Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fexeric 1 g filmtabletta
vas-citrát koordinációs komplex Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás t bejelentésével. n A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további ű tájékoztatást. z
s
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, g
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. e
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is m
szüksége lehet. e
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. y
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt máslnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. d
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőoervosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lgehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. n
e
A betegtájékoztató tartalma: li
a
1. Milyen típusú gyógyszer a Fexeric és milyen betegségetk esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fexeric szedése előtt a 3. Hogyan kell szedni a Fexeric-et? z 4. Lehetséges mellékhatások o 5. Hogyan kell a Fexeric-et tárolni? h 6. A csomagolás tartalma és egyéb informaációk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fmexeric és milyen betegségek esetén alkalmazható?
o
A Fexeric hatóanyagként vas-citlrát koordinációs komplexet tartalmaz. Beszűkült vesefunkciójú felnőtteknél alkalmazzák a véar magas foszforszintjének csökkentésére.
rg
A foszfor sok élelmisozerben megtalálható. Azok a betegek, akiknek a veséi nem működnek jól, nem képesek a sze rfvezetükből a foszfor megfelelő kiválasztására. Ez magas foszforszintet eredményezhet ra vérben. A foszforszint normális értéken tartása fontos az egészséges csontok és erek fenntartáesához, valamint a bőrviszketés, szemvörösség, csontfájdalom vagy csonttörések megelőzészéhez.
s
A Fexyeric megköti az ételben található foszfort a bélrendszerben, hogy megakadályozza a vérbe tögrténő felszívódását. A Fexeric-hez kötődött foszfor ezután a széklettel kiürül a szervezetből.
y Előfordulhat, hogy azt tanácsolták Önnek, tartson speciális diétát, hogy megakadályozza a vérben g a foszforszint magas értékre emelkedését. Ebben az esetben folytatnia kell a speciális diétát akkor is, ha Fexeric-et szed.
A
2. Tudnivalók a Fexeric szedése előtt
Ne szedje a Fexeric-et:
- ha allergiás a vas-citrát koordinációs komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
- ha a vérében alacsony a foszfor szintje;
- ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved, például gyomor- vagy bélvérzése van; t
- ha hemokromatózisban szenved – ez egy olyan betegség, amelynél a szervezet túl sok vasat n
szív fel az ételekből; ű
- ha bármely más olyan betegségben szenved, amely túl sok vassal társul. z
s
Figyelmeztetések és óvintézkedések g
A Fexeric szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: e
- túl sok vas van a szervezetében;
- bélgyulladásban szenved. m
e
Ellenőrző vizsgálatok y A Fexeric megemeli a vasszintet a szervezetében. Mivel a túl sok vas nem biztonságosl, a vérét rendszeres időközönként meg fogják vizsgálni, hogy ellenőrizzék a vas szintjét. Ez éa vérvizsgálat része lehet a vesebetegségével kapcsolatos rutinvizsgálatnak. d
e
Gyermekek és serdülők g
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknnek. A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát ennél a betegcsoportnál nem vizsgáelták.
i
Egyéb gyógyszerek és a Fexeric l
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ta ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. a
z
A következő gyógyszerek lehetnek hatással a Fexeroic-re vagy a Fexeric befolyásolhatja azokat:
- egyéb vastartalmú gyógyszerek h
A Fexeric vasat tartalmaz, és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az Ön egyéb vastartalmú gyógyszereinek adagolását.a
- alumíniumtartalmú gyógyszerek b
A Fexeric nem szedhető alumínimumtartalmú gyógyszerekkel azonos időpontban.
- Tájékoztassa kezelőorvosát voagy gyógyszerészét arról is, ha az alábbi gyógyszereket jelenleg
szedi vagy szedni tervezi. Al kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását, vagy azt tanáacsolhatja Önnek, hogy ezeket a gyógyszereket a Fexeric bevétele előtt vagy után 2 órárvagl szedje. Szóba jöhet a következő gyógyszerek vérszintjének ellenőrzése is: o
- ciprofloxacfin, doxiciklin, cefdinir: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott
gyógyrsz erek
- valpreoinsav: epilepszia és mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer
- szezrtralin: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
- smetotrexát: reumás ízületi gyulladás, rák és egy bőrbetegség, a pikkelysömör kezelésére
yalkalmazott gyógyszer g- alendronát: csökkent csonttömeg és csontsűrűség kezelésére alkalmazott gyógyszer ó - levodopa: Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer y - levotiroxin: pajzsmirigyhormon-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszer
g
Terhesség és szoptatás
A Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• terhesség
Ha Ön képes teherbe esni, a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a kezelés alatt esik teherbe, forduljon kezelőorvosához. Nem ismert, hogy a Fexeric hatással van-e a magzatra.
• szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja a gyermekét. Nem ismert, hogy a Fexeric átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre. t
n
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre ű
A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges z képességeket. s
g
e
A Fexeric a Sunset Yellow FCF (E110) és az Allura Red AC (E129) nevű anyagokat
tartalmazza m
Ezek allergiás reakciókat okozhatnak. e
y
l
3. Hogyan kell szedni a Fexeric-et? é
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerésgzét.
n
A készítmény ajánlott adagja: e
- kezdő adag felnőttek részére: naponta 3-6 tabletta, osztoltti adagokban, főétkezések
közben vagy közvetlenül utánuk. Ha a tablettát étkezéas közben veszi be, az segíti a gyógyszer működését. t Dialízisben nem részesülő betegeknél az alacsonyabba kezdő adagra van szükség: naponta 3 tabletta, osztott adagokban, étkezések közben vagyz közvetlenül utánuk. A kezelőorvosa csökkentheti vagy növelheti a koezdő adagot a vérben lévő foszfor szintjétől függően. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrhizni fogja a foszforszintet. Ez a vérvizsgálat része lehet a vesebetegségével kapcsolatos rutinv izsgálatnak.
- maximális adag: naponta 12 tabletta, osztott adagokban, étkezések közben vagy
közvetlenül utánuk. b
m
Az alkalmazás módja o
A tablettát egészben, egy pohár lvízzel vegye be, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
a
Ha az előírtnál több Ferxegric-et vett be
Ha túl sok Fexeric-eto vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonnal forduljon ofrvoshoz vagy egy toxikológiai központhoz, ha egy gyermek véletlenül Fexeric-et vesz rbe .
e
Ha elfelejtzette bevenni a Fexeric-et
A követskező adagot a szokásos időpontban, étkezés közben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagoyt a kihagyott adag pótlására.
g
óHa idő előtt abbahagyja a Fexeric szedését
y A vér magas foszforszintjének kezelése rendszerint hosszabb ideig szükséges. Fontos, hogy Ön g addig folytassa a Fexeric szedését, amíg a kezelőorvosa felírja azt Önnek. A Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli:
- erős hasi fájdalom vagy székrekedés (nem gyakori) t
- vérhányás (nem gyakori) n
- véres széklet (nem gyakori) ű
z
A Fexeric-kel kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be dializált betegeknél: s
g
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): e
- elszíneződött széklet
- hasmenés m
e
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): y
- székrekedés l
- hasi fájdalom/kellemetlen érzés é
- hasfeszülés vagy haspuffadás d
- hányinger, hányás e
g
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkenzhetnek):
- a vas értékének megváltozása a vérvizsgálati eredményben e
- csökkent vagy fokozott étvágy i
- emésztési zavar, bélgázosság l
- a gyomor-nyálkahártya gyulladása, a gyomor vagy at vaékonybél első szakasza
nyálkahártyájának fekélye a
- a gyomortartalom visszajutása a nyelőcsőbe z
- a szokásostól eltérő széklet, rendszertelen sozékletürítés
- alacsony szérum foszforszint h
- szájszárazság
- ízlelési zavar a
- fejfájás b
- szédülés m
- alacsony szérum káliumsozint
- inkontinencia l
| - | bőrkiütés, viszketés a |
| - | szívdobogásérzés g |
| - | nehézlégzés, síproló légzés, kóros légzési hangok |
| - | fájdalom fo |
| - | szomjúsrág |
| - | hörgheurut |
| - | izozmkárosodás |
| - | ssúlynövekedés |
- ytüdővizenyő
- g nagyon magas vérnyomás
y Nem dializált betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél g jelentkeznek) szintén a gyomrot vagy a belet érintik:
- elszíneződött széklet
A • hasmenés
- székrekedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fexeric-et tárolni?
t
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! n
ű
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A z lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. s
g
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. e A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A tartály első felbontása után 60 napon belül használja fel. m Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzey meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedlések elősegítik a környezet védelmét. é
e
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g
n
Mit tartalmaz a Fexeric? e
A készítmény hatóanyaga a vas-citrát koordinációs komplex. i Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmlaz (210 mg vas(III)-nak felel meg). ta Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kalciuma-sztearát, hipromellóz, titánium-dioxid, triacetin, Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red AC (zE129), indigókármin.
o
Milyen a Fexeric külleme és mit tartalmaz a chsomagolás?
A Fexeric filmtabletták barackszínű, ovális ala kú tabletták, egyik oldalukon „KX52“ dombornyomással. A tabletták 19 mm hosszaúak, 7,2 mm vastagok és 10 mm szélesek.
A tabletták gyermekbiztos zárral ellámtott, műanyag tartályba vannak csomagolva. Egyfajta kiszerelésben, tartályonként 200 toabletta formájában forgalmazzák.
l
A forgalomba hozatali engeadély jogosultja és a gyártó
g
A forgalomba hozatali erngedély jogosultja Akebia Europe Limfitoed c/o Matheson r 70 Sir John Reogerson’s Quay Dublin 2 z Írországs
y
Gygártó: óPropak Health Ltd. y 3-4 Ballyboggan Industrial Estate g Ballyboggan Road Finglas A Dublin 11 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.