Fintepla 2,2 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Fintepla 2,2 mg/ml belsőleges oldat

fenfluramin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen, Önnél vagy gyermekénél jelentkező mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a

készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekééhez hasonlóak.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Fintepla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Fintepla-t
3.	Hogyan kell szedni a Fintepla-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Fintepla-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fintepla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fintepla hatóanyaga a fenfluramin. A Fintepla-t rohamok kiegészítő kezeléseként alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél, akik az epilepszia egy típusában, az úgynevezett Dravet-szindrómában vagy a Lennox–Gastaut nevű szindrómában szenvednek. A gyógyszer segíthet a rohamok számának és súlyosságának csökkentésében. A Fintepla hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. Vélhetően az agyban egy természetes módon megtalálható anyag, az úgynevezett szerotonin és a szigma-1-receptor működésének fokozásán keresztül fejti ki hatását, ami csökkentheti a rohamokat.

2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Fintepla-t

Ne alkalmazza a Fintepla-t:

• ha Ön vagy a gyermeke allergiás a fenfluraminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőire;

• ha Ön vagy gyermeke olyan szívbetegségben szenved, mint a billentyűbetegség vagy a tüdő

ereiben fennálló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia)

• ha Ön vagy gyermeke a depresszió kezelésére alkalmazott, monoaminoxidáz-gátlónak nevezett

gyógyszert szedett az elmúlt 2 hét során.

Ne szedje a Fintepla-t, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Amennyiben nem biztos ebben, a Fintepla bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fintepla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

•	Ön vagy gyermeke zöldhályogban (glaukómában) szenved
•	Önnek vagy gyermekének voltak már önkárosító vagy öngyilkos gondolatai
•	Ön vagy gyermeke egy ciproheptadinnak nevezett gyógyszert szed, amelyet az allergia

kezelésére vagy az étvágy javítására alkalmaznak

• Ön vagy gyermeke a rohamok gyakoriságának növekedését tapasztalja
• Ön vagy gyermeke növekedett mértékű álmosságot tapasztalt.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére (vagy nem biztos benne), forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt bevenné a Fintepla-t.

Vizsgálatok és ellenőrzések

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni a Fintepla-t, orvosának szívultrahang-vizsgálattal ellenőriznie kell a szív állapotát. Az orvos ellenőrizni fogja, megfelelően működnek-e a szív billentyűi, valamint hogy nem túl magas-e a vérnyomás a szívet és a tüdőt összekötő erekben. Miután Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Fintepla-t, a kezelés első 2 évében 6 havonta, majd azt követően évente egyszer szívultrahang-vizsgálatot fognak végezni. Ha a Fintepla-kezelést leállítják, Önnek vagy gyermekének az utolsó adag bevételét követően 3–6 hónappal szívultrahang-vizsgálaton kell átesnie. Orvosának emellett ellenőriznie kell az Ön testsúlyát a Fintepla-kezelés előtt és alatt, mivel a Fintepla testtömegcsökkenést vagy étvágycsökkenést okozhat.

Szerotonin-szindróma

A Fintepla szedése előtt közölje orvosával, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a szerotonin szintjét az agyban. Erre amiatt van szükség, mivel az ilyen gyógyszerek és a Fintepla együttes szedése szerotonin-szindrómát idézhet elő, ami életveszélyes állapot. A szerotonin szintjét növelni képes gyógyszerek többek között a következők:

•	triptánok (mint pl. szumatriptán) – migrén ellen alkalmazott szerek
•	MAO-gátló gyógyszerek – depresszió ellen alkalmazott szerek
•	SSRI vagy SNRI gyógyszerek – depresszió és szorongás ellen alkalmazott szerek.

Fordítson figyelmet a szerotonin-szindróma jeleire, amelyek többek között a következők:

• izgatott állapot, olyan dolgok látása, melyek nincsenek ott (hallucinációk), vagy ájulás
• szív- és keringési rendellenességek, például szapora szívverés, fel-le ingadozó vérnyomás,

magas testhőmérséklet, verejtékezés

• izomrángások és a mozgáskoordináció hiánya
• hányinger, hányás és hasmenés.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a fenti súlyos mellékhatások valamelyikét észleli.

Egyéb gyógyszerek és a Fintepla

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Fintepla hatással lehet néhány más gyógyszer működésére. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Fintepla működését. A Fintepla álmosságot okozhat Önnél vagy gyermekénél. Az álmosság fokozottan fennállhat Önnél vagy gyermekénél a Fintepla-val egy időben bevett egyéb gyógyszerek, például depresszió elleni szerek vagy alkohol esetén.

Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedte, valamint szedni tervezi a következő gyógyszereket:

• stiripentol, egy epilepszia elleni gyógyszer, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy

csökkenteni kell az Ön Fintepla-adagját

• triptánok, MAO-gátló, SNRI vagy SSRI gyógyszerek – lásd fent, a „Szerotonin-szindróma”

című részben

• karbamazepin, primidon, rifampicin, fenobarbitál és egyéb barbiturátok, fenitoin, vagy

efavirenz, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy növelni kell a Fintepla-adagját

• klobazám, valproát és kannabidiol, amelyek az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön vagy gyermeke terhes, illetve ha fennáll Önnél vagy gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszéljen kezelőorvosával a vezetésről és a gépek kezeléséről, illetve ha Ön vagy gyermeke olyan sporttevékenységet végez, mint például a kerékpározás, mivel a gyógyszer bevételét követően Ön vagy gyermeke álmosságot vagy fáradtságot tapasztalhat.

A Fintepla nátrium-etil-p-hidroxibenzoátot (E 215-öt) és nátrium-metil-p-hidroxibenzoátot (E

219-et) tartalmaz

Ez allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg később jelentkeznek).

A Fintepla kén-dioxidot (E 220-at) tartalmaz

Ez ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A Fintepla glükózt tartalmaz

Ez fogkárosodást okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt beszedi ezt a gyógyszert.

A Fintepla nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12 milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Fintepla-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az alábbi képlet

segítségével kiszámítja az adag mennyiségét a maximális ajánlott adagig:

Testtömeg (kg) × testtömeg alapú adag (mg/ttkg) ÷ 2,2 mg/ml = naponta kétszer alkalmazandó adag (ml) A kiszámított adagot mindig a legközelebbi beosztási jelig kell kerekíteni a szabványos kerekítési szabályok szerint felfelé vagy lefelé. Ha például egy betegnek 2,15 ml-es adagra van szüksége, az alkalmazott térfogatot 2,2 ml-re kell felfelé kerekíteni, mivel a 3 ml-es fecskendővel csak 2,1 ml-t vagy 2,2 ml-t lehet adagolni. Hasonlóképpen, az 1,13 ml-es térfogatot 1,1 ml-re kell lefelé kerekíteni. Egy 3,15 ml-es adagra szoruló beteg esetében az alkalmazott térfogatot 3,2 ml-re kell felfelé kerekíteni, mivel a 6 ml-es fecskendővel csak 3,0 ml-t vagy 3,2 ml-t lehet adagolni. Hasonlóképpen, a 4,25 ml-es térfogatot 4,2 ml-re kell lefelé kerekíteni.

Az alábbi táblázat kizárólag a kiszámított adagtérfogat ellenőrzésére szolgál. Az 1. táblázat nem helyettesíti a fajlagos adagtérfogat kiszámítására vonatkozó követelményt.

1. táblázat: Az adag térfogat-tartománya ml-ben a számítás ellenőrzéséhez

Adagolás egyidejűleg alkalmazott stiripentol nélkül* Adagolás egyidejűleg alkalmazott

stiripentol mellett**

Testtömeg- Kezdő adag 7–13. nap 14. nap és Kezdő adag 7. nap és utána

kategória utána

0,1 mg/ttkg 0,2 mg/ttkg 0,35 mg/ttkg 0,1 mg/ttkg 0,2 mg/ttkg naponta kétszer naponta kétszer naponta kétszer naponta kétszer naponta kétszer

3–5 kg	0,1–0,2 ml	0,3–0,5 ml	0,5–0,8 ml	0,1–0,2 ml	0,3–0,5 ml
5–7 kg	0,2–0,3 ml	0,5–0,6 ml	0,8–1,1 ml	0,2–0,3 ml	0,5–0,6 ml
7–10 kg	0,3–0,5 ml	0,6–0,9 ml	1,1–1,6 ml	0,3–0,5 ml	0,6–0,9 ml
10–15 kg	0,5–0,7 ml	0,9–1,4 ml	1,6–2,4 ml	0,5–0,7 ml	0,9–1,4 ml
15–20 kg	0,7–0,9 ml	1,4–1,8 ml	2,4–3,2 ml	0,7–0,9 ml	1,4–1,8 ml
20–30 kg	0,9–1,4 ml	1,8–2,7 ml	3,2–4,8 ml	0,9–1,4 ml	1,8–2,7 ml
30–38 kg	1,4–1,7 ml	2,7–3,4 ml	4,8–6 ml	1,4–1,7 ml	2,7–3,4 ml

(maximális adag) 38–43 kg 1,7–2 ml 3,4–4 ml 6 ml (maximális 1,7–2 ml 3,4–4 ml adag) (maximális adag) 43–55 kg 2–2,5 ml 4–5 ml 6 ml (maximális 2–2,5 ml 4 ml (maximális adag) adag) 55–65 kg 2,5–3 ml 5–6 ml 6 ml (maximális 2,5–3 ml 4 ml (maximális (maximális adag) adag) adag) 65–86 kg 3–4 ml 6 ml (maximális 6 ml (maximális 3–4 ml 4 ml (maximális adag) adag) (maximális adag) adag) 86–130 kg 4–6 ml 6 ml (maximális 6 ml (maximális 4 ml (maximális 4 ml (maximális (maximális adag) adag) adag) adag) adag)

• Egyidejűleg alkalmazott stiripentol nélkül: A napi kétszeri 13 mg maximális adag napi kétszer 6 ml-nek felel meg.

** Egyidejűleg alkalmazott stiripentol mellett: A napi kétszeri 8,6 mg maximális adag napi kétszer 4 ml-nek felel meg.

A készítmény ajánlott adagja

•	Önnek meg fogják mondani, hány milliliter (ml) gyógyszert vegyen be adagonként.
•	A gyógyszer naponta kétszer kell bevennie.
•	Kezelőorvosa kezdetben kis adagot fog előírni Önnek vagy gyermekének. Ez később

fokozatosan növelhető attól függően, mennyire jól hat a gyógyszer, illetve milyen hatással van Önre vagy gyermekére.

•	A legnagyobb bevehető mennyiség naponta kétszer 6 ml.
•	Ha Ön stiripentolt szed, a legnagyobb bevehető mennyiség naponta kétszer 4 ml.
•	Ne vegyen be az előírtnál nagyobb adagot, mivel ez súlyos mellékhatásokat okozhat.

A gyógyszer alkalmazása

•	A gyógyszer szájon át alkalmazandó.
•	A gyógyszert beveheti étkezés közben és az étkezések között is.
•	A Fintepla belsőleges oldat összeegyeztethető a ketogén étrenddel.
•	A gyógyszer folyadék formájú. Az adag kiméréséhez használja a mellékelt szájfecskendőket az

alábbi utasítás szerint.

•	Legfeljebb 3 ml-es adag esetén használja a zöld színű, 3 ml-es fecskendőt.
•	3,2 ml és 6 ml közötti adag esetén használja a lila színű, 6 ml-es fecskendőt.
•	A Fintepla belsőleges oldat a legtöbb enterális tápszondával kompatibilis.
•	A tápszonda öblítéséhez töltse fel az adagoláshoz használt fecskendőt vízzel, majd öblítse át a

szondát. Ezt 3-szor ismételje meg.

3 ml-es fecskendő – zöld 6 ml-es fecskendő – lila

Írja fel a dobozra az üveg első felbontásának dátumát. Amikor először felbontja az üveget, rá kell erősítenie az üvegfeltétet. Az alábbi utasításokból megtudhatja, hogyan kell az üvegre erősítenie az üvegfeltétet. Az üvegfeltét felszerelése: Az üveg első felbontásakor az üvegfeltétet be kell nyomni az üvegbe. Mosson kezet, majd szárítsa meg. Távolítsa el az üvegfeltétet a csomagolásából. Helyezze az üveget egy sima, szilárd felületre. Bontsa fel az üveget. Tartsa erősen az üveget. Igazítsa az üvegfeltétet az üveg nyitott szájára. Tenyerével nyomja az üvegfeltétet az üvegbe, amíg a feltét szintbe nem kerül az üveg szájával. A gyógyszer alkalmazását követően hagyja az üvegfeltétet az üvegen. A kupakot úgy csavarja vissza az üvegre, hogy benne hagyja az üvegfeltétet. A gyógyszer bevétele: Mielőtt kiméri az adagot, ellenőrizze, hogy a dugattyú teljes mértékben be van-e nyomva az orális fecskendőbe. Tartsa erősen a gyógyszeres üveget egy szilárd, sima felületen. Nyomja bele az orális fecskendő csúcsát az üvegfeltétbe akadásig.

Egyszerre fogva az orális fecskendőt és az üveget fordítsa azokat fejjel lefelé. Lassan húzza vissza a dugattyút a megfelelő adag felszívásához. Egyszerre fogva az orális fecskendőt és az üveget, fordítsa azokat vissza. Az üveget szilárdan tartva finoman húzza ki az orális fecskendőt a csatlakoztató feltétből.

Helyezze az orális fecskendő csúcsát a beteg szájába, az arc belső oldalához. Finoman tolja előre a dugattyút a teljesen benyomott állapotig. A fecskendő csúcsában kis mennyiségű gyógyszer fog maradni. Ez teljesen normális. Ne fecskendezze a gyógyszert hátra a torokra, mivel ez fulladást okozhat.

Helyezze vissza a kupakot az üvegre és csavarja rá ütközésig. Az üvegfeltétet mindig hagyja rajta az üvegen.

A fecskendő tisztítása: Minden egyes használat után öblítse át az orális fecskendőt hideg vízzel, majd hagyja megszáradni. Öblítse át a fecskendő belsejét és a dugattyút. A fecskendő tisztítása elvégezhető úgy, hogy többször egymás után hideg vizet szív fel a dugattyúval a fecskendőbe, majd kinyomja a vizet belőle. Az is megfelelő, ha kiveszi a fecskendőből a dugattyút, és átöblíti az alkatrészeket. Ne használjon tisztítószert a fecskendő és a dugattyú megtisztításához. Tilos a fecskendőt és a dugattyút mosogatógépben tisztítani! A fecskendőnek és a dugattyúnak a következő használat előtt teljesen meg kell száradnia.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Fintepla-t vett be

Beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer üvegét. A következő hatások fordulhatnak elő: izgatott állapot, álmosság vagy zavartság, arcpír vagy melegérzet, hidegrázás és verejtékezés.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejti bevenni a Fintepla-t

• Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Azonban ha már közel a következő adag bevételének

ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Fintepla szedését

Ne hagyja abba a Fintepla szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa úgy dönt, leállítja a gyógyszer szedését, meg fogja kérni Önt vagy gyermekét, hogy lassan csökkentse

a naponta bevett adagot. Az adag lassú csökkentésével mérsékelhető a rohamok és a status epilepticus kialakulásának kockázata. A Fintepla utolsó adagjának bevétele után 3–6 hónappal Önnek vagy gyermekének szívultrahangvizsgálaton kell átesnie. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet

•	csökkent étvágy
•	álmosság
•	hasmenés
•	fáradtság

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

•	hörghurut
•	rendellenes viselkedés
•	gyors hangulatváltozások
•	agresszió
•	nyugtalanság
•	álmatlanság
•	a kéz, a karok vagy a lábak remegése
•	nehézségek a mozgáskoordinációval, a járással és az egyensúllyal
•	csökkent izomtónus
•	görcsrohamok
•	hosszú ideig tartó görcsrohamok (status epilepticus)
•	bágyadtság (letargia)
•	fogyás
•	székrekedés
•	fokozott nyáltermelődés
•	hányás
•	bőrkiütés
•	alacsony vércukorszint
•	emelkedett prolaktinszint a vérben

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•	irritabilitás
•	szerotonin-szindróma
•	magas vérnyomás a tüdő artériáiban (pulmonális artériás hipertónia)
•	szívbillentyű-betegség

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fintepla-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A doboz és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•	Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
•	Az üveg első felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni.
•	Ha elveszítette a fecskendőt vagy az sérült, vagy ha nem tudja elolvasni az adagok jelölését a

fecskendőn, használja a csomagolásban mellékelt másik fecskendőt, vagy beszéljen gyógyszerészével.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fintepla?

A gyógyszer hatóanyaga a fenfluramin. A gyógyszer milliliterenként 2,2 mg fenfluramint tartalmaz (2,5 mg fenfluramin-hidroklorid formájában). Egyéb összetevők:

•	nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E 215)
•	nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E 219)
•	szukralóz (E 955)
•	hidroxi-etil-cellulóz (E 1525)
•	mononátrium-foszfát (E 339)
•	dinátrium-foszfát (E 339)
•	cseresznye ízesítésű por:

o	akác (E 414)
o	glükóz (kukorica)
o	etil-benzoát
o	természetes aromák
o	természetes aromaanyagok
o	aromaanyagok
o	maltodextrin (kukorica)
o	kén-dioxid (E 220)

•	kálium-citrát (E 332)
•	citromsav-monohidrát (E 330)
•	injekcióhoz való víz

Milyen a Fintepla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Fintepla belsőleges oldat átlátszó, színtelen, cseresznye ízű, enyhén nyúlós folyadék.
• Az oldat fehér színű, gyermekbiztonsági záras és biztonsági zárógyűrűs kupakkal kerül

forgalomba.

• Minden doboz a következők egyikét tartalmazza:

o 60 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással. o 120 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással. o 250 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással.

o 360 ml belsőleges oldatot tartalmazó üveg, egy üvegfeltét, 2 db 3 ml-es orális fecskendő 0,1 ml-es beosztással, és 2 db 6 ml-es fecskendő 0,2 ml-es beosztással.

• Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium

Gyártó

Millmount Healthcare Ltd, Millmount Site, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Írország vagy UCB Pharma SA Chemin du Foriest 1420 Braine-l’Alleud Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) találhatók.