Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
tivozanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Fotivda és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Fotivda szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Fotivda-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Fotivda-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Fotivda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fotivda hatóanyaga a tivozanib, amely egy protein-kináz gátló. A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését. Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el. A VEGF működésének blokkolása megakadályozza az új erek képződését. A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az interferon-alfát vagy az interleukin-2-t még nem alkalmaztak, vagy azok nem segítettek a betegség megállításában.
2. Tudnivalók a Fotivda szedése előtt
Ne szedje a Fotivda-t:
- ha allergiás a tivozanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed; ezt a
gyógynövényt depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fotivda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha magas a vérnyomása. A Fotivda megemelheti a vérnyomását. Kezelőorvosa rendszeresen
ellenőrzi a vérnyomását, és ha túl magas, vagy gyógyszert ad a csökkentésére, vagy a Fotivda adagját csökkenti. Ha azonban továbbra is magas a vérnyomása, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja a Fotivda-kezelést. Ha már szed gyógyszert a magas vérnyomása kezelésére, és kezelőorvosa csökkenti a Fotivda adagját, illetve megszakítja vagy leállítja a kezelést, rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását az esetlegesen alacsonnyá váló vérnyomás miatt.
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- ha vérrögösödési problémái vannak.
A Fotivda-kezelés növelheti a vérrögképződés (trombus) kockázatát az erekben, amelyek elszabadulhatnak, és a véráram segítségével más ereket zárhatnak el. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamelyik előfordult Önnel: o vérrög a tüdőben (köhögéssel, mellkasi fájdalommal, hirtelen légszomjjal, vagy vér felköhögésével) o vérrög a lábszárban vagy a karban, szemben vagy agyban (fájdalommal, vagy a kézfej, vagy a lábfej megdagadásával, csökkent látással vagy szellemi állapotában bekövetkezett változással)
| o | sztrók, vagy „mini-sztrók” jelei és tünetei (átmeneti isémiás roham) |
| o | szívroham |
| o | magas vérnyomás |
| o | cukorbetegség |
| o | nagyobb sebészeti beavatkozás |
| o | többszörös sérülés, mint például törött csontok vagy belső szervek károsodása |
| o | hosszabb ideig tartó mozgásképtelenség, |
| o | szívelégtelenség, amely légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhat |
| o | légzésképtelenség, a bőr, az ujjbegyek vagy az ajak kékes elszíneződése, nyugtalanság, |
szorongás, zavartság, megváltozott tudatállapot vagy tudatosság, gyors, felszínes légzés, szapora szívverés vagy túlzott izzadás.
- Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja vagy tapasztalta, vagy ha szívelégtelenség
miatt kezelik:
| o | légszomj (diszpnoé), ami terheléskor vagy lefekvéskor jelentkezik |
| o | gyengeség- és fáradtságérzet |
| o | a lábszár, boka és lábfej megdagadása (ödéma) |
| o | csökkent fizikai terhelhetőség |
| o | tartós köhögés vagy zihálás, fehér vagy rózsaszín, véresen festenyzett köpettel |
A szívelégtelenség jeleit és tüneteit figyelemmel kísérik a gyógyszer szedése alatt. Szükség esetén kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
• ha Önnél szívritmuszavar (aritmia) lépett fel vagy emiatt kezelik: kezelőorvosa a szíve
elektromos aktivitásának rögzítésével (EKG) vagy vérének kalcium-, magnézium- és káliumszintjének mérésével figyelemmel fogja kísérni a Fotvida szívre gyakorolt hatását a kezelés alatt.
• ha májproblémái vannak.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja májának működését a Fotivda-kezelés előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal), és szükség esetén a Fotivda ritkább szedését rendeli.
• ha pajzsmirigyproblémái vannak vagy gyógyszert szed pajzsmirigybetegségének
kezelésére.
A Fotivda-kezelés miatt előfordulhat, hogy a pajzsmirigye a korábbinál gyengébben működik. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a pajzsmirigy működését a Fotivda-kezelése előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal). A Fotivda szedése alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha légszomjat tapasztal vagy dagadni kezd a bokája.
Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket, és a súlyosságtól függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
- ha vérzéssel kapcsolatos problémát tapasztal.
A Fotivda-kezelés növelheti a vérzés kockázatát. Ha Önnél vérzés lép fel (fájdalmasan megdagadt hassal, véres hányással, vér felköhögésével, fekete széklettel, véres vizelettel, fejfájással vagy szellemi állapotának változásaival), haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy a Fotivda-kezelést ideiglenesen le kell állítani.
- ha a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy fehérje van a vizeletében.
Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezt a kezelés kezdetén és alatt. Az eredményektől függően kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
• ha poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű, az agyműködést érintő
betegségben szenved. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például fejfájás, görcsroham, energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási vagy idegi zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengesége. Amennyiben PRES-t állapítanak meg, kezelőorvosa le fogja állítani a Fotivda-kezelést.
- ha a tenyerén és talpán a bőr kiszárad, repedezett vagy hámlik, vagy szúr vagy viszket.
Előfordulhat, hogy ezek az úgynevezett kéz-láb bőrreakció tünetei. A kezelőorvos kezelni fogja ezt az állapotot, és a súlyosságától függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
- ha emésztőrendszeri perforáció vagy fisztula (lyukképződés a gyomor vagy a bél falán, illetve
kóros összeköttetés egyes bélszakaszok között), kialakulásának tüneteit észleli, például súlyos gyomorfájdalmat, hidegrázást, lázat, hányingert, hányást vagy fájdalmas bélelzáródást, hasmenést vagy rektális vérzést. Kezelőorvosa rendszeres ellenőrizni fogja az Ön tüneteit a Fotivda-kezelés alatt.
• ha műtéten vagy más sebészeti beavatkozáson kell átesnie.
Ha műtétet vagy egyéb sebészeti beavatkozást végeznek Önön, kezelőorvosa javasolhatja, hogy ideiglenesen álljon le a Fotivda szedésével, mivel ez befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Gyermekek és serdülők
Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek. Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Fotivda
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövény eredetű gyógyszerek vagy az egyéb olyan gyógyszerek, amelyeket vény nélkül vásárolt.
Előfordulhat, hogy a Fotivda nem hat olyan jól, ha más gyógyszerekkel együtt szedik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehetséges. hogy gyógyszereinek módosítására lesz szükség:
| • | dexametazon (kortikoszteriod, gyulladáscsökkentő és az immunrendszer zavarait kezeli); |
| • | rozuvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer); |
| • | fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére); |
| • | nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotikumok); |
| • | Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövényt tartalmazó készítmény |
(depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák); mivel ezt a gyógynövényt nem szabad a Fotvidával egy időben használni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ne szedje a Fotivda-t terhesség esetén. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megvitatja
majd Önnel, hogy milyen kockázatot jelent a Fotivda szedése Önre és a gyermekre nézve.
- Ön és partnere is használjon hatékony fogamzásgátlót. Amennyiben Ön vagy partnere
hormonális fogamzásgátlót használ (tabletta, implantátum vagy tapasz formájában),
alkalmazzon emellett mechanikus fogamzásgátlási módszert is a kezelés alatt és a kezelés
végét követően egy hónapig.
- A Fotivda-kezelés alatt ne szoptasson, mivel nem ismeretes, hogy a Fotivda hatóanyaga
kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha már szoptat, tájékoztassa róla kezelőorvosát.
- Amennyiben gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Fotivda befolyásolhatja a
férfi és női termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fotivdának lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha gyengének, fáradtnak érzi magát vagy szédül. Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.
A Fotivda tartrazint (E102) tartalmaz
A Fotivda 890 mikrogrammos kapszulán használt jelölőfesték tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Fotivda-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott adag egy Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer, 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát. Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
21 nap (három hét) 7 nap (1 hét)
Egy darab Fotivda kapszula Nem kell bevenni kapszulát
naponta egyszer bevétele
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát, és szokásos esetben addig kell szednie a Fotivda-t, ameddig az hat, illetve amíg nem jelentkeznek Önnél elfogadhatatlan mellékhatások.
Csökkentett adag
Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megszakítja a Fotivda-terápiát és/vagy az alábbiak szerint csökkenti az adagot: Egy darab Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát. Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
Májproblémák
Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa elrendelheti, hogy ritkábban, csak minden másnap szedje a gyógszert (azaz kétnaponta egy darab 1340 mikrogrammos kapszulát).
A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
A Fotivda-t egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben kell lenyelni. Lenyelés előtt ne rágja el, ne oldja fel és ne nyissa ki a kapszulát.
Ha az előírtnál több Fotivda-t vett be
Ha az előírt napi egy darab kapszulánál többet vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. A túl sok Fotivda bevétele nagyobb valószínűséggel okoz mellékhatásokat vagy súlyosbíthatja azokat, különösen a magas vérnyomást. Ha zavartságot, mentális állapotában bekövetkező változást vagy fejfájást észlel, azonnal forduljon orvoshoz. Ezek mind a magas vérnyomás tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Fotivda-t
Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, ne vegyen be pótlólagos kapszulát. Folytassa a következő adaggal a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha a Fotivda bevételét követően hányt, ne vegyen be pótlólagos kapszulát. Folytassa a következő adaggal a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Fotivda szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa ilyen utasítást nem ad. Ha abbahagyja a kapszulák szedését, előfordulhat, hogy állapota romlik. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A magas vérnyomás a legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatás (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ha úgy véli magas a vérnyomása, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ennek tünete
lehet többek között a súlyos fejfájás, a homályos látás, a légszomj, a mentális állapot változása, például szorongás, zavartság, dezorientáltság érzése. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását a Fotivda-kezelés alatt. Ha magas lesz a vérnyomása, kezelőorvosa gyógyszert írhat fel Önnek a magas vérnyomás kezelésére, csökkentheti a Fotivda adagját vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| • | Beszéd nehézsége |
| • | Hasmenés |
| • | Étvágy elvesztése; testsúlycsökkenés |
| • | Fejfájás |
| • | Légzési nehézség; fizikai terhelésre jelentkező légszomj; köhögés |
| • | Fáradtság; szokatlan gyengeség; fájdalom (beleértve a szájat, a csontokat, a végtagokat, a |
deréktájat, az ágyékot és a daganatos fájdalmat)
- Gyulladás a szájban; enyhe szájfájás vagy diszkomfortérzés; rosszullét; fájdalom,
diszkomfortérzés és feszülés a gyomorban
- Kéz-láb szindróma a bőr vörösödésével, dagadással, zsibbadással és hámlással a tenyéren és a
talpon
- Hátfájás
- Fáradtság és energiahiány
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Pajzsmirigy alulműködése, ami fáradtságot, letargiát, izomgyengeséget, lassú szívverést,
testsúlynövekedést okozhat
- Álmatlanság
- Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és
gyengeséget a karban és a lábban
- Látászavarok, beleértve a homályos látást
- Szapora szívverés; mellkasi szorítás; szívroham/a szív csökkent vérellátása; a vérrög az
artériában (verőérben)
- Vérrög a tüdőben. Tünetei többek között a köhögés, mellkasi fájdalom, hirtelen légszomj vagy
vér felköhögése
| • | Vérrög a mélyvénában, például a lábszárban |
| • | Stroke-hoz vezető nagyon magas vérnyomás; kipirult bőr |
| • | Orrvérzés; orrfolyás; orrdugulás |
| • | Puffadás; gyomorégés; nehéz és fájdalmas nyelés; torokfájás; puffadt has; duzzadt és fájdalmas |
nyelv; gyulladt, fájdalmas és/vagy vérző íny
| • | Az ízérzékelés változása vagy elvesztése |
| • | Szédülés; fülcsengés, szédülés és forgó érzés (vertigo) |
| • | Vérzés, pl az agyban, a szájból, ínyből, tüdőből, gyomorból, bélfekélyekből, női nemi |
szervekből, végbélből, mellékveséből
| • | Vér felköhögése; vérhányás |
| • | Erős vérzés miatti sápadtság és fáradtság |
| • | Hányinger; emésztési zavar; székrekedés; szájszárazság |
| • | Viszkető bőr; kiütés; a test viszketése; hámló bőr; száraz bőr; hajhullás; a bőr kivörösödése, |
beleértve a kezet és a testet; akné
- Láz; mellkasi fájdalom; lábfej vagy lábszár megdagadása; hidegrázás és alacsony
testhőmérséklet
| • | Ízületi fájdalom; izomfájdalom |
| • | Fokozott mennyiségű fehérje a vizeletben |
| • | Rendellenes vérvizsgálati eredmények a máj, a hasnyálmirigy vagy a pajzsmirigy működésére |
vonatkozóan
- A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos gyomorfájással jár, amely átterjedhet a hátra
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gennyes kiütések; gombás fertőzések
- Könnyen kialakuló zúzódás, bőr alatti vérzés
- Pajzsmirigy túlműködése (ami fokozott étvágyban, súlyveszteségben, a hőség intoleranciájában,
fokozott izzadásban, remegésben és szapora szívverésben nyilvánul meg); megnagyobbodott pajzsmirigy
| • | A vörösvérsejtek számának növekedése |
| • | Memóriazavar |
| • | Az agy ideiglenesen csökkent vérellátása |
| • | Vizenyős szemek |
| • | Füldugulás |
| • | A szív vérellátásának zavara |
| • | Peptikus fekély a vékonybélben |
| • | Vörös, feldagadt és fájdalmas bőr; felhólyagzott bőr; túlzott mértékű izzadás; csalánkiütés |
| • | Izomgyengeség |
| • | Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja |
| • | Rendellenes EKG, gyors és/vagy rendszertelen szívverés |
| • | Szívelégtelenség. Tünetei többek között a légszomj vagy bokaduzzanat. A tüdővizenyő a |
felgyülemlett folyadék miatt. Ritka (1000-ből legfeljebb 1-et érinthet)
- Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) Tünetei többek között a fejfájás, roham,
energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási és idegi zavarok. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fotivda-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a flakont tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fotivda?
Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula A készítmény hatóanyaga a tivozanib. 890 mikrogramm tivozanibnak megfelelő tivozanib hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként. Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
- Jelölőfesték, sárga: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, titán-dioxid (E171), tartrazin
alumínium lakk (E102) (Lásd 2. pont: „A Fotivda tartrazint (E102) tartalmaz”)
- Jelölőfesték, kék: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, indigókármin alumínium lakk
(E132). Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula A készítmény hatóanyaga a tivozanib. 1340 mikrogramm tivozanibnak megfelelő tivozanib hidroklorid-monohidrát kemény kapszulánként. Egyéb összetevők:
| - | A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát. |
| - | Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172). |
| - | Jelölőfesték, kék: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, indigókármin alumínium lakk |
(E132).
Milyen a Fotivda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula átlátszatlan sötétkék színű felső résszel és átlátszatlan világossárga alsó résszel, a felső részen sárga tintával nyomtatott „TIVZ” jelzéssel, és az alsó részen sötétkék tintával nyomtatott „LD” jelzéssel. Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula átlátszatlan világossárga színű felső résszel és átlátszatlan világossárga alsó résszel, a felső részen sötétkék tintával nyomtatott „TIVZ” jelzéssel, és az alsó részen sötétkék tintával nyomtatott „SD” jelzéssel. A Fotivda 890 mikrogramm és a Fotivda 1340 mikrogramm 21 darab kapszulát tartalmazó, biztonsági gyermekzárral ellátott HDPE tartályt tartalmazó dobozban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Hollandia
Gyártó
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.