Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

g

y Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray

Influeónza vakcina (élő, gyengített, orrnyálkahártyán alkalmazandó)

g

y

sz

Mielőtt alkalmaznák Önnélezt azeoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

m r

ertaz Ön vagy gyermekeszámára fkontos információkat tartalmaz.

é

- s

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abzenne szereplő információkra a későbbiekben

i ít

sszükségelehet. m

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,é gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. n

- y

Ezt azoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekén ek írta fel. Ne adja áta készítményt

m f

ásnak. o

- r

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről kezeglőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtáajékoztatóban fel nem sorolt

b lo

ármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.pont. m

A b

betegtájékoztató tartalma: a

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluenz Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?o

2 z

. Tudnivalók a Fluenz Tetra alkalmazása előtt a

3 t

. Hogyan alkalmazzák a FluenzTetra-t? a

4 l

. Lehetséges mellékhatások i

5 e

. Hogyan kell a FluenzTetra-t tárolni? n 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g

e

é

1 ly

. Milyen típusú gyógyszer a FluenzTetraés milyenbetegségek esetén alkalmazható? e

m

A Fluenz Tetra az influenza megelőzésére szolgáló oltás. 24hónapos kort betöltött, de18évesnél

f e

iatalabbgyermekekés serdülőkesetén alkalmazható. A Fluenz Tetra segít védelmet nyújtania benne g találhatónégyféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros rokonságbanlévő más törzsek ellen. sz

H n

ogyan hat a Fluenz Tetra? t

Amikor megkapja valakiaz oltást,azimmunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít kiaz influenzavírussal szemben. Az oltóanyagegyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.

A FluenzTetra oltásvírusait tyúktojásban szaporítják. Az oltás minden évbenazinfluenzavírus négytörzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásaialapján.

2. Tudnivalók aFluenz Tetraalkalmazása előtt

Önnél nem alkalmazhatóa FluenzTetra

 ha allergiás gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a6. pontban „Acsomagolás tartalma és egyéb információk”felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha Önnél valaha súlyos allergiás reakció jelentkezett tojássalvagy tojásfehérjével szemben. Azallergiás reakciók tüneteit a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontbantalálja.

 ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedésevan, amely befolyásolja

azimmunrendszert.

 ha kezelőorvosa úgy tájékoztattaÖnt, hogyvalamilyen betegség, gyógyszer vagy más

kezeléskövetkeztében gyenge az immunrendszere.

 ha már aAcetilszalicilsavat(számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed. Ez eg y nagyon ritka, de súlyos betegség (Reye-szindróma)esetlegeskialakulásának

k g

ockázata miatyt fontos.

H g

a ezek közül bármelyik igayz Önre, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagyagondozását végző egésszszégügyi szakembert.

e

F r

igyelmeztetések és óvintézkedések k

sz

Az oltás beadása előttbeszéljen kezelőorvosávíal, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel: tm

 ha a gyermek24hónaposnál fiatalabb.24hónéaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást. n

 y

ha súlyos asztmája, vagy éppen sípolólégzése van. f

 ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akineko súlyosan legyengült az

i rg

mmunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).

a

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az oltáselőtt tájékoztassa erről mkezelőorvosát,

gyógyszerészétvagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert,aki majd ebldönti, hogy

alkalmazható-e Önnél a FluenzTetra. a

E o

gyéb gyógyszerek, egyéb oltásokés a FluenzTetra z

a

F ta

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi l szakembertaz oltást kapószemélyjelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyébi

g e

yógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. n

 g

Gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat(számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben e megtalálható anyag) a FluenzTetra-val végzett oltástkövető4héten belül, hacsak a d

k é

ezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen l

n y

em javasolja. Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (az agyat és a májat megtámadó e Reye-szindróma) kialakulásának kockázata miatt fontos. m

 Ajánlatos, hogy a FluenzTetra-t neaz influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel e

(pl. oszeltamivirés zanamivir)egyidőben adják. Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás g

h s

atásossága. z

n

A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember döntiel, hogy t aFluenz Tetraalkalmazható-eÖnnél más oltással egy időben.

Terhesség és szoptatás

 Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnéla terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, az oltás beadása előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy

agondozását végzőegészségügyi szakemberrel. A Fluenz Tetra alkalmazása terhes vagy

szoptató nők esetén nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 A Fluenz Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan alkalmazzák aFluenzTetra-t?

A Fluenz Tetra kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

felügyelete alatt kerül beadásra.

A FluenzTetra csak orrsprayként alkalmazható.

A Fluenz Tetrainjekcióban történő beadása tilos.

g

A FluenzTetra-t mindykét orrnyílásba permetezve adjákbe. A Fluenz Tetra beadása közben Ön normálisan lélegezhet. Nóem kell mély levegőt vennievagy szippantania.

g

y

Adagolás sz

Az ajánlott adag gyermekek és seredülők esetén is0,2ml FluenzTetra, amelynek0,1 ml-jét

a r

lkalmazzák az egyes orrnyílásokban. Kkorábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek

legalább4héttel később egy másodikadaégot kapnak. Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy

a s

gondozását végző egészségügyi szakember uztasításait azzalkapcsolatban, hogy gyermekének

s ít

züksége van-ea második adagra, és ha igen, mikomr.

é

Ha bármilyen további kérdésevan a vakcina alkalmazásánval kapcsolatban, kérdezzemeg

k y

ezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egész ségügyi szakembert.

fo

4. Lehetséges mellékhatások a

M m

int minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek abzonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vakcinával végzett klinikai vizsgálatok sorána legtöbab mellékhatás enyhe volt és rövid ideig tartott. h

H z

a további információt szeretne kapni a Fluenz Tetra lehetséges mellékhatásaival kapcsolatbaan,

k t

érdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.a

N e

éhány mellékhatás súlyos lehet n

g

N e

agyon ritka d

(10000személyből legfeljebb1személyt érint): é

 ly

súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint e azarc vagy a nyelv feldagadása. m

A e

zonnal tájékoztassa kezelőorvosátvagy sürgősenkérjen orvosiellátást, ha a fenti tünetek közül g

bármelyiket észleli. sz

A n

FluenzTetra egyéblehetséges mellékhatásai t

Nagyon gyakori

(10személyből több mint1személyt érinthet):

	orrfolyás vagy orrdugulás,
	csökkent étvágy,
	gyengeség.

Gyakori

(10személyből legfeljebb1személyt érinthet):

	láz,
	izomfájdalom
	fejfájás.

Nem gyakori

(100személyből legfeljebb1személyt érinthet):

	kiütés,
	orrvérzés,
	allergiás reakciók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy

a A

gondozását végz ő egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

l g

ehetséges mellékhatáysra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függeólékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

g

y

A mellékhatások bejelentésévesl Öznis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonsáegos alkalmazásával kapcsolatban.

rk

é

5 s

. Hogyan kell a FluenzTetra-t tárolni?z

ít

m

Az oltás gyermekektőlelzárva tartandó! é

n

z orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő(EXP feliratután i dátum)után ne alkalmazza

e f

ztazoltást. o

Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! a

A m

fénytől való védelem érdekében az orrfeltét a dobozban tárolandó. b

a

Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és egyszeri alkalommal le ghfeljebb12órán át tárolható25°C-ot meg nem haladóhőmérsékleten. Ha a vakcinát ezen12órás időtartamo után nem

h z

asználják fel, akkor ki kell dobni. a

S l

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezzemeg i

g e

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések n elősegítika környezet védelmét. g

e

é

6 ly

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

m

Mit tartalmaz a FluenzTetra

e

g

Akészítményhatóanyagai: sz Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**: ű

n

A t

/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerűtörzs 7,0±0,5 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 FFU***

A/Darwin/9/2021 (H3N2) -szerű törzs 7,0±0,5 (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 FFU***

B/Austria/1359417/2021 -szerű törzs 7,0±0,5 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 FFU***

B/Phuket/3073/2013-szerű törzs 7,0±0,5 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 FFU***

.......................................................................................................0,2 ml-es adagonként

• egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.

** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz. *** fluorescent focus units (fluoreszkálófókuszegység).

Ez a vakcina megfelel a 2023/2024-esszezonra vonatkozó WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlásoknak (északi félteke) és EU-s határozatnak.

E A

gyéb összetevők :szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin

( g

sertés, Atípusú), argyinin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrátésinjekcióhoz valóvíz.

M g

ilyen a Fluenz Tetra küllyeme és mit tartalmaz a csomagolás

sz

Az oltás1vagy10darabos kiszereleésben, egy szuszpenziós orrsprayformájában kerül forgalomba,

a r

melyet egy egyszer használatos orrfeltkét (0,2ml) tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden orészágban.

sz

A ít

szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszmó vagy enyhén zavaros. Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne. é

n

forgalomba hozatali engedély jogosultja

A f

straZeneca AB, o

S r

E-151 85 Södertälje, g Svédország a

m

Gyártó b

AstraZeneca Nijmegen B.V., a Lagelandseweg 78 h Nijmegen, 6545CG o

H z

ollandia a

M l

edImmune, UK Limited, i

P e

lot6, Renaissance Way, n BoulevardIndustry Park, g

S e

peke, d Liverpool, L249JW, é

N ly

agy-Britannia e

m

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j e

ogosultjának helyi képviseletéhez: g

sz

België/Belgique/Belgien Lietuva ű

U n

AstraZeneca S.A./N.V. AB,AstraZeneca Lietuva t Tel: +37052660550 Tel: +3223704811

България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +35924455000	Tél/Tel: +3223704811
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420222807111	Tel.: +3618836500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +4543666462	Tel: +35622778000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31793632222

Eesti Norge

A A

straZeneca AstraZeneca AS

T g

el: +3726549600 y Tlf:+4721006400

Ε g

λλάδα y Österreich

AstraZeneca A.E. sz AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +302106871500 e Tel: +431711310

rk

España é Polska

A s

straZeneca Farmacéutica Spain, S.A. z AstraZeneca Pharma PolandSp.z o.o.

T ít

el: +34913019100 mTel.: +48222457300

é

France Porntugal

straZeneca AstraZen eca Produtos Farmacêuticos, Lda.

T f

él: +33141294000 Tel: +3512o14346100

Hrvatska România a

A lo

straZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRmL Tel: +38514628000 Tel:+40213176041 b

a

I

reland Slovenija h

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited o

T z

el: +35316097100 Tel: +38615135600 a

Í l

sland Slovenská republika i

V e

istor hf. AstraZeneca AB, o.z. n Sími: +3545357000 Tel:+421257377777 g

e

Italia Suomi/Finland é

A ly

straZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy e Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +3581023010

m

Κ e

ύπρος Sverige g

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ AstraZeneca AB sz Τηλ: +35722490305 Tel: +46855326000 ű

n

t

Latvija	UnitedKingdom(NorthenIreland)
SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UKLtd
Tel: +37167377100	Tel:+441582836836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Fluenz Tetra kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.

 A

Ne alkalma zza tűvel!Ne adja injekcióban!

g

y

g

y

sz

 Ne használja a Fluenz Tetra-et,amennyibena lejárati ideje elmúlt, vagy a permettartálysérültnek tűnik, például ha a dugattyú lazra kvagyelmozdulta permettartályból, vagy bármilyen szivárgásra utaló jel esetén. é

 s

Alkalmazás előtt ellenőrizze a vakcina kzüllemét. A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszóvagy opaleszkálókell legyen. Apírót, fehér részecskék előfordulhatnak benne.

 m

AFluenzTetraaz alább leírtaknak megfelelően éosztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó. (Lásd még a „Hogyan alkalmazzákn a FluenzTetra-t?”a3.pontban).  Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történőbyeadása után az adag másik felét azonnal

f

vagy nemsokkal később a másik orrnyílásba kell beadni. o

 r

A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet –gnem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás. a

m

D b

ugattyú a

Adagelosztó kapocs

za

Szórófej végére való e

védőkupak n

D g

ugattyúszár e

é

ly

e

m

e

g

sz

n

E t

llenőrizze Készítse elő Tartsamegfelelő

alejáratiidőt.	azorrfeltétet.	helyzetben az
A készítményaz orrfeltét	Távolítsa el a gumi	orrfeltétet.
címkéjén feltüntetett	védőkupakot. Ne	A betegfüggőleges
dátumutánnem	távolítsa el az orrfeltét	testhelyzete mellett
használható fel.	másik végén található	helyezze az orrfeltét

adagelosztó kapcsot. végét az orrnyílásba, ígybiztosítva, hogy aFluenz Tetra az orrbajusson.

g

y

g

y

sz

e

Nyomjameg Távolítrsak el az Permetezzen be

adugattyút. adagelosztóé kapcsot. amásikorrnyílásba.

E s

gyetlen mozdulattal, A másik orrnyílázsban Helyezze az orrfeltét

t í

olyan gyorsan, ahogy örténő alkalmazáshtomz végét a másik

csak tudja, nyomja nyomja össze, és távolítséa orrnyílásbaés olyan addiga dugattyút, amíg el az adagelosztó kapcsot ngyorsan, ahogy csak az adagelosztó kapocs a dugattyúszárról. tyudja, egyetlen

f

nem akadályozza a mozduolattal nyomja további mozgást. mega durggattyút, ezzel bejuttatvaa amaradék

o lo

ltóanyagot. m

A b

készítmény tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos tanácsokataz5. pontbaantalálja.

za

e

n

g

e

é

ly

e

m

e

g

sz

n

t