Eydenzelt 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Eydenzelt 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eydenzelt, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eydenzelt Önnek történő beadása előtt
3. Hogyan fogja kapni az Eydenzelt-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eydenzelt-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Eydenzelt, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eydenzelt egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:

  • érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
  • a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,

  • diabéteszes makulaödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
  • rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében

kialakuló látásromlás. Az Eydenzelt hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-

  1. és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.

Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.

A diabéteszes makulaödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. Az afliberceptről igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eydenzelt segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.

2. Tudnivalók az Eydenzelt Önnek történő beadása előtt

Önnek nem fogják beadni az Eydenzelt-et:

  • ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy

periokuláris fertőzés),

  • ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eydenzelt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  • Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
  • Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály

mérete és száma hirtelen megnőtt.

  • Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az

elkövetkezendő 4 hétben.

  • Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában

szenved, az Eydenzelt-kezelés nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

  • az Eydenzelt biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor

egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet;

  • az Eydenzelt befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás

(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja;

  • ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény

alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést;

  • kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Eydenzelt-et elővigyázatossággal kell alkalmazni;

  • az Eydenzelt alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható

előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot;

  • Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt

és az utolsó Eydenzelt beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók – az Eydenzelt-ben lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (az egész szervezetet érintő) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eydenzelt szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy

szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eydenzelt-et elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

  • azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
  • azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint

magasabb mint 12%),

  • azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű

szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

- heveny fertőzésben szenvedő betegek,
- egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk,
- nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek,
- miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek,
- miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek,
- azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással

(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Eydenzelt-tel történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.

Gyermekek és serdülők

Az Eydenzelt alkalmazását gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Eydenzelt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

  • Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó

Eydenzelt injekció beadását követően legalább 3 hónapig.

  • Az Eydenzelt terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az

Eydenzelt-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eydenzelt-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

  • Az Eydenzelt kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre

gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Eydenzelt alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Eydenzelt-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eydenzelt injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.

Az Eydenzelt

  • kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

  • 0,015 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,05 ml-es adagonként, ami megfelel 0,3 mg/ml-nek. A

poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan fogja kapni az Eydenzelt-et?

Olyan orvos fogja beadni az Eydenzelt-et a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.

A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Eydenzelt-et injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.

Nedves AMD

A nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.

Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) következtében kialakult makulaödéma

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Eydenzelt injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Eydenzelt-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.

Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)

A DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Eydenzelt-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.

Miópia okozta CNV

A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.

Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről. Részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén található „Az Eydenzelt előkészítése és beadása” című fejezetben.

Ha kimarad egy adag Eydenzelt

Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

Az Eydenzelt-kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy

azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.

Az Eydenzelt beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet, és ide tartozhat a vakság, a

szem belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken

elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy

retinaszakadás), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés),

a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett

szemen belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció

beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!

A jelentett mellékhatások felsorolása

A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

- látásromlás
- szemfenék bevérzése (retinabevérzés)
- szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz
- szemfájdalom

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti

homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása) o *Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg

- retinasorvadás, ami látászavarral jár
- szemvérzés (üvegtesti vérzés)
- a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése
- megnövekedett szemen belüli nyomás
- mozgó pontok látása (homályok)
- a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely

fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)

- olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)
- fokozott könnytermelés
- szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)
- az injekció beadási helyén fellépő vérzés
- szemvörösség

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • allergiás reakció (túlérzékenység)**

o ** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek

  • súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
  • a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz,

uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)

- furcsa érzés a szemben
- szemhéj-irritáció
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- vakság
- sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)
- a zselészerű anyag gyulladása a szemben
- gennygyülem a szemben

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)

A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók – az Eydenzelt-ben lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (az egész szervezetet érintő) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eydenzelt szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakció kialakulásának (ellenanyagok képződésének) eshetősége, mint minden terápiás fehérje készítménynél, az Eydenzelt esetén is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eydenzelt-et tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
  • A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 7 napig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb

25 °C-on tárolni. Szükség esetén a bontatlan buborékcsomagolás visszatehető a hűtőszekrénybe későbbi felhasználás céljából a felhasználhatósági időtartam végéig.

  • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eydenzelt?

  • A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő legalább 0,09 ml kinyerhető

oldattérfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 3,6 mg afliberceptnek. Egy előretöltött fecskendő 0,05 ml-ben oldott 2 mg afliberceptet juttat a szervezetbe.

  • Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), hisztidin (a pH beállításához), hisztidin-hidroklorid-

monohidrát (a pH beállításához), nátrium-klorid, trehalóz, injekcióhoz való víz. További információkért lásd az „Az Eydenzelt (nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz)” című részt a

  1. pontban.

Milyen az Eydenzelt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eydenzelt oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos és színtelen vagy nagyon halvány barnássárga. Kiszerelés: 1 darab előretöltött fecskendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franciaország Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Németország KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

B Einfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

B Einfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tel: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800

c ontact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 30-346494150 Tel: + 31 20 888 7300
i nfoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com

c ontact_fi@celltrionhc.com

España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860

Tel: +34 910 498 478 c ontact_es@celltrion.com

Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}>.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Eydenzelt előkészítése és beadása

Az előretöltött fecskendő kizárólag egy szem kezelésére használható. Ne nyissa ki a steril, előretöltött fecskendő buborékcsomagolását a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül. Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál. A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. A bontatlan buborékcsomagolást kivehető a hűtőszekrényből, és szükség esetén visszatehető. A hűtőszekrényen kívül töltött teljes időtartam nem haladhatja meg a 7 napot. Ne használja fel, ha az Eydenzelt-et 25 °C felett tárolták. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.

Az előretöltött fecskendőre vonatkozó használati utasítás

Az előretöltött fecskendő beadáshoz való előkészítéséhez végezze el az összes alábbi lépést.

Előretöltött fecskendő 30 G × ½ hüvelykes

steril injekciós tű

Fecskendő (a csomagolás nem Luer-zár kupak tartalmazza)

Adagjelző Dugattyú 0,05 ml-hez

Ujjtámasz Dugattyúszár

A ábra

Kellékek: 1 előretöltött fecskendő Kellékek, amelyeket nem tartalmaz a csomagolás:

  • 30 G x ½ hüvelykes injekciós tű

1. Gyűjtse össze a kellékeket.

Aszeptikus technika alkalmazásával gyűjtse össze a kellékeket és helyezze egy tiszta, sík felületre.

2. Nyissa ki a dobozt.

Amikor készen áll az Eydenzelt beadására, nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilezett buborékcsomagolást. Óvatosan nyissa fel a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon.

  • Ne vegye ki az előretöltött fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból, amíg készen

nem áll arra, hogy összeszerelje az injekciós tűvel.

  • Ne használja a lejárati időn túl.
  • Ne nyissa fel a steril előretöltött fecskendő buborékcsomagolását a beadáshoz használt

tiszta helyiségen kívül.

3. Vegye ki az előretöltött fecskendőt.

Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki az előretöltött fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból.

4. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt és a készítményt.

4a. Nézze meg az előretöltött fecskendőt, és győződjön meg arról, hogy nem sérült és a fecskendő kupakja csatlakozik a Luer-zárhoz.

  • Ne használja, ha az előretöltött fecskendő bármely része sérült vagy ha a fecskendő

kupakja nem csatlakozik megfelelően a Luer-zárhoz. 4b. Nézze meg a gyógyszert és győződjön meg arról, hogy az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy nagyon halvány barnássárga és nincsenek benne szemcsék.

  • Ne használja, ha szemcséket, zavarosságot, elszíneződést lát benne.

5. Csavarja le a fecskendőkupakot.

Csavarja!

Csavarja le a fecskendőkupakot úgy, hogy az előretöltött fecskendőt az egyik kezében tartva a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával megfogja a fecskendő kupakját (lásd B ábra).

  • Ne próbálja meg lepattintani a fecskendő kupakját.
  • Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a

készítmény sterilitása!

B ábra

a tűt az előretöltött technika alkalmazásával ½ hüvelykes injekciós tűt ábra). fecskendőhöz. erősen csavarja bele a a Luer-záras fecskendővégbe
a buborékmentességet. a tűvel felfelé tartva (lásd D ábra). Ha fecskendőt, amíg a buborékok ellenőrizze, hogy nincs-e buborékokat lát, akkor az fel nem szállnak buborék az ujjával óvatosan (lásd F ábra). előretöltött kocogtassa C ábra meg az
Buborékok Kocogtassa!

D ábra E ábra

8. Távolítsa el a légbuborékokat, és állítsa be a dózist.

Az összes buborék eltávolításához és a felesleges gyógyszer kinyomásához a dugattyút LASSAN nyomja előre addig, amíg a dugattyú kupolájának alja (lásd F ábra) egyvonalba kerül az előretöltött fecskendő fecskendőtestén lévő adagjelző vonallal (ez megfelel 0,05 ml-nek, azaz 2 mg afliberceptnek) (lásd G ábra). Megjegyzés: A dugattyú pontos helyzetbe állítása nagyon fontos, mivel a dugattyú nem megfelelő helyzete az előírt adagnál több vagy kevesebb beadásához vezethet.

Adagjelző 0,05 ml- hez Dugattyú kupola alja Adagjelző 0,05 ml- hez Dugattyú kupola alja
F ábra G ábra
el a tűvédőt. készen áll az Eydenzelt tűvédőt a tűről (lásd H beadására, távolítsa el a ábra).

H ábra

10. Amikor készen áll, adja be az intravitrealis injekciót.

Az intravitrealis injekciós eljárást ellenőrzött aszeptikus körülmények között kell végrehajtani, amely magában foglalja a sebészeti kézfertőtlenítést, valamint steril kesztyű, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (speculum vagy egyenértékű műszer) használatát. Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú lokális mikrobicid anyagot kell alkalmazni. Minden steril előretöltött fecskendő csak egyetlen szem kezelésére használható. Ha az ellenoldali szem kezelést igényel, új steril előretöltött fecskendőt kell használni, és a steril mezőt, a fecskendőt, a kesztyűt, a kendőket, a szemhéjterpesztőt, a szűrőt és az injekciós tűket ki kell cserélni, mielőtt az Eydenzelt-et a másik szembe adnák. A duagattyúszárat óvatosan, állandó nyomással nyomva adja be az injekciót

  • Ne fejtsen ki további nyomóerőt, miután a dugattyú elérte a fecskendő alját. A teljes adag

beadása után egy kis mennyiség maradhat a fecskendőben. Ez normális jelenség.

  • Ne adja be a fecskendőben látható maradék oldatot.

11. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos.

Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

12. Az injekció beadása után monitorozza a beteget.

Közvetlenül az intravitrealis injekció beadását követően a betegeket monitorozni kell az intraocularis nyomás esetleges emelkedésének észlelése céljából. A megfelelő monitorozás állhat a látóidegfő perfúziójának ellenőrzéséből vagy tonometriából. Szükség esetén steril paracentesis tűnek kell rendelkezésre állnia. Az intravitrealis injekció beadását követően a betegeket és/vagy gondozókat utasítani kell, hogy haladéktalanul jelentsenek minden endophtalmitisre vagy retinaleválásra utaló jelet és/vagy tünetet (pl. szemfájdalom, vörös szem, photophobia, homályos látás.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Eydenzelt 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben

aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eydenzelt, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eydenzelt Önnek történő beadása előtt
3. Hogyan fogja kapni az Eydenzelt-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eydenzelt-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Eydenzelt, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eydenzelt egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:

  • érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
  • a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,

  • diabéteszes makulaödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
  • rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében

kialakuló látásromlás. Az Eydenzelt hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-

  1. és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.

Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.

A diabéteszes makulaödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. Az afliberceptről igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eydenzelt segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.

2. Tudnivalók az Eydenzelt Önnek történő beadása előtt

Önnek nem fogják beadni az Eydenzelt-et:

  • ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
  • ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy

periokuláris fertőzés)

  • ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eydenzelt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  • Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
  • Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály

mérete vagy száma hirtelen megnő.

  • Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező 4

hétben.

  • Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában

szenved, az Eydenzelt-kezelés Önnek nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

  • az Eydenzelt biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor

egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet;

  • az Eydenzelt befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás

(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja;

  • ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény

alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést;

  • kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Eydenzelt-et elővigyázatossággal kell alkalmazni;

  • az Eydenzelt alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható

előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot;

  • Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt

és az utolsó Eydenzelt beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók – az Eydenzelt-ben lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (az egész szervezetet érintő) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eydenzelt szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy

szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eydenzelt-et elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

  • azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
  • azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint

magasabb mint 12%),

  • azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű

szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

- heveny fertőzésben szenvedő betegek,
- egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk,
- nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek,
- miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek,
- miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek,
- azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással

(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Eydenzelt-tel történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.

Gyermekek és serdülők

Az Eydenzelt alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőtteknél fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.

Egyéb gyógyszerek és az Eydenzelt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

  • Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó

Eydenzelt injekció beadását követően legalább 3 hónapig.

  • Az Eydenzelt terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az

Eydenzelt-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eydenzelt- kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

  • Az Eydenzelt kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre

gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Eydenzelt alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Eydenzelt-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az

Eydenzelt injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.

Az Eydenzelt

  • kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

  • 0,015 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,05 ml-es adagonként, ami megfelel 0,3 mg/ml-nek. A

poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan fogja kapni az Eydenzelt-et?

Olyan orvos fogja beadni az Eydenzelt-et a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Eydenzelt-et injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. Nedves AMD Nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie. Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Eydenzelt injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Eydenzelt-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről. Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO) DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Eydenzelt-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.

Miópia okozta CNV A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.

Ha kimarad egy adag Eydenzelt

Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

Az Eydenzelt-kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy

azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.

Az Eydenzelt beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem

belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő

fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retina leválás vagy szakadás), a szemlencse

elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő,

gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás), és megnövekedett szemen belüli nyomás,

lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció

beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!

A jelentett mellékhatások felsorolása

A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

- látásromlás
- szemfenék bevérzése (retina-bevérzés)
- szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz
- szemfájdalom

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti

homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)

  • retinasorvadás, ami látászavarral jár
- szemvérzés (üvegtesti vérzés)
- a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése
- megnövekedett szemen belüli nyomás
- mozgó pontok látása (homályok)
- a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely

fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)

- olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)
- fokozott könnytermelés
- szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)
- az injekció beadási helyén fellépő vérzés
- szemvörösség

)

  • Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben

szenvedő betegek esetében figyelték meg. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- allergiás reakció (hiperszenzitivitás)**
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz,

uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)

- furcsa érzés a szemben
- szemhéj-irritáció
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány

esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- vakság
- sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)
- a zselészerű anyag gyulladása a szemben
- gennygyülem a szemben (hipopion)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)

A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók – az Eydenzelt-ben lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (az egész szervezetet érintő) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eydenzelt szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az Eydenzelt esetén is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eydenzelt-et tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
  • Szükség esetén a bontatlan injekciós üveget legfeljebb 31 napig lehet hűtőszekrényen kívül,

legfeljebb 25 °C- on tárolni eredeti csomagolásban.

  • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eydenzelt?

  • A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy injekciós üveg legalább 0,1 ml kinyerhető

térfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 4 mg afliberceptnek. Egy injekciós üveg 0,05 mlben oldott 2 mg afliberceptet juttat a szervezetbe.

  • Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), hisztidin (a pH beállításához), hisztidin-hidroklorid-

monohidrát (a pH beállításához), nátrium-klorid, trehalóz, injekcióhoz való víz. További információkért lásd az „Az Eydenzelt (nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz)” című részt a

  1. pontban.

Milyen az Eydenzelt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eydenzelt oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos és színtelen vagy nagyon halvány barnássárga. Kiszerelés: 1 db injekciós üveg és 1 db filteres tű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Gyártó

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franciaország Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Németország KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

B Einfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

B Einfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tel: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800

c ontact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
i nfoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com

c ontact_fi@celltrionhc.com

España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860

Tel: +34 910 498 478 c ontact_es@celltrion.com

Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az injekciós üveg kizárólag egy szem kezelésére használható.

Az injekciós üveg többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál. A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 31 napig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. Az injekciós üveg felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat: Az injekciós üveg tartalmát a fecskendőbe való felszívás után azonnal be kell adni a betegnek. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.

Az injekciós üveggel kapcsolatos használati utasítás

Kellékek Az Eydenzelt injekciós üveg csomagolása a következő egyszer használatos kellékeket tartalmazza (lásd A ábra):

  • 18 G x 1 ½ hüvelykes, 5 mikronos steril szűrővel (filter) ellátott tű
  • Injekciós üveg

felületre.

C ábra).

Oldat Filteres tű Injekciós üveg
A ábra tartalmaz a csomagolás: injekciós tű fecskendő alkalmazásával gyűjtse össze a kellékeket és helyezze azokat egy tiszta, sík
üveget, és győződjön meg arról, hogy a (Eydenzelt) és dózist készül-e beadni. a lejárati időt (lásd B ábra), és győződjön járt le. az Eydenzelt-et, ha szemcsék, zavarosság látható benne. fel a gyógyszert a lejárati időn túl. Lejárati idő Oldat
B ábra
védőkupakot az injekciós üvegről (lásd HH ÉÉÉÉ
C ábra
üveg gumidugójának külső részét (lásd D ábra).

D ábra

5. Csatlakoztassa a filteres tűt a fecskendőhöz.

Vegye ki a csomagolásból a dobozban mellékelt 18 G × 1 ½ hüvelykes, 5 mikronos szűrővel (filter) ellátott tűt és egy, a dobozban nem mellékelt 1 ml-es Luer-záras fecskendőt. Csatlakoztassa a filteres tűt a fecskendőhöz úgy, hogy rácsavarja a Luer-záras fecskendőhegyre (lásd E ábra).

Az óramutató járásával

megegyező irányba

E ábra

6. Illessze be a filteres tűt az injekciós üvegbe.

6a. Aszeptikus technikát alkalmazva nyomja bele a filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe, és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét. 6b. Az üveget tartsa megdöntve a felszívás alatt, hogy a filteres tű

A tű ferde

ferde része elmerüljön a folyadékban (lásd F ábra), ezzel része lefelé elkerülve, hogy levegő jusson be. mutat 6c. Szívja fel az Eydenzelt injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.

F ábra

Megjegyzés: Az injekciós üvegből történő felszívás során győződjön meg róla, hogy a dugattyúszár teljes mértékben hátra van húzva azért, hogy teljesen kiürülhessen a filteres tű.

7. Távolítsa el a filteres tűt.

Távolítsa el a filteres tűt a fecskendőből. Megfelelően dobja ki a filteres tűt.

  • Ne használja a filteres tűt intravitrealis injekcióhoz.
  • Ne tegye vissza a filteres tű kupakját, hogy megelőzze az injekció előtti tűszúrásos

baleseteket.

8. Csatlakoztassa az injekciós tűt a fecskendőhöz (közvetlenül

az injekciós üveg tartalmának felszívása után kell végezni).

Vegye ki a csomagolásából a dobozban nem mellékelt 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt. Aszeptikus technika alkalmazásával csatlakoztassa az injekciós tűt a fecskendőhöz, ehhez erősen csavarja be az injekciós tűt a Luer-záras fecskendővégbe (lásd G ábra).

Az óramutató járásával

megegyező irányba

G ábra

9. Ellenőrizze a buborékmentességet.

A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak (lásd H ábra).

10. Távolítsa el a légbuborékokat, és győződjön meg arról, hogy

kiürítéséhez LASSAN nyomja le a dugattyút úgy, hogy a

dugattyú éle egy vonalba kerüljön a fecskendőn 0,05 ml-t jelölő vonallal (lásd I ábra).

11. Amikor készen áll az Eydenzelt beadására, vegye le a

műanyag kupakot a tűről (lásd J ábra).

H ábra
o ldat 0,05 ml A dugattyúsík pereme
I ábra

J ábra

12. Amikor készen áll, adja be az intravitrealis injekciót.

Az intravitrealis injekciós eljárást ellenőrzött aszeptikus körülmények között kell végrehajtani, amely magában foglalja a sebészeti kézfertőtlenítést, valamint steril kesztyű, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (speculum vagy egyenértékű műszer) használatát. Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú lokális mikrobicid anyagot kell alkalmazni. Minden injekciós üveg csak egyetlen szem kezelésére használható. Ha az ellenoldali szem kezelést igényel, új injekciós üveget kell használni, és a steril mezőt, a fecskendőt, a kesztyűt, a kendőket, a szemhéjterpesztőt, a szűrőt és az injekciós tűket ki kell cserélni, mielőtt az Eydenzelt-et a másik szembe adnák.

13. Az injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az injekciós üveg többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát.

14. Az injekció beadása után monitorozza a beteget.

Közvetlenül az intravitrealis injekció beadását követően a betegeket monitorozni kell az intraocularis nyomás esetleges emelkedésének észlelése céljából. A megfelelő monitorozás állhat a látóidegfő perfúziójának ellenőrzéséből vagy tonometriából. Szükség esetén steril paracentesis tűnek kell rendelkezésre állnia. Az intravitrealis injekció beadását követően a betegeket és/vagy gondozókat utasítani kell, hogy haladéktalanul jelentsenek minden endophtalmitisre vagy retinaleválásra utaló jelet és/vagy tünetet (pl. szemfájdalom, vörös szem, photophobia, homályos látás).

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.