Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foclivia szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)

Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Foclivia alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be Önnek a Foclivia-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Foclivia-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Foclivia védőoltás járványos (pandémiás) influenza megelőzésére javasolt, hivatalosan kihirdetett világjárvány esetén. A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is. Gyorsan terjed szerte a világon. A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek. A H5N1 vírusfertőzés miatt kialakuló influenza megelőzése érdekében alkalmazható. Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen. A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni. Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.

2. Tudnivalók a Foclivia alkalmazása előtt

A Foclivia nem adható be:

  • ha súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakciója volt a Foclivia bármelyik összetevőjével

szemben,

  • ha allergiás (túlérzékeny) az influenza-oltóanyagokra (vakcinákra) vagy a Foclivia egyéb

összetevőjére,

  • ha allergiás a tojásra, csirkefehérjékre, ovalbuminra,
  • ha allergiás a kanamicin-szulfátra és neomicin-szulfátra (antibiotikumok), a hidrokortizona, a

formaldehidre, a cetil-trimetil-ammónium bromidra (CTAB).

  • Allergiás reakció jelei lehetnek többek közt a viszkető bőrkiütések, a légszomj, valamint

az arc vagy a nyelv megdagadása.

  • Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés

azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha lázasnak érzi magát,
- ha bármilyen betegségben szenved vagy fertőzése van,
- ha immunszuppresszív kezelés (pl. kortikoszteroid-kezelés vagy kemoterápia rákos

megbetegedés kezelésére) alatt áll, vagy ha fertőzésekre hajlamosító betegségben szenved (immunhiányos betegség). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen szerez véraláfutást. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a görcsrohamok lehetőségéről, különösen akkor, ha az Ön kórtörténetében epilepszia szerepel. Ájulás bármely injekciót követően, vagy akár az előtt is történhet, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábbi injekció során elájult. Lehetséges, hogy a Foclivia nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint például a HIV-fertőzötteket vagy azokat, akik régóta fennálló alapbetegségekkel küzdenek, mint például cukorbetegség, tüdőbetegség vagy szívbetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha legyengült az immunrendszere vagy régóta fennálló alapbetegsége van. A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.

Egyéb gyógyszerek és a Foclivia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott. A Foclivia beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal. Nincs információ arról, ha a Foclivia oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be. Ha a Foclivia és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni. Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosának mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A 4., „Lehetséges mellékhatások” pontban említett egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Foclivia nátriumot és káliumot tartalmaz

A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz. Lényegében nátrium- és káliummentes.

3. Hogyan adják be Önnek a Foclivia-t?

A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a hivatalos ajánlások szerint. A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba) vagy a combja felső részébe, az izomtömegtől függően. Legalább 3 hét elteltével egy második adagot is be kell adni a védőoltásból.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha a következő mellékhatást tapasztalja, mert sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége:

  • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, amelyek anafilaxiás reakció

(egy nagyon súlyos allergies reakció) tünetei. Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Foclivia-val végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.

Enyhe mellékhatások

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):

• fájdalom/érzékenység az injekció helyén;
• a bőr megkeményedése az injekció helyén;
• bőrpír az injekció helyén;
• duzzanat az injekció helyén;
• véraláfutás a bőrön az injekció helyén*;
• izomfájdalom;
• fejfájás;
• fáradtság;
• általános rossz közérzet;
• hidegrázás;
• verejtékezés*;
• hányinger*;
• étkezési szokások megváltozása**;
• hasmenés;
• hányás;
• verejtékezés és szokatlan verejtékezés**;
• álmosság**;
• irritabilitás**;
• szokatlan sírás**,
• láz***.

*Felnőtteknél és időseknél gyakori mellékhatásként jelentették ** Csak 6-35 hónapos kor közötti csecsemőknél és kisgyermekeknél jelentették *** Csak 6 hónapos és 8 éves kor közötti csecsemőknél és kisgyermekeknél jelentették nagyon gyakori mellékhatásként. Gyakori mellékhatásként jelentették 9-60 év közötti gyermekeknél, serdülőknél és felnőttelnél, nem gyakori mellékhatásként időseknél (61 év felett). Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):

  • ízületi fájdalom;
  • vérzés az injekció helyén;
  • étvágytalanság.

Nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érinthet):

  • csalánkiütés (urtikária).

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék és 3 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek. Ha nem múlnak el, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ! Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint például cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkompromittált) betegek – mint például HIV-fertőzöttek – esetében Nagyon gyakran hányingert, ízületi fájdalmat, hasmenést, étvágytalanságot jelentettek ebben a betegcsoportban. Ezen kívül gyakran hányást jelentettek. A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások Az alábbiakban felsorolt további mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, a Foclivia-hoz hasonló és ugyanazt az adjuvánst tartalmazó vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások a Foclivia esetében is előfordulhatnak.

  • A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve:
• viszketést;
• bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát;
• angioödémát (a bőr rendellenes duzzanatát, általában a szem, ajak, nyelv, kéz vagy lábfej

körül, amely egy allergiás reakció következménye).

  • Az emésztőrendszer zavarai, például:
  • hasi fájdalom.
  • Szédülés, álmosság.
  • Idegrendszeri zavarok, például:
• erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén;
• bizsergés;
• görcsrohamok;
• ideggyulladás (neuritisz);
• ájulás vagy ájulásérzés.
  • Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a

normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia).

  • Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve

a vérnyomás veszélyes csökkenésével járhatnak, amely kezelés nélkül sokkot okozhat. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre. Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott, adjuvánst tartalmazó és adjuvánst nem tartalmazó szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Foclivia alkalmazása esetén is.

  • Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.
  • Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és

veseproblémákat okozhat).

  • Kiütésekkel járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely

gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel).

  • Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi

idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain–Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség.

  • 10 cm-nél nagyobb és több mint egy hétig fennálló duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció

beadási helyén (injekció beadási helyén fellépő cellulitisz szerű reakció).

  • A beoltott végtag kiterjedt, több mint egy hétig fennálló duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Foclivia-t tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Foclivia-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Semmisítse meg, ha a vakcinát lefagyasztották. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Foclivia?

  • A készítmény hatóanyaga:

A védőoltás hatóanyagai tisztított vírusfehérjék (amelyeket haemagglutininnek és neuraminidáznak neveznek). Ezeket az egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban tenyésztett és formaldehiddel inaktivált influenzavírus felszínéről izolálják. Ezeket a vírusfehérjéket egy olyan influenzavírus-törzsből állítják elő, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és az Európai Unió kihirdetett járványos helyzetre vonatkozó döntésének. A védőoltás egy adagja (0,5 ml) a következő ajánlott influenzavírus-törzsből nyert legalább 7,5 mikrogramm haemagglutinint tartalmaz: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

  • Adjuváns:

A védőoltás egy „adjuvánst” (egy szkvalént tartalmazó vegyületet) tartalmaz, ami hatékonyabb immunválasz kialakulását teszi lehetővé. Az adjuváns továbbá poliszorbát 80-at és szorbitán-trioleátot tartalmaz citrát-pufferben (nátrium-citrát, citromsav).

  • Egyéb összetevők:

Az egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Foclivia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Foclivia tejfehér folyadék. Kiszerelés: Használatra kész fecskendő, amely egy injekcióban beadandó adagot (0,5 ml-t) tartalmaz, 1 vagy 10 dobozban, tűvel vagy tű nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország

Gyártó

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amszterdam Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.

A Foclivia ún. „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – tudományos okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ----------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadására vonatkozó utasítások: A vakcina semmilyen körülmények között nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan. Nincsenek a Foclivia subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok. A tű nélküli, Luer-lock rendszerrel elllátott, előretöltött fecskendő használatakor távolítsa el a fecskendő zárókupakját, annak órajárással ellentétes kicsavarásával. Amint a zárókupakot eltávolította, helyezzen fel egy tűt a fecskendendőre, a tű órajárással megegyező rácsavarásával, addig, amíg az nem rögzül, Amint a tű a helyére kerülve rögzült, távolítsa el a tűvédőt, és adja be a vakcinát. Használatra kész fecskendő, egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz. Használat előtt óvatosan rázza fel. Felrázás után a Foclivia normális kinézete: tejfehér szuszpenzió. Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban

Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)

Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Foclivia alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be Önnek a Foclivia-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Foclivia-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Foclivia védőoltás járványos (pandémiás) influenza megelőzésére javasolt, hivatalosan kihirdetett világjárvány esetén. A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is. Gyorsan terjed szerte a világon. A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek. A H5N1 vírusfertőzés miatt kialakuló influenza megelőzése érdekében alkalmazható. Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen. A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni. Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.

2. Tudnivalók a Foclivia alkalmazása előtt

A Foclivia nem adható be:

  • ha súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakciója volt a Foclivia bármelyik

összetevőjével szemben,

  • ha allergiás (túlérzékeny) az influenza-oltóanyagokra (vakcinákra) vagy a Foclivia egyéb

összetevőjére,

  • ha allergiás a tojásra, csirkefehérjékre, ovalbuminra,
  • ha allergiás a kanamicin-szulfátra és neomicin-szulfátra (antibiotikumok), a hidrokortizona, a

formaldehidre, a cetil-trimetil-ammónium bromidra (CTAB).

  • Allergiás reakció jelei lehetnek többek közt a viszkető bőrkiütések, a légszomj, valamint

az arc vagy a nyelv megdagadása.

  • Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés

azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel:

- ha lázasnak érzi magát,
- ha bármilyen betegségben szenved vagy fertőzése van,
- ha immunszuppresszív kezelés (pl. kortikoszteroid-kezelés vagy kemoterápia rákos

megbetegedés kezelésére) alatt áll, vagy ha fertőzésekre hajlamosító betegségben szenved (immunhiányos betegség). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen szerez véraláfutást. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a görcsrohamok lehetőségéről, különösen akkor, ha az Ön kórtörténetében epilepszia szerepel. Ájulás bármely injekciót követően, vagy akár az előtt is történhet, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábbi injekció során elájult. Lehetséges, hogy a Foclivia nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint például a HIV-fertőzötteket vagy azokat, akik régóta fennálló alapbetegségekkel küzdenek, mint például cukorbetegség, tüdőbetegség vagy szívbetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha legyengült az immunrendszere vagy régóta fennálló alapbetegsége van. A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.

Egyéb gyógyszerek és a Foclivia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott. A Foclivia beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal. Nincs információ arról, ha a Foclivia oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be. Ha a Foclivia és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni. Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosának mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A 4., „Lehetséges mellékhatások” pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Foclivia tiomerzált tartalmaz

A Foclivia tiomerzált tartalmaz tartósítószerként, és lehetséges, hogy allergiás reakciót tapasztal. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

A Foclivia nátriumot és káliumot tartalmaz

A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz. Lényegében nátrium- és káliummentes.

3. Hogyan adják be Önnek a Foclivia-t?

A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a hivatalos ajánlások szerint. A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba) vagy a combja felső részébe, az izomtömegtől függően. Legalább 3 hét elteltével egy második adagot is be kell adni a védőoltásból.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha a következő mellékhatást tapasztalja – sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége:

  • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, amelyek anafilaxiás reakció

(egy nagyon súlyos allergies reakció) tünetei Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Foclivia-val végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.

Enyhe mellékhatások

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):

• fájdalom/érzékenység az injekció helyén;
• a bőr megkeményedése az injekció helyén;
• bőrpír az injekció helyén;
• duzzanat az injekció helyén;
• véraláfutás a bőrön az injekció helyén*;
• izomfájdalom;
• fejfájás;
• fáradtság;
• általános rossz közérzet;
• hidegrázás;
• verejtékezés*;
• hányinger*;
• étkezési szokások megváltozása**;
• hasmenés;
• hányás;
• verejtékezés és szokatlan verejtékezés**;
• álmosság**;
• irritabilitás**;
• szokatlan sírás**,
• láz***.

*Felnőtteknél és időseknél gyakori mellékhatásként jelentették ** Csak 6-35 hónap közötti kisgyermekeknél jelentették

*** Csak 6-35 hónap közötti kisgyermekeknél jelentették nagyon gyakori mellékhatásként. Gyakori mellékhatásként jelentették 9-60 év közötti serdülőknél és felnőttelnél, ritka mellékhatásként időseknél (61 év felett). Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):

• ízületi fájdalom;
• vérzés az injekció helyén;
• étvágytalanság.

Nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érinthet):

  • csalánkiütés (urtikária).

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék és 3 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek. Ha nem múlnak el, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ! Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint például cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkompromittált) betegek – mint például HIV-fertőzöttek – esetében Nagyon gyakran hányingert, ízületi fájdalmat, hasmenést, étvágytalanságot jelentettek ebben a betegcsoportban. Ezen kívül gyakran hányást jelentettek. A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások Az alábbiakban felsorolt további mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, a Foclivia-hoz hasonló és ugyanazt az adjuvánst tartalmazó vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások a Foclivia esetében is előfordulhatnak.

  • A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve:
• viszketést;
• bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát;
• angioödémát (a bőr rendellenes duzzanatát, általában a szem, ajak, nyelv, kéz vagy lábfej

körül, amely egy allergiás reakció következménye).

  • Az emésztőrendszer zavarai, például:
  • hasi fájdalom.
  • Szédülés, álmosság.
  • Idegrendszeri zavarok, például:
• erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén;
• bizsergés;
• görcsrohamok;
• ideggyulladás (neuritisz);
• ájulás vagy ájulásérzés.
  • Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a

normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia).

  • Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve

a vérnyomás veszélyes csökkenésével járhatnak, amely kezelés nélkül sokkot okozhat. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre. Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott, adjuvánst tartalmazó és adjuvánst nem tartalmazó szezonális vakcinák

beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Foclivia alkalmazása esetén is.

  • Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.
  • Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és

veseproblémákat okozhat).

  • Kiütésekkel járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely

gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel).

  • Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi

idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain–Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség.

  • 10 cm-nél nagyobb és több mint egy hétig fennálló duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció

beadási helyén (injekció beadási helyén fellépő cellulitisz szerű reakció).

  • A beoltott végtag kiterjedt, több mint egy hétig fennálló duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Foclivia-t tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Foclivia-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Semmisítse meg, ha a vakcinát lefagyasztották. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Foclivia?

  • A készítmény hatóanyaga:

A védőoltás hatóanyagai tisztított vírusfehérjék (amelyeket haemagglutininnek és neuraminidáznak neveznek). Ezeket az egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban tenyésztett és formaldehiddel inaktivált influenzavírus felszínéről izolálják. Ezeket a vírusfehérjéket egy olyan influenzavírus-törzsből állítják elő, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és az Európai Unió kihirdetett járványos helyzetre vonatkozó döntésének. A védőoltás egy adagja (0,5 ml) a következő ajánlott influenzavírus-törzsből nyert legalább 7,5 mikrogramm haemagglutinint tartalmaz: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

  • Adjuváns:

A védőoltás egy „adjuvánst” (egy szkvalént tartalmazó vegyületet) tartalmaz, ami hatékonyabb immunválasz kialakulását teszi lehetővé. Az adjuváns továbbá poliszorbát 80-at és szorbitán-trioleátot tartalmaz citrát-pufferben (nátrium-citrát, citromsav).

  • Egyéb összetevők:

Az egyéb összetevők: tiomerzál, nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Foclivia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Foclivia tejfehér folyadék. Kiszerelés: Tíz injekcióban beadandó adagot (minden adag 0,5 ml) tartalmazó injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország

Gyártó

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amszterdam Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.

A Foclivia ún. „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – tudományos okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Többadagos injekciós üveg: Az injekciós üveg 10 injekciós adagot (egyenként 0,5 ml) tartalmaz. A vakcina beadására vonatkozó utasítások: A vakcina semmilyen körülmények között nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan. Nincsenek a Foclivia subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok. Mielőtt felszívna egy dózis (0,5 ml) vakcinát a fecskendőbe, minden alkalommal óvatosan rázza fel a többadagos injekciós üveget. Felrázás után a Foclivia normális kinézete: tejfehér szuszpenzió. Bár a többadagos injekciós üvegben lévő Foclivia olyan tartósítószert tartalmaz, amely megakadályozza a mikrobák növekedését, a felhasználó felelőssége, hogy az egyes dózisok felszívása során minimálisra csökkentse a többadagos injekciós üveg kontaminációjának kockázatát.

Jegyezze fel az első dózis felszívásának dátumát és időpontját az injekciós üveg címkéjére. A felhasználások között tegye vissza a többadagos injekciós üveget a javasolt 2°C–8°C-os tárolási hőmérsékletre. A többadagos injekciós üveg tartalmát lehetőség szerint az első adag felszívását követő 24 órán belül fel kell használni. Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva. Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.