Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Evista 60 mg filmtabletta
Raloxifen-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Evista és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Evista szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Evista-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Evista-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Evista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Az Evista-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják. Az Evista a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították. Hogyan hat az Evista? Az Evista az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort” (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását. A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak – ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
2. Tudnivalók az Evista szedése előtt
Ne szedje az Evista-t:
- Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina-
[ideghártya-] véna trombózis) kialakult vérrög miatt kezelik vagy kezelték korábban.
- Ha allergiás (túlérzékeny) raloxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen. Az Evista árthat a magzatnak.
- Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás/cirrózis, enyhe
májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
| • | Ha súlyos vesebetegsége van. |
| • | Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát. |
| • | Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő |
tapasztalat az Evista-kezeléssel kapcsolatban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Evista szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy
ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina- [ideghártya-] véna trombózis) veszélye.
- Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy
fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
- Amennyiben májbetegsége van.
- Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő
tapasztalat az Evista-kezeléssel kapcsolatban.
- Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.
Az Evista szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ha a terápia ideje alatt ilyen tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál. Az Evista nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat. Az Evista csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja. Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Evista-t.
Az Evista laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az Evista
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását. Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Evista hatását.
Terhesség és szoptatás
Az Evista csak a menopauzát követően szedhető, fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt. Az Evista árthat a magzatnak. Szoptatás ideje alatt ne szedjen Evista-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Evista nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni az Evista-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt. A tablettát szájon át kell bevenni. Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Ne törje szét vagy porítsa a tablettát bevétel előtt. A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adagot fogja megkapni. Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Evista-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Ha az előírtnál több Evista-t vett be
Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Evista-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni az Evista-t
Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Evista szedését
Előbb kezelőorvosával kell beszélnie. Fontos, hogy az Evista szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt. Az Evista csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Evista szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egyet érintenek):
| • | hőhullámok (értágulat) |
| • | Influenzás/influenza-szerű tünetek |
| • | Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok |
| • | Vérnyomás-emelkedés |
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érintenek):
| • | Fejfájás, beleértve a migrént |
| • | Lábikragörcsök |
| • | Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma) |
- Epekövek
- Bőrkiütés
- Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érintenek):
| • | Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis) |
| • | Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia) |
| • | Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szem ideghártya vénájának |
trombózisa)
- A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa)
- Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott
kockázatát
- A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Evista-kezelés ideje alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell az Evista-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Evista
- A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-
hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát. Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, hipromellóz, makrogol 400.
Milyen az Evista külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Evista fehér, ovális filmtabletta. Buborékcsomagolásba vagy műanyag tartályba csomagolják. A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz. A tartály 100 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Franciaország.
Gyártó
INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Franciaország.
A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/ Belgien | Lietuva |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Tél/Tel: 080077098 | Tel: +33 1 43 18 13 00 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Тел.: +33 1 43 18 13 00 | Tél/Tel: 80024806 |
| Česká republika | Magyarország |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Tel: +33 1 43 18 13 00 | Tel: +33 1 43 18 13 00 |
| Danmark | Malta |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Tlf: +33 1 43 18 13 00 | Tel: +33 1 43 18 13 00 |
| Deutschland | Nederland |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Tel: 08001801783 | Tel: 08000228089 |
| Eesti | Norge |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Tel: +33 1 43 18 13 00 | Tlf: +33 1 43 18 13 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ A.E.B.E | SUBSTIPHARM |
| Τηλ: +30 210 620 8372 | Tel: 0800298153 |
| España | Polska |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Tel: 900993317 | Tel: +33 1 43 18 13 00 |
| France | Portugal |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Tél: +33 1 43 18 13 00 | Tel: 800833006 |
| Hrvatska | România |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Tel: +33 1 43 18 13 00 | Tel: +33 1 43 18 13 00 |
| Ireland | Slovenija |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Tel: 1800300170 | Tel: +33 1 43 18 13 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Simi: +33 1 43 18 13 00 | Tel: +33 1 43 18 13 00 |
| Italia | Suomi/Finland |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Tel: 800780088 | Puh./Tel: +33 1 43 18 13 00 |
| Κύπρος | Sverige |
| SUBSTIPHARM | SUBSTIPHARM |
| Τηλ: +33 1 43 18 13 00 | Tel: +33 1 43 18 13 00 |
Latvija
SUBSTIPHARM Tel.: +33 1 43 18 13 00
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.