Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml
külsőleges oldatos spray
lidokain/prilokain
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Fortacin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Fortacin alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Fortacin-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Fortacin-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Fortacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fortacin két gyógyszer (a lidokain és a prilokain) kombinációja. Ezek a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak. A Fortacin az első szexuális aktustól kezdve fennálló korai magömlés kezelésére szolgál felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) férfiaknál. Korai magömlés abban az esetben áll fenn, ha Önnek a szexuális aktus megkezdésétől számított egy percen belül mindig vagy szinte mindig magömlése van, és ez negatív hatással van érzelmi állapotára. A Fortacin azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a hímvessző végén található makk érzékenységét, így késlelteti a magömlést.
2. Tudnivalók a Fortacin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fortacin-t
- ha Ön vagy partnere allergiás a lidokainra, a prilokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
- ha Önnél vagy partnerénél korábban más, hasonló szerkezetű (azaz amid típusú) helyi
érzéstelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység fordult elő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fortacin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Önnél vagy partnerénél a vörösvértesteket befolyásoló genetikai betegséget vagy egyéb
állapotot diagnosztizáltak (glükóz-6-foszfát-hiány, vérszegénység vagy methemoglobinémia);
- ha Önnél korábban előfordult gyógyszerérzékenység, különösen, ha nem biztos abban, hogy azt
melyik gyógyszer okozta;
- ha súlyos májbetegségben szenved.
A korai magömlést orvosi felügyeletet igénylő állapot is okozhatja. Amennyiben a gyógyszer előírásszerű alkalmazása mellett nem enyhíti a panaszokat, forduljon orvoshoz!
Alkalmazása óvszerrel
- A Fortacin-t tilos poliuretánból készült latexmentes férfi vagy női óvszerekkel alkalmazni,
mivel ezek az óvszerek károsodhatnak, amennyiben Fortacinnal együtt alkalmazzák őket, ennélfogva nem nyújtanak védelmet a nemi úton terjedő betegségekkel, illetve a teherbe eséssel szemben. A Fortacin latex, poliizoprén, nitril és szilikon fogamzásgátló eszközökkel együtt alkalmazható, mivel károsodás nem volt megfigyelhető. A gyógyszer alkalmazása előtt figyelmesen ellenőrizze, hogy az Ön vagy partnere fogamzásgátló eszköze milyen anyagból készült. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét.
- Ha a Fortacin-t óvszerrel alkalmazza, nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem lesz képes
elérni vagy fenntartani a merevedést. Annak is nagyobb lehet a valószínűsége, hogy a hímvesszőben és annak környékén csökken az érzékelés.
A gyógyszerrel való véletlen érintkezés kerülendő
- Amikor a gyógyszert alkalmazza, különösen a spray első kifújásakor, a tartályt az arcával
ellentétes irányba tartsa, hogy az anyag ne kerülhessen véletlenül a fülébe, szemébe, orrába vagy szájába.
- Ha a gyógyszer véletlenül az Ön vagy partnere szemébe kerül, a szemet azonnal mossák ki hideg
vízzel vagy nátrium-klorid-oldattal, és amennyire lehetséges, tartsák csukva, amíg a gyógyszer esetleges hatásai, például a zsibbadás, el nem múlnak. Előfordulhat, hogy a zsibbadás megszűnéséig a szem normál védekezőmechanizmusai, például a pislogás vagy az idegentestérzés, nem működnek.
- A Fortacin nem érintkezhet sérült dobhártyával.
Érintkezés más nyálkahártyákkal
- A Fortacin érintkezésbe kerülhet más nyálkahártyákkal, így az Ön vagy partnere száj-, orr- és
toroknyálkahártyájával, ami után rövid ideig enyhe zsibbadás érezhető ezeken a területeken. Ez csökkenti a fájdalomérzetet, ezért különösen fontos odafigyelni arra, hogy ezeket a részeket ne sértsék meg, amíg a zsibbadás el nem múlik.
Lehetséges átkerülése a partnerre, pl. a hüvelybe vagy a végbélnyílásra
- A szexuális aktus során egy kis mennyiségű gyógyszer átkerülhet más helyre is, például a
hüvelybe vagy a végbélnyílásra. Ezért rövid ideig Ön és partnere enyhe zsibbadást érezhet ezeken a területeken, és ügyelniük kell arra, hogy ne sértsék meg magukat, különösen a szexuális aktus alatt. A szexuális partnereknél jelentkező esetleges mellékhatásokra vonatkozó további információ a 4. pontban található. Ha Önnél vagy partnerénél bőrkiütés vagy bőrirritáció jelentkezik, a Fortacin-kezelést abba kell hagyni. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Fortacin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy a Fortacin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Fortacin-nal:
- egyéb helyi érzéstelenítők, mint a benzokain vagy a prokain;
- szívgyógyszerek (szívritmuszavar esetén alkalmazott gyógyszerek, mint a mexiletin és az
amiodaron);
- fluvoxamin, cimetidin vagy béta-blokkolók, amelyek megemelhetik a lidokain koncentrációját a
vérben;
- gyógyszerek, amelyek ismerten megnövelik a vér oxigénszintjét csökkentő rendellenesség
(methemoglobinémia) kockázatát, mint például az alább felsoroltak:
| • | benzokain – fájdalom és viszketés kezelésére alkalmazott helyi érzéstelenítő; |
| • | klorokin, pamakin, primakin, kinin – a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek; |
| • | metoklopramid – a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazott gyógyszer, amelyet |
migrénes betegeknél is alkalmaznak;
- glicerin-trinitrát (GTN, nitroglicerin), izoszorbid-mononitrát, eritrit-tetranitrát,
pentaeritrit-tetranitrát és egyéb, nitrátot és nitritet tartalmazó gyógyszerek – a szív által okozott mellkasi fájdalom (angina) kezelésére;
- nitroprusszid-nátrium, izoszorbid-dinitrát – a magas vérnyomás és a szívelégtelenség
kezelésére;
- nitrofurantoin – a húgyúti és vesefertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum;
- szulfonamidok, például a szulfametoxazol, amely a húgyúti fertőzések kezelésére
alkalmazott antibiotikum, illetve a szulfaszalazin, amellyel a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást (kolitisz ulceróza) és a reumás ízületi gyulladást kezelik;
- dapszon – bőrbetegségek, így a lepra és a dermatitisz kezelésére, valamint nagy
kockázatnak kitett betegeknél a malária és a tüdőgyulladás megelőzésére alkalmazott gyógyszer;
- fenobarbitál, fenitoin – az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- para-amino-szalicilsav (PAS) – a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer.
A methemoglobinémia kockázatát növelheti bizonyos festékek (anilin festékek) vagy naftalinos rovarirtó szerek használata is, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha festékekkel vagy rovarirtó vegyszerekkel dolgozik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Fortacin-t nem nőknél történő alkalmazás céljából engedélyezték. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Fortacin nem alkalmazható, amíg partnere terhes, kivéve, ha hatásos férfi gumióvszert használ a 2. Alkalmazás gumióvszerrel című részben leírtaknak megfelelően, annak érdekében, hogy a születendő gyermek ne kerüljön érintkezésbe a készítménnyel.
Szoptatás
A gyógyszer alkalmazható az alatt az idő alatt, amíg partnere szoptat.
Termékenység
A Fortacin csökkentheti a teherbe esés valószínűségét. Ezért a gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Fortacin alkalmazását, vagy pedig, ha a készítmény alkalmazása a behatoláshoz mindenképpen szükséges, akkor a Fortacin alkalmazása után öt perccel, de még az aktus előtt a hímvesszőt alaposan le kell mosni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fortacin az ajánlott adagban alkalmazva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fortacin-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Fortacin ajánlott adagja 3 fújás (3 fújás = 1 adag) a makkra legalább 5 perccel a szexuális aktus előtt. 24 órán belül legfeljebb 3 adag alkalmazható, az adagok között legalább 4 órás időközzel.
A maximálisan megengedett adagot (3 adag 24 órán belül) nem szabad túllépni.
Alkalmazási utasítás
- Az első alkalmazás előtt rövid ideig rázza fel a permettartályt, majd három levegőbe fújással
hozza működésbe a pumpát. A tartályt az arcával ellentétes irányba tartsa, hogy az anyag ne kerülhessen a szemébe, orrába, szájába vagy fülébe.
- Minden további alkalmazás előtt rövid ideig rázza fel a permettartályt, majd egyetlen kifújással
újra hozza működésbe a pumpát.
- Húzza vissza a fitymát a makkról. A tartályt függőlegesen tartva (a szeleppel felfelé) három
kifújással (ez 1 adagnak felel meg) terítse be a makk teljes felszínét a Fortacin spray-vel úgy, hogy egy fújással a makk egyharmadát fedi le.
- Várjon 5 percet, majd a felesleget törölje le az aktus előtt. Gumióvszer használata esetén is
fontos, hogy letörölje a felesleges spray-t (a gumióvszerrel való alkalmazásra vonatkozó részletes információkat lásd a 2. pontban).
Ha az előírtnál több Fortacin-t alkalmazott
Ha túl sok spray-t alkalmazott, törölje le. A Fortacin túladagolásának tünetei az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha a gyógyszert az előírásoknak megfelelően alkalmazza, e tünetek előfordulásának valószínűsége nagyon kicsi:
| • | kábultság vagy szédülés; |
| • | bizsergő érzés a száj körüli bőrön és a nyelv elzsibbadása; |
| • | rendellenes ízérzékelés; |
| • | homályos látás; |
| • | fülcsengés; |
| • | a vér oxigénszintjének csökkenésével járó zavar (methemoglobinémia) is előfordulhat. Ez |
nagyobb valószínűséggel alakul ki más gyógyszerek egyidejű szedése mellett. Ilyen esetben a bőr az oxigénhiány miatt kékesszürkévé válik. Súlyos túladagolás esetén görcsrohamok, alacsony vérnyomás, lelassult légzés, légzésleállás léphet fel, illetve megváltozhat a szívverés. Ezek a tünetek életveszélyesek is lehetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Fortacin-nal kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be férfi betegeknél:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | a merevedés elérésére vagy fenntartására való képtelenség; |
| • | csökkent érzékelés a hímvesszőn és annak környékén; |
| • | égő érzés a hímvesszőn és annak környékén. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | fejfájás; |
| • | helyi torokirritáció (belélegzés esetén); |
| • | bőrirritáció; |
| • | a hímvessző vagy környékének kivörösödése; |
| • | a magömlés elmaradása a szexuális aktus közben; |
| • | rendellenes orgazmus; |
| • | bizsergés a hímvesszőn vagy annak környékén; |
| • | fájdalom vagy kellemetlen érzés a hímvesszőn vagy annak környékén; |
| • | a hímvessző vagy környékének viszketése; |
| • | magas testhőmérséklet. |
Szexuális partnereknél a következő mellékhatásokról számoltak be a Fortacin-nal
kapcsolatban: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- égő érzés a hüvelyben és annak környékén;
- csökkent érzékelés a hüvelyben és annak környékén.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | fejfájás; |
| • | helyi torokirritáció (belélegzés esetén); |
| • | gombás (Candida) hüvelyfertőzés; |
| • | kellemetlen érzés a végbélben és a végbélnyílásnál; |
| • | az érzékelés csökkenése a száj környékén; |
| • | vizelési nehézség vagy fájdalmas vizelés; |
| • | hüvelyi fájdalom; |
| • | kellemetlen érzés vagy viszketés a szeméremtesten és a hüvelyben. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy szexuális partnerénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részérea izs Vbe. jfeülegngtehleétki ben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fortacin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A permettartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 25 °C alatt tárolandó. Nem fagyasztható! A tartályt az első használat után 12 héttel ki kell dobni. A fémtartály nyomás alatt van. Felszúrni, eltörni vagy meggyújtani még látszólag üres állapotban is tilos. Az összes adag kifújása után fel nem használható folyadékmaradvány marad a tartályban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb
információk Mit tartalmaz a Fortacin?
| - | A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain. |
| - | Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz. |
| - | Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg |
prilokaint tartalmaz.
| - | 1 adag 3 fújással egyenlő. |
| - | Egyéb összetevő: norflurán. |
| - | Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz (HFA-134a). |
- Egy 5 ml-es permettartályból tartály 5,06 g HFA-134a -t tartalmaz, amely 0,00724 tonna CO2-
egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1,430).
- Egy 6,5 ml-es permettartályból tartály 6,5 g HFA-134a -t tartalmaz, amely 0,0093 tonna CO2-
egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1,430).
Milyen a Fortacin külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fortacin színtelen vagy halványsárga színű, külsőleges oldatos spray, adagolószeleppel ellátott alumínium permettartályban. Az adagolószelep rozsdamentes acélból, POM-ből, TPE-ből, polipropilénből, klórbutil gumiból és HDPE-ből készül. Egy dobozban egy darab, 6,5 ml vagy 5 ml oldatot tartalmazó permettartály van.
- Egy 6,5 ml-es permettartályból legalább 20 dózis adagolható.
- Egy 5 ml-es permettartályból legalább 12 dózis adagolható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Ireland Limited Raheens East Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30 Írország
Gyártó
Genetic S.p.A. Via Canfora, 64 84084 Fisciano (SA) Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tél/Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Teл.: + 353 21 4379400 | Tél/Tel: + 353 21 4379400 |
| Česká republika | Magyarország |
| Herbacos Recordati s.r.o. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tel: + 420 466 741 915 | Tel.: + 353 21 4379400 |
| Danmark | Malta |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tlf.: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
| Deutschland | Nederland |
| Recordati Pharma GmbH | Recordati Ireland Ltd. |
| Tel: + 49 (0) 731 7047 0 | Tel: + 353 21 4379400 |
| Eesti | Norge |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tel: + 353 21 4379400 | Tlf: + 353 21 4379400 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. | Recordati Ireland Ltd. |
| Τηλ: + 30 210-6773822 | Tel: + 353 21 4379400 |
| España | Polska |
| Casen Recordati, S.L. | RECORDATI POLSKA sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 659 15 50 | Tel.: + 48 22 206 84 50 |
| France | Portugal |
| Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI | Jaba Recordati, S.A. |
| Tél: + 33 1 45 19 10 00 | Tel: + 351 21 432 95 00 |
| Hrvatska | România |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati România S.R.L. |
| Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 40 21 667 17 41 |
| Ireland | Slovenija |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Recordati Ireland Ltd. | Herbacos Recordati s.r.o. |
| Sími: + 353 21 4379400 | Tel: + 420 466 741 915 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Recordati Industria Chimica e Farmaceutica | Recordati Ireland Ltd. |
| S.p.A. | Puh/Tel: + 353 21 4379400 |
Tel: + 39 02 487871
| Κύπρος | Sverige |
| Recordati Ireland Ltd. | Recordati Ireland Ltd. |
| Τηλ: + 353 21 4379400 | Tel: + 353 21 4379400 |
Latvija
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről az alábbi vagy a gyógyszer kartondobozán található QR-kód okostelefonnal való beolvasásával részletes és naprakész információk érhetők el. Ezek az információk a www.fortacin.eu URL-en keresztül is elérhetők. QR-kód: www.fortacin.eu A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.