Evrysdi 5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz

riszdiplám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a

készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• A betegtájékoztatóban található információk Önnek, gondozójának vagy gyermekének szólnak
• de a tájékoztatóban csak „Ön”-ként hivatkozunk a betegre.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Evrysdi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Evrysdi hatóanyaga a riszdiplám, amely a „pre-mRNS-splicing módosítók” néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Evrysdi a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű betegség kezelésére alkalmazható felnőttek és gyermekek esetén.

• Az SMA egy családon belül öröklődő genetikai betegség.
• Az SMA-t az úgynevezett „mozgatóidegsejt-túlélés”, angolul „survival motor neuron” (SMN)

nevű fehérje hiánya okozza a szervezetben. Az SMN-fehérje hiánya azoknak a mozgató idegeknek az elvesztéséhez vezet, melyek az izmok működtetéséért felelősek.

• Ez az izmok gyengeségéhez és sorvadásához vezet.
• Amely a mindennapokban szükséges mozgásokat, például a fej és a nyak mozgatását, az ülést, a

mászást és a járást érintik.

• A légzéshez és a nyeléshez használt izmok is gyengülhetnek.

Hogyan fejti ki hatását az Evrysdi?

Az Evrysdi segít a szervezetnek, hogy többet termeljen a működő SMN-fehérjéből.

• Így a szervezet kevesebb motoros ideget veszít, ezáltal az SMA-ban szenvedő betegek

izomműködése javulhat. 1-es típusú SMA-ban szenvedő csecsemőknél az Evrysdi segítheti:

•	az élettartam növelését,
•	csökkenteni a légzést segítő lélegeztető készülék szükségességét,
•	a szájon át történő étkezés képességnek a megtartását.

2-es és 3-as típusú SMA-ban szenvedő gyermekeknél (kisgyermekek és serdülők) és felnőtteknél az Evrysdi:

• megállíthatja a mozgások kontrolljának romlását,
• javíthatja a mozgások kontrollját.

2. Tudnivalók az Evrysdi szedése előtt

Ne szedje az Evrysdi-t:

• ha allergiás a riszdiplámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, akkor az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az Evrysdi-kezelés árthat a születendő gyermekének, illetve hatással lehet a férfiak fogamzóképességére. További információkért lásd a „Terhesség”, „Fogamzásgátlás” és „Férfi

fogamzóképesség” című részt.

Egyéb gyógyszerek és az Evrysdi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a jövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapta:

• metformin – 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák;
• SMA kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Terhesség

Az Evrysdi-kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi teszt elvégzésére kéri Önt. Erre azért van szükség, mert az Evrysdi károsíthatja a születendő gyermeket.

• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes.
• Ne essen teherbe:
• az Evrysdi-kezelés időtartama alatt és
• az Evrysdi szedésének abbahagyását követő egy hónapig.

Azonnal értesítse orvosát, ha a kezelés alatt teherbe esik. Ön és kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy mi a legjobb a születendő gyermek szempontjából.

Fogamzásgátlás

Nők Használjon nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszereket:

• a gyógyszer szedése alatt és
• a gyógyszer szedésének abbahagyását követő egy hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával azokról a nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerekről, amelyeket Ön és partnere alkalmazhatnak. Férfiak Ha a partnere fogamzóképes, el kell kerülniük, hogy partnere teherbe essen. Használjon óvszert:

• a gyógyszer szedése alatt és
• a gyógyszer szedésének abbahagyását követő négy hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával azokról a nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerekről, amelyeket érdemes alkalmazni Önnél és partnerénél.

Szoptatás

A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatás abbahagyása vagy az Evrysdi-kezelés leállítása a megfelelő megoldás.

Férfi fogamzóképesség

Az Evrysdi csökkentheti a férfi fogamzóképességet a kezelés ideje alatt és az utolsó dózis bevételétől számított 4 hónapig.

• Amennyiben Ön gyermeket tervez, kérjük forduljon tanácsért kezelőorvosához.
• A kezelés alatt és a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után még 4 hónapig ne adományozzon

spermát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Evrysdi nátriumot tartalmaz

Az Evrysdi kis mennyiségű, kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot (sót) tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy az Evrysdi gyakorlatilag „nátriummentes”, és a csökkentett nátriumtartalmú étrendet tartók is használhatják. Az Evrysdi por belsőleges oldathoz 0,375 mg nátrium-benzoátot tartalmaz ml-enként. A nátriumbenzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Az Evrysdi izomaltitolt tartalmaz

Az Evrysdi por belsőleges oldathoz 2,97 mg izomaltitolt tartalmaz ml-enként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Evrysdi por belsőleges oldathoz készítményt folyadék formájában kell megkapnia egy üvegben. A gyógyszerész által elkészített gyógyszer egy folyadék, és ebben a betegtájékoztatóban „oldat”, illetve „gyógyszer” néven utalunk rá. Ne alkalmazza, ha az üvegben lévő gyógyszer por formájú, és forduljon gyógyszerészéhez. Az Evrysdi filmtabletta formájában is elérhető. Kezelőorvosa segít kiválasztani az Ön számára megfelelőt.

Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?

Az Evrysdi napi adagját a kezelőorvos határozza meg a beteg életkora és testsúlya alapján. A napi adagot a kezelőorvos utasítása szerint kell bevenni.

• Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne változtasson az adagon.

Mikor és hogyan szedje az Evrysdi-t?

A „Használati útmutató” füzetet a dobozban találja. Ebben a füzetben részletes leírást talál a megfelelő térfogatú gyógyszeradagnak a mellékelt újrahasználható szájfecskendő segítségével való elkészítéséről, továbbá a gyógyszer alábbi módokon való bevételéről:

• szájon át, vagy
• táplálószondán keresztül.

Gondosan el kell olvasnia és be kell tartania a mellékelt „Használati útmutató” füzet Evrysdi alkalmazásáról szóló utasításait. Az Evrysdi alkalmazása:

• Az Evrysdi-t naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni. Így

könnyebben fog emlékezni az Evrysdi bevételére.

• Az Evrysdi-t étkezéskor vagy attól függetlenül is be lehet venni
• Az Evrysdi-t az orális szájfecskendőbe történő felszívás után azonnal be kell adni. Ha ez nem

történik meg 5 percen belül, a szájfecskendőből el kell távolítani és egy új adagot kell előkészíteni. A gyógyszer bevétele után igyon vizet. Ne keverje a gyógyszert tejjel vagy tápszerrel. Ha az Evrysdi a bőrre kerül, szappannal és vízzel le kell mosni a bőrfelületet.

Mennyi ideig kell szedni az Evrysdi-t?

Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell szednie az Evrysdit. Az Evrysdi szedését ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa erre utasítja.

Ha az előírtnál több Evrysdi-t vett be

Ha az előírtnál több Evrysdi-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot és ezt a tájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni az Evrysdi-t vagy az adag bevétele után hányás jelentkezik

Ha elfelejtett bevenni egy adagot:

• Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta kevesebb mint 6 óra telt el, azonnal vegye

be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.

• Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta már több mint 6 óra eltelt, hagyja ki az

elmaradt adagot, és másnap a megszokott időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha az adag bevétele után hányás jelentkezik:

• Ne adjon be még egy adagot a kihagyott adag pótlására. A következő dózist a tervezett

időpontban, a következő napon adja be.

Ha kiborítja az Evrysdi-t

Amennyiben alkalmazás közben a gyógyszer lecsöppent vagy kiborult, száraz papírtörlővel törölje fel a felületet, majd vízzel és szappannal tisztítsa meg. A papírtörlőt dobja a szemetesbe, majd mossa meg a kezét szappannal és vízzel. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet:

•	hasmenés;
•	bőrkiütés;
•	fejfájás;
•	láz.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	émelygés (hányinger);
•	szájfekély;
•	húgyhólyaggyulladás;
•	ízületi fájdalom.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• a kiserek gyulladása, mely főként a bőrt érinti (bőrvaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Evrysdit tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A belsőleges oldat hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).. Amennyiben szükséges, a

belsőleges oldatot szobahőmérsékleten (40 °C alatt), legfeljebb összesen 120 órán keresztül (5 napig) tárolhatja. Tegye vissza a belsőleges oldatot a hűtőszekrénybe, ha már nem szükséges az üveget szobahőmérsékleten tartani.

• Figyelje a hűtőszekrényen kívül (40 °C alatt) töltött teljes idő hosszát. A fent említettek szerint a

hűtőszekrényen kívül töltött idő összességében nem haladhatja meg a 120 órát.

• A belsőleges oldat, miután a gyógyszerész elkészítette, hűtőben tárolva (2 °C és 8 °C között)

64 napig stabil. A gyógyszerész a lejárat dátumát ráírja az üveg címkéjére és az eredeti dobozra a „Felhasználható” szó után. Ne használja fel az oldatot a „Felhasználható” dátum után, illetve ha a belsőleges oldat összesen több mint 120 órán (5 napon) keresztül volt szobahőmérsékleten (40 °C alatt) tárolva.

• Ne használja fel a gyógyszert, ha az üveg bármennyi ideig 40 °C feletti hőmérsékleten volt

tárolva.

•	A gyógyszert a fénytől való védelem érdekében az eredeti üvegben tartsa.
•	A belsőleges oldatot tartalmazó üveget álló helyzetben, szorosan rácsavart kupakkal tárolja.
•	Miután az Evrysdi az üvegből átkerül a szájfecskendőbe, azonnal fel kell használni. Az Evrysdi

belsőleges oldatot ne tárolja a fecskendőben. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Evrysdi?

•	A belsőleges oldat hatóanyaga a riszdiplám.
•	Az elkészített belsőleges oldat 0,75 mg riszdiplámot tartalmaz ml-enként.
•	Egyéb összetevők: mannit (E 421), izomaltitol (E 953), eperaroma (természetes

aromaanyag(ok), aromakészítmény(ek), kukorica maltodextrin, módosított viaszos kukoricakeményítő (E1450)), borkősav (E 334), nátrium-benzoát (E 211), makrogol 6000 (E1521), szukralóz, aszkorbinsav (E 300), dinátrium-edetát-dihidrát (lásd 2. pont „Az Evrysdi nátriumot tartalmaz” és „Az Evrysdi izomaltitolt tartalmaz”).

Milyen az Evrysdi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Az Evrysdi por belsőleges oldathoz készítmény belsőleges oldat formájában kerül kiadásra,

miután a gyógyszerész elkészítette.

• Az oldat zöldessárga-sárga színű és eper ízű, térfogata 80 ml.
• Dobozonként 1 üveget, 1 benyomható üveg-adaptert, a megfelelő adag felszívását segítő

jelöléssel ellátott 2 db 1 ml-es, 2 db 6 ml-es és 1 db 12 ml-es, újrahasználható, borostyánsárga szájfecskendőt tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 2 20382111	Tel: +36 1 279 4500

Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 91 324 81 00	Tel: +351 21 425 70 00

France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +386 1 360 26 00

Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ – ALKALMAZÁS

Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz

riszdiplám Mielőtt elkezdi alkalmazni az Evrysdi-t, győződjön meg róla, hogy megértette a Használati útmutatót. Ezek az utasítások megmutatják Önnek, hogyan készítse el és adagolja az Evrysdi-t szájfecskendővel, gasztrosztómiás szondán (G-szonda) vagy nazogasztrikus szondán (NG-szonda) keresztül. Ha az Evrysdi használatával kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Evrysdi-t üvegben, folyadék formájában kapja meg. Az Evrysdi-t a gyógyszerész készíti el belsőleges oldat formájában. Ha az üvegben lévő gyógyszer por alakban van, ne alkalmazza, hanem keresse fel gyógyszerészét.

Fontos tájékoztatás az Evrysdi-ről

• Felírt napi adagjának kimérésére mindig a dobozban található újrahasználható

szájfecskendőket használja.

• A megfelelő szájfecskendő kiválasztásához olvassa el „Az Evrysdi előírt adagolási

térfogatának megfelelő méretű szájfecskendő kiválasztása” című részt.

• Ha a szájfecskendő kiválasztásával és a napi adag kimérésével kapcsolatban kérdés merül fel,

forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha a szájfecskendő(k) elveszne/elvesznének vagy megsérülne/megsérülnének, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ők tájékoztatják Önt arról, hogyan tudja folytatni a gyógyszer szedését.

• Ha az üveg adapter nincs az üvegben, ne használja fel az Evrysdit, hanem forduljon

gyógyszerészéhez.

• A belsőleges oldat szobahőmérsékleten (40 °C alatt) legfeljebb összesen 120 óráig (5 napig)

tárolható. Figyelje a hűtőszekrényen kívül (40 °C alatt) töltött teljes idő hosszát.

• Az üveg címkéjére írt „Felhasználható” dátum lejárata után, illetve ha a belsőleges oldat

összesen több mint 120 órán (5 napon) keresztül volt szobahőmérsékleten (40 °C alatt) tárolva, ne használja fel az Evrysdit. Ha a „Felhasználható” dátum nem szerepel az üveg címkéjén, forduljon gyógyszerészéhez.

• Semmisítse meg a gyógyszert, ha az üveget bármennyi ideig 40 °C feletti hőmérsékleten

tárolták.

•	Az Evrysdit nem szabad tejbe vagy tápszerbe keverni.
•	Ne használja fel az Evrysdi-t, ha az üveg vagy a szájfecskendők sérültek.
•	Kerülje az Evrysdi bőrrel való érintkezését. Ha az Evrysdi bőrre kerül, mossa le az érintett

területet vízzel és szappannal.

• Ha véletlenül kiborítja az Evrysdit, törölje szárazra a területet egy száraz papírtörlővel, majd

vízzel és szappannal tisztítsa meg. A papírtörlőt dobja ki a szemetesbe, és mosson alaposan kezet vízzel és szappannal.

• Ha a felírt adagjához nem maradt elég Evrysdi az üvegben, az üveget a maradék Evrysdi-vel

és a használt szájfecskendőkkel együtt a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse meg. Az előírt adaghoz nyisson meg egy új Evrysdi-üveget. Ne keverje össze az addig használt üvegben és az új üvegben lévő Evrysdit.

Mindegyik EVRYSDI doboz a következőket

tartalmazza (lásd A. ábra):

1.	1 üveg Evrysdi üveg adapterrel és kupakkal;
2.	1 db 12 ml-es szájfecskendő (tasakba csomagolva)
3.	2 db 6 ml-es szájfecskendő (tasakba csomagolva);
4.	2 db 1 ml-es szájfecskendő (tasakba csomagolva);
5.	1 használati útmutató füzet (nincs feltüntetve);
6.	1 betegtájékoztató (nincs feltüntetve).

1. ábra

Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?

Teljes tájékoztatásért kérjük, olvassa el a „Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?” című részt a betegtájékoztató 5. pontjában.

A) Az adagolási térfogat előkészítése és felszívása

Az Evrysdi előírt adagolási térfogatának megfelelő méretű szájfecskendő kiválasztása

• Ha az Evrysdi előírt napi adagolási térfogata 0,3 ml és 1 ml között van,

használjon 1 ml-es szájfecskendőt (sárga címke).

• Ha az Evrysdi előírt napi adagolási térfogata 1 ml és 6 ml között van,

használjon 6 ml-es szájfecskendőt (szürke címke).

• Ha az Evrysdi előírt napi adagolási térfogata több mint 6 ml, használja a

12 ml-es szájfecskendőt (barna címke).

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke napi adagjának legközelebbi beosztási értékre történő kerekítéséről.

Az Evrysdi adagolási térfogatának előkészítése

A1. lépés

Távolítsa el a kupakot úgy, hogy lefelé nyomja, majd balra (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja (lásd B. ábra). Ne dobja ki a kupakot.

1. ábra

A2. lépés

Nyomja be teljesen a szájfecskendő dugattyúját a szájfecskendőben található levegő eltávolításához (lásd

1. ábra).

1. ábra

A3. lépés

A palackot függőleges helyzetben tartva helyezze be a fecskendő hegyét az üveg-adapterbe (lásd D. ábra).

1. ábra

A4. lépés

Óvatosan fordítsa az üveget fejjel lefelé úgy, hogy közben a fecskendő hegyét végig stabilan az üveg adapterben tartja (lásd E. ábra).

1. ábra

A5. lépés

A dugattyú lassú visszahúzásával szívja fel az Evrysdi dózisát. A fekete dugattyúütköző tetejének egy vonalba kell esnie a szájfecskendőn található, az előírt napi adagolási térfogatnak megfelelő milliliter jelöléssel (lásd

1. ábra).

A megfelelő adag felszívása után

tartsa ebben a helyzetben a

dugattyút, hogy az ne tudjon

F. ábra elmozdulni.

A6. lépés

Továbbra is tartsa ebben a

helyzetben a dugattyút, nehogy

elmozduljon. Hagyja a

szájfecskendőt a palack adapterében, és fordítsa az üveget függőleges helyzetbe. Helyezze az üveget vízszintes felületre. Távolítsa el a szájfecskendőt az üveg adapterből úgy, hogy a szájfecskendőt finoman felfelé húzza (lásd G. ábra).

1. ábra

A7. lépés

Tartsa a szájfecskendőt a fecskendő hegyével felfelé. Ellenőrizze a szájfecskendőben lévő gyógyszert. Ha a szájfecskedőben nagy légbuborékok vannak (lásd H. ábra), vagy ha nem a megfelelő adagolási térfogatot szívta fel az Evrysdi-ből, akkor vezesse be ismét a fecskendő csúcsát az üveg adapterbe. Nyomja le teljesen a fecskendő dugattyúját, hogy az összes gyógyszer visszakerüljön az üvegbe, és ismételje meg az A4-A7. lépéseket.

Miután felszívta az Evrysdi-t a

H. ábra fecskendőbe, azonnal vegye be,

illetve adja be.

Ha a gyógyszert 5 percen belül nem veszi be, ürítse ki a szájfecskendőből, és készítsen elő új adagot.

A8. lépés

Tegye vissza a kupakot az üvegre. Jobbra (az óramutató járásával megegyező irányba) tekerve zárja rá szorosan a kupakot az üvegre (lásd I. ábra). Az üveg-adaptert ne távolítsa el az üvegről.

1. ábra

Ha az Evrysdi adagját szájon át veszi be, kövesse a „B) Hogyan kell szájon át bevenni az Evrysdi-t?” című fejezet utasításait. Ha az Evrysdi adagját gasztrosztómiás szondán át veszi be, kövesse a „C) Hogyan kell

gasztrosztómiás szondán (G-szonda) át beadni az Evrysdi-t?” című fejezet utasításait.

Ha az Evrysdi-adagját nazogasztrikus szondán át veszi be, kövesse a „D) Hogyan kell

nazogasztrikus szondán (NG-szonda) át beadni az Evrysdit?” című fejezet utasításait.

® Az Evrysdi szájfecskendőket speciálisan úgy tervezték, hogy kompatibilisek legyenek az ENFit ® rendszerrel. Amennyiben nem ENFit -kompatibilis tápláló szondát alkalmaz, úgy szükség lehet egy ® ENFit átalakító csatlakozóra, hogy az Evrysdi szájfecskendő csatlakoztatható legyen az Ön által használt G- vagy NG-szondához.

B) Hogyan kell szájon át bevenni az Evrysdi-t?

Az adag szájon át való bevételéhez fel kell ülni.

B1. lépés

Helyezze a fecskendőt a szájba, a

hegye valamelyik orca mentén

helyezkedjen el.

A teljes Evrysdi-adag beadásához lassan nyomja be teljesen a dugattyút (lásd J. ábra).

Ha az Evrysdi-t a torok hátsó

részébe nyomja, vagy túl gyorsan

adja be, az fulladáshoz vezethet.

1. ábra

B2. lépés

Ellenőrizze, hogy maradt-e gyógyszer a szájfecskendőben (lásd K. ábra).

1. ábra

B3. lépés

A felírt Evrysdi-adag bevétele után igyon egy kis vizet (lásd L. ábra).

kövesse az E lépés utasításait.

1. ábra

C) Hogyan kell gasztrosztómiás szondán át beadni az Evrysdi-t?

Ha az Evrysdi-t gasztrosztómiás szondán keresztül adja be, kérje meg a kezelőorvost, hogy mutassa meg, hogyan kell a beadás előtt ellenőrizni a szondát.

C1. lépés

Helyezze a szájfecskendő hegyét a gasztrosztómiás szondába. A teljes Evrysdi-adag beadásához lassan nyomja be teljesen a dugattyút (lásd

1. ábra).

1. ábra

C2. lépés

Ellenőrizze, hogy maradt-e gyógyszer a szájfecskendőben (lásd N. ábra).

1. ábra

C3. lépés

Öblítse át a gasztrosztómiás szondát 10-20 ml vízzel, közvetlenül az Evrysdi adag beadása után (lásd

1. ábra).

folytassa az E lépéssel.

1. ábra

D) Hogyan kell nazogasztrikus szondán át beadni az Evrysdit?

Ha az Evrysdit nazogasztrikus szondán keresztül adja be, kérje meg a kezelőorvost, hogy mutassa meg, hogyan kell a beadás előtt ellenőrizni a szondát.

D1. lépés

Helyezze a szájfecskendő hegyét a nazogasztrikus szondába. A teljes Evrysdi-adag beadásához lassan nyomja be teljesen a dugattyút (lásd

1. ábra).

1. ábra

D2. lépés

Ellenőrizze, hogy maradt-e gyógyszer a szájfecskendőben (lásd Q. ábra).

1. ábra

D3. lépés

Öblítse át a nazogasztrikus szondát 10–20 ml vízzel, közvetlenül az Evrysdi-adag beadása után (lásd

1. ábra).

kövesse az E lépés utasításait.

1. ábra

E) Hogyan kell a szájfecskendőt használat után megtisztítani?

E1. lépés

Távolítsa el a dugattyút a szájfecskendőből. Alaposan öblítse ki a fecskendőhengert tiszta, folyó víz alatt (lásd S. ábra).

1. ábra

E2. lépés

Alaposan öblítse le a dugattyút tiszta, folyó víz alatt (lásd T. ábra).

1. ábra

E3. lépés

Ellenőrizze, hogy sikerült-e alaposan megtisztítani a fecskendőhengert és a dugattyút. Biztonságos helyen helyezze a fecskendőhengert és a dugattyút egy tiszta felületre, hogy megszáradjanak (lásd U. ábra). Mosson kezet. Ha az alkatrészek megszáradtak,

1. ábra

helyezze be ismét a dugattyút a fecskendőhengerbe, és tárolja a gyógyszerrel együtt.

ÚTMUTATÓ A BELSŐLEGES OLDAT ELKÉSZÍTÉSÉHEZ

Evrysdi 0,75 mg/ml

por belsőleges oldathoz

riszdiplám Útmutató az elkészítéshez

(CSAK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK [PL. GYÓGYSZERÉSZEK] RÉSZÉRE)

Mindegyik Evrysdi doboz a következőket

tartalmazza (lásd A. ábra):

1.	1 kupak;
2.	1 üveg Evrysdi;
3.	1 db 12 ml-es szájfecskendő (tasakba

csomagolva);

1. 2 db 6 ml-es szájfecskendő (tasakba

csomagolva);

5.	2 db 1 ml-es szájfecskendő (tasakba csomagolva)
6.	1 benyomható üveg-adapter;
7.	1 betegtájékoztató (nincs feltüntetve);

1. 1 útmutató az elkészítéshez (nincs feltüntetve); A. ábra
2. 1 használati útmutató (nincs feltüntetve).

Fontos tájékoztatás az Evrysdi-ről

•	Kerülje az Evrysdi por belélegzését.
•	Használjon kesztyűt.
•	A lejárati időn túl ne használja fel. A por lejárati ideje az üveg címkéjére van nyomtatva.
•	Ne adja ki az elkészített oldatot, ha az oldat „Felhasználható” dátuma meghaladja a por eredeti

lejárati idejét.

• Kerülje a gyógyszer bőrrel való érintkezését. Ha a gyógyszer bőrre kerül, mossa le az érintett

területet vízzel és szappannal.

•	Ne használja a gyógyszert, ha bármelyik tartozék sérült vagy hiányzik.
•	A gyógyszer elkészítéséhez használjon tisztított vizet vagy injekcióhoz való vizet.
•	A dobozban található szájfecskendők mellé ne adjon további szájfecskendőket.

Hogyan kell az Evrysdit tárolni?

• A por (el nem készített gyógyszer) a dobozában, szobahőmérsékleten (25 °C alatt) tárolandó, és

a nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.

• Az oldat (elkészített gyógyszer) hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), álló helyzetben lévő dobozban

tárolandó.

• Tartsa a belsőleges oldatot az eredeti üvegében, és az üveget mindig álló helyzetben, szorosan

rátekert kupakkal tárolja.

Elkészítés

1. lépés

Óvatosan ütögesse meg az üveg alját, hogy a por fellazuljon (lásd B. ábra).

1. ábra

2. lépés

Távolítsa el a kupakot úgy, hogy lenyomja, majd balra (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja (lásd C. ábra). A kupakot ne dobja ki.

1. ábra

3. lépés

Óvatosan öntsön 79 ml tisztított vizet vagy injekcióhoz való vizet a gyógyszeres üvegbe (lásd D. ábra).

1. ábra

4. lépés

Egyik kezével tartsa a gyógyszeres üveget az asztalon. A benyomható üveg adaptert a másik kezével nyomja be a nyílásba. Fontos, hogy az üveg adapter teljesen hozzányomódjon az üveg szájához (lásd E. ábra).

1. ábra

5. lépés

Tegye vissza a kupakot az üvegre. Jobbra (az óramutató járásával megegyező irányba) tekerve zárja rá a kupakot. Győződjön meg róla, hogy az üveget jól lezárta-e, és rázza fel alaposan 15 másodpercig (lásd F. ábra). Várjon 10 percet. Ekkor tiszta oldatot kell kapnia. Ha az oldat nem tiszta, rázza fel újra

1. ábra 15 másodpercig.

6. lépés

Számolja ki a „Felhasználható” dátumot: amely az elkészítés utáni 64. nap, ahol az elkészítés napja a 0. napnak számít. Például ha az oldatot április 1-én készíti el, akkor a „Felhasználható:” dátum június 4.-e lesz. Írja rá az üveg címkéjére és a kartonra a

„Felhasználható” dátumot (lásd G. ábra).

Tegye vissza az üveget az eredeti dobozba a (tasakokban lévő) fecskendőkkel, a betegtájékoztatóval és a használati útmutatót tartalmazó füzettel együtt.

1. ábra

A doboz hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Evrysdi 5 mg filmtabletta

riszdiplám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót. mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a

készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• A betegtájékoztatóban található információk Önnek, gondozójának vagy gyermekének szólnak
• de a tájékoztatóban csak „Ön”-ként hivatkozunk a betegre.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Evrysdi szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Evrysdi hatóanyaga a riszdiplám, amely a „pre-mRNS-splicing módosítók” néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Evrysdi a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű betegség kezelésére alkalmazható felnőttek és gyermekek esetén.

• Az SMA egy családon belül öröklődő genetikai betegség.
• Az SMA-t az úgynevezett „mozgatóidegsejt-túlélés”, angolul „survival motor neuron” (SMN)

nevű fehérje hiánya okozza a szervezetben. Az SMN-fehérje hiánya azoknak a mozgató idegeknek az elvesztéséhez vezet, melyek az izmok működtetéséért felelősek.

• Ez az izmok gyengeségéhez és sorvadásához vezet.
• Amely a mindennapokban szükséges mozgásokat, például a fej és a nyak mozgatását, az ülést,

a mászást és a járást érintik.

• A légzéshez és a nyeléshez használt izmok is gyengülhetnek.

Hogyan fejti ki hatását az Evrysdi?

Az Evrysdi segít a szervezetnek, hogy többet termeljen a működő SMN-fehérjéből.

• Így a szervezet kevesebb motoros ideget veszít, ezáltal az SMA-ban szenvedő betegek

izomműködése javulhat. 1-es típusú SMA-ban szenvedő csecsemőknél az Evrysdi segítheti:

•	az élettartam növelését,
•	csökkenteni a légzést segítő lélegeztető készülék szükségességét,
•	a szájon át történő étkezés képességnek a megtartását.

2-es és 3-as típusú SMA-ban szenvedő gyermekeknél (kisgyermekek és serdülők) és felnőtteknél az Evrysdi:

• megállíthatja a mozgások kontrolljának romlását,
• javíthatja a mozgások kontrollját.

2. Tudnivalók az Evrysdi szedése előtt

Ne szedje az Evrysdi-t:

• ha allergiás a riszdiplámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, akkor az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az Evrysdi-kezelés árthat a születendő gyermekének, illetve hatással lehet a férfiak fogamzóképességére. További információkért lásd a „Terhesség”, „Fogamzásgátlás” és „Férfi

fogamzóképesség” című részt.

Egyéb gyógyszerek és az Evrysdi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy a jövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapta:

• metformin - a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák;
• SMA kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Terhesség

Az Evrysdi-kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi teszt elvégzésére kéri Önt. Erre azért van szükség, mert az Evrysdi károsíthatja a születendő gyermeket.

• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes.
• Ne essen teherbe:
• az Evrysdi-kezelés időtartama alatt és
• az Evrysdi szedésének abbahagyását követő egy hónapig.

Azonnal értesítse orvosát, ha a kezelés alatt teherbe esik. Ön és kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy mi a legjobb a születendő gyermek szempontjából

Fogamzásgátlás

Nők Használjon nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszereket:

• a gyógyszer szedése alatt és
• a gyógyszer szedésének abbahagyását követő egy hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával azokról a nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerekről, amelyeket Ön és partnere alkalmazhatnak. Férfiak Ha a partnere fogamzóképes, el kell kerülniük, hogy partnere teherbe essen. Használjon óvszert:

• a gyógyszer szedése alatt és
• a gyógyszer szedésének abbahagyását követő négy hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával azokról a nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerekről, amelyeket érdemes alkalmazni Önnél és partnerénél.

Szoptatás

A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatás abbahagyása vagy az Evrysdi-kezelés leállítása a megfelelő megoldás.

Férfi fogamzóképesség

Az Evrysdi csökkentheti a férfi fogamzóképességet a kezelés ideje alatt és az utolsó dózis bevételétől számított 4 hónapig.

• Amennyiben Ön gyermeket tervez, kérjük forduljon tanácsért kezelőorvosához.
• A kezelés alatt és az Evrysdi utolsó adagjának bevétele után még 4 hónapig ne adományozzon

spermát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Evrysdi nátriumot tartalmaz

Az Evrysdi kis mennyiségű, kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot (sót) tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy az Evrysdi gyakorlatilag „nátriummentes”, és a csökkentett nátriumtartalmú étrendet tartók is használhatják.

3. Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Evrysdi-t filmtabletta formájában, buborékcsomagolásban kapja kézhez, amelyre ebben a betegtájékoztatóban „tabletta”-ként hivatkoznak. Ez a gyógyszer belsőleges oldat formájában is elérhető. Kezelőorvosa segít kiválasztani az Ön számára megfelelőt.

Mennyi Evrysdi-t kell bevenni?

Az Evrysdi tabletta 2 éves vagy annál idősebb és 20 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek esetében alkalmazható. Evrysdi tabletta esetén az adag 5 mg (egy darab tabletta) naponta egyszer. A napi adagot a kezelőorvos utasítása szerint kell bevenni.

• Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne változtasson az adagon.

Mikor és hogyan kell szedni az Evrysdi-t?

Olvassa el a betegtájékoztató végén található „Használati útmutató” című részt. Figyelmesen kövesse az utasításokat. Az útmutató megmutatja, hogy pontosan hogyan kell az Evrysdi-t keverék formájában elkészíteni és bevenni. Az Evrysdi-t:

• naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni. Így

könnyebben fog emlékezni az Evrysdi bevételére;

• étkezéskor vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Kezelőorvosa kétféleképpen javasolhatja Önnek, hogyan vegye be az Evrysdi tablettát:

• Az Evrysdi-t szájon át kell bevenni. A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
• Ne vágja ketté, ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat.

vagy

• Kis mennyiségű szobahőmérsékletű vízzel elkeverve vegye be szájon át vagy egy legalább 8 Fr

méretű táplálószondán keresztül.

• Ne keverje az Evrysdi-t vízen kívül más folyadékkal.
• Az Evrysdi keveréket azonnal vegye be, miután vízzel teljesen összekeverte. Ha a víz

hozzáadása után 10 percen belül nem veszi be, dobja ki a keveréket, és készítsen új adagot.

• Ne tegye ki az Evrysdi tablettából készült keveréket napfénynek.
• Ne kerüljön az Evrysdi tabletta keverék a bőrére vagy a szemébe. Ha az Evrysdi a bőrre

kerül, szappannal és vízzel le kell mosni a bőrfelületet. Ha az Evrysdi a szemébe kerül, öblítse ki a szemét vízzel.

Mennyi ideig kell szedni az Evrysdi-t?

Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell szednie az Evrysdit. Az Evrysdi szedését ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa erre utasítja.

Ha az előírtnál több Evrysdi-t vett be

Ha az előírtnál több Evrysdi-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a kórházba.

• Vigye magával a gyógyszercsomagot és ezt a tájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni az Evrysdi-t vagy az adag bevétele után hányás jelentkezik

Ha elfelejtett bevenni egy adagot:

• Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta még nem telt el 6 óra, azonnal vegye be a

kihagyott adagot, amint eszébe jut.

• Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta már több mint 6 óra eltelt, hagyja ki az

elmaradt adagot, és másnap a megszokott időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha az adag bevétele után hányás jelentkezik:

• Ne adjon be még egy adagot a kihagyott adag pótlására. A következő dózist a tervezett

időpontban, a következő napon adja be.

Ha kiborítja az Evrysdi-t

Amennyiben alkalmazás közben a gyógyszerből készült keverék lecsöppent vagy kiborult, száraz papírtörlővel törölje fel a felületet, majd vízzel és szappannal tisztítsa meg. A papírtörlőt dobja a szemetesbe, majd mossa meg a kezét szappannal és vízzel. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet:

•	hasmenés;
•	bőrkiütés;
•	fejfájás;
•	láz.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	émelygés (hányinger);
•	szájfekély;
•	húgyhólyaggyulladás;
•	ízületi fájdalom.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• a kiserek gyulladása, mely főként a bőrt érinti (bőrvaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
•	A gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartsa.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Evrysdi?

•	A tabletta hatóanyaga a riszdiplám.
•	5 mg riszdiplámot tartalmaz tablettánként.
•	Egyéb összetevők: borkősav (E 334), mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, kolloid

vízmentes szilícium-dioxid(E 551), kroszpovidon, eperaroma (természetes aromaanyag(ok), aromakészítmény(ek), kukorica maltodextrin, módosított viaszos kukoricakeményítő (E1450)), nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b) és sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az Evrysdi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Az Evrysdi tabletta halványsárga, kerek és ívelt filmtabletta, egyik oldalán „EVR”

mélynyomású jelzéssel.

• Az Evrysdi 28 × 1 db tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A csomagolásban

4 db adagonként perforált alumínium buborékfólia van, buborékfóliánként 7 db tablettával.

• A buborékfólia-csíkok mindegyike a nap rövidített nevével van jelölve, emlékeztetve a

napi adag bevételére:

1. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 2 20382111	Tel: +36 1 279 4500

Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 91 324 81 00	Tel: +351 21 425 70 00

France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +386 1 360 26 00

Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Használati útmutató - Alkalmazás

Evrysdi 5 mg filmtabletta

Ez a Használati útmutató az Evrysdi elkészítésével és szedésével kapcsolatos információkat tartalmazza.

• A Használati útmutatóban egyszerűsítésképpen csak a „bevétel” kifejezést használjuk,de a

benne szereplő információk a gyógyszer szedésére vagy beadására is vonatkoznak.

MIELŐTT elkezdené

Olvassa el a Használati útmutatót, mielőtt először bevenné az Evrysdi filmtablettát, illetve amikor új adagot kap, mivel az útmutató új információt is tartalmazhat. Az Evrysdi filmtablettát le lehet nyelni egészben vagy kis mennyiségű, szobahőmérsékletű vízzel összekeverve, szájon át adva, vagy táplálószondán keresztül [azaz nazogasztrikus (NG-szonda) vagy gasztrosztómiás (G-szonda) szondán keresztül].

Fontos információk

• Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja

megmutatni Önnek, hogyan kell az Evrysdi tablettát előkészíteni és bevenni. Az Evrysdi tablettát mindig az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően vegye be.

• Ne szedje és ne adja be a gyógyszert, amíg nem mutatták meg Önnek, hogyan kell megfelelően

előkészíteni és bevenni az Evrysdi-t.

• Az Evrysdi előkészítése vagy bevétele előtt és után mosson kezet.
• Használat előtt ellenőrizze a lejárati időt és azt, hogy a készítmény sérült-e. Ne használja fel a

lejárati időn túl vagy ha a csomagolás sérült.

• Kerülje az Evrysdi tablettából készített keverék bőrrel való érintkezését. Ha az Evrysdi tabletta

keveréke a bőrre kerül, mossa le az érintett bőrterületet szappannal és vízzel. Ha a tabletta keveréke a szemébe kerül, öblítse ki a szemét vízzel.

• Az Evrysdi filmtabletta keverékét napfénytől védve kell tárolni.
• Ha kiönti az Evrysdi tabletta keverékét, törölje szárazra a területet egy száraz papírtörlővel,

majd tisztítsa meg szappannal és vízzel. A papírtörlőt dobja ki a szemetesbe, és mosson alaposan kezet vízzel és szappannal.

HOGYAN kell szedni az Evrysdi tablettákat

• Evrysdi tabletta esetén a napi adag 1 db tabletta.
• A tablettát egészben, vízzel vagy folyadékként, 1 tabletta és legalább 1 teáskanál (5 ml)

szobahőmérsékletű víz összekeverésével vegye be.

•	Ne rágja szét, ne vágja ketté és ne törje össze a tablettát.
•	Az Evrysdi-t vízen kívül ne keverje más folyadékokkal.
•	Ne vegye be az Evrysdi tabletta keverékét, ha több mint 10 perc telt el azóta, hogy vizet adott a

tablettához. A keveréket a helyi követelményeknek megfelelően semmisítse meg, és készítsen el egy új adagot.

• Ne vegyen be pótló adagot, ha az Evrysdi bevétele után bármikor hányás lépett fel.

Készüljön fel az Evrysdi tabletta bevételére

1. lépés Mosson kezet. (A. ábra)

A. ábra:

1. lépés Vegyen ki 1 db Evrysdi tablettát a

buborékcsomagolásból (B. ábra).

B. ábra:

A. opció: Az Evrysdi tablettát egészben kell lenyelni

A1. lépés

A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le. Ne rágja, ne vágja szét és ne törje össze a tablettákat.

Vízen kívül semmilyen más folyadékkal nem szabad lenyelni.

A2. lépés

Vízzel és szappannal mosson kezet.

B. opció: Az Evrysdi tablettát vízben elkeverve vegye be

Mi szükséges az Evrysdi vízzel történő keverék elkészítéséhez:

●	1 db Evrysdi tabletta
●	egy kicsi, tiszta, üres pohár
●	legalább 1 teáskanál (5 ml) szobahőmérsékletű víz a keverékhez
●	legalább 1 evőkanál (15 ml) víz az öblítéshez

B1. lépés

Tegyen legalább 1 teáskanál (5 ml) vizet egy pohárba - és adjon hozzá 1 db tablettát.

• Vízen kívül más folyadékot nem szabad használni.
• A keveréket tartsa napfénytől távol.

B2. lépés

Óvatosan, körkörösen forgassa a poharat, amíg teljesen össze nem keveredik az elegy - ez akár 3 percig is eltarthat. Néhány C. ábra: részecske az elkeverést követően is visszamaradhat (C. ábra).

Szájon át történő bevétel esetén lásd: C1. lépés

Táplálószondán keresztül történő bevétel esetén lásd:

D1. lépés

Az Evrysdi szájon át történő bevétele

C1. lépés

A teljes összekeverés után azonnal igya meg. Az elkészítéstől számított 10 percen belül igya meg a víz hozzáadásával elkészített tabletta keverékét (D. ábra).

D. ábra

C2. lépés

Töltse fel a poharat legalább 1 evőkanál (15 ml) vízzel, és körkörösen forgassa meg a poharat, hogy a benne lévő összes gyógyszert megihassa.

(E. ábra).

E. ábra:

C3. lépés

Azonnal igya meg (F. ábra).

A tisztítási utasításokat lásd az E1. lépésben.

F. ábra:

Gasztrosztómiás vagy nazogasztrikus szondán keresztüli alkalmazás

A keveréket egészségügyi szakember által behelyezett gasztrosztómiás vagy nazogasztrikus szondán keresztül is be lehet venni, illetve be lehet adni. Az enterális szonda méretére vonatkozóan tekintse meg a gyártó utasításait. A szonda eltömődésének megakadályozása érdekében ügyeljen rá, hogy a szonda legalább 8 Fr méretű legyen. Szükséges eszközök:

• egy kis, tiszta, üres pohár
• 1 fecskendő (5 ˗ 20 ml közötti térfogatú), amely kompatibilis a (gasztrosztómiás vagy nazogasztrikus)

táplálószondával. Kérdezze meg gyógyszerészét, ha segítségre van szüksége a megfelelő fecskendőméret kiválasztásához. A fecskendő és a gyógyszeres pohár nem része a csomagnak, és beszerezhetők a gyógyszertárban. A fecskendő és a pohár újra felhasználható, ha a gyártó utasításai ezt megengedik.

D1. lépés

A teljes összekeverés után azonnal igya meg.

Az elkészítéstől számított 10 percen belül adja be a tabletta víz hozzáadásával elkészített keverékét. Helyezze a fecskendő végét a pohárba, lassan húzza fel a G. ábra dugattyút, és szívja fel az összes keveréket (G. ábra).

D2. lépés

Csatlakoztassa a fecskendő hegyét gasztrosztómiás/nazogasztrikus szondához. A teljes Evrysdi-adag beadásához lassan nyomja be teljesen a dugattyút (H1. és

H2. ábra).

H2. ábra

H1. ábra

D3. lépés

Ellenőrizze, hogy maradt-e gyógyszer a fecskendőben

(I. ábra).

I. ábra

D4. lépés

Töltse fel a poharat legalább 1 evőkanál (15 ml) vízzel, és körkörösen forgassa meg a poharat, hogy kinyerje a pohárban maradt gyógyszert (J. ábra).

Helyezze a fecskendőt a pohárba, J. ábra és húzza fel a dugattyút az összes keverék felszívásához.

D5. lépés

Öblítse át a gasztrosztómiás vagy nazogasztrikus szondát a

keverékkel (K1. és K2. ábra).

A tisztítási utasításokat lásd az

E1. lépésben. K2. ábra

K1. ábra

Beadás után

E1. lépés

Mosson kezet szappannal és vízzel. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a gyógyszertár által biztosított fecskendő és/vagy pohár csak egyszeri használatra szánt, vagy többször is felhasználható.

• Az egyszer használatos fecskendőket vagy poharakat használat után ki kell dobni.
• A többször használatos fecskendőket vagy poharakat használat után azonnal meg kell tisztítani.

Kérdezze meg gyógyszerészét a gyártó erre vonatkozó utasításairól. Az eldobható eszközöket a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse meg.

Az Evrysdi tárolása

•	Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
•	A gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartsa.
•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!