Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta

Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta

elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta (a továbbiakban: Genvoya) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Genvoya szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Genvoya-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Genvoya-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ha a Genvoya-t a gyermekének írták fel, akkor a tájékoztatóban szereplő minden információ a

gyermeknek szól (ebben az esetben „Ön” alatt „az Ön gyermeke” értendő).

1. Milyen típusú gyógyszer a Genvoya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz:

•	elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,
•	kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (hatásfokozó),
•	emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként

ismert (NRTI),

• tenofovir-alafenamidot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz

gátlóként ismert (NtRTI).

A Genvoya az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére

szolgáló, naponta egyszer szedendő tabletta felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb, legalább 14 kg-os testtömegű gyermekek részére. A Genvoya csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.

2. Tudnivalók a Genvoya szedése előtt

Ne szedje a Genvoya-t

• Ha allergiás az elvitegravirra, kobicisztátra, emtricitabinra, tenofovir-alafenamidra vagy a

gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-	alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),
-	dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),
-	amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
-	karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)
-	rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
-	dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
-	ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),
-	közönséges orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és

szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,

• lomitapid, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére

szolgál),

• lurazidon, pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),
• szildenafil (ha tüdőartériás magas vérnyomás – nehézlégzéssel járó tüdőbetegség –

kezelésére alkalmazzák),

• szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás

csökkentésében segít).

 Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal beszéljen

kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Genvoya szedése végig a kezelőorvosa felügyelete alatt kell történjen. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Genvoya szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.

A Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel

kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, a Genvoya szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Genvoya szedését.

• Ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a

veséjével. A Genvoya-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.

A Genvoya szedése idején

A Genvoya szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

• gyulladás vagy fertőzés jelei

• ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat

lásd a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások”. A Genvoya hosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb, illetve életkortól függetlenül 14 kg alatti testtömegű gyermekeknek. A Genvoya 2 évesnél fiatalabb vagy 14 kg alatti testtömegű gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Genvoya

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Genvoya kölcsönhatásba léphet más

gyógyszerekkel. Ennek következtében a Genvoya vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.

Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Genvoya-val együtt szedni:

-	alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),
-	amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
-	karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)
-	dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),
-	rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
-	dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
-	ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),
-	közönséges orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és

szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,

• lomitapid, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére

szolgál),

• lurazidon, pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),
• szildenafil (ha tüdőartériás magas vérnyomás – nehézlégzéssel járó tüdőbetegség –

kezelésére alkalmazzák),

• szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás

csökkentésében segít).

 Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek:

Nem szedheti a Genvoya-t olyan gyógyszerekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:

•	tenofovir-alafenamid
•	tenofovir-dizoproxil
•	lamivudin
•	adefovir-dipivoxil

 Értesítse kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.

Egyéb típusú gyógyszerek:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:

• gombaellenes szerek, például:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol,
• antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a

következő hatóanyagokat tartalmazzák:

• rifabutin, klaritromicin és telitromicin,
• antidepresszánsok, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
• trazodont vagy eszcitaloprámot tartalmazó gyógyszerek,
• nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak:
• buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem és lorazepám,

• immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására

alkalmazzák, például:

• ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz,

• kortikoszteroidok, ideértve:

• a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a

triamcinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a bőr, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át szedik, inhalálják, injekcióban adják be, vagy a bőrön vagy a szemen alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.

• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• metformin,
• fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál
• merevedési problémákat kezelő gyógyszerek, melyeket impotencia esetén alkalmaznak,

például:

• szildenafil, tadalafil és vardenafil,

• szívgyógyszerek, például:

• digoxin, dizopiramid, flekainid, lidokain (injekciós forma), mexiletin, propafenon,

metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin és verapamil,

• a tüdőartériás magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• bozentán és tadalafil,
• véralvadásgátlók, amelyek vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgálnak, például:
• apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin,
• hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak:
• szalmeterol,

• a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például:

• atorvasztatin és pitavasztatin,

• a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• kolhicin.
• trombocitagátlók, amelyeket a vérrögképződés kockázatának csökkentésére alkalmaznak,

például:

• klopidogrél,

• ásványi anyagokat (mint például magnézium, alumínium, kalcium, vas, cink) tartalmazó

gyógyszerek vagy szájon át szedhető étrend-kiegészítők, például:

• ásványianyag-pótló készítmények, vitaminok (beleértve a multivitaminokat), savlekötők

(antacidok) és hashajtók,

 Amennyiben ásványi anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat,

cinket) tartalmazó gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt vagy

hashajtót szed, azokat legalább 4 órával a Genvoya bevétele előtt vagy után vegye be.

 Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a

kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy

ha gyermeket szeretne. A Genvoya-t terhes nők nem szedhetik. A terhesség során csökkenhet a gyógyszer mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszer hatékony működését.

• A Genvoya szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

• Ne szoptasson a Genvoya-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a

gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. A szoptatás nem javasolt HIVfertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön

szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Genvoya szédülést okozhat. Amennyiben a Genvoya szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie, illetve kerékpároznia, és gépekkel munkát végeznie.

A Genvoya nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

A Genvoya laktózt tartalmaz

Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.  Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor a Genvoya szedése előtt

beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni a Genvoya-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Genvoya tablettáknak kétféle erőssége van. Kezelőorvosa az Ön életkorának és testtömegének megfelelő tablettát fogja felírni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek: napi egy tabletta étkezés közben (egy

150 mg/150 mg/200 mg/10 mg-os tabletta).

2 éves vagy idősebb, legalább 14 kg, de legfeljebb 25 kg testtömegű gyermekek: napi egy tabletta

étkezés közben (egy 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg-os tabletta). A keserű íz miatt a tablettát nem javasolt összerágni vagy összetörni. Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, akkor kettévághatja a tablettát. Vegye be egymás után a tabletta mindkét felét, hogy a teljes adagot alkalmazza. Ne tárolja a kettévágott tablettát. A 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg-os tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál.

Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes

hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

Ne vegyen be savkötőket vagy multivitaminokat a Genvoya-val egyszerre. Amennyiben ásványi

anyagokat (például magnéziumot, alumíniumot, kalciumot, vasat, cinket) tartalmazó

gyógyszereket, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket, savlekötőt vagy hashajtót szed, azokat a

Genvoya előtt legalább 4 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.

Ha dialízis-kezelésben részesül, a napi Genvoya-adagját a dialízis befejezése után vegye be.

Ha az előírtnál több Genvoya-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Genvoya-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Genvoya-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Genvoya adagot sem. Ha mégis kihagy egy adagot:

• ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető

leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.

• ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi

észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét és a következő adagot étkezés közben ekkor vegye be. Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.

Ne hagyja abba a Genvoya szedését

Ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Genvoya

szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Genvoya bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Genvoya tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a Genvoya tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.

Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, különösen fontos, hogy ne

szakítsa meg a Genvoya-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

• Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben)

szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.

• Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet

egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, úgymint:

-	izomgyengeség
-	a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad
-	szívdobogás-érzés, remegés vagy hiperaktivitás.

 Ha a fent részletezett tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• hányinger

Gyakori mellékhatások

(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	szokatlan álmok,
•	fejfájás,
•	szédülés,
•	hasmenés,
•	hányás,
•	hasi fájdalom,
•	bélgázképződés (flatulencia),
•	kiütés,
•	fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások

(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
• öngyilkos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében

szerepel depresszió vagy más pszichiátriai betegség), depresszió

•	emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
•	az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
•	viszketés (pruritusz)
•	csalánkiütés (urtikária).

 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.

HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Genvoya) kezelt egyes

betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:

-	ízületi merevség
-	ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
-	mozgási nehézségek

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

A HIV kezelése során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Genvoya-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszer-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Genvoya?

A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.

• A Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg

kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.

• A Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta 90 mg elvitegravirt, 90 mg kobicisztátot,

120 mg emtricitabint és 6 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.

Egyéb összetevők

Tablettamag: Laktóz (monohidrát formájában), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (E463), szilícium-dioxid (E551), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol (E1521), talkum (E553B), sárga vasoxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132 - csak a 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg-os tablettánál), fekete vas-oxid (E172 – csak a 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg-os tablettánál).

Milyen a Genvoya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig az „510”-es szám szerepel mélynyomással. A Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat szerepel mélynyomással, a másik oldalán bemetszés. A Genvoya filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba (nedvességmegkötő szilikagéllel, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad. Az alábbi kiszerelések léteznek: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) gyűjtődobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország

Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 48 22 262 8702

България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti	Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830

España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: + 48 22 262 8702

France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210

Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.