Giotrif 20 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

GIOTRIF 20 mg filmtabletta

afatinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet, és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket. Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését. Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:

  • amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja). A GIOTRIF rendelhető Önnek első

kezelésként, vagy ha a korábbi kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.

  • amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem

volt elég hatékony.

2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt

Ne szedje a GIOTRIF-et:

  • ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya vagy vesebetegsége van. Ha ezek bármelyike igaz

Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek.

  • ha a kórtörténetében gyulladásos tüdőbetegség szerepel (intersticiális tüdőbetegség).
  • ha májbetegsége van. Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet. Súlyos májbetegség

esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.

  • ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó

részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintő fekély, vagy ha kontaktlencsét használ.

  • ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja

Önt ellenőrizni. Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:

• ha hasmenés jelentkezik. Fontos, hogy a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
• ha bőrkiütések alakulnak ki. Fontos a bőrkiütések korai kezelése.
• ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal.

Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.

  • ha erős fájdalmat érez a gyomrában vagy a hasában, lázat, hidegrázást, émelygést, hányást vagy

a hasfal megkeményedését vagy puffadást tapasztal, mivel ezek a gyomor- vagy bélfal kilyukadásának (gasztrointesztinális perforáció) tünetei lehetnek. Azt is mondja el az orvosának, ha korábban fekélye vagy divertikuláris betegsége volt, illetve jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) (fájdalom és duzzanat enyhítésére szolgál) vagy szteroidokat (gyulladás és allergiás tünetek kezelésére szolgál) szed, mivel ezek növelhetik a kockázatot.

  • ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés,

homályos látás és/vagy fényérzékenység jelentkezik. Sürgős kezelésre lehet szükség. Lásd még a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Gyermekek és serdülők

A GIOTRIF alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a GIOTRIF

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be. Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest. Tehát lehetőleg 6 óra (a gyógyszer napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel (a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor) kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:

  • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,

amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak;

  • verapamil, kinidin, amiodaron – szívbetegségek kezelésére;
  • ciklosporin A, takrolimusz – az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:

• karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál – amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak;
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére;
• rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.

Ha ön bizonytalan ezen gyógyszerek használatában, konzultáljon kezelőorvosával. A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:

  • szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére;
  • roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF mellett.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül. Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a magzat károsodik. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem. Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből. Szoptatás Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázata nem zárható ki.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szem bevörösödése és/vagy irritációja, szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység) vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).

A GIOTRIF laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.

Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?

• Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
• A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
• Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
• A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Ez segít

megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.

  • Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.
  • A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.

A GIOTRIF-et szájon át kell szedni. Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja fel egy pohár szénsavmentes vízben. Más folyadék a feloldáshoz nem használható. Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét. Azonnal igya meg a folyadékot. Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg,

hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye. Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.

Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Fokozottan fordulhatnak elő mellékhatások, és kezelőorvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.

Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et

  • Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot

vegye be, amint eszébe jut.

  • Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett

adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli. Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF-kezelést:

  • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érinthet).

A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 betegből legfeljebb egyet érinthet), a vér alacsony káliumszintjéhez (gyakori) és a vesefunkció romlásához (gyakori) vezethet. A hasmenés kezelhető. A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot. Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenésellenes kezelést. Be kell szereznie a hasmenésellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.

  • Bőrkiütés (nagyon gyakori).

Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni. Forduljon kezelőorvosához, ha a kiütések jelentkeznek. Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF-kezelést. A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak. Védőruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.

  • A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.

• Szemirritáció vagy -gyulladás

Előfordulhat szemirritáció vagy -gyulladás (kötőhártya-gyulladás/szemszárazság) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori). Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintő tünetek, pl. fájdalom, pirosság vagy szemszárazság jelentkeznek vagy romlanak. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz. A következő mellékhatásokat szintén észlelték: Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Szájfekély és -gyulladás;
• Körömfertőzés;
• Étvágytalanság;
• Orrvérzés;
• Hányinger;
• Hányás;
• Viszketés;
• Száraz bőr.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon;
  • A májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz és glutamát-piruvát-transzamináz) szintjének

emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben;

  • A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgető

vizeléssel jár (cisztitisz);

• Kóros ízérzés (diszgeuzia);
• Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés;
• Ajakgyulladás;
• Fogyás;
• Orrfolyás;
• Izomgörcsök;
• Láz;
• Körömbetegségek.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz);
• A gyomor- vagy bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
• Rendellenes szempilla-növekedés (beleértve a rossz irányú növekedést, amely a szemfelszín

károsodásához vezethet). Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • A bőr súlyos felhólyagosodása és hámlása (Stevens–Johnson-szindrómára és toxikus

epidermális nekrolízisre jellemző).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GIOTRIF?

  • A készítmény hatóanyaga az afatinib. Egy filmtabletta 20 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát

formájában).

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid

szilícium-dioxid (E551), A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (E433).

Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GIOTRIF 20 mg filmtabletta színe fehér vagy sárgásfehér, alakja kerek. Egyik oldalán mélynyomással „T20” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója látható. A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz. Buborékcsomagolásonként 7×1 filmtablettát tartalmaz alumínium tasakba csomagolva egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együtt, amit tilos lenyelni. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

A gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

GIOTRIF 30 mg filmtabletta

afatinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet, és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket. Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését. Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:

  • amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja). A GIOTRIF rendelhető Önnek első

kezelésként, vagy ha a korábbi kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.

  • amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem

volt elég hatékony.

2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt

Ne szedje a GIOTRIF-et:

  • ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya vagy vesebetegsége van. Ha ezek bármelyike igaz

Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek.

  • ha a kórtörténetében gyulladásos tüdőbetegség szerepel (intersticiális tüdőbetegség).
  • ha májbetegsége van. Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet. Súlyos májbetegség

esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.

  • ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó

részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintő fekély, vagy ha kontaktlencsét használ.

  • ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja

Önt ellenőrizni. Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:

• ha hasmenés jelentkezik. Fontos, hogy a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
• ha bőrkiütések alakulnak ki. Fontos a bőrkiütések korai kezelése.
• ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal. Ezek

a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.

  • ha erős fájdalmat érez a gyomrában vagy a hasában, lázat, hidegrázást, émelygést, hányást vagy

a hasfal megkeményedését vagy puffadást tapasztal, mivel ezek a gyomor- vagy bélfal kilyukadásának (gasztrointesztinális perforáció) tünetei lehetnek. Azt is mondja el az orvosának, ha korábban fekélye vagy divertikuláris betegsége volt, illetve jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) (fájdalom és duzzanat enyhítésére szolgál) vagy szteroidokat (gyulladás és allergiás tünetek kezelésére szolgál) szed, mivel ezek növelhetik a kockázatot.

  • ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés,

homályos látás és/vagy fényérzékenység jelentkezik. Sürgős kezelésre lehet szükség. Lásd még a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Gyermekek és serdülők

A GIOTRIF alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a GIOTRIF

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be. Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest. Tehát lehetőleg 6 óra (a gyógyszer napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel (a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor) kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:

  • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,

amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak;

  • verapamil, kinidin, amiodaron – szívbetegségek kezelésére;
  • ciklosporin A, takrolimusz – az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:

• karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál – amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak;
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére;
• rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.

Ha ön bizonytalan ezen gyógyszerek használatában, konzultáljon kezelőorvosával. A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:

  • szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére;
  • roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF mellett.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül. Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a magzat károsodik. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem. Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből. Szoptatás Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázata nem zárható ki.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szem bevörösödése és/vagy irritációja, szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység) vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).

A GIOTRIF laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.

Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?

• Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
• A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
• Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
• A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Ez segít

megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.

  • Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.
  • A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.

A GIOTRIF-et szájon át kell szedni. Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja fel egy pohár szénsavmentes vízben. Más folyadék a feloldáshoz nem használható. Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét. Azonnal igya meg a folyadékot. Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg,

hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye. Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.

Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Fokozottan fordulhatnak elő mellékhatások, és kezelőorvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.

Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et

  • Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot

vegye be, amint eszébe jut.

  • Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett

adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli. Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF-kezelést:

  • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érinthet).

A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 betegből legfeljebb egyet érinthet), a vér alacsony káliumszintjéhez (gyakori) és a vesefunkció romlásához (gyakori) vezethet. A hasmenés kezelhető. A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot. Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenésellenes kezelést. Be kell szereznie a hasmenésellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.

  • Bőrkiütés (nagyon gyakori).

Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni. Forduljon kezelőorvosához, ha a kiütések jelentkeznek. Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF-kezelést. A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak. Védőruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.

  • A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.

• Szemirritáció vagy -gyulladás

Előfordulhat szemirritáció vagy -gyulladás (kötőhártya-gyulladás/szemszárazság) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori). Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintő tünetek, pl. fájdalom, pirosság vagy szemszárazság jelentkeznek vagy romlanak. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz. A következő mellékhatásokat szintén észlelték: Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Szájfekély és -gyulladás;
• Körömfertőzés;
• Étvágytalanság;
• Orrvérzés;
• Hányinger;
• Hányás;
• Viszketés;
• Száraz bőr.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon;
  • A májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz és glutamát-piruvát-transzamináz) szintjének

emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben;

  • A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgető

vizeléssel jár (cisztitisz);

• Kóros ízérzés (diszgeuzia);
• Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés;
• Ajakgyulladás;
• Fogyás;
• Orrfolyás;
• Izomgörcsök;
• Láz;
• Körömbetegségek.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz);
• A gyomor- vagy bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
• Rendellenes szempilla-növekedés (beleértve a rossz irányú növekedést, amely a szemfelszín

károsodásához vezethet). Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • A bőr súlyos felhólyagosodása és hámlása (Stevens–Johnson-szindrómára és toxikus

epidermális nekrolízisre jellemző).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GIOTRIF?

  • A készítmény hatóanyaga az afatinib. Egy filmtabletta 30 mg afatinibet tartalmaz

(dimaleát formájában).

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid

szilícium-dioxid (E551), A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (E433), indigókármin (E132) alumínium lakk.

Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GIOTRIF 30 mg filmtabletta színe sötétkék, alakja kerek. Egyik oldalán mélynyomással „T30” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója látható. A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz. Buborékcsomagolásonként 7×1 filmtablettát tartalmaz alumínium tasakba csomagolva egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együtt, amit tilos lenyelni. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

A gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

GIOTRIF 40 mg filmtabletta

afatinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet, és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket. Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését. Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:

  • amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja). A GIOTRIF rendelhető Önnek első

kezelésként, vagy ha a korábbi kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.

  • amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem

volt elég hatékony.

2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt

Ne szedje a GIOTRIF-et:

  • ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya vagy vesebetegsége van. Ha ezek bármelyike igaz

Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek.

  • ha a kórtörténetében gyulladásos tüdőbetegség szerepel (intersticiális tüdőbetegség).
  • ha májbetegsége van. Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet. Súlyos májbetegség

esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.

  • ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó

részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintő fekély, vagy ha kontaktlencsét használ.

  • ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja

Önt ellenőrizni. Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:

• ha hasmenés jelentkezik. Fontos, hogy a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
• ha bőrkiütések alakulnak ki. Fontos a bőrkiütések korai kezelése.
• ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal. Ezek

a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.

  • ha erős fájdalmat érez a gyomrában vagy a hasában, lázat, hidegrázást, émelygést, hányást vagy

a hasfal megkeményedését vagy puffadást tapasztal, mivel ezek a gyomor- vagy bélfal kilyukadásának (gasztrointesztinális perforáció) tünetei lehetnek. Azt is mondja el az orvosának, ha korábban fekélye vagy divertikuláris betegsége volt, illetve jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) (fájdalom és duzzanat enyhítésére szolgál) vagy szteroidokat (gyulladás és allergiás tünetek kezelésére szolgál) szed, mivel ezek növelhetik a kockázatot.

  • ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés,

homályos látás és/vagy fényérzékenység jelentkezik. Sürgős kezelésre lehet szükség. Lásd még a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Gyermekek és serdülők

A GIOTRIF alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a GIOTRIF

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be. Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest. Tehát lehetőleg 6 óra (a gyógyszer napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel (a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor) kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:

  • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,

amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak;

  • verapamil, kinidin, amiodaron – szívbetegségek kezelésére;
  • ciklosporin A, takrolimusz – az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:

• karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál – amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak;
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére;
• rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.

Ha ön bizonytalan ezen gyógyszerek használatában, konzultáljon kezelőorvosával. A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:

  • szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére;
  • roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF mellett.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül. Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a magzat károsodik. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem. Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből. Szoptatás Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázata nem zárható ki.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szem bevörösödése és/vagy irritációja, szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység) vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).

A GIOTRIF laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.

Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?

• Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
• A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
• Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
• A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Ez segít

megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.

  • Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.
  • A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.

A GIOTRIF-et szájon át kell szedni. Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja fel egy pohár szénsavmentes vízben. Más folyadék a feloldáshoz nem használható. Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét. Azonnal igya meg a folyadékot. Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg,

hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye. Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.

Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Fokozottan fordulhatnak elő mellékhatások, és kezelőorvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.

Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et

  • Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot

vegye be, amint eszébe jut.

  • Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett

adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli. Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF-kezelést:

  • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érinthet).

A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 betegből legfeljebb egyet érinthet), a vér alacsony káliumszintjéhez (gyakori) és a vesefunkció romlásához (gyakori) vezethet. A hasmenés kezelhető. A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot. Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenésellenes kezelést. Be kell szereznie a hasmenésellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.

  • Bőrkiütés (nagyon gyakori).

Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni. Forduljon kezelőorvosához, ha a kiütések jelentkeznek. Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF-kezelést. A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak. Védőruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.

  • A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.

• Szemirritáció vagy -gyulladás

Előfordulhat szemirritáció vagy -gyulladás (kötőhártya-gyulladás/szemszárazság) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori). Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintő tünetek, pl. fájdalom, pirosság vagy szemszárazság jelentkeznek vagy romlanak. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz. A következő mellékhatásokat szintén észlelték: Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Szájfekély és -gyulladás;
• Körömfertőzés;
• Étvágytalanság;
• Orrvérzés;
• Hányinger;
• Hányás;
• Viszketés;
• Száraz bőr.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon;
  • A májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz és glutamát-piruvát-transzamináz) szintjének

emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben;

  • A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgető

vizeléssel jár (cisztitisz);

• Kóros ízérzés (diszgeuzia);
• Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés;
• Ajakgyulladás;
• Fogyás;
• Orrfolyás;
• Izomgörcsök;
• Láz;
• Körömbetegségek.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz);
• A gyomor- vagy bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
• Rendellenes szempilla-növekedés (beleértve a rossz irányú növekedést, amely a szemfelszín

károsodásához vezethet). Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • A bőr súlyos felhólyagosodása és hámlása (Stevens–Johnson-szindrómára és toxikus

epidermális nekrolízisre jellemző).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GIOTRIF?

  • A készítmény hatóanyaga az afatinib. Egy filmtabletta 40 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát

formájában).

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid

szilícium-dioxid (E551), A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (E433), indigókármin (E132) alumínium lakk.

Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GIOTRIF 40 mg filmtabletta színe világoskék, alakja kerek. Egyik oldalán mélynyomással „T40” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója látható. A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz. Buborékcsomagolásonként 7×1 filmtablettát tartalmaz alumínium tasakba csomagolva egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együtt, amit tilos lenyelni. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

A gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

GIOTRIF 50 mg filmtabletta

afatinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet, és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket. Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését. Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:

  • amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja). A GIOTRIF rendelhető Önnek első

kezelésként, vagy ha a korábbi kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.

  • amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem

volt elég hatékony.

2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt

Ne szedje a GIOTRIF-et:

  • ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya vagy vesebetegsége van. Ha ezek bármelyike igaz

Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek.

  • ha a kórtörténetében gyulladásos tüdőbetegség szerepel (intersticiális tüdőbetegség).
  • ha májbetegsége van. Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet. Súlyos májbetegség

esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.

  • ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó

részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintő fekély, vagy ha kontaktlencsét használ.

  • ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja

Önt ellenőrizni. Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:

• ha hasmenés jelentkezik. Fontos, hogy a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
• ha bőrkiütések alakulnak ki. Fontos a bőrkiütések korai kezelése.
• ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal. Ezek

a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.

  • ha erős fájdalmat érez a gyomrában vagy a hasában, lázat, hidegrázást, émelygést, hányást vagy

a hasfal megkeményedését vagy puffadást tapasztal, mivel ezek a gyomor- vagy bélfal kilyukadásának (gasztrointesztinális perforáció) tünetei lehetnek. Azt is mondja el az orvosának, ha korábban fekélye vagy divertikuláris betegsége volt, illetve jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) (fájdalom és duzzanat enyhítésére szolgál) vagy szteroidokat (gyulladás és allergiás tünetek kezelésére szolgál) szed, mivel ezek növelhetik a kockázatot.

  • ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés,

homályos látás és/vagy fényérzékenység jelentkezik. Sürgős kezelésre lehet szükség. Lásd még a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Gyermekek és serdülők

A GIOTRIF alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a GIOTRIF

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be. Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest. Tehát lehetőleg 6 óra (a gyógyszer napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel (a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor) kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:

  • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,

amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak;

  • verapamil, kinidin, amiodaron – szívbetegségek kezelésére;
  • ciklosporin A, takrolimusz – az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:

• karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál – amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak;
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére;
• rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.

Ha ön bizonytalan ezen gyógyszerek használatában, konzultáljon kezelőorvosával. A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:

  • szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére;
  • roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF mellett.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül. Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a magzat károsodik. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem. Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből. Szoptatás Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázata nem zárható ki.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szem bevörösödése és/vagy irritációja, szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység) vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).

A GIOTRIF laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.

Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?

• Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
• A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
• Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
• A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Ez segít

megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.

  • Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.
  • A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.

A GIOTRIF-et szájon át kell szedni. Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja fel egy pohár szénsavmentes vízben. Más folyadék a feloldáshoz nem használható. Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét. Azonnal igya meg a folyadékot. Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg,

hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye. Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.

Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Fokozottan fordulhatnak elő mellékhatások, és kezelőorvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.

Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et

  • Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot

vegye be, amint eszébe jut.

  • Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett

adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli. Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF-kezelést:

  • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érinthet).

A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 betegből legfeljebb egyet érinthet), a vér alacsony káliumszintjéhez (gyakori) és a vesefunkció romlásához (gyakori) vezethet. A hasmenés kezelhető. A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot. Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenésellenes kezelést. Be kell szereznie a hasmenésellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.

  • Bőrkiütés (nagyon gyakori).

Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni. Forduljon kezelőorvosához, ha a kiütések jelentkeznek. Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF-kezelést. A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak. Védőruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.

  • A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.

• Szemirritáció vagy -gyulladás

Előfordulhat szemirritáció vagy -gyulladás (kötőhártya-gyulladás/szemszárazság) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori). Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintő tünetek, pl. fájdalom, pirosság vagy szemszárazság jelentkeznek vagy romlanak. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz. A következő mellékhatásokat szintén észlelték: Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Szájfekély és -gyulladás;
• Körömfertőzés;
• Étvágytalanság;
• Orrvérzés;
• Hányinger;
• Hányás;
• Viszketés;
• Száraz bőr.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon;
  • A májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz és glutamát-piruvát-transzamináz) szintjének

emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben;

  • A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgető

vizeléssel jár (cisztitisz);

• Kóros ízérzés (diszgeuzia);
• Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés;
• Ajakgyulladás;
• Fogyás;
• Orrfolyás;
• Izomgörcsök;
• Láz;
• Körömbetegségek.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz);
• A gyomor- vagy bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
• Rendellenes szempilla-növekedés (beleértve a rossz irányú növekedést, amely a szemfelszín

károsodásához vezethet). Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • A bőr súlyos felhólyagosodása és hámlása (Stevens–Johnson-szindrómára és toxikus

epidermális nekrolízisre jellemző).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GIOTRIF?

  • A készítmény hatóanyaga az afatinib. Egy filmtabletta 50 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát

formájában).

  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid

szilícium-dioxid (E551), A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (E433), indigókármin (E132) alumínium lakk.

Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GIOTRIF 50 mg filmtabletta színe sötétkék, alakja ovális. Egyik oldalán mélynyomással „T50” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója látható. A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz. Buborékcsomagolásonként 7×1 filmtablettát tartalmaz alumínium tasakba csomagolva egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együtt, amit tilos lenyelni. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

A gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.