Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Fingolimod Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Fingolimod Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Fingolimod Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Accord?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod Accord?
A Fingolimod Accord-ot felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebbek) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:
- olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy SM-kezelésre
vagy
- olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.
A Fingolimod Accord nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Mi az a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (ún. mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik. A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
Hogyan hat a Fingolimod Accord?
A Fingolimod Accord azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez
gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. A Fingolimod Accord csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.
2. Tudnivalók a Fingolimod Accord szedése előtt
Ne szedje a Fingolimod Accord-ot
- ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy
betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
- ha kezelőorvosa arra gyanakszik, hogy Önnél fennállhat egy ritka agyi fertőzés, az
úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML), vagy ez megerősítésre
került.
- ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése, például vírusos májgyulladása vagy
tüdőbaja van úgy mint, hepatitisz vagy tuberkulózis.
| - | ha aktív, daganatos megbetegedése van. |
| - | ha súlyos májbetegsége van. |
| - | ha az előző 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésre vagy a |
szívelégtelenség bizonyos típusaira utaló, figyelmeztető tünete volt.
- ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve
az olyan betegeket is, akiknél az elektrokardiogram (EKG) a Fingolimod Accord adásának elkezdése előtt megnyúlt QT-távolságot mutat.
- ha Ön a szívritmuszavar kezelésére gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, például
kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt.
- ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
- ha allergiás a fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez érvényes Önre vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, azelőtt, hogy elkezdené
a Fingolimod Accord-kezelést.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fingolimod Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
| - | ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe). |
| - | ha azt mondták Önnek, hogy kóros az elektrokardiogramja. |
| - | ha lassú szívverés okozta tünetektől szenved (pl. szédülés, hányinger vagy |
szívdobogásérzés).
- ha olyan gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, amelyek lassítják a szívverését
(például béta-blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint),
| - | ha a kórelőzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe) szerepel. |
| - | ha védőoltást készül kapni. |
| - | ha soha nem volt bárányhimlője. |
| - | ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (az éleslátás helye |
a szemben – makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makula ödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket tud okozni).
| - | ha májbetegsége van. |
| - | ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van. |
| - | ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög. |
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt
alkalmazná a Fingolimod Accord-ot.
Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar: A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, a Fingolimod Accord a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások
súlyosak, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. A Fingolimod Accord
szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag beszedése után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnhet. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a
normális szintre. Ezalatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, pulzusra gyakorolt hatások. Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Fingolimod Accord első adagjának a bevételét követően vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A Fingolimod Accord első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Fingolimod Accord-ot, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Fingolimod Accord-ot a szünet előtt. Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az elektrokardiogramján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Fingolimod Accord nem alkalmas az Ön számára. Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Fingolimod Accord nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Fingolimod Accord-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is. Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Fingolimod Accord nem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi a Fingolimod Accord-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Fingolimod Accord-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is. Ha soha nem volt bárányhimlője Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus). Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Fingolimod Accord-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani a Fingolimod Accord-kezelés elkezdését. Fertőzések A Fingolimod Accord csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot). A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Fingolimod Accord szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, ha övsömöre van, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, kiütés és/vagy zavartság vagy görcsrohamok által kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet. Humán papillomarvírus fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő daganatos megbetegedésekről számoltak be Fingolimod Accord-dal kezelt betegeknél. Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
PML A PML egy ritka, fertőzés által okozott agyi rendellenesség, amely súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatot (MR-vizsgálat) kér a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a PML kockázatának nyomon követésére. Ha úgy gondolja, hogy az SM betegsége rosszabbodik vagy ha bármilyen új tünetet észlel – ilyen lehet például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyengeség a test egyik oldalán, a látás megváltozása, zavartság, emlékezetkihagyások, vagy beszéd- és kommunikációs nehézségek –, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát. Ezek a PML tünetei lehetnek. Beszéljen partnerével vagy gondozóival is, és adjon tájékoztatást az Ön kezeléséről. Felléphetnek olyan tünetek is, amelyeket Ön nem feltétlenül vesz észre. Ha PML alakul ki Önnél, az kezelhető, és a Fingolimod Accord-kezelést leállítják. Néhány embernél gyulladásos reakció lép fel akkor, amikor a Fingolimod Accord már kiürül a szervezetből. Ez a reakció (az úgynevezett immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma vagy IRIS) az állapota romlását, például az agyműködés rosszabbodását okozhatja. Makulaödéma Lehet, hogy a Fingolimod Accord szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (az éleslátás helye a szemben – makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Fingolimod Accord szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél. A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Fingolimod Accord a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a Fingolimod Accord-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik. Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makulaödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél. Ha makulaödémája volt, akkor a Fingolimod Accord-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. A makulaödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha:
| - | a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát. |
| - | a látótere közepén sötét folt alakul ki. |
| - | probléma van a színek vagy a finom részletek érzékelésével. |
Májfunkciós vizsgálatok Nem szedheti a Fingolimod Accord-ot, ha súlyos májbetegsége van. A Fingolimod Accord befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét (barna színű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának! Ha a Fingolimod Accord szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli,
azonnal szóljon kezelőorvosának!
A kezelés előtt, közben és után kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod Accord-kezelést. Magas vérnyomás Mivel a Fingolimod Accord a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását. Tüdőbetegségek A Fingolimod Accord-nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye. Vérkép A Fingolimod Accord-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Fingolimod Accord-ot szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet. A Fingolimod Accord elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod Accord-kezelést. Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a Fingolimod Accord-dal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél. Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Fingolimod Accord-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet. Bőrrák A Fingolimod Accord-dal kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), a színük, formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával. Mielőtt elkezdi alkalmazni a Fingolimod Accord-ot, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Fingolimod Accord-kezelése alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie. A nyirokrendszert érintő, bizonyos tipusú daganatos betegségről (limfóma) is beszámoltak Fingolimod Accord-dal kezelt SM-betegeknél. Napozás és a napfénnyel szembeni védelem A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél a rosszindulatú daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
- viseljen megfelelő védőruházatot,
- az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Fingolimod Accord-dal kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MR vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba
kell-e hagynia a Fingolimod Accord-kezelést. Fingolimod Accord-kezelésre történő áttérés Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil-fumarátról állítja át Fingolimod Accord-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Fingolimod Accord-kezelés elkezdése előtt 2-3 hónapot várnia kell. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Fingolimod Accord megfelelő-e az Ön számára. Fogamzóképes nők A Fingolimod Accord terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt elkezdi a Fingolimod Accord-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod Accord szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Fingolimod Accord szedése során. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt). A szklerózis multiplex rosszabbodása a Fingolimod Accord-kezelés leállítása után Ne hagyja abba a Fingolimod Accord szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod Accord-kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Accord szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).
Idősek
A Fingolimod Accord-dal az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.
Gyermekek és serdülők
A Fingolimod Accord nem 10 év alatti gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:
- A Fingolimod Accord-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási
státuszt. Ha bizonyos oltásokat még nem kapott meg, szükség lehet arra, hogy ezeket a Fingolimod Accord-kezelés megkezdése előtt beadják.
- Az első alkalommal, amikor beveszi a Fingolimod Accord-ot, vagy amikor napi 0,25 mg-os
adagról átvált 0,5 mg-os napi adagra, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívfrekvenciáját és a szívritmusát (lásd fent a „Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar” részt).
- Ha görcsrohamokat észlel a Fingolimod Accord-kezelés előtt vagy közben, tájékoztassa
kezelőorvosát.
- Ha depresszió vagy szorongás áll fenn Önnél, vagy ha a Fingolimod Accord-kezelés során
depresszió vagy szorongás alakul ki, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Fingolimod Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• Az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük a
szklerózis multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például a béta-interferon, a
glatiramer-acetát, a natalizumab, a mitoxantron, a teriflunomid, a dimetil-fumarát vagy az alemtuzumab. Tilos a Fingolimod Accord-ot ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még „Ne szedje a Fingolimod Accord-ot”).
- Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
- Védőoltások. Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához. A
Fingolimod Accord-kezelés ideje alatt és utána még két hónapig nem kaphat bizonyos fajta védőoltásokat (élő, gyengített kórokozókat tartalmazókat), mivel azok olyan fertőzést tudnak kiváltani, ami ellen védeniük kellene. Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
- A szívverést lassító gyógyszerek (például a béta-blokkolók, mint az atenolol). A Fingolimod
Accord ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, a Fingolimod Accord-kezelés elkezdését követő első napokban fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatásokat.
- Szívritmuszavarra adott gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol.
Nem szedheti a Fingolimod Accord-ot, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje a Fingolimod Accord-ot” c. részt).
• Egyéb gyógyszerek:
o proteáz-gátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azol-típusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin. o karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy közönséges orbáncfű (a Fingolimod Accord csökkent hatásosságának lehetséges kockázata).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Ne alkalmazza a Fingolimod Accord-ot terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a Fingolimod Accord-ot terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata. A terhesség során Fingolimod Accord hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2-szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be. Ezért, ha Ön fogamzóképes nő:
- mielőtt elkezdi a Fingolimod Accord-kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő
gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes, valamint
- amíg Fingolimod Accord-ot szed, és a szedés befejezését követő 2 hónapban hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából. Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod Accord szedése során.
Ha a Fingolimod Accord szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Accord szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a
- pontban). Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.
Szoptatás
A Fingolimod Accord szedésének ideje alatt nem szoptathat! A Fingolimod Accord bejuthat az
anyatejbe, és a gyermek esetén fennáll a súlyos mellékhatások kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, beleértve a kerékpárt is vagy kezeljen gépeket. A Fingolimod Accord várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban a kezelés elkezdésekor a Fingolimod Accord első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
3. Hogyan kell szedni a Fingolimod Accord-ot?
A Fingolimod Accord-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A javasolt adag:
Felnőttek:
Az adag naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Gyermekek és serdülők (10 évesek és annál annál idősebbek):
Az adag a testsúlytól függ:
- Legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg-os kapszula.
- 40 kg feletti testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Azokat a gyerekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg-os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni. A Fingolimod Accord kizárólag 0,5 mg kemény kapszula formájában érhető el, amely 40 kg-os vagy alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők részére nem megfelelő. Más fingolimodtartalmú készítmények rendelkezésre állnak 0,25 mg-os erősségben. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne lépje túl a javasolt adagot! A Fingolimod Accord szájon át alkalmazandó. A Fingolimod Accord-ot naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Fingolimod Accord kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni. A Fingolimod Accord bevehető étkezés közben vagy ettől függetlenül. Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Fingolimod Accord-ot, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét. Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Fingolimod Accord-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Fingolimod Accord-ot vett be
Ha az előírtnál több Fingolimod Accord-ot vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha elfelejtette bevenni a Fingolimod Accord-ot
Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Fingolimod Accord-ot, és egész nap elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Fingolimod Accord-ot, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Accord szedését
Ne hagyja abba úgy a Fingolimod Accord szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. A Fingolimod Accord szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. A Fingolimod Accord leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell. Ha több mint 2 héttel a Fingolimod Accord abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Fingolimod Accord szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától. Kezelőorvosa dönti el, hogy a Fingolimod Accord leállítása után kell-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod Accord-kezelést. Ez súlyos is lehet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei),
- herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a száj
vagy a nemiszervek körül jelentkező hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ,
- lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar,
- egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként
jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet,
- A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb
gyakorisággal fordul elő, és a Fingolimod Accord-kezelésben részesülő gyermeknél és serdülőknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról.
- Fogyás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés,
- makulaödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője),
olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével,
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
- rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből
alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.
- görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé
tartozhat a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok,
- limfóma (egy, a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganat).
- laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett
fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- elektrokardiogram-eltérés (T-hullám inverzió).
- humán herpeszvírus-8 fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi-szarkóma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajak, a nyelv vagy az arc
duzzanata okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Fingolimod Accord-kezelés elkezdésének napján.
- Májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása
(sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett.
- Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia. Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.
- A Fingolimod Accord-kezelés leállítása után jelentkező gyulladásos rendellenesség (az
úgynevezett immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma vagy IRIS).
- Kriptokokkusz (cryptococcus) fertőzések (egy gombák okozta fertőzés), beleértve a
kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás.
- A bőrrák egyik fajtája (Merkel-sejtes karcinóma). A Merkel-sejtes karcinóma lehetséges tünetei
közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel-sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
- A Fingolimod Accord-kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak, és
rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.
- A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a
vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- influenza vírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi
vagy izomfájdalom, láz,
| - | feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás), |
| - | fejfájás, |
| - | hasmenés, |
| - | hátfájás, |
| - | magas májenzimszint értékeket mutató vérvizsgálat, |
| - | köhögés. |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor), |
| - | szédülés, |
| - | erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén), |
| - | a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma, |
| - | gyengeség, |
| - | viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma), |
| - | viszketés, |
| - | emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek, |
| - | hajhullás |
| - | légszomj, |
| - | depresszió, |
| - | homályos látás (lásd még a makulaödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak |
lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt),
| - | magas vérnyomás (a Fingolimod Accord a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő), |
| - | izomfájdalom, |
| - | ízületi gyulladás. |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, |
| - | nyomott hangulat, |
| - | hányinger. |
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a nyirokrendszer daganatos betegsége (limfóma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- perifériás ödéma.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fingolimod Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fingolimod Accord?
| - | A készítmény hatóanyaga a fingolimod. |
| - | 0,5 mg fingolimod kapszulánként (hidroklorid formájában). |
| - | Egyéb összetevők: |
Kapszulatöltet: hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát. Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172). Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Fingolimod Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér port tartalmazó, 3-as méretű, átlátszatlan, világossárga /fehér színű, kemény zselatin kapszula, a kapszulakupakon fekete színű tintával nyomott „FO 0.5 mg” jelöléssel. Az egyes kapszulák hossza kb. 15,8 mm. 7, 28 vagy 98 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás. 7 × 1, 28 × 1 vagy 98 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, PVC/PVDC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanyolország Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.