Glivec 100 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Glivec 100 mg filmtabletta

Glivec 400 mg filmtabletta

imatinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Glivec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Glivec szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Glivec-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Glivec-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Glivec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Glivec egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rosszindulatú daganatos megbetegedések.

A Glivec felnőtteknél, illetve gyermek- és serdülőkorban az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

• Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A

fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.

- Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A

leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Glivec gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.

A Glivec felnőtt betegeknél az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:

- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan

csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Glivec az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.

- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a

vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Glivec az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.

- Gasztrointesztinális sztrómális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bél rendszer daganatos

betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.

- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos

megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Glivec ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja. A betegtájékoztató további részében ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, amikor ezekről a betegségekről teszünk említést. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy hogyan hat a Glivec, illetve, hogy miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a Glivec szedése előtt

A Glivec-et kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vért érintő rosszindulatú daganatos betegség vagy az úgynevezett szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében. Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje a Glivec-et:

• ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne vegye be a Glivec-et, hanem tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Glivec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-	ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
-	ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
-	ha Önnek valaha hepatitisz-B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Ez azért

fontos, mert a Glivec a hepatitisz-B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.

• ha a Glivec szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal,

keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még a Glivec bevétele előtt tudassa

kezelőorvosával.

A Glivec szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas faktorszámú (SPF) fényvédő készítményt használjon. Ezek a szabályok gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.

A Glivec-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel. A

Glivec az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció). Mialatt Ön szedi a Glivec-et, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

A Glivec CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is alkalmazható. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, míg MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan pedig csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Néhány, Glivec-et szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Glivec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (például paracetamol) és a gyógynövénykészítményeket (például közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Glivec hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik a Glivec hatását, ami a mellékhatások fokozódásához, illetve a Glivec hatásosságának csökkenéséhez vezethet. A Glivec ugyanígy hathat néhány más gyógyszerre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• A Glivec alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges,

mert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Glivec-kezelés lehetséges kockázatait.

• A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés

időtartama alatt és még további 15 napig a Glivec-kezelés befejezését követően.

• Ne szoptasson a Glivec-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig a Glivec-kezelés

befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.

• Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt a Glivec szedése során,

forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülést vagy álmosságot tapasztalhat, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

3. Hogyan kell szedni a Glivec-et?

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek a Glivec-et, mert Ön súlyos betegségben szenved. A Glivec segíthet Önnek abban, hogy legyőzze ezt a betegséget. A gyógyszert azonban mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig így tegye, amíg kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírja. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne hagyja abba a Glivec szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mennyi Glivec-et kell bevenni?

Alkalmazás felnőtteknél

Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Glivec tablettát kell bevennie.

- Ha Önt CML miatt kezelik:

Az Ön állapotától függően a szokásos kezdő adag vagy 400 mg vagy 600 mg, amelyet naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt GIST miatt kezelik:

A kezdő dózis 400 mg, amelyet naponta egy alkalommal kell bevennie.

Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg, vegyen be 400 mg-ot reggel és 400 mg-ot este.

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

A kezdő adag 600 mg, amit naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

A kezdő adag 400 mg, amit naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

A kezdő adag 100 mg, amit naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt DFSP miatt kezelik:

Az adag napi 800 mg, amit reggel 400 mg és este 400 mg formájában kell bevennie. A 400 mg-os adagot 1 darab 400 mg-os, vagy 4 darab 100 mg-os tabletta formájában lehet bevennie. A 600 mg-os adagot vagy 1 darab 400 mg-os plusz 2 darab 100 mg-os tabletta formájában vagy 1 darab 400 mg-os plusz fél darab 400 mg-os tabletta formájában kell bevennie. A tablettákat a bemetszés mentén eltörve ketté lehet osztani.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Glivec tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Glivec mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML, és a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni a Glivec-et?

• A Glivec-et étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni a Glivec szedése alatt jelentkező

gyomorpanaszokat.

- A tablettát egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettát, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:

• A folyadékból kb. 50 ml szükséges minden 100 mg-os tabletta, illetve 200 ml szükséges minden

400 mg-os tabletta esetében.

• Keverje egy kanállal, amíg a tabletta teljesen feloldódik.
• Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan

tablettanyomok maradhatnak.

Mennyi ideig szedje a Glivec-et?

A Glivec-et naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Glivec-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Glivec-et

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következő

esedékes adag bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

• Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül

bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Gyors testtömeg-gyarapodás. A Glivec hatására szervezete vizet tarthat vissza (úgynevezett

súlyos folyadékretenciót okozva).

• Fertőzésre utaló jelek, például láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. A Glivec

csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.

• Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ami anélkül jelentkezik, hogy megsérült volna).

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
•	Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
•	Kábultság, szédülés vagy ájulásközeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
•	Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel, vagy a bőr, illetve a szemfehérje

besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).

• Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz,

a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).

• Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet

(gyomor-bél rendszeri problémákra utaló jelek).

• A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló

jelek).

• Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
• Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,

hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy ödémára utaló jelek).

• Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló

jelek).

•	Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
•	Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
•	Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó

bőrbetegség jelei).

•	A lábujjak és az ujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
•	A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
•	Halláscsökkenés.
•	Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség

változásának jelei).

•	Véraláfutás.
•	Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
•	Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel

(izomproblémákra utaló jelek).

• Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel

vagy ájulásközeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).

• Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas káliumszint, húgysavszint és

kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.

• Vérrögök a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz,

bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés szomjúságérzés, stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).

• Krónikus veseelégtelenség.
• A hepatitisz-B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz-B-

fertőzése (májfertőzés). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

•	Fejfájás vagy fáradtság.
•	Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
•	Bőrkiütés.
•	Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak a Glivec-kezelés alatt, vagy a Glivec

szedésének abbahagyását követően.

• Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
• Testtömeg-gyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
•	Szédülés vagy gyengeség.
•	Álmatlanság (inszomnia).
•	Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott

könnyfolyás vagy homályos látás.

•	Orrvérzés.
•	Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
•	Viszketés.
•	Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
•	A kéz és a lábfej zsibbadása.
•	Szájfekély.
•	Ízületi fájdalom duzzadással.
•	Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
•	A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
•	Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet

gyulladása).

• Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy nyomásra fájdalom jelentkezik a

szem fölötti vagy az orr két oldalán található területen, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).

• Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik

oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).

• Influenzaszerű tünetek (influenza).
• Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy

medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).

• Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia

jelei).

• Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja a mindennapos tevékenységek

elvégzésében (ezek a depresszió jelei).

• Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló

szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).

•	Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
•	Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
•	Memóriazavar.
•	Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
•	Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása

(fülzúgás).

•	Magas vérnyomás (hipertenzió).
•	Böfögés.
•	Ajakgyulladás.
•	Nyelési nehézség.
•	Fokozott izzadás.
•	A bőr elszíneződése.
•	Törékeny körmök.
•	Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal,

viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).

•	Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
•	Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
•	Tompa fájdalom és/vagy nehézérzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés,

közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).

•	A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
•	Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
•	A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
•	Csökkent nemi vágy.
•	Mellbimbófájdalom.
•	Általános rossz közérzet.
•	Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
•	Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
•	Gyakoribb vizeletürítés.
•	Megnövekedett étvágy.
•	Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger,

hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).

• Ízületi- és izommerevség.
• Rendellenes laborvizsgálati eredmények.

Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	Zavartság.
•	Görcs(ök) és csökkent tudatállapot (görcsrohamok).
•	A köröm elszíneződése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.

• Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
• Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Glivec-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
•	Tárolási hőmérséklet

• Glivec 100 mg filmtabletta: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
• Glivec 400 mg filmtabletta: Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ne alkalmazzon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy úgy látja, hogy korábban

már felnyitották.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glivec?

• A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát.
• Minden egyes 100 mg-os Glivec tabletta 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
• Minden egyes 400 mg-os Glivec tabletta 400 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

• A bevonat vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, talkumot és

hipromellózt tartalmaz.

Milyen a Glivec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Glivec 100 mg filmtabletta nagyon sötét citromsárga vagy barnás narancssárga kerek tabletta. Egyik oldalán „NVR” felirat, a másikon „SA” felirat és bemetszés található. A Glivec 400 mg filmtabletta nagyon sötét citromsárga vagy barnás narancssárga ovális tabletta. Egyik oldalán „400” felirat, a másikon bemetszés és a bemetszés mindkét oldalán „SL” felirat található. A Glivec 100 mg-os filmtabletta 20, 60, 120 vagy 180 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. A Glivec 400 mg-os filmtabletta 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 Ljubljana, 1000 Szlovénia Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D Lendava, 9220 Szlovénia Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.