Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gencebok 10 mg/ml oldatos infúzió
koffein-citrát
Mielőtt elkezdik újszülött gyermeke kezelését ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához.
- Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Gencebok és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Gencebok-ot |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Gencebok-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Gencebok-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Gencebok és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gencebok hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Gencebok-ot koraszülött újszülötteknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél jelentkező primer apnoe). Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen. Ez a gyógyszer a koraszülött újszülötteknél bizonyítottan csökkenti a légzéskimaradásos epizódok számát.
2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Gencebok-ot
Ne alkalmazza a Gencebok-ot:
- Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Gencebok-ot beadják újszülött gyermekének, beszéljen gyermeke kezelőorvosával. A koraszülötteknél jelentkező apnoe Gencebok-kezelésének megkezdése előtt az egyéb okból jelentkező apnoe lehetőségét gyermeke kezelőorvosának ki kell zárnia vagy megfelelően kezelnie. A Gencebok fokozott óvatossággal alkalmazható. Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
- Ha újszülött gyermeke epilepsziás
- Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved
| • | Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak |
| • | Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása |
| • | Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelődik |
| • | Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik |
| • | Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott |
Egyéb gyógyszerek és a Gencebok
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben újszülött gyermekének adott, valamint adni tervezett egyéb gyógyszerekről. Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel kezelték. Gyermeke kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket a Gencebok-kezelés idején. Elképzelhető, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot, vagy egy másik gyógyszert kell felírnia:
- teofillin (a légzési nehézségek kezelésére)
- doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére)
- cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)
- atazanavir (gombás fertőzés kezelésére)
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére)
- fenitoin (epilepszia kezelésére)
Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav termelődést csökkentő antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön (az anya) a csecsemője Gencebok-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.
A Gencebok nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gencebok-ot?
A Gencebok-kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel
rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához. A kezelést az újszülött intenzív ellátásban
jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Adag Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testsúlya alapján fogja előírni a Gencebok megfelelő adagját. A kezdő adag 20 mg/testsúly-kilogramm (2 ml/testsúly kg-nak felel meg). A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,5 ml/testsúly kg-nak felel meg). Az alkalmazás módja és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók A Gencebok-ot ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag beosztásos infúziós eszköz segítségével. Ezt a módszert „cseppinfúziónak” is hívják. Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.
Gyermeke kezelőorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése érdekében a vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizzék. A kezelés időtartama Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Gencebokkezelésben részesülnie. Ha a csecsemőjén 5–7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
Ha az újszülött az előírtnál több Gencebok-ot kapott
Az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek, ha az előírtnál több koffeint kap: láz, gyors légzés (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid), bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok. Ha ez megtörténik, a Gencebok-kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a túladagolást. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon csecsemője kezelőorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól. A Gencebok-kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:
Súlyos mellékhatások
Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbélgyulladás)
A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó klinikai kivizsgálás során.
Egyéb mellékhatások
Gyakran jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- helyi gyulladásos reakciók az infúzió beadásának helyén
- szívvel kapcsolatos rendellenességek, például gyors szívverés (tahikardia)
- a vér vagy a szérum cukorszintjének változása (hiperglikémia)
Nem gyakran jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- központi idegrendszeri ingerlés, például görcsök
- szívvel kapcsolatos rendellenességek, például szabálytalan szívverés (aritmia)
Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók
Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- vérmérgezés (szepszis)
- a vér vagy a szérum cukorszintjének változásai (hipoglikémia), a növekedés elmaradása, a beteg nem
tolerálja a táplálást
- központi idegrendszeri stimuláció, mint például ingerlékenység, idegesség és nyugtalanság;
agysérülés
- süketség
- öklendezés, savas felböfögés fokozódása
- fokozott vizelettermelés, a vizelet bizonyos összetevőinek emelkedése (nátrium és kalcium)
- a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és
csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)
Mellékhatások bejelentése
Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gencebok-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés. Az ampulla felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gencebok?
A készítmény hatóanyaga a koffein-citrát. 10 mg koffein-citrátot tartalmaz (ez 5 mg/ml koffein bázisnak felel meg) milliliterenként. 10 mg koffein-citrátot tartalmaz (ez 5 mg koffein bázisnak felel meg) 1 milliliteres ampullánként. Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Gencebok külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gencebok oldatos infúzió. A Gencebok tiszta, színtelen oldat, üvegből készült, két kék kódgyűrűvel ellátott injekciós üvegekben. Egy doboz 50 db ampullát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles, Franciaország
Gyártó (gyártási tétel végfelszabadítása)
Cenexi 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois Franciaország
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gennisium Pharma | UAB PharmaDIA |
| Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 | Tel: +370 69 94 76 12 |
| info@gennisium.com | info@pharmadia.eu |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gennisium Pharma | Gennisium Pharma |
| Teл.: +33 9 70 19 79 90 | Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 |
| info@gennisium.com | info@gennisium.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Gennisium Pharma | Gennisium Pharma |
| Tel: +33 9 70 19 79 90 | Tel.: +33 9 70 19 79 90 |
| info@gennisium.com | info@gennisium.com |
| Danmark | Malta |
| Nordic Prime ApS | Cherubino |
| Tlf.: +45 75 15 13 40 | Tel: +365 2134 3270 |
| info@nordicprime.dk | info@cherubino.com.mt |
| Deutschland | Nederland |
| Gennisium Pharma | Gennisium Pharma |
| Tel: +33 9 70 19 79 90 | Tel: +33 9 70 19 79 90 |
| info@gennisium.com | info@gennisium.com |
| Eesti | Norge |
| UAB PharmaDIA | Nordic Prime ApS |
| Tel: +370 69 94 76 12 | Tlf: +45 75 15 13 40 |
| info@pharmadia.eu | info@nordicprime.dk |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specialty Therapeutics IKE | Gennisium Pharma |
| Τηλ: +30 213 02 33 913 | Tel: +33 9 70 19 79 90 |
| info@specialtytherapeutics.gr | info@gennisium.com |
| España | Polska |
| Gennisium Pharma | Gennisium Pharma |
| Tel: +33 9 70 19 79 90 | Tel: +33 9 70 19 79 90 |
| info@gennisium.com | info@gennisium.com |
| France | Portugal |
| Gennisium Pharma | Gennisium Pharma |
| Tél: +33 9 70 19 79 90 | Tel: +33 9 70 19 79 90 |
| info@gennisium.com | info@gennisium.com |
| Hrvatska | România |
| Gennisium Pharma | Euromedex |
| Tel: +33 9 70 19 79 90 | Tel: 0745.038.006 |
| info@gennisium.com | medinfo_romania@euromedex.com |
| Ireland | Slovenija |
| Gennisium Pharma | Gennisium Pharma |
| Tel: +33 9 70 19 79 90 | Tel: +33 9 70 19 79 90 |
| info@gennisium.com | info@gennisium.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Nordic Prime ApS | Gennisium Pharma |
| Sími: +45 75 15 13 40 | Tel: +33 9 70 19 79 90 |
| info@nordicprime.dk | info@gennisium.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gennisium Pharma | Nordic Prime ApS |
| Tel: +33 9 70 19 79 90 | Puh/Tel: +45 75 15 13 40 |
| info@gennisium.com | info@nordicprime.dk |
| Κύπρος | Sverige |
| Specialty Therapeutics IKE | Nordic Prime ApS |
| Τηλ: + 30 213 02 33 913 | Tel: +45 75 15 13 40 |
| info@specialtytherapeutics.gr | info@nordicprime.dk |
Latvija
UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12 info@pharmadia.eu
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információért tanulmányozza a Gencebok mellékelt Alkalmazási előírását!