Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
FIRDAPSE 10 mg tabletta
amifampridin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a FIRDAPSE és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a FIRDAPSE szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a FIRDAPSE-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a FIRDAPSE-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a FIRDAPSE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FIRDAPSE-t felnőtteknél a Lambert–Eaton-féle miaszténiás szindróma vagy LEMS elnevezésű, egy, az idegek és az izmok betegsége által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák. Ez a betegség egy olyan rendellenesség, amely gátolja az idegingerület izmokra történő terjedését, és ezzel izomgyengeséget okoz. Társulhat bizonyos daganattípusokhoz (a LEMS daganatokat kísérő, ún. paraneopláziás formája), illetve ilyen tumorok nélkül is kialakulhat (a LEMS nem paraneopláziás formája). Az ebben a betegségben szenvedőknél nem szabadul fel normálisan az acetilkolin nevű kémiai vegyület, amely az idegingerületet közvetíti az izmokba, és így az izom egyáltalán nem, vagy csak bizonyos mértékben kapja meg az idegekből érkező jeleket. A FIRDAPSE úgy fejti ki a hatását, hogy fokozza az acetilkolin felszabadulását, és segít az izomnak az idegek felől érkező jelek fogadásában.
2. Tudnivalók a FIRDAPSE szedése előtt
Ne szedje a FIRDAPSE-t:
ha allergiás az amifampridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha nem kezelt asztmában szenved, ha epilepsziás, olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek megváltoztathatják szívének elektromos működését (QT-időtartam megnyúlása – ez EKG-val mutatható ki), amilyenek például a következők: Szultroprid (olyan gyógyszer, amelyet felnőttek bizonyos magatartászavarainak kezelésére írnak fel), Szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) gyógyszerek (pl. dizopiramid)
Emésztési zavarok kezelésére adott gyógyszerek (pl. ciszaprid, domperidon) Fertőzések kezelésére adott gyógyszerek – antibiotikumok (például rifampicin) és gombaellenes szerek (például ketokonazol) olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz, ha szívműködési zavarral született (veleszületett QT-szindrómák). Ha bármilyen kétely merül fel Önben, kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A FIRDAPSE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre: asztmás, kórelőzményben görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek, vesebetegségben szenved, májbetegségben szenved. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját. Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését. Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot. Akármilyen kezelőorvoshoz fordul is, tájékoztassa, hogy FIRDAPSE-t szed.
Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
görcsrohamok (konvulziók), asztma.
Egyéb gyógyszerek és a FIRDAPSE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják FIRDAPSE hatását. A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel: A szív elektromos működését megváltoztató gyógyszereket (QT-időtartam megnyúlása – ez EKG-val mutatható ki) pl. szultroprid, dizopiramid, ciszaprid, domperidon, rifampicin és ketokonazol (lásd: „Ne szedje a FIRDAPSE-t”) Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi: malária elleni gyógyszerek (például halofantrin és meflokvin), tramadol (fájdalomcsillapító), antidepresszánsok – triciklikus antidepresszánsok (például klomipramin, amoxapin), szelektív szerotoninfelvétel-gátlók (például citaloprám, dapoxetin) és nem típusos antidepresszánsok (például buproprion), mentális problémákra adott gyógyszerek (például haloperidol, karbamazepin, klórpromazin, klozapin), Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszerek – antikolinerg szerek (például trihexilfenidil, mezilát), MAO-B gátlók (például szelegilin, deprenil), COMT-gátlók (például entakapon), allergia kezelésére adott gyógyszerek – antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, cimetidin), műtéti izomlazító gyógyszerek (például mivakurium, piperkurium, szuxametonium), nyugtatók (például barbiturátok).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A FIRDAPSE-t nem szabad szednie, ha terhes. A kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a FIRDAPSE kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosával meg kell beszélnie a FIRDAPSE további szedésének szoptatás alatti kockázatait és előnyeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer álmosságot, szédülést, görcsrohamokat (konvulziókat) és homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
3. Hogyan kell szedni a FIRDAPSE-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, kezelőorvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg. Ez az adagolás csak Önre vonatkozik. A kezdő adag 5 mg amifampridin (fél tabletta) naponta háromszor (vagyis naponta 15 mg). Kezelőorvosa ezt az adagot lassan emelheti, először naponta négyszer 5 mg-ra (4 × fél tablettára) (vagyis naponta 20 mg-ra). Ezután kezelőorvosa tovább növelheti a teljes napi adagot 4 vagy 5 naponta, napi 5 mg-mal (fél tablettával). A készítmény maximális ajánlott napi adagja 60 mg (vagyis egész napra elosztva összesen hat tabletta, időközökkel bevéve). A 20 mg feletti napi teljes adagot kettő-négy külön adagra kell osztani. Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát). A tablettákon van egy törővonal, amely mentén félbetörhetők. A tablettákat egy kis vízzel, étkezés közben kell bevenni.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek:
A FIRDAPSE-t körültekintően kell alkalmazni, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van. A FIRDAPSE ajánlott kezdő adagja napi 5 mg (fél tabletta), ha közepes fokú vagy súlyos máj- vagy vesebetegsége van. A FIRDAPSE ajánlott kezdő adagja napi 10 mg (naponta kétszer 5 mg), ha k enyhe máj- vagy vesebetegsége van. Ilyen esetekben a FIRDAPSE adagjának növelését lassabb ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek nincs máj- vagy vesebetegsége, és az adagot 7 naponta 5 mg-mal kell emelni. Ha bármilyen mellékhatás lép fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy le kell állítani az adag növelését.
Ha az előírtnál több FIRDAPSE-t vett be
Ha az előírtnál több FIRDAPSE-t vett be, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztalhat. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a FIRDAPSE szedését
Ha abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a fáradtság, lassú reflexek és székrekedés. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
görcsrohamok (konvulziók), asztma.
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben), tapintásérzet és érzékelés csökkenése hányinger szédülés fokozott izzadás, hideg verejtékezés
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
gyomorfájás hideg kéz és láb
Egyéb mellékhatások:
A legtöbb mellékhatás erőssége és gyakorisága az Ön által szedett adagtól függ. Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar), hasmenés görcsrohamok (konvulziók), köhögés, nagy mennyiségű vagy sűrű váladék a légutakban, asztmás rohamok asztmás betegnél, vagy akinél a kórelőzményben szerepel az asztma, homályos látás, szívritmuszavarok, gyors vagy szabálytalan szívverés, amelyet palpitációnak is neveznek, gyengeség, fáradtság, fejfájás, szorongás, alvászavarok, álmosság, mozgászavar (korea), izomgörcs vagy -rángás (mioklónus), a vérvizsgálatokban bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, csökkent tapintási vagy érzékelési képesség, fokozott izzadás, hideg verejtékezés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a FIRDAPSE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FIRDAPSE?
A készítmény hatóanyaga az amifampridin. Minden tabletta 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfátot tartalmaz. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kalcium-sztearát.
Milyen a FIRDAPSE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek tabletta, egyik oldalon lapos felületű, másik oldalán törővonallal ellátott. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 10 tablettát tartalmazó, perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsomagolás (hővel formált alumínium-PVC/PVDC laminált rétegek). Egy dobozban 10, egyenként 10 tablettát tartalmazó fóliacsík, összesen tehát 100 tabletta található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Belgium
Gyártók
EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Németország SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Belgium
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.