Ezmekly 2 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ezmekly 1 mg kemény kapszula

Ezmekly 2 mg kemény kapszula

mirdametinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll. mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen ezt a

betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezmekly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Amit Önnek (vagy gyermekének) az Ezmekly szedése előtt tudnia kell
3. Hogyan kell szedni az Ezmeklyt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ezmeklyt tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezmekly és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezmekly a mirdametinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy mitogén-aktivált protein-kináz (MEK) gátló. Az Ezmeklyt plexiform neurofibromák kezelésére használják felnőttek, serdülők és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében, akik egy 1. típusú neurofibromatózis (NF1) nevű genetikai betegségben szenvednek. Az NF1-ben szenvedő embereknél a neurofibromin nevű fehérjét kódoló gén mutációja (változása) áll fenn. Ez a fehérje elvesztéséhez vezet, ami lehetővé teszi, hogy a testben daganatok növekedjenek az idegeken. Az Ezmekly úgy működik, hogy blokkol bizonyos fehérjéket, amelyek részt vesznek e daganatos sejtek növekedésében, és ez várhatóan zsugorítja azokat. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat az Ezmekly, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Amit Önnek (vagy gyermekének) az Ezmekly szedése előtt tudnia kell

Ne szedje az Ezmeklyt

  • Ha Ön (vagy gyermeke) allergiás a mirdametinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőire.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ezmekly szedése előtt, vagy ha az Ezmekly szedése közben a következők történnek Önnel (vagy gyermekével). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, vagy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a kezelést:

• Szemészeti problémák

Az Ezmekly szemészeti problémákat okozhat, melyek vaksághoz vezethetnek (lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások"). A kezelést megelőzően, valamint a kezelés alatt rendszeresen szemész szakorvosnak kell ellenőriznie az Ön (gyermeke) látását. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt homályos látása alakul ki, vagy bármilyen más látásváltozást észlel.

• Szívproblémák

Az Ezmekly csökkentheti a szíve által pumpált vér mennyiségét (lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások"). Az Ezmeklyvel végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott adag mellett ez nem okozott semmilyen tünetet, azonban fáradtságérzet jelentkezhet. Mondja el kezelőorvosának, ha kimerültnek érzi magát. Kezelőorvosa az Ezmeklyvel történő kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működik a szíve.

• Bőrkiütés

A bőrkiütések nagyon gyakoriak az Ezmekly alkalmazásakor, és súlyosak is lehetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrkiütés jelentkezik, amely lehet dudoros vagy pattanásszerű (lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások"). Kezelőorvosa tanácsokkal láthatja el a bőrkiütés ellátásához, beleértve annak kezelését is (például krémmel).

• Terhesség

Az Ezmekly szedése nem ajánlott terhesség alatt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere teherbe esik a gyógyszer szedése alatt. Lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt.

2 évesnél fiatalabb gyermekek

Ne adjon Ezmeklyt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Ezmekly

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az Ezmekly szedése alatt más gyógyszert szed, szedett vagy szedhet, beleértve a növényi gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Ezmekly szedése nem ajánlott terhesség alatt. Károsíthatja a születendő gyermeket. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa kérheti, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzen terhességi tesztet. Ön vagy partnere nem eshet teherbe a gyógyszer szedése alatt. Ha Ön fogamzóképes, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Lásd alább a "Fogamzásgátlás - információk nőknek és férfiaknak" című részt. Ha Ön vagy partnere a kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Fogamzásgátlás - információk nőknek és férfiaknak

Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapig. Ha Ön olyan férfi, akinek a partnere teherbe eshet, akkor a gyógyszer szedése alatt és az utolsó adagot követő 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Nem ismert, hogy az Ezmekly csökkenti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót szed, mivel kezelőorvosa javasolhatja a fogamzásgátlás egy második formájának (például óvszer) használatát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Ezmekly átjut-e az anyatejbe. A szoptatott gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. Ne szoptasson, ha az Ezmeklyt szedi, illetve az Ezmekly utolsó adagját követő egy hétig.

Termékenység (gyermekvállalási képesség)

Az Ezmekly csökkentheti a nők és férfiak termékenységét. A kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ezmekly mellékhatásokat okozhat, köztük kimerültséget (fáradtságérzetet vagy gyengeséget) és homályos látást (lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások"), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát, vagy ha látási problémái vannak (például homályos látás).

Az Ezmekly nátriumot tartalmaz

Minden kapszula kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó/étkezési só fő összetevője), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni az Ezmeklyt

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell bevennie?

Kezelőorvosa az Ön (vagy gyermeke) testmagassága és testtömege alapján fogja meghatározni az Ön (vagy gyermeke) számára megfelelő adagot. A maximális ajánlott adag napi 8 mg (4 mg 12 óránként). Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy hány Ezmekly tablettát kell bevennie.

Hogyan kell bevenni

  • Az Ezmeklyt naponta kétszer kell bevenni, körülbelül 12 óra különbséggel. Ezt a gyógyszert

21 napig minden nap szedje, majd 7 napig hagyja abba a szedését. Minden 28 napos időszakot kezelési ciklusnak nevezünk.

• Az Ezmeklyt étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
• A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le.
• A kapszulákat ne rágja szét, ne törje össze és ne nyissa fel.
• Ezt a gyógyszert a kezelési ciklusok során addig szedheti, amíg a betegsége nem

rosszabbodik, vagy a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak. Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, vagy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a kezelést (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részét).

  • Az Ezmekly diszpergálódó tabletta formájában is elérhető. Kezelőorvosa fogja meghatározni

az Ön számára megfelelő készítményt.

Ha Ön (vagy gyermeke) hányt az Ezmekly bevétele után

Ha az Ezmekly bevétele után bármikor rosszul lett és hányt, ne vegyen be további adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha Ön (vagy gyermeke) a szükségesnél több Ezmeklyt vett be

Ha a szükségesnél több Ezmeklyt vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejti bevenni az Ezmeklyt

Ha elfelejtett bevenni egy adag Ezmeklyt, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő dózist a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön (vagy gyermeke) idő előtt abbahagyja az Ezmekly szedését

Ne hagyja abba az Ezmekly szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, mivel ez súlyosbíthatja az Ön állapotát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást tapasztal. Kezelőorvosa szüneteltetheti az Ezmekly-vel történő kezelést, amíg a tünetek nem javulnak és/vagy csökkentheti az alkalmazott adagot (lásd a 3. pontot: "Hogyan kell szedni").

Súlyos mellékhatások

Szemészeti problémák (gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet) Az Ezmekly szemészeti problémákat okozhat felnőtteknél és gyermekeknél. E szemészeti problémák némelyike a szembe vezető véna elzáródásához (retinavéna elzáródás) vagy a szem különböző rétegeinek leválásához (retinális pigmenthám leválása) vezethet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt homályos látást tapasztal, vagy bármilyen más látásváltozást észlel. Kezelőorvosa kérheti, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, vagy szakorvoshoz utalhatja, ha olyan tünetek jelentkeznek Önnél, mint:

  • homályos látás
  • látásának egyéb változásai (például csökkent látás, színes pontok a látásban)

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik. Felnőttek Nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érinthet):

• bőrkiütés lapos, elszíneződött területtel vagy pattanásszerű dudorokkal (akneiform dermatitisz)
• hasmenés
• a főként a szívben, az agyban és a vázizomzatban található enzim, a kreatin-foszfokináz

megnövekedett vérszintje

• hányinger (émelygés)
• rosszullét (hányás)
• izom- vagy csontfájdalom
• fáradtság, gyengeség vagy energiahiány (kimerültség)
• gyomor (hasi) fájdalom
• székrekedés
• bőrkiütés
• fejfájás
• a májenzimek vérvizsgálat által kimutatott, megnövekedett szintje,
• a kéz vagy a láb duzzanata (perifériás ödéma)
• a szív által pumpált vér mennyiségének csökkenése (csökkent bal kamrai ejekciós frakció)
• száraz bőr
  • viszketés
  • hajhullás vagy ritkulás (alopecia)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1-et érinthet):

  • a neutrofilek és leukociták (a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejtek típusai) számának

csökkenése a vérben

• szájfekély (szájgyulladás)
• szájszárazság
• fertőzés a körmök körül (körömágygyulladás, paronychia)
• száraz vagy viszkető bőrkiütés (ekcéma)
• a hajszín változásai
• a hajszerkezet változásai

Gyermekgyógyászat Nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érinthet):

  • a főként a szívben, az agyban és a vázizomzatban található enzim, a kreatin-foszfokináz

megnövekedett vérszintje

• hasmenés
• bőrkiütés lapos, elszíneződött területtel vagy pattanásszerű dudorokkal (akneiform dermatitisz)
• izom- vagy csontfájdalom
• gyomor (hasi) fájdalom
• hányinger (émelygés)
• rosszullét (hányás)
• a szív által pumpált vér mennyiségének csökkenése (csökkent ejekciós frakció)
• fejfájás
• kiütés
• fertőzés a körmök körül (körömágygyulladás, paronychia)
• a neutrofilek és leukociták (a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejtek típusai) számának

csökkenése a vérben

• szájfekély (szájgyulladás)
• a májenzimek vérvizsgálat által kimutatott, megnövekedett szintje,
• száraz bőr
• hajhullás vagy ritkulás (alopecia)
• száraz vagy viszkető bőrkiütés (ekcéma)
• viszketés
• a hajszín változásai
• fáradtság, gyengeség vagy energiahiány (kimerültség)
• székrekedés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1-et érinthet):

  • a hajszerkezet változása
  • a kéz vagy a láb duzzanata (perifériás ödéma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ezmeklyt tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne dobja ki gyógyszerét a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ezmekly?

A készítmény hatóanyaga a mirdametinib. Ezmekly 1 mg kemény kapszula 1 mg mirdametinibet tartalmaz kemény kapszulánként. Ezmekly 2 mg kemény kapszula 2 mg mirdametinibet tartalmaz kemény kapszulánként. Egyéb összetevők: A kapszula tartalma mikrokristályos cellulóz (E460) kroszkarmellóz-nátrium (E468) (lásd a 2. pontot: "Az Ezmekly nátriumot tartalmaz") magnézium-sztearát (E572) Kapszulahéj zselatin (E441) titán-dioxid (E171) sárga vasoxid (E172) brillantkék (E133) Jelölőfesték kálium-hidroxid (E525) propilénglikol (E1520) tisztított víz sellakmáz (E904) titán-dioxid (E171)

Milyen az Ezmekly külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ezmekly 1 mg kemény kapszula (kapszula) A kapszula halványzöld, átlátszatlan alsó és felső részből áll, a felső részen fehér tintával nyomtatott "MIR 1 mg" felirattal. Ezmekly 2 mg kemény kapszula (kapszula) A kapszula fehér, átlátszatlan testből és kékeszöld, átlátszatlan kupakból áll, a kupakon fehér tintával nyomtatott "MIR 2 mg" felirattal.

Az Ezmekly műanyag tartályokba van csomagolva, melyek gyermekbiztos, alumínium zárófóliás indukciós zárással vannak ellátva. Az Ezmekly 1 mg-os kemény kapszulák egy 42 darab kapszulát tartalmazó tartályban vannak kiszerelve, egy dobozban egy tartály található. Az Ezmekly 2 mg-os kemény kapszulák egy 42 vagy 84 darab kapszulát tartalmazó tartályban vannak kiszerelve, egy dobozban egy tartály található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SpringWorks Therapeutics Ireland Limited Hamilton House, 28 Fitzwilliam Place Dublin 2, D02 P283 Írország Tel: +49 800 428 3289

Gyártó

Mias Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House Strand Road, Portmarnock, D13 WC83 Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ez a gyógyszer "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy még több bizonyítékot kell szerezni erről a gyógyszerről. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerrel kapcsolatos új információkat, és ezt a betegtájékoztatót szükség szerint frissíti.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ezmekly 1 mg diszpergálódó tabletta

mirdametinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll. mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen ezt a

betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írták fel. Ne adja át a készítményt

másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezmekly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Amit Önnek (vagy gyermekének) az Ezmekly szedése előtt tudnia kell
3. Hogyan kell szedni az Ezmeklyt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ezmeklyt tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezmekly és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezmekly a mirdametinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy mitogén-aktivált protein-kináz (MEK) gátló. Az Ezmeklyt plexiform neurofibromák kezelésére használják felnőttek, serdülők és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében, akik egy 1. típusú neurofibromatózis (NF1) nevű genetikai betegségben szenvednek. Az NF1-ben szenvedő embereknél a neurofibromin nevű fehérjét kódoló gén mutációja (változása) áll fenn. Ez a fehérje elvesztéséhez vezet, ami lehetővé teszi, hogy a testben daganatok növekedjenek az idegeken. Az Ezmekly úgy működik, hogy blokkol bizonyos fehérjéket, amelyek részt vesznek e daganatos sejtek növekedésében, és ez várhatóan zsugorítja azokat. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat az Ezmekly, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Amit Önnek (vagy gyermekének) az Ezmekly szedése előtt tudnia kell

Ne szedje az Ezmeklyt

Ha Ön (vagy gyermeke) allergiás a mirdametinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ezmekly szedése előtt, vagy ha az Ezmekly szedése közben a következők történnek Önnel (vagy gyermekével). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, vagy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a kezelést:

Szemészeti problémák

Az Ezmekly szemészeti problémákat okozhat, melyek vaksághoz vezethetnek (lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások"). A kezelést megelőzően, valamint a kezelés alatt rendszeresen szemész szakorvosnak kell ellenőriznie az Ön (gyermeke) látását. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt homályos látása alakul ki, vagy bármilyen más látásváltozást észlel.

Szívproblémák

Az Ezmekly csökkentheti a szíve által pumpált vér mennyiségét (lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások"). Az Ezmeklyvel végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott adag mellett ez nem okozott semmilyen tünetet, azonban fáradtságérzet jelentkezhet. Mondja el kezelőorvosának, ha kimerültnek érzi magát. Kezelőorvosa az Ezmeklyvel történő kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működik a szíve.

Bőrkiütés

A bőrkiütések nagyon gyakoriak az Ezmekly alkalmazásakor, és súlyosak is lehetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrkiütés jelentkezik, amely lehet dudoros vagy pattanásszerű (lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások"). Kezelőorvosa tanácsokkal láthatja el a bőrkiütés ellátásához, beleértve annak kezelését is (például krémmel).

Terhesség

Az Ezmekly szedése nem ajánlott terhesség alatt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere teherbe esik a gyógyszer szedése alatt. Lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt.

2 évesnél fiatalabb gyermekek

Ne adjon Ezmeklyt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Ezmekly

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön (vagy gyermeke) az Ezmekly szedése alatt más gyógyszert szed, szedett vagy szedhet, beleértve a növényi gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Ezmekly szedése nem ajánlott terhesség alatt. Károsíthatja a születendő gyermeket. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa kérheti, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzen terhességi tesztet. Ön vagy partnere nem eshet teherbe a gyógyszer szedése alatt. Ha Ön fogamzóképes, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Lásd alább a "Fogamzásgátlás - információk nőknek és férfiaknak" című részt. Ha Ön vagy partnere a kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Fogamzásgátlás - információk nőknek és férfiaknak

Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapig. Ha Ön olyan férfi, akinek a partnere teherbe eshet, akkor a gyógyszer szedése alatt és az utolsó adagot követő 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Nem ismert, hogy az Ezmekly csökkenti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót szed, mivel kezelőorvosa javasolhatja a fogamzásgátlás egy második formájának (például óvszer) használatát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Ezmekly átjut-e az anyatejbe. A szoptatott gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. Ne szoptasson, ha az Ezmeklyt szedi, illetve az Ezmekly utolsó adagját követő egy hétig.

Termékenység (gyermekvállalási képesség)

Az Ezmekly csökkentheti a nők és férfiak termékenységét. A kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ezmekly mellékhatásokat okozhat, köztük kimerültséget (fáradtságérzetet vagy gyengeséget) és homályos látást (lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások"), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát, vagy ha látási problémái vannak (például homályos látás).

Az Ezmekly nátriumot tartalmaz

Minden diszpergálódó tabletta kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó/étkezési só fő összetevője), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni az Ezmeklyt

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell bevennie?

Kezelőorvosa az Ön (vagy gyermeke) testmagassága és testtömege alapján fogja meghatározni az Ön (vagy gyermeke) számára megfelelő adagot. A maximális ajánlott adag napi 8 mg (4 mg 12 óránként). Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy hány Ezmekly tablettát kell bevennie.

Hogyan kell bevenni

  • Az Ezmeklyt naponta kétszer kell bevenni, körülbelül 12 óra különbséggel. Ezt a gyógyszert

21 napig minden nap szedje, majd 7 napig hagyja abba a szedését. Minden 28 napos időszakot kezelési ciklusnak nevezünk.

  • Az Ezmeklyt étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
  • Ezt a gyógyszert a kezelési ciklusok során addig szedheti, amíg a betegsége nem

rosszabbodik, vagy a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak. Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, vagy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a kezelést (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részét). A diszpergálható tabletták szedhetőek:

  1. Egészben, ivóvízzel lenyelve. A tablettákat nem szabad több részre széttörni.

VAGY

  1. Ivóvízben eloszlatva. Kövesse az alábbi utasításokat a tabletta szuszpendálásához:
  2. A gyógyszer elkészítéséhez és beadásához az orvos vagy a gyógyszerész által biztosított

adagolópoharat (és szükség esetén egy 10 ml-es fecskendőt) lehet használni.

  1. Az előírt számú diszpergálódó tablettát kis mennyiségű (kb. 5-10 ml) ivóvízben keverje el

az adagolópohárban.

  1. Óvatosan keverje össze, hogy ne maradjanak csomók. Vigyázzon, hogy ne öntsön ki

gyógyszert. A gyógyszer fehér és zavaros lesz.

  1. Adja be szájon át az elkészített gyógyszert. Alternatívaként a gyógyszer az

adagolópohárból egy fecskendőbe is felszívható és beadható.

  1. A szuszpenzió lenyelése után előfordulhat, hogy az adagolópohárban vagy a fecskendőben

még mindig marad némi gyógyszer (maradék), amelyet nehéz észrevenni.

  1. Öblítse át a tartályt további kis mennyiségű (kb. 5-10 ml) ivóvízzel, és adja be azt is.
  2. A diszpergálódó tabletta diszpergálásához csak vizet szabad használni.

VAGY

  1. Tápszondán át beadva
  2. Az Ezmekly szuszpenzió tápszondán keresztül történő beadása előtt mindig beszéljen

kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogy hogyan kell az Ezmekly szuszpenziót tápszondán keresztül beadni.

  1. Az Ezmekly szuszpenzió 8 Fr vagy annál nagyobb átmérőjű nazogasztrikus (NG) vagy

gyomorszondán (G) keresztül adható be.

  1. Csak polivinil-kloridból (PVC) vagy poliuretánból (PUR) készült tápszondákat

használjon.

  1. Szüksége lehet egy ENFIT-adapterre, hogy a fecskendőt a tápszondához tudja

csatlakoztatni.

  1. Kövesse a fenti lépéseket a tabletta megfelelő feloldásához.
  2. Miután a tablettát 5-10 ml vízben eloszlatta, a szájon át alkalmazható szuszpenziót az

adagolópohárból egy fecskendőbe kell felszívni.

  1. Lassan nyomja be a szuszpenziót a tápszondába, miközben a fecskendőt vízszintes

helyzetben tartja.

  1. Használjon még 5-10 ml vizet a pohár kiöblítéséhez, majd az öblített folyadékot szívja fel

a fecskendőbe, és lassan nyomja a tápszondába.

  1. Az Ezmekly szuszpenzió beadása előtt és után közvetlenül a gyártó utasításainak

megfelelően öblítse át a tápszondát.

Ha Ön (vagy gyermeke) hányt az Ezmekly bevétele után

Ha az Ezmekly bevétele után bármikor rosszul lett és hányt, ne vegyen be további adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha Ön (vagy gyermeke) a szükségesnél több Ezmekly-t vett be

Ha a szükségesnél több Ezmeklyt vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejti bevenni az Ezmekly-t

Ha elfelejtett bevenni egy adag Ezmeklyt, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő dózist a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön (vagy gyermeke) idő előtt abbahagyja az Ezmekly szedését

Ne hagyja abba az Ezmekly szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, mivel ez súlyosbíthatja az Ön állapotát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást tapasztal. Kezelőorvosa szüneteltetheti az Ezmekly-vel történő kezelést, amíg a tünetek nem javulnak és/vagy csökkentheti az alkalmazott adagot (lásd a 3. pontot: "Hogyan kell szedni").

Súlyos mellékhatások

Szemészeti problémák (gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

Az Ezmekly szemészeti problémákat okozhat felnőtteknél és gyermekeknél. E szemészeti problémák némelyike a szembe vezető véna elzáródásához (retinavéna elzáródás) vagy a szem különböző rétegeinek leválásához (retinális pigmenthám leválása) vezethet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt homályos látást tapasztal, vagy bármilyen más látásváltozást észlel. Kezelőorvosa kérheti, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, vagy szakorvoshoz utalhatja, ha olyan tünetek jelentkeznek Önnél, mint:

  • homályos látás
  • látásának egyéb változásai (például csökkent látás, színes pontok a látásban)

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik. Felnőttek Nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érinthet):

• bőrkiütés lapos, elszíneződött területtel vagy pattanásszerű dudorokkal (akneiform dermatitisz)
• hasmenés
• a főként a szívben, az agyban és a vázizomzatban található enzim, a kreatin-foszfokináz

megnövekedett vérszintje

• hányinger (émelygés)
• rosszullét (hányás)
• izom- vagy csontfájdalom
• fáradtság, gyengeség vagy energiahiány (kimerültség)
• gyomor (hasi) fájdalom
• székrekedés
• bőrkiütés
• fejfájás
• a májenzimek vérvizsgálat által kimutatott, megnövekedett szintje,
• a kéz vagy a láb duzzanata (perifériás ödéma)
• a szív által pumpált vér mennyiségének csökkenése (csökkent bal kamrai ejekciós frakció)
• száraz bőr
• viszketés
• hajhullás vagy ritkulás (alopecia)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1-et érinthet):

  • a neutrofilek és leukociták (a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejtek típusai) számának

csökkenése a vérben

• szájfekély (szájgyulladás)
• szájszárazság
• fertőzés a körmök körül (körömágygyulladás, paronychia)
• száraz vagy viszkető bőrkiütés (ekcéma)
• a hajszín változásai
• a hajszerkezet változásai

Gyermekgyógyászat Nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érinthet):

  • a főként a szívben, az agyban és a vázizomzatban található enzim, a kreatin-foszfokináz

megnövekedett vérszintje

• hasmenés
• bőrkiütés lapos, elszíneződött területtel vagy pattanásszerű dudorokkal (akneiform dermatitisz)
• izom- vagy csontfájdalom
• gyomor (hasi) fájdalom
• hányinger (émelygés)
• rosszullét (hányás)
• a szív által pumpált vér mennyiségének csökkenése (csökkent ejekciós frakció)
• fejfájás
• kiütés
• fertőzés a körmök körül (körömágygyulladás, paronychia)
• a neutrofilek és leukociták (a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejtek típusai) számának

csökkenése a vérben

• szájfekély (szájgyulladás)
• a májenzimek vérvizsgálat által kimutatott, megnövekedett szintje,
• száraz bőr
• hajhullás vagy ritkulás (alopecia)
• száraz vagy viszkető bőrkiütés (ekcéma)
• viszketés
• a hajszín változásai
• fáradtság, gyengeség vagy energiahiány (kimerültség)
• székrekedés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1-et érinthet):

  • a hajszerkezet változása
  • a kéz vagy a láb duzzanata (perifériás ödéma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ezmeklyt tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tabletta/tabletták vízben történő diszpergálása után a szuszpenzió 6 órán keresztül stabil. Ne dobja ki gyógyszerét a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ezmekly?

A készítmény hatóanyaga a mirdametinib. 1 mg mirdametinibet tartalmaz diszpergálódó tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460) kroszkarmellóz-nátrium (E468) (lásd a 2. pontot: "Az Ezmekly nátriumot tartalmaz") szukralóz (E955) magnézium-sztearát (E572) Szőlőaroma szárított glükóz folyadék természetes íz módosított kukoricakeményítő (E1422) triacetin (E1518)

Milyen az Ezmekly külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ezmekly 1 mg diszpergálódó tabletta Ovális, fehér vagy törtfehér diszpergálódó tabletta 6 mm × 9 mm, egyik oldalán "S" dombornyomással. Az Ezmekly műanyag tartályokba van csomagolva, melyek gyermekbiztos, alumínium zárófóliás indukciós zárással vannak ellátva. A tartályok pamuttekercset tartalmaznak. Az Ezmekly 1 mg-os diszpergálódó tabletták egy 42 vagy 84 darab diszpergálódó tablettát tartalmazó tartályban vannak kiszerelve, egy dobozban egy tartály található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SpringWorks Therapeutics Ireland Limited Hamilton House, 28 Fitzwilliam Place, Dublin 2, D02 P283 Írország Tel: +49 800 428 3289

Gyártó

Mias Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House Strand Road, Portmarnock, D13 WC83 Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ez a gyógyszer "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy még több bizonyítékot kell szerezni erről a gyógyszerről. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerrel kapcsolatos új információkat, és ezt a betegtájékoztatót szükség szerint frissíti.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA

HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT

KÖVETKEZTETÉSEK

Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:

• Feltételes forgalomba hozatali engedély

A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.