Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Gardasil és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók Önnek vagy gyermekének a Gardasil alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Gardasil-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Gardasil és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Gardasil egy vakcina. A Gardasil-oltás a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
Ezen megbetegedések közé tartoznak a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely)
rákmegelőző állapotai, a végbélnyílás rákmegelőző állapotai és a nemiszervek szemölcsei férfiaknál és
nőknél, valamint a méhnyakrák és a végbélnyílás rákja. A HPV 16-os és 18-as típusai felelősek a
méhnyakrákos megbetegedések hozzávetőleg 70%-áért, a végbélnyílás rák esetek 75-80%-áért, a
szeméremtest és hüvely HPV okozta rákmegelőző állapotának 70%-áért, valamint a végbélnyílás HPV
okozta rákmegelőző állapotainak 80%-áért. A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális szemölcs
megbetegedések kb. 90%-áért.
A Gardasil ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta
megbetegedések kezelésére használatos. A Gardasil-nak semmilyen hatása nincs olyan személyekre,
akik már az oltóanyag bármelyik HPV-típusa által okozott makacs fertőzésben vagy megbetegedésben
szenvednek. Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban foglalt egy
vagy több HPV-típussal, a Gardasil védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV-típussal
összefüggő betegségekkel szemben.
A Gardasil nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
A Gardasil hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen
(típus-specifikus antitestek) és 16–45 éves nők és 16–26 éves férfiak számára a Gardasil klinikai vizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai okozta megbetegedések ellen. A vakcina hatására 9–15 éves gyermekekben és serdülőkben is típus-specifikus
ellenanyagok termelődnek.
A Gardasil-t a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
2. Tudnivalók Önnek vagy gyermekének a Gardasil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gardasil-t, ha
• Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Gardasil egyéb összetevőjére
(felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők” alatt – 6. pont).
- Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil egy adagját.
• Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved. A hőemelkedés vagy felső légúti
fertőzés (például a megfázás) önmagában még nem indokolja az oltás elhalasztását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gardasil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel,
- ha Ön vagy gyermeke véralvadási rendellenességben (olyan megbetegedésben, mely a
normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved.
- ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés
(humán immundeficiencia vírus fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt.
Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együttjáró ájulás.
Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön
elájult már egy korábbi oltás során.
A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil sem minden beoltott személynél nyújt 100%-os védelmet.
A Gardasil a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet. Ezért a szexuális úton
terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.
A Gardasil nem véd egyéb, nem a humán papillómavírus által okozott megbetegedések ellen.
Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák-szűrést. Ajánlatos követnie kezelőorvosa
útmutatásait a rendszeres vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a
megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil-ról
Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására. Az
emlékeztető adag beadásának szükségességét nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és a Gardasil
A Gardasil-t ugyanazon alkalommal be lehet adni egy hepatitisz B (B típusú májgyulladás elleni)
vakcinával, vagy egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), és tetanuszt (T)
tartalmaz, pertusszisszal [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.
Előfordulhat, hogy a Gardasil nem fejt ki optimális hatást, ha
- immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A klinikai vizsgálatok során a Gardasil által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy
egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl.: fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy
nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Gardasil beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Gardasil nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?
A Gardasil-t kezelőorvosa adja be injekció formájában. A Gardasil 9 éves kortól kezdve serdülőknek
és felnőtteknek adható.
Amennyiben a Gardasil-t 9–13 éves személy (aki még nem töltötte be a 14. életévét) kapja
A Gardasil egy 2 adagos oltási séma szerint adható be:
- Első injekció: egy kiválasztott időpontban
- Második injekció: az első injekció után 6 hónappal
Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6 hónappal kerül beadásra, minden
esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
A Gardasil beadható másképpen, egy 3 adagos oltási séma alapján is:
| - | Első injekció: egy kiválasztott időpontban |
| - | Második injekció: az első injekció beadása után 2 hónappal |
| - | Harmadik injekció: az első injekció beadása után 6 hónappal |
A második adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását követően, a harmadik adagot
pedig leghamarabb 3 hónappal a második adag beadását követően szabad beadni. Mindhárom adagot
egy éven belül be kell adni. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben a Gardasil-t 14 év feletti személy kapja
A Gardasil egy 3 adagos oltási séma szerint adható be:
| - | Első injekció: egy kiválasztott időpontban |
| - | Második injekció: az első injekció után 2 hónappal |
| - | Harmadik injekció: az első injekció után 6 hónappal |
A második adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását követően, a harmadik adagot
pedig leghamarabb három hónappal a második adag beadását követően szabad beadni. Mindhárom
adagot egy éven belül be kell adni. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Gardasil első adagját, a teljes, 3 adagos oltási
sémát a Gardasil-lal fejezzék be (lásd 4.4 pont).
A Gardasil-t injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a
comb izomzatába).
A vakcinát tilos ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.
Ha elmulasztották beadni a Gardasil egy dózisát:
Amennyiben elmulasztottak beadni egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot. Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a
soron következő adagok beadásának időpontját illetően. Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a
beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az első Gardasil dózis beadását
követően a 3 oltásból álló sorozatot szintén a Gardasil-lal, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Gardasil alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:
Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-et érinthet): mellékhatások léptek fel az injekció
beadásának helyén, beleértve a következőket: fájdalom, duzzanat és bevörösödés. Megfigyeltek
fejfájást is.
Gyakori (100 személyből több mint 1-et érinthet): mellékhatások léptek fel az injekció beadásának
helyén, beleértve a következőket: véraláfutás, viszketés, végtagfájdalom. Lázat és hányingert is
jelentettek.
Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthet): csomó (nodulus) az injekció beadásának helyén.
Ritka (1000 személyből kevesebb mint 1-et érinthet): csalánkiütés (urtikária).
Nagyon ritka (10 000 személyből kevesebb mint 1-et érinthet): légzési nehézség (a hörgők görcsös összehúzódása) lépett fel.
A Gardasil-t kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz
[inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő fejfájás és duzzanat az injekció
beadásának helyén.
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy merevség kísér. Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és
bőrkiütéseket. E reakciók közül néhány súlyos volt.
Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanat (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, a lábakban és a felsőtesten, vagy zavartság (Guillain–Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); szédülés, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gardasil-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a
vakcinát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gardasil?
A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6-os, 11-es, 16-os és 18-as) nagy
tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.
1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
1 2,3 6-os típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 20 mikrogramm
1 2,3 11-es típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 40 mikrogramm
1 2,3 16-os típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 40 mikrogramm
1 2,3 18-as típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 20 mikrogramm
1 Humán Papillómavírus = HPV
2 Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje,
vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva
3 amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 milligramm Al) adszorbeálva
A vakcina amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként. Az adjuvánsok olyan anyagok, amelyeket egyes oltóanyagokban használnak, hogy általuk gyorsítsák, erősítsék és/vagy
meghosszabbítsák a vakcina védő hatását.
A vakcina szuszpenzió egyéb összetevői:
Nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80 (E433), bórax (E285), injekcióhoz való víz.
Milyen a Gardasil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gardasil szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
Felrázás előtt a Gardasil átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik. Alapos felrázás után a
Gardasil fehér, zavaros folyadék.
A Gardasil csomagolása: 1 db, 10 db illetve 20 db előretöltött fecskendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
- A Gardasil alkalmazásra kész, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar
deltoideus régiójában intramuscularis (im.) injekcióként kell alkalmazni.
- Ha a csomagolás 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya
alapján válassza ki az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt.
- A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem
tartalmaznak-e látható részecskéket és nincsenek-e elszíneződve. A vakcinát meg kell
semmisíteni, ha részecskék vannak benne vagy elszíneződöttnek látszik. Bármilyen fel nem
használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó