Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fampridine Accord 10 mg retard tabletta
fampridin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
| • | Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. |
| • | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. |
| • | Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára |
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Fampridine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Fampridine Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Fampridine Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Fampridine Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Fampridine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fampridine Accord hatóanyaga a fampridin, amely az úgynevezett káliumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki hatásukat, hogy meggátolják azt, hogy a kálium kijusson az SM miatt károsodott sejtekből. Ez a gyógyszer valószínűleg úgy hat, hogy lehetővé teszi, hogy az idegroston úgy haladjanak végig a jelek, mintha az idegrost nem károsodott volna, és így javulhat az Ön járása. A Fampridine Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a járás javítására alkalmaznak a szklerózis multiplex-szel (SM) összefüggő járászavarban szenvedő felnőtt (legalább 18 éves) betegek esetében. Szklerózis multiplexben gyulladás pusztítja az idegek körül levő védőhüvelyt, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és járászavarhoz vezet.
2. Tudnivalók a Fampridine Accord szedése előtt
Ne szedje a Fampridine Accord-ot:
| – | ha allergiás a fampridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére |
| – | ha görcsrohamai vannak vagy volt már valaha görcsrohama (más néven epilepsziás rohama) |
| – | ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta Önnek, hogy |
közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémája van
- ha cimetidint tartalmazó gyógyszert szed
- ha bármilyen más, fampridint tartalmazó gyógyszert szed. Ez megnövelheti a súlyos mellékhatások
kialakulásának kockázatát. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát és ne szedjen Fampridine Accord-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fampridine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívdobogásérzése van (palpitáció)
- ha hajlamos fertőzésekre
- ha fennáll Önnél olyan tényező, vagy szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a görcsrohamok
(epilepsziás roham) kialakulásának kockázatát
- ha egy orvos azt mondta Önnek, hogy enyhe veseproblémái vannak
- ha korábban már volt allergiás reakciója.
Szükség esetén használjon járássegítő eszközt, például botot, mivel ez a gyógyszer szédülést, bizonytalanságot okozhat, ez az elesések fokozott kockázatát eredményezheti. Ha ezek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Fampridine Accord-ot.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Idősek
A kezelés megkezdése előtt és a kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy veséi megfelelően működneke.
Egyéb gyógyszerek és a Fampridine Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Fampridine Accord-ot, ha bármilyen más fampridin tartalmú gyógyszert szed.
A vesére ható egyéb gyógyszerek
Kezelőorvosa rendkívüli óvatossággal fog eljárni, ha Ön a fampridinnel egyidejűleg olyan más gyógyszert kap, például karvedilolt, propranololt és metformint, amelyek befolyásolhatják, hogy az Ön veséi miként ürítik ki a gyógyszereket.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a Fampridine Accord alkalmazása nem javasolt. Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Önnek adott Fampridine Accord-kezelés Ön számára nyújtott előnyeit a gyermekére jelentett kockázattal szemben. Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fampridine Accord hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mert szédülést okozhat. Ne vezessen vagy kezeljen gépet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja.
3. Hogyan kell szedni a Fampridine Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Fampridine
Accord-ot csak az SM kezelésében jártas kezelőorvosok rendelvényére és felügyelete mellett lehet alkalmazni. Kezelőorvosa először 2-4 heti adagot fog rendelni Önnek. A 2-4 hét letelte után a kezelést újraértékelik.
A készítmény ajánlott adagja
Egy tabletta reggel és egy tabletta este (a két bevétel között 12 órának kell eltelnie). Ne vegyen be naponta két tablettánál többet. Bármelyik két tabletta bevétele között 12 órának kell eltelnie. Ne vegye be a tablettákat gyakrabban, mint 12 óránként. A Fampridine Accord-ot szájon át kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni néhány korty vízzel. A tablettát nem szabad eltörni, összetörni, feloldani, elszopogatni vagy elrágni. Ez megnövelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül, éhgyomorra kell bevenni.
Ha az előírtnál több Fampridine Accord-ot vett be
Azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok tablettát vett be. Ha kezelőorvosához megy, vigye magával a Fampridine Accord dobozát. Túladagolás esetén izzadást, kisfokú reszketést (remegést), szédülést, zavartságot, emlékezetvesztést (amnéziát) és görcsrohamot (epilepsziás rohamot) tapasztalhat. Tapasztalhat egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat is.
Ha elfelejtette bevenni a Fampridine Accord-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Bármelyik két tabletta bevétele között el kell telnie 12 órának. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha görcsrohama van, hagyja abba a Fampridine Accord szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha az alábbi allergiára (túlérzékenységre) utaló tünetek közül Ön egyet vagy többet tapasztal, hagyja abba a Fampridine Accord szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát: az arc, a száj, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, a bőr kipirosodása vagy viszketése, mellkasi szorító érzés és légzési nehézségek. Az alábbiakban a mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások
10 betegből több mint 1 beteget érinthet:
- húgyúti fertőzés
Gyakori mellékhatások
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- egyensúlyzavar
- szédülés
| • | forgó jellegű szédülés (vertigó) |
| • | fejfájás |
| • | gyengeség- és fáradtságérzet |
| • | álmatlanság |
| • | szorongás |
| • | kisfokú reszketés (remegés) |
| • | zsibbadt vagy bizsergő bőr |
| • | torokfájdalom |
| • | nátha (nazofaringitisz) |
| • | influenza |
| • | vírusfertőzés |
| • | nehézlégzés (légszomj) |
| • | hányinger |
| • | hányás |
| • | székrekedés |
| • | emésztési zavar |
| • | hátfájás |
| • | szívdobogásérzés (palpitáció) |
Nem gyakori mellékhatások
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
| • | görcsrohamok (epilepsziás roham) |
| • | allergiás reakció (túlérzékenység) |
| • | súlyos allergia (anafilaxiás reakció) |
| • | az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma) |
| • | az arc idegi eredetű fájdalmának (arcidegzsába) kialakulása vagy súlyosbodása |
| • | felgyorsult szívverés (tahikardia) |
| • | szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia) |
| • | bőrkiütés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) |
| • | kellemetlen érzés a mellkas tájékán. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fampridine Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fampridine Accord?
| – | A készítmény hatóanyaga a fampridin. |
| – | 10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként. |
| – | Egyéb összetevők: |
| – | Tablettamag: hipromellóz (E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), mikrokristályos cellulóz |
(E460), magnézium-sztearát (E572).
- Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521).
Milyen a Fampridine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű, kb. 13,1 × 8,1 mm-es retard filmtabletták egyik oldalukon „FH6” mélynyomással ellátva, a másik oldaluk sima. A Fampridine Accord 10 mg retard tabletták 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 db tabletta vagy gyűjtőcsomagolásban 196 × 1 db (4 doboz, mindegyik 49 × 1 db tablettát tartalmaz) retard tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozataliengedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Málta Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanyolország Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: BE / BG / CZ / DK / DE / EE / IE / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.