Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

g

y Gavreto 100 mg kemény kapszula

g p

y ralszetinib

sz

Ez a gyógyszer fokozott felügyeelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

i rk

nformációk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b é

ejelentésével. s A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pzonít végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

t t

ájékoztatást. m

é

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figynelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

a y

z Ön számára fontos információkat tartalmaz. f

o

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információakra a későbbiekben is szüksége

lehet. lo

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhemz.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménbyt másnak, mert

s a

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéh ez hasonlóak.

• h

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagyo gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékzhaatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. t

a

A betegtájékoztató tartalma: e

n

1 g

. Milyen típusú gyógyszer a Gavreto és milyen betegségek esetén alkalmazható? e 2. Tudnivalók a Gavreto szedése előtt d

3 é

. Hogyan kell szedni a Gavreto-t? ly 4. Lehetséges mellékhatások e

5

. Hogyan kell a Gavreto-t tárolni? m 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

sz

1 ű

. Milyen típusú gyógyszer a Gavreto és milyen betegségek esetén alkalmazható? n

Mi a Gavreto?

A Gavreto egy pralszetinib nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gavreto?

A Gavreto-t a tüdőrák egyik, „nem kissejtes tüdőráknak” nevezett formájának előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben Önt korábban nem kezelték más RET-gátló gyógyszerrel. Ez a betegség a „rearranged during transfection” (RET, magyarul: „transzfekció során átrendeződött”) nevű gén egy meghatározott átrendeződésével jár.

Hogyan fejti ki hatását a Gavreto?

Azoknál a betegeknél, akiknek a rákbetegsége a módosult RET-gén miatt következik be, a gén megváltozásának következtében a szervezet egy kóros fehérjét, az úgynevezett RET fúziós fehérjét termeli, ami a sejtek korlátlan szaporodásához és rák kialakulásához vezethet. A Gavreto meggátolja a RET fúziós fehérjéket abban, hogy hatásukat kifejtsék, és segíthet lelassítani vagy megállítani a tüdőrák növekedését. Segíthet a daganat méretének csökkenésében is. Ha tudni szeretné, hogy hogyan fejti ki hatását a Gavreto vagy, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

g

2. Tudnivalók a Gyavreto szedése előtt

N g

e szedje a Gavreto-t y

sz

• ha allergiás a pralszetinibre veagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések é

A sz

Gavreto szedése előtt beszéljen kezelőorvosávíal vagy gyógyszerészével:

• ha a kórtörténetében a tüdőrákon kívül egytémb, a tüdejével vagy légzésével kapcsolatos

problémák is szerepelnek; é

• ha volt már magas vérnyomása; n

• y

ha volt már májbetegsége; f

• ha volt már vérzéses problémája; o
• ha volt már valaha tuberkulózisa (tüdőgümőkórja), vagy szoros kaapcsolatban volt valakivel, aki

tuberkulózisban szenved vagy szenvedett. A kezelőorvosa vizsgálaltookat végezhet el, hogy megbizonyosodjon arról, hogy van-e tuberkulózisa. m

A a

Gavreto mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosá t. Ezek közé a

k h

övetkezők tartoznak: o

• tüdőgyulladás (pneumonitisz). A Gavreto a kezelés során a tüdők súlyos, életveszélzyeas vagy

végzetes duzzanatát (gyulladását) idézheti elő. A panaszok a tüdőrák okozta tünetekhez ta hasonlók lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen újonnan fellépő vagy li súlyosbodó panasz jelentkezik Önnél, köztük nehézlégzés, légszomj, vagy hurutos, illetve száraz köhögés vagy láz. n

• g

magas vérnyomás (hipertónia). A Gavreto növelheti a magas vérnyomás előfordulását. e Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását a kezelés megkezdése előtt, 1 hét kezelés után, d

é

majd pedig szükség szerint. Ha olyan magas vérnyomása van, amely vérnyomáscsökkentő ly gyógyszerekkel nehezen kezelhető, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mivel a Gavreto-kezelés e

m m

egkezdése előtt meg kell győződnie arról, hogy vérnyomását megfelelően beállították.

• májkárosodás (transzaminázszint emelkedése). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni e

a g

kezelés megkezdése előtt, a kezelés első 3 hónapja alatt minden második héten, azután pedig s szükség szerint. Ezzel azt ellenőrzik, hogy nincsenek-e problémák a májával a Gavreto szedése zű alatt. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél az alábbi panaszok n bármelyike jelentkezik: a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, fájdalom a has jobb t oldalán, sötét vizelet, viszkető bőr, csökkent étvágy, hányinger (émelygés) vagy hányás, fáradtság, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások.

• vérzéses problémák. Súlyos vérzés léphet fel a Gavreto-kezelés során. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: vérhányás vagy kávéőrleményhez hasonló hányadék, vér vagy vérrögök felköhögése, rózsaszínű vagy barna vizelet, piros vagy fekete (szurokszerű) széklet, szokatlan vérzés vagy vérömleny a bőrön, a szokásosnál erősebb menstruációs vérzés, szokatlan hüvelyi vérzés, gyakori orrvérzés, álmosság vagy aluszékonyság.

• kóros EKG (elektrokardiogram). A Gavreto kóros EKG leletet eredményezhet. A

Gavreto-kezelés előtt és alatt EKG-t fognak készíteni Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szédül vagy szívdobogásérezése van, mivel ez a kóros EKG tünete lehet. Figyeljen ezekre a tünetekre a Gavreto szedése alatt. További információkért lásd a 4. pontban a „Mellékhatások” című részt.

Gyermekek és serdülők

A Gavreto-t gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Gavreto

g

Feltétlenül tájékoztassya kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezetót egyéb gyógyszereiről. A Gavreto befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek által

k g

ifejtett hatást, illetve bizonyyos gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan a Gavreto kifejti hatását.

sz

A Gavreto szedése előtt tájékoztaessa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi

gyógyszerek bármelyikét szedi: rk

é

A s

z alábbi gyógyszerek fokozhatják a Gavretoz koncentrációját a vérben:

• ít

az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott bizonymos gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir, kobicisztát); é

• a fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógnyszerek. Ezek közé tartoznak a gombás

f y

ertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gombaelle nfes szerek, mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos típusúo baktériumok okozta fertőzések

k r

ezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, mint példáugl a klaritromicin, eritromicin);

• a

a depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. fluvoxalmin, nefazodon);

• o

a magas vérnyomás és a szabálytalan szívritmus kezelésére alkalmazotmt bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil, diltiazem). b

a

A h

következő gyógyszerek csökkenthetik a Gavreto hatásosságát: o

• a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepsziaellenes szerek, zpéldául a

fenitoin vagy a karbamazepin); a

• a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin); l

• i

közönséges orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet depresszió kezelésére e alkalmaznak. n

g

e

A Gavreto befolyásolhatja számos gyógyszer hatását, beleértve: d

é

• ciklosporin; ly
• paklitaxel; e

m

• warfarin.

e

g

Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Gavreto-val. sz

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. n

Az étel és az ital hatása a Gavreto-ra

Kerülje a grépfrútlé és a grépfrút vagy keserűnarancs fogyasztását a Gavreto-kezelés alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fogamzásgátlás nők esetében: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie. Ha Ön fogamzóképes, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (például a kettős védekezés elvén alapuló fogamzásgátlást, például gumióvszert és pesszáriumot) kell alkalmaznia a kezelés teljes ideje alatt, valamint a kezelés befejezését követő 2 héten keresztül. A Gavreto csökkentheti a hormonális fogamzásgátló módszerek (például a fogamzásgátló tabletták) hatékonyságát; ezért a hormonális fogamzásgátlók nem tekinthetők nagyon hatékonynak. Ha nem kerülhető el a hormonális fogamzásgátlási módszer, akkor óvszert is kell alkalmazni mellette.

Fogamzásgátlás férfiak esetében:

g

A kezelés alatt és a keyzelés befejezését követően 1 hétig a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfibetegeknek kötelezőó hatékony fogamzásgátlást alkalmazniuk, beleértve egy barrier elven alapuló

f g

ogamzásgátló módszert. y

sz

Beszélje meg kezelőorvosával az Öen és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszereket.

Terhesség: é

sz

E ít

nnek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolmt terhesség idején, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt kerülje el a téeherbe esést, mivel árthat a meg nem született babának. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Gavreto terhnesség alatti alkalmazásának lehetséges

k y

ockázatait.

fo

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy terhes-e, mielőtt megkezdi a kezerlégst ezzel a gyógyszerrel.

a

S lo

zoptatás: m

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Nem isamert, hogy a Gavreto átjut-e az anyatejbe. Ezért Ön nem szoptathat az ezzel a gyógyszerrel történő khezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább egy hétig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez időo alatt mi a

l z

egjobb módszer gyermeke táplálására. a

Termékenység: li

e

n

Lehetséges, hogy ez a gyógyszer tartósan befolyásolja az Ön nemző-, illetve fogamzóképességét. g

J e

avasoljuk, hogy a Gavreto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a spermája, illetve petesejtjei d konzerválásának lehetőségeivel kapcsolatban. é

A e

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

m

A e

Gavreto befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A g Gavreto fáradtságot okozhat. Ha ez megtörténik, tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát sz végezni, addig, amíg a tünetei el nem múlnak. Beszéljen kezelőorvosával, hogy vezethet-e vagy ű végezhet-e munkát gépekkel. n

A Gavreto nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Gavreto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 400 mg (4 db kapszula), szájon át bevéve. Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa módosíthatja az adagját, átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a kezelést. Ne változtassa meg a Gavreto adagját és ne hagyja abba a készítmény szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.

A Gavreto-t szájon át kell bevenni. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel, éhgyomorra kell

l A

enyelni. A Gavre to bevétele előtt legalább két órán át és a bevételt követő legalább egy órán át nem szabad étkezni. g

y

H g

a a Gavreto adagjának bevéytele után hány, ne vegyen be még egy adagot. A Gavreto következő adagját másnap, a megszokott isdőzben vegye be.

e

Ha az előírtnál több Gavreto-t vett rbke

é

H s

a véletlenül az előírtnál több kapszulát vett bze, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben

o ít

rvosi segítségre lehet szüksége. m

é

Ha elfelejtette bevenni a Gavreto-t n

y

Ha elfelejtette bevenni a Gavreto egy adagját, még aznap vegye obe, amint eszébe jut. A Gavreto következő adagját másnap, a megszokott időben vegye be. rg

a

4 m

. Lehetséges mellékhatások b

a

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azo nbhan nem mindenkinél jelentkeznek. o

za

A t

legsúlyosabb mellékhatások a

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi e

n

mellékhatások közül bármelyiket észleli (lásd még a 2. pontot): g

e

• Nehézlégzés, légszomj, hurutos vagy száraz köhögés vagy láz, mint újonnan fellépő vagy é

s ly

úlyosbodó tünetek. e

• Magas vérnyomás. m
• A bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vizelet, e

viszkető bőr, csökkent étvágy, hányinger (émelygés) vagy hányás, fáradtság, a szokottnál g

k s

önnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (a májproblémák lehetséges tünetei). z

• ű

Vérzés, olyan tünetekkel, mint például a vér felköhögése. n

Egyéb mellékhatások:

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

•	Tüdőfertőzés;
•	Húgyhólyag fertőzés;
•	A vörösvértestek számának vérvizsgálattal kimutatott csökkenése;
•	A fehérvérsejtek valamely típusa (pl. neutrofilek, limfociták stb.) számának vérvizsgálattal

kimutatott csökkenése;

•	Alacsony vérlemezkeszám;
•	A vér ásványianyag-tartalmának vérvizsgálattal kimutatott növekedése vagy csökkenése;
•	Megváltozott ízérzés;
•	Fejfájás;
•	Vérnyomás-emelkedés;
•	Vérzés;
•	Tüdőgyulladás;
•	Köhögés;
•	Légszomj;

•	SzékrekeAdés;
•	Hasmenés; g
•	A szem, a száj yés a bőr szárazsága;

• ó

Hasi fájdalom; g

• y

Hányás; s

• z

A bőr és a szem sárgasága; e

• r

Kiütés; k

• é

Csont- és izomfájdalom; s

• z

Energiahiány; ít

• Duzzanatok (pl. a lábon, bokán, arcon, szemmen, ízületben);

• é

Láz; n

• A máj által termelt anyagok (aszpartát-aminotranszfeyráz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus

foszfatáz, bilirubin) mennyiségének vérvizsgálatokkal kimoutatott megváltozása;

• r

A veseműködés értékeléséhez használt fontos anyag (kreatining) szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; a

• Az izomműködés szempontjából fontos enzim (kreatin-foszfokináz) vémrszintjének

vérvizsgálatokkal kimutatott megemelkedése. b

a

G h

yakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): o

• Fájdalmas duzzanat és fekélyek a szájüregben; z

• a

A QT-szakasz megnyúlása az Ön EKG-ján. ta

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): e

• n

Tuberkulózis. g

e

M d

ellékhatások bejelentése é

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a e

b m

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található e

e g

lérhetőségeken keresztül. s

zű

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon n rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. t

5. Hogyan kell a Gavreto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tartály sérült vagy azon látszik, hogy megbontották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

g

Mit tartalmaz a Gavyreto?

• g

A készítmény hatóanyyaga a pralszetinib. 100 mg pralszetinibet tartalmaz kemény kapszulánként. sz

• Egyéb összetevők: e

− r

A kapszulatartalom tartalmkaz: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, hidegen

d é

uzzadó kukoricakeményítő, nástrium-hidrogén-karbonát, citromsav, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontban a „A Gavreto nzátíriumot tartalmaz” című részt).

− t

A kapszulahéj tartalmaz: brillantkék FmCF (E133), hipromellóz és titán-dioxid (E171). − A jelölőfesték tartalmaz: sellak, propiléngélikol, kálium-hidroxid és titán-dioxid (E171).

n

y

Milyen a Gavreto külleme és mit tartalmaz a csomagolás? f

o

A Gavreto 100 mg kemény kapszula világoskék színű, átlátszatlan kemaény kapszula, a kapszulahéj alsó részén „BLU-667”, a kapszulahéj felső részén „100 mg” fehér tintávlaol rányomtatott felirattal.

m

A Gavreto 60 db, 90 db vagy 120 db kemény kapszulát és egy nedvességmegkötbő szert tartalmazó tasakot tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kaapható. Minden

d h

oboz egy tartályt tartalmaz. o

z

A nedvességmegkötő szert tartalmazó tasak a tartályban tartandó. A tasakban található t nedvességmegkötő szer egy nedvességet magába szívó anyag, amely megvédi a kapszulákat a a

n li

edvességtől. Ne nyelje le a nedvességmegkötő szert! e

n

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. g

e

A é

forgalomba hozatali engedély jogosultja l

y

e

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. m Gustav Mahlerplein 2 e 1082 MA Amsterdam g

H s

ollandia z

G n

yártó t

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001 e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.

Egyéb információforrások

A A

gyógyszerről ré szletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eugropa.eu/) található.

y

g

y

sz

e

é

sz

ít

m

é

n

y

o

a

m

a

h

o

za

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n