Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glidipion 15 mg, 30 mg és 45 mg tabletta
Glidipion 15 mg tabletta
Glidipion 130mg tabletta
Glidipion 45 mg tabletta
pioglitazon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksétge
lehet. n További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. z
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, smert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hgasonlóak.
- e
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetsége s mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e
é
A d
betegtájékoztató tartalma: e
1. Milyen típusú gyógyszer a Glidipion és milyen betegségek esegtén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Glidipion szedése előtt n
3 e
. Hogyan kell szedni a Glidipion-t? li 4. Lehetséges mellékhatások a 5. Hogyan kell a Glidipion-t tárolni? t
6 a
. A csomagolás tartalma és egyéb információk z
o
1. Milyen típusú gyógyszer a Glidipion éas milyen betegségek esetén alkalmazható ?
A Glidipion pioglitazont tartalmaz. Ez emgy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüglgoő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak azokban az esetekben, amikor a meatformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A
c g
ukorbetegségnek ez a típusa rerndszerint felnőttkorban alakul ki.
A
Glidipion a 2-es típusúr cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint szabályozásában, hogy elősegíti a szervezet álteal termelt inzulin hatékonyabb felhasználását. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja,
h z
ogy a Glidipion szsedésének kezdete után 3 – 6 hónappal megfelelően hat-e a gyógyszer.
y
A Glidipion öngmagában alkalmazható azoknál a betegeknél akik nem szedhetnek metformint és
a ó
kiknél a dyiéta, illetve testmozgás nem biztosítja a vércukorszint szabályozását, vagy adható más, olyan g ygógyszerekkel (pl. metformin, szulfonilurea vagy inzulin) végzett kezelés mellett is, amelAyekkel nem volt elérhető a vércukorszint megfelelő kontrollja .
2. Tudnivalók a Glidipion szedése előtt
Ne szedje a Glidipion-t
- ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Glidipion bármely más összetevőjére (az
összetevők felsorolása a 6. pontban található).
| - | ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége. |
| - | ha májbetegsége van. |
| - | ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást |
és hányingert vagy hányást okoz).
- ha valaha húgyhólyag-daganatban szenvedett vagy jelenleg is ebben a betegségben szenved.
- ha vért lát a vizeletében és ezt kezelőorvosa még nem vizsgálta.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha
75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.
- ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki
duzzanat).
- ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a
teherbeesés valószínűsége, mivel ha Glidipion-t szed, újból peteérés következhet be. Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt t terjesség elkerülésére. n ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Glidipion-ot, vérmintát fognzak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megisméstelhetik. Néhány betegnél, akiknél régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegségg, vagy ha
k e
orábban szélütés (sztrók) érte őket, a pioglitazon- és inzulin-kezelés alatt szívelégtelenség
a m
lakult ki. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelensé g olyan tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testtömeg-gyarapodáse, illetve helyi
d ly
uzzanat (ödéma). é
d
Ha a Glidipion-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia). g
n
A e
vörösvérsejtek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérlsizegénység).
a
Csonttörés t
A a
pioglitazont szedő betegeknél nagyobb számban észzleltek csonttörést, főként nőknél. Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésoekor.
Gyermekek és serdülők a
A készítmény alkalmazása 18 éves kor alattbi gyermekeknél nem ajánlott.
m
E o
gyéb gyógyszerek és a Glidipion l
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvoasát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
v g
alamint szedni tervezett egyébr gyógyszereiről.
Ö
n általában folytathatja regyéb gyógyszereinek szedését a Glidipion-pal végzett kezelés alatt. Azonban bizonyos gyóegyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor
m z
ennyiségét a vérésben:
- gemfibroziyl (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
- rifampicgin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák)
T ó
ájékoztasysa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőri zgni fogják és lehet, hogy a Glidipion adagját módosítani kell.
A
A Glidipion egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel nyelje be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
A Glidipion laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Glidipion-ot.
3. Hogyan kell szedni a Glidipion-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. t Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. n
ű
z
A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta, amit naponta egyszer kell bevennie. Kezelőorvosa az adagot a maximális, napi egszer 45 mg-ra emelheti. Kezelőorvgosa fogja
m e
egmondani Önnek, hogy mekkora adagot kell szednie.
H m
a úgy érzi, hogy a Glidipion hatása túl gyenge, értesítse orvosát.
e
A ly
Glidipion étellel vagy anélkül is bevehető. é
d
Abban az esetben, amikor a Glidipion-t más, cukorbetegség kezelésére eszolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) együtt sgzedi, kzelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb adagokat kell-e szednie. n
e
li
Orvosa a Glidipion-nal való kezelés során időszakosan előíar vérvizsgálatot. Ezzel ellenőrizhető a máj ép működése. t
a
z
Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, oezt folytatnia kell a Glidipion szedésének időtartama alatt. h
a
Testtömegét rendszeres időközönként ellenőbriznie kell; amennyiben a testtömege gyarapodott, erről tájékoztassa orvosát. m
lo
Ha az előírtnál több Glidipion-t vaett be
H g
a véletlenül túl sok tablettát vrett be, vagy ha valaki más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz fvoagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami
c
ukor fogyasztásával emerlhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyeümölcslevet.
z
s
Ha elfelejtette beyvenni a Glidipion-t
A Glidipion-t agz előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron
k ó
övetkező yadagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen bge kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A 14A, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetében ellenőrizheti, hogy melyik napon vette be az utolsó Glidipion tablettát, ha megnézi a buborékcsomagolásra nyomtatott naptárt.
Ha idő előtt abbahagyja a Glidipion szedését
A Glidipion-t a megfelelő hatás érdekében minden nap be kell vennie. Ha abbahagyja a Glidipion szedését vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A betegek elsősorban a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalták: Szívelégtelenség gyakran jelentkezik (10-ből legfeljebb1 betegnél) a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazó betegeknél. A tünetek a szokatlan légszomj vagy gyors testtömeg-gyarapodás, illetve helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, azonnal kérjen orvosi segítséget. Húgyhólyag-daganat nem gyakran fordul elő (100-ból legfeljebb 1 betegnél) a pioglitazont szedő t betegeknél. A jelek és tünetek közé tartozik vér megjelenése a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés nvagy
h ű
irtelen késztetés a vizeletürítésre. Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, a lehető z leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. s
g
H e
elyi duzzanatot (ödéma) szintén nagyon gyakran tapasztalnak a pioglitazont inzulinnal együtt kapó betegek. Amennyiben Ön ezt a mellékhatást tapasztalja, a lehető leghamarab bm beszéljen kezelőorvosával. e
C é
sonttörésekről gyakran (10-ből legfeljebb 1 betegnél) számolnak be a pidoglitazont szedő nőbetegeknél, és jelentettek csonttörést a pioglitazont szedő férfibetegeeknél is (ezek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben Ön gezt a mellékhatást tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. n
e
li
A szemfenék duzzanata (vagy az ott felhalmozódó folyadéka) miatti homályos látásról (amelynek gyakorisága nem ismert) ugyancsak beszámoltak a pioglittazont szedő betegeknél. Amennyiben Ön
e a
lőször tapasztalja ezt a mellékhatást, a lehető leghamzarabb beszéljen kezelőorvosával. Akkor is mihamarabb forduljon orvosához, ha a már meglévoő homályos látásának tünetei rosszabbnak.
Allergiás reakciókról (melyek gyakorisága neam ismert) számoltak be a Glidipion-t szedő betegeknél. Ha súlyos allergiás reakciókat tapasztal, többek között csalánkiütést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát, melyek nehézmlégzést vagy nyelési nehézséget is okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését és a lehető leghamloarabb beszéljen kezelőorvosával.
a
T g
ovábbi mellékhatások, amelyerket egyes, pioglitazont szedő betegek tapasztaltak:
G
yakori (10-ből legfeljebrb 1 beteget érinthetnek)
- légúti fertőzés e
- z
látási rendellsenesség
- testtömeg-nyövekedés
- zsibbadágsérzet
y
Nem gy agkori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Amelléküreg gyulladás (szinuszitisz)
- álmatlanság (inszomnia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a májenzimszintek emelkedése
- allergiás reakciók
A következő további mellékhatásokat észlelték a pioglitazont más vércukorszintet csökkentő gyógyszerrel együtt szedő betegek egy részénél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
- csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| - | fejfájás |
| - | szédülés |
| - | ízületi fájdalom |
| - | impotencia |
| - | hátfájás |
| - | légszomj |
| - | kismértékű vörösvérsejtszám csökkenés |
| - | haspuffadás |
t
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) n cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben z
- enzimszintek emelkedése s
- forgó jellegű szédülés (vertigo) g
- e
verejtékezés
- fáradtságérzet m
- étvágyfokozódás e
M é
ellékhatások bejelentése d
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosáet vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásgra is vonatkozik. A
m n
ellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az eV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Önli i s hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos atlakalmazásával kapcsolatban.
a
z
5. Hogyan kell a Glidipion-t tárolni? o
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! a
A dobozon és a buborékcsomagoláson femltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a
G lo
lidipion-t. A lejárati idő az adott haónap utolsó napjára vonatkozik.
g
Ez a gyógyszer nem igényel kürlönleges tárolást.
S r
emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy meit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik
a z
környezet védelmsét.
y
g
6 ó
. A csyomagolás tartalma és egyéb információk
g
Mit Atartalmaz a Glidipion
- A hatóanyag a pioglitazon.
15 mg, 30 mg vagy 45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. 30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. 45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és
magnézium-sztearát.
Milyen a Glidipion külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Glidipion 15 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 5,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ15” bevéséssel. A Glidipion 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ30” bevéséssel. A Glidipion 45 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ45” bevéséssel. A tabletták, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kerülnek forgalomba. A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekben a buborékcsomagolásra rányomtatták a hét napjainak rövidítéseit (H, K, SZE, CS, P, SZO, V).
t
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. n
ű
z
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó s
g
A e
forgalomba hozatali engedély jogosultja
A m
ctavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 e
2 ly
20 Hafnarfjörður é Izland d
e
Gyártó g Actavis Ltd. n
B e
LB 016 Bulebel Industrial Estate li Zejtun ZTN 3000 a Málta t
a
z
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: h
a
België/Belgique/Belgien b Lietuva
Actavis Group PTC ehf. m UAB "Sicor Biotech" IJsland / Islande / Island lo Tel: +370 5 266 0203 a
Б g
ългария r Luxembourg/Luxemburg
Актавис ЕАД fo Actavis Group PTC ehf.
T
eл.: +359 2 489 95 85 r Islande / Island
e
Č z
eská republika s Magyarország
Teva Pharmaceutyicals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251 0g07 111 Tel.: +36 1 288 6400
y
| Danma rgk | Malta |
| TevaA Denmark A/S | Actavis Ltd. |
| Tlf: +45 44 98 55 11 | Tel: +35621693533 |
| Deutschland | Nederland |
| Actavis Group PTC ehf. | Actavis Group PTC ehf. |
| Island | IJsland |
| Eesti | Norge |
| UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 66 77 55 90 |
Ελλάδα Österreich
Specifar ABEE ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 210 5401500 Tel: +43(0)1 97007 0
| España | Polska |
| Actavis Group PTC ehf. | Actavis Export Int. Ltd., Malta. |
| Islandia | Kontakt w Polsce: |
Tel: (+48 22) 512 29 00
| France | Portugal |
| Actavis Group PTC ehf. | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
| Islande | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska România t
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L n
T ű
el: +385 1 37 20 000 Tel: +4021 230 65 24 z s
Ireland Slovenija g
A e
ctavis Ireland Limited Pliva Ljubljana d.o.o.
T m
el: +353 (0)21 4619040 Tel: +386 1 58 90 390 e
Í ly
sland Slovenská republika é
Actavis Group PTC ehf. TEVA Pharmaceuticdals Slovakia s.r.oTel: Sími: +354 550 3300 +421 2 57 26 79 1e1 g
| Italia | Suomi/Finleand |
| Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | ratiopharlmi Oy |
| Tel: +39 0296392601 | Puh/Teal: +358 (0)20 180 5900 |
t
Κ a
ύπρος Szverige
Specifar ABEE oTeva Sweden AB Τηλ: +30 210 5401500 h +46 42 12 11 00 Ελλάδα a
Latvija m United Kingdom
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā lo Actavis UK Limited Tel: +371 673 23 666 a Tel: +44 1271 385257
g
r
A
betegtájékoztató legutróbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
e
A z
gyógyszerről résszletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emay.europa.eu/) található.