Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Exacyl oldatos injekció
tranexámsav
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exacyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exacyl alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Exacyl-t ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Exacyl-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Exacyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Exacyl tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
Az Exacyl-t felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.
Speciális alkalmazási területei részletesen:
Nőknél erős menstruációs vérzés
Gyomor-bélrendszeri vérzés
Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés
Fül-orr-gégészeti műtétek
Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt
2. Tudnivalók az Exacyl alkalmazása előtt
Ne alkalmazzák Önnél az Exacyl-t:
ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
úgy nevezett „konszumpciós koagulopátiában” („elhasználódásos alvadási zavar”) szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni, majd az alvadást követően vérzések lépnek fel.
súlyos veseproblémája van.
kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt, a gerincközeli (intratekális) és agykamrába (intraventrikuláris) adott injekció, valamint az agy állományát érintő (intracerebrális) alkalmazás nem javasolt.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának az Exacyl alkalmazásának megkezdése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exacyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára az Exacyl-lel történő kezelés:
Amennyiben véres a vizelete, mert az Exacyl a húgycső elzáródását okozhatja.
Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, az Exacyl nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
Amennyiben hosszú távú Exacyl-kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Exacyl alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav‑kezelés.
Egyéb gyógyszerek és az Exacyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.
Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön
olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek megakadályozzák a véralvadék‑képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség első harmadában (trimeszter) a tranexámsav alkalmazása nem javasolt. A különböző vérzéses állapotokban alkalmazott tranexámsavról, a terhesség második és harmadik harmadában csak korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért az Exacyl alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
3. Hogyan kell alkalmazni az Exacyl-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A tranexámsavat tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben az Exacyl-t 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása időseknél
Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.
Májkárosodás esetén történő alkalmazás
Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.
Az alkalmazás módja
Az Exacyl-t kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.
Az Exacyl-t nem lehet izomba beadni.
Ha az előírtnál több Exacyl-t alkalmazott
Amennyiben Önnek az ajánlottnál több Exacyl-t adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Exacyl-lel kapcsolatban jelentett mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták az Exacyl oldatos injekcióval kapcsolatban:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Bőrproblémák: kiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
Vérrögök
Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
Bőrproblémák: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés
Hirtelen fellépő veseproblémák
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Exacyl-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exacyl?
A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. Egy ampullában, az 5 ml oldatban 0,5 g tranexámsav van.
Egyéb összetevők: tömény sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Exacyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat.
5 ml oldat, kék törőponttal, valamint kék kódgyűrűvel ellátott, színtelen, forrasztott OPC üvegampullába töltve.
5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald
Németország
Gyártó
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Franciaország
OGYI-T-5060/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.