Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz
5-aminolevulinsav-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Gliolan, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Gliolant? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Gliolant tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliolan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gliolant egyes agydaganatok (rosszindulatú gliómák) láthatóvá tételére használják a daganat operációja során. A Gliolan egy aminolevulinsav (5-ALA) nevű anyagot tartalmaz. Az 5-ALA elsősorban daganatsejtekben halmozódik fel, ahol az egy másik, hasonló anyaggá alakul át. Ha ekkor a daganatot kék fénnyel világítják meg, ez az új anyag vörös-ibolyaszínű fényt sugároz ki, ami elősegíti, hogy a normál szöveteket jobban el lehessen különíteni a daganatos szövetektől. Ez segít a sebésznek abban, hogy eltávolítsa a daganatot, és megkímélje az egészséges szöveteket.
2. Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gliolant
- ha allergiás az 5-ALA-ra vagy a porfirinokra.
- ha ismert a porfíria akut vagy krónikus típusa vagy fennáll annak a gyanúja (pl. a
hemoglobin-szintézis folyamatában bizonyos enzimek termelődésének öröklött vagy szerzett zavara).
- ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gliolan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- E gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át védje szemét és bőrét az erős fénytől (például
közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás).
- Tájékoztatnia kell orvosát, ha szívbetegségben szenved vagy szenvedett. Ebben az esetben a
gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel csökkenhet a vérnyomása.
Vese- vagy májkárosodás
Gyenge máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat. Ezért ezt a gyógyszert az ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Idősek
Nincsenek különleges utasítások a normális szervműködésű, időskorú betegeknél történő alkalmazásra.
Gyermekek és serdülők (< 18 év)
A Gliolannal kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat. Ezért ez a gyógyszer ebben a korcsoportban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Gliolan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek bőrproblémákat okozhatnak, ha a bőrt erős fény éri (például egyes antibiotikumnak nevezett gyógyszerek), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (például hipericin- vagy orbáncfű-kivonat). Egy betegnél egy esetben súlyos, 5 napig tartó napégésről számoltak be e gyógyszer és a hipericin-kivonat együttes alkalmazását követően. Ilyen gyógyszert a Gliolan alkalmazását követően legalább 2 hétig nem szedhet. A Gliolan alkalmazását követően 24 órán belül kerülni kell a májat károsító egyéb gyógyszereket. Az étel és az ital hatása a GliolanreEzt a gyógyszert általában csak egyszer alkalmazzák, nevezetesen 2-4 órával egyes, gliómának nevezett agydaganatok miatti műtétet megelőző altatás előtt. Az altatás előtt legalább 6 órával nem ihat vagy ehet.
Terhesség és szoptatás
Terhesség Nem ismert, hogy a Gliolan károsíthatja-e a még meg nem született gyermeket. Ha Ön terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe. A szoptató anyák az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után 24 óráig nem szoptathatnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Maga a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
Ez a gyógyszer por alakú, amit alkalmazás előtt ivóvízzel kell elkeverni. Ezt mindig egy gyógyszerész vagy ápolónő végzi, nem a beteg. A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA HCl. A gyógyszerész vagy az ápolónő számolja ki, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége, és mennyi oldatot (hány millilitert) kell meginnia. Az elkészített oldatot az altatás előtt 2-4 órával kell meginnia. Ha a műtétet több mint 12 órával elhalasztják, másnapra vagy későbbre szükséges átütemezni a műtétet. A gyógyszer újabb adagját 2-4 órával az anesztézia előtt kell bevenni.
Ha az előírtnál több Gliolant alkalmazott
Ha a szükségesnél több Gliolant adtak be Önnek, kezelőorvosa fog dönteni a problémák elkerüléséhez szükséges intézkedésekről, beleértve az erős fénnyel (például közvetlen napfény) szemben szükséges védekezést is.
Ha elfelejtette alkalmazni a Gliolant
Ezt a gyógyszert a műtét napján csak egy alkalommal adják be, az altatás megkezdése előtt 2-4 órával. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert ebben az időszakban, bevétele közvetlenül az altatás megkezdése előtt nem javasolt. Ebben az esetben az altatást és a műtétet legalább 2 órával el kell halasztani, amennyiben lehetséges. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a vér sejtszámának kis mértékű változása (vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék), olyan rendellenességek, melyek az idegrendszert befolyásolják (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis) és vérrögök, melyek elzárhatják az ereket (tromboembólia). További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, hányinger és néhány enzim (transzamináz, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a májban képződő epefesték, a vér vörös festékanyaga lebontása során) szintjének enyhe megemelkedése a vérben. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen panasza van. A mellékhatások a következő két csoportba kerülnek besorolásra:
- azonnali mellékhatások a Gliolan bevétele után és az altatás előtt;
- a Gliolan, az altatás és a daganateltávolítás kombinált mellékhatásai.
A gyógyszer alkalmazását követően és az altatás megkezdése előtt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
Émelygés, a vérnyomás csökkenése (hipotónia), bőrreakciók (például bőrkiütés, ami úgy néz ki, mint a napégés). Az altatással és a daganateltávolítással kombináltan további mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő):
A vérkép enyhe elváltozásai (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) és egyes enzimek (transzaminázok, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a vörösvértestek pigmentjeinek a májban történő lebontása során termelődő epefesték) enyhe emelkedése a vérben. Ezek az elváltozások a műtét utáni 7-14 napos időszakban érik el a csúcspontot. Ezek az elváltozások néhány hét alatt teljes mértékben megszűnnek. Amikor ezek az elváltozások jelentkeznek, rendszerint semmilyen tünetet nem észlel.
Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél
fordulhatnak elő):
Hányinger, hányás, az idegrendszert érintő rendellenességek (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis), a beszéd és a beszédértés képességének teljes vagy részleges elvesztése (afázia), rángógörcsök (konvulziók) és látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen (hemianopszia) és vérrögök, amelyek elzárhatják a vérereket (tromboembólia).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
A vérnyomás csökkenése (hipotónia), az agy vizenyője (agyödéma).
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő) vagy nem ismert
gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg):
A tapintásérzés csökkenése (hipesztézia) és laza vagy híg széklet (hasmenés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gliolant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában. Az elkészített oldat fizikailag és kémiailag 25 °C-on 24 órán át stabil. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gliolan?
A készítmény hatóanyaga az 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl). 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g 5-ALA HCl-nak felel meg. A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-aminolevulinsavat tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-ALA HCl-nak felel meg.
Milyen a Gliolan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ebből a por formájú gyógyszerből belsőleges oldat készíthető. A por fehér vagy törtfehér színű. Az elkészített oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. A Gliolan 1, 2 és 10 db üveget tartalmazó kiszerelésben, üvegből készült üvegben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Németország
A gyártó
photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Németország Lyocontract GmbH Pulverwiese 1 38871 Ilsenburg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, Nederland | Italia |
| Pharmanovia Benelux B.V. | medac pharma s.r.l. a socio unico |
| Burgemeester Guljélaan 2 | Via Viggiano 90 |
| NL-4837 CZ Breda | I-00178 Roma |
| Nederland/Pays-Bas/Niederlande | Tel: + 39 06 51 59 121 |
| Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030 | info@medacpharma.it |
info.benelux@pharmanovia.com
| България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, | Norge |
| Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, | medac Gesellschaft für klinische |
| Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, | Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial |
| Malta, Österreich, România, Slovenija/ | Postboks 84 |
| United Kingdom (Northern Ireland) | N-1312 Slependen |
| medac GmbH | Tlf: +47 90 63 81 04 |
Theaterstraße 6
| D-22880 Wedel | Polska |
| Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ | medac GmbH Sp. z o.o. |
| Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ | Oddział w Polsce |
Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ ul Postępu 21 B
| Nemčija/Germany | PL-02-676 Warszawa |
| Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 | Tel.: + 48 22 430 00 30 |
| gliolan@medac.de | kontakt@medac.pl |
| Česká republika | Portugal |
| medac GmbH organizační složka | medac GmbH |
| Želetavská 1525/1 | sucursal em Portugal |
| CZ 140 00 Praha 4 | Alameda António Sérgio nº22 6ºC |
| Tel: +420 774 486 166 | P-1495-132 Algés |
| info@medac.eu | Tel: + 351 21 410 75 83/4 |
geral@medac.de
| Danmark | Slovenská republika |
| medac Gesellschaft für klinische | medac GmbH |
| Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial | organizačná zložka Slovensko |
| Bagerstræde 28, 1. | Staromestská 3 |
| DK-4640 Faxe | SK-811 03 Bratislava |
| Tlf.: +46 (0)44 7850 666 | Tel: +420 774 486 166 |
info@medac.eu
| España | Suomi/Finland |
| Laboratorios Gebro Pharma, S.A. | medac Gesellschaft für klinische |
| Tel: + 34 93 205 86 86 | Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial |
Spektri Business Park Metsänneidonkuja 4 FIN-02130 Espoo Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000
| France | Sverige |
| medac SAS | medac Gesellschaft für klinische |
| 1 rue Croix Barret | Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial |
| F-69007 Lyon | Hyllie Boulevard 34 |
| Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70 | S-215 32 Malmö |
| infomed@medac.fr | Tel: +46 (0)44 7850 666 |
Ireland
Fannin Ltd Fannin House South County Business Park Leopardstown IRL - Dublin 18 Tel: + 353 (0)1 290 7000 medical@dccvital.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.