Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fendrix szuszpenziós injekció
Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
Mielőtt Ön megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
| • | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. |
| • | Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. |
| • | Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy |
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Fendrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Fendrix-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Fendrix-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Fendrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fendrix olyan oltóanyag, amely megelőzi a hepatitisz B fertőzést. Vesebántalmakban szenvedő betegeknél alkalmazzák:
- olyan betegeknél, akik „hemodialízis” kezelésben részesülnek, amelynek során a művesekezelést
végző „művese-készülék” eltávolítja a vérből a salakanyagokat.
- olyan betegenél, akik a jövőben részesülnek majd „hemodialízis” kezelésben.
A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál.
Mi az a hepatitisz B?
A hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás) betegséget egy vírus okozza, amelytől a máj megduzzad.
- A betegség jelei nem feltétlenül mutatkoznak a fertőzést követő 6 hetes - 6 hónapos időszakban.
- A betegség fő jelei közé tartoznak az enyhe influenzára utaló jelek, mint amilyen a fejfájás vagy
láz, a nagyfokú fáradtságérzet, valamint a sötét színű vizelet, világos színű széklet, sárga bőr és besárgult szemek (sárgaság). Ezek és más jelek arra utalhatnak, hogy az illető személynek kórházi kezelésre lehet szüksége. A legtöbb ember teljesen felépül a betegségből.
- Egyes hepatitisz B-vel fertőzött emberek nem látszanak betegnek, illetve nem érzik betegnek
magukat – a betegség semmilyen jele nem észlelhető náluk.
- A vírus a testfolyadékokban, így a hüvelyben, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben)
található.
Hepatitisz B hordozók
| • | A hepatitisz B vírus egyes emberek szervezetében életük végéig megmarad. |
| • | Ez azt jelenti, hogy megfertőzhetnek másokat. Őket „vírushordozóknak” nevezik. |
| • | A vírushordozóknál nagy valószínűséggel súlyos májbántalmak alakulnak ki, mint amilyen a |
májzsugor (cirrózis) vagy a májrák.
Hogyan fejti ki a hatását a Fendrix?
- A Fendrix segíti szervezetét abban, hogy kialakítsa a vírus elleni saját védelmét (ellenanyagokat).
Ezek az ellenanyagok fogják védeni Önt a betegség ellen.
- A Fendrix két anyagot tartalmaz, amelyet „MPL”-nek (egy baktériumból előállított nem mérgező,
tisztított zsírszármazék) és „alumínium-foszfátnak” neveznek. Ezek gyorsítják, fokozzák és hosszabbá teszik a vakcina hatását.
- Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Fendrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott ember
számára.
- Lehet, hogy a Fendrix nem nyújt védelmet Önnek a megbetegedés ellen, ha Ön már
megfertőződött a hepatitisz B vírussal.
- A Fendrix csak a hepatitisz B vírusfertőzéstől képes Önt megvédeni. Semmilyen más, a májat
érintő fertőzés ellen nem véd, bár ezeknek a fertőzéseknek hasonló tüneteik lehetnek azokhoz, amiket a hepatitisz B vírus okoz.
2. Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt
Nem adható a Fendrix:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az
allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj és az arc, illetve a nyelv duzzanata.
- ha Önnél a korábbiakban bármikor, bármilyen hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott;
- ha magas lázzal járó súlyos fertőzése van. A vakcina az Ön gyógyulását követően adható be.
Kisebbfajta fertőzés, mint meghűlés, nem probléma, de jelezze kezelőorvosának. A Fendrix nem adható be, ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fendrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bármilyen ismert allergiája van;
- ha korábban oltás beadását követően bármilyen egészségügyi problémája volt.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Egyéb gyógyszerek és a Fendrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy nemrégiben kapott egyéb oltásáról.
- A Fendrix és bármilyen más vakcina beadása között legalább 2–3 hetes szünetet kell tartani.
- Szükségessé válhat Fendrix és hepatitisz B „immunglobulin” injekció egyidejű beadása.
Kezelőorvosa ügyelni fog arra, hogy a két oltásra különböző testtájékon kerüljön sor.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fendrix beadását követően fáradtságot érezhet vagy megfájdulhat a feje. Ha ez bekövetkezik, legyen különösen óvatos a gépjárművezetés vagy bármilyen eszköz használata, illetve gépek kezelése közben.
A Fendrix nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan adják be a Fendrix-et?
Hogyan adják be az oltást?
Az orvos vagy a nővér a Fendrix-et izomba adott injekcióként alkalmazza. Ez rendszerint a felkart jelenti.
Mekkora adagot adnak be
- Ön négy injekcióból álló sorozatot fog kapni.
- Az injekciókat 6 hónap alatt adják be:
| - Első oltás | - egy, kezelőorvosával megbeszélt időpontban. |
| - Második oltás | - 1 hónappal az első oltás után. |
| - Harmadik oltás | - 2 hónappal az első oltás után. |
| - Negyedik oltás | - 6 hónappal az első oltás után. |
- Az orvos vagy a nővér megmondja Önnek, hogy mikor kell visszamennie a következő oltás
beadására.
- Ha már beadták Önnek az első Fendrix injekciót, a továbbiakban szintén Fendrix injekciókat
(nem másfajta hepatitisz B vakcinát) kell kapnia. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, ha további vagy „emlékeztető” injekciókra lesz szüksége a jövőben. A Fendrix akkor is adható emlékeztető oltásként, ha előzetesen másfajta hepatitisz B vakcinából álló sorozatot kapott.
Ha kihagyott egy adagot
• Ha kihagyott egy injekciót, beszéljen kezelőorvosával és beszéljen meg egy újabb
időpontot.
- Fejezze be a négy oltásból álló teljes sorozatot. Ha erre nem kerül sor, előfordulhat, hogy nem
alakul ki a teljes védelem a betegség ellen.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez az oltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával. Gyakoriságukat az alábbi megállapodás szerint határozták meg: Nagyon gyakori (10 oltás közül több mint 1 esetben fordulhat elő): fejfájás, fáradtságérzet, fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás beadásának helyén. Gyakori (10 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): bőrpír, illetve duzzanat az oltás beadásának helyén, láz, gyomor és emésztési panaszok.
Nem gyakori (100 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hidegrázás, vörösödéssel és duzzanattal járó bőrkiütések, egyéb reakciók az oltás beadásának helyén. Ritka (1000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): allergia, hőhullámok, szédülés, szomjúságérzet, idegesség, vírusfertőzés, hátfájdalom, az inak duzzanata. A fentieken túl, más hepatitisz B vakcinák esetén az alábbi mellékhatásokat is jelentették: Nagyon ritka (10 000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): rángógörcsök, ájulás, szemidegbántalmak (látóideg-gyulladás), szklerózis multiplex, érzéskiesés vagy egyes testrészek mozgatásával kapcsolatos problémák, nyakmerevséggel járó erős fejfájás, a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (neuropátia), ideggyulladás (neuritisz), a végtagok gyengesége vagy bénulása, amely gyakran a mellkas és az arc felé halad (Guillain-Barré szindróma), az agy duzzanata vagy fertőzése (enkefalitisz, enkefalopátia). Allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók szintén előfordulhatnak nagyon ritkán (10 000 oltás közül legfeljebb 1 esetben). Ezek járhatnak helyi vagy nagy felületre kiterjedő bőrkiütésekkel, amelyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szemek és az arc duzzanatával, légzési és nyelési nehézséggel, hirtelen vérnyomáseséssel és eszméletvesztéssel. Ilyen reakciók az orvosi rendelő elhagyása előtt is előfordulhatnak. Mindazonáltal, minden ilyen esetben azonnali orvosi ellátást kell kérnie.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fendrix-et tárolni?
- A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
| • | Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. |
| • | A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. |
| • | Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina. |
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fendrix
- 1 adag (0,5 ml) Fendrix vakcina hatóanyaga:
1, 2, 3 Hepatitis B felületi antigén 20 mikrogramm 1 AS04C-adjuváns felhasználásával, amely tartalmaz: 2
- 3-O-dezacil-4’-monofoszforil lipid A (MPL) 50 mikrogramm
2 3+ alumínium-foszfáthoz kötött (összesen 0,5 miligramm Al ) 3 élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.
- A Fendrix egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Fendrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fendrix fehér, tejszerű szuszpenzió. A Fendrix 1 adagos előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy anélkül, 1 és 10 db-os kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tel. +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV |
| Тел. +359 80018205 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel.: +36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
produkt.info@gsk.com
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH. |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 970750 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
es-ci@gsk.com
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | Smith Kline & French Portuguesa - Produtos |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Farmacêuticos, Lda. |
| diam@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 |
FI.PT@gsk.com
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel.: +385 800787089 | Tel: +40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: +386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: +357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
i nfo.produkt@gsk.com
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: +371 80205045 | Tel: +44(0)800 221441 |
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg. Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg egy enyhén opaleszkáló, fehér színű szuszpenziót nem kapunk. A vakcinát mind a reszuszpendálás előtt, mind pedig utána szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen szilárd részecskék és/vagy nem történt-e fizikai elváltozás. Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.
A fel nem használt vakcinát vagy a hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A Fendrix nem adható be a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. A Fendrix nem adható be, ha korábban más hepatitis B vakcina adásakor valamilyen túlérzékenységi reakció előfordult. A Fendrix nem adható be súlyos, akut lázas betegségben. Kisebb fertőzés, mint pl. a meghűlés, nem ellenjavallata az immunizálásnak. A Fendrix-et intramuscularisan, a deltoid izomba kell beadni. Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás esetén előfordulhat, hogy a vakcina nem éri el az optimális hatást, ezért ezt a beadási helyet kerülni kell. A Fendrix-et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni. Mivel a hemodialízis előtt álló, ill. hemodializált betegek különösen ki vannak téve hepatitis B fertőzés veszélyének, és nagyobb valószínűséggel alakul ki náluk krónikus fertőzés, ezért célszerű elővigyázatosságból - a nemzeti ajánlások és irányelvek figyelembe vételével - emlékeztető oltást adni, mellyel megfelelő védőhatást biztosító antitestszint érhető el. A vakcina beadását követően a megfelelő orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére. Az előretöltött fecskendő használata
Luer-záras adapter A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe.
Csavarja le a fecskendő védőkupakját az Dugattyú óramutató járásával ellentétes irányban. Fecskendőhenger Védőkupak
Tű talpa A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült.
Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.