Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

A

g

y Exviera 250mg filmtabletta

ó daszabuvir

g

y

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gysózgyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információekat tartalmaz.

 r

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mertk a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

l é

ehet. s  További kérdéseivel forduljon kezelőorvoszáhíoz vagy gyógyszerészéhez.

 t

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta mfel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegséége tünetei az Önéhez hasonlóak.

 n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassya erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetség efs mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. o

A a

betegtájékoztató tartalma lo

1. Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmamzható? 2. Tudnivalók az Exviera szedése előtt b 3. Hogyan kell szedni az Exviera-t? a

4 h

. Lehetséges mellékhatások o 5. Hogyan kell az Exviera-t tárolni? z

6 a

. A csomagolás tartalma és egyéb információk t

a

1 e

. Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható? n

g

A e

z Exviera hatóanyaga a daszabuvir. Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek d

a é

dnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely l

a y

májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza). e

m

Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új e sejteket megfertőzni. Így a vírus idővel kiürül a véréből. g

sz

Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben együtt kell szedni egy másik vírusellenes ű

g n

yógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmaz. Előfordulhat, hogy t bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik. Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.

Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

2. Tudnivalók az Exviera szedése előtt

Ne szedje az Exviera-t:

 Ha allergiás a daszabuvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  Ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, közepesen súlyosvagy súlyos májbetegsége is van.  Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha az Exviera-t és az ombitaszvir /paritaprevir /ritonavir-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatását, illetve az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.

Gyógyszerek, melyeket tilos Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir

gyógyszerrel szedni

Gyógyszer vAagy hatóanyag A gyógyszer rendeltetése

karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál epilepsziára

e g

favirenz, etraviriny, nevirapin HIV fertőzésre apalutamid, enzalutamóid prosztatarákra

e g

tinilösztradiol-tartalmú gyyógyszerek, mint fogamzásgátlásra például a legtöbb fogamzásgsátzló tabletta és hüvelygyűrű e

g rk

emfibrozil a koleszterinszint és egyéb zsírok

é c

s sökkentésére a vérben

m z

itotán í a mellékvese bizonyos daganataira

r tm

ifampicin bakteriális fertőzésekre közönségesorbáncfű (Hypericum perforatum) gyéógynövény szorongásra és enyhe

d n

epressyzióra. A gyógyszer vény nélkül is kapható. f

o

Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. aHa nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t. lo

m

Figyelmeztetések és óvintézkedések b

A a

z Exviera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: h -ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van; o -jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B-vírusokozta fertőzés esetén, mivelkezelőorvzosaa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát; ta -ha cukorbeteg. Az Exviera szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének li

r

endszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány e cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés n

e g

lkezdése után, mint az Exviera. e

d

A é

z Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi ly tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek: e

-

Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát. m -Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme. e

- g

Vizelete a szokásosnál sötétebb. s -Zavartságot észlel. zű -A haskörfogatmegnagyobbodását tapasztalja. n

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegségszerepel. Depressziót, ideértve öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek egyes, ezt a gyógyszert szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek kórelőzményében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt, vagy ribavirinnel együtt szedték ezt a gyógyszert. Ön vagy gondozója tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha bármilyen viselkedésivagy hangulati változást tapasztal.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelőorvosa így:  Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.  Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C-vírustól.  Ellenőrizheti, hogy felléptek-e az Exviera vagy más vírusellenes gyógyszerek mellékhatásai, amelyeket kezelőorvosa az Exviera-val együttes alkalmazásra írt fel (pl. „ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir” és „ribavirin”).

Gyermekek és serdülők

N A

e adjon Exviera- t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek. Az Exviera alkalmazását

g g

yermekeknél és serdyülőknél még nem vizsgálták.

E g

gyéb gyógyszerek és az Exyviera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőosrvzosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyóegyszereiről.

Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tiloés szedniExviera-kezelés mellett –lásd a „Gyógyszerek,

m s

elyeket tilos Exviera-val szedni” című fentebzbi táblázatot.

ít

m

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, méielőtt bevenné az Exviera-t, ha az alábbi

táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyiként szedi. Előfordulhat, hogy az orvosnak

m y

ódosítania kell ezen gyógyszerek adagolását. Az Exviera sz edése előtt arról is tájékoztassa

k f

ezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátloót használ. Lásd a fogamzásgátlásról

s r

zóló alábbi részt. g

a

G lo

yógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mmielőtt elkezdi az

Exviera-t szedni b

Gyógyszer vagy hatóanyag A gyógyszer rendeltetésea

a

lprazolám, diazepám szorongásra, pánikrohamokra hés

a o

lvászavarokra z ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz az immunrendszer működésének a

g ta

átlására

c li

iklobenzaprin, karizoprodol izomgörcsökre e dabigatrán véralvadásgátlásra

d g

eferazirox segít csökkenteni a vér vasszintjét e digoxin, amlodipin szívbetegségekrevagy magas d

v é

érnyomásra l

f y

uroszemid túl sok folyadék szervezetben történő e felhalmozódása ellen m hidrokodon fájdalomra e imatinib bizonyos vérrákok kezelésére g

l s

evotiroxin pajzsmirigy-betegségekre zű darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin HIV-fertőzésre n omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol gyomorfekélyre és egyéb t gyomorproblémákra

rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin,	a vér koleszterinszintjének
pitavasztatin	csökkentésére
s-mefenitoin	epilepszia kezelésére
teriflunomid	szklerózis multiplex kezelésére
szulfaszalazin	gyulladásos bélbetegség kezelésére és

kontrollálására, vagy reumás ízületi gyulladáskezelésére warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin gátlóknak véralvadásgátlásra nevezett gyógyszerek*

• Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Exviera-t.

Terhesség és fogamzásgátlás

Az Exviera terhesség alatti hatásainem ismertek. Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.

 Önnek ésA partnerénekhatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt. Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet az Exviera-val kombinációban alkalmazni.

K g

érdezze meg ykezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.

K g

ülönleges elővigyázatosságy szükséges, ha az Exviera-t ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin súlyos születési rendellenességsekzet okozhat. A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásose fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően

b r

izonyos ideig. k

é

sz

 Fennáll a születési rendellenességek kocíkázata, ha a ribavirint kapó női beteg teherbe esik.

tm

 Akkor is fennáll a születési rendellenességek kéockázata, ha a ribavirint kapó férfi beteg női partnere teherbe esik. n

y

f

 Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás” szakoaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.

F rg

ontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót. a

lo

 Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés idejme alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát. b

a

S h

zoptatás o

Exviera-kezelés alatt nem szabad szoptatni. Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszazbuvir)

k a

iválasztódik-e az anyatejbe. t

a

A li

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre e

A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C-fertőzésre n

s g

zedett egyéb gyógyszerek szedése alatt. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket. d

é

Az Exviera laktózt tartalmaz e

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, m keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. e

g

sz

3 ű

. Hogyan kell szedni az Exviera-t? n

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben másik vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell szedni, pl. ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval. Kezelőorvosa adhat Önnek egy ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is.

Mennyit kell bevenni?

A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta. Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát este.

Hogyan kell bevenni?

 A tablettákat étkezés közben kell bevenni. Az étel típusa nem fontos.  A tablettákat egészben, vízzelkell lenyelni.  A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.

Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t?

Ön 8, 12 vagy 24héten át szedi majd az Exviera-t. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése. Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse. Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C-vírusfertőzést.

Ha az előírtnál több Exviera-t vett be

H A

a véletlenül több et vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal

m g

enjen be a legközeleybbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be. ó

g

y

Ha elfelejtette bevenni az Exvsiezra-t

Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógeyszer egyetlen adagja sem. Ha kimarad egy adag és:

 r

6 óránál több van hátraa következkő adag bevételéig –amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be

a é

kimaradt adagot. s  6 óránál kevesebb van a következő dózisizg –íne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a

s t

zokott időben, étellel vegye be. m Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótláséára.

n

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásáyval kapcsolatban, kérdezze meg

k

ezelőorvosát vagy gyógyszerészét. fo

a

4. Lehetséges mellékhatások lo

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekb azonban nem

m a

indenkinél jelentkeznek. h

o

Hagyja abba az Exviera szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvozsia

segítséget, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél: ta

Mellékhatások az Exviera ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirkombináció ribavirinnel vagy e

a n

nélkül történő alkalmazásakor: g

Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg e

 d

Súlyos allergiás reakció, melynek a tüneteiközé tartozhat: é o Légzési vagy nyelési nehézség ly o Szédülés vagy szédelgés, melyetokozhatalacsony vérnyomás e

o m

Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata o Kiütés és bőrviszketés e

 g

Rosszabbodó májproblémák. A tünetek közé tartozhat: s

o z

Hányinger, hányás, vagy étvágytalanság ű o A bőr vagy a szemek sárgaselszíneződése n

o t

A szokásosnál sötétebb vizelet o Zavartság o Gyomortájéki duzzanat

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

Mellékhatások az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása közben:

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet  Viszketés Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet  A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot,és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)

A ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir mellékhatásai:

N A

agyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet

 g

Erős fáradtságérzéys  Hányinger ó

 g

Viszketés y

 s

Alvászavar (álmatlanság) z  Gyengeség, erőtlenség (aszténiae)  Hasmenés é Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinsthet

 z

Anémia (alacsony vörösvértestszám) ít  Hányás m Nem gyakori:100 beteg közül legfeljebb 1-et érintheté

 n

Kiszáradás y

R

itka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet fo  A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, rbegleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot,és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)a

lo

Mellékhatások bejelentése m

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gybógyszerészét.Ez a

b a

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ah mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható o elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy zmainél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. ta

e

5 n

. Hogyan kell az Exviera-t tárolni? g

e

A d

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! é

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott e

h m

ónap utolsó napjára vonatkozik.

e

E g

z a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. s

zű

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg n

g t

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exviera?

 250mg daszabuvirt tartalmaz tablettánként (nátrium-monohidrát formájában).  Egyéb összetevők:

• Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon,

kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

• A tabletta filmbevonata: poli(vinil alkohol)(E1203), titán-dioxid (E171), makrogol(3350),

talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Exviera tabletta bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mmméretű filmtabletta, „AV2” bevéséssel. Az Exviera tabletta 2db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre. Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz, egyenként 14db tablettával).

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

A A

bbVie Deutschla nd GmbH & Co. KG

K g

nollstrasse y 67061 Ludwigshafen ó

N g

émetország y

sz

A készítményhez kapcsolódó továbebi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j r

ogosultjának helyi képviseletéhez: k

é

B sz

elgië/Belgique/Belgien í Lietuva

AbbVie SA tmAbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Téel: +370 5 205 3023

n

Б y

ългария Luxem bourg/Luxemburg

А fo

бВи ЕООД AbbVie SA

Т r

ел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belggien

T a

él/Tel: +32 10 477l811

o

m

Česká republika Magyarország b

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. a

T

el: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600 h

o

za

Danmark Malta

A t

bbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited a

T li

lf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201

e

n

Deutschland Nederland g

A e

bbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. d Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 é

T ly

el: +49 (0) 611/1720-0 e

m

Eesti Norge e

AbbVie OÜ AbbVie AS g Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00 sz

ű

Ε n

λλάδα Österreich t

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0
España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel.: +48 22 372 78 00
France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35
Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

V A

istor hf. AbbVie s.r.o.

T g

el: +354 535 7000y Tel: +421 2 5050 0777

I g

talia y Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. sz AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 e Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κ é

ύπρος s Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd zí AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 tmTel: +46 (0)8 684 44 600

é

Latvija Unnited Kingdom(Northern Ireland)

A y

bbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

T fo

el: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090

A a

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: l

o

m

Egyéb információforrások b

a

A

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlaphján

( o

http://www.ema.europa.eu)található. z

a

ta

e

n

g

e

d

é

e

m

e

g

sz

ű

n