Gobivaz 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

GOBIVAZ 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer a GOBIVAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GOBIVAZ alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GOBIVAZ-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GOBIVAZ-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GOBIVAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GOBIVAZ-t a 2 éves és idősebb gyermekeknél a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) kezelésére alkalmazzák. A GOBIVAZ a „tumor nekrózis faktor alfa” (TNF-alfa) nevű fehérje működésének gátlásával hat. A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha aktív reumatoid artritiszben szenved,

először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek GOBIVAZ-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Artritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek gyulladásos betegsége, amelyet rendszerint a bőr gyulladásos betegsége, a pikkelysömör kísér. Ha aktív artritisz pszoriatikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek GOBIVAZ-t, hogy:

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Spondilitisz ankilopoetika és nem radiológiai axiális spondiloartritisz

A spondilitisz ankilopoetika és a nem radiológiai axiális spondiloartritisz a gerinc gyulladásos betegsége. Ha spondilitisz ankilopoetikában vagy nem radiológiai axiális spondiloartritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek GOBIVAZ-t, hogy:

javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
javuljon a mozgáskészsége.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza egy gyulladásos bélbetegség. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelése érdekében rendelhetnek Önnek GOBIVAZ-t.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) az ízületek fájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknél és serdülőknél. Ha Ön poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszban szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, metotrexáttal kombinált GOBIVAZ-t fog kapni a betegség kezelésére.

2. Tudnivalók a GOBIVAZ alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GOBIVAZ-t

ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha tuberkulózisban (tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved;
ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a GOBIVAZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A GOBIVAZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Fertőzések Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a GOBIVAZkezelés alatt vagy azt követően. Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az

influenzaszerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.

A GOBIVAZ-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.
A fertőzések gyorsabban súlyosbodhatnak és a vártnál súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány

korábbi fertőzés újra megjelenhet. Tuberkulózis (tbc) Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek. A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.

A GOBIVAZ-zal kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek között is

tbc-s esetek megjelenését jelentették. Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je. A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a betegkártyára.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli

kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a GOBIVAZ-

kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat. Hepatitisz B-vírus (HBV)

Tájékoztassa kezelőorvosát a GOBIVAZ-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást

okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt.

Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a májgyulladást okozó

B-típusú vírust.

Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
A TNF-gátló-kezelés (beleértve a GOBIVAZ-t is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti

a vírust hordozó betegeknél, ami néhány esetben életveszélyes is lehet. Invazív gombafertőzések Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, bizonyos gombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések. Rosszindulatú daganat és limfóma A GOBIVAZ alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.

A GOBIVAZ vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőhet a limfóma vagy más

rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.

Az olyan súlyos reumatoid artritiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél,

akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.

TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú

daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.

Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T-sejtes

limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél. Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt. E ráktípus általában halált okozott. Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed a GOBIVAZkezelés alatt.

Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő

betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet GOBIVAZ-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, ill. COPDben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNF- gátlókezelés megfelelő-e az Ön számára.

Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét

illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát. Szívelégtelenség Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.

Újonnan kialakuló pangásos szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is beszámoltak

a GOBIVAZ-t is tartalmazó TNF-gátló-kezelés kapcsán. Ezek közül a betegek közül néhányan meghaltak.

Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és GOBIVAZ-kezelésben részesül,

kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát. Idegrendszeri betegségek Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így például szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte. A tünetek közé tartozhat a látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, valamint bármely testrészének zsibbadása vagy bizsergése. Kezelőorvosa eldönti, hogy kaphat-e GOBIVAZ-t. Műtétek vagy fogászati beavatkozások

Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.
A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy GOBIVAZ-kezelés alatt

áll, és mutassa meg a betegkártyát. Autoimmun betegség Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél a lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek. A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.

A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.

Vérképzőszervi betegség Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést. Amennyiben láza nem akar múlni, nagyon könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést. Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a GOBIVAZ-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Védőoltások Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.

A GOBIVAZ-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.
Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt GOBIVAZ-t kapott,

akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön GOBIVAZ-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat bármilyen védőoltást. Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához. Ha lehetséges, a GOBIVAZ-kezelés megkezdése előtt gyermeke minden esedékes védőoltást kapjon meg. Terápiás alkalmazású fertőző ágensek Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint például a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCGvel). Allergiás reakciók Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben GOBIVAZ-kezelését követően allergiás

reakciók tünetei lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kéz, a láb vagy a boka duzzanata.

E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
E reakciók némelyike a GOBIVAZ első adagja után lépett fel.

Gyermekek

A GOBIVAZ alkalmazása nem ajánlott poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszert ebben a csoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a GOBIVAZ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni

tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artritisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartritisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereit is.

Ne alkalmazza a GOBIVAZ-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt.

Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére alkalmazzák.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az

immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.

Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) védőoltásokat a GOBIVAZ-kezelés alatt nem kaphat.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a GOBIVAZ-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a GOBIVAZ-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:

Ön terhes vagy a GOBIVAZ-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. Korlátozott mennyiségű

információ áll rendelkezésre a gyógyszer terhes nőkre kifejtett hatásáról. Ha GOBIVAZkezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó GOBIVAZ-injekció alkalmazását követően legalább 6 hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen. A GOBIVAZ csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szüksége van.

Az utolsó GOBIVAZ-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése

előtt. Amennyiben GOBIVAZ-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.

Ha Ön terhessége alatt GOBIVAZ-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek

lehet kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön GOBIVAZ-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásd Védőoltások). Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A GOBIVAZ kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A GOBIVAZ beadását követően azonban szédülés jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A GOBIVAZ szorbitot tartalmaz

Szorbitintolerancia A gyógyszer 20,5 mg szorbitot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.

3. Hogyan kell alkalmazni a GOBIVAZ-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi GOBIVAZ-t kell beadni?

Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika és axiális spondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát és a nem radiológiai axiális spondiloartritisz is:

Az ajánlott adag 50 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma) havi egy alkalommal, minden

hónapban ugyanazon a napon.

A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy

folytatnia kell-e a GOBIVAZ-kezelést. o Amennyiben testtömege meghaladja a 100 kg-ot, az adag 100 mg-ra emelhető (2 előretöltött injekciós toll tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz 2 éves és idősebb gyermekeknél:

A legalább 40 kg testtömegű betegek részére az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal,

minden hónapban ugyanazon a napon.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja a negyedik adagot. A kezelőorvos fogja eldönteni,

hogy szükség van-e a GOBIVAZ-kezelés folytatására. Kolitisz ulceróza

Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert

alkalmaznia. Kezdő kezelés 200 mg-os kezdő adag (4 db előretöltött injekciós toll tartalma), ezt követően 100 mg (2 db előretöltött injekciós toll tartalma) 2 héttel később. Fenntartó kezelés • 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 50 mg (1 db előretöltött injekciós toll tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, és ezt követően minden 4. héten. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100 mg-ot ír fel Önnek (2 db előretöltött injekciós toll tartalma), attól függően, hogy a GOBIVAZ mennyire hatásos az Ön esetében.

80 kg, vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100 mg (2 db

előretöltött injekciós toll tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, és ezt követően minden 4. héten.

Hogyan kell beadni a GOBIVAZ-t?

A GOBIVAZ-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a

GOBIVAZ-t. Mindazonáltal Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának a GOBIVAZ-t. Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be magának a GOBIVAZ injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban. A részletes használati útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több GOBIVAZ-t alkalmazott

Ha több GOBIVAZ-t adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres, illetve ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette alkalmazni a GOBIVAZ-t

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a GOBIVAZ-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mikor adja be a következő adagot:

Ha kevesebb mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az

eredeti beadási időpontokhoz.

Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot. Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a GOBIVAZ alkalmazását

Amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a GOBIVAZ alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek. Bizonyos mellékhatások előfordulásának kockázata a 100 mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50 mg-os adag esetén. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a GOBIVAZ bármelyik súlyos mellékhatását észleli:

• allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka). Az

allergiás reakció tünetei lehetnek például az arc, az ajkak, a száj vagy a torok feldagadása, amely nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a GOBIVAZ első adása után jelentkezett.

• súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést

és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is)

(gyakori). Fertőzésre utaló tünetek lehetnek a láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenzaszerű tünetek, a fogyás, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.

• hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú

vírus okozta májgyulladása volt (ritka). A tünetek lehetnek a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.

• idegrendszeri betegségek, például a szklerózis multiplex (ritka). Az idegrendszeri

betegségek tünetei lehetnek például látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

• nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka). A limfóma tünetei lehetnek például

a nyirokcsomók duzzanata, fogyás vagy láz.

szívelégtelenség (ritka). A szívelégtelenség tünetei lehetnek például a nehézlégzés vagy a

lábdagadás.

• az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei:

lupusz (ritka). A tünetek lehetnek például az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon

megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

szarkoidózis (ritka). A tünetek lehetnek például a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi

fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

• a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka). A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás,

éjszakai izzadás, bőrkiütés és idegrendszeri problémák mint például zsibbadás vagy bizsergés.

bőrrák (nem gyakori). A bőrrák tünetei lehetnek például a bőr küllemének megváltozása vagy

bőrkinövések.

vérképzőszervi betegség (gyakori). A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek például a tartós

láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés vagy a nagyfokú sápadtság.

• a vér rosszindulatú daganata (leukémia) (ritka). A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság,

gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A GOBIVAZ-zal kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által

elvégzett vérvizsgálatban

•	szédülés
•	fejfájás
•	zsibbadás vagy bizsergés érzés
•	felületi gombafertőzés
•	tályog
•	baktérium okozta fertőzés (mint például a laza kötőszövet gyulladása)
•	alacsony vörösvértestszám
•	alacsony fehérvérsejtszám
•	lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
•	allergiás reakciók
•	emésztési zavar
•	hasfájás
•	hányinger
•	influenza
•	hörghurut
•	orrmelléküreg-fertőzés
•	ajakherpesz
•	magas vérnyomás
•	láz
•	asztma, légszomj, sípoló légzés
•	gyomor- és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a

vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat

fájdalom és fekélyek a szájüregben
az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a

fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)

•	hajhullás
•	bőrkiütés vagy -viszketés
•	alvászavar
•	depresszió
•	gyengeségérzés
•	csonttörések
•	kellemetlen érzés a mellkasban

Nem gyakori mellékhatások (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

vesefertőzés
rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket vagy

csomókat, beleértve az anyajegyeket

hólyagos bőrkiütések
testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony

vérnyomással jár (szeptikus sokk)

pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal

járót is)

•	alacsony vérlemezkeszám
•	alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
•	pajzsmirigy rendellenességek

•	emelkedett vércukorszint
•	emelkedett koleszterinszint a vérben
•	egyensúlyzavarok
•	látászavarok
•	gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
•	allergiás szemtünetek
•	szívritmuszavar érzése
•	a szív ereinek szűkülete
•	vérrögök
•	kipirulás
•	székrekedés
•	a tüdő krónikus gyulladásos állapota
•	gyomorsav visszafolyás (reflux)
•	epekövek
•	májrendellenességek
•	emlő-rendellenességek
•	menstruációs rendellenességek

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
•	súlyosan csökkent fehérvérsejtszám
•	az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
•	késleltetett gyógyulás
•	a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
•	vérképzőszervi rosszindulatú betegség (leukémia)
•	melanóma (a bőrrák egy típusa)
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
•	lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon)

a bőr pikkelyes hámlása
immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat

(leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)

•	a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
•	ízérzészavarok
•	húgyhólyag-rendellenességek
•	vese-rendellenességek
•	a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások:

a vérképzőszervi rosszindulatú betegségek egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa

(hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)

Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.

a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GOBIVAZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•	Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
•	Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal,

legfeljebb 30 napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy

látható idegen szemcséket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GOBIVAZ?

A készítmény hatóanyaga a golimumab. 50 mg golimumabot tartalmaz 0,5 ml-es előretöltött injekciós tollanként. Egyéb összetevők: szorbit, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. A szorbitra vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.

Milyen a GOBIVAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GOBIVAZ egy egyszer használatos előretöltött injekciós tollba töltött oldatos injekció formájában kerül forgalomba. A GOBIVAZ 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint 3 előretöltött injekciós tollat (külön-külön dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű, és néhány kisméretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat. Ne alkalmazza a GOBIVAZ-t, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Advanz Pharma Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Dublin 9 D09 V504 Írország

Gyártó

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

1.	Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése
3.	A gyógyszer beadása
4.	Az injekció beadása után

Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött injekciós toll.

Tű védőhüvelye

ábra

1. Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése

•	Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
•	Csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el a kupakot az előretöltött injekciós tollról.
•	Ha már eltávolította a kupakot, ne tegye azt vissza az injekciós tollra, mert a tű elgörbülhet.

Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollak számát

Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollakat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy:

az előretöltött injekciós tollak száma és hatóanyagtartalma megfelelő

o Amennyiben az Ön adagja 50 mg, Ön egy 50 mg-os előretöltött injekciós tollat kap. o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön két 50 mg-os előretöltött injekciós tollat kap és Önnek két injekciót kell saját magának beadnia. Válasszon két különböző helyet, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni (például egyik injekciót a jobb combba, a másik injekciót a bal combba), majd közvetlenül egymás után adja be őket. o Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön négy 50 mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni és Önnek négy injekciót kell saját magának beadnia. Válasszon különböző helyeket, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni, majd közvetlenül egymás után adja be őket.

Ellenőrizze a lejárati időt

•	Ellenőrizze a dobozra nyomtatott vagy írt lejárati időt.
•	Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós tollon (ezt az „EXP” jelzi).
•	Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati időn túl. A nyomtatott lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.

Ellenőrizze a buborékcsomagolást

Ellenőrizze a lezárt biztonsági fedelet a buborékcsomagoláson.
Ne használja fel, ha a buborékcsomagolás sérült. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedhessen

Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött injekciós tollat a dobozból kivéve 30

percig szobahőmérsékleten, gyermekektől elzárva.

Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat semmilyen más módszerrel (például mikrohullámú

sütőben vagy forró vízben).

Addig ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll kupakját, amíg az nem érte el a

szobahőmérsékletet.

Készítse elő a többi kelléket

Amíg várakozik, elő tudja készíteni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy

vattapamacsot vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.

Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött injekciós tollban

Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött injekciós tollban levő

folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló (gyöngyházfényű), és színtelen vagy világossárga. Az oldat felhasználható, amennyiben kis mennyiségben tartalmaz apró áttetsző vagy fehér fehérjeszemcséket.

Egy légbuborékot is látni fog, ami normális jelenség.
Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb

szemcséket tartalmaz. Ha ilyen előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 2. ábra)

Beadhatja a gyógyszert a comb középső részének elülső oldalába.
Választhatja a hasfal köldök alatti részét, kivéve a közvetlenül a köldök alatti körülbelül 5 cm-es

területet.

Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy

hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.

Amennyiben több injekció beadása szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő

beadási helyeken kell alkalmazni.

Az injekció beadásának helyei

ábra

NE adja be a gyógyszert a karba, hogy elkerülje a toll meghibásodását és/vagy a véletlen sérüléseket.

Mosson kezet és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

•	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
•	Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
•	Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni. Ne legyezze vagy fújja a letisztított területet.
•	Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.

3. A gyógyszer beadása

Addig ne távolítsa el a kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására.
A gyógyszert a kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni.

A kupak eltávolítása (3. ábra)

•	Ha készen áll az injekció beadására, húzza le a kupakot, és az injekció beadása után dobja ki.
•	Ne tegye vissza a kupakot, mivel ez károsíthatja az előretöltött injekciós toll belsejében levő tűt.
•	Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak levétele után leesett. Ha ilyen előfordul,

forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

ábra

Készüljön fel arra, hogy a bőrhöz nyomja az előretöltött injekciós tollat (lásd 4. ábra).

ábra

Csípje össze a bőrt a másik kezével. Készítse elő az előretöltött toll pozicionálását az injekció

beadási helye fölött úgy, hogy a narancssárga tűvédő hüvely az injekció beadási helye felé mutasson.

Úgy tartsa a tollat, hogy lássa az ellenőrző ablakot.

Nyomja le az injekció beadásához (5. ábra)

ábra

Derékszögben (90 fokban) nyomja az előretöltött injekciós toll nyitott végét a bőrhöz (lásd

5. ábra).

Várjon az első kattanásig, ami az injekció beadásának elkezdődését jelzi. Lehetséges, hogy a

tűszúrást nem is érzi.

Kezdjen számolni 15-ig, hogy biztosan beadja az összes gyógyszert.

Még ne emelje el az előretöltött injekciós tollat a bőrétől. Ha ilyenkor elemeli az előretöltött

injekciós tollat, lehet, hogy nem kerül befecskendezésre a teljes gyógyszeradag.

A narancssárga indikátor megállásáig vagy a második kattanásig ne mozdítsa el az előretöltött

injekciós tollat (lásd 6. ábra). A második kattanásig eltelt idő lehet akár 15 másodperc is (ez azt

jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött, és a tű visszahúzódott az előretöltött injekciós

tollba).

ábra

Figyelem: Ha nem hallja a második kattanást, várjon 15 másodpercig attól számolva, amikor az

előretöltött injekciós tollat először nyomta a bőrhöz, csak ezután vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.

Nézze meg az ellenőrző ablakot – a narancssárga indikátor jelzi a teljes beadást (lásd 7. ábra)

•	A narancssárga indikátor teljesen ki fogja tölteni az ellenőrző ablakot.
•	Vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
•	Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a narancssárga indikátor nem látható az

ellenőrző ablakban, vagy azt gyanítja, hogy lehetséges, hogy nem adta be a teljes adagot. Ne alkalmazzon egy újabb adagot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

ábra

4. Az injekció beadása után

Használja a vattapamacsot vagy a gézt

Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez természetes jelenség.
Nyomja 10 másodpercig a vattapamacsot vagy a gézt az injekció beadási helyére.

Semmisítse meg az előretöltött injekciós tollat (lásd 8. ábra)

Azonnal tegye a tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba. Ügyeljen arra, hogy

kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg a tartályt, amikor az megtelik. Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ábra

GOBIVAZ 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1.	Milyen típusú gyógyszer a GOBIVAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GOBIVAZ alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GOBIVAZ-t?
4.	Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a GOBIVAZ-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GOBIVAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Axiális spondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (a csigolyák összecsontosodásával

járó kisízületi gyulladás) és a nem radiológiai axiális spondiloartritisz (gerincízületi gyulladás) is

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha aktív reumatoid artritiszben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek GOBIVAZ-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Artritisz pszoriatika

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Spondilitisz ankilopoetika és nem radiológiai axiális spondiloartritisz

javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
javuljon a mozgáskészsége.

Kolitisz ulceróza

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

2. Tudnivalók a GOBIVAZ alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GOBIVAZ-t

ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha tuberkulózisban (tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.
ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

kezelés alatt vagy azt követően. Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenzaszerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.

A GOBIVAZ-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.
A fertőzések gyorsabban súlyosbodnak és a vártnál súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány

A GOBIVAZ-zal kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek között is

tbc-s esetek megjelenését jelentették. Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je. A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a betegkártyára.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli

kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a GOBIVAZ-

kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat. Hepatitisz B-vírus (HBV)

Tájékoztassa kezelőorvosát a GOBIVAZ-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó

B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!

Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a májgyulladást okozó

B-típusú vírust!

Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
A TNF-gátló-kezelés (beleértve a GOBIVAZ-t is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti a

vírust hordozó betegeknél, ami néhány esetben életveszélyes is lehet. Invazív gombafertőzések Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, bizonyos gombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések. Rosszindulatú daganat és limfóma A GOBIVAZ alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.

A GOBIVAZ vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőhet a limfóma vagy más

rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.

Az olyan súlyos reumatoid artritiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő

betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.

TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú

daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.

Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T-

sejtes limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél. Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt. E ráktípus általában halált okozott. Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed a GOBIVAZkezelés alatt.

Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő

betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet GOBIVAZ-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, ill. COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNFgátló-kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét

Újonnan kialakuló pangásos szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is

beszámoltak a GOBIVAZ-t is tartalmazó TNF-gátló-kezelés kapcsán. Ezek közül a betegek közül néhányan meghaltak.

Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és GOBIVAZ-kezelésben részesül,

Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.
A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy GOBIVAZ-kezelés alatt

A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.

A GOBIVAZ-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.
Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt GOBIVAZ-t kapott,

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben GOBIVAZ-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kéz, a láb vagy a boka duzzanata.

E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
E reakciók némelyike a GOBIVAZ első adagja után lépett fel.

Gyermekek

Egyéb gyógyszerek és a GOBIVAZ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni

Ne alkalmazza a GOBIVAZ-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt.

Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére alkalmazzák.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az

immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.

Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) védőoltásokat a GOBIVAZ-kezelés alatt nem kaphat.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a GOBIVAZ-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a GOBIVAZ-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:

Ön terhes vagy a GOBIVAZ-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. Korlátozott mennyiségű

információ áll rendelkezésre a gyógyszer terhes nőkre kifejtett hatásáról. Ha

GOBIVAZ-kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó GOBIVAZ-injekció alkalmazását

követően legalább 6 hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen. A GOBIVAZ csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szüksége van.

Az utolsó GOBIVAZ-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése

előtt. Amennyiben GOBIVAZ-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.

Ha Ön terhessége alatt GOBIVAZ-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A GOBIVAZ kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A GOBIVAZ beadását követően szédülés azonban jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A GOBIVAZ szorbitot tartalmaz

Szorbit-intolerancia A gyógyszer 20,5 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

3. Hogyan kell alkalmazni a GOBIVAZ-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi GOBIVAZ-t kell beadni?

Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika és axiális spondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát és a nem radiológiai axiális spondiloartritisz is:

Az ajánlott adag 50 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden

hónapban ugyanazon a napon.

A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy

folytatnia kell-e a GOBIVAZ-kezelést. o Amennyiben testtömege meghaladja a 100 kg-ot, az adag 100 mg-ra emelhető (2 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz 2 éves és idősebb gyermekeknél:

A legalább 40 kg testtömegű betegek részére az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal,

minden hónapban ugyanazon a napon.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja a negyedik adagot. A kezelőorvos fogja

eldönteni, hogy szükség van-e a GOBIVAZ-kezelés folytatására. Kolitisz ulceróza

Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert

alkalmaznia. Kezdő kezelés 200 mg-os kezdő adag (4 db előretöltött fecskendő tartalma), ezt követően 100 mg (2 db előretöltött fecskendő tartalma) 2 héttel később. Fenntartó kezelés • 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 50 mg (1 db előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, és ezt követően minden 4. héten. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100 mg-ot ír fel Önnek (2 db előretöltött fecskendő tartalma), attól függően, hogy a GOBIVAZ mennyire hatásos az Ön esetében.

80 kg, vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100 mg (2 db

előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, és ezt követően minden 4. héten.

Hogyan kell beadni a GOBIVAZ-t?

A GOBIVAZ-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással

kapcsolatban. A részletes használati útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több GOBIVAZ-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GOBIVAZ-t

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a GOBIVAZ-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mikor adja be a következő adagot:

Ha kevesebb mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát

az eredeti beadási időpontokhoz.

Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot. Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a GOBIVAZ alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

• allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka). Az

• súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést

és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is)

(gyakori). Fertőzésre utaló tünetek lehetnek a láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a fogyás, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.

• hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú

• idegrendszeri betegségek, például a szklerózis multiplex (ritka). Az idegrendszeri

betegségek tünetei lehetnek például látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

• nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka). A limfóma tünetei lehetnek

például a nyirokcsomók duzzanata, fogyás vagy láz.

szívelégtelenség (ritka). A szívelégtelenség tünetei lehetnek például a nehézlégzés vagy a

lábdagadás.

• az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei:

lupusz (ritka). A tünetek lehetnek például az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon

megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

szarkoidózis (ritka). A tünetek lehetnek például a tartós köhögés, a légszomj, a

mellkasi fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

• a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka). A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás,

éjszakai izzadás, bőrkiütés és idegrendszeri problémák, mint például zsibbadás vagy bizsergés.

bőrrák (nem gyakori). A bőrrák tünetei lehetnek például a bőr küllemének megváltozása vagy

bőrkinövések.

vérképzőszervi betegség (gyakori). A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek például a

tartós láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, vagy a nagyfokú sápadtság.

• a vér rosszindulatú daganata (leukémia) (ritka). A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság,

gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A GOBIVAZ-zal kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által

elvégzett vérvizsgálatban

•	szédülés
•	fejfájás
•	zsibbadás vagy bizsergésérzés
•	felületi gombafertőzés
•	tályog
•	baktérium okozta fertőzés (mint például a laza kötőszövet gyulladása)
•	alacsony vörösvértestszám
•	alacsony fehérvérsejtszám
•	lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
•	allergiás reakciók
•	emésztési zavar
•	hasfájás
•	hányinger
•	influenza
•	hörghurut
•	orrmelléküreg-fertőzés
•	ajakherpesz
•	magas vérnyomás
•	láz
•	asztma, légszomj, sípoló légzés
•	gyomor és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a

vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat

fájdalom és fekélyek a szájüregben
az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a

fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)

•	hajhullás
•	bőrkiütés vagy -viszketés
•	alvászavar
•	depresszió
•	gyengeségérzés
•	csonttörések
•	kellemetlen érzés a mellkasban

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

vesefertőzés
rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket vagy

csomókat, beleértve az anyajegyeket

hólyagos bőrkiütések
testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony

vérnyomással jár (szeptikus sokk)

pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal

járót is)

•	alacsony vérlemezkeszám
•	alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
•	pajzsmirigy rendellenességek
•	emelkedett vércukorszint
•	emelkedett koleszterinszint a vérben
•	egyensúlyzavarok
•	látászavarok
•	gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
•	allergiás szemtünetek
•	szívritmuszavar érzése
•	a szív ereinek szűkülete
•	vérrögök
•	kipirulás
•	székrekedés
•	a tüdő krónikus gyulladásos állapota
•	gyomorsav visszafolyás (reflux)
•	epekövek
•	májrendellenességek
•	emlő-rendellenességek
•	menstruációs rendellenességek

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
•	súlyosan csökkent fehérvérsejtszám
•	az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
•	késleltetett gyógyulás
•	a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
•	vérképzőszervi rosszindulatú betegség (leukémia)
•	melanóma (a bőrrák egy típusa)
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
•	lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak

a nyálkahártyákon)

a bőr pikkelyes hámlása
immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat

(leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)

•	a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
•	ízérzészavarok
•	húgyhólyag-rendellenességek
•	veserendellenességek
•	a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások:

a vérképzőszervi rosszindulatú betegségek egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa

(hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)

Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.

a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GOBIVAZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•	Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal,

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros

vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések lősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GOBIVAZ?

A készítmény hatóanyaga a golimumab. 50 mg golimumabot tartalmaz 0,5 ml-es előretöltött fecskendőnként. Egyéb összetevők: szorbit, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid--monohidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz. A szorbitra vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.

Milyen a GOBIVAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GOBIVAZ egy egyszer használatos előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció formájában kerül forgalomba. A GOBIVAZ 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 3 előretöltött fecskendőt (külön-külön dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű, és néhány kisméretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat. Ne alkalmazza a GOBIVAZ-t, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Advanz Pharma Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Dublin 9 D09 V504 Írország

Gyártó

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

1.	Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése
3.	A gyógyszer beadása
4.	Az injekció beadása után

Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő.

ábra

1. Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése

Az előretöltött fecskendőt a fecskendő testénél fogva tartsa.

•	Ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogva tartsa.
•	Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.
•	Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt.
•	Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, amíg ilyen utasítást nem kap.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőket annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy:

az előretöltött fecskendők száma és hatóanyagtartalma megfelelő

o Amennyiben az Ön adagja 50 mg, Ön egy 50 mg-os fecskendőt fog kapni. o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön két 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia. Válasszon két különböző helyet, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni (például egyik injekciót a jobb combba, a másik injekciót a bal combba), s ezeket az injekciókat közvetlenül egymás után adja be. o Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön négy 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek négy injekciót kell majd saját magának beadnia. Válasszon különböző helyeket, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni, és közvetlenül egymás után adja be őket.

Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2. ábra)

Ellenőrizze a dobozra és a buborékcsomagolásra nyomtatott vagy írt lejárati időt.

Nézze meg az előretöltött fecskendő testén a címkén lévő lejárati időt (ezt az „EXP” jelzi), és

ellenőrizze le azt.

Ne használja az előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl. A nyomtatott lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.

ábra

Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen

Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30

percig szobahőmérsékleten, gyermekektől elzárva. Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). Addig ne távolítsa el az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját, amíg az nem érte el a szobahőmérsékletet.

Készítse elő a többi kelléket

Amíg várakozik, elő tudja készíteni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattapamacsot vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.

Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben

A testénél fogva tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, hogy a tűvédő kupak lefelé mutasson.
Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőben levő

Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött

fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a folyadék egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal (2. ábra). Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz. Ha ilyen előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 3. ábra)

Általában a comb középső részének elülső oldalába fecskendezze a gyógyszert.
Választhatja a hasfal köldök alatti részét is, kivéve a közvetlenül a köldök alatti körülbelül

5 cm-es területet.

Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény

vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.

Amennyiben több injekció szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő testtájakon

kell alkalmazni.

ábra

Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha a gondozó adja be (lásd 4. ábra)

Ha gondozó adja be az injekciót, akkor a felkarok külső oldalát is választhatja.
Ebben az esetben is bármelyik említett hely választható, függetlenül a testfelépítéstől, illetve a

testmérettől.

ábra

Az injekció beadási helyének előkészítése

•	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
•	Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
•	Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni. Ne legyezze vagy fújja a letisztított

területet.

Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.

3. A gyógyszer beadása

Addig ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására. A gyógyszert a tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni. A tűvédő kupak eltávolítása alatt ne érjen a dugattyúhoz.

A tűvédő kupak eltávolítása (5. ábra)

Ha készen áll az injekció beadására, akkor tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik

kezében.

Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és az injekció beadása után dobja ki. Eközben ne érjen a

dugattyúhoz.

Láthat egy légbuborékot az előretöltött fecskendőben vagy egy csepp folyadékot a tű végén.

Ez mindkettő normális jelenség, és nem kell azokat eltávolítani.

A tűvédő kupak levétele után azonnal adja be az injekciót.

Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak levétele után leesett. Ha ilyen előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

ábra

Tartsa az előretöltött fecskendőt beadásra kész helyzetben

Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a

hüvelykujját a dugattyú végére, a másik kezével pedig finoman csípje össze az előzőleg megtisztított területen lévő bőrt. Tartsa meg, hogy ne mozogjon. Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.

Adja be a gyógyszert

Tartsa a tűt megközelítőleg 45 fokos szögben a redőbe emelt bőrhöz. Egyetlen gyors

mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6. ábra).

ábra

Engedje el a bőrredőt, és változtasson ujjai helyzetén. A szabad kezével fogja meg az

előretöltött fecskendő testét. Helyezze a mutatóujját a dugattyúra, és nyomja le teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll (ütközésig) (lásd 7. ábra).

ábra

Engedje el a nyomást a dugattyún. A biztonsági tűvédő befedi a tűt és a helyére záródik,

eltávolítva a tűt a bőrből (lásd 8. ábra).

ábra

4.	Az injekció beadása után használja a vattapamacsot vagy a gézt
•	Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez természetes jelenség.
•	Nyomja 10 másodpercig a vattapamacsot vagy a gézt az injekció beadási helyére.
•	Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét. Ne dörzsölje a

bőrét.

Semmisítse meg az előretöltött fecskendőt (lásd 9. ábra)

Azonnal tegye az előretöltött fecskendőt az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg a tartályt. Ne próbálja meg visszatenni a tűre a tűvédő kupakot. Az Ön és mások biztonsága és az Ön egészsége érdekében soha ne használja újra az előretöltött fecskendőt. Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ábra

GOBIVAZ 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

1.	Milyen típusú gyógyszer a GOBIVAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GOBIVAZ alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GOBIVAZ-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GOBIVAZ-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GOBIVAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GOBIVAZ a „tumor nekrózis faktor alfa” (TNF-alfa) nevű fehérje működésének gátlásával hat. A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.

Reumatoid artritisz

rendelhetnek Önnek GOBIVAZ-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Artritisz pszoriatika

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Spondilitisz ankilopoetika és nem radiológiai axiális spondiloartritisz

javuljanak a betegsége okozta panaszok és tünetek,
javuljon a mozgáskészsége.

Kolitisz ulceróza

2. Tudnivalók a GOBIVAZ alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GOBIVAZ-t

ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha tuberkulózisban (tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.
ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A GOBIVAZ-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.
A fertőzések gyorsabban súlyosbodhatnak és a vártnál súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány

vagy az éjszakai izzadás.

A GOBIVAZ-zal kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek között

is tbc-s esetek megjelenését jelentették. Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbcje. A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a betegkártyára.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli

kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a GOBIVAZ-

kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat. Hepatitisz B-vírus (HBV)

Tájékoztassa kezelőorvosát a GOBIVAZ-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást

okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!

Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a májgyulladást

okozó B-típusú vírust!

Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
A TNF-gátló-kezelés (beleértve a GOBIVAZ-t is) a HBV ismételt aktiválódását

eredményezheti a vírust hordozó betegeknél, ami néhány esetben életveszélyes is lehet. Invazív gombafertőzések Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, bizonyos gombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések. Rosszindulatú daganat és limfóma A GOBIVAZ alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.

A GOBIVAZ vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőhet a limfóma vagy más

rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.

Az olyan súlyos reumatoid artritiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő

betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.

TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú

daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.

Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T-

Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő

betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet GOBIVAZ-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, ill. COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNFgátló-kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét

Újonnan kialakuló pangásos szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is

beszámoltak a GOBIVAZ-t is tartalmazó TNF-gátló-kezelés kapcsán. Ezek közül a betegek közül néhányan meghaltak.

Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és GOBIVAZ-kezelésben részesül,

Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.
A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy GOBIVAZ-kezelés alatt

A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.

A GOBIVAZ-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.
Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt GOBIVAZ-t kapott,

akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön GOBIVAZ-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat bármilyen védőoltást. Terápiás alkalmazású fertőző ágensek Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint például a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCGvel). Allergiás reakciók Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben GOBIVAZ-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kéz, a láb vagy a boka duzzanata.

E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
E reakciók némelyike a GOBIVAZ első adagja után lépett fel.

Gyermekek és serdülők

A 100 mg-os GOBIVAZ alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és a GOBIVAZ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni

Ne alkalmazza a GOBIVAZ-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt.

Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére alkalmazzák.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az

immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.

Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) védőoltásokat a GOBIVAZ-kezelés alatt nem kaphat.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a GOBIVAZ-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a GOBIVAZ-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:

Ön terhes vagy a GOBIVAZ-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. Korlátozott mennyiségű

Az utolsó GOBIVAZ-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése

előtt. Amennyiben GOBIVAZ-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.

Ha Ön terhessége alatt GOBIVAZ-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A GOBIVAZ szorbitot tartalmaz

Szorbit-intolerancia A gyógyszer 41 mg szorbitot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.

3. Hogyan kell alkalmazni a GOBIVAZ-t?

Mennyi GOBIVAZ-t kell beadni?

Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika és axiális spondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát és a nem radiológiai axiális spondiloartritisz is:

Az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy

folytatnia kell-e a GOBIVAZ-kezelést.

Amennyiben testtömege meghaladja a 100 kg-ot, az adag 100 mg-ra emelhető (1 előretöltött

injekciós toll tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.

Kolitisz ulceróza

Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert

alkalmaznia. Kezdő kezelés 200 mg-os kezdő adag (2 db előretöltött injekciós toll tartalma), ezt követően 100 mg (1 db előretöltött injekciós toll tartalma) 2 héttel később.

Fenntartó kezelés • 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 50 mg (az 50 mg-os előretöltött injekciós tollat vagy fecskendőt kell használni ennek az adagnak a beadásához) az utolsó kezelés után 4 héttel, és ezt követően minden 4. héten. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100 mg-ot ír fel Önnek (1 db előretöltött injekciós toll tartalma), attól függően, hogy a GOBIVAZ mennyire hatásos az Ön esetében.

80 kg, vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100 mg (1 db

előretöltött injekciós toll tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, és ezt követően minden 4. héten.

Hogyan kell beadni a GOBIVAZ-t?

A GOBIVAZ-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a

Ha az előírtnál több GOBIVAZ-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GOBIVAZ-t

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a GOBIVAZ-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mikor adja be a következő adagot:

Ha kevesebb mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát

az eredeti beadási időpontokhoz.

Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot. Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a GOBIVAZ alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek. Bizonyos mellékhatások előfordulásának kockázata a 100 mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50 mg-os adag esetén. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a GOBIVAZ bármelyik súlyos mellékhatását észleli:

• allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka). Az

• súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést

és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is)

• hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú

• idegrendszeri betegségek, például a szklerózis multiplex (ritka). Az idegrendszeri

betegségek tünetei lehetnek például látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

• nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka). A limfóma tünetei lehetnek

például a nyirokcsomók duzzanata, fogyás vagy láz.

szívelégtelenség (ritka). A szívelégtelenség tünetei lehetnek például a nehézlégzés vagy a

lábdagadás.

• az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei:

lupusz (ritka). A tünetek lehetnek például az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon

megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

szarkoidózis (ritka). A tünetek lehetnek például a tartós köhögés, a légszomj, a

mellkasi fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

• a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka). A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás,

éjszakai izzadás, bőrkiütés és idegrendszeri problémák, mint például zsibbadás vagy bizsergés.

bőrrák (nem gyakori). A bőrrák tünetei lehetnek például a bőr küllemének megváltozása vagy

bőrkinövések.

vérképzőszervi betegség (gyakori). A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek például a

tartós láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, vagy a nagyfokú sápadtság.

• a vér rosszindulatú daganata (leukémia) (ritka). A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság,

gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A GOBIVAZ-zal kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által

elvégzett vérvizsgálatban

•	szédülés
•	fejfájás
•	zsibbadás vagy bizsergés érzés

•	felületi gombafertőzés
•	tályog
•	baktérium okozta fertőzés (mint például a laza kötőszövet gyulladása)
•	alacsony vörösvértestszám
•	alacsony fehérvérsejtszám
•	lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
•	allergiás reakciók
•	emésztési zavar
•	hasfájás
•	hányinger
•	influenza
•	hörghurut
•	orrmelléküreg-fertőzés
•	ajakherpesz
•	magas vérnyomás
•	láz
•	asztma, légszomj, sípoló légzés
•	gyomor és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a

vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat

fájdalom és fekélyek a szájüregben
az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a

fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)

•	hajhullás
•	bőrkiütés vagy -viszketés
•	alvászavar
•	depresszió
•	gyengeségérzés
•	csonttörések
•	kellemetlen érzés a mellkasban

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

vesefertőzés
rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket vagy

csomókat, beleértve az anyajegyeket

hólyagos bőrkiütések
testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony

vérnyomással jár (szeptikus sokk)

pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal

járót is)

•	alacsony vérlemezkeszám
•	alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
•	pajzsmirigy rendellenességek
•	emelkedett vércukorszint
•	emelkedett koleszterinszint a vérben
•	egyensúlyzavarok
•	látászavarok
•	gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
•	allergiás szemtünetek
•	szívritmuszavar érzése
•	a szív ereinek szűkülete
•	vérrögök
•	kipirulás
•	székrekedés
•	a tüdő krónikus gyulladásos állapota

•	gyomorsav visszafolyás (reflux)
•	epekövek
•	májrendellenességek
•	emlő-rendellenességek
•	menstruációs rendellenességek

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
•	súlyosan csökkent fehérvérsejtszám
•	az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
•	késleltetett gyógyulás
•	a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
•	vérképzőszervi rosszindulatú betegség (leukémia)
•	melanóma (a bőrrák egy típusa)
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
•	lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak

a nyálkahártyákon)

a bőr pikkelyes hámlása
immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat

(leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)

•	a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
•	ízérzészavarok
•	húgyhólyag-rendellenességek
•	vese-rendellenességek
•	a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások:

a vérképzőszervi rosszindulatú betegségek egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa

(hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)

Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.

a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GOBIVAZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•	Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
•	Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal,

legfeljebb 30 napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszerénybe. Semmisítse meg ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a

dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy

látható idegen szemcséket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GOBIVAZ?

A készítmény hatóanyaga a golimumab. 100 mg golimumabot tartalmaz 1 ml-es előretöltött injekciós tollanként. Egyéb összetevők: szorbit, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz. A szorbitra vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.

Milyen a GOBIVAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Advanz Pharma Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Dublin 9 D09 V504 Írország

Gyártó

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

1.	Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése
3.	A gyógyszer beadása
4.	Az injekció beadása után

Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött injekciós toll.

Tű védőhüvelye

ábra

1. Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése

•	Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
•	Csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el a kupakot az előretöltött injekciós tollról.
•	Ha már eltávolította a kupakot, ne tegye azt vissza az injekciós tollra, mert a tű elgörbülhet.

Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollak számát

Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollakat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy:

az előretöltött injekciós tollak száma és hatóanyagtartalma megfelelő

o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön egy 100 mg-os előretöltött injekciós tollat kap. o Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön két 100 mg-os előretöltött injekciós tollat kap és Önnek két injekciót kell saját magának beadnia. Válasszon különböző helyeket, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni, majd közvetlenül egymás után adja be őket.

Ellenőrizze a lejárati időt

•	Ellenőrizze a dobozra nyomtatott vagy írt lejárati időt.
•	Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós tollon (ezt az „EXP” jelzi).
•	Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati időn túl. A nyomtatott lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.

Ellenőrizze a buborékcsomagolást

Ellenőrizze a lezárt biztonsági fedelet a buborékcsomagoláson.
Ne használja fel, ha a buborékcsomagolás sérült. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedhessen

Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött injekciós tollat a dobozból kivéve 30

percig szobahőmérsékleten, gyermekektől elzárva.

Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat semmilyen más módszerrel (például mikrohullámú

sütőben vagy forró vízben).

Addig ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll kupakját, amíg az nem érte el a

szobahőmérsékletet.

Készítse elő a többi kelléket

Amíg várakozik, elő tudja készíteni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy

vattapamacsot vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.

Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött injekciós tollban

Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött injekciós tollban levő

Egy légbuborékot is látni fog, ami normális jelenség.
Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy

nagyobb szemcséket tartalmaz. Ha ilyen előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 2. ábra)

Beadhatja a gyógyszert a comb középső részének elülső oldalába.
Választhatja a hasfal köldök alatti részét, kivéve a közvetlenül a köldök alatti körülbelül 5 cm-es

területet.

Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény

vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.

Amennyiben több injekció beadása szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő

beadási helyeken kell alkalmazni.

Az injekció beadásának helyei

ábra

NE adja be a gyógyszert a karba, hogy elkerülje a toll meghibásodását és/vagy a véletlen sérüléseket.

Mosson kezet és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

•	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
•	Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
•	Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni. Ne legyezze vagy fújja a letisztított

területet.

Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.

3. A gyógyszer beadása

Addig ne távolítsa el a kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására.
A gyógyszert a kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni.

A kupak eltávolítása (3. ábra)

•	Ha készen áll az injekció beadására, húzza le a kupakot, és az injekció beadása után dobja ki.
•	Ne tegye vissza a kupakot, mivel ez károsíthatja az előretöltött injekciós toll belsejében levő tűt.
•	Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak levétele után leesett. Ha ilyen

előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

ábra

Készüljön fel arra, hogy a bőrhöz nyomja az előretöltött injekciós tollat (lásd 4. ábra).

ábra

Csípje össze a bőrt a másik kezével. Készítse elő az előretöltött toll pozicionálását az injekció

beadási helye fölött úgy, hogy a narancssárga tűvédő hüvely az injekció beadási helye felé mutasson.

Úgy tartsa a tollat, hogy lássa az ellenőrző ablakot.

Nyomja le az injekció beadásához (5. ábra)

ábra

Derékszögben (90-fokban) nyomja az előretöltött injekciós toll nyitott végét a bőrhöz.
Várjon az első kattanásig, ami az injekció beadásának elkezdődését jelzi. Lehetséges, hogy a

tűszúrást nem is érzi.

Kezdjen számolni 15-ig, hogy biztosan beadja az összes gyógyszert.

Még ne emelje el az előretöltött injekciós tollat a bőrétől. Ha ilyenkor elemeli az előretöltött

injekciós tollat, lehet, hogy nem kerül befecskendezésre a teljes gyógyszeradag.

A narancssárga indikátor megállásáig vagy a második kattanásig ne mozdítsa el az előretöltött

injekciós tollat (lásd 6. ábra). A második kattanásig eltelt idő lehet akár 15 másodperc is (ez azt

jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött, és a tű visszahúzódott az előretöltött injekciós

tollba).

ábra

Figyelem: Ha nem hallja a második kattanást, várjon 15 másodpercig attól számolva, amikor az

előretöltött injekciós tollat először nyomta a bőrhöz, csak ezután vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.

Nézze meg az ellenőrző ablakot – a narancssárga indikátor jelzi a teljes beadást (lásd 7. ábra)

•	A narancssárga indikátor teljesen ki fogja tölteni az ellenőrző ablakot.
•	Vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
•	Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a narancssárga indikátor nem látható az

ellenőrző ablakban, vagy azt gyanítja, hogy lehetséges, hogy nem adta be a teljes adagot. Ne alkalmazzon egy újabb adagot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

ábra

4. Az injekció beadása után

Használja a vattapamacsot vagy a gézt

Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez természetes jelenség.
Nyomja 10 másodpercig a vattapamacsot vagy a gézt az injekció beadási helyére.

Semmisítse meg az előretöltött injekciós tollat (lásd 8. ábra)

Azonnal tegye a tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba. Ügyeljen arra, hogy

kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg a tartályt amikor az megtelik. Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ábra

GOBIVAZ 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer a GOBIVAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GOBIVAZ alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GOBIVAZ-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GOBIVAZ-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GOBIVAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha aktív reumatoid artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek GOBIVAZ-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni,

hogy:

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Artritisz pszoriatika

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Spondilitisz ankilopoetika és nem radiológiai axiális spondiloartritisz

javuljanak a betegsége okozta panaszok és tünetek,
javuljon a mozgáskészsége.

Kolitisz ulceróza

2. Tudnivalók a GOBIVAZ alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GOBIVAZ-t

ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha tuberkulózisban (tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.
ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A GOBIVAZ-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.
A fertőzések gyorsabban súlyosbodhatnak és a vártnál súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány

A GOBIVAZ-zal kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek között

is tbc-s esetek megjelenését jelentették. Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbcje. A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a betegkártyára.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli

kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a GOBIVAZ-

kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat. Hepatitisz B-vírus (HBV)

Tájékoztassa kezelőorvosát a GOBIVAZ-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást

okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!

Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a májgyulladást

okozó B-típusú vírust!

Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
A TNF-gátló-kezelés (beleértve a GOBIVAZ-t is) a HBV ismételt aktiválódását

A GOBIVAZ vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőhet a limfóma vagy más

rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.

Az olyan súlyos reumatoid artritiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő

betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.

TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú

daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.

Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T-

Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő

betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet GOBIVAZ-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, ill. COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNFgátló-kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét

Újonnan kialakuló pangásos szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is

beszámoltak a GOBIVAZ-t is tartalmazó TNF-gátló-kezelés kapcsán. Ezek közül a betegek

közül néhányan meghaltak.

Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és GOBIVAZ-kezelésben részesül,

Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.
A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy GOBIVAZ-kezelés alatt

A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.

A GOBIVAZ-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.
Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt GOBIVAZ-t kapott,

akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön GOBIVAZ-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat bármilyen védőoltást. Terápiás alkalmazású fertőző ágensek Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint például a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCGvel). Allergiás reakciók Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben GOBIVAZ-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kéz, aláb vagy aboka duzzanata.

E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
E reakciók némelyike a GOBIVAZ első adagja után lépett fel.

Gyermekek és serdülők

A 100 mg-os GOBIVAZ alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és a GOBIVAZ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni

Ne alkalmazza a GOBIVAZ-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt.

Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére alkalmazzák.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az

immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed. Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) védőoltásokat a GOBIVAZ-kezelés alatt nem kaphat. Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a GOBIVAZ-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a GOBIVAZ-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:

Ön terhes vagy a GOBIVAZ-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. Korlátozott mennyiségű

Az utolsó GOBIVAZ-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése

előtt. Amennyiben GOBIVAZ-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.

Ha Ön terhessége alatt GOBIVAZ-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A GOBIVAZ szorbitot tartalmaz

Szorbit-intolerancia A gyógyszer 41 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

3. Hogyan kell alkalmazni a GOBIVAZ-t?

Mennyi GOBIVAZ-t kell beadni?

Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika és axiális spondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát és a nem radiológiai axiális spondiloartritisz is:

Az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy

folytatnia kell-e a GOBIVAZ-kezelést. o Amennyiben testtömege meghaladja a 100 kg-ot, az adag 100 mg-ra emelhető (1 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon. Kolitisz ulceróza

Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert

alkalmaznia. Kezdő kezelés 200 mg-os kezdő adag (2 db előretöltött fecskendő tartalma), ezt követően 100 mg (1 db előretöltött fecskendő tartalma) 2 héttel később. Fenntartó kezelés • 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 50 mg (az 50 mg-os előretöltött injekciós tollat vagy fecskendőt kell használni ennek az adagnak a beadásához) az utolsó kezelés után 4 héttel, és ezt követően minden 4. héten. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100 mg-ot ír fel Önnek (1 db előretöltött fecskendő tartalma), attól függően, hogy a GOBIVAZ mennyire hatásos az Ön esetében.

80 kg, vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100 mg (1 db

előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, és ezt követően minden 4. héten.

Hogyan kell beadni a GOBIVAZ-t?

A GOBIVAZ-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a

Ha az előírtnál több GOBIVAZ-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GOBIVAZ-t

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a GOBIVAZ-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mikor adja be a következő adagot:

Ha kevesebb mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát

az eredeti beadási időpontokhoz.

Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot. Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a GOBIVAZ alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést

igényelhetnek. Bizonyos mellékhatások előfordulásának kockázata a 100 mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50 mg-os adag esetén. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a GOBIVAZ bármelyik súlyos mellékhatását észleli:

• allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka). Az

allergiás reakció tünetei lehetnek például az arc, az ajkak, a száj vagy a torok feldagadása, amely nyelési nehézség vagy nehézlégzést okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a GOBIVAZ első adása után jelentkezett.

• súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést

és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is)

• hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú

• idegrendszeri betegségek, például a szklerózis multiplex (ritka). Az idegrendszeri

betegségek tünetei lehetnek például látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

• nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka). A limfóma tünetei lehetnek

péleául a nyirokcsomók duzzanata, fogyás vagy láz.

szívelégtelenség (ritka). A szívelégtelenség tünetei lehetnek például a nehézlégzés vagy a

lábdagadás.

• az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei:

lupusz (ritka). A tünetek lehetnek például az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon

megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

szarkoidózis (ritka). A tünetek lehetnek például a tartós köhögés, a légszomj, a

mellkasi fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

• a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka). A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás,

éjszakai izzadás, bőrkiütés és idegrendszeri problémák, mint például zsibbadás vagy bizsergés.

bőrrák (nem gyakori). A bőrrák tünetei lehetnek például a bőr küllemének megváltozása vagy

bőrkinövések.

vérképzőszervi betegség (gyakori). A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek például a

tartós láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, vagy a nagyfokú sápadtság.

• a vér rosszindulatú daganata (leukémia) (ritka). A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság,

gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A GOBIVAZ-zal kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által

elvégzett vérvizsgálatban

•	szédülés
•	fejfájás
•	zsibbadás vagy bizsergés érzés
•	felületi gombafertőzés
•	tályog

•	baktérium okozta fertőzés (mint például a laza kötőszövet gyulladása)
•	alacsony vörösvértestszám
•	alacsony fehérvérsejtszám
•	lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
•	allergiás reakciók
•	emésztési zavar
•	hasfájás
•	hányinger
•	influenza
•	hörghurut
•	orrmelléküreg-fertőzés
•	ajakherpesz
•	magas vérnyomás
•	láz
•	asztma, légszomj, sípoló légzés
•	gyomor és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a

vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat

fájdalom és fekélyek a szájüregben
az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a

fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)

•	hajhullás
•	bőrkiütés vagy -viszketés
•	alvászavar
•	depresszió
•	gyengeségérzés
•	csonttörések
•	kellemetlen érzés a mellkasban

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

vesefertőzés
rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket vagy

csomókat, beleértve az anyajegyeket

hólyagos bőrkiütések
testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony

vérnyomással jár (szeptikus sokk)

pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal

járót is)

•	alacsony vérlemezkeszám
•	alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
•	pajzsmirigy rendellenességek
•	emelkedett vércukorszint
•	emelkedett koleszterinszint a vérben
•	egyensúlyzavarok
•	látászavarok
•	gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
•	allergiás szemtünetek
•	szívritmuszavar érzése
•	a szív ereinek szűkülete
•	vérrögök
•	kipirulás
•	székrekedés
•	a tüdő krónikus gyulladásos állapota
•	gyomorsav visszafolyás (reflux)
•	epekövek

•	májrendellenességek
•	emlő-rendellenességek
•	menstruációs rendellenességek

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
•	súlyosan csökkent fehérvérsejtszám
•	az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
•	késleltetett gyógyulás
•	a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
•	vérképzőszervi rosszindulatú betegség (leukémia)
•	melanóma (a bőrrák egy típusa)
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
•	lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak

a nyálkahártyákon)

a bőr pikkelyes hámlása
immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat

(leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)

•	a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
•	ízérzészavarok
•	húgyhólyag-rendellenességek
•	vese-rendellenességek
•	a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások:

a vérképzőszervi rosszindulatú betegségek egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa

(hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)

Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.

a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GOBIVAZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•	Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal,

legfeljebb 30 napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros

vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GOBIVAZ?

A készítmény hatóanyaga a golimumab. 100 mg golimumabot tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőnként. Egyéb összetevők: szorbit , L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz. A szorbitra vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.

Milyen a GOBIVAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Advanz Pharma Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Dublin 9 D09 V504 Írország

Gyártó

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ha önmagának akarja beadni a Govibaz-t, az egészségügyi személyzetnek meg kell tanítania

1.	Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése
3.	A gyógyszer beadása
4.	Az injekció beadása után

Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő.

ábra

1. Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése

Az előretöltött fecskendőt a fecskendő testénél fogva tartsa.

•	Ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogva tartsa.
•	Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.
•	Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt.
•	Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, amíg ilyen utasítást nem kap.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőket annak érdekében, hogy megbizonyosodjon

az előretöltött fecskendők darabszámának és hatóanyagtartalmának helyességéről

o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön egy 100 mg-os előretöltött fecskendőt kap. Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön két 100 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia. Válasszon különböző helyeket, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni, és közvetlenül egymás után adja be őket.

Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2. ábra)

Ellenőrizze a dobozra és a buborékcsomagolásra nyomtatott vagy írt lejárati időt.
Nézze meg az előretöltött fecskendő testén a címkén lévő lejárati időt (ezt az „EXP” jelzi), és

ellenőrizze le azt. Ne használja az előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl. A nyomtatott lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.

ábra

Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen

Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30

percig szobahőmérsékleten, gyermektől elzárva. Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). Addig ne távolítsa el az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját, amíg az nem érte el a szobahőmérsékletet.

Készítse elő a többi kelléket

Amíg várakozik, elő tudja készíteni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattapamacsot vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.

Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben

A testénél fogva tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, hogy a tűvédő kupak lefelé mutasson.
Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőben levő

Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött

2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 3. ábra)

Általában a comb középső részének elülső oldalába fecskendezze a gyógyszert.
Választhatja a hasfal köldök alatti részét is, kivéve a közvetlenül a köldök alatti körülbelül 5

cm-es területet.

Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény

vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.

Amennyiben több injekció szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő testtájakon

kell alkalmazni.

ábra

Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha a gondozó adja be (lásd 4. ábra)

Ha gondozó adja be az injekciót, akkor a felkarok külső oldalát is választhatja.
Ebben az esetben is bármelyik említett hely választható, függetlenül a testfelépítéstől, illetve a

testmérettől.

ábra

Az injekció beadási helyének előkészítése

•	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
•	Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
•	Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni. Ne legyezze vagy fújja a letisztított

területet. Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.

3. A gyógyszer beadása

A tűvédő kupak eltávolítása (5. ábra)

Ha készen áll az injekció beadására, akkor tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik

kezében.

Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és az injekció beadása után dobja ki. Eközben ne érjen a

dugattyúhoz.

Láthat egy légbuborékot az előretöltött fecskendőben vagy egy csepp folyadékot a tű végén.

Ez mindkettő normális jelenség, és nem kell azokat eltávolítani.

A tűvédő kupak levétele után azonnal adja be az injekciót.

Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak levétele után leesett. Ha ilyen előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

ábra

Tartsa az előretöltött fecskendőt beadásra kész helyzetben

Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a

Adja be a gyógyszert

Tartsa a tűt megközelítőleg 45 fokos szögben a redőbe emelt bőrhöz. Egyetlen gyors

mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6. ábra).

ábra

Engedje el a bőrredőt, és változtasson ujjai helyzetén. A szabad kezével fogja meg az

előretöltött fecskendő testét. Helyezze a másik kezének mutatóujját a dugattyúra, és nyomja le teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll (ütközésig) (lásd 7. ábra).

ábra

Engedje el a nyomást a dugattyún. A biztonsági tűvédő befedi a tűt és a helyére záródik,

eltávolítva a tűt a bőrből (lásd 8. ábra).

ábra

4.	Az injekció beadása után használja a vattapamacsot vagy a gézt
•	Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez természetes jelenség.
•	Nyomja 10 másodpercig a vattapamacsot vagy a gézt az injekció beadási helyére.

Semmisítse meg az előretöltött fecskendőt (lásd 9. ábra)

Azonnal tegye az előretöltött fecskendőt az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg a tartályt. Ne próbálja meg visszatenni a tűre a tűvédő kupakot. Az Ön és mások biztonsága és az Ön egészsége érdekében soha ne használja újra az előretöltött fecskendőt! Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ábra

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.