GONAL-f 1050 NE/1,75 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

GONAL-f 75 NE por és oldószer

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

•	A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután).
•	Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
•	Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön

beadhatná magának.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen

betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” című utasítást.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

(r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. A legmegfelelőbb időszak a szexuális együttlétre a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Ha kezelőorvosa nem látja a kívánt eredményt, megfelelő kiértékelést követően meg kell fontolni a GONAL-f folyamatban lévő kezelési ciklusának folytatását, és a szokásos kezelési gyakorlat szerint kell eljárni. Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f-kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

(r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin-injekciót követően. A legmegfelelőbb időszak a szexuális együttlétre a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető. Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f-kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdőadaggal fogja újrakezdeni a kezelést. Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f-kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Mindazonáltal, petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (petefészek-hiperstimulációs szindróma, OHSS) kialakulhat (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG-t is alkalmaznak (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”).

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

vagy hányással együtt. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)” résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

vizeletmennyiséggel, testsúlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy a hasüregben vagy a mellkasban történő folyadékfelgyülemlés lehetőségével jár. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

(tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, agyi érkatasztrófával (sztrókkal) vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „Véralvadási problémák” résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása,

néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
•	Fejfájás
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros. A gyógyszert az elkészítés után haladéktalanul be kell adni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A GONAL-f injekciós oldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverve egy injekcióban beadni, kivéve az alfa-lutropint. A vizsgálatok szerint ez a két gyógyszer összekeverhető egymással, és beadható együtt, anélkül, hogy ez bármelyik gyógyszert károsan befolyásolná.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

•	A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
•	Minden injekciós üveg 5,5 mikrogramm alfa–follitropint tartalmaz.
•	A végleges oldatos injekció elkészítése után az oldatban 75 NE (5,5 mikrogramm) alfa-

follitropin van milliliterenként.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,

dinátrium-foszfát-dihidrát, metionin, poliszorbát 20, valamint tömény foszforsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

•	A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
•	A por egy fehér színű pellet, injekciós üvegben.
•	Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőkben. Minden előretöltött

fecskendő 1 ml oldószert tartalmaz.

A GONAL-f egységcsomag 1 db, 5 db vagy 10 db, port tartalmazó injekciós üveget és a

megfelelő számú oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet.

Rendkívül fontos, hogy keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

•	1 oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendő (tiszta folyadék),
•	1 GONAL-f port tartalmazó injekció üveg (fehér por),
•	1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez,
•	1 vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához.

A csomagolás nem tartalmazza:

2 alkoholos törlőkendő,
1 hulladékgyűjtő tartály éles-hegyes eszközök számára.

3. Az oldat elkészítése

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és az oldószerrel előretöltött

fecskendőről.

Illessze az oldat elkészítéséhez szükséges injekciós tűt a fecskendőre. Szúrja át a tűt a port

tartalmazó injekciós üveg gumidugóján, és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét. Anélkül, hogy kihúzná a fecskendőt, a port tartalmazó injekciós üveget óvatosan, körkörösen mozgatva segítse az oldódást. Ne rázza!

Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.
Fordítsa fejjel lefelé a port tartalmazó injekciós üveget, majd a dugattyú húzásával lassan szívja

vissza az oldatot a fecskendőbe.

Húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből és óvatosan tegye félre. Ne érjen a tűhöz, és a tű se

érjen hozzá semmilyen felülethez.

(Ha több GONAL-f port tartalmazó injekciós üveg tartalmát kell beadnia, lassan fecskendezze az elkészített oldatot a következő port tartalmazó injekciós üvegbe, amíg fel nem oldotta a szükséges mennyiséget. Ha a GONAL-f injekción kívül alfa-lutropin injekció is szükséges, a két oldat összekeverve, egy fecskendőből is beadható. Oldja fel az alfa-lutropin port, majd szívja fel az oldatát a fecskendőbe, ezután fecskendezze az oldatot a GONAL-f port tartalmazó injekciós üvegbe. A por teljes feloldódása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Az előbbiekhez hasonlóan ellenőrizze, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és ne adja be, ha az oldat nem tiszta. Egy milliliter oldószerben legfeljebb 3 port tartalmazó injekciós üveg tartalma oldható fel.)

4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására

Cserélje az oldat készítéséhez használt injekciós tűt a vékonyabbra.
Távolítsa el a levegőbuborékokat: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa

függőlegesen a fecskendőt tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

5. Az injekció beadása

Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek,

hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel

szúrja a tűt a bőre alá.

A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították.

Ne adja az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.

Azonnal húzza ki a tűt, és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

6. Az injekció beadása után

Minden használt eszköztől szabaduljon meg: Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat – lehetőség szerint – az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A megmaradt oldatot is meg kell semmisíteni.

GONAL-f 1050 NE/1,75 ml por és oldószer

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A GONAL-f nátriumot, benzil-alkoholt és latexet tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően ez a gyógyszer 1,23 mg benzil-alkoholt tartalmaz 75 NE-es adagonként, ami megfelel 9,45 mg/milliliternek. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvédője latexet (természetes, szilárd gumit) tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat. A készítmény (GONAL-f 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz) benzil-alkoholt és latexet nem tartalmazó kiszerelésben is rendelkezésre áll azok számára, akik allergiásak ezekre az összetevőkre.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az elkészített oldat több

injekcióhoz is felhasználható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön

beadhatná magának.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen

betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” című utasítást.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva, amelyek összhangban vannak a csomagolásban található, beadásra szolgáló fecskendők beosztásával. Ha másik fecskendőt használ, ami NE helyett milliliter-jelölésű, az alábbi táblázat alapján határozhatja meg a helyes beadandó mennyiséget ml-ben: Beadandó adag (NE) Beadandó térfogat (ml)

75	0,13
150	0,25
225	0,38
300	0,50
375	0,63
450	0,75

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása,

néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
•	Fejfájás
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldás előtt legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros. Ha elkészítette az oldatot, 28 napon belül fel kell használni.

•	Kérjük, írja fel a GONAL-f injekciós üvegére az oldat elkészítésének napját.
•	Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályában tárolandó.
•	Ne használja fel az injekciós üvegben maradt GONAL-f oldatot 28 napon túl.

A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A GONAL-f 1050 NE/1,75 ml port nem szabad más gyógyszerekkel elegyíteni és ugyanabban az injekcióban beadni. A GONALf 1050 NE/1,75 ml port nem lehet más tartályban lévő GONAL-f készítményekkel ugyanabban az injekciós üvegben vagy fecskendőben keverni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

•	A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
•	Minden injekciós üveg 1 200 NE alfa–follitropint tartalmaz.
•	A végleges oldatos injekció elkészítése után 1,75 ml oldatban 1 050 NE (77 mikrogramm) alfa–

follitropin van, amely azt jelenti, hogy az oldatban 600 NE (44 mikrogramm) van milliliterenként.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,

dinátrium-foszfát-dihidrát, valamint tömény foszforsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Az oldószer injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

•	A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
•	A por egy fehér színű pellet, többadagos injekciós üvegben.
•	Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőben. Az előretöltött fecskendő

2 ml oldószert tartalmaz.

A GONAL-f egységcsomagban 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, oldószert tartalmazó

előretöltött fecskendő, valamint 15 db olyan eldobható fecskendő található, melyek az FSH nemzetközi egységeit (FSH NE) feltüntető osztásokkal vannak ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet

Rendkívül fontos, hogy keze és a tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

•	2 alkoholos törlőkendő,
•	Az oldószerrel előretöltött fecskendő (tiszta folyadék),
•	A GONAL-f port tartalmazó injekciós üveg (fehér por),
•	Egy üres fecskendő az injekcióhoz (lásd az alábbi ábrát).

3. Az oldat elkészítése

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és az oldószerrel előretöltött

fecskendőről.

Vegye kézbe az oldószerrel előretöltött fecskendőt, szúrja át a tűjét a port tartalmazó injekciós

üveg gumidugóján, és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét.

Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről és dobja el (a sérülések elkerülése érdekében

tegye vissza a védőkupakot).

Ez az injekciós üveg több adag GONAL-f-et tartalmaz. Ezt kell használnia néhány napig, úgy,

hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiséget szívja fel minden nap.

4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására

Kíméletesen, körkörösen mozgatva keverje meg a 3. lépésben elkészített GONAL-f injekciós

üvegét. Ne rázza! Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.

Vegye kézbe a fecskendőt, és töltse fel levegővel a dugattyúnak a megfelelő nemzetközi egység

jelig (NE FSH) történő húzásával.

Szúrja a tűt az injekciós üvegbe. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és fecskendezze a

levegőt az injekciós üvegbe.

A dugattyúnak a megfelelő FSH-adagot NE-ben jelző jelig történő húzásával szívja fel a

beadáshoz szükséges fecskendőbe az előírt mennyiségű GONAL-f oldatot.

5. A fecskendő légtelenítése

Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa függőlegesen, tűvel felfelé, és óvatosan

kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

6. Az injekció beadása

Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek,

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel

szúrja a tűt a bőre alá.

A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították.

Ne adja az injekciót közvetlenül vénába Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.

Azonnal húzza ki a tűt és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

7. Az injekció beadása után

Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat – lehetőség szerint –

az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba.

Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveget tartsa biztonságos helyen, később is szüksége

lehet rá. Az elkészített oldatot kizárólag saját magának adhatja be, tilos más betegnek beadnia.

A 4-7. pontban leírt lépések szerint adhat be további injekciókat az elkészített oldatból.

GONAL-f 450 NE/0,75 ml por és oldószer

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A GONAL-f nátriumot, benzil-alkoholt és latexet tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az elkészített oldat több

injekcióhoz is felhasználható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön

beadhatná magának.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen

betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” című utasítást.

A felhasznált mennyiség

75	0,13
150	0,25
225	0,38
300	0,50
375	0,63
450	0,75

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása,

néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
•	Fejfájás
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

•	Kérjük, írja fel a GONAL-f injekciós üvegére az oldat elkészítésének napját.
•	Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályában tárolandó.
•	Ne használja fel az injekciós üvegben maradt GONAL-f oldatot 28 napon túl.

A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A GONAL-f 450 NE/0,75 ml port nem szabad más gyógyszerekkel elegyíteni és ugyanabban az injekcióban beadni. A GONAL-f 450 NE/0,75 ml port nem lehet más tartályban lévő GONAL-f készítményekkel ugyanabban az injekciós üvegben vagy fecskendőben keverni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

•	A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
•	Minden injekciós üveg 600 NE alfa–follitropint tartalmaz.
•	A végleges oldatos injekció elkészítése után 0,75 ml oldatban 450 NE (33 mikrogramm) alfa–

follitropin van, amely azt jelenti, hogy az oldatban 600 NE (44 mikrogramm) van milliliterenként.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,

dinátrium-foszfát-dihidrát, valamint tömény foszforsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Az oldószer injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

•	A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
•	A por egy fehér színű pellet, többadagos injekciós üvegben.
•	Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőben. Az előretöltött fecskendő

1 ml oldószert tartalmaz.

A GONAL-f egységcsomagban 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, oldószert tartalmazó

előretöltött fecskendő, valamint 6 db olyan eldobható fecskendő található, melyek az FSH nemzetközi egységeit (FSH NE) feltüntető osztásokkal vannak ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet

Rendkívül fontos, hogy keze és a tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

•	2 alkoholos törlőkendő,
•	Az oldószerrel előretöltött fecskendő (tiszta folyadék),
•	A GONAL-f port tartalmazó injekciós üveg (fehér por),
•	Egy üres fecskendő az injekcióhoz (lásd az alábbi ábrát).

3. Az oldat elkészítése

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és az oldószerrel előretöltött

fecskendőről.

Vegye kézbe az oldószerrel előretöltött fecskendőt, szúrja át a tűjét a port tartalmazó injekciós

üveg gumidugóján, és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét.

Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről és dobja el (a sérülések elkerülése érdekében

tegye vissza a védőkupakot).

Ez az injekciós üveg több adag GONAL-f-et tartalmaz. Ezt kell használnia néhány napig, úgy,

hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiséget szívja fel minden nap.

4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására

Kíméletesen, körkörösen mozgatva keverje meg a 3. lépésben elkészített GONAL-f injekciós

üvegét. Ne rázza! Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.

Vegye kézbe a fecskendőt, és töltse fel levegővel a dugattyúnak a megfelelő nemzetközi egység

jelig (NE FSH) történő húzásával.

Szúrja a tűt az injekciós üvegbe. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és fecskendezze a

levegőt az injekciós üvegbe.

A dugattyúnak a megfelelő FSH-adagot NE-ben jelző jelig történő húzásával szívja fel a

beadáshoz szükséges fecskendőbe az előírt mennyiségű GONAL-f oldatot.

5. A fecskendő légtelenítése

Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa függőlegesen, tűvel felfelé, és óvatosan

kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

6. Az injekció beadása

Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek,

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel

szúrja a tűt a bőre alá.

A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították.

Ne adja az injekciót közvetlenül vénába Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.

Azonnal húzza ki a tűt és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

7. Az injekció beadása után

Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat – lehetőség szerint –

az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba.

Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveget tartsa biztonságos helyen, később is szüksége

lehet rá. Az elkészített oldatot kizárólag saját magának adhatja be, tilos más betegnek beadnia.

A 4-7. pontban leírt lépések szerint adhat be további injekciókat az elkészített oldatból.

GONAL-f 150 NE/0,24 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
Fejfájás

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 150 NE alfa-follitropint

(11 mikrogramm) tartalmaz 0,24 ml oldatban.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 4 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

GONAL-f ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL 150 NE/0,24 ml

1 2 3 4 5 6 7 8

150 NE/0,24 ml

mennyiség

#1 06/10 07:00 150 NE 100 100 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges akkor a teljes #2 06/11 07:00 150 NE 100 100 Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.50 egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#2 06/11 07:00 150 NE N/A akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll 50 adagot beadta használatával

Ismerkedés a GONAL-f előretöltött injekciós toll részeivel

A tű*: Cserélhető tű

Lehúzható zárófül Külső tűvédő Belső tűvédő kupak

Adagbeállító Adagvisszajelző gomb ablak** Menetes Dugattyú tűcsatlakozó

Az előretöltött toll:

Tartály** A toll kupakja

*Csak illusztráció. A kapott injekciós toll kissé eltérő lehet. **Az adagvisszajelző ablakban és a tartályon szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg.

ábra

ellenállást nem érez (12. ábra). Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet 12. ábra

bekezdésben szereplő utasításokat a rendszerben lévő levegő 17. ábra

Megjegyzés: Az injekciós toll 150 NE alfa-follitropint tartalmaz. A 150 NE-et tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 150 NE. A legkisebb beállítható egyszeri

8.3 Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze

ábra

1 2 3 4 5 6 7 8

150 NE/0,24 ml beinjekciózandó

mennyiség

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 150 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 150 NE

adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 150 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 150 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 150 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

GONAL-f 300 NE/0,48 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
Fejfájás

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 300 NE alfa-follitropint

(22 mikrogramm) tartalmaz 0,48 ml oldatban.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 8 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

GONAL-f ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL 300 NE/0,48 ml

1 2 3 4 5 6 7 8

300 NE/0,48 ml

mennyiség

#1 06/10 07:00 300 NE 125 125 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#2 06/11 07:00 300 NE 125 125 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges akkor a teljes #3 06/12 07:00 300 NE 125 125 Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.75 egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#3 06/12 07:00 300 NE N/A akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll 75 adagot beadta használatával

Ismerkedés a GONAL-f előretöltött injekciós toll részeivel

A tű*:

A tű*: Cserélhető tű

Lehúzható zárófül Külső tűvédő Belső tűvédő kupak

Adagbeállító Adagvisszajelző gomb ablak** Menetes Dugattyú tűcsatlakozó

Az előretöltött toll:

Tartály** A toll kupakja

ábra

Megjegyzés: Az injekciós toll 300 NE alfa-follitropint tartalmaz. A 300 NE-et tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 300 NE. A legkisebb beállítható egyszeri

ábra

1 2 3 4 5 6 7 8

300 NE/0,48 ml beinjekciózandó

mennyiség

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 300 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 300 NE

adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 300 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 300 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 300 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

GONAL-f 450 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
Fejfájás

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 450 NE alfa-follitropint

(33 mikrogramm) tartalmaz 0,72 ml oldatban.

foszforsa és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 12 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

GONAL-f ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL 450 NE/0,72 ml

1 2 3 4 5 6 7 8

450 NE/0,72 ml

mennyiség

#1 06/10 07:00 450 NE 175 175 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#2 06/11 07:00 450 NE 175 175 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges akkor a teljes #3 06/12 07:00 450 NE 175 175 Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.75 egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#3 06/12 07:00 450 NE N/A akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll 75 adagot beadta használatával

Ismerkedés a GONAL-f előretöltött injekciós toll részeivel

A tű*:

Cserélhető tű

Lehúzható zárófül Külső tűvédő Belső tűvédő kupak

Adagbeállító Adagvisszajelző gomb ablak** Menetes Dugattyú tűcsatlakozó

Az előretöltött toll:

Tartály** A toll kupakja

ábra

Megjegyzés: Az injekciós toll 450 NE alfa-follitropint tartalmaz. A 450 NE-et tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 450 NE. A legkisebb beállítható egyszeri

ábra

1 2 3 4 5 6 7 8

450 NE/0,72 ml beinjekciózandó

mennyiség

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 450 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 450 NE

adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 450 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 450 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 450 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

GONAL-f 900 NE/1,44 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják.

A GONAL-f napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-et.
A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb

adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nagyon alacsony FSH- és LH-szintet diagnosztizáltak Önnél

•	A GONAL-f szokásos kezdőadagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
•	Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
•	A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). A következő ciklusban kezelőorvosa

kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

A GONAL-f kezdőadagját általában egyedileg határozzák meg, és lépésről lépésre

módosíthatják, maximum napi 450 NE-ig.

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez ennek az időpontnak a meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

Férfiak

•	A GONAL-f szokásos adagja 150 NE, együtt adva hCG-vel.
•	Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
•	Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom, hányingerrel

Az OHSS súlyossá válhat, ami egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán

fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
Fejfájás

duzzanat és/vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom
Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
Emlőnagyobbodás, akne vagy testsúlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 900 NE alfa-follitropint

(66 mikrogramm) tartalmaz 1,44 ml oldatban.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 16 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

GONAL-f ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL 900 NE/1,44 ml

1 2 3 4 5 6 7 8

900 NE/1,44 ml

mennyiség

#1 06/10 07:00 900 NE 350 350 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#2 06/11 07:00 900 NE 350 350 akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges akkor a teljes #3 06/12 07:00 900 NE 350 350 Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.150 egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges

#3 06/12 07:00 900 NE N/A akkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll 150 adagot beadta használatával

Ismerkedés a GONAL-f előretöltött injekciós toll részeivel

A tű*: Cserélhető tű

Lehúzható zárófül Külső tűvédő Belső tűvédő kupak

Adagbeállító Adagvisszajelző gomb ablak** Menetes Dugattyú tűcsatlakozó

Az előretöltött toll:

Tartály** A toll kupakja

ábra

Megjegyzés: Az injekciós toll 900 NE alfa-follitropint tartalmaz. A 900 NE-et tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 450 NE. A legkisebb beállítható egyszeri

ábra

1 2 3 4 5 6 7 8

900 NE/1,44 ml beinjekciózandó

mennyiség

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 900 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 900 NE

adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 900 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 900 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll

ha „0”, ha nem „0”, még egy injekció szükséges / : 900 NE a kkor a teljes Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új toll adagot beadta használatával

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.