Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Glustin 15 mg tabletta
Glustin 30 mg tabletta
Glustin 45 mg tabletta
pioglitazon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert t
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóakn.
- ű
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy z gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékshatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. g
e
A m
betegtájékoztató tartalma:
e
1 ly
. Milyen típusú gyógyszer a Glustin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 é
. Tudnivalók a Glustin szedése előtt d 3. Hogyan kell szedni a Glustint? e 4. Lehetséges mellékhatások g 5. Hogyan kell a Glustint tárolni? n
6 e
. A csomagolás tartalma és egyéb információk li
a
t
1 a
. Milyen típusú gyógyszer a Glustin és milyen zbetegségek esetén alkalmazható?
A Glustin pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércuko hrszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), melyet felnőtteknél a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) acukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megbfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul kmi.
lo
A Glustin a 2-es. típusú cukorbetegaségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy
e g
lősegíti a szervezet által termerlt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3 - 6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Glustint, kfeozelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
A Glustin alkalmazhatóe önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a
d z
iéta és a testmozgáss nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan gyógyszerekhez (yúgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszintg megfelelő kontrollját.
y
g
2. ATudnivalók a Glustin szedése előtt
Ne szedje a Glustint
| - | ha allergiás a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| - | ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége, |
| - | ha májbetegsége van, |
| - | ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást |
és hányingert vagy hányást okoz),
- ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt,
- ha vér van a vizeletében amit orvosa még nem vizsgált ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glustin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még 4. pont)
- ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha
75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.
- ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki
duzzanat).
- ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a
teherbeesés valószínűsége, mivel ha Glustint szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség elkerülésére.
- ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Glustint, vérmintát fognak venni
Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik. t Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbni
s ű
zélütés esetén, Glustin- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb zértesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés svagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma). g
e
H m
a a Glustint a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt sze di valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia). e
ly
A é
vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység)d.
e
Csonttörés g
Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számú csonnttörést észleltek. Kezelőorvosa
f e
igyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor. li
a
Gyermekek és serdülők t
A a
lkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kozr alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Glustin h
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyaógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerebiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
m
Ön általában folytathatja egyéb gyógyloszereinek szedését a Glustinnal történő kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszerek különöseng nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: r
- gemfibrozil (a kolesztfeorinszint csökkentésére használják),
-
rifampicin (tuberkurlózis és egyéb fertőzések kezelésére használják). Tájékoztassa orvosát vaegy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét
e z
llenőrizni fogják éss lehet, hogy Glustin adagját módosítani kell.
y
A Glustin egyigdejű bevétele étellel és itallal
A ó
tablettáiyt étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.
g
TerhAesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez,
- szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
Kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
A Glustin laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Glustint.
3. Hogyan kell szedni a Glustint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta naponta egyszer bevéve. Kezelőorvosa legfeljebb napi egyszer 45 mg-ig emelheti az adagját. Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adag kell bevennie. t Ha úgy érzi, hogy a Glustin hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát. n
ű
z
Ha a Glustint más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpsropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyeógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
m
Kezelőorvosa a Glustinnal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Ígey ellenőrizhető a máj
é ly
p működése. é
Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a eGlustin szedésének időtartama alatt. g
n
T e
estsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testslúilya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát. a
t
H a
a az előírtnál több Glustint vett be z
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy moásik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyóg yhszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelheatő. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevbet.
m
H o
a elfelejtette bevenni a Glustint l
A Glustin az előírás szerint napognta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos ardagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot fao kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyeja a Glustin szedését
A z
Glustint a megfeslelő hatás érdekében minden nap használnia kell. Ha abbahagyja a Glustin szedését vércukorszintje myegemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
g
H ó
a bármilyyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőo rgvosát vagy gyógyszerészét.
A
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek: A szívelégtelenség gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a Glustint inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors
testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, különösen ha Ön 65 évesnél idősebb. A Glustint szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a Glustint inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. Az Glustint szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a t csontok töréséről, és Glustint szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésren
á ű
lló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztazssa kezelőorvosát. s
g
A e
szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos
l m
átásról is beszámoltak a Glustint szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Amennyiben ez a mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb teájékoztassa
k ly
ezelőorvosát. Amennyiben már homályosan lát, és a tünetek súlyosbodnaké, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. d
e
Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Glustint szedőg betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg ). Ha Önnél súlyos allnergiás reakciók, köztük csalánkiütés
é e
s az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznleik, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, aés a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. t
a
z
A további mellékhatásokat észlelték egyes Glustint oszedő betegek:
h
gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a
- légúti fertőzés b
- látászavar m
- testsúlynövekedés lo
- zsibbadásérzet a
rg
nem gyakori (100 betegből lfeogfeljebb 1-et érinthet)
-
melléküreg gyulladrás (szinuszitisz)
- álmatlanság (inszeomnia)
z
s
nem ismert (a renydelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a májenzgimszintek emelkedése
- ó
allerygiás reakciók
g
EgyéAb mellékhatások, melyeket a Glustint és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegekegy részénél észleltek: nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-et érinthet)
- csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | fejfájás |
| - | szédülés |
| - | ízületi fájdalom |
| - | impotencia |
| - | hátfájdalom |
| - | nehézlégzés |
| - | kismértékű vörösvértestszám csökkenés |
| - | szélgörcs |
nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben |
| - | enzimszintek emelkedése |
| - | forgó jellegű érzés (vertigo) |
| - | verejtékezés |
| - | fáradtságérzet |
| - | étvágynövekedés |
Mellékhatások bejelentése t
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez na
b ű
etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A z mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található s elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, heogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
m
e
5 ly
. Hogyan kell a Glustint tárolni? é
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e
g
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXPn:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A e
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. li
a
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. t
a
z
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagoy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem hasz nhált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét. a
b
m
6 o
. A csomagolás tartalma és egyléb információk
a
M g
it tartalmaz a Glustin r
- A Glustin hatóanyagaf ao pioglitazon.
M
inden Glustin 15r mg tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában). Minden Glustin 3e0 mg tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
M z
inden Glusstin 45 mg tabletta 45 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összyetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és
magnézigum-sztearát. Lásd 2. pont A Glustin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
y
Milyen ag Glustin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- AA Glustin 15 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán “15”, a
másikon AD4 jelzéssel.
- A Glustin 30 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, lakás tabletta, egyik oldalán “30”, a másikon
AD4 jelzéssel.
- A Glustin 45 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, lakás tabletta, egyik oldalán “45”, a másikon
AD4 jelzéssel. A tabletták buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, ill. 98 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dánia
Gyártó
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Írország
t
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély n
j ű
ogosultjának helyi képviseletéhez: z
s
België/Belgique/Belgien Lietuva g
T e
akeda Belgium Takeda UAB
T m
él/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 takeda-belgium@takeda.com e
ly
é
| България | Luxembourg/Luxemdburg |
| Такеда България | Takeda Belgium e |
| Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29 | Tél/Tel: +32 2 4g64 06 11 |
takeda-belgiunm@takeda.com
e
li
Česká republika Magyaarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takedta Pharma Kft.
T a
el: + 420 234722722 Tzel: +361 2707030
Danmark h Malta
Takeda Pharma A/S a Takeda Italia S.p.A. Tlf: +45 46 77 11 11 b Tel: +39 06 502601 m
D o
eutschland l Nederland
Takeda GmbH a Takeda Nederland bv
T g
el: +49 (0) 0800 825 3325 r Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.cofmo medinfoEMEA@takeda.com
Eesti e Norge
T z
akeda Pharma AsS Takeda AS Tel: +372 617 7y669 Tlf: +47 6676 3030 g infonorge@takeda.com
y
| Ελλάδ αg | Österreich |
| TAAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43(0)800 20 80 50 |
gr.info@takeda.com
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España S.A. | Takeda Pharma sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48 22 608 13 00 |
spain@takeda.com
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél: +33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
medinfoEMEA@takeda.com
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Limited | Takeda GmbH Podružnica Slovenija |
| Tel: +353 (0) 1 6420021 | Te:.+ 386 (0) 59 082 480 |
t
Ísland Slovenská republika n
V ű
istor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. z Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 s vistor@vistor.is g
e
I m
talia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy e
T ly
el: +39 06 502601 Puh/Tel: +358 20 746 5é000
Κύπρος Sverige e
Takeda Pharma A/S Takeda Pharma gAB Τηλ: +45 46 77 11 11 Tel: +46 8 731n 28 00
i e
nfoswedlein@takeda.com
a
Latvija Unitetd Kingdom
T a
akeda Latvia SIA Tzakeda UK Ltd Tel: +371 67840082 oTel: +44 (0)1628 537 900
h
a
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálabtának dátuma
m
E o
gyéb információforrások l
a
A g
gyógyszerről részletes az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/f)o található.