Evusheld 150 mg + 150 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

y EVUSHELD 150 mg + 150 mg oldatos injekció

ó tixagevimab + cilgavimab

g

y

Ez a gyógyszer fokozott felüzgyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehehez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b rk

ejelentésével.

A é

mellékhatások jelentésének módjairól a 4s. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. zí

tm

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszerté, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos informánciókat tartalmaz.

y

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő i nfformációkra a későbbiekben is szüksége

lehet. o

rg

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhaez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. lo

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőmorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbban fel nem sorolt

b a

ármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

h

o

A betegtájékoztató tartalma: z

a

ta

1. Milyen típusú gyógyszer az EVUSHELD, és milyen betegségek esetén alkalmazható? l

2 i

. Tudnivalók az EVUSHELD alkalmazása előtt e 3. Hogyan kell alkalmazni az EVUSHELD-et? n

4 g

. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell az EVUSHELD-et tárolni? d

6 é

. A csomagolás tartalma és egyéb információk ly

e

m

1. Milyen típusú gyógyszer az EVUSHELD, és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

g

A sz

z EVUSHELD két hatóanyagot tartalmaz, a tixagevimabot és a cilgavimabot. Mindkét gyógyszer ű úgynevezett monoklonális antitest. Ezek az antitestek olyan fehérjék, amelyek a COVID-19-fertőzést n okozó SARS-CoV-2 vírus meghatározott fehérjéjéhez kötődnek, megakadályozva annak emberi t sejtekbe való bejutását. Az EVUSHELD a COVID-19 megelőzésére javallott felnőtteknél és 12. életévüket betöltött, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. Az EVUSHELD a COVID-19-betegség kezelésére javallott olyan felnőtteknél és 12. életévüket betöltött, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akiknél:

a COVID-19-betegség kezeléséhez nem szükséges kiegészítő oxigént adni, és
a súlyos betegség kialakulásának kockázata kezelőorvosuk felmérése szerint nagy.

2. Tudnivalók az EVUSHELD alkalmazása előtt

Nem kaphatja ezt a gyógyszert:

ha allergiás a tixagevimabra, a cilgavimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A A

z EVUSHELD a lkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügygi szakemberrel:

y

ha alacsony a vérólemezkeszáma (amelyek a véralvadást segítik), bármilyen véralvadási zavara

v g

an vagy véralvadásgáytló gyógyszert (antikoagulánst) szed;

ha az EVUSHELD korábsbzi alkalmazását követően súlyos allergiás reakció vagy légzési

nehézség lépett fel Önnél. e

rk

A COVID-19 betegséget a SARS-CoV-2 évírus különböző variánsai okozzák, amelyek idővel

sz

megváltoznak. Egyes variánsok által okozott COíVID-19 betegség megelőzésében az EVUSHELD hatékonysága más variánsokhoz képest alacsonyatbmb lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a COVID-19 betegség tüneteit tapasztalja. A COVID-19é betegség egyénenként eltérően jelentkezik:

a leggyakoribb tünetek: láz, köhögés, fáradtság és naz ízlelés vagy szaglás elvesztése;

• y

a legsúlyosabb tünetek: légzési nehézség vagy légszom j,f a beszéd vagy a mozgásképesség elvesztése, vagy zavartság és mellkasi fájdalom. o

rg

A a

zonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásálto végző egészségügyi

szakembert vagy kérjen orvosi segítséget: m

• ha szívműködéssel összefüggő eseményt tapasztal, mint például: b

mellkasi fájdalom; a

- h

légszomj; o

általános rosszullét, illetve, betegnek érzi magát vagy nem érzi jól magát; z
szédülés vagy ájulás. a

ta

ha súlyos allergiás reakció bármely jelét észleli, mint például: l

- i

légzési vagy nyelési nehézség; e

az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; n

- g

súlyos bőrviszketés, vörös kiütésekkel vagy bőrfelszínből kiemelkedő dudorokkal. e

d

G é

yermekek és serdülők ly

Az EVUSHELD 12 éves kor alatti gyermekeknek vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és e serdülőknek nem adható. m

e

Egyéb gyógyszerek és az EVUSHELD g

F s

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi z

s ű

zakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. n Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatással van-e más gyógyszerekre, vagy t azok hatással vannak-e rá.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez azért szükséges, mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy biztosak

legyünk abban, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható terhesség alatt.

Ön csak akkor kaphatja ezt a gyógyszert, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják az anyát

és a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez azért szükséges, mivel jelenleg nem ismert, hogy ez a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe,

vagy hogy milyen hatással lehet a csecsemőre vagy a tejképződésre.

Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy megkapja ezt a

gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az EVUSHELD befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A A

z EVUSHELD poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,6g mg poliszorbát 80-at tartalmaz tixagevimab-tartalmú injekciós üvegenként és

c y

ilgavimab-tartalmú injeókciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak.

T g

ájékoztassa kezelőorvosát, yha bármilyen ismert allergiája van.

sz

3. Hogyan kell alkalmazni az eEVUSHELD-et?

rk

Vírusexpozíció előtti profilaxis esetén (méegelőzésre) az ajánlott adag 300 milligramm (mg), két

i s

njekció formájában beadva: z

• ít

150 mg tixagevimab; m

150 mg cilgavimab. é

n

E y

nyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-betegség kezelésére faz ajánlott adag 600 milligramm (mg), két injekció formájában beadva: o

• rg

300 mg tixagevimab;

• a

300 mg cilgavimab. lo

m

Az EVUSHELD két külön oldatból áll, az egyik tixagevimabot, a másik pedig ciblgavimabot tartalmaz. Ezeket az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önanek, mindkettőt

m h

ásik izomba fecskendezve, általában egyet-egyet mindkét farizomba. A 2 injekciót közvetlenül

e o

gymás után adják be. z

a

K ta

ezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy a gyógyszer l beadását követően Önt mennyi ideig fogják megfigyelni. Erre az esetlegesen jelentkező mellékhatásoik

m e

iatt van szükség. n

g

e

d

4. Lehetséges mellékhatások é

ly

e

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem m mindenkinél jelentkeznek. e

g

M s

ellékhatások z

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): ű

n

túlérzékenységi reakció (bőrkiütés vagy viszkető, vörös kiütések vagy bőrfelszínből kiemelkedő t

dudorok);

az injekció beadásának helyén fellépő reakció (fájdalom, bőrpír, viszketés, duzzanat az injekció

beadási helye közelében). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet):

injekcióval kapcsolatos reakció (ilyen például a fejfájás, hidegrázás és bőrpír, kellemetlen érzés

vagy fájdalom az injekció beadási helye közelében). Ritka (1000-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):

légzési nehézséggel, duzzanattal, szédüléssel, gyors szívveréssel, verejtékezéssel és

eszméletvesztéssel járó, hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A

g

5. Hogyan kell azy EVUSHELD-et tárolni?

ó

A g

gyógyszer gyermekektől eylzárva tartandó!

sz

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagye a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készírtmkény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak. é

sz

A ít

dobozon és az injekciós üveg címkén feltüntetetmt lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáraé vonatkozik.

n

B y

ontatlan injekciós üvegek:

• f

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. o

• r

Nem fagyasztható! g

• a

Ne rázza fel! l

• o

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandóm.

b

Az elkészített fecskendőket azonnal fel kell használni. Amennyiben szükséges, az ealkészített

f h

ecskendők legfeljebb 4 órán át tárolhatók 2°C–25°C-on. o

z

a

ta

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk l

i

e

Mit tartalmaz az EVUSHELD? n

g

e

A készítmény hatóanyagai: d

é

tixagevimab – 150 mg 1,5 ml oldatban. ly

• e

cilgavimab – 150 mg 1,5 ml oldatban.

m

E e

gyéb összetevők a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 (E 433), g injekcióhoz való víz. sz

ű

Milyen az EVUSHELD külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? n

t

Az EVUSHELD két, oldatos injekciót tartalmazó, átlátszó injekciós üveget tartalmaz:

A tixagevimab-tartalmú oldatos injekció (sötétszürke kupak) átlátszó vagy opálos, színtelen

vagy halványsárga oldat.

A cilgavimab-tartalmú oldatos injekció (fehér kupak) átlátszó vagy opálos, színtelen vagy

halványsárga oldat. Minden doboz 2 darab injekciós üveget tartalmaz: 1 darab tixagevimab-tartalmú injekciós üveget és 1 darab cilgavimab-tartalmú injekciós üveget.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó

AstraZeneca AB Gärtunavägen,

SE-152 57 Södertälje,

S A

védország

g

A y

készítményhez kapcsoólódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

j g

ogosultjának helyi képviseleytéhez:

sz

België/Belgique/Belgien e Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. rk UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 é Tel: +370 5 2660550

sz

í

България tmLuxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AéstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/nTel: +32 2 370 48 11

y

f

Česká republika Magyarorsozág

A rg

straZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. a Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500l o

m

Danmark Malta b

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd a

h

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000 o z

D a

eutschland Nederland t

A a

straZeneca GmbH AstraZeneca BV li Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900 e n

E g

esti Norge e

AstraZeneca AstraZeneca AS d

é

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00 ly e

Ε m

λλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH e

Τ g

ηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0 s

zű

España Polska n

A t

straZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41

Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

A A

straZeneca S.p.A . AstraZeneca Oy

T g

el: +39 02 00704500y Puh/Tel: +358 10 23 010

ó

Κ g

ύπρος y Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ sz AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 e Tel: +46 8 553 26 000

rk

L é

atvija

SIA AstraZeneca Latvija zí

T t

el: +371 67377100 m

é

A n

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátumay:

f

o

E rg

gyéb információforrások a

lo

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internemtes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. b

a

- h

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------o-----------

z

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: a

ta

l

Alkalmazás i

e

Ezt a gyógyszert aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell elkészítenie, n

h g

ogy az egyes adagok sterilitása biztosítva legyen.

A tixagevimabot és a cilgavimabot beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy nem d

t é

artalmaznak-e szemcsés anyagot vagy nem színeződtek-e el. A tixagevimabot és a cilgavimabot l

t y

artalmazó oldat is átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga. Ha az oldat zavaros, e elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, az injekciós üvegeket meg kell semmisíteni. m

Ne rázza fel az injekciós üvegeket. e
Az injekciós üvegek első átszúrását követően, amennyiben nem használják fel azonnal, az g

i s

njekciós üvegben lévő készítmény 2 °C–25 °C-on 4 óráig tárolható. A tárolás időtartamáért és z körülményeiért a felhasználó a felelős. ű

n

Szívja fel a szükséges tixagevimab-dózist egy fecskendőbe és a szükséges cilgavimab-dózist t

egy másik fecskendőbe. A két különböző fecskendő tartalmát intramuscularis injekcióként kell beadni két különböző izomba, lehetőleg a farizmokba.

Minden injekciós üveg túltöltést tartalmaz, amely lehetővé teszi 1,5 ml felszívását. Az injekciós

üvegben maradt fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.

Az elkészített fecskendők tartalmát azonnal be kell adni.
Amennyiben azonnali alkalmazás nem lehetséges, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és

körülményeiért a felhasználó a felelős és ez az időtartam 2 °C–25 °C-on történő tárolás esetén általában nem haladhatja meg a 4 órát. Bármilyen fel nem használt oldat, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.