Foscan 1 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Foscan 1 mg/ml oldatos injekció

Temoporfin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Foscan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Foscan alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Foscan-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Foscan-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Foscan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Foscan hatóanyaga a temoporfin. A Foscan porfirin tulajdonságú fényérzékenységet fokozó gyógyszer, amely fokozza az Ön fénnyel szembeni érzékenységét, és egy lézerből kibocsátott fény aktiválja az úgynevezett fotodinámiás terápia során. A Foscan-t olyan, a fej-nyaki terület rákos betegségében szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél egyéb kezelések nem alkalmazhatók.

2. Tudnivalók a Foscan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Foscan-t

-	ha allergiás a temoporfinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-	ha allergiás (túlérzékeny) a porfirinekre,
-	ha porfiriában, vagy egyéb, fény hatására súlyosbodó betegségben szenved,
-	ha a kezelt daganat belenőtt egy nagyobb érbe,
-	ha Önt az elkövetkező 30 napon belül operálják,
-	ha olyan szembetegsége van, melyet az elkövetkező 30 napon belül erős fénnyel kell vizsgálni,
-	ha már kezelik Önt fényérzékenységet fokozó szerrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 A Foscan az injekció beadása után kb. 15 napig fényre különösen érzékennyé teszi Önt. Ez azt jelenti, hogy a természetes nappali fény és az erős beltéri fény bőrének leégését okozhatja. Hogy ezt megakadályozza, gondosan követnie kell azokat az előírásokat, melyek a kezelést követő első héten a lakáson belül a fényhatások fokozatos, óvatos növelésére figyelmeztetnek, a második héten pedig árnyékos helyen engedélyezik a tartózkodást (kérjük, tekintse meg a betegtájékoztató végén található táblázatot).  Kérjük, beszéljen ezekről az előírásokról kezelőorvosával, mielőtt hazamenne a Foscan injekció beadása után.  A napvédő krémek nem jelentenek védelmet a fokozott érzékenység ezen formája ellen.  Ön fokozatosan lesz egyre kevésbé érzékeny a fényre. A kezelt személyek általában 15 nap múlva kezdenek visszatérni a természetes fényviszonyokkal rendelkező külső környezetbe.  A Foscan injekciót követő 30 napban nem szabad erős fényforrással történő optikusi vagy szemészeti vizsgálaton részt vennie.  A Foscan injekciót követő 3 hónapban nem szabad szoláriumba mennie és napoznia.  Az a kar, amelyikbe az injekciót adták, a Foscan kezelés után 6 hónapon keresztül nem lehet kitéve hosszantartó közvetlen napsütésnek. Amennyiben a beteg szabadban történő tevékenységet tervez, óvintézkedésként azt a kart, amelyikbe az injekciót adták, hosszú ujjú, színes ruházattal kell védeni.

Az utasításokat tartalmazó táblázat elmagyarázza Önnek, hogyan előzheti meg bőre leégését.

Ezeket az utasításokat gondosan követnie kell.

Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a Foscan-t illetően bármiben is bizonytalan.

A Foscan injekció Mit kell tenni az égési sérülések megelőzése érdekében?

beadása után

eltelt idő

1. nap (0 – 24 Tartózkodjon besötétített szobában. A függönyöket tartsa behúzva, és

óra) használjon 60 W-os vagy gyengébb villanykörtét.

Kerülje a közvetlen napfényt.

2 – 7. nap Fokozatosan vissza lehet térni a lakásban megszokott világításhoz. Ne

feledkezzen meg arról, hogy kerülnie kell az ablakon bejutó közvetlen

napfényt és a lakásban található fényforrások, pl. olvasólámpa közvetlen fényét. Televíziót szabad néznie.

Alkonyat után elhagyhatja otthonát.

Ha mindenképpen el kell mennie napközben otthonról, gondoskodjon arról,

hogy ruházat fedje teste teljes bőrfelületét, arcát és kezeit is, és viseljen

sötétített szemüveget.

Ruházata az alábbiakból kell álljon:

 Széles karimájú kalap: a fej, a nyak, az orr és a fül védelmére.  Sál: a fej és a nyak védelmére.  Oldalról is védő napszemüveg: a szem és a környező bőrfelület védelmére.  Hosszú ujjú felsőruházat: a felsőtest és a karok védelmére.  Hosszú nadrág: az alsótest és a lábak védelmére.  Kesztyű: a kézfej, a csukló és az ujjak védelmére.  Zokni: a láb és a boka védelmére.  Zárt cipő: a láb védelmére.  Ne viseljen túlságosan vékony ruhaneműt, mert nem nyújt védelmet az erős fény ellen. Sötét, sűrű szövésű ruhákat hordjon.

 Ha véletlenül mégis fény érné a testét, szúró vagy égő érzés jelentkezhet a bőrén. Ilyenkor azonnal hagyja el a megvilágított helyet. Ezen a héten szeme nagyon érzékenyen reagálhat az éles fényre. Megtörténhet, hogy fájdalmat érez a szemében és fejfájást kap, ha fel vannak oltva a lámpák. Ha fellépnek ezek a panaszok, viseljen sötétített szemüveget. 8 – 14. nap Most már lassanként kimehet a szabadba nappal is. Árnyékos helyeken tartózkodjon, illetve csak akkor hagyja el otthonát, ha felhős az ég. Továbbra is sötét, sűrű szövésű ruhákat hordjon. Otthonát először a 8. napon hagyja el, kezdetben 10–15 percet töltve a szabadban. Ha a következő 24 órában nem észlel magán bőrvörösséget, fokozatosan egyre hosszabb ideig maradhat kint a szabadban a hét folyamán.

Kerülje a közvetlen napfényt és az erős beltéri fényeket. Tartózkodjon

árnyékban.

A 15. naptól Fény iránti érzékenysége fokozatosan normalizálódik.

kezdve

Ezt gondosan ellenőriznie kell oly módon, hogy kézfejét 5 percig napoztatja. Várjon 24 órát, hogy bevörösödik-e. Ha igen, további 24 órán át kerülnie kell a közvetlen napfényt. Ezután újra elvégezheti a tesztet. Ha nem jelentkezik bőrpír, napról napra fokozatosan hosszabb ideig tartózkodhat a napon. Kezdetben semmiképpen ne töltsön 15 percnél hosszabb időt napfényen. Legtöbben a 22. napon tudnak visszatérni korábbi megszokott életmódjukhoz. A bőrteszt utáni első napon 15 percet tölthet közvetlen napfényen. A következő napokon további 15 perccel lehet növelni ezeket az időtartamokat, így a második napon 30, a harmadik napon 45, a negyedik napon 60 percet és így tovább engedélyezhet magának. Szúró, égő érzés vagy bőrpír jelentkezése esetén várja meg, amíg ezek a jelenségek elmúlnak, és csak ezután tartózkodjon újra ugyanennyi ideig napfényen. A Foscan kezelést követő 30 nap során nem szabad olyan szemészeti vizsgálatot végezni, amely éles fény alkalmazásával jár. A Foscan kezelést követő 3 hónapban ne menjen szoláriumba és ne napozzon. Vigyázni kell arra, hogy az a kar, amelyikbe a Foscan injekciót adták, a Foscan kezelés után 6 hónapig ne legyen kitéve hosszantartó közvetlen napsütésnek. Amennyiben a beteg szabadban történő tevékenységet tervez, óvintézkedésként azt a kart, amelyikbe az injekciót adták, hosszú ujjú, színes ruházattal kell védeni.

Egyéb gyógyszerek és a Foscan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

 A Foscan-kezelést követő 3 hónapban kerülnie kell a teherbeesést.  Ha terhes, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert.

A Foscan injekció után legalább 1 hónapig ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 A gyógyszerben levő alkoholmennyiség csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.  A Foscan injekció beadását követő első 15 napban a beteget érő fénysugárzásra vonatkozó ajánlott korlátozások miatt nem tanácsos a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.

A Foscan etanolt (alkoholt) tartalmaz

Figyelem:

 Ez a készítmény 48 térfogatszázalék etanolt (alkohol) (legfeljebb 4,2 g-ot adagonként, 84 ml sörrel vagy 35 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítményben levő alkoholmennyiség módosíthatja egyéb gyógyszerek hatásait.

3. Hogyan kell alkalmazni a Foscan-t

 Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Foscan-t az egyik vénájába fogja beadni lassú injekció formájában, ami körülbelül 6 percig fog tartani.  Az injekció után négy nappal kezelőorvosa lézerfénnyel fogja kezelni a rákos daganatot. Kezelőorvosa letakarja a rákos daganatot körülvevő egészséges szöveteket, majd körülbelül 5 percen át közvetlenül a rákos daganatra irányítja a lézerfényt. A lézerfény nem forró, és nem fogja égetni Önt.

Ha az előírtnál több Foscan-t kapott

 Nem szabad lézerkezelést kapnia.  Lehetséges, hogy 15 napnál hosszabb ideig érzékeny lesz a fényre. Bőre leégésének megelőzése érdekében gondosan be kell tartania az előírásokat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Foscan is okozhat mellékhatásokat.  Minden Foscan-nal kezelt beteg az injekció beadását követően kb. 15 napig érzékeny lesz a fényre.  Be kell tartania az Önnek adott, a napfény és az erős beltéri fény kerülésére vonatkozó utasításokat.  Ezek az utasítások a Betegtájékoztatóban találhatók. Kezelőorvosa is tájékoztatja Önt a teendőkről.

Ha nem tartja be ezeket az utasításokat, bőre súlyosan leéghet, s ez maradandó hegesedéshez

vezet.

A fotodinámiás kezeléssel járó mellékhatások többsége a Foscan lézerrel történő aktiválásának következményeként észlelt helyi hatás. A lézerkezelés után fájdalmat érezhet. Ez a fájdalom fájdalomcsillapítókkal kezelhető. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet, ha fájdalmat érez, vagy ha a kapott fájdalomcsillapító nem szünteti meg a fájdalmát. Valószínű továbbá, hogy a kezelt terület körül duzzanatot és vörösséget észlel majd. A duzzanat

csökkentése érdekében gyógyszert kaphat. Kettő-négy nap elteltével a kezelt terület elfeketedik. Ezt az elfeketedést az elhalt daganatsejtek okozzák (nekrózis). Előfordulhat, hogy a Foscan a daganatot körülvevő szöveteket is károsítja.

Nagyon gyakran előforduló mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

	A Foscan injekció beadása közben némi fájdalmat tapasztalhat.
	A lézerkezelés után fájdalom léphet fel a kezelt területen, például arcfájdalom vagy fejfájás.
	Vérzés, kifekélyesedés, a kezelt terület duzzanata, például arcduzzanat vagy a nyelv

duzzanata, és hegképződés is felléphet.  Székrekedése is lehet. Ezek a mellékhatások megnehezíthetik az étkezést és ivást.

Gyakran előforduló mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

 A Foscan beadási helyén kialakulhat bőrirritáció, égő érzés vagy bőrkárosodás, ezek a jelenségek azonban nem maradnak fenn hosszú ideig.  Fekélyképződés, hólyagképződés, bőrpír vagy a bőrszín sötétedése is felléphet.  Hányás,  Láz,  Hányinger,

	Vérszegénység,
	Fényérzékenység,
	Napégés,

 Égés,

	Nyelési nehézség,
	Szédülés,
	Duzzanat és állkapocs-merevség is előfordulhat. Egyes betegeknél a kezelt területen fertőzés,

például torok- vagy szájgyulladás léphet fel.

Nem ismert gyakorisággal előforduló események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból

nem állapítható meg):

 A légutak elzáródása a kezelt terület duzzanata következtében  Fisztula (járat) kialakulása a kezelt területen  Vérmérgezés (szepszis)  Érszakadás Amennyiben a készítményt nem a fej és a nyak rákos megbetegedéseinek, hanem egyéb rákos betegségek kezelésére alkalmazzák, súlyos mellékhatások, például az epevezeték vagy az epehólyag gyulladása, májtályog vagy a kezelt terület átszakadása fordulhat elő. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Foscan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Foscan-t a kórház gyógyszertárában tárolják. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagolásból való eltávolítása után a gyógyszert azonnal fel kell használni. Minden injekciós üveg egyszeri adagot tartalmaz, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Foscan?

• A készítmény hatóanyaga a temoporfin. Milliliterenként 1 mg temoporfin-t tartalmaz.
• Egyéb összetevők vízmentes etanol (E1510) és propilénglikol (E1520).

Milyen a Foscan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Foscan oldatos injekció sötétlila színű, és 1 ml vagy 3 ml vagy 6 ml oldatot tartalmazó borostyán színű injekciós üvegben található. Minden csomag 1 injekciós üveget és egy szűrőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Németország Tel: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Foscan 1 mg/ml oldatos injekció

Temoporfin

1. A CSOMAG TARTALMA

A készítmény hatóanyaga a temoporfin. Az oldat 1 mg temoporfint tartalmaz milliliterenként. Segédanyagok: vízmentes etanol és propilénglikol. Mellékelve található egy szűrő, mely Luercsatlakozóval csatlakoztatható a fecskendőhöz és a kanülhöz. Minden csomagban 1 darab, 3 ml vagy 6 ml injekciós oldatot tartalmazó injekciós üveg található. Minden injekciós üveg egyszeri adagot tartalmaz. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

2. AZ ADAG KISZÁMÍTÁSA

A Foscan szükséges adagját a beteg testtömegének megfelelően kell kiszámítani. Az adag 0,15 mg/testtömeg kg.

3. A FOSCAN ALKALMAZÁSA (a kezelt terület lézerrel történő megvilágítása előtt 96

órával)

A Foscan-t valamely végtag proximális nagy vénájába, lehetőség szerint az antecubitalis üregbe helyezett intravénás, tartós perifériás véna-kanülön keresztül kell beadni. Az injekció beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beültetett kanül jól vezet-e. Az oldat sötétlila színe és az injekciós üveg borostyán színe miatt az oldatban esetlegesen jelen lévő részecskék nem láthatók. Ezért elővigyázatosságból az extravasatio megakadályozásának érdekében a mellékelt beilleszthető szűrőt kell használni. A Foscan-t tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni a fecskendőbe, és ki kell nyomni a levegőt a fecskendőből (1. ábra).

1. ábra

Csatlakoztatni kell a szűrőt a fecskendőhöz (2. ábra).

1. ábra

Meg kell nyomni a fecskendő dugattyúját, hogy ezáltal feltöltődjön a szűrő teljes holttere. A dugattyút tovább előretolva ki kell nyomni annyi Foscan oldatot a fecskendőből, hogy a szükséges mennyiség maradjon benne. Így elegendő oldatmennyiség marad az intravénás kanül holtterének feltöltéséhez (3. ábra).

1. ábra

Csatlakoztatni kell a kanülhöz a fecskendőt és a szűrőt. A Foscan kívánt adagját lassú, legalább 6 percig tartó intravénás injekció formájában kell beadni (4. ábra).

1. ábra

Az injekció beadása után a vénás kanült azonnal el kell távolítani. NEM szabad kiöblíteni vizes

oldattal, pl. 9 mg/ml koncentrációjú (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy

injekcióhoz való vízzel.

Különösen ügyelni kell az injekció beadási helyén az extravasatum-képződés megelőzésére. Extravasatum képződése estén a területet legalább 3 hónapon keresztül fénytől kell óvni. Az extravasatum helyének injekciózása más szerrel az eddigi ismeretek szerint nem jár előnnyel.

A Foscan fényérzékeny. Csomagolásából való kivételét követően azonnal fel kell használni. Ha ez mégsem teljesíthető azonnal, az oldatot fénytől védeni kell.

4. A KEZELT TERÜLET LÉZERES FÉNYKEZELÉSE

Kérjük, olvassa el a lézerről tájékoztató kézikönyvet és a mikrolencsés száloptikás műszer

tájékoztatóját.

A Foscan beadása után 96 órával a kezelni kívánt területet megfelelő lézerforrás alkalmazásával, 652 nm hullámhosszúságú fénnyel kell megvilágítani. A fényt a daganat teljes területére kell irányítani megfelelő mikrolencsés száloptikás műszerrel. A megvilágított terület kiterjedésének, ahol csak lehetséges, 0,5 cm-rel meg kell haladnia a daganat határait. A fénykezelést a Foscan injekció beadása után legalább 90 órával, de nem több mint 110 órával kell alkalmazni. 2 2 A daganat felületére a 100 mW/cm intenzitású fény dózisa 20 J/cm , s ez kb. 200 másodperces megvilágítási idővel érhető el. Minden területet csakis egyszer szabad megvilágítani az egyes kezelések során. Ha több egymást nem fedő területről van szó, azokat meg lehet egyenként világítani. Ügyelni kell arra, hogy egyetlen szövetrészre se jusson a megadott értéknél magasabb fénydózis. A szórt vagy visszavert fény által kiváltott fotoaktiváció megelőzése érdekében a célterületen kívül eső szöveteket teljes mértékben le kell fedni.

5. BIZTONSÁGI TÁJÉKOZTATÓ

A Foscan-nak nincs irritáló hatása. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.