Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta

Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta

empagliflozin/linagliptin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Glyxambi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Glyxambi szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Glyxambi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Glyxambi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Glyxambi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Glyxambi?

A Gylxambi két hatóanyagot, úgynevezett empagliflozint és linagliptint tartalmaz. Mindkettő az orális antidiabetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szájon át alkalmazott gyógyszerek.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként kialakuló állapot. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye esetleg nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni. Emiatt megemelkedik a vércukorszint, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.

Hogyan hat a Glyxambi?

Az empagliflozin az úgynevezett nátrium-glükóz-kotranszporter-2- (SGLT2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a hatóanyag a vesében az SGLT2 fehérje gátlásával hat. Ez a vércukor (glükóz) vizelettel történő kiürülését okozza. A linagliptin másképp hat, mégpedig oly módon, hogy több inzulin termelését teszi lehetővé a hasnyálmirigyben a vércukorszint csökkentésére. Ezt a hatását a DPP-4 nevű fehérje gátlásával fejti ki. Ilyen módon a Glyxambi csökkenti a vérben a cukor mennyiségét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Glyxambi?

• A Glyxambi-t metformin és/vagy szulfonilurea (SU) mellé adják 2-es típusú cukorbetegség

kezelésére olyan, 18 éves vagy idősebb felnőtt betegeknél, akiknél a cukorbetegség nem tartható egyensúlyban empagliflozinnal együtt adott metformin- és/vagy szulfonilurea-terápiával vagy linagliptinnel együtt adott metformin- és/vagy szulfonilurea-terápiával.

• A Glyxambi az empagliflozin és linagliptin külön tablettában történő szedése helyett is

alkalmazható. A túladagolás elkerülése érdekében a továbbiakban ne szedjen külön empaglifozin és linagliptin tablettákat, ha ezt a gyógyszert szedi. Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt diétát és testmozgást.

2. Tudnivalók a Glyxambi szedése előtt

Ne szedje a Glyxambi-t

• ha allergiás az empagliflozinra, a linagliptinre, bármilyen egyéb SGLT2-gátlóra (például

dapagliflozin, kanagliflozin), bármilyen egyéb DPP4-gátlóra (például szitagliptin, vildagliptin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával:

• ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved – ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az

inzulintermelés hiánya miatt alakul ki. Ne szedjen Glyxambi-t, ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved.

• ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és

mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba, és ne szedje ezt a gyógyszert, amíg kezelőorvosa nem látta el további tanácsokkal. Ezek a cukorbetegség kapcsán előforduló egyik ritka, ámde súlyos, esetenként életveszélyes probléma, a „diabéteszes ketoacidózis” jelei lehetnek, amit az úgynevezett „ketontestek” felszaporodása okoz a vizeletében vagy a vérében, és vizsgálatokkal mutatható ki. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulindózis hirtelen csökkentése, illetve a nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatt kialakuló megnövekedett inzulinigény következtében.

• ha a cukorbetegség kezelésére egyéb gyógyszereket, úgynevezett „szulfonilureákat” (például

glimepirid, glipizid) és/vagy inzulint alkalmaz. Kezelőorvosa a túlzottan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében valószínűleg csökkenteni kívánja ezen gyógyszerek dózisát, amennyiben ezeket a Glyxambi-val együtt szedi.

• ha jelenleg fennáll, vagy korábban volt hasnyálmirigy-betegsége.
• ha súlyos vesebetegségben szenved. Kezelőorvosa korlátozhatja a napi adagot, vagy egy másik

gyógyszer szedésére kérheti Önt (lásd még a „Hogyan kell szedni a Glyxambi-t?” című

1. pontot).

• ha súlyos májproblémái vannak. Kezelőrvosa egy másik gyógyszer szedésére kérheti Önt.
• ha a kiszáradás veszélye fenyegetheti Önt:

o hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni, o ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést [diuretikumok] vagy csökkentik a vérnyomást, o ha Ön 75 évesnél idősebb. A lehetséges jelek a 4. pontban a „kiszáradás” alatt vannak felsorolva. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túlzott folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését, amíg rendbe nem jön. Kérdezze meg a kiszáradás megelőzésének módjairól.

• ha az Ön vérében a laborleletek szerint megemelkedett a vörösvértestek szintje (hematokrit)

(lásd a 4. pontban is, „Lehetséges mellékhatások”). Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a Glyxambi-kezelés alatt a következők bármelyikét tapasztalja:

• ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lépnek fel, például tartósan fennálló, erős hasi

(abdominális) fájdalom. A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások” című pontban vannak felsorolva. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön kezelésén.

• ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa

megkéri, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését, amíg rendbe nem jön.

• ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.

Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel. Lábápolás Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait. Veseműködés Kezelőorvosa a Glyxambi-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön veseműködését. Cukor megjelenése a vizeletben A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során pozitívvá válik a cukor vizeletből történő kimutatására szolgáló vizsgálat eredménye.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel a linagliptin nem hatásos a 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekek és serdülők esetén. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága nem ismert 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Glyxambi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen a következő gyógyszerek szedése esetén kell szólnia kezelőorvosának:

• cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, például inzulin vagy szulfonilurea.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek dózisát.

• ha a víz szervezetből történő eltávolítására szolgáló gyógyszert (vízhajtót, úgynevezett

diuretikumot) szed. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését.

• olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az empagliflozin vagy a linagliptin lebomlását a

szervezetben, például a rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum) vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin). A Glyxambi hatása csökkenhet.

• lítium, mivel a Glyxambi csökkentheti a vérében lévő lítium mennyiségét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a Glyxambi károsítja-e a magzatot. A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból lehetőleg kerülendő a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Glyxambi hatóanyagai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat. Nem ismert, hogy a Glyxambi emberben befolyásolja-e a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Glyxambi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer szulfonilureákkal vagy inzulinnal együtt történő szedése a vércukorszint túlzott leesését (hipoglikémia) okozhatja, ami olyan tünetekkel járhat, mint remegés, verejtékezés és látászavar, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Glyxambi-kezelés ideje alatt e tünetek bármelyikét tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat, ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Glyxambi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A szokásos kezdő adag egy Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta (10 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin) naponta egyszer. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e emelni az adagot naponta egyszer egy Glyxambi 25 mg/5 mg filmtablettára (25 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin kombinációja). Ha Ön már 25 mg-ot szed az empagliflozinból és 5 mg-ot a linagliptinből külön tabletták formájában, és Glyxambi szedésére tér át, akkor a kezelést megkezdheti közvetlenül a 25 mg/5 mg-os Glyxambi tablettával. Vesekárosodás Beszéljen kezelőorvosával, ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet Önnek, vagy dönthet úgy, hogy másik gyógyszert kell alkalmaznia. Májkárosodás Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos májkárosodása van. A Glyxambi alkalmazása nem ajánlott, orvosa dönthet úgy, hogy másik gyógyszert kell alkalmaznia.

A gyógyszer bevétele

•	A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
•	A Glyxambi étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
•	A tabletta a nap bármely szakában bevehető. Törekedjen arra, hogy a tablettát naponta azonos

időben vegye be. Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie. Kezelőorvosa rendelheti a Glyxambi-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt is. A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje. A megfelelő étrend és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot. Fontos, hogy a Glyxambi szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.

Ha az előírtnál több Glyxambi-t vett be

Ha az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Glyxambi-t

Ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát attól függ, hogy mit kell tennie, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig:

• Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Glyxambi-t,

amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

• Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az

elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

• Ne vegyen be a gyógyszerből kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Glyxambi szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával, hacsak nem feltételezi azt, hogy diabéteszes ketoacidózisa van (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ha abbahagyja a Glyxambi szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő

mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd még a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot):

–	a „ketontestek” emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben,
–	gyors fogyás,
–	hányinger vagy hányás,
–	hasi fájdalom,
–	rendkívüli szomjúság,
–	gyors és mély légvételek,
–	zavartság,
–	szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság,
–	édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.

Ezek a tünetek a vércukorszinttől függetlenül felléphetnek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Allergiás reakció, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, amelyek súlyosak lehetnek, köztük csalánkiütést (urtikária) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma). Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), nem gyakori Ez a gyógyszer hasnyálmirigy-gyulladást okozhat, amely általában tartósan fennálló súlyos hasi (gyomortáji) fájdalom formájában jelentkezik, amely kisugározhat a hátba, és gyakran kíséri hányinger vagy hányás. Kezelőorvosának változtatnia kell az Ön kezelésén. Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), gyakran tapasztalható (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha a Glyxambi-t olyan egyéb gyógyszerrel együtt szedi, amely alacsony vércukorszintet okozhat, például szulfonilureával vagy inzulinnal, akkor fennáll Önnél a túlzottan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázata. A túlzottan alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:

• reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés;
• rendkívüli éhség, fejfájás.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor

egyen szőlőcukortablettát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba. Húgyúti fertőzés, gyakori A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:

•	égő érzés vizeletürítéskor,
•	zavaros vizelet,
•	kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén).

Sürgető vagy gyakori vizelési inger a gyógyszer hatásmechanizmusából eredően is felléphet, azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek. Ezért, ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához. Testfolyadék-vesztés (kiszáradás, dehidráció), nem gyakori A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:

•	szokatlan szomjúságérzés,
•	felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés,
•	ájulás vagy eszméletvesztés.

A Glyxambi szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:

Gyakran tapasztalható

•	a nemi szervek gombás fertőzése, például kandida-fertőzés,
•	orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz),
•	köhögés,
•	a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger,
•	viszketés,
•	bőrkiütés,
•	az amiláz enzim emelkedett szintje a vérben,
•	a hasnyálmirigylipáz enzim emelkedett szintje,
•	szomjúság,
•	székrekedés.

Nem gyakran tapasztalható

• erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor,
• a vér laborvizsgálati eredményei eltéréseket mutathatnak a zsírszintekben, emelkedést a

vörösvértestek mennyiségében (emelkedett hematokrit), valamint eltéréseket a veseműködést jelző értékekben (csökkent filtrációs ráta és emelkedett kreatininszint a vérben).

Ritkán tapasztalható

• seb a szájban,
• a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi

szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése.

Nagyon ritkán tapasztalható

• vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).

A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Glyxambi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glyxambi?

Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta

• A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a linagliptin. 10 mg empagliflozin és 5 mg

linagliptin filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, kroszpovidon, talkum és magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, mannit (E421), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és sárga vas-oxid (E172). Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta

• A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a linagliptin. 25 mg empagliflozin és 5 mg

linagliptin filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, kroszpovidon, talkum és magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, mannit (E421), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Glyxambi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta (tabletta) halványsárga, ívelt háromszög alakú, lapos felületű, lekerekített élű filmtabletta. Egyik oldalán a „10/5” felirat, másik oldalán a Boehringer Ingelheim logó szerepel. A tabletta mindegyik oldala 8 mm hosszúságú. A Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszín, ívelt háromszög alakú, lapos felületű, lekerekített élű filmtabletta. Egyik oldalán a „25/5” felirat, másik oldalán a Boehringer Ingelheim logó szerepel. A tabletta mindegyik oldala 8 mm hosszúságú. A Glyxambi adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Csomagolási egységei 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 illetve 100 × 1 filmtablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51–61 59320 Ennigerloh Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -	Boehringer Ingelheim SComm
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620

Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Eesti filiaal	Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel: +48 22 699 0 699

France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.