Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Farydak 10 mg kemény kapszula
Farydak 15 mg kemény kapszula
Farydak 20 mg kemény kapszula
panobinosztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Farydak és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Farydak szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Farydak-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Farydak-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Farydak és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Farydak?
A Farydak egy daganatellenes gyógyszer, hatóanyaga a panobinosztát, ami az úgynevezett pán-deacetiláz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Farydak?
A Farydak-ot a mielóma multiplexnek nevezett, a vérrák ritka típusában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A mielóma multiplex a plazmasejtek (a vérsejtek egyik típusa) betegsége, amelyek ellenőrizetlenül növekednek a csontvelőben. A Farydak gátolja a daganatos plazmasejtek szaporodását, és csökkenti a daganatsejtek számát. A Farydak-ot mindig két másik gyógyszerrel, a bortezomibbal és a dexametazonnal együtt alkalmazzák. Ha bármilyen további kérdése van a Farydak működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért adták ezt Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2. Tudnivalók a Farydak szedése előtt
Ne szedje a Farydak-ot:
- ha allergiás a panobinosztátra vagy a gyógyszer (6. Pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
A Farydak szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májbetegsége van, vagy valaha májbetegsége volt.
- ha szívbetegsége van, vagy probléma van a szívverésével, mint például a szívritmuszavar vagy
egy hosszú QT-szindrómának nevezett betegség.
| - | ha baktériumok, vírusok vagy gombák okozta fertőzése van. |
| - | ha emésztőrendszeri problémája van, mint például a hasmenés, hányinger vagy hányás. |
| - | ha véralvadási zavara van. |
Azonnal mondja el kezelőorvosának a Farydak-kezelés alatt:
| - | ha emésztőrendszeri probléma bármilyen tünetét észleli. |
| - | ha májbetegség bármilyen tünetét észleli. |
| - | ha egy fertőzés bármilyen tünetét észleli. |
| - | ha szívbetegség bármilyen tünetét észleli. |
A kísérő tünetek felsorolását a 4. „Lehetséges mellékhatások” pont tartalmazza. Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, átmenetileg le kell állítania vagy végleg le kell állítania az Ön Farydak-kezelését abban az esetben, ha mellékhatásokat észlel.
A Farydak-kezelés alatti ellenőrzés
Rendszeresen vérvizsgálatokon kell átesnie a Farydak-kezelés alatt. Ezek célja, hogy:
- ellenőrizzék, milyen jól működik a mája (a bilirubin és a transzaminázok vérszintjének
mérésével, ezeket az anyagokat a máj termeli).
- ellenőrizzék bizonyos sejtek számát az Ön vérében (fehérvérsejtek, vörösvértestek,
vérlemezkék).
- ellenőrizzék a szervezetében lévő elektrolitok mennyiségét (mint például a kálium, a
magnézium, foszfát).
- ellenőrizzék, mennyire működik jól a pajzsmirigye és az agyalapi mirigye (a pajzsmirigy
hormonok vérszintjének mérésével). A szívverésszámát is ellenőrizni fogják egy olyan készülékkel, ami a szív elektromos tevékenységét méri (EKG-nak nevezik).
Gyermekek és serdülők
A Farydak-ot gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Farydak
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Farydak-kal. Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- a fertőzések, köztük a gombás fertőzések (mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol
vagy pozakonazol) és bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az antibiotikumok, olyanok, mint a klaritromicin vagy telitromicin). A tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifabutin vagy a rifampicin.
- a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint
például a karbamazepin, a ferfenazin, a fenobarbitál vagy a fenitoin).
| - | a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir. |
| - | a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a nefazodon. |
| - | közönséges orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény, |
| - | a véralvadásgátló gyógyszerek, amiket antikoagulánsoknak is neveznek, mint például a warfarin |
vagy a heparin.
- a köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a dextrometorfán.
- a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid,
prokainamid, kinidin, propafenon vagy szotalol.
- gyógyszerek, amelyek nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (úgynevezett
QT-megnyúlás), mint például a klorokin, halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil vagy pimozid.
- a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metoprolol vagy
nebivolol.
| - | a súlyos, mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a riszperidon. |
| - | az emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a tamoxifen. |
| - | a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a dolaszetron, |
graniszetron, ondanszetron és tropiszetron. Ezek is nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (QT-megnyúlás).
- a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer, az atomoxetin.
Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Farydak-kezelés alatt kerülnie kell ezeket. Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Farydak-kezelés idejére. Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Farydak-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett.
A Farydak egyidejű bevétele étellel és itallal
Nem ehet csillaggyümölcsöt, gránátalmát vagy grépfrútot, vagy nem ihat gránátalmalevet vagy
grépfrútlevet a Farydak-kezelése alatt, mivel ezek növelhetik a vérébe jutó gyógyszer mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
A magzati elhalálozás vagy fejlődési rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázata miatt a Farydak nem szedhető:
- Terhesség
A Farydak-ot nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges anyai előnyök felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Farydak terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
- Szoptatás
Ha Ön szoptat, tilos szednie a Farydak-ot.
Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
A halál vagy fejlődési rendellenesség magzattal szemben fennálló potenciális kockázata miatt a Farydak szedése közben az alábbi fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia:
- Farydak-ot szedő nők esetén
Ha Ön szexuálisan aktív nő, a Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie, és a Farydak-kezelés alatt nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ezt három hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb módszer az Ön számára. Ha egy hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert vagy méhszájsapkát) is alkalmaznia kell.
- Farydak-ot szedő férfiak esetén
Ha Ön szexuálisan aktív férfi, a Farydak-kezelés alatt óvszert kell alkalmaznia. Ezt hat hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését. Ha az Ön partnere képes teherbe esni, neki is alkalmaznia kell egy nagyon hatásos fogamzásgátló módszert az Ön kezelése alatt, és még hat
hónapig azt követően. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Ön partnere teherbe esik, miközben Ön szedi a Farydak-ot, vagy az Ön Farydak-kezelését követő hat hónap alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Farydak kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer szedése mellett szédülést érez, ne vezessen semmilyen járművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
3. Hogyan kell szedni a Farydak-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
- A Farydak-ot 21 napon keresztül kell szedni (2 hétig szedni, 1 hét szünettel) – ezt nevezik
terápiás ciklusnak.
- Nem kell szednie a gyógyszert minden nap!
- Kezelőorvosa javaslata alapján a Farydak adagja naponta egyszer szedett, vagy 20 mg, vagy
15 mg, vagy 10 mg, a 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
- Ne szedje a Farydak-ot a 3. héten!
- A 3. hét után ismét egy új ciklust fog kezdeni, ahogy azt az alábbi 1. és 2. táblázat mutatja.
Kérjük, az 1 - 8. ciklust az 1. táblázatban, a 9 - 16. ciklust a 2. táblázatban tanulmányozza át.
1. táblázat A Farydak szedésének javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal
kombinálva (1 - 8. ciklus)
1 - 8. ciklus 1. hét 2. hét 3. hét
(3 hetes ciklusok) Nap Nap
Farydak 1 3 5 8 10 12 Pihenő időszak Bortezomib 1 4 8 11 Pihenő időszak Dexametazon 1 2 4 5 8 9 11 12 Pihenő időszak
2. táblázat A Farydak szedésének javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal
kombinálva (9-16. ciklus)
9 - 16. ciklus 1. hét 2. hét 3. hét
(3 hetes ciklusok) Nap Nap
Farydak 1 3 5 8 10 12 Pihenő időszak Bortezomib 1 8 Pihenő időszak Dexametazon 1 2 8 9 Pihenő időszak Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Farydak kapszulát kell szednie. Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával. A Farydak-ot naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időpontban, de csak az előírt napokon!
A gyógyszer szedése
- A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
- A gyógyszer bevehető étellel vagy anélkül is.
- A kapszulákat ne rágja össze, és ne törje össze.
Ha a Farydak kapszulák beszedése után hányás jelentkezik, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Hogyan kell alkalmazni a Farydak buborékcsomagolást?
Egy Farydak buborékcsomagolás = 3 hét = 1 ciklus
A ciklus napjai számozva vannak a buborékcsomagoláson. Vegyen be egy Farydak-ot az 1., 3. és 5., valamint a 8., 10. és
- napon.
Nyomja át a Farydak kapszulát a zseben az 1. hét 1., 3. és
- napján, valamint a 2. hét 8., 10. és 12. napján.
Azokon a napokon, amikor nem vesz be Farydak-ot, beleértve a 3. hét pihenő időszakát, karcolja meg a megfelelő üres üregeket a körmével, hogy nyomon tudja követni az Ön gyógyszerszedését.
Mennyi ideig kell szedni a Farydak-ot?
Addig folytassa a Farydak szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. Ez egy 16 ciklusból álló (48 hetes) hosszan tartó kezelés. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, hogy a kezelés hatásos-e. Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Farydak-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Farydak-ot vett be
Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen be egy kórházba! Vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Farydak-ot
- Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, vegye be az
elfelejtett adagot, amint eszébe jut. Majd a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
- Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, hagyja ki az
elfelejtett adagot. Majd a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegye be a Farydak elfelejtett adagját a „gyógyszermentes” napok egyikén, amikorra nincs Farydak adag betervezve. Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek HAGYJA ABBA a Farydak szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nehézlégzés vagy nehezített nyelés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, erős
bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal (egy allergiás reakció lehetséges tünetei).
- erős fejfájás, a végtagokon vagy az arcon kialakuló gyengeség vagy bénulás érzés, beszédzavar,
hirtelen kialakuló tudatvesztés (idegrendszeri problémák lehetséges tünetei, mint például vérzés vagy vizenyő a koponyában vagy az agyban,
- gyorsult légzés, szédülés,
- hirtelen kialakuló vagy megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés
(egy szívroham lehetőség tünetei),
- köhögés utáni véres köpet, vérzés folyadék szivárgása az orrból (a tüdőkben lévő vérzés
tünetei),
- vérhányás, fekete vagy véres széklet, friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, rendszerint a
székletben vagy a széklettel együtt (emésztőrendszeri vérzés tünetei),
- nehézlégzés, a száj körüli kékes elszíneződéssel, ami tudatvesztéshez vezethet (súlyos
tüdőbetegség tünete),
- láz, mellkasi fájdalom, emelkedett szívverésszám, csökkent vérnyomás, légszomj vagy gyorsult
légzés (vérmérgezés tünetei, ami szepszis néven is ismert),
- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyorsabb
vagy lassabb), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata (szívbetegségek tünetei), Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy gyógyszerésznek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyikét észleli:
- gyomor- vagy hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás, fekete vagy véres széklet,
székrekedés, gyomorégés, a has duzzanata vagy puffadása (emésztőrendszeri probléma tünetei),
- újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetek, mint például a nyák felköhögésével járó vagy
anélküli köhögés, láz, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés, sürgető vizelési inger, véres vizelet (a tüdőkben vagy a húgyutakban lévő fertőzés tünetei),
| • | fertőzések miatti láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei), |
| • | a bőr alatt hirtelen kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei), |
| • | hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei), |
| • | szédelgés, különösen a felálláskor (az alacsony vérnyomás tünete), |
| • | szomjúság, csökkent vizeletmennyiség, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a kiszáradás |
tünetei),
- a bokák bedagadása (a vérben lévő alacsony albuminszint tünete, amit hipalbuminémiának is
neveznek),
- fáradtság, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság,
fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegség tünetei),
- erősen lecsökkent vizeletmennyiség, az alsó végtagok duzzanata (vesebetegség tünetei),
- izomgyengeség, izomgörcsök, szokatlan szívverés (a vér káliumszint megváltozásának tünetei).
További, lehetséges mellékhatások Ha az alábbi mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
| • | fáradtság, sápadt bőr. Ezek az alacsony vörösvértestszám tünetei lehetnek. |
| • | csökkent étvágy vagy fogyás, |
| • | elalvási vagy átalvási nehézség (álmatlanság), |
| • | fejfájás, |
| • | szédülés, fáradtság vagy gyengeség, |
| • | hányás, hányinger, gyomorpanaszok, emésztési zavar, |
| • | az alsó végtagok vagy a karok feldagadása, |
| • | a foszfát vagy a nátrium csökkent vérszintje, |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kis, folyadékkal telt hólyagokból álló kiütések, amelyek a kivörösödött bőrön, szájüregben vagy
fogínyeken jelennek meg (egy potenciálisan súlyos vírusfertőzés tünetei),
- gyulladt fül, orrvérzés vagy a szemfehérje bevérzése, véraláfutás, fertőzés okozta bőrgyulladás
(bőrkiütés, vörös bőr, ami eritéma néven is ismert),
- hasi fájdalom, hasmenés, a has duzzanata vagy puffadása (a gyomornyálkahártya-gyulladás
tünetei),
- szájpenész (a szájüreg élesztőgombák okozta fertőzése),
- szomjúság, megnövekedett vizeletmennyiség, fokozott étvágy fogyással (a magas vércukorszint
tünetei),
- gyors testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák a lábak vagy az arc feldagadása (a vízvisszatartás
tünetei),
| • | csökkent kalciumszint a vérben, ami néha görcsökhöz vezet, |
| • | a test ellenőrizhetetlen remegése, |
| • | szívdobogásérzés, |
| • | a tüdők által légzéskor keltett kattogó, hörgő vagy ropogó zaj, |
| • | berepedezett, kicserepesedett ajkak, |
| • | szájszárazság vagy az ízérzékelés megváltozása, |
| • | szélgörcs, |
| • | ízületi fájdalom vagy gyulladás, |
| • | véres vizelet (vesebetegség tünete), |
| • | a húgyhólyag feletti gyenge irányítás vagy az irányítás elvesztése következtében a |
vizeletelfolyás megakadályozásának képtelensége,
- hidegrázás,
- testtömeg-növekedés, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegség érzés (a pajzsmirigy
alulműködésének tünetei, ami hipotireózis néven is ismert),
| • | általános rossz közérzet, |
| • | emelkedett húgysavszint a vérben, |
| • | csökkent magnézium vérszint. |
| • | a kreatinin nevű salakanyag emelkedett szintje a vérben |
| • | az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz |
(ALP) nevű májenzimek emelkedett vérszintje. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vörös vagy bíborszínű, lapos, gombostűfejnyi pontok a bőr alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Farydak-ot tárolni?
| - | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| - | A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. |
| - | Legfeljebb 30°C-on tárolandó. |
| - | A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. |
| - | Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás |
bármilyen jelét mutatja.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit
tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Farydak?
- A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
- Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztáttal egyenértékű vízmentes
panobinosztát-laktátot tartalmaz. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
- Minden Farydak 15 mg kemény kapszula 15 mg panobinosztáttal egyenértékű vízmentes
panobinosztát-laktátot tartalmaz. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
- Minden Farydak 20 mg kemény kapszula 20 mg panobinosztáttal egyenértékű vízmentes
panobinosztát-laktátot tartalmaz. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Milyen a Farydak külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Farydak 10 mg kemény kapszula világoszöld, nem átlátszó kapszula (15,6–16,2 mm), ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszula kupakon fekete tintával írt „LBH 10 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszula testen két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval, buborékcsomagolásban. A Farydak 15 mg kemény kapszula narancssárga, nem átlátszó kapszula (19,1-19,7 mm), ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszula kupakon fekete tintával írt „LBH 15 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszula testen két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval, buborékcsomagolásban. A Farydak 20 mg kemény kapszula vörös, nem átlátszó kapszula (19,1-19,7 mm), ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszula kupakon fekete tintával írt „LBH 20 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszula testen két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval, buborékcsomagolásban. Az alábbi kiszerelések léteznek: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
Gyártó
Siegfried Barbera, S.L. 1 Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barberà del Vallès Barcelona, Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.