Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Filspari 200 mg filmtabletta
Filspari 400 mg filmtabletta
sparzentán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
− A csomagolás egy betegkártyát is tartalmaz. Kérjük, olvassa végig, mert az Ön számára fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyekkel a Filspari-kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán tisztában kell lennie.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Filspari és milyen betegségek esetén alkalmazható |
| 2. | Tudnivalók a Filspari szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Filspari-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Filspari-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Filspari és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Filspari hatóanyaga a sparzentán. A Filspari két, a veseműködés szabályozásában szerepet játszó hormon, az endotelin és az angiotenzin receptorának (célpontjának) gátlásával fejti ki hatását. A Filspari-t felnőtteknél olyan primer immunglobulin A nefropátia (IgAN) kezelésére alkalmazzák, akiknél legalább 1,0 g fehérje ürül naponta a vizelettel (vagy a fehérje/kreatinin aránya legalább 0,75 g/g). A primer IgAN egy olyan betegség, amelyet az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) által előállított immunglobulin A-nak (IgA) nevezett antitest hibás változata okoz, mert a vér szűrését végző kis veseerek glomerulusokként ismert csoportjaiban felhalmozódik. Ez a felhalmozódás károsítja a glomerulusokat, ezért vér és fehérje szivárog a vizeletbe. A Filspari gátolja az endotelinnek és az angiotenzinnek nevezett két hormon receptorait (célpontjait), amelyek a vesében zajló olyan szabályozó folyamatokban játszanak szerepet, mint például a vesekárosodás súlyosbodásához vezető gyulladás. Ezen receptorok gátlásával a Filspari csökkenti a vizeletbe szivárgó fehérje mennyiségét és ezáltal elősegíti a betegség rosszabbodásának lassítását.
2. Tudnivalók a Filspari szedése előtt
Ne szedje a Filspari-t, ha
- allergiás a sparzentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás”
című részt a 2. pontban);
- az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, elsősorban a magas vérnyomás kezelésére:
o angiotenzinreceptor-blokkolókat (például irbezartán, lozartán, valzartán, kandezartán, telmizartán); o endotelinreceptor-blokkolókat (például bozentán, ambrizentán, macitentán, szitaxentán); vagy o reningátlókat (például aliszkirén).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Filspari szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:
- alacsony vérnyomása (hipotóniája) van. Az alacsony vérnyomás időseknél gyakrabban fordulhat
elő – a kezelés ideje alatt kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását és ha szükséges, megváltoztathatja a Filspari adagját vagy leállítja a Filspari-kezelést;
- vesekárosodásban szenved – kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet annak ellenőrzésére,
mennyire jól működnek a veséi (a vér kreatininszintjének és káliumszintjének meghatározásával);
- duzzanat alakul ki a kezein, bokáin vagy a lábain a szervezetében összegyűlő folyadék miatt –
kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy vegyen be egy másik gyógyszert, hogy eltávolítsa a vizet a szervezetéből vagy a kezelőorvosa megváltoztathatja a Filspari adagját;
- májproblémái vannak – kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez a kezelés megindítása előtt,
valamint a kezelés során rendszeresen, hogy ellenőrizze a mája megfelelő működését; kezelőorvosa szükség esetén leállíthatja a Filspari-kezelést. A nem megfelelő májműködés jelei a következők lehetnek: hányinger, hányás, láz (magas testhőmérséklet), hasi fájdalom, sárgaság (a bőr vagy a szem fehér részének sárga elszíneződése), sötét színű vizelet, bőrviszketés, levertség vagy kimerültség (szokatlan fáradtság), influenzaszerű tünetek (lázzal járó ízületi fájdalom vagy izomfájdalom. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A Filspari nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Filspari
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szóljon kezelőorvosának, ha magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Ne vegye be a Filspari-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: angiotenzinreceptor-blokkolók, endotelinreceptor-blokkolók és reningátlók (aliszkirén tartalmú gyógyszerek) (lásd 2. pont „Ne szedje a Filspari-t”). Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: A Filspari alábbi gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor több mellékhatás jelentkezhet:
- enalapril vagy lizinopril, rendszerint a magas vérnyomás kezelésére vagy más okból
alkalmazzák (vagy hasonló gyógyszerek, amelyeket ACE-gátlóknak neveznek). Mellékhatás lehet a fekvő vagy ülő helyzetből történő felkeléskor jelentkező alacsony vérnyomás, a vér magas káliumszintje és a vesekárosodás;
- spironolakton vagy eplerenon, rendszerint a felesleges víz eltávolítására vagy a szívbetegségek
kezelésére alkalmazzák (vagy hasonló gyógyszerek, amelyeket mineralokortikoid-receptorantagonistának, MRA-nak neveznek), ugyanis ezek megemelhetik a vér káliumszintjét;
- káliumpótlók, káliummegtakarító gyógyszerek (például a szervezetből a vizet eltávolító
gyógyszerek vagy vízhajtók) vagy káliumtartalmú sópótlók, ugyanis ezek megemelhetik a vér káliumszintjét;
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például itrakonazol, flukonazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin).
A Filspari hatását csökkenthetik bizonyos gyógyszerek, mint például:
| • | a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló rifampicin; |
| • | a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, mint például az efavirenz; |
| • | az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a karbamazepin, fenitoin, |
fenobarbitál;
- a depresszió és egyéb betegségek esetén alkalmazott közönséges orbáncfű (Hypericum
perforatum);
- a főként gyulladások kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok, mint például a dexametazon.
A Filspari hatását fokozhatják bizonyos gyógyszerek, mint például:
| • | a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló boceprevir vagy telaprevir; |
| • | a vér alacsony nátriumszintjének kezelésére szolgáló konivaptán; |
| • | a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, mint például az indinavir, |
lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir;
- a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon;
- az immunrendszer elnyomására és a transzplantációt követő kilökődés megelőzésére szolgáló
gyógyszerek, mint például a ciklosporin és a takrolimusz.
Az étel és az ital hatása a Filspari-ra
Nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlét azok, akiknek kezelőorvosuk Filspari-t írt fel. Ennek oka, hogy a grépfrút és grépfrútlé a Filspari-val együtt alkalmazva több mellékhatást okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Filspari-t, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A Filspari árthat a születendő gyermeknek. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a kezelőorvosa meg fogja Önt kérni arra, hogy a Filspari szedésének megkezdése előtt végezzen terhességi tesztet.
- Ha Ön fogamzóképes, akkor használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Filspari szedése
alatt és a kezelés leállítását követő 1 hónapig. Beszélje meg ezt kezelőorvosával.
- Ha a Filspari szedése alatt vagy a befejezését követően hamar (legfeljebb 1 hónapon belül)
teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal forduljon kezelőorvosához. Nem ismert, hogy a Filspari átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson, amíg Filspari-t szed. Beszélje meg ezt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Filspari olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés, amely csekély hatással lehet a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességére (lásd 4. pont). Várja meg, hogy elmúljanak ezek a hatások, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
A Filspari laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Filspari nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Filspari-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény ajánlott kezdőadagja egy 200 mg-os tabletta naponta egyszer. 14 nap elteltével kezelőorvosa emelni fogja az adagját naponta egyszer 400 mg-ra (2 db 200 mg-os Filspari tabletta vagy 1 db 400 mg-os Filspari tabletta), figyelembe véve, hogy Ön mennyire jól tolerálja a Filspari-t.
A gyógyszer szedése
A tablettát a keserű íz elkerülése érdekében egészben nyelje le. Egy pohár vízzel vegye be.
Ha az előírtnál több Filspari-t vett be
Ha több tablettát vett be annál, mint amennyit mondtak Önnek, az alacsony vérnyomás jeleit és tüneteit tapasztalhatja. Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Filspari-t
Ne pótolja a kihagyott adagot, hanem vegye be a következő adagot az előírt időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérnyomáscsökkenés miatt kialakuló, felálláskor vagy felüléskor érzett szédülés vagy kábultság
(ortosztatikus hipotónia);
| • | szédülés; |
| • | magas káliumszint a vérben (hiperkalémia); |
| • | folyadék felhalmozódása a szervezetben (ödéma vagy duzzanat), különösen a bokákon és a |
lábakon;
| • | fáradtság; |
| • | vesekárosodás (különösen a kezelés kezdetén); |
| • | hirtelen kialakuló veseelégtelenség (különösen a kezelés megkezdésekor, akut vesekárosodás); |
| • | a vér emelkedett kreatininszintje (a kreatinin az izom bomlásterméke, amelyet normál esetben a |
vese választ ki);
- fejfájás;
- megváltozott májműködés, amely vérvizsgálatok eredményeiből látható.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Filspari-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Filspari?
- A készítmény hatóanyaga a sparzentán. A Filspari 200 mg filmtabletta 200 mg sparzentánt
tartalmaz filmtablettánként. A Filspari 400 mg filmtabletta 400 mg sparzentánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz (lásd 2. pont, „A Filspari laktózt tartalmaz”),
karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú) (lásd 2. pont, „A Filspari nátriumot tartalmaz”), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171).
Milyen a Filspari külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Filspari 200 mg-os filmtabletta fehér vagy majdnem fehér színű, ovális, az egyik oldalán „105” jelzéssel ellátott filmtabletta. A tabletta mérete körülbelül 13 mm × 7 mm. A Filspari 400 mg-os filmtabletta fehér vagy majdnem fehér színű, ovális alakú, az egyik oldalán „021” jelzéssel ellátott filmtabletta. A tabletta mérete körülbelül 18 mm × 8 mm. 30 db Filspari 200 mg-os filmtabletta egy tartályban. 30 db 400 mg-os filmtabletta egy tartályban és 90 db filmtablettát tartalmazó (3 csomag 30 db filmtabletta) gyűjtőcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Párizs, La Défense Cedex Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.