveggel együtt.
• Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és
hagyja, hogy az magától hátrafelé
elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
• Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé,
hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
• Ha nem kell a feloldott gyógyszer teljes
mennyiségét felhasználnia az injekciós
üvegből, akkor a fecskendőn található skála segítségével szívjon fel akkora adagot, amekkorára szüksége van, a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott utasításoknak megfelelően. Ha bármikor levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
- Mialatt az injekciós üveget még mindig
fejjel lefelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
• Lassan nyomja be a dugattyúszárat,
amíg az összes légbuborék el nem távozik.
- Az injekciós üveggel együtt csavarja le L
az injekciósüveg-adaptert.
Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
5. Az elkészített oldat beadása
Az Esperoct most készen áll egy vénába történő beadásra.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve
fecskendezze be az elkészített oldatot.
- Lassan, körülbelül 2 perc alatt, adja be az oldatot.
Ne keverje össze az Esperoct injekciót más intravénás injekciókkal vagy gyógyszerekkel.
Az Esperoct intravénás (iv.) katéterek tűmentes csatlakozóján keresztül történő beadása
Figyelem! Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer-csatlakozókkal kompatibilis legyen. Egyes belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozók nem kompatibilisek az előretöltött fecskendővel. Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását, és a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti. Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device – CVAD), például egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
- Alkalmazzon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát. A csatlakozó és a centrális vénába
vezetett eszköz helyes használata érdekében a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt konzultáció szerint kövesse az utasításokat.
- A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor az elkészített oldat
felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség. Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
- Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt az Esperoct injekció előtt vagy után át kell
öblíteni, használjon 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót.
A hulladék kezelése M
- Gyógyszerésze utasításait követve az
injekció beadása után biztonságos
helyre dobja ki az összes fel nem használt Esperoct injekciós oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel, az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel és az egyéb hulladékanyagot. Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.