Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Galafold 123 mg kemény kapszula migalasztát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Galafold szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Galafold-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Galafold-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Galafold hatóanyaga a migalasztát. Ezt a gyógyszert a Fabry-kór hosszú távú kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akik bizonyos genetikai változásokkal (mutációkkal) rendelkeznek. A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (α-Gal A) nevű enzim hiánya vagy hibás felépítése okozza. Az α-Gal A-t termelő génben előforduló változás (mutáció) típusától függően az enzim nem működik megfelelően vagy teljesen hiányzik. Ez az enzimdefektus egy zsírvegyület, az úgynevezett globotriaoszil-ceramid (GL-3) kóros lerakódásához vezet a vesékben, a szívben és más szervekben, ami a Fabry-kór tüneteit okozza. Ez a gyógyszer azáltal fejti ki hatását, hogy stabilizálja az enzimet, amelyet az Ön szervezete állít elő természetes úton, így az hatékonyabban képes csökkenteni a sejtekben és a szövetekben felhalmozódott GL- 3 mennyiségét. 2. Tudnivalók a Galafold szedése előtt Ne szedje a Galafold-ot: ha allergiás a migalasztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések 123 mg migalasztát kapszula alkalmazása nem javasolt 45 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek (≥12 évesek). A Galafold szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg enzimpótló kezelésben részesül.
53
A Galafold szedése nem javasolt, ha enzimpótló kezelést is kap. Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold-ot szedi. Amennyiben az állapota rosszabbodik, kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet Önnél, vagy felfüggesztheti a Galafold-kezelést. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Galafold-ot, ha súlyos vesekárosodásban szenved, mivel a Galafold szedése súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (GFR kisebb mint 2 30 ml/perc/1,73m ). Gyermekek 12 évesnél fiatalabb gyermekek Ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekek esetén nem vizsgálták, ezért a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták. Egyéb gyógyszerek és a Galafold Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapott gyógyszereket, beleértve a táplálékkiegészítőket és a növényi gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha koffeintartalmú gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket szed, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Galafold hatását, ha koplalási időszak alatt veszi be. Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket. Vezessen róluk listát, és mutassa meg kezelőorvosának és gyógyszerészének minden alkalommal, amikor új gyógyszert kap. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében a tapasztalatok rendkívül korlátozottak. A Galafold szedése nem ajánlott terhesség alatt. Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A fogamzóképes nőknek a Galafold szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Szoptatás Ha Ön szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a gyógyszer szedését, mérlegelve a szoptatás előnyös hatását a csecsemőre, és a Galafold előnyös hatását az anyára. Férfiak termékenysége Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a férfiak termékenységét. A Galafold emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. Nők termékenysége Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a nők termékenységét. Amennyiben Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
54
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. 3. Hogyan kell szedni a Galafold-ot? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Egy kapszulát vegyen be minden második nap, ugyanabban az időpontban. Ne vegye be a Galafold-ot két egymást követő napon. A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot vagy koffeint fogyasztania. Erre a gyógyszer bevétele körüli legalább 4 óráig tartó éhomi állapotra a gyógyszer teljes felszívódásának biztosítása érdekében van szükség. Víz (sima, ízesített, édesített) gyümölcspépet nem tartalmazó gyümölcslevek és koffeinmentes szénsavas üdítők a 4 órás koplalás alatt is fogyaszthatók. A kapszulát egészben nyelje le. A kapszulát nem szabad szétvágni, összetörni vagy megrágni. A ábra
- lépés: Távolítsa el a fedelet tartó öntapadó
zárócímkét. Emelje meg a Galafold dobozának fedelét (lásd A ábra).
B ábra – Kinyitott doboz
- lépés: Nyomja meg, és tartsa lenyomva a lila
fület a hüvelykujjával a doboz bal oldalán (lásd B ábra), majd haladjon tovább a 3. lépésre.
55
C ábra
- lépés: Most FOGJA MEG a jobb oldali
fület, amin az áll, hogy „ITT HÚZZA KI”, és húzza ki az összehajtott buborékcsomagolást (lásd C ábra).
D ábra – Buborékcsomagolás eleje
- lépés: Hajtsa szét a buborékcsomagolást
(lásd D ábra).
A Galafold kapszula szedése: Egy Galafold buborékcsomagolás 14 db kemény kapszulát, azaz 28 kezelési napra elegendő Galafold készítményt, illetve 14 fehér kartonkört tartalmaz. A fehér kartonkörök szerepe, hogy emlékeztessék a Galafold kapszula bevételére minden másnap. A nyíl irányítja a beteget a következő 2 hét kezelésének elkezdésére. E ábra – Buborékcsomagolás elülső oldala
F ábra – Buborékcsomagolás elülső oldala
- lépés: Az első napon, amikor megkezd egy új
buborékcsomagolást, jegyezze fel a dátumot a buborékcsomagolásra (lásd F ábra).
56
G ábra – Buborékcsomagolás hátsó oldala
- lépés: FORDÍTSA MEG a kártyát, hogy a
kártya hátsó oldala látszódjon. KERESSE MEG az eltávolítandó kapszulát. Az ábrának megfelelően HAJLÍTSA MEG a kártyát (lásd G ábra). Megjegyzés: A kártya meghajlítása segíti az oválisan perforált karton felnyitását.
H ábra – Buborékcsomagolás hátsó oldala
- lépés: TÁVOLÍTSA EL az oválisan
perforált kartont (lásd H ábra). Megjegyzés: A karton eltávolítása után megmaradhat a fólia fehér hátlapja, ami normális.
I ábra – Buborékcsomagolás elülső oldala
- lépés: FORDÍTSA MEG a kártyát, hogy a
kártya elülső oldala látszódjon. NYOMJA ki a kapszulát (lásd I ábra).
57
J ábra – A buborékcsomagolás elülső oldala
- lépés: A következő napon lépjen a „2. nap”
feliratú perforált fehér kartonkörre a legfelső sorban. Nyomja le, és ezáltal távolítsa el a fehér kartonkört (lásd J ábra). Megjegyzés: A fehér kör eltávolítása segít Önnek emlékezni arra, melyik napon nem vette be a gyógyszert. 1 darab Galafold kapszulát vegyen be minden második nap. Zárja vissza a csomagolást, és tárolja minden alkalmazást követően. A 2. nap után lépjen a 3. napra a buborékcsomagoláson. Naponta váltogassa a kapszula bevételét és a perforált fehér kartonkörök kilyukasztását egészen a
- napig.
K ábra – A kibontott buborékcsomagolás elülső oldala
Ha az előírtnál több Galafold-ot vett be Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal. Ha elfelejtette bevenni a Galafold-ot Ha elfelejtette bevenni a kapszulát a szokásos időpontban, de aznap később eszébe jut, a kihagyott kapszulát csak a szokásos bevételi időt követő 12 órán belül veheti be. Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Galafold szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
58
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet. Fejfájás Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Szívdobogásérzés Emelkedett Csökkent tapintásérzés (palpitáció) kreatin-foszfokinázszint a vagy érzékelés Forgó jellegű szédülés vérvizsgálatnál (hipesztézia) Hasmenés Testtömeg-növekedés Depresszió Hányinger Izomgörcsök Fehérje a vizeletben Hasi fájdalom Izomfájdalom (mialgia) (proteinuria) Székrekedés Fájdalmas, merev nyak Légszomj (diszpnoé) Szájszárazság (tortikollisz) Orrvérzés (episztaxis) Hirtelen székelési inger Zsibbadás a végtagokban Bőrkiütés Emésztési zavar (paresztézia) Tartós viszketés (diszpepszia) Szédülés (pruritusz) Fáradtság Fájdalom Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. A bőr vagy nyálkahártya (pl. ajak, nyelv, szem stb.) vagy mindkettő hirtelen duzzanata (angioödéma) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Galafold-ot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” / „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
59
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Galafold?
- A készítmény hatóanyaga a migalasztát. 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot
tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: hidegen duzzadó keményítő (kukorica) és magnézium-sztearát Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132) Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid Milyen a Galafold külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Nem átlátszó, kék és fehér kemény kapszulák, fekete „A1001” felirattal, 2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), belül fehér-halványbarna színű porral. A Galafold 14 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road Blanchardstown, Dublin D15 AKK1 Írország Tel.: +353 (0) 1 588 0836 Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk Gyártó Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez (ha az Amicus képviselet nem érhető el telefonon keresztül, kérjük, lépjen velünk kapcsolatba az alább megadott e-mail címeken)
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Amicus Therapeutics Europe Limited | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Tél/Tel: (+32) 0800 89172 | Tel.: (+370) 8800 33167 |
| e-mail: MedInfo@amicusrx.com | El. paštas: MedInfo@amicusrx.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Amicus Therapeutics Europe Limited | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Teл.: (+359) 00800 111 3214 | Tél/Tel: (+352) 800 27003 |
| имейл: MedInfo@amicusrx.com | e-mail: MedInfo@amicusrx.com |
60
| Česká republika | Magyarország |
| Amicus Therapeutics Europe Limited | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Tel.:(+420) 800 142 207 | Tel.: (+36) 06 800 21202 |
| e-mail: MedInfo@amicusrx.com | e-mail: MedInfo@amicusrx.com |
| Danmark | Malta |
| Amicus Therapeutics Europe Limited | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Tlf.: (+45) 80 253 262 | Tel: (+356) 800 62674 |
| e-mail: MedInfo@amicusrx.com | e-mail: MedInfo@amicusrx.com |
| Deutschland | Nederland |
| Amicus Therapeutics GmbH | Amicus Therapeutics BV |
| Tel.: (+49) 0800 000 2038 | Tel: (+31) 0800 022 8399 |
| E-Mail: MedInfo@amicusrx.com | e-mail: MedInfo@amicusrx.com |
| Eesti | Norge |
| Amicus Therapeutics Europe Limited | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Tel: (+372) 800 0111 911 | Tlf: (+47) 800 13837 |
| e-post: MedInfo@amicusrx.com | e-post: MedInfo@amicusrx.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Amicus Therapeutics Europe Limited | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Τηλ.: (+30) 00800 126 169 | Tel: (+43) 0800 909 639 |
| e-mail: MedInfo@amicusrx.com | E-Mail: MedInfo@amicusrx.com |
| España | Polska |
| Amicus Therapeutics S.L.U. | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Tel: (+34) 900 941 616 | Tel.: (+48) 0080 012 15475 |
| e-mail: MedInfo@amicusrx.com | e-mail: MedInfo@amicusrx.com |
| France | Portugal |
| Amicus Therapeutics SAS | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Tél: (+33) 0800 906 788 | Tel: (+351) 800 812 531 |
| e-mail: MedInfo@amicusrx.com | e-mail: MedInfo@amicusrx.com |
| Hrvatska | România |
| Amicus Therapeutics Europe Limited | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Tel: (+385) 0800 222 452 | Tel.: (+40) 800 476 561 |
| e-pošta: MedInfo@amicusrx.com | e-mail: MedInfo@amicusrx.com |
| Ireland | Slovenija |
| Amicus Therapeutics Europe Limited | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Tel: (+353) 1800 936 230 | Tel.: (+386) 0800 81794 |
| e-mail: MedInfo@amicusrx.com | e-pošta: MedInfo@amicusrx.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Amicus Therapeutics Europe Limited | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Sími: (+354) 800 7634 | Tel.: (+421) 0800 002 437 |
| Netfang: MedInfo@amicusrx.com | e-mail: MedInfo@amicusrx.com |
61
| Italia | Suomi/Finland |
| Amicus Therapeutics S.r.l. | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Tel: (+39) 800 795 572 | Puh/Tel: (+358) 0800 917 780 |
| e-mail: MedInfo@amicusrx.com | sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Amicus Therapeutics Europe Limited | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Τηλ.: (+357) 800 97595 | Tfn: (+46) 020 795 493 |
| e-mail: MedInfo@amicusrx.com | e-post: MedInfo@amicusrx.com |
Latvija Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+371) 800 05391 e-pasts: MedInfo@amicusrx.com A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
62