Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Filsuvez gél
nyírfakéreg-kivonat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Filsuvez és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Filsuvez alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Filsuvez-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Filsuvez-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Filsuvez és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Filsuvez gél egy növényi eredetű gyógyszer, amely nyírfakéregből nyert szárított kivonatot tartalmaz. Sebkezelésre alkalmazzák az „epidermolízis bullóza” (EB) egy típusával, a „disztrófiás” epidermolízis bullóza (dystrophiás epidermolysis bullosa, DEB) vagy a „junkcionális” epidermolízis bullóza (JEB) nevű állapottal élő felnőtteknél és (6 hónapos vagy annál idősebb) gyermekeknél. Ebben az állapotban a bőr külső rétege elválik a bőr belső rétegétől, ami nagyon sérülékennyé teszi a bőrt és sebek megjelenéséhez vezet.
2. Tudnivalók a Filsuvez alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Filsuvez-t
- ha allergiás a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Filsuvez alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik, azonnal hagyja abba a Filsuvez alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az allergiás reakció jelei többek között a következők:
- bőrviszketés, a bőr duzzanata és bőrpír, amely súlyosabb azon a területen, ahol a gyógyszert
alkalmazták. A sebfertőzés egy súlyos szövődmény, amely a sebgyógyulás során fordulhat elő. A sebfertőzés lehetséges jelei a következők:
- a sebből távozó sárga vagy zöldes váladék (genny),
- piros, meleg, duzzadt vagy egyre fájdalmasabb területek a bőrön a seb körül.
Amennyiben Önnek sebfertőzése van, előfordulhat hogy abba kell hagynia a Filsuvez alkalmazását, és más kezelésre lesz szüksége. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közölni fogja Önnel, hogy újrakezdheti-e a Filsuvez-kezelést, ha a sebfertőzés meggyógyult. Az EB-ben szenvedő betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakul ki egy bizonyos típusú bőrrák, az úgynevezett laphámsejtes karcinóma (squamosus sejtes carcinoma, SCC). Amennyiben Önnél bőrrákot diagnosztizálnak a Filsuvez alkalmazásának ideje alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és hagyja abba a Filsuvez alkalmazását az érintett bőrterületen. A Filsuvez nem tartalmaz nyírfapollent, így a nyírfapollenre allergiás betegek is alkalmazhatják. Kerülni kell a Filsuvez szembe jutását. Amennyiben ez mégis bekövetkezik, öblítse ki a szemét bő tiszta vízzel. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kellemetlen tünetek továbbra is fennállnak.
Gyermekek
A gyógyszer 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Filsuvez
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem áll rendelkezésre információ arra vonatkozóan, hogy a Filsuvez hogyan lép reakcióba a bőrön alkalmazott, a szájon át bevett vagy az injekció formájában beadott egyéb gyógyszerekkel. Ne alkalmazzon egyéb készítményeket a sebfelületen a Filsuvezzel egyidejűleg. Amennyiben egynél több készítményt szükséges alkalmaznia, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem vizsgálták a Filsuvez terhes nőkre gyakorolt hatásait, de mivel ennek a gyógyszernek a szervezetben történő felszívódása rendkívül alacsony mértékű, a magzatra gyakorolt kockázat elhanyagolható. A Filsuvez terhesség alatt is alkalmazható. Nem ismert, hogy a Filsuvez kiválasztódik-e az anyatejbe, de mivel ennek a gyógyszernek a szervezetben történő felszívódása rendkívül alacsony mértékű, a csecsemőre gyakorolt kockázat elhanyagolható. A Filsuvez szoptatás alatt alkalmazható, kivéve amennyiben a mellkas területét kezelik vele. Mivel a gyógyszer nagyon kis mértékben szívódik fel a szervezetbe, nem valószínű, hogy befolyásolja a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Filsuvez-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az alkalmazás módja
• A Filsuvez alkalmazása előtt tisztítsa meg a sebet.
- A Filsuvez-t kétféleképpen alkalmazhatja:
1. Vigye fel közvetlenül a sebre o Vigyen fel egy vastag réteg Filsuvez-t (kb. 1 mm vastagon) a sebre (1. lépés). o Oszlasson el egy nagyobb mennyiségű gélt és fedje le a seb teljes területét tiszta vagy gumikesztyűs kézzel (2. lépés). Ne dörzsölje be a gélt! o Fedje le steril kötszerrel, nem tapadó sebfedővel (3. lépés).
1. lépés – Vigye fel a gélt 2. lépés – Oszlassa el 3. lépés – Fedje le
VAGY
2. Vigye fel a gélt egy steril, nem tapadó kötszerre o Vigyen fel egy vastag réteg Filsuvez-t (kb. 1 mm vastagon) a sebfedőre (1. lépés). o Oszlasson el egy nagyobb mennyiségű gélt azon a területen, amely közvetlenül érintkezni fog a sebbel tiszta vagy gumikesztyűs kézzel (2. lépés). o Fedje le a sebet a kötszerrel (3. lépés).
1. lépés – Vigye fel a gélt 2. lépés – Oszlassa el 3. lépés – Fedje le
- Vigye fel a gélt minden egyes kötéscserénél, amíg a seb be nem gyógyul.
- A Filsuvez belsőleg nem alkalmazható. Kerülni kell a szemmel, szájjal és az orrnyílással való
érintkezést. Véletlen érintkezés esetén azonnal mossa le bő tiszta vízzel.
- Ez a tubus steril gél egyszeri alkalmazásra szolgál. Felbontás után a gélt azonnal fel kell
használni, és a tubust ki kell dobni, még akkor is, ha maradt benne egy kevés gél. Minden egyes kötéscserénél egy új tubust kell felhasználni.
Az alkalmazás időtartama
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt. Amennyiben tünetei a használat után továbbra is fennállnak illetve rosszabbodnak, vagy a sebgyógyulással kapcsolatos szövődmények jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha az előírtnál több Filsuvez-t alkalmazott
A Filsuvez-t a bőrön kell alkalmazni, és a bőrön keresztül rendkívül kis mértékben szívódik fel. Ennek köszönhetően túladagolása nem valószínű, még abban az esetben sem, ha nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák.
Ha elfelejtette alkalmazni a Filsuvez-t
Alkalmazza a Filsuvez-t a következő kötéscserénél, és folytassa a szokásos kötözési eljárást.
Ha idő előtt abbahagyja a Filsuvez alkalmazását
A Filsuvez-t kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint kell alkalmazni. Ne hagyja abba az alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel beszélne erről. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beleértve a lent felsoroltakat is, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet)
- szövődményes sebgyógyulás (például a seb méretének növekedése, a seb szétválása,
sebfájdalom) Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | sebfertőzés, |
| • | allergiás reakció (túlérzékenység), |
| • | bőrviszketés, |
| • | fájdalom és viszketés a gyógyszer alkalmazásának helyén, |
| • | szövődményes sebgyógyulás. |
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet )
| • | sebváladékozás, |
| • | bőrirritáció (dermatitisz), |
| • | viszkető bőrkiütés, |
| • | lila színű bőrkiütés, |
| • | fájdalom. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Filsuvez-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Ez a tubus steril gél egyszeri alkalmazásra szolgál. Felbontás után a gélt azonnal fel kell használni, és a tubust ki kell dobni, még akkor is, ha maradt benne egy kevés gél. Minden egyes kötéscserénél egy új tubust kell felhasználni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Filsuvez?
A készítmény hatóanyaga a nyírfakéreg száraz kivonata. 1 g gél 100 mg kivonatot (finomított, száraz kivonat formájában) tartalmaz a Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., illetve ezek hibridjeinek cortexéből (ami 0,5–1,0 g nyírfakéregnek felel meg); ez 84–95 mg mennyiségben tartalmaz triterpéneket (a betulin, betulinsav, eritrodiol, lupeol és oleanolsav összmennyiségeként számolva). Extrakciós oldószer: n heptán. Egyéb összetevő: finomított napraforgóolaj.
Milyen a Filsuvez külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Filsuvez színtelen vagy világossárga, opálos, nem vízbázisú gél. A Filsuvez gél fehér, összehajtható alumínium tubusokba van csomagolva. A tubus csak egyszer lezárható alumínium membránnal van lezárva, és egy fehér polipropilén csavaros kupakkal van ellátva. A tubus dobozba van csomagolva. Kiszerelés: 1, 10 és 30 darab 23,4 g gélt tartalmazó tubus. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
Gyártó
Amryt GmbH Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Chiesi sa/nv | ExCEEd Orphan s.r.o. |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 | Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 |
Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ExCEEd Orphan s.r.o. | Chiesi sa/nv |
| Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 | Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
Czech republic Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com
| Česká republika | Magyarország |
| ExCEEd Orphan s.r.o. | ExCEEd Orphan s.r.o. |
| Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 | Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 |
| Czech republic | Czech republic |
| Tel: +420 724 321 774 | Tel.: +36 20 399 4269 |
| pv.global@exceedorphan.com | pv.global@exceedorphan.com |
| Danmark | Malta |
| Chiesi Pharma AB | Amryt Pharmaceuticals DAC |
| Tlf.: + 46 8 753 35 20 | Tel: +44 1604 549952 |
medinfo@amrytpharma.com
| Deutschland | Nederland |
| Chiesi GmbH | Chiesi Pharmaceuticals B.V. |
| Tel: + 49 40 89724-0 | Tel: + 31 88 501 64 00 |
| Eesti | Norge |
| ExCEEd Orphan s.r.o. | Chiesi Pharma AB |
| Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 | Tlf: + 46 8 753 35 20 |
Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
| Ελλάδα | Österreich |
| Amryt Pharmaceuticals DAC | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Tηλ: +800 44 474447 | Tel: + 43 1 4073919 |
Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
| España | Polska |
| Chiesi España, S.A.U. | ExCEEd Orphan s.r.o. |
| Tel: + 34 93 494 8000 | Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 |
Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com
| France | Portugal |
| Chiesi S.A.S. | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tél: + 33 1 47688899 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Hrvatska | România |
| ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. | ExCEEd Orphan s.r.o. |
| Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 | Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 |
| Croatia | Czech republic |
| Tel: +385 99 320 0330 | Tel: +40 744 366 015 |
| pv.global@exceedorphan.com | pv.global@exceedorphan.com |
| Ireland | Slovenija |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | ExCEEd Orphan s.r.o. |
| Tel: + 39 0521 2791 | Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 |
Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Chiesi Pharma AB | ExCEEd Orphan s.r.o. |
| Sími: +46 8 753 35 20 | Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 |
Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Chiesi Italia S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 39 0521 2791 | Puh/Tel: +46 8 753 35 20 |
| Κύπρος | Sverige |
| Amryt Pharmaceuticals DAC | Chiesi Pharma AB |
| Tηλ: +800 44 474447 | Tel: +46 8 753 35 20 |
Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.