GONAL-f 1050 NE/1,75 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 75 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz

alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulus-stimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs

ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a szervezete nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált

reprodukciós eljárásban vesznek részt (olyan eljárásban, melynek segítségével teherbe eshetnek), ilyen pl. az in vitro fertilizáció (mesterséges megtermékenyítés), gaméta (petesejt) méhkürti beültetése vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetése. Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:

egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva,

bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzóképességének/termékenyítőképességének kivizsgálása szükséges, melyet egy, a fogamzóképesség/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha daganat van a hipotalamuszában vagy az agyalapi mirigyében (mindkét szerv az agy része).
ha Ön nő, és

− ismeretlen ok miatt megnagyobbodott a petefészke, vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

−	meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
−	ha petefészekrákja, méhrákja vagy mellrákja van.
−	olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint például a

petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek.

ha Ön férfi, és

− olyan herekárosodása van, amely nem gyógyítható. Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A GONAL-f alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Porfíria Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy

könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi fájdalmai, vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja. Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont). Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt adagok, valamint az adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriogonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt. Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos. Vetélés Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy petefészek-stimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek. Véralvadási problémák (tromboembóliás események) Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát. Férfiak, akiknek túl magas az FSH-szintjük a vérben Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f-kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy

klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

(„gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistáival vagy antagonistáival (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

•	A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután).
•	Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
•	Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön

beadhatná magának.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen

betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” című utasítást.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

(r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. A legmegfelelőbb időszak a szexuális együttlétre a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Ha kezelőorvosa nem látja a kívánt eredményt, megfelelő kiértékelést követően meg kell fontolni a GONAL-f folyamatban lévő kezelési ciklusának folytatását, és a szokásos kezelési gyakorlat szerint kell eljárni. Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f-kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

(r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin-injekciót követően. A legmegfelelőbb időszak a szexuális együttlétre a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető. Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f-kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdőadaggal fogja újrakezdeni a kezelést. Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f-kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Mindazonáltal, petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (petefészek-hiperstimulációs szindróma, OHSS) kialakulhat (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG-t is alkalmaznak (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”).

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

vagy hányással együtt. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)” résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

vizeletmennyiséggel, testsúlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy a hasüregben vagy a mellkasban történő folyadékfelgyülemlés lehetőségével jár. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

(tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, agyi érkatasztrófával (sztrókkal) vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „Véralvadási problémák” résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása,

néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
•	Fejfájás
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros. A gyógyszert az elkészítés után haladéktalanul be kell adni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A GONAL-f injekciós oldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverve egy injekcióban beadni, kivéve az alfa-lutropint. A vizsgálatok szerint ez a két gyógyszer összekeverhető egymással, és beadható együtt, anélkül, hogy ez bármelyik gyógyszert károsan befolyásolná.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

•	A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
•	Minden injekciós üveg 5,5 mikrogramm alfa–follitropint tartalmaz.
•	A végleges oldatos injekció elkészítése után az oldatban 75 NE (5,5 mikrogramm) alfa-

follitropin van milliliterenként.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,

dinátrium-foszfát-dihidrát, metionin, poliszorbát 20, valamint tömény foszforsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

•	A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
•	A por egy fehér színű pellet, injekciós üvegben.
•	Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőkben. Minden előretöltött

fecskendő 1 ml oldószert tartalmaz.

A GONAL-f egységcsomag 1 db, 5 db vagy 10 db, port tartalmazó injekciós üveget és a

megfelelő számú oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?

Ebből a részből megtudhatja, hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és

oldószert.

Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az

utasításokat.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.

1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet.

Rendkívül fontos, hogy keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.

2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

•	1 oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendő (tiszta folyadék),
•	1 GONAL-f port tartalmazó injekció üveg (fehér por),
•	1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez,
•	1 vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához.

A csomagolás nem tartalmazza:

2 alkoholos törlőkendő,
1 hulladékgyűjtő tartály éles-hegyes eszközök számára.

3. Az oldat elkészítése

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és az oldószerrel előretöltött

fecskendőről.

Illessze az oldat elkészítéséhez szükséges injekciós tűt a fecskendőre. Szúrja át a tűt a port

tartalmazó injekciós üveg gumidugóján, és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét. Anélkül, hogy kihúzná a fecskendőt, a port tartalmazó injekciós üveget óvatosan, körkörösen mozgatva segítse az oldódást. Ne rázza!

Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.
Fordítsa fejjel lefelé a port tartalmazó injekciós üveget, majd a dugattyú húzásával lassan szívja

vissza az oldatot a fecskendőbe.

Húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből és óvatosan tegye félre. Ne érjen a tűhöz, és a tű se

érjen hozzá semmilyen felülethez.

(Ha több GONAL-f port tartalmazó injekciós üveg tartalmát kell beadnia, lassan fecskendezze az elkészített oldatot a következő port tartalmazó injekciós üvegbe, amíg fel nem oldotta a szükséges mennyiséget. Ha a GONAL-f injekción kívül alfa-lutropin injekció is szükséges, a két oldat összekeverve, egy fecskendőből is beadható. Oldja fel az alfa-lutropin port, majd szívja fel az oldatát a fecskendőbe, ezután fecskendezze az oldatot a GONAL-f port tartalmazó injekciós üvegbe. A por teljes feloldódása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Az előbbiekhez hasonlóan ellenőrizze, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és ne adja be, ha az oldat nem tiszta. Egy milliliter oldószerben legfeljebb 3 port tartalmazó injekciós üveg tartalma oldható fel.)

4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására

Cserélje az oldat készítéséhez használt injekciós tűt a vékonyabbra.
Távolítsa el a levegőbuborékokat: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa

függőlegesen a fecskendőt tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

5. Az injekció beadása

Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek,

hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel

szúrja a tűt a bőre alá.

A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították.

Ne adja az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.

Azonnal húzza ki a tűt, és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

6. Az injekció beadása után

Minden használt eszköztől szabaduljon meg: Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat – lehetőség szerint – az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A megmaradt oldatot is meg kell semmisíteni.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 1050 NE/1,75 ml por és oldószer

oldatos injekcióhoz

alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs

ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a szervezete nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált

egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva,

bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha daganat van a hipotalamuszában vagy az agyalapi mirigyében (mindkét szerv az agy része).
ha Ön nő, és

− ismeretlen ok miatt megnagyobbodott a petefészke, vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

−	meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
−	ha petefészekrákja, méhrákja vagy mellrákja van.
−	olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint például a

petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek.

ha Ön férfi, és

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy

könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi fájdalmai, vagy végtagfájdalmai vannak.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy

klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot, benzil-alkoholt és latexet tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően ez a gyógyszer 1,23 mg benzil-alkoholt tartalmaz 75 NE-es adagonként, ami megfelel 9,45 mg/milliliternek. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvédője latexet (természetes, szilárd gumit) tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat. A készítmény (GONAL-f 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz) benzil-alkoholt és latexet nem tartalmazó kiszerelésben is rendelkezésre áll azok számára, akik allergiásak ezekre az összetevőkre.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az elkészített oldat több

injekcióhoz is felhasználható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön

beadhatná magának.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen

betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” című utasítást.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva, amelyek összhangban vannak a csomagolásban található, beadásra szolgáló fecskendők beosztásával. Ha másik fecskendőt használ, ami NE helyett milliliter-jelölésű, az alábbi táblázat alapján határozhatja meg a helyes beadandó mennyiséget ml-ben: Beadandó adag (NE) Beadandó térfogat (ml)

75	0,13
150	0,25
225	0,38
300	0,50
375	0,63
450	0,75

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása,

néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
•	Fejfájás
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldás előtt legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros. Ha elkészítette az oldatot, 28 napon belül fel kell használni.

•	Kérjük, írja fel a GONAL-f injekciós üvegére az oldat elkészítésének napját.
•	Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályában tárolandó.
•	Ne használja fel az injekciós üvegben maradt GONAL-f oldatot 28 napon túl.

A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A GONAL-f 1050 NE/1,75 ml port nem szabad más gyógyszerekkel elegyíteni és ugyanabban az injekcióban beadni. A GONALf 1050 NE/1,75 ml port nem lehet más tartályban lévő GONAL-f készítményekkel ugyanabban az injekciós üvegben vagy fecskendőben keverni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

•	A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
•	Minden injekciós üveg 1 200 NE alfa–follitropint tartalmaz.
•	A végleges oldatos injekció elkészítése után 1,75 ml oldatban 1 050 NE (77 mikrogramm) alfa–

follitropin van, amely azt jelenti, hogy az oldatban 600 NE (44 mikrogramm) van milliliterenként.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,

dinátrium-foszfát-dihidrát, valamint tömény foszforsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Az oldószer injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

•	A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
•	A por egy fehér színű pellet, többadagos injekciós üvegben.
•	Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőben. Az előretöltött fecskendő

2 ml oldószert tartalmaz.

A GONAL-f egységcsomagban 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, oldószert tartalmazó

előretöltött fecskendő, valamint 15 db olyan eldobható fecskendő található, melyek az FSH nemzetközi egységeit (FSH NE) feltüntető osztásokkal vannak ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?

Ebből a részből megtudhatja, hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és

oldószert.

Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az

utasításokat.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.

1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet

Rendkívül fontos, hogy keze és a tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.

2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

•	2 alkoholos törlőkendő,
•	Az oldószerrel előretöltött fecskendő (tiszta folyadék),
•	A GONAL-f port tartalmazó injekciós üveg (fehér por),
•	Egy üres fecskendő az injekcióhoz (lásd az alábbi ábrát).

3. Az oldat elkészítése

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és az oldószerrel előretöltött

fecskendőről.

Vegye kézbe az oldószerrel előretöltött fecskendőt, szúrja át a tűjét a port tartalmazó injekciós

üveg gumidugóján, és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét.

Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről és dobja el (a sérülések elkerülése érdekében

tegye vissza a védőkupakot).

Ez az injekciós üveg több adag GONAL-f-et tartalmaz. Ezt kell használnia néhány napig, úgy,

hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiséget szívja fel minden nap.

4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására

Kíméletesen, körkörösen mozgatva keverje meg a 3. lépésben elkészített GONAL-f injekciós

üvegét. Ne rázza! Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.

Vegye kézbe a fecskendőt, és töltse fel levegővel a dugattyúnak a megfelelő nemzetközi egység

jelig (NE FSH) történő húzásával.

Szúrja a tűt az injekciós üvegbe. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és fecskendezze a

levegőt az injekciós üvegbe.

A dugattyúnak a megfelelő FSH-adagot NE-ben jelző jelig történő húzásával szívja fel a

beadáshoz szükséges fecskendőbe az előírt mennyiségű GONAL-f oldatot.

5. A fecskendő légtelenítése

Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa függőlegesen, tűvel felfelé, és óvatosan

kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

6. Az injekció beadása

Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek,

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel

szúrja a tűt a bőre alá.

A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították.

Ne adja az injekciót közvetlenül vénába Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.

Azonnal húzza ki a tűt és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

7. Az injekció beadása után

Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat – lehetőség szerint –

az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba.

Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveget tartsa biztonságos helyen, később is szüksége

lehet rá. Az elkészített oldatot kizárólag saját magának adhatja be, tilos más betegnek beadnia.

A 4-7. pontban leírt lépések szerint adhat be további injekciókat az elkészített oldatból.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 450 NE/0,75 ml por és oldószer

oldatos injekcióhoz

alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs

ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a szervezete nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált

egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva,

bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha daganat van a hipotalamuszában vagy az agyalapi mirigyében (mindkét szerv az agy része).
ha Ön nő, és

− ismeretlen ok miatt megnagyobbodott a petefészke, vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

−	meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
−	ha petefészekrákja, méhrákja vagy mellrákja van.
−	olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint például a

petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek.

ha Ön férfi, és

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy

könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi fájdalmai, vagy végtagfájdalmai vannak.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy

klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot, benzil-alkoholt és latexet tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az elkészített oldat több

injekcióhoz is felhasználható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön

beadhatná magának.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen

betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” című utasítást.

A felhasznált mennyiség

75	0,13
150	0,25
225	0,38
300	0,50
375	0,63
450	0,75

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása,

néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
•	Fejfájás
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

•	Kérjük, írja fel a GONAL-f injekciós üvegére az oldat elkészítésének napját.
•	Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályában tárolandó.
•	Ne használja fel az injekciós üvegben maradt GONAL-f oldatot 28 napon túl.

A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A GONAL-f 450 NE/0,75 ml port nem szabad más gyógyszerekkel elegyíteni és ugyanabban az injekcióban beadni. A GONAL-f 450 NE/0,75 ml port nem lehet más tartályban lévő GONAL-f készítményekkel ugyanabban az injekciós üvegben vagy fecskendőben keverni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

•	A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
•	Minden injekciós üveg 600 NE alfa–follitropint tartalmaz.
•	A végleges oldatos injekció elkészítése után 0,75 ml oldatban 450 NE (33 mikrogramm) alfa–

follitropin van, amely azt jelenti, hogy az oldatban 600 NE (44 mikrogramm) van milliliterenként.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,

dinátrium-foszfát-dihidrát, valamint tömény foszforsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Az oldószer injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

•	A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
•	A por egy fehér színű pellet, többadagos injekciós üvegben.
•	Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőben. Az előretöltött fecskendő

1 ml oldószert tartalmaz.

A GONAL-f egységcsomagban 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, oldószert tartalmazó

előretöltött fecskendő, valamint 6 db olyan eldobható fecskendő található, melyek az FSH nemzetközi egységeit (FSH NE) feltüntető osztásokkal vannak ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?

Ebből a részből megtudhatja, hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és

oldószert.

Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az

utasításokat.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.

1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet

Rendkívül fontos, hogy keze és a tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.

2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

•	2 alkoholos törlőkendő,
•	Az oldószerrel előretöltött fecskendő (tiszta folyadék),
•	A GONAL-f port tartalmazó injekciós üveg (fehér por),
•	Egy üres fecskendő az injekcióhoz (lásd az alábbi ábrát).

3. Az oldat elkészítése

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és az oldószerrel előretöltött

fecskendőről.

Vegye kézbe az oldószerrel előretöltött fecskendőt, szúrja át a tűjét a port tartalmazó injekciós

üveg gumidugóján, és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét.

Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről és dobja el (a sérülések elkerülése érdekében

tegye vissza a védőkupakot).

Ez az injekciós üveg több adag GONAL-f-et tartalmaz. Ezt kell használnia néhány napig, úgy,

hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiséget szívja fel minden nap.

4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására

Kíméletesen, körkörösen mozgatva keverje meg a 3. lépésben elkészített GONAL-f injekciós

üvegét. Ne rázza! Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.

Vegye kézbe a fecskendőt, és töltse fel levegővel a dugattyúnak a megfelelő nemzetközi egység

jelig (NE FSH) történő húzásával.

Szúrja a tűt az injekciós üvegbe. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és fecskendezze a

levegőt az injekciós üvegbe.

A dugattyúnak a megfelelő FSH-adagot NE-ben jelző jelig történő húzásával szívja fel a

beadáshoz szükséges fecskendőbe az előírt mennyiségű GONAL-f oldatot.

5. A fecskendő légtelenítése

Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa függőlegesen, tűvel felfelé, és óvatosan

kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

6. Az injekció beadása

Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek,

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel

szúrja a tűt a bőre alá.

A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították.

Ne adja az injekciót közvetlenül vénába Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.

Azonnal húzza ki a tűt és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

7. Az injekció beadása után

Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat – lehetőség szerint –

az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba.

Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveget tartsa biztonságos helyen, később is szüksége

lehet rá. Az elkészített oldatot kizárólag saját magának adhatja be, tilos más betegnek beadnia.

A 4-7. pontban leírt lépések szerint adhat be további injekciókat az elkészített oldatból.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 150 NE/0,24 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulusstimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs

ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a szervezete nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált

egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva,

bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzóképességének/termékenyítőképességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzóképesség/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha daganat van a hipotalamuszában vagy az agyalapi mirigyében (mindkét szerv az agy része).
ha Ön nő, és

− ismeretlen ok miatt megnagyobbodott a petefészke, vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

−	meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
−	ha petefészekrákja, méhrákja vagy mellrákja van.
−	olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint például a

petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.

ha Ön férfi, és

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy

könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi fájdalmai, vagy végtagfájdalmai vannak.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy

klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan, ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós

toll több injekció beadására is használható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a GONAL-f előretöltött

injekciós tollal.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a

„Használati utasítást”.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír vagy az arc nehézlégzéssel együtt járó

feldagadása, néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
•	Fejfájás
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A patron címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Felbontás előtt és a lejárati időn belül a készítmény hűtőszekrényből kivéve, legfeljebb 25°C-on, 3 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig tárolható, és ha nem használták fel e 3 hónapon belül, akkor azt ki kell dobni. Az injekciós tollat a fénytől való védelem érdekében a kupakot rajta tartva kell tárolni. Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros. Felbontás után a toll 2°C és 25°C között tárolandó, maximum 28 napig. Ne használja fel a 28 nap után az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert. A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 150 NE alfa-follitropint

(11 mikrogramm) tartalmaz 0,24 ml oldatban.

Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin,

nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, valamint tömény foszforsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadék, mely előretöltött toll formában kerül

forgalomba.

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 4 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

GONAL-f ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL 150 NE/0,24 ml

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin

Fontos információk a GONAL-f előretöltött injekciós tollról

A GONAL-f előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatót és a

használati utasítást!

Mindig tartsa be a használati utasítás, illetve az egészségügyi szakembertől kapott oktatás

összes utasítását, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól. Ezek az információk a nem megfelelő kezelés vagy a tűszúrás okozta fertőzés elkerülésére, illetve az üvegtörésből származó sérülések elkerülésére szolgálnak.

A GONAL-f előretöltött injekciós toll kizárólag szubkután (bőr alá történő) beadással

alkalmazható.

Csak akkor használja a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, ha az egészségügyi szakember

megtanította annak helyes használatára.

Az egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy hány GONAL-f injekciós tollra lesz

szüksége a teljes kezeléshez.

Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.
Az adagvisszajelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE) kifejezett

mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják. Egészségügyi szakember fogja megmondani Önnek, hogy hány NE alfa-follitropint kell befecskendeznie naponta.

Az adagvisszajelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:

a. Beállítani az előírt adagot az adagbeállító

gombbal (1. ábra).

1. ábra

b. Ellenőrizni az injekció teljes

mennyiségének beadását (2. ábra).

2. ábra

c. Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy

második injekciós tollal kell beadni

3. ábra

(3. ábra).

Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt.

Ne használja fel újra a tűket. Ne használja az injekciós tollat/a tűket más személlyel közösen. Ne használja a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, ha leejtették, vagy ha a toll megrepedt vagy megsérült, mivel ez sérülést okozhat.

Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

A használati utasítás végén található egy kezelési napló. A kezelési naplóban kell rögzíteni az egyes alkalmakkor befecskendezett mennyiséget. Helytelen mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.

Jegyezze fel a kezelés napjának számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció

beadásának időpontját (3. oszlop) és az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).

•	Jegyezze fel a felírt adagot (5. oszlop).
•	A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6. oszlop).
•	Az injekció beadása után olvassa le az adagvisszajelző ablakban látható számot.

Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagját megkapta-e (7. oszlop), vagy jegyezze fel az

adagvisszajelző ablakban látható számot amennyiben az nem „0” (8. oszlop).

Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második tollból, amelyen be kell állítani „A

második injekció beadásához beállítandó mennyiség” című pont szerinti fennmaradó adagot (8. oszlop).

Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a „Beállított beinjekciózandó mennyiség” című részben

a következő sorba (6. oszlop). A kezelési napló használata, melyben a napi injekció(k) kerülnek rögzítésre, teszi lehetővé annak ellenőrzését, hogy minden nap megkapta-e a teljes előírt adagot. Példa a kezelési naplóra: 1 2 3 4 5 6 7 8

Kezelési nap Dátum Időpont Toll térfogata Felírt Adagvisszajelző ablak

száma adag

Beállított A második injekció beadásához beállítandó mennyiség

150 NE/0,24 ml

beinjekciózandó

mennyiség

, ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges #1 06/10 07:00 150 NE 100 100 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges akkor a teljes #2 06/11 07:00 150 NE 100 100 Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.50 egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#2 06/11 07:00 150 NE N/A akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll 50 adagot beadta használatával

Ismerkedés a GONAL-f előretöltött injekciós toll részeivel

A tű*: Cserélhető tű

Lehúzható zárófül Külső tűvédő Belső tűvédő kupak

Adagbeállító Adagvisszajelző gomb ablak** Menetes Dugattyú tűcsatlakozó

Az előretöltött toll:

Tartály** A toll kupakja

*Csak illusztráció. A kapott injekciós toll kissé eltérő lehet. **Az adagvisszajelző ablakban és a tartályon szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg.

1. lépés: A kellékek összekészítése

1.1 Használat előtt hagyja a tollat legalább 30 percig szobahőmérsékleten, hogy a gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet. Ne használjon mikrohullámú sütőt vagy más melegítőeszközt a toll felmelegítésére. 1.2 Készítsen elő egy tiszta és vízszintes felületet, például

4. ábra

egy asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen. 1.3 Szüksége lesz még (nem a csomag része):

alkoholos törlőkendőkre és éles hulladékok

kidobására szolgáló tartályra (4. ábra). 1.4 Mosson kezet szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg (5. ábra). 1.5 Vegye ki kézzel a GONAL-f előretöltött injekciós 5. ábra tollat a csomagolásból. Ne használjon semmilyen eszközt, mivel az károsíthatja a tollat. 1.6 Ellenőrizze a tollon szereplő nevet: GONAL-f. 1.7 Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő lejárati

6. ábra

dátumot (6. ábra). Ne használjon lejárt szavatosságú GONAL-f előretöltött injekciós tollat, illetve olyan tollat, amelyen nem a GONAL-f felirat szerepel.

2. lépés: Előkészületek az injekció beadására

2.1 Húzza le a toll kupakját (7. ábra). 2.2 Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes. Ne használja az előretöltött tollat,

7. ábra

ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, mert ez fertőzést okozhat. 2.3 Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-ra van-e állítva (8. ábra).

8. ábra

Válassza ki az injekció beadási helyét: 2.4 Az egészségügyi szakember ismerteti Önnel az injekció beadási helyeit, melyek a has felületén helyezkednek el (9. ábra). Az injekció beadásához, a bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében, minden nap válasszon másik helyet. 2.5 Törölje le a bőrfelületet alkoholos törlőkendővel. 9. ábra Ne érintse meg és ne takarja be a letörölt bőrfelületet.

3. lépés: A tű csatlakoztatása

Fontos: Mindig, minden egyes injekcióhoz használjon új tűt. A tűk újrafelhasználása fertőzéshez vezethet. 3.1 Vegyen elő egy új tűt. Csak a mellékelt, „egyszer használatos” tűket használja. 3.2 Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupak nem sérült-e.

3.3 Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot. 3.4 Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült-e vagy nem nyílt-e fel, illetve a szavatossága nem járt-e le (10. ábra). 3.5 Távolítsa el a lehúzható zárófület (11. ábra). 1

0. ábra

Ne használja a tűt, ha lejárt a szavatossága, sérült, vagy ha a külső tűvédő kupak vagy a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt. A lejárt szavatosságú, sérült vagy felnyílt külső tűvédő kupakkal vagy lehúzható zárófüllel rendelkező tűk használata fertőzést okozhat. Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen 11. ábra elő egy új tűt. 3.6 Csavarja a külső tűvédő kupakot a GONAL-f előretöltött toll menetes végére addig, amíg enyhe ellenállást nem érez (12. ábra). Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet 12. ábra levenni az injekció beadása után! 3.7 Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot (13. ábra). 3.8 Tegye félre későbbi használatra (14. ábra). Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot, mert az később

13. ábra

megakadályozza a tűszúrásos sérüléseket és a fertőzést a tű előretöltött tollról történő leválasztásakor. 3.9 Úgy tartsa a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson (15. ábra). 3.10 Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső tűvédőt

14. ábra

(16. ábra). Ne tegye vissza a tűre a belső tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez és fertőzéshez vezethet. 3.11 Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén látható(k)-e apró folyadékcsepp(ek) (17. ábra).

15. ábra 16. ábra

Ha Akkor

Új injekciós Ellenőrizze, hogy a tű hegyén látható-e tollat folyadékcsepp. használ • Ha lát folyadékcseppet, haladjon

tovább a 4. lépésre: Az adag

beállítása.

Ha nem lát apró folyadékcseppet a

tű csúcsán vagy annak közelében, akkor kövesse a következő bekezdésben szereplő utasításokat a rendszerben lévő levegő 17. ábra eltávolításához.

Újból	NEM szükséges ellenőrizni, hogy
használ egy	látható-e folyadékcsepp. Haladjon
tollat	tovább közvetlenül a 4. lépésre: Az

adag beállítása.

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat:

18. ábra

1. Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el előre, amíg a 25-ös szám meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban (18. ábra).

A gombot visszafelé is tudja forgatni, ha túltekerte a 25-ös számon.

19. ábra 20. ábra 21. ábra

2.	Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
3.	Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (19. ábra).
4.	Nyomja be az adagbeállító gombot ütközésig. Egy apró csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén

(20. ábra). 5. Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban a „0” látható-e (21. ábra).

6. Menjen tovább a 4. lépésre: Az adag beállítása.

Ha nem jelenik meg egy apró folyadékcsepp, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.

4. lépés: Az adag beállítása

Megjegyzés: Az injekciós toll 150 NE alfa-follitropint tartalmaz. A 150 NE-et tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 150 NE. A legkisebb beállítható egyszeri adag 12,5 NE, és az adag 12,5 NE lépésekben emelhető. 4.1 Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg a kívánt adag meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban.

Példa: Ha a beadni kívánt adag 150 NE, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban „150”

olvasható (22. ábra). Nem megfelelő mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.

22. ábra 23. ábra

Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé az • Forgassa az adagbeállító gombot visszafelé,

érték növeléséhez (22. ábra). ha túlforgatta a beállítani kívánt adagon (23. ábra). 4.2 Mielőtt áttérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban az Önnek

felírt teljes adag látható-e.

5. lépés: Az adag befecskendezése

Fontos: Az adagot úgy fecskendezze be, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek. 5.1 Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (24 ábra).

24. ábra

5.2 Helyezze hüvelykujját az adagbeállító

gomb közepére. Lassan nyomja le az

adagbeállító gombot ütközésig, majd

tartsa lenyomva, hogy az injekció teljes adagja beadásra kerüljön (25. ábra). Megjegyzés: Minél nagyobb az adag, annál 25. ábra hosszabb a befecskendezés ideje. 5.3 Hagyja legalább 5 másodpercen át lenyomva az adagbeállító gombot, mielőtt a tűt kihúzná a bőréből (26. ábra).

• Az adagvisszajelző ablakban látható

adag vissza fog állni „0”-ra.

Várjon legalább 5 másodpercet, majd

26. ábra

úgy húzza ki a tűt a bőréből, hogy

közben az adagbeállító gombot

lenyomva tartja (27. ábra).

Amikor a tűt kihúzta a bőréből,

engedje fel az adagbeállító gombot. Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg

27. ábra

nem húzta ki a tűt a bőrből!

6. lépés: A tű injekció utáni eltávolításának módja

6.1 A tű külső kupakját helyezze egy vízszintes felületre. 6.2 Egyik kezével tartsa stabilan a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, és csúsztassa bele a tűt a külső kupakjába (28. ábra).

28. ábra

6.3 Ezután nyomja a tűt a kupakjával együtt egy szilárd felülethez, amíg kattanást nem hall (29. ábra). 6.4 Fogja meg a külső tűvédő kupakot, és csavarja le a tűt az ellenkező irányban

29. ábra

(30. ábra). 6.5 A használt tűt biztonságos módon dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba (31. ábra). Óvatosan bánjon a tűvel, hogy elkerülje a tű okozta sérüléseket.

30. ábra 31. ábra

Használt tűt soha ne használjon újra!

7. lépés: Az injekció beadása után

7.1 Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra került-e:

Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző

ablak „0”-t mutat-e (32. ábra).

32. ábra

Ha az adagvisszajelző ablak „0”-t mutat, Ön teljes adagot kapott. Ha az adagvisszajelző ablakban „0”-nál nagyobb szám látható, a GONAL-f előretöltött injekciós toll kiürült. Ön nem kapta meg a teljes előírt adagot, és el kell végeznie az alábbi, 7.2 lépést. 7.2 Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót (csak akkor, ha szükséges):

• Az adagvisszajelző ablak jelzi a

hiányzó mennyiséget, amelyet egy új

33. ábra

injekciós tollal kell befecskendeznie. Az ábrán látható példában a hiányzó mennyiség 50 NE (33. ábra).

Annak érdekében, hogy a teljes adagot

megkapja, a második toll segítségével végzett beadásához ismételje meg az 1–

8. lépést.

8. lépés A GONAL-f előretöltött injekciós toll tárolása

8.1 A fertőzés elkerülése érdekében helyezze vissza a toll kupakját a tollra (34. ábra). 8.2 Az injekciós tollat a kupakot rajta tartva kell tárolni, biztonságos helyen, a betegtájékoztatóban jelzettek szerint. 8.3 Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze

34. ábra

meg az egészségügyi szolgáltatóját, hogy hulladékként hogyan dobja ki azt. Ne tárolja a tollat úgy, hogy a tű még csatlakoztatva van, mivel ez fertőzést okozhat. Ne használja újra a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, ha leejtették, vagy ha a toll megrepedt vagy megsérült, mivel ez sérülést okozhat. Ha kérdése van, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.

A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló

1 2 3 4 5 6 7 8

Kezelési nap Dátum Időpont Toll térfogata Felírt adag Adagvisszajelző ablak

száma Beállított A második injekció beadásához beállítandó

150 NE/0,24 ml beinjekciózandó

mennyiség

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 150 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 150 NE akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 150 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 150 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával -

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 150 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 300 NE/0,48 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs

ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a szervezete nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált

egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva,

bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha daganat van a hipotalamuszában vagy az agyalapi mirigyében (mindkét szerv az agy része).
ha Ön nő, és

− ismeretlen ok miatt megnagyobbodott a petefészke, vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

−	meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
−	ha petefészekrákja, méhrákja vagy mellrákja van.
−	olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint például a

petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.

ha Ön férfi, és

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy

könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi fájdalmai, vagy végtagfájdalmai vannak.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy

klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan, ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós

toll több injekció beadására is használható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a GONAL-f előretöltött

injekciós tollal.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a

„Használati utasítást”.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír vagy az arc nehézlégzéssel együtt járó

feldagadása, néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
•	Fejfájás
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 300 NE alfa-follitropint

(22 mikrogramm) tartalmaz 0,48 ml oldatban.

Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin,

nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, valamint tömény foszforsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadék, mely előretöltött toll formában kerül

forgalomba.

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 8 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

GONAL-f ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL 300 NE/0,48 ml

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin

Fontos információk a GONAL-f előretöltött injekciós tollról

A GONAL-f előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatót és a

használati utasítást!

Mindig tartsa be a használati utasítás, illetve az egészségügyi szakembertől kapott oktatás

A GONAL-f előretöltött injekciós toll kizárólag szubkután (bőr alá történő) beadással

alkalmazható.

Csak akkor használja a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, ha az egészségügyi szakember

megtanította annak helyes használatára.

Az egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy hány GONAL-f injekciós tollra lesz

szüksége a teljes kezeléshez.

Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.
Az adagvisszajelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE) kifejezett

mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják. Egészségügyi szakember fogja megmondani Önnek, hogy hány NE alfa-follitropint kell befecskendeznie naponta.

Az adagvisszajelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:

a. Beállítani az előírt adagot az adagbeállító

gombbal (1. ábra).

1. ábra

b. Ellenőrizni az injekció teljes

mennyiségének beadását (2. ábra).

2. ábra

c. Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy

második injekciós tollal kell beadni

3. ábra

(3. ábra).

Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt.

Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

Jegyezze fel a kezelés napjának számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció

beadásának időpontját (3. oszlop) és az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).

•	Jegyezze fel a felírt adagot (5. oszlop).
•	A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6. oszlop).
•	Az injekció beadása után olvassa le az adagvisszajelző ablakban látható számot.

Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagját megkapta-e (7. oszlop), vagy jegyezze fel az

adagvisszajelző ablakban látható számot amennyiben az nem „0” (8. oszlop).

Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második tollból, amelyen be kell állítani „A

második injekció beadásához beállítandó mennyiség” című pont szerinti fennmaradó adagot (8. oszlop).

Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a „Beállított beinjekciózandó mennyiség” című részben

Kezelési nap Dátum Időpont Toll térfogata Felírt Adagvisszajelző ablak

száma adag

Beállított A második injekció beadásához beállítandó mennyiség

300 NE/0,48

beinjekciózandó

mennyiség

, ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges #1 06/10 07:00 300 NE 125 125 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#2 06/11 07:00 300 NE 125 125 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges akkor a teljes #3 06/12 07:00 300 NE 125 125 Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.75 egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#3 06/12 07:00 300 NE N/A akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll 75 adagot beadta használatával

Ismerkedés a GONAL-f előretöltött injekciós toll részeivel

A tű*:

A tű*: Cserélhető tű

Lehúzható zárófül Külső tűvédő Belső tűvédő kupak

Adagbeállító Adagvisszajelző gomb ablak** Menetes Dugattyú tűcsatlakozó

Az előretöltött toll:

Tartály** A toll kupakja

1. lépés: A kellékek összekészítése

4. ábra

egy asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen. 1.3 Szüksége lesz még (nem a csomag része):

alkoholos törlőkendőkre és éles hulladékok

6. ábra

dátumot (6. ábra). Ne használjon lejárt szavatosságú GONAL-f előretöltött injekciós tollat, illetve olyan tollat, amelyen nem a GONAL-f felirat szerepel.

2. lépés: Előkészületek az injekció beadására

2.1 Húzza le a toll kupakját (7. ábra). 2.2 Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes. Ne használja az előretöltött tollat,

7. ábra

ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, mert ez fertőzést okozhat. 2.3 Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-ra van-e állítva (8. ábra).

8. ábra

3. lépés: A tű csatlakoztatása

0. ábra

Ne használja a tűt, ha lejárt a szavatossága, sérült, vagy ha a külső tűvédő kupak vagy a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt. A lejárt szavatosságú, sérült vagy felnyílt külső tűvédő kupakkal vagy lehúzható zárófüllel rendelkező tűk használata fertőzést okozhat. Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen 11. ábra elő egy új tűt. 3.6 Csavarja a külső tűvédő kupakot a GONAL-f előretöltött toll menetes végére addig, amíg enyhe ellenállást nem érez (12. ábra). 12. ábra Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után! 3.7 Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot (13. ábra). 3.8 Tegye félre későbbi használatra (14. ábra).

13. ábra

Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot, mert az később megakadályozza a tűszúrásos sérüléseket és a fertőzést a tű előretöltött tollról történő leválasztásakor. 3.9 Úgy tartsa a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson (15. ábra).

14. ábra

3.10 Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső tűvédőt (16. ábra). Ne tegye vissza a tűre a belső tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez és fertőzéshez vezethet. 3.11 Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén látható(k)-e

15. ábra 16. ábra

apró folyadékcsepp(ek) (17. ábra).

Ha Akkor

Új injekciós Ellenőrizze, hogy a tű hegyén látható-e tollat folyadékcsepp. használ • Ha lát folyadékcseppet, haladjon

tovább a 4. lépésre: Az adag

beállítása.

Ha nem lát apró folyadékcseppet a

tű csúcsán vagy annak közelében, akkor kövesse a következő bekezdésben szereplő utasításokat 17. ábra a rendszerben lévő levegő eltávolításához.

Újból	NEM szükséges ellenőrizni, hogy
használ egy	látható-e folyadékcsepp. Haladjon
tollat	tovább közvetlenül a 4. lépésre: Az

adag beállítása.

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat:

18. ábra

1. Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el előre, amíg a 25-ös szám meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban (18. ábra).

A gombot visszafelé is tudja forgatni, ha túltekerte a 25-ös számon.

19. ábra 20. ábra 21. ábra

2.	Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
3.	Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (19. ábra).
4.	Nyomja be az adagbeállító gombot ütközésig. Egy apró csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén

(20. ábra). 5. Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban a „0” látható-e (21. ábra).

6. Menjen tovább a 4. lépésre: Az adag beállítása.

Ha nem jelenik meg egy apró folyadékcsepp, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.

4. lépés: Az adag beállítása

Megjegyzés: Az injekciós toll 300 NE alfa-follitropint tartalmaz. A 300 NE-et tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 300 NE. A legkisebb beállítható egyszeri adag 12,5 NE, és az adag 12,5 NE lépésekben emelhető. 4.1 Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg a kívánt adag meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban.

Példa: Ha a beadni kívánt adag 150 NE, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban „150”

olvasható (22. ábra). Nem megfelelő mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.

22. ábra 23. ábra

Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé az • Forgassa az adagbeállító gombot visszafelé,

felírt teljes adag látható-e.

5. lépés: Az adag befecskendezése

Fontos: Az adagot úgy fecskendezze be, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek. 5.1 Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (24 ábra).

24. ábra

5.2 Helyezze hüvelykujját az adagbeállító

gomb közepére. Lassan nyomja le az

adagbeállító gombot ütközésig, majd

• Az adagvisszajelző ablakban látható

adag vissza fog állni „0”-ra.

Várjon legalább 5 másodpercet, majd

26. ábra

úgy húzza ki a tűt a bőréből, hogy

közben az adagbeállító gombot

lenyomva tartja (27. ábra).

Amikor a tűt kihúzta a bőréből,

engedje fel az adagbeállító gombot. Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg

27. ábra

nem húzta ki a tűt a bőrből!

6. lépés: A tű injekció utáni eltávolításának módja

28. ábra

29. ábra

30. ábra 31. ábra

Használt tűt soha ne használjon újra!

7. lépés: Az injekció beadása után

7.1 Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra került-e:

Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző

ablak „0”-t mutat-e (32. ábra).

32. ábra

• Az adagvisszajelző ablak jelzi a

hiányzó mennyiséget, amelyet egy új

33. ábra

injekciós tollal kell befecskendeznie. Az ábrán látható példában a hiányzó mennyiség 50 NE (33. ábra).

Annak érdekében, hogy a teljes adagot

megkapja, a második toll segítségével végzett beadásához ismételje meg az 1–

8. lépést.

8. lépés A GONAL-f előretöltött injekciós toll tárolása

4. ábra

A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló

1 2 3 4 5 6 7 8

Kezelési nap Dátum Időpont Toll térfogata Felírt adag Adagvisszajelző ablak

száma Beállított A második injekció beadásához beállítandó

300 NE/0,48 ml beinjekciózandó

mennyiség

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 300 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 300 NE akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 300 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 300 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával -

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 300 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 450 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs

ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a szervezete nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált

egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva,

bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha daganat van a hipotalamuszában vagy az agyalapi mirigyében (mindkét szerv az agy része).
ha Ön nő, és

− ismeretlen ok miatt megnagyobbodott a petefészke, vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

−	meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
−	ha petefészekrákja, méhrákja vagy mellrákja van.
−	olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint például a

petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.

ha Ön férfi, és

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy

könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi fájdalmai, vagy végtagfájdalmai vannak.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy

klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan, ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós

toll több injekció beadására is használható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a GONAL-f előretöltött

injekciós tollal.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a

„Használati utasítást”.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír vagy az arc nehézlégzéssel együtt járó

feldagadása, néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
•	Fejfájás
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 450 NE alfa-follitropint

(33 mikrogramm) tartalmaz 0,72 ml oldatban.

Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin,

nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, valamint tömény foszforsa és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadék, mely előretöltött toll formában kerül

forgalomba.

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 12 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

GONAL-f ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL 450 NE/0,72 ml

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin

Fontos információk a GONAL-f előretöltött injekciós tollról

A GONAL-f előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatót és a

használati utasítást!

Mindig tartsa be a használati utasítás, illetve az egészségügyi szakembertől kapott oktatás

A GONAL-f előretöltött injekciós toll kizárólag szubkután (bőr alá történő) beadással

alkalmazható.

Csak akkor használja a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, ha az egészségügyi szakember

megtanította annak helyes használatára.

Az egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy hány GONAL-f injekciós tollra lesz

szüksége a teljes kezeléshez.

Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.
Az adagvisszajelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE) kifejezett

mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják. Egészségügyi szakember fogja megmondani Önnek, hogy hány NE alfa-follitropint kell befecskendeznie naponta.

Az adagvisszajelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:

a. Beállítani az előírt adagot az adagbeállító

gombbal (1. ábra).

1. ábra

b. Ellenőrizni az injekció teljes

mennyiségének beadását (2. ábra).

2. ábra

c. Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy

második injekciós tollal kell beadni

3. ábra

(3. ábra).

Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt.

Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

Jegyezze fel a kezelés napjának számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció

beadásának időpontját (3. oszlop) és az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).

•	Jegyezze fel a felírt adagot (5. oszlop).
•	A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6. oszlop).
•	Az injekció beadása után olvassa le az adagvisszajelző ablakban látható számot.

Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagját megkapta-e (7. oszlop), vagy jegyezze fel az

adagvisszajelző ablakban látható számot amennyiben az nem „0” (8. oszlop).

Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második tollból, amelyen be kell állítani „A

második injekció beadásához beállítandó mennyiség” című pont szerinti fennmaradó adagot (8. oszlop).

Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a „Beállított beinjekciózandó mennyiség” című részben

Kezelési nap Dátum Időpont Toll térfogata Felírt Adagvisszajelző ablak

száma adag

Beállított A második injekció beadásához beállítandó mennyiség

450 NE/0,72 ml

beinjekciózandó

mennyiség

, ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges #1 06/10 07:00 450 NE 175 175 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#2 06/11 07:00 450 NE 175 175 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges akkor a teljes #3 06/12 07:00 450 NE 175 175 Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.75 egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#3 06/12 07:00 450 NE N/A akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll 75 adagot beadta használatával

Ismerkedés a GONAL-f előretöltött injekciós toll részeivel

A tű*:

Cserélhető tű

Lehúzható zárófül Külső tűvédő Belső tűvédő kupak

Adagbeállító Adagvisszajelző gomb ablak** Menetes Dugattyú tűcsatlakozó

Az előretöltött toll:

Tartály** A toll kupakja

1. lépés: A kellékek összekészítése

4. ábra

egy asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen. 1.3 Szüksége lesz még (nem a csomag része):

alkoholos törlőkendőkre és éles hulladékok

6. ábra

dátumot (6. ábra). Ne használjon lejárt szavatosságú GONAL-f előretöltött injekciós tollat, illetve olyan tollat, amelyen nem a GONAL-f felirat szerepel.

2. lépés: Előkészületek az injekció beadására

2.1 Húzza le a toll kupakját (7. ábra). 2.2 Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes. Ne használja az előretöltött tollat,

7. ábra

ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, mert ez fertőzést okozhat. 2.3 Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-ra van-e állítva (8. ábra).

8. ábra

3. lépés: A tű csatlakoztatása

0. ábra

Ne használja a tűt, ha lejárt a szavatossága, sérült, vagy ha a külső tűvédő kupak vagy a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt. A lejárt szavatosságú, sérült vagy felnyílt külső tűvédő kupakkal vagy lehúzható zárófüllel rendelkező tűk használata fertőzést okozhat. Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen 11. ábra elő egy új tűt. 3.6 Csavarja a külső tűvédő kupakot a GONAL-f előretöltött toll menetes végére addig, amíg enyhe ellenállást nem érez (12. ábra). 12. ábra Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után! 3.7 Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot (13. ábra). 3.8 Tegye félre későbbi használatra (14. ábra).

13. ábra

14. ábra

15. ábra 16. ábra

apró folyadékcsepp(ek) (17. ábra).

Ha Akkor

Új injekciós Ellenőrizze, hogy a tű hegyén látható-e tollat folyadékcsepp. használ • Ha lát folyadékcseppet, haladjon

tovább a 4. lépésre: Az adag

beállítása.

Ha nem lát apró folyadékcseppet a

tű csúcsán vagy annak közelében, akkor kövesse a következő bekezdésben szereplő utasításokat 17. ábra a rendszerben lévő levegő eltávolításához.

Újból	NEM szükséges ellenőrizni, hogy
használ egy	látható-e folyadékcsepp. Haladjon
tollat	tovább közvetlenül a 4. lépésre: Az

adag beállítása.

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat:

18. ábra

1. Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el előre, amíg a 25-ös szám meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban (18. ábra).

A gombot visszafelé is tudja forgatni, ha túltekerte a 25-ös számon.

19. ábra 20. ábra 21. ábra

2.	Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
3.	Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (19. ábra).
4.	Nyomja be az adagbeállító gombot ütközésig. Egy apró csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén

(20. ábra). 5. Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban a „0” látható-e (21. ábra).

6. Menjen tovább a 4. lépésre: Az adag beállítása.

Ha nem jelenik meg egy apró folyadékcsepp, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.

4. lépés: Az adag beállítása

Megjegyzés: Az injekciós toll 450 NE alfa-follitropint tartalmaz. A 450 NE-et tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 450 NE. A legkisebb beállítható egyszeri adag 12,5 NE, és az adag 12,5 NE lépésekben emelhető. 4.1 Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg a kívánt adag meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban.

Példa: Ha a beadni kívánt adag 150 NE, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban „150”

olvasható (22. ábra). Nem megfelelő mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.

22. ábra 23. ábra

Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé az • Forgassa az adagbeállító gombot visszafelé,

felírt teljes adag látható-e.

5. lépés: Az adag befecskendezése

Fontos: Az adagot úgy fecskendezze be, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek. 5.1 Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (24 ábra).

24. ábra

5.2 Helyezze hüvelykujját az adagbeállító

gomb közepére. Lassan nyomja le az

adagbeállító gombot ütközésig, majd

• Az adagvisszajelző ablakban látható

adag vissza fog állni „0”-ra.

Várjon legalább 5 másodpercet, majd

26. ábra

úgy húzza ki a tűt a bőréből, hogy

közben az adagbeállító gombot

lenyomva tartja (27. ábra).

Amikor a tűt kihúzta a bőréből,

engedje fel az adagbeállító gombot. Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg

27. ábra

nem húzta ki a tűt a bőrből!

6. lépés: A tű injekció utáni eltávolításának módja

28. ábra

29. ábra

30. ábra 31. ábra

Használt tűt soha ne használjon újra!

7. lépés: Az injekció beadása után

7.1 Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra került-e:

Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző

ablak „0”-t mutat-e (32. ábra).

32. ábra

• Az adagvisszajelző ablak jelzi a

hiányzó mennyiséget, amelyet egy új

33. ábra

injekciós tollal kell befecskendeznie. Az ábrán látható példában a hiányzó mennyiség 50 NE (33. ábra).

Annak érdekében, hogy a teljes adagot

megkapja, a második toll segítségével végzett beadásához ismételje meg az 1–

8. lépést.

8. lépés A GONAL-f előretöltött injekciós toll tárolása

4. ábra

A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló

1 2 3 4 5 6 7 8

Kezelési nap Dátum Időpont Toll térfogata Felírt adag Adagvisszajelző ablak

száma Beállított A második injekció beadásához beállítandó

450 NE/0,72 ml beinjekciózandó

mennyiség

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 450 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 450 NE akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 450 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 450 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával -

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 450 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 900 NE/1,44 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs

ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a szervezete nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált

egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva,

bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha daganat van a hipotalamuszában vagy az agyalapi mirigyében (mindkét szerv az agy része).
ha Ön nő, és

− ismeretlen ok miatt megnagyobbodott a petefészke, vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

−	meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
−	ha petefészekrákja, méhrákja vagy mellrákja van.
−	olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint például a

petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.

ha Ön férfi, és

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy

könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi fájdalmai, vagy végtagfájdalmai vannak.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy

klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan, ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós

toll több injekció beadására is használható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a GONAL-f előretöltött

injekciós tollal.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a

„Használati utasítást”.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír vagy az arc nehézlégzéssel együtt járó

feldagadása, néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
•	Fejfájás
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 900 NE alfa-follitropint

(66 mikrogramm) tartalmaz 1,44 ml oldatban.

Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin,

nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, valamint tömény foszforsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadék, mely előretöltött toll formában kerül

forgalomba.

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 16 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

GONAL-f ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL 900 NE/1,44 ml

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin

Fontos információk a GONAL-f előretöltött injekciós tollról

A GONAL-f előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatót és a

használati utasítást!

Mindig tartsa be a használati utasítás, illetve az egészségügyi szakembertől kapott oktatás

A GONAL-f előretöltött injekciós toll kizárólag szubkután (bőr alá történő) beadással

alkalmazható.

Csak akkor használja a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, ha az egészségügyi szakember

megtanította annak helyes használatára.

Az egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy hány GONAL-f injekciós tollra lesz

szüksége a teljes kezeléshez.

Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.
Az adagvisszajelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE) kifejezett

mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják. Egészségügyi szakember fogja megmondani Önnek, hogy hány NE alfa-follitropint kell befecskendeznie naponta.

Az adagvisszajelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:

a. Beállítani az előírt adagot az adagbeállító

gombbal (1. ábra).

1. ábra

b. Ellenőrizni az injekció teljes

mennyiségének beadását (2. ábra).

2. ábra

c. Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy

második injekciós tollal kell beadni

3. ábra

(3. ábra).

Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt.

Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

Jegyezze fel a kezelés napjának számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció

beadásának időpontját (3. oszlop) és az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).

•	Jegyezze fel a felírt adagot (5. oszlop).
•	A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6. oszlop).
•	Az injekció beadása után olvassa le az adagvisszajelző ablakban látható számot.

Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagját megkapta-e (7. oszlop), vagy jegyezze fel az

adagvisszajelző ablakban látható számot amennyiben az nem „0” (8. oszlop).

Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második tollból, amelyen be kell állítani „A

második injekció beadásához beállítandó mennyiség” című pont szerinti fennmaradó adagot (8. oszlop).

Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a „Beállított beinjekciózandó mennyiség” című részben

Kezelési nap Dátum Időpont Toll térfogata Felírt Adagvisszajelző ablak

száma adag

Beállított A második injekció beadásához beállítandó mennyiség

900 NE/1,44 ml

beinjekciózandó

mennyiség

, ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges #1 06/10 07:00 900 NE 350 350 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#2 06/11 07:00 900 NE 350 350 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges akkor a teljes #3 06/12 07:00 900 NE 350 350 Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.150 egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#3 06/12 07:00 900 NE N/A akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll 150 adagot beadta használatával

Ismerkedés a GONAL-f előretöltött injekciós toll részeivel

A tű*: Cserélhető tű

Lehúzható zárófül Külső tűvédő Belső tűvédő kupak

Adagbeállító Adagvisszajelző gomb ablak** Menetes Dugattyú tűcsatlakozó

Az előretöltött toll:

Tartály** A toll kupakja

1. lépés: A kellékek összekészítése

4. ábra

egy asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen. 1.3 Szüksége lesz még (nem a csomag része):

alkoholos törlőkendőkre és éles hulladékok

6. ábra

dátumot (6. ábra). Ne használjon lejárt szavatosságú GONAL-f előretöltött injekciós tollat, illetve olyan tollat, amelyen nem a GONAL-f felirat szerepel.

2. lépés: Előkészületek az injekció beadására

2.1 Húzza le a toll kupakját (7. ábra). 2.2 Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes. Ne használja az előretöltött tollat,

7. ábra

ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, mert ez fertőzést okozhat. 2.3 Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-ra van-e állítva (8. ábra).

8. ábra

3. lépés: A tű csatlakoztatása

0. ábra

Ne használja a tűt, ha lejárt a szavatossága, sérült, vagy ha a külső tűvédő kupak vagy a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt. A lejárt szavatosságú, sérült vagy felnyílt külső tűvédő kupakkal vagy lehúzható zárófüllel rendelkező tűk használata fertőzést okozhat. Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen 11. ábra elő egy új tűt. 3.6 Csavarja a külső tűvédő kupakot a GONAL-f előretöltött toll menetes végére addig, amíg enyhe ellenállást nem érez (12. ábra). 12. ábra Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után! 3.7 Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot (13. ábra). 3.8 Tegye félre későbbi használatra (14. ábra).

13. ábra

14. ábra

15. ábra 16. ábra

apró folyadékcsepp(ek) (17. ábra).

Ha Akkor

Új injekciós Ellenőrizze, hogy a tű hegyén látható-e tollat folyadékcsepp. használ • Ha lát folyadékcseppet, haladjon

tovább a 4. lépésre: Az adag

beállítása.

Ha nem lát apró folyadékcseppet a

tű csúcsán vagy annak közelében, akkor kövesse a következő bekezdésben szereplő utasításokat 17. ábra a rendszerben lévő levegő eltávolításához.

Újból	NEM szükséges ellenőrizni, hogy
használ egy	látható-e folyadékcsepp. Haladjon
tollat	tovább közvetlenül a 4. lépésre: Az

adag beállítása.

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat:

18. ábra

1. Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el előre, amíg a 25-ös szám meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban (18. ábra).

A gombot visszafelé is tudja forgatni, ha túltekerte a 25-ös számon.

19. ábra 20. ábra 21. ábra

2.	Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
3.	Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (19. ábra).
4.	Nyomja be az adagbeállító gombot ütközésig. Egy apró csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén

(20. ábra). 5. Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban a „0” látható-e (21. ábra).

6. Menjen tovább a 4. lépésre: Az adag beállítása.

Ha nem jelenik meg egy apró folyadékcsepp, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.

4. lépés: Az adag beállítása

Megjegyzés: Az injekciós toll 900 NE alfa-follitropint tartalmaz. A 900 NE-et tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 450 NE. A legkisebb beállítható egyszeri adag 12,5 NE, és az adag 12,5 NE lépésekben emelhető. 4.1 Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg a kívánt adag meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban.

Példa: Ha a beadni kívánt adag 150 NE, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban „150”

olvasható (22. ábra). Nem megfelelő mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.

22. ábra 23. ábra

Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé az • Forgassa az adagbeállító gombot visszafelé,

felírt teljes adag látható-e.

5. lépés: Az adag befecskendezése

Fontos: Az adagot úgy fecskendezze be, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek. 5.1 Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (24 ábra).

24. ábra

5.2 Helyezze hüvelykujját az adagbeállító

gomb közepére. Lassan nyomja le az

adagbeállító gombot ütközésig, majd

• Az adagvisszajelző ablakban látható

adag vissza fog állni „0”-ra.

Várjon legalább 5 másodpercet, majd

26. ábra

úgy húzza ki a tűt a bőréből, hogy

közben az adagbeállító gombot

lenyomva tartja (27. ábra).

Amikor a tűt kihúzta a bőréből,

engedje fel az adagbeállító gombot. Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg

27. ábra

nem húzta ki a tűt a bőrből!

6. lépés: A tű injekció utáni eltávolításának módja

28. ábra

29. ábra

30. ábra 31. ábra

Használt tűt soha ne használjon újra!

7. lépés: Az injekció beadása után

7.1 Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra került-e:

Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző

ablak „0”-t mutat-e (32. ábra).

32. ábra

• Az adagvisszajelző ablak jelzi a

hiányzó mennyiséget, amelyet egy új

33. ábra

injekciós tollal kell befecskendeznie. Az ábrán látható példában a hiányzó mennyiség 50 NE (33. ábra).

Annak érdekében, hogy a teljes adagot

megkapja, a második toll segítségével végzett beadásához ismételje meg az 1–

8. lépést.

8. lépés A GONAL-f előretöltött injekciós toll tárolása

4. ábra

A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló

1 2 3 4 5 6 7 8

Kezelési nap Dátum Időpont Toll térfogata Felírt adag Adagvisszajelző ablak

száma Beállított A második injekció beadásához beállítandó

900 NE/1,44 ml beinjekciózandó

mennyiség

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 900 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 900 NE akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 900 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 900 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával -

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 900 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.