Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flixabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
infliximab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági
információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Flixabi-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Flixabi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Flixabi beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Flixabi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Flixabi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Flixabi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flixabi hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag – egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet TNF- (tumornekrózis faktor) alfának neveznek. A Flixabi a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
| • | reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás); |
| • | pszoriázisos artritisz (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás); |
| • | spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór); |
| • | pszoriázis (pikkelysömör). |
Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Flixabi-t szintén alkalmazzák:
- Crohn-betegségben;
- kolitisz ulcerózában.
A Flixabi a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNFα-alfához kötődik, és gátolja annak működését. A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennek gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
| • | a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére; |
| • | az ízületeit érintő károsodás lelassítására; |
| • | fizikai funkcióinak javítására. |
Pszoriázisos artritisz
A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni:
| • | a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére; |
| • | az ízületei károsodásának lelassítására; |
| • | fizikai funkcióinak javítására. |
Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére;
- fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázis
A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni betegsége kezelésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni:
- aktív Crohn-betegsége kezelésére;
- fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek
nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.
2. Tudnivalók a Flixabi beadása előtt
Nem kaphat Flixabi-t, ha
| • | allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| • | allergiás (túlérzékeny) egérből származó fehérjékre; |
| • | tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a |
vérmérgezés;
- közepesen súlyos vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Ne alkalmazza a Flixabi-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Flixabi beadása előtt!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flixabi-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben: Korábban már kapott valamilyen, infliximabot tartalmazó gyógyszert
- Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott valamilyen, infliximabot tartalmazó
gyógyszert és most újrakezdi.
- Amennyiben az infliximabkezelése több, mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés
újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Fertőzések
- Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még
akkor is, ha az nagyon enyhe.
- Mielőtt Flixabi-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan
helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
- Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Flixabi-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy
ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
- Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis: a vírusok, gombák, baktériumok
által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Flixabi-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa a Flixabi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Tuberkulózis (tbc)
- Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön
olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
- Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. A
Flixabival kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegkártyájára.
- Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Flixabi-kezelése
megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testtömegcsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás. Májgyulladást okozó B-típusú vírus
- Tájékoztassa kezelőorvosát a Flixabi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó
B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
- Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a B-típusú vírus okozta májgyulladás
kórokozójával történő fertőződés kockázata!
- Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e májgyulladást okozó B-típusú vírussal.
- A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Flixabi is, újra aktiválhatja a B-típusú
májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, s ez egyes esetekben életveszélyes lehet. Szívproblémák
- Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú
szívelégtelenség.
- Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Flixabi-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás. Daganat és limfóma
- Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta
rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
- A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy
nagyobb a kockázat a limfóma kialakulására.
- A Flixabi-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más
rákos betegség kialakulásának az esélye.
- Néhány, TNF-gátlóval, köztük Flixabival kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet
hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák ezen típusa
általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyike kapott azatioprin- vagy 6merkaptopurin-tartalmú gyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
- Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön a bőre
kinézetében bármilyen változást vagy bőrkinövést észlela terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. Az infliximabot
kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton. Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
- Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek
(COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
- A Flixabival kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos
betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására. Idegrendszeri betegség
- Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét
érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés. Rendellenes nyílások a bőrön
- Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák)
vannak. Védőoltások
- Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- A Flixabi-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A Flixabi-
kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
- Ha Ön a terhessége alatt Flixabi-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó
védőoltás következtében is nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Flixabi-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG vakcinát.
- Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi
szakembereket az Ön Flixabi-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt. Terápiás alkalmazású fertőző ágensek
- Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő
kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát. Műtétek és fogászati beavatkozások
- Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
- Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Flixabival kezelik, és mutassa meg a
betegemlékeztető kártyáját. Májproblémák
- Néhány, infliximabbal kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt. Ilyen
tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz. Alacsony vérsejtszám
- Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő
mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Flixabi-kezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság. Immunrendszeri betegségek
- Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri
betegség tünetei jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.
Gyermekek és serdülők
A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:
- TNF-gátló kezelésben, - mint amilyen a Flixabi is -, részesült gyermekek és serdülők között
előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.
- Flixabi alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Flixabi-t kapó gyermeknél alakultak
ki fertőzések. A gyermekeknek a Flixabi-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat. A Flixabi-kezelésben részesülő gyermekek a Flixabi-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Flixabi-kezelést kap!
Egyéb gyógyszerek és a Flixabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Flixabi-kezelés alatt. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
| • | Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek. |
| • | Kineret (ami anakinrát tartalmaz). A Flixabi és Kineret együttes alkalmazása tilos! |
| • | Orencia (ami abataceptet tartalmaz). A Flixabi és Orencia együttes alkalmazása tilos! |
Flixabi-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat (pl. BCG oltást) kapnia. Ha a terhessége alatt Flixabi-t kapott, vagy ha a szoptatás ideje alatt Flixabi-kezelésben részesül, tájékoztassa Flixabi-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Flixabi-kezelést kap!
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Flixabi-t terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
- Kerülje el a teherbeesést a Flixabi-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább
6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
- Ha Ön terhessége alatt Flixabi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet
kitéve.
- Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön
Flixabi-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Flixabit kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG vakcinát, kivéve, ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol. További információkért lásd a Védőoltások részt.
- Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi
szakembereket az Ön Flixabi-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
- A terhesség alatt Flixabi-val kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent
fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flixabi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, például előfordulhat szédülés, vertigo.
A Flixabi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Mielőtt azonban Ön megkapja a Flixabi-t, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.
A Flixabi poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként (20 ml-es injekciós üveg), ami 10 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után megfelel 0,5 mg/10 ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flixabi-t?
Reumatoid artrítisz
A szokásos adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
Pszoriázisos artrítisz, spondilítisz ankilopoetika (Bechterew-kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza és
Crohn-betegség
A szokásos adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
Hogyan adják be a Flixabi-t
- A Flixabi-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
- Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert,
amit Ön infúzióban kap meg.
- A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) vénán keresztül,
általában az egyik karjába. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Flixabiadagját 1 óra alatt adja be Önnek.
- Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Flixabi adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Mennyi Flixabi-t adnak be
- Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Flixabi-t. Ez a betegségétől,
a testtömegétől függ majd, és attól, hogyan reagál a Flixabi-kezelésre.
- Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a
gyógyszert.
| 2. adag | 2 héttel az 1. adag után |
| 3. kezelés | 6 héttel az 1. adag után |
| További kezelések | Minden 6.. 8. héten, a betegségétől függően |
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Flixabi. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Ha az előírtnál több Flixabi-t kapott
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Flixabi túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Ha elfelejtette vagy elmulasztotta a Flixabi-infúziót
Ha elfelejtette vagy elmulasztotta a Flixabi beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes en súlyos fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Flixabi-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési
vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az allergiás mellékhatások több tünete az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi- vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
- Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a
karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
- Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós
lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testtömegcsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
• Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a nyirokcsomók
duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
- Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.
• Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók tünetei
(az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési- vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/ zsibbadás, vagy kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
- Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban
hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
• Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, például ízületi fájdalom vagy
napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
- Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés illetve
véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.
- Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok
vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek. Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli. Az alábbi mellékhatásokat az infliximab alkalmazásával összefüggésben figyelték meg: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| • | hasi fájdalom, hányinger; |
| • | vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza; |
| • | felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás; |
| • | fejfájás; |
| • | infúzió okozta mellékhatás; |
| • | fájdalom. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | a máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki); |
| • | tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás; |
| • | légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom; |
| • | gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés; |
| • | csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság; |
| • | egyensúlyzavarok vagy szédülés; |
| • | láz, fokozott izzadás; |
| • | keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás; |
| • | véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás); |
| • | fáradtság- vagy gyengeségérzés; |
| • | bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz); |
| • | a bőr fertőzése gomba miatt; |
| • | vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám; |
| • | nyirokcsomó-duzzanat; |
| • | depresszió, alvási problémák; |
| • | szemproblémák, például vörös szem és fertőzés; |
| • | szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés; |
| • | ízületek, izmok vagy a hát fájdalma; |
| • | húgyúti fertőzések; |
| • | pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás; |
| • | az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy |
viszketés;
- hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz;
- zsibbadás vagy bizsergés.
Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- keringési elégtelenség, véna duzzanat;
- a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás;
- bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy
pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr;
- súlyos érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség,
allergiás reakciók idegen fehérjékre;
| • | elhúzódó sebgyógyulás; |
| • | májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás; |
| • | feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség; |
| • | szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa; |
| • | szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus; |
| • | ájulás; |
| • | görcsök, idegrendszeri problémák; |
| • | a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs; |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás; |
| • | gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés; |
| • | tüdőproblémák (például vizenyő); |
| • | folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem); |
| • | a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz; |
| • | a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik |
(pleuritisz);
| • | fertőző gümőkor (tuberkulózis); |
| • | vesefertőzések; |
| • | alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám; |
| • | hüvelyi fertőzések; |
| • | a saját szervezet elleni „antitesteket” kimutató vérvizsgálati eredmények; |
| • | a vér koleszterin- és zsírszintjének változása; |
| • | testtömeg-növekedés (a betegek többségénél a testtömeg-növekedés kismértékű volt). |
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | a vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma); |
| • | a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete; |
| • | az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás); |
| • | fertőzések a legyengült immunrendszer miatt; |
| • | hepatitisz B-vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt; |
| • | májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz); |
| • | a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt; |
| • | rendellenes szövetduzzanat vagy –növekedés; |
| • | súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás |
sokk),
- a kis erek duzzanata (érgyulladás);
- immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például
szarkoidózis);
- immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus
elváltozások);
- érdeklődés hiány, érzelem hiány;
- súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és
gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),;
- egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila
bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon), hólyagok és bőrhámlás vagy kelések (furunkulózis);
- súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű
megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma;
- a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
- folyadékgyülem a szívburokban;
| • | súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség); |
| • | melanóma (a bőrrák egy típusa); |
| • | méhnyakrák; |
| • | alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is; |
| • | a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök; |
| • | rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak” neveznek, és az immunrendszer |
részét képezi. Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél;
- egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fiúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus T-
sejtes limfóma);
| • | májelégtelenség; |
| • | Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa); |
| • | Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. |
A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.
- a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együtt járó
bőrkiütés);
| • | szívinfarktus; |
| • | agyi érkataszrófa (sztrók); |
| • | átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül; |
| • | élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt; |
| • | orvosi beavatkozást követően jelentkező problémák (beleértve a fertőzéses és nem fertőzéses |
eredetű problémákat).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flixabi-t tárolni?
A Flixabi-t az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy orvosi rendelőben. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
- Ez a gyógyszer az eredeti dobozában, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on is tárolható
egyszeri, legfeljebb hat hónapig, de az eredeti lejárati időt nem túllépve. Ebben az esetben ne tegye vissza újra a hűtőszekrénybe. Az új lejárati dátumot írja rá a dobozra a nap/hónap/év feltüntetésével.
Amennyiben nem használja fel a gyógyszert az új lejárati dátumig vagy a dobozra nyomtatott lejárati dátumig – amelyek közül a korábbit kell figyelembe venni –, a gyógyszert semmisítse meg.
- A Flixabi-infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül). Az oldat
csíramentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C – 8 °C-on legfeljebb 34 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25 °C-on lehet tárolni.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flixabi?
- A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80 (E 433), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.
Milyen a Flixabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Flixabi injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér. A Flixabi-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban állítják elő. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia
Gyártó
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP, Badhoevedorp Hollandia Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biogen Belgium NV/S.A | Biogen Lithuania UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 2191218 | Tel: +370 5 259 6176 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ewopharma AG Representative Office | Biogen Belgium NV/SA |
| Teл.: + 35929621200 | Tél/Tel: +32 2 2191218 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biogen (Czech Republic) s.r.o. | Biogen Hungary Kft. |
| Tel: + 420 255 706 200 | Tel.: + 36 1 899 9880 |
| Danmark | Malta |
| Biogen (Denmark) A/S | Pharma.MT Ltd |
| Tlf.: + 45 77 41 57 57 | Tel: + 35621337008 |
| Deutschland | Nederland |
| Biogen GmbH | Biogen Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 99 6170 | Tel: + 31 20 542 2000 |
| Eesti | Norge |
| Biogen Estonia OÜ | Biogen Norway AS |
| Tel: + 372 618 9551 | Tlf: + 47 23 40 01 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Genesis Pharma S.A. | Biogen Austria GmbH |
| Τηλ: + 302108771500 | Tel: + 43 1 484 46 13 |
| España | Polska |
| Biogen Spain, S.L. | Biogen Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 310 7110 | Tel.: + 48 22 351 51 00 |
| France | Portugal |
| Biogen France SAS | Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, |
| Tél: + 33 (0)1 776 968 14 | Unipessoal, Lda |
Tel: + 351 21 318 8450
| Hrvatska | România |
| Ewopharma d.o.o | Ewopharma Romania SRL |
| Tel: + 385 (0)1 6646 563 | Tel: + 40212601344 |
| Ireland | Slovenija |
| Biogen Idec (Ireland) Ltd. | Biogen Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 463 7799 | Tel: + 386 1 511 02 90 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Biogen Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 354 540 8000 | Tel: + 421 2 323 340 08 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biogen Italia s.r.l. | Biogen Finland Oy |
| Tel: + 39 02 584 99 010 | Puh/Tel: + 358 207 401 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Biogen Sweden AB |
| Τηλ: + 357 22 76 57 15 | Tel: +46 8 594 113 60 |
Latvija
Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Flixabi-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a betegkártyát. A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
A gyógyszer alkalmazására és kezelésére vonatkozó utasítások – tárolási előírások
36 hónap 2 °C – 8 °C-on tárolva. A Flixabi egyszeri, legfeljebb 6 hónapig tárolható legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, de a tárolás időtartama nem haladhatja meg az eredeti lejárati dátumot. Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra. A hűtőtárolásból történő kivételt követően a Flixabi-t tilos ismét hűtve tárolni.
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások – oldás, hígítás és beadás
A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell. 1. Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Flixabi injekciós üvegek számát. Minden Flixabi injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Számítsa ki a feloldott Flixabi szükséges össztérfogatát. 2. Minden egyes Flixabi injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével. Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről és tetejét tisztítsa meg 70%-os alkoholos vattával. Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal keverje az oldatot, hogy elősegítse a liofilizált por oldódását! Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen! NE RÁZZA! Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség. Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni! Az oldatnak színtelen-halványsárgának kell lennie és opaleszkálhat. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje. Ne használja fel az oldatot, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak! 3. A feloldott Flixabi-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml- es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. A feloldott Flixabi-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani. A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Flixabi-oldat térfogatával. A feloldott Flixabi-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz! Óvatosan keverje! A 250 ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós tasakot (pl.: 500 ml, 1 000 ml) vagy több, 250 ml es infúziós tasakot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4 mg/ml t. Ha a feloldást és a hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, míg az, a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25 °C-ossá válik. A 24 órán túli 2 °C – 8 °C-on történő tárolás csak a Flixabi infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik. 4. Az infúziós oldat beadásának időtartama nem lehet rövidebb az ajánlott infúziós időnél. Olyan infúziós szereléket kell használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb)! Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül! Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, ami nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C – 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a
feloldást/hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából! 5. Nem végeztek fizikai és biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Flixabi más szerekkel való együttadásának felmérésére. A Flixabi-t nem szabad ugyanabban az intravénás szerelékben más szerrel együtt, egyidejűleg beadni! 6. A Flixabi-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne idegen részecske, vagy nem színeződött-e el! Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni! 7. Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!