Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
GalliaPharm 1,11 GBq radioaktívizotóp-generátor
68 [ Ga]gallium-klorid-oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 68 2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt 68
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
68 68 68 A GalliaPharm egy [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítására szolgáló [ Ge]germánium/[ Ga]gallium 68 radioaktívizotóp-generátor. A [ Ga]gallium-kloridot a radioaktív anyagokkal való munkában járatos 68 (nukleáris medicina) szakorvosok és gyógyszerészek kezelik. A [ Ga]gallium-klorid nem betegeknél történő közvetlen felhasználásra szolgál, hanem radioizotópos jelölésre, ami egy olyan technika, 68 amellyel egy anyagot megjelölnek egy radioaktív vegyülettel, jelen esetben a [ Ga]galliummal. 68 68 A [ Ga]gallium-kloriddal csak kifejezetten [ Ga]galliummal történő radioizotópos jelölésre kifejlesztett és engedélyezett gyógyszereket jelölnek meg. Ezek a radioizotóppal megjelölt gyógyszerek képesek felismerni a test bizonyos típusú sejtjeit és azokhoz kötődni, ezáltal a radioaktív 68 68 [ Ga]galliumot képesek eljuttatni ezekhez a sejtekhez. A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerben jelen lévő kis mennyiségű radioaktivitás kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ez segíthet a kezelőorvosnak a diagnózis felállításában. További információért olvassa el 68 a [ Ga]gallium-kloriddal radioizotóposan jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját. Nukleáris medicina kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek, hogy milyen vizsgálatot fognak végezni. 68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár. 68 Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot. 68
2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt
68
Ne alkalmazza a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot
68
- ha allergiás a [ Ga]gallium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. 68 Ga-jelölt gyógyszer használata előtt olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő ellenjavallatokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
68 A Ga-jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön vagy gyermeke még nem múlt el 18 éves, akkor beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68
Egyéb gyógyszerek és a [ Ga]gallium-klorid-oldat
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a felvételek orvos általi értelmezését. 68 Nem ismert, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldat kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel erre 68 vonatkozó konkrét vizsgálatokat nem végeztek. Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd 68 be, hanem egy, a [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt másik gyógyszert. 68 A Ga-jelölt gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a 68 [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68 Feltétlenül tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával. Ha Ön terhes 68 A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat. Ha Ön szoptat Megkérik majd, hogy függessze fel a szoptatást. Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszereknek lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai. Figyelmesen olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját. 68
3. Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú jogszabályok vonatkoznak. A GalliaPharm kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra. A 68 [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítását, egy konkrét hordozómolekula radioizotópos jelölését, valamint 68 a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer beadását kizárólag olyan személyek végzik, akik a készítmény biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak. Különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt. 68 A [ Ga]galliummal radioizotóposan jelölt gyógyszer Önnél alkalmazandó mennyiségéről az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
68
A [ Ga]gallium-klorid alkalmazása és az eljárás menete
68 68 Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd be, hanem a [ Ga]gallium-klorid-oldattal kombinált (radioizotóposan megjelölt) másik gyógyszert.
Az eljárás időtartama
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszerrel végzett eljárás szokásos időtartamáról. További információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját. 68
A [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioaktívan jelölt gyógyszer beadása után
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszer beadását követően be kell-e tartania valamilyen különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához. 68
Ha az előírtnál több – [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioizotóposan megjelölt – gyógyszert
68
kapott, vagy véletlenül közvetlenül a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adták be Önnek
68 A túladagolás, illetve a [ Ga]gallium-klorid-oldat közvetlen beadása valószínűtlen, mivel csupán azt 68 az adag [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt gyógyszert fogja megkapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás, illetve véletlen közvetlen injekció esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
68 Mint minden gyógyszer, így a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 68 A [ Ga]galliummal megjelölt gyógyszer a beadása után kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely a daganatos betegségek és az örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával jár. A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó további információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően történik. A következő információ csak a szakorvosnak szól. A radioaktívizotóp-generátor nem használható fel a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után. Az eszköz borítását ne távolítsa el. 68 A GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GalliaPharm?
68
- A készítmény hatóanyaga steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavban oldott [ Ge]germánium-
68 klorid és [ Ga]gallium-klorid. A radioaktívizotóp-generátorba irreverzibilisen rögzült 68 68 68 [ Ge]germánium lányizotópjára, a [ Ga]galliumra bomlik, amely a generátorból [ Ga]gallium-klorid formájában nyerhető ki.
- Egyéb összetevők: titán-dioxid (mátrix)
steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav (elúciós oldat) A radioaktívizotóp-generátorhoz az alábbiak vannak mellékelve:
- 1. 1 × PP eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavval (PP palackokhoz való külön
akasztóval; PP = polipropilén)
| 2. | 1 × szelepes tüske (ABS = akrilnitril-butadién-sztirol/PE = polietilén) |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez (poli(éter-éter-keton) – PEEK) |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső (PEEK) |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső (PEEK) |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső (PEEK) |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó (TPX = polimetilpentén/HDPE = nagy sűrűségű polietilén) |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó (PP) |
Milyen a GalliaPharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Önnek nem kell ezt a gyógyszert beszereznie vagy kezelnie.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A GalliaPharm teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van a termék csomagolásában, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
GalliaPharm 1,48 GBq radioaktívizotóp-generátor
68 [ Ga]gallium-klorid-oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 68 2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt 68
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
68 68 68 A GalliaPharm egy [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítására szolgáló [ Ge]germánium/[ Ga]gallium 68 radioaktívizotóp-generátor. A [ Ga]gallium-kloridot a radioaktív anyagokkal való munkában járatos 68 (nukleáris medicina) szakorvosok és gyógyszerészek kezelik. A [ Ga]gallium-klorid nem betegeknél történő közvetlen felhasználásra szolgál, hanem radioizotópos jelölésre, ami egy olyan technika, 68 amellyel egy anyagot megjelölnek egy radioaktív vegyülettel, jelen esetben a [ Ga]galliummal. 68 68 A [ Ga]gallium-kloriddal csak kifejezetten [ Ga]galliummal történő radioizotópos jelölésre kifejlesztett és engedélyezett gyógyszereket jelölnek meg. Ezek a radioizotóppal megjelölt gyógyszerek képesek felismerni a test bizonyos típusú sejtjeit és azokhoz kötődni, ezáltal a radioaktív 68 68 [ Ga]galliumot képesek eljuttatni ezekhez a sejtekhez. A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerben jelen lévő kis mennyiségű radioaktivitás kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ez segíthet a kezelőorvosnak a diagnózis felállításában. További információért olvassa el 68 a [ Ga]gallium-kloriddal radioizotóposan jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját. Nukleáris medicina kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek, hogy milyen vizsgálatot fognak végezni. 68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár. 68 Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot. 68
2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt
68
Ne alkalmazza a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot
68
- ha allergiás a [ Ga]gallium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. 68 Ga-jelölt gyógyszer használata előtt olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő ellenjavallatokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
68 A Ga-jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön vagy gyermeke még nem múlt el 18 éves, akkor beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68
Egyéb gyógyszerek és a [ Ga]gallium-klorid-oldat
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a felvételek orvos általi értelmezését. 68 Nem ismert, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldat kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel erre 68 vonatkozó konkrét vizsgálatokat nem végeztek. Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd 68 be, hanem egy, a [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt másik gyógyszert. 68 A Ga-jelölt gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a 68 [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68 Feltétlenül tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával. Ha Ön terhes 68 A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat. Ha Ön szoptat Megkérik majd, hogy függessze fel a szoptatást. Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszereknek lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai. Figyelmesen olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját. 68
3. Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú jogszabályok vonatkoznak. A GalliaPharm kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra. A 68 [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítását, egy konkrét hordozómolekula radioizotópos jelölését, valamint 68 a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer beadását kizárólag olyan személyek végzik, akik a készítmény biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak. Különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt. 68 A [ Ga]galliummal radioizotóposan jelölt gyógyszer Önnél alkalmazandó mennyiségéről az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
68
A [ Ga]gallium-klorid alkalmazása és az eljárás menete
68 68 Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd be, hanem a [ Ga]gallium-klorid-oldattal kombinált (radioizotóposan megjelölt) másik gyógyszert.
Az eljárás időtartama
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszerrel végzett eljárás szokásos időtartamáról. További információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját. 68
A [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioaktívan jelölt gyógyszer beadása után
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszer beadását követően be kell-e tartania valamilyen különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához. 68
Ha az előírtnál több – [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioizotóposan megjelölt – gyógyszert
68
kapott vagy véletlenül közvetlenül a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adták be Önnek
68 A túladagolás, illetve a [ Ga]gallium-klorid-oldat közvetlen beadása valószínűtlen, mivel csupán azt 68 az adag [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt gyógyszert fogja megkapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás, illetve véletlen közvetlen injekció esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
68 Mint minden gyógyszer, így a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 68 A [ Ga]galliummal megjelölt gyógyszer a beadása után kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely a daganatos betegségek és az örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával jár. A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó további információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően történik. A következő információ csak a szakorvosnak szól. A radioaktívizotóp-generátor nem használható fel a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után. Az eszköz borítását ne távolítsa el. 68 A GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GalliaPharm?
68
- A készítmény hatóanyaga steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavban oldott [ Ge]germánium-
68 klorid és [ Ga]gallium-klorid. A radioaktívizotóp-generátorba irreverzibilisen rögzült 68 68 68 [ Ge]germánium lányizotópjára, a [ Ga]galliumra bomlik, amely a generátorból [ Ga]gallium-klorid formájában nyerhető ki.
- Egyéb összetevők: titán-dioxid (mátrix)
steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav (elúciós oldat) A radioaktívizotóp-generátorhoz az alábbiak vannak mellékelve:
- 1. 1 × PP eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavval (PP palackokhoz való külön
akasztóval; PP = polipropilén)
| 2. | 1 × szelepes tüske (ABS = akrilnitril-butadién-sztirol/PE = polietilén) |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez (poli(éter-éter-keton) – PEEK) |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső (PEEK) |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső (PEEK) |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső (PEEK) |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó (TPX = polimetilpentén/HDPE = nagy sűrűségű polietilén) |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó (PP) |
Milyen a GalliaPharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Önnek nem kell ezt a gyógyszert beszereznie vagy kezelnie.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A GalliaPharm teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van a termék csomagolásában, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
GalliaPharm 1,85 GBq radioaktívizotóp-generátor
68 [ Ga]gallium-klorid-oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 68 2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt 68
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
68 68 68 A GalliaPharm egy [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítására szolgáló [ Ge]germánium/[ Ga]gallium 68 radioaktívizotóp-generátor. A [ Ga]gallium-kloridot a radioaktív anyagokkal való munkában járatos 68 (nukleáris medicina) szakorvosok és gyógyszerészek kezelik. A [ Ga]gallium-klorid nem betegeknél történő közvetlen felhasználásra szolgál, hanem radioizotópos jelölésre, ami egy olyan technika, 68 amellyel egy anyagot megjelölnek egy radioaktív vegyülettel, jelen esetben a [ Ga]galliummal. 68 68 A [ Ga]gallium-kloriddal csak kifejezetten [ Ga]galliummal történő radioizotópos jelölésre kifejlesztett és engedélyezett gyógyszereket jelölnek meg. Ezek a radioizotóppal megjelölt gyógyszerek képesek felismerni a test bizonyos típusú sejtjeit és azokhoz kötődni, ezáltal a radioaktív 68 68 [ Ga]galliumot képesek eljuttatni ezekhez a sejtekhez. A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerben jelen lévő kis mennyiségű radioaktivitás kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ez segíthet a kezelőorvosnak a diagnózis felállításában. További információért olvassa el 68 a [ Ga]gallium-kloriddal radioizotóposan jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját. Nukleáris medicina kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek, hogy milyen vizsgálatot fognak végezni. 68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár. 68 Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot. 68
2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt
68
Ne alkalmazza a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot
68
- ha allergiás a [ Ga]gallium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. 68 Ga-jelölt gyógyszer használata előtt olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő ellenjavallatokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
68 A Ga-jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön vagy gyermeke még nem múlt el 18 éves, akkor beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68
Egyéb gyógyszerek és a [ Ga]gallium-klorid-oldat
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a felvételek orvos általi értelmezését. 68 Nem ismert, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldat kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel erre 68 vonatkozó konkrét vizsgálatokat nem végeztek. Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd 68 be, hanem egy, a [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt másik gyógyszert. 68 A Ga-jelölt gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a 68 [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68 Feltétlenül tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával. Ha Ön terhes 68 A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat. Ha Ön szoptat Megkérik majd, hogy függessze fel a szoptatást. Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszereknek lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai. Figyelmesen olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját. 68
3. Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú jogszabályok vonatkoznak. A GalliaPharm kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra. A 68 [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítását, egy konkrét hordozómolekula radioizotópos jelölését, valamint 68 a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer beadását kizárólag olyan személyek végzik, akik a készítmény biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak. Különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt. 68 A [ Ga]galliummal radioizotóposan jelölt gyógyszer Önnél alkalmazandó mennyiségéről az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
68
A [ Ga]gallium-klorid alkalmazása és az eljárás menete
68 68 Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd be, hanem a [ Ga]gallium-klorid-oldattal kombinált (radioizotóposan megjelölt) másik gyógyszert.
Az eljárás időtartama
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszerrel végzett eljárás szokásos időtartamáról. További információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját. 68
A [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioaktívan jelölt gyógyszer beadása után
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszer beadását követően be kell-e tartania valamilyen különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához. 68
Ha az előírtnál több – [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioizotóposan megjelölt – gyógyszert
68
kapott vagy véletlenül közvetlenül a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adták be Önnek
68 A túladagolás, illetve a [ Ga]gallium-klorid-oldat közvetlen beadása valószínűtlen, mivel csupán azt 68 az adag [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt gyógyszert fogja megkapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás, illetve véletlen közvetlen injekció esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
68 Mint minden gyógyszer, így a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 68 A [ Ga]galliummal megjelölt gyógyszer a beadása után kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely a daganatos betegségek és az örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával jár. A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó további információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően történik. A következő információ csak a szakorvosnak szól. A radioaktívizotóp-generátor nem használható fel a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után. Az eszköz borítását ne távolítsa el.
68 A GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GalliaPharm?
68
- A készítmény hatóanyaga steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavban oldott [ Ge]germánium-
68 klorid és [ Ga]gallium-klorid. A radioaktívizotóp-generátorba irreverzibilisen rögzült 68 68 68 [ Ge]germánium lányizotópjára, a [ Ga]galliumra bomlik, amely a generátorból [ Ga]gallium-klorid formájában nyerhető ki.
- Egyéb összetevők: titán-dioxid (mátrix)
steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav (elúciós oldat) A radioaktívizotóp-generátorhoz az alábbiak vannak mellékelve:
- 1. 1 × PP eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavval (PP palackokhoz való külön
akasztóval; PP = polipropilén)
| 2. | 1 × szelepes tüske (ABS = akrilnitril-butadién-sztirol/PE = polietilén) |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez (poli(éter-éter-keton) – PEEK) |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső (PEEK) |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső (PEEK) |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső (PEEK) |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó (TPX = polimetilpentén/HDPE = nagy sűrűségű polietilén) |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó (PP) |
Milyen a GalliaPharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Önnek nem kell ezt a gyógyszert beszereznie vagy kezelnie.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A GalliaPharm teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van a termék csomagolásában, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
GalliaPharm 2,22 GBq radioaktívizotóp-generátor
68 [ Ga]gallium-klorid-oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 68 2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt 68
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
68 68 68 A GalliaPharm egy [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítására szolgáló [ Ge]germánium/[ Ga]gallium 68 radioaktívizotóp-generátor. A [ Ga]gallium-kloridot a radioaktív anyagokkal való munkában járatos 68 (nukleáris medicina) szakorvosok és gyógyszerészek kezelik. A [ Ga]gallium-klorid nem betegeknél történő közvetlen felhasználásra szolgál, hanem radioizotópos jelölésre, ami egy olyan technika, 68 amellyel egy anyagot megjelölnek egy radioaktív vegyülettel, jelen esetben a [ Ga]galliummal. 68 68 A [ Ga]gallium-kloriddal csak kifejezetten [ Ga]galliummal történő radioizotópos jelölésre kifejlesztett és engedélyezett gyógyszereket jelölnek meg. Ezek a radioizotóppal megjelölt gyógyszerek képesek felismerni a test bizonyos típusú sejtjeit és azokhoz kötődni, ezáltal a radioaktív 68 68 [ Ga]galliumot képesek eljuttatni ezekhez a sejtekhez. A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerben jelen lévő kis mennyiségű radioaktivitás kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ez segíthet a kezelőorvosnak a diagnózis felállításában. További információért olvassa el 68 a [ Ga]gallium-kloriddal radioizotóposan jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját. Nukleáris medicina kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek, hogy milyen vizsgálatot fognak végezni. 68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár. 68 Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot. 68
2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt
68
Ne alkalmazza a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot
68
- ha allergiás a [ Ga]gallium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. 68 Ga-jelölt gyógyszer használata előtt olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő ellenjavallatokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
68 A Ga-jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön vagy gyermeke még nem múlt el 18 éves, akkor beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68
Egyéb gyógyszerek és a [ Ga]gallium-klorid-oldat
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a felvételek orvos általi értelmezését. 68 Nem ismert, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldat kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel erre 68 vonatkozó konkrét vizsgálatokat nem végeztek. Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd 68 be, hanem egy, a [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt másik gyógyszert. 68 A Ga-jelölt gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a 68 [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68 Feltétlenül tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával. Ha Ön terhes 68 A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat. Ha Ön szoptat Megkérik majd, hogy függessze fel a szoptatást. Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszereknek lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai. Figyelmesen olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját. 68
3. Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú jogszabályok vonatkoznak. A GalliaPharm kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra. A 68 [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítását, egy konkrét hordozómolekula radioizotópos jelölését, valamint 68 a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer beadását kizárólag olyan személyek végzik, akik a készítmény biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak. Különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt. 68 A [ Ga]galliummal radioizotóposan jelölt gyógyszer Önnél alkalmazandó mennyiségéről az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
68
A [ Ga]gallium-klorid alkalmazása és az eljárás menete
68 68 Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd be, hanem a [ Ga]gallium-klorid-oldattal kombinált (radioizotóposan megjelölt) másik gyógyszert.
Az eljárás időtartama
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszerrel végzett eljárás szokásos időtartamáról. További információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját. 68
A [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioaktívan jelölt gyógyszer beadása után
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszer beadását követően be kell-e tartania valamilyen különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához. 68
Ha az előírtnál több – [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioizotóposan megjelölt – gyógyszert
68
kapott vagy véletlenül közvetlenül a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adták be Önnek
68 A túladagolás, illetve a [ Ga]gallium-klorid-oldat közvetlen beadása valószínűtlen, mivel csupán azt 68 az adag [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt gyógyszert fogja megkapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás, illetve véletlen közvetlen injekció esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
68 Mint minden gyógyszer, így a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 68 A [ Ga]galliummal megjelölt gyógyszer a beadása után kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely a daganatos betegségek és az örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával jár. A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó további információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően történik. A következő információ csak a szakorvosnak szól. A radioaktívizotóp-generátor nem használható fel a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után. Az eszköz borítását ne távolítsa el. 68 A GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GalliaPharm?
68
- A készítmény hatóanyaga steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavban oldott [ Ge]germánium-
68 klorid és [ Ga]gallium-klorid. A radioaktívizotóp-generátorba irreverzibilisen rögzült 68 68 68 [ Ge]germánium lányizotópjára, a [ Ga]galliumra bomlik, amely a generátorból [ Ga]gallium-klorid formájában nyerhető ki.
- Egyéb összetevők: titán-dioxid (mátrix)
steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav (elúciós oldat) A radioaktívizotóp-generátorhoz az alábbiak vannak mellékelve:
- 1. 1 × PP eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavval (PP palackokhoz való külön
akasztóval; PP = polipropilén)
| 2. | 1 × szelepes tüske (ABS = akrilnitril-butadién-sztirol/PE = polietilén) |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez (poli(éter-éter-keton) – PEEK) |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső (PEEK) |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső (PEEK) |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső (PEEK) |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó (TPX = polimetilpentén/HDPE = nagy sűrűségű polietilén) |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó (PP) |
Milyen a GalliaPharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Önnek nem kell ezt a gyógyszert beszereznie vagy kezelnie.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A GalliaPharm teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van a termék csomagolásában, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
GalliaPharm 2,59 GBq radioaktívizotóp-generátor
68 [ Ga]gallium-klorid-oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 68 2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt 68
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
68 68 68 A GalliaPharm egy [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítására szolgáló [ Ge]germánium/[ Ga]gallium 68 radioaktívizotóp-generátor. A [ Ga]gallium-kloridot a radioaktív anyagokkal való munkában járatos 68 (nukleáris medicina) szakorvosok és gyógyszerészek kezelik. A [ Ga]gallium-klorid nem betegeknél történő közvetlen felhasználásra szolgál, hanem radioizotópos jelölésre, ami egy olyan technika, 68 amellyel egy anyagot megjelölnek egy radioaktív vegyülettel, jelen esetben a [ Ga]galliummal. 68 68 A [ Ga]gallium-kloriddal csak kifejezetten [ Ga]galliummal történő radioizotópos jelölésre kifejlesztett és engedélyezett gyógyszereket jelölnek meg. Ezek a radioizotóppal megjelölt gyógyszerek képesek felismerni a test bizonyos típusú sejtjeit és azokhoz kötődni, ezáltal a radioaktív 68 68 [ Ga]galliumot képesek eljuttatni ezekhez a sejtekhez. A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerben jelen lévő kis mennyiségű radioaktivitás kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ez segíthet a kezelőorvosnak a diagnózis felállításában. További információért olvassa el 68 a [ Ga]gallium-kloriddal radioizotóposan jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját. Nukleáris medicina kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek, hogy milyen vizsgálatot fognak végezni. 68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár. 68 Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot. 68
2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt
68
Ne alkalmazza a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot
68
- ha allergiás a [ Ga]gallium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. 68 Ga-jelölt gyógyszer használata előtt olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő ellenjavallatokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
68 A Ga-jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön vagy gyermeke még nem múlt el 18 éves, akkor beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68
Egyéb gyógyszerek és a [ Ga]gallium-klorid-oldat
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a felvételek orvos általi értelmezését. 68 Nem ismert, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldat kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel erre 68 vonatkozó konkrét vizsgálatokat nem végeztek. Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd 68 be, hanem egy, a [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt másik gyógyszert. 68 A Ga-jelölt gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a 68 [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68 Feltétlenül tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával. Ha Ön terhes 68 A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat. Ha Ön szoptat Megkérik majd, hogy függessze fel a szoptatást. Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszereknek lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai. Figyelmesen olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját. 68
3. Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú jogszabályok vonatkoznak. A GalliaPharm kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra. A 68 [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítását, egy konkrét hordozómolekula radioizotópos jelölését, valamint 68 a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer beadását kizárólag olyan személyek végzik, akik a készítmény biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak. Különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt. 68 A [ Ga]galliummal radioizotóposan jelölt gyógyszer Önnél alkalmazandó mennyiségéről az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
68
A [ Ga]gallium-klorid alkalmazása és az eljárás menete
68 68 Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd be, hanem a [ Ga]gallium-klorid-oldattal kombinált (radioizotóposan megjelölt) másik gyógyszert.
Az eljárás időtartama
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszerrel végzett eljárás szokásos időtartamáról. További információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját. 68
A [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioaktívan jelölt gyógyszer beadása után
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszer beadását követően be kell-e tartania valamilyen különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához. 68
Ha az előírtnál több – [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioizotóposan megjelölt – gyógyszert
68
kapott vagy véletlenül közvetlenül a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adták be Önnek
68 A túladagolás, illetve a [ Ga]gallium-klorid-oldat közvetlen beadása valószínűtlen, mivel csupán azt 68 az adag [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt gyógyszert fogja megkapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás, illetve véletlen közvetlen injekció esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
68 Mint minden gyógyszer, így a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 68 A [ Ga]galliummal megjelölt gyógyszer a beadása után kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely a daganatos betegségek és az örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával jár. A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó további információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően történik. A következő információ csak a szakorvosnak szól. A radioaktívizotóp-generátor nem használható fel a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után. Az eszköz borítását ne távolítsa el. 68 A GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GalliaPharm?
68
- A készítmény hatóanyaga steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavban oldott [ Ge]germánium-
68 klorid és [ Ga]gallium-klorid. A radioaktívizotóp-generátorba irreverzibilisen rögzült 68 68 68 [ Ge]germánium lányizotópjára, a [ Ga]galliumra bomlik, amely a generátorból [ Ga]gallium-klorid formájában nyerhető ki.
- Egyéb összetevők: titán-dioxid (mátrix)
steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav (elúciós oldat) A radioaktívizotóp-generátorhoz az alábbiak vannak mellékelve:
- 1. 1 × PP eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavval (PP palackokhoz való külön
akasztóval; PP = polipropilén)
| 2. | 1 × szelepes tüske (ABS = akrilnitril-butadién-sztirol/PE = polietilén) |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez (PEEK) |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső (PEEK) |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső (PEEK) |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső (PEEK) |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó (TPX = polimetilpentén/HDPE = nagy sűrűségű polietilén) |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó (PP) |
Milyen a GalliaPharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Önnek nem kell ezt a gyógyszert beszereznie vagy kezelnie.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A GalliaPharm teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van a termék csomagolásában, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
GalliaPharm 2,96 GBq radioaktívizotóp-generátor
68 [ Ga]gallium-klorid-oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 68 2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt 68
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
68 68 68 A GalliaPharm egy [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítására szolgáló [ Ge]germánium/[ Ga]gallium 68 radioaktívizotóp-generátor. A [ Ga]gallium-kloridot a radioaktív anyagokkal való munkában járatos 68 (nukleáris medicina) szakorvosok és gyógyszerészek kezelik. A [ Ga]gallium-klorid nem betegeknél történő közvetlen felhasználásra szolgál, hanem radioizotópos jelölésre, ami egy olyan technika, 68 amellyel egy anyagot megjelölnek egy radioaktív vegyülettel, jelen esetben a [ Ga]galliummal. 68 68 A [ Ga]gallium-kloriddal csak kifejezetten [ Ga]galliummal történő radioizotópos jelölésre kifejlesztett és engedélyezett gyógyszereket jelölnek meg. Ezek a radioizotóppal megjelölt gyógyszerek képesek felismerni a test bizonyos típusú sejtjeit és azokhoz kötődni, ezáltal a radioaktív 68 68 [ Ga]galliumot képesek eljuttatni ezekhez a sejtekhez. A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerben jelen lévő kis mennyiségű radioaktivitás kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ez segíthet a kezelőorvosnak a diagnózis felállításában. További információért olvassa el 68 a [ Ga]gallium-kloriddal radioizotóposan jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját. Nukleáris medicina kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek, hogy milyen vizsgálatot fognak végezni. 68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár. 68 Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot. 68
2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt
68
Ne alkalmazza a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot
68
- ha allergiás a [ Ga]gallium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. 68 Ga-jelölt gyógyszer használata előtt olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő ellenjavallatokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
68 A Ga-jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön vagy gyermeke még nem múlt el 18 éves, akkor beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68
Egyéb gyógyszerek és a [ Ga]gallium-klorid-oldat
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a felvételek orvos általi értelmezését. 68 Nem ismert, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldat kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel erre 68 vonatkozó konkrét vizsgálatokat nem végeztek. Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd 68 be, hanem egy, a [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt másik gyógyszert. 68 A Ga-jelölt gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a 68 [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68 Feltétlenül tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával. Ha Ön terhes 68 A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat. Ha Ön szoptat Megkérik majd, hogy függessze fel a szoptatást. Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszereknek lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai. Figyelmesen olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját. 68
3. Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú jogszabályok vonatkoznak. A GalliaPharm kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra. A 68 [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítását, egy konkrét hordozómolekula radioizotópos jelölését, valamint 68 a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer beadását kizárólag olyan személyek végzik, akik a készítmény biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak. Különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt. 68 A [ Ga]galliummal radioizotóposan jelölt gyógyszer Önnél alkalmazandó mennyiségéről az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
68
A [ Ga]gallium-klorid alkalmazása és az eljárás menete
68 68 Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd be, hanem a [ Ga]gallium-klorid-oldattal kombinált (radioizotóposan megjelölt) másik gyógyszert.
Az eljárás időtartama
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszerrel végzett eljárás szokásos időtartamáról. További információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját. 68
A [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioaktívan jelölt gyógyszer beadása után
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszer beadását követően be kell-e tartania valamilyen különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához. 68
Ha az előírtnál több – [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioizotóposan megjelölt – gyógyszert
68
kapott vagy véletlenül közvetlenül a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adták be Önnek
68 A túladagolás, illetve a [ Ga]gallium-klorid-oldat közvetlen beadása valószínűtlen, mivel csupán azt 68 az adag [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt gyógyszert fogja megkapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás, illetve véletlen közvetlen injekció esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
68 Mint minden gyógyszer, így a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 68 A [ Ga]galliummal megjelölt gyógyszer a beadása után kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely a daganatos betegségek és az örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával jár. A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó további információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően történik. A következő információ csak a szakorvosnak szól. A radioaktívizotóp-generátor nem használható fel a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után. Az eszköz borítását ne távolítsa el. 68 A GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GalliaPharm?
68
- A készítmény hatóanyaga steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavban oldott [ Ge]germánium-
68 klorid és [ Ga]gallium-klorid. A radioaktívizotóp-generátorba irreverzibilisen rögzült 68 68 68 [ Ge]germánium lányizotópjára, a [ Ga]galliumra bomlik, amely a generátorból [ Ga]gallium-klorid formájában nyerhető ki.
- Egyéb összetevők: titán-dioxid (mátrix)
steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav (elúciós oldat) A radioaktívizotóp-generátorhoz az alábbiak vannak mellékelve:
- 1. 1 × PP eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavval (PP palackokhoz való külön
akasztóval; PP = polipropilén)
| 2. | 1 × szelepes tüske (ABS = akrilnitril-butadién-sztirol/PE = polietilén) |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez (poli(éter-éter-keton) – PEEK) |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső (PEEK) |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső (PEEK) |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső (PEEK) |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó (TPX = polimetilpentén/HDPE = nagy sűrűségű polietilén) |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó (PP) |
Milyen a GalliaPharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Önnek nem kell ezt a gyógyszert beszereznie vagy kezelnie.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A GalliaPharm teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van a termék csomagolásában, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
GalliaPharm 3,33 GBq radioaktívizotóp-generátor
68 [ Ga]gallium-klorid-oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 68 2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt 68
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
68 68 68 A GalliaPharm egy [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítására szolgáló [ Ge]germánium/[ Ga]gallium 68 radioaktívizotóp-generátor. A [ Ga]gallium-kloridot a radioaktív anyagokkal való munkában járatos 68 (nukleáris medicina) szakorvosok és gyógyszerészek kezelik. A [ Ga]gallium-klorid nem betegeknél történő közvetlen felhasználásra szolgál, hanem radioizotópos jelölésre, ami egy olyan technika, 68 amellyel egy anyagot megjelölnek egy radioaktív vegyülettel, jelen esetben a [ Ga]galliummal. 68 68 A [ Ga]gallium-kloriddal csak kifejezetten [ Ga]galliummal történő radioizotópos jelölésre kifejlesztett és engedélyezett gyógyszereket jelölnek meg. Ezek a radioizotóppal megjelölt gyógyszerek képesek felismerni a test bizonyos típusú sejtjeit és azokhoz kötődni, ezáltal a radioaktív 68 68 [ Ga]galliumot képesekeljuttatni ezekhez a sejtekhez. A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerben jelen lévő kis mennyiségű radioaktivitás kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ez segíthet a kezelőorvosnak a diagnózis felállításában. További információért olvassa el 68 a [ Ga]gallium-kloriddal radioizotóposan jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját. Nukleáris medicina kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek, hogy milyen vizsgálatot fognak végezni. 68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár. 68 Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot. 68
2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt
68
Ne alkalmazza a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot
68
- ha allergiás a [ Ga]gallium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. 68 Ga-jelölt gyógyszer használata előtt olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő ellenjavallatokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
68 A Ga-jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön vagy gyermeke még nem múlt el 18 éves, akkor beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68
Egyéb gyógyszerek és a [ Ga]gallium-klorid-oldat
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a felvételek orvos általi értelmezését. 68 Nem ismert, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldat kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel erre 68 vonatkozó konkrét vizsgálatokat nem végeztek. Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd 68 be, hanem egy, a [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt másik gyógyszert. 68 A Ga-jelölt gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a 68 [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68 Feltétlenül tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával. Ha Ön terhes 68 A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat. Ha Ön szoptat Megkérik majd, hogy függessze fel a szoptatást. Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszereknek lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai. Figyelmesen olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját. 68
3. Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú jogszabályok vonatkoznak. A GalliaPharm kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra. A 68 [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítását, egy konkrét hordozómolekula radioizotópos jelölését, valamint 68 a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer beadását kizárólag olyan személyek végzik, akik a készítmény biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak. Különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt. 68 A [ Ga]galliummal radioizotóposan jelölt gyógyszer Önnél alkalmazandó mennyiségéről az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
68
A [ Ga]gallium-klorid alkalmazása és az eljárás menete
68 68 Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd be, hanem a [ Ga]gallium-klorid-oldattal kombinált (radioizotóposan megjelölt) másik gyógyszert.
Az eljárás időtartama
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszerrel végzett eljárás szokásos időtartamáról. További információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját. 68
A [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioaktívan jelölt gyógyszer beadása után
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszer beadását követően be kell-e tartania valamilyen különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához. 68
Ha az előírtnál több – [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioizotóposan megjelölt – gyógyszert
68
kapott vagy véletlenül közvetlenül a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adták be Önnek
68 A túladagolás, illetve a [ Ga]gallium-klorid-oldat közvetlen beadása valószínűtlen, mivel csupán azt 68 az adag [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt gyógyszert fogja megkapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás, illetve véletlen közvetlen injekció esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
68 Mint minden gyógyszer, így a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 68 A [ Ga]galliummal megjelölt gyógyszer a beadása után kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely a daganatos betegségek és az örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával jár. A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó további információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően történik. A következő információ csak a szakorvosnak szól. A radioaktívizotóp-generátor nem használható fel a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után. Az eszköz borítását ne távolítsa el. 68 A GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GalliaPharm?
68
- A készítmény hatóanyaga steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavban oldott [ Ge]germánium-
68 klorid és [ Ga]gallium-klorid. A radioaktívizotóp-generátorba irreverzibilisen rögzült 68 68 68 [ Ge]germánium lányizotópjára, a [ Ga]galliumra bomlik, amely a generátorból [ Ga]gallium-klorid formájában nyerhető ki.
- Egyéb összetevők: titán-dioxid (mátrix)
steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav (elúciós oldat) A radioaktívizotóp-generátorhoz az alábbiak vannak mellékelve:
- 1. 1 × PP eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavval (PP palackokhoz való külön
akasztóval; PP = polipropilén)
| 2. | 1 × szelepes tüske (ABS = akrilnitril-butadién-sztirol/PE = polietilén) |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez (poli(éter-éter-keton) – PEEK) |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső (PEEK) |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső (PEEK) |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső (PEEK) |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó (TPX = polimetilpentén/HDPE = nagy sűrűségű polietilén) |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó (PP) |
Milyen a GalliaPharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Önnek nem kell ezt a gyógyszert beszereznie vagy kezelnie.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A GalliaPharm teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van a termék csomagolásában, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
GalliaPharm 3,70 GBq radioaktívizotóp-generátor
68 [ Ga]gallium-klorid-oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 68 2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt 68
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a GalliaPharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
68 68 68 A GalliaPharm egy [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítására szolgáló [ Ge]germánium/[ Ga]gallium 68 radioaktívizotóp-generátor. A [ Ga]gallium-kloridot a radioaktív anyagokkal való munkában járatos 68 (nukleáris medicina) szakorvosok és gyógyszerészek kezelik. A [ Ga]gallium-klorid nem betegeknél történő közvetlen felhasználásra szolgál, hanem radioizotópos jelölésre, ami egy olyan technika, 68 amellyel egy anyagot megjelölnek egy radioaktív vegyülettel, jelen esetben a [ Ga]galliummal. 68 68 A [ Ga]gallium-kloriddal csak kifejezetten [ Ga]galliummal történő radioizotópos jelölésre kifejlesztett és engedélyezett gyógyszereket jelölnek meg. Ezek a radioizotóppal megjelölt gyógyszerek képesek felismerni a test bizonyos típusú sejtjeit és azokhoz kötődni, ezáltal a radioaktív 68 68 [ Ga]galliumot képesek eljuttatni ezekhez a sejtekhez. A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerben jelen lévő kis mennyiségű radioaktivitás kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ez segíthet a kezelőorvosnak a diagnózis felállításában. További információért olvassa el 68 a [ Ga]gallium-kloriddal radioizotóposan jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját. Nukleáris medicina kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek, hogy milyen vizsgálatot fognak végezni. 68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár. 68 Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot. 68
2. Tudnivalók a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldat alkalmazása előtt
68
Ne alkalmazza a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot
68
- ha allergiás a [ Ga]gallium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. 68 Ga-jelölt gyógyszer használata előtt olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő ellenjavallatokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
68 A Ga-jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön vagy gyermeke még nem múlt el 18 éves, akkor beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68
Egyéb gyógyszerek és a [ Ga]gallium-klorid-oldat
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a felvételek orvos általi értelmezését. 68 Nem ismert, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldat kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel erre 68 vonatkozó konkrét vizsgálatokat nem végeztek. Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd 68 be, hanem egy, a [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt másik gyógyszert. 68 A Ga-jelölt gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a 68 [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. 68 Feltétlenül tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszerek beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával. Ha Ön terhes 68 A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat. Ha Ön szoptat Megkérik majd, hogy függessze fel a szoptatást. Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
68 A [ Ga]galliummal jelölt gyógyszereknek lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai. Figyelmesen olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját. 68
3. Hogyan kell alkalmazni a GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú jogszabályok vonatkoznak. A GalliaPharm kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra. A 68 [ Ga]gallium-klorid-oldat előállítását, egy konkrét hordozómolekula radioizotópos jelölését, valamint 68 a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer beadását kizárólag olyan személyek végzik, akik a készítmény biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak. Különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt. 68 A [ Ga]galliummal radioizotóposan jelölt gyógyszer Önnél alkalmazandó mennyiségéről az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
68
A [ Ga]gallium-klorid alkalmazása és az eljárás menete
68 68 Önnek nem a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adják majd be, hanem a [ Ga]gallium-klorid-oldattal kombinált (radioizotóposan megjelölt) másik gyógyszert.
Az eljárás időtartama
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszerrel végzett eljárás szokásos időtartamáról. További információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját. 68
A [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioaktívan jelölt gyógyszer beadása után
68 Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a [ Ga]gallium-klorid-oldattal megjelölt gyógyszer beadását követően be kell-e tartania valamilyen különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához. 68
Ha az előírtnál több – [ Ga]gallium-klorid-oldattal radioizotóposan megjelölt – gyógyszert
68
kapott vagy véletlenül közvetlenül a [ Ga]gallium-klorid-oldatot adták be Önnek
68 A túladagolás, illetve a [ Ga]gallium-klorid-oldat közvetlen beadása valószínűtlen, mivel csupán azt 68 az adag [ Ga]galliummal radioizotóposan megjelölt gyógyszert fogja megkapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás, illetve véletlen közvetlen injekció esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
68 Mint minden gyógyszer, így a [ Ga]galliummal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 68 A [ Ga]galliummal megjelölt gyógyszer a beadása után kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely a daganatos betegségek és az örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával jár. A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó további információért olvassa el a radioizotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GalliaPharm-ot tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően történik. A következő információ csak a szakorvosnak szól. A radioaktívizotóp-generátor nem használható fel a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után. Az eszköz borítását ne távolítsa el. 68 A GalliaPharm-mal előállított [ Ga]gallium-klorid-oldatot azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GalliaPharm?
68
- A készítmény hatóanyaga steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavban oldott [ Ge]germánium-
68 klorid és [ Ga]gallium-klorid. A radioaktívizotóp-generátorba irreverzibilisen rögzült 68 68 68 [ Ge]germánium lányizotópjára, a [ Ga]galliumra bomlik, amely a generátorból [ Ga]gallium-klorid formájában nyerhető ki.
- Egyéb összetevők: titán-dioxid (mátrix)
steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósav (elúciós oldat) A radioaktívizotóp-generátorhoz az alábbiak vannak mellékelve:
- 1. 1 × PP eluenstartály, 250 ml steril, ultratiszta, 0,1 mol/l-es sósavval (PP palackokhoz való külön
akasztóval; PP = polipropilén)
| 2. | 1 × szelepes tüske (ABS = akrilnitril-butadién-sztirol/PE = polietilén) |
| 3. | 2 × 1/16"-os adapter apa LUER-hez (poli(éter-éter-keton) – PEEK) |
| 4. | 2 × 60 cm-es cső (PEEK) |
| 5. | 1 × 40 cm-es cső (PEEK) |
| 6. | 1 × 20 cm-es cső (PEEK) |
| 7. | 3 × 1/16"-os 10–32 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 8. | 1 × 1/16"-os M6 ujjal megszorítható illeszték (PEEK) |
| 9. | 1 × zárócsapelosztó (TPX = polimetilpentén/HDPE = nagy sűrűségű polietilén) |
| 10. | 1 × apa LUER csatlakozó (PP) |
Milyen a GalliaPharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Önnek nem kell ezt a gyógyszert beszereznie vagy kezelnie.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A GalliaPharm teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van a termék csomagolásában, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.