Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
FABHALTA 200 mg kemény kapszula
iptakopán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a FABHALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a FABHALTA szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a FABHALTA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a FABHALTA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a FABHALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FABHALTA hatóanyaga az iptakopán, amely a komplementgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A FABHALTA a következőkre szolgál:
- önmagában alkalmazva felnőtteknél a paroxizmális nokturnális hemoglobinuria (PNH)
kezelésére szolgál. Ebben a betegségben az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) megtámadja és károsítja a vörösvértesteket. A FABHALTA-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél vérszegénység áll fenn (túl kevés vörösvértestjük van) a vörösvértestjeik lebomlása miatt.
- felnőtteknél a komplement 3-glomerulopátia (C3G) nevű betegség kezelésére
- egy renin-angiotenzin-rendszer-gátló (RAS-gátló) gyógyszerrel együtt alkalmazva, vagy
- önmagában, ha a RAS-gátlók nem hatnak jól vagy nem alkalmazhatók.
A FABHALTA hatóanyaga, az iptakopán a B-faktor nevű fehérjét veszi célba. Ez a fehérje a szervezet immunrendszerének egyik részében, az úgynevezett komplementrendszerben kap szerepet. A PNH-ban szenvedő betegeknél a komplementrendszer fokozott aktivitása a vörösvértestek pusztulását és bomlását eredményezi, ami vérszegénységhez, fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, hasi fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz, nyelési nehézséghez, impotenciához és vérrögök kialakulásához vezethet. Az iptakopán a B-faktor nevű fehérjéhez kötődve és annak gátlásával megakadályozhatja, hogy a komplementrendszer megtámadja a vörösvértesteket. Ez a gyógyszer igazoltan növeli a vörösvértestek számát, ezáltal enyhítheti a vérszegénység tüneteit.
C3G-ben szenvedő betegeknél túlságosan aktív a komplementrendszer, aminek következtében C3 rakódik le a vese glomerulusoknak nevezett részeiben, ez pedig gyulladást és fibrózist (a szövet hegesedését és megvastagodását) idézi elő. Ennek eredményeként a C3G-s betegek vizeletében gyakran sok fehérje található (fehérjeürítés, azaz proteinuria áll fenn), és idővel egyre fokozódó mértékben romlik a veseműködésük. Az iptakopán a B-faktor fehérjéhez kapcsolódva mérsékeli a C3 lerakódását a vesében. Ez a gyógyszer igazoltan csökkenti a vizelet fehérjetartalmát, valamint lassítja a vesefunkció romlását.
2. Tudnivalók a FABHALTA szedése előtt
Ne szedje a FABHALTA-t
- ha allergiás az iptakopánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha még nem kapott Neisseria meningitidis és Streptococcus pneumoniae elleni védőoltást,
kivéve ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy sürgős FABHALTA-kezelés szükséges.
- ha a tokos baktériumok csoportjába tartozó baktérium, például Neisseria meningitidis,
Streptococcus pneumoniae vagy B típusú Haemophilus influenzae okozta fertőzésben szenved a FABHALTA-kezelés megkezdése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tokos baktériumok által okozott, klinikailag súlyos fokú fertőzés A FABHALTA fokozhatja a tokos baktériumok, például a Neisseria meningitidis (meningococcusfertőzést – beleértve az agyhártya és a véráram súlyos fokú fertőzését – okozó baktérium) és a Streptococcus pneumoniae (pneumococcus-fertőzést – beleértve a tüdő, a fül és a véráram fertőzését – okozó baktérium) okozta fertőzés kockázatát. A FABHALTA-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy biztosan megkapja a Neisseria meningitidis és a Streptococcus pneumoniae elleni védőoltást. B típusú Haemophilus influenzae elleni védőoltást is kaphat, ha ilyen vakcina elérhető az Ön országában. Lehetséges, hogy a FABHALTA-kezelés megkezdése előtt meg kell ismételni ezeket a védőoltásokat még akkor is, ha korábban már beoltották Önt ezek ellen a kórokozók ellen. Ezeket a védőoltásokat legalább 2 héttel a FABHALTA-kezelés megkezdése előtt be kell adni Önnek. Amennyiben ez nem lehetséges, a FABHALTA-kezelés megkezdése után a lehető leghamarabb meg fogja kapni a védőoltásokat, kezelőorvosa pedig antibiotikumokat ír fel Önnek, amelyeket a vakcina beadása utáni 2 hét leteltéig alkalmaznia kell a fertőzés kockázatának csökkentésére. Tudnia kell, hogy a védőoltás csökkenti a súlyos fertőzések kockázatát, azonban nem alkalmas minden súlyos fertőzés megelőzésére. Kezelőorvosának szoros megfigyelés alatt kell tartania Önt, nem alakulnak-e ki Önnél fertőzésre utaló tünetek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a súlyos fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike kialakul Önnél a FABHALTA-kezelés közben:
| - | láz remegés vagy hidegrázás kíséretében vagy anélkül |
| - | fejfájás és láz |
| - | láz és bőrkiütés |
| - | mellkasi fájdalommal és köhögéssel kísért láz |
| - | légszomjjal/szapora légzéssel kísért láz |
| - | szapora szívveréssel kísért láz |
| - | fejfájás émelygés (hányinger) vagy hányás kíséretében |
| - | a nyak vagy a hát merevségével járó fejfájás |
| - | zavartság |
| - | fájdalom influenzaszerű tünetekkel |
| - | nyirkos bőr |
| - | a szem fényérzékenysége |
Gyermekek és serdülők
A FABHALTA nem adható 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek. Ebben a korcsoportban nincsenek adatok a FABHALTA biztonságosságáról és hatásosságáról.
Egyéb gyógyszerek és a FABHALTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy: Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének bizonyos gyógyszerek alkalmazása esetén, ezek ugyanis megakadályozhatják, hogy a FABHALTA megfelelően kifejthesse a hatását:
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket baktérium okozta fertőzések kezelésére használnak, például
rifampicin Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, ugyanis a FABHALTA megakadályozhatja, hogy ezek a gyógyszerek megfelelően kifejthessék hatásukat:
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket epilepszia kezelésére használnak, például karbamazepin
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére használnak,
például ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz
| - | bizonyos gyógyszerek, amelyeket migrén kezelésére használnak, például ergotamin |
| - | bizonyos gyógyszerek, amelyeket krónikus fájdalom kezelésére használnak, például fentanil |
| - | bizonyos gyógyszerek, amelyeket az önkéntelen mozgások vagy hangadás szabályozására |
használnak, például pimozid
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket rendellenes szívritmus kezelésére használnak, például kinidin
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak, például
repaglinid
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket hepatitisz C-fertőzés kezelésére használnak, például
daszabuvir
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegség kezelésére használnak, például paklitaxel
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik a FABHALTA-val végzett kezelés során. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, milyen kockázatokkal járhat a FABHALTA terhesség vagy szoptatás alatti szedése. Kezelőorvosa gondosan felméri a kockázatokat és az előnyöket, és csak ezt követően dönti el, hogy alkalmazhatja-e Ön a FABHALTA-t terhesség során. Nem ismert, hogy az iptakopán (a FABHALTA hatóanyaga) átjut-e az anyatejbe és hatással lehet-e az anyatejjel táplált újszülöttre, illetve csecsemőre. Kezelőorvosa eldönti, hogy hagyja-e abba a szoptatást vagy inkább a FABHALTA-kezelést hagyja abba, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az Ön szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a FABHALTA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne lépje túl az előírt adagot. A készítmény ajánlott adagja 200 mg (egy kapszula), amelyet szájon át, naponta kétszer (reggel és este egyszer-egyszer) kell bevenni. A FABHALTA kapszulát egy pohár vízzel nyelje le. Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a FABHALTA-t, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét. Fontos, hogy a FABHALTA-t a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje. Ez PNH-s betegeknél azért fontos, hogy csökkenjen a vörösvértestek PNH miatti lebomlásának kockázata.
Az étel hatása a FABHALTA-ra
A FABHALTA étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Áttérés a PNH elleni másik gyógyszerről a FABHALTA-ra
Ha valamilyen egyéb, PNH elleni gyógyszerről tér át FABHALTA alkalmazására, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdje el a FABHALTA szedését.
Mennyi ideig kell szedni a FABHALTA-t?
A PNH az egész élet során fennmaradó betegség, ezért várhatólag hosszú ideig kell alkalmaznia a FABHALTA-t. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés. Ha kérdése merül fel arról, hogy mennyi ideig kell szednie a FABHALTA-t, szóljon kezelőorvosának.
Ha az előírtnál több FABHALTA-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be vagy ha véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a FABHALTA-t
Ha kihagyott egy vagy több adagot, vegyen be egy adag FABHALTA-t azonnal, amint eszébe jut (még akkor is, ha nemsokára itt a következő adag ideje), majd a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha Ön PNH-s, és egymás után több adagot is kihagy, forduljon kezelőorvosához, aki dönthet úgy, hogy megfigyelés alá helyezi Önt annak ellenőrzésére, nem lépnek-e fel Önnél a vörösvértestek lebomlásának esetleges jelei (lásd alább a „Ha idő előtt abbahagyja a FABHALTA szedését” című alpontban).
Ha idő előtt abbahagyja a FABHALTA szedését
A FABHALTA-kezelés abbahagyása esetén rosszabbra fordulhat az állapota. Ne hagyja abba a FABHALTA alkalmazását anélkül, hogy előbb megbeszélné ezt kezelőorvosával. Amennyiben Ön PNH-s, és a kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön FABHALTA-kezelését, a kezelés abbahagyása után még legalább 2 hétig szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt, nem mutatkoznak-e a vörösvértestek lebomlására utaló jelek. Kezelőorvosa felírhat egy másik PNH elleni gyógyszert, vagy pedig újrakezdheti az Ön FABHALTA-kezelését. A következő tünetek utalhatnak a vörösvértestek bomlása miatt bekövetkező problémákra:
| - | a vér alacsony hemoglobinszintje, amely vérvizsgálatokkal mutatható ki |
| - | fáradtság |
| - | véres vizelet |
| - | hasi fájdalom |
| - | légszomj |
| - | nyelési nehézség |
| - | merevedési zavar (impotencia) |
| - | vérrögök (trombózis) |
Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét tapasztalja a kezelés abbahagyása után. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A leggyakoribb súlyos mellékhatás a súlyos fertőzés. Amennyiben a súlyos fertőzésre utaló tünetek bármelyikét tapasztalja (ezek a betegtájékoztató 2. pontjában, a „Tokos baktériumok által okozott, klinikailag súlyos fokú fertőzés” részben olvashatók), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások PNH esetén
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | orrfertőzések és torokfertőzések (felső légúti fertőzés) |
| - | fejfájás |
| - | hasmenés |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tartósan fennálló köhögés vagy légúti irritáció (hörghurut)
- a véralvadást elősegítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia), amely miatt
könnyebben alakulhat ki vérzés vagy véraláfutás Önnél
| - | szédülés |
| - | hasi fájdalom |
| - | rosszullét (hányinger) |
| - | ízületi fájdalom (artralgia) |
| - | húgyúti fertőzés |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőfertőzés (amely mellkasi fájdalmat, köhögést és lázat okozhat)
- viszkető kiütés (csalánkiütés)
Mellékhatások C3G esetén
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- orr- és torokfertőzések (felső légúti fertőzés)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- pneumococcus-fertőzés, beleértve a tüdő fertőzését (tüdőgyulladás) és a véráram fertőzését
(vérmérgezés, más néven szepszis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a FABHALTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FABHALTA?
- A készítmény hatóanyaga az iptakopán.
- Egyéb összetevők:
- Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
- Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid
(E525), propilén-glikol (E1520), sellak (E904)
Milyen a FABHALTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, illetve halvány lilás-rózsaszínes port tartalmazó halványsárga, átlátszatlan kemény kapszula a kapszulatesten „LNP200”, a kapszula felső részén pedig „NVR” jelöléssel. A kapszula körülbelül 21–22 mm nagyságú. A FABHALTA hátoldali alumínium fóliával ellátott PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban érhető el. A FABHALTA a következő kiszerelésekben érhető el:
- 28 vagy 56 kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés, valamint
- 3 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, amely dobozonként 56 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spanyolország
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.