GoResp Digihaler 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

GoResp Digihaler 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por

budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a GoResp Digihaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GoResp Digihaler alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GoResp Digihaler-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GoResp Digihaler-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GoResp Digihaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GoResp Digihaler két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.

A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett

gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.

A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak” vagy

„hörgőtágítóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása révén fejti ki. Ezzel segíti a légutak megnyitását és a könnyebb lélegzetvételt.

A GoResp Digihaler használata kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.

A GoResp Digihaler NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves

korú serdülők számára.

Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.

Asztma

A GoResp Digihaler az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető.

a) Önnek két asztma inhalátort: GoResp Digihaler-t és egy külön „rohamoldó inhalátort”,

például szalbutamolt írhatnak fel.

Használja minden nap a GoResp Digihaler-t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a

légszomj és a sípoló légzés kialakulását.

Használja a „rohamoldó inhalátort” akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben

lélegezhessen.

b) Önnek a GoResp Digihaler-t egyedüli asztma inhalátorként írhatják fel.

Használja minden nap a GoResp Digihaler-t. Ez segít megelőzni az asztma tüneteinek

kialakulását, például a légszomjat és a sípoló légzést.

Akkor is a GoResp Digihaler-t használja, amikor az asztmás tünetek enyhítése érdekében

kiegészítő adagok belélegzésére vagy befújására van szüksége, hogy újra könnyebben lélegezhessen, valamint ha megbeszélte kezelőorvosával, akkor az asztmás tünetek megelőzésére is (például testmozgás vagy allergénekkel való érintkezés esetén). Erre a célra nincs szüksége külön inhalátorra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)

A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki. A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A GoResp Digihaler felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.

2. Tudnivalók a GoResp Digihaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GoResp Digihaler-t:

ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A GoResp Digihaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

•	cukorbeteg.
•	valamilyen tüdőfertőzése van.
•	magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés,

szapora pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).

•	pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.
•	vérében alacsony a kálium szintje.
•	súlyos májproblémái vannak.
•	rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a GoResp Digihaler-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A szteroid tabletták adagjának csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását tapasztalja. A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma). Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is. Ha kétsége merülne fel azzal kapcsolatban, hogy kell-e folytatnia a GoResp Digihaler használatát, beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön olyan betegségben szenved, mint például egy mellkasi fertőzés, vagy egy műtét előtt kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a GoResp Digihaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

β-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy

szívbetegség kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).

Oxitocin, amit a szülés beindítására adnak terhes nőknek.
A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin,

dizopiramid, prokainamid és terfenadin).

Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
Diuretikumok, más néven „vízhajtók” (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás

kezelésére alkalmazzák.

Szájon át alkalmazott szteroid tabletták (például prednizolon).
Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák

az asztma kezelésére.

•	Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
•	Triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.
•	Antidepresszáns gyógyszerek, mint például a monoamin-oxidáz-gátlók és a hasonló

tulajdonságokkal rendelkező szerek (mint például az antibiotikus hatású furazolidon és a prokarbazin nevű kemoterápiás gyógyszer).

Antipszichotikus hatású fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
A HIV-fertőzés kezelésében alkalmazott „HIV-proteáz-gátlóknak” nevezett gyógyszerek

(például ritonavir).

Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).

A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).
Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).

Egyes gyógyszerek fokozhatják a GoResp Digihaler hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát). Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a GoResp Digihaler használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni, annak érdekében, hogy segítsen csökkenteni az Önnél alkalmazott érzéstelenítőszerrel való kölcsönhatás minden kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a GoResp Digihaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.

Ha a GoResp Digihaler használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a GoResp Digihaler

használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a GoResp Digihaler befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A GoResp Digihaler laktózt tartalmaz

A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a GoResp Digihaler-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Fontos a GoResp Digihaler mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek

asztmás vagy COPD tünetei.

Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a GoResp Digihaler-t, kezelőorvosa rendszeresen

ellenőrizni fogja a tüneteit.

Asztma

A GoResp Digihaler az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető. A GoResp Digihaler alkalmazandó mennyisége, illetve az alkalmazás időpontja attól függ, hogy mit írtak elő az Ön számára.

Ha az Ön számára egy GoResp Digihaler-t és egy külön rohamoldó inhalátort írtak fel, akkor

olvassa el a „(A) GoResp Digihaler és egy külön rohamoldó inhalátor használata” című

részt.

Ha az Ön számára a GoResp Digihaler-t egyedüli inhalátorként írták fel, akkor olvassa el a „(B)

A GoResp Digihaler egyedüli asztma inhalátorként történő használata” című részt.

(A) GoResp Digihaler és egy külön rohamoldó inhalátor használata

Használja minden nap a GoResp Digihaler-t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek) 1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva. Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 4 belélegzésre emelheti. Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza. Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra, amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a GoResp Digihaler esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a GoResp Digihaler, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban. Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.

Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát”.

(B) A GoResp Digihaler egyedüli asztma inhalátorként történő használata

Ily módon kizárólag akkor alkalmazza a GoResp Digihaler-t, ha ezt kezelőorvosa írta elő Önnek. Használja minden nap a GoResp Digihaler-t. Ez segít megelőzni az asztma tüneteinek kialakulását.

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek) 1 belélegzés reggel és 1 belélegzés este

vagy 2 belélegzés reggel vagy 2 belélegzés este. Kezelőorvosa ezt napi kétszer 2 belélegzésre emelheti. Használja a GoResp Digihaler-t „rohamoldó inhalátorként” az asztmás tünetek fellépésekor, illetve az asztmás tünetek megelőzésére is (például testmozgás vagy allergénekkel való érintkezés esetén).

•	Ha asztmás tünetei lépnek fel, alkalmazzon 1 belélegzést és várjon néhány percig.
•	Ha nem érzi magát jobban, alkalmazzon még egy belélegzést.
•	Egyetlen alkalommal 6-nál több belélegzést ne alkalmazzon.

Mindig tartsa magánál a GoResp Digihaler-t, és használja azt hirtelen légszomj és sípoló légzési rohamok oldására. Több mint 8 belélegzésből álló teljes napi adag rendes körülmények között nem szükséges. Ennek ellenére kezelőorvosa engedélyezheti az Ön számára a legfeljebb 12 belélegzésből álló teljes napi adag korlátozott ideig történő használatát. Ha Önnek rendszeresen naponta 8 vagy ennél több belélegzés alkalmazására van szüksége, keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet kezelése megváltoztatására. 24 óra leforgása alatt NE alkalmazzon összesen több mint 12 belélegzést. Ha testmozgást végez és asztmás tünetek lépnek fel Önnél, alkalmazza a GoResp Digihaler-t az itt leírtak szerint. Ne alkalmazza viszont a GoResp Digihaler-t a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére. Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a GoResp Digihaler alkalmazását az asztma tüneteinek megelőzése céljából; az, hogy milyen gyakran végez testmozgást, vagy hogy milyen gyakran érintkezik allergénekkel, befolyásolhatja az Ön számára előírt kezelést.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 2 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva. Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropiumvagy ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.

Az új GoResp Digihaler előkészítése

A GoResp Digihaler első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:

Nyissa ki a fóliatasakot oly módon, hogy feltépi a fóliatasak tetején található bevágásnál, és

vegye ki az inhalátort.

•	Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 180 adagot mutat-e az inhalátorban.
•	Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
•	Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.

A GoResp Digihaler beépített elektronikával van ellátva, amely rögzíti és tárolja az inhalátor használatával összefüggő információkat. Ezek az információk továbbíthatók a Digihaler mobilalkalmazásba (app).

Nem szükséges az inhalátor és a GoResp Digihaler app csatlakoztatása ahhoz, hogy alkalmazni

tudja a gyógyszert. A beépített elektronika nem vezérli vagy befolyásolja a gyógyszer

inhalátorral történő beadását.

A GoResp Digihaler inhalátor tetején gyors válasz (QR) kód található. Ha ezt a QR-kódot okostelefonnal vagy más alkalmas eszközzel beszkenneli, akkor le tudja tölteni az app-ot. Kérjük, olvassa el az app-ban lévő használati utasítást (HU), amely részletes tájékoztatást ad arról, hogyan kell összekapcsolni az inhalátort és az app-ot, valamint az app használatáról.

Az app nem helyettesíti az orvos vagy egészségügyi szakember tanácsát. Ne módosítsa az előírt

kezelést az app-ból származó információk alapján, hanem mindig konzultáljon kezelőorvosával,

mielőtt kezelését módosítaná.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert

Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat. 1. Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.

2. Nyissa ki a szájrész védőkupakját. Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall. Ez jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került. Inhalátora ezzel készen áll a használatra.

3. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek). Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki. 4. Helyezze a szájrészt a fogai közé. Ne harapjon rá a szájrészre. Az ajkaival zárja körül a szájrészt. Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat. Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.

5. Vegye ki az inhalátort a szájából. A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet.

6. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes. 7. Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki). Zárja le a

szájrész védőkupakját.

Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket.

Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki. Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról. Ne alkalmazza a Digihaler-t, ha az megsérült, vagy ha a szájrész levált a Digihaler-ről. Ne nyissa ki és zárja be a szájrész védőkupakját, hacsak nem készül használni az inhalátorát.

A Digihaler tisztítása

A Digihaler-t tartsa tisztán és szárazon. Szükség esetén használat után letörölheti a Digihaler szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.

Mikor kezdjen egy új Digihaler-t használni?

Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában,

180 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.

Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát páros számok

formájában jelzi ki. A páros számok közé eső részek páratlan számú fennmaradó belégzéseket jeleznek.

20-tól lefele „8”, „6”, „4”, „2”-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik

meg. Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése végett. Megjegyzés:

A szájrész még akkor is „kattanó” hangot hallat, ha a Digihaler már kiürült.
Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt

akkor is egy adagnak fogja számolni. Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében. Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.

Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.

Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan

Ha a GoResp Digihaler kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a GoResp Digihaler alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.
Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart,

mint máskor. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy COPD-je nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége. Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a GoResp Digihaler adagjának fokozatos csökkentését.

Ha az előírtnál több GoResp Digihaler-t alkalmazott

Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját. Ne lépje túl az előírt adagok számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne. Ha az előírtnál több GoResp Digihaler-t alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Az előírtnál több GoResp Digihaler alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni a GoResp Digihaler-t

Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut. Azonban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben. Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul ki Önnél, használja „rohamoldó inhalátorát”, majd kérjen orvosi segítséget.

Ha idő előtt abbahagyja a GoResp Digihaler alkalmazását

Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a GoResp Digihaler használatát és

azonnal beszéljen kezelőorvosával:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy

légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.

Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet).

Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával (lásd alább). Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

Hirtelen, váratlanul fellépő és akut („paradox hörgőgörcsként” is ismert) sípoló légzés és/vagy

légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek

bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a GoResp Digihaler használatát, és használja a

„rohamoldó inhalátorát”, ha van ilyenje. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe

lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a GoResp Digihaler használatának folytatása során.

Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a

gyógyszer alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.

•	Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség.
•	Fejfájás.
•	Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a GoResp Digihaler alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

•	láz vagy hidegrázás;
•	fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
•	a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

•	Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése.
•	Nyugtalan alvás.
•	Szédülés.
•	Hányinger (émelygés).
•	Szapora szívverés.
•	Véraláfutások.
•	Izomgörcsök.
•	Homályos látás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

Alacsony káliumszint a vérben.
Szabálytalan szívverés.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

Depresszió.
Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél.

Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris).
A szív elektromos rendszerének zavara, ami nem okoz tüneteket (a QTc-intervallum

megnyúlása).

•	A vércukor- (glükóz) szint emelkedése, ami vérvizsgálat végzésekor derül ki.
•	Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz.
•	Vérnyomásváltozás.

Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére, különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat. Ezen hatások közé tartozik:

•	A csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)
•	Szürkehályog (a szemlencse homálya)
•	Zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)
•	A növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
•	A mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás. A

mellékvese-működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás. Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GoResp Digihaler-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész

védőkupakját tartsa lezárva.

• A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel. Az inhalátoron

található címkét használja annak a dátumnak a felírására, amikor felbontja a fóliatasakot.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GoResp Digihaler?

A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott (belélegzett)

adagonként 160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és 6 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.

Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát, amely tejfehérjéket tartalmazhat (lásd 2. pont, „A

GoResp Digihaler laktózt tartalmaz” cím alatt).

Milyen a GoResp Digihaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GoResp Digihaler egy inhalációs por.

Mindegyik GoResp Digihaler inhalátor 180 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből (beépített elektronikával), illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll. Az inhalátor tetején található QR-kód lehetővé teszi az inhalátor összekapcsolását a Digihaler App alkalmazással. 1, 2 és 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia.

Gyártó

Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park Cork Road Waterford, X91 WK68 Írország Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str 31-546 Kraków Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Tel: +370 5 266 02 03

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 2 489 95 85	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111	Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44 98 55 11	L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08	Tel: +31 800 0228 400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801	Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS A.E.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000	Tel: +43 1 97007 0

España	Polska
Teva Pharma S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 32 80	Tel.: +48 22 345 93 00

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800	Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: + 385 1 37 20 000	Tel: +4021 230 6524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 207 540 7117	Tel: +386 1 58 90 390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 550 3300	Tel: +421 2 5726 7911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028 917 981	Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS A.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42 12 11 00

Τηλ: +30 211 880 5000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

GoResp Digihaler 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por

budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a GoResp Digihaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a GoResp Digihaler alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a GoResp Digihaler-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a GoResp Digihaler-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GoResp Digihaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GoResp Digihaler két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.

A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett

gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.

A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak” vagy

A GoResp Digihaler használata kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.

A GoResp Digihaler NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves

korú serdülők számára.

Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.

Asztma

Asztmája kezelésére kezelőorvosa GoResp Digihaler-t és egy külön „rohamoldó inhalátort”, például szalbutamolt ír fel.

Használja minden nap a GoResp Digihaler-t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a

légszomj és a sípoló légzés kialakulását.

Használja a „rohamoldó inhalátort” akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben

lélegezhessen. Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos GoResp Digihaler-t „rohamoldó inhalátorként”.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)

2. Tudnivalók a GoResp Digihaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GoResp Digihaler-t:

ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A GoResp Digihaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

•	cukorbeteg.
•	valamilyen tüdőfertőzése van.
•	magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés,

szapora pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).

•	pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.
•	vérében alacsony a kálium szintje.
•	súlyos májproblémái vannak.
•	rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a GoResp Digihaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

β-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy

szívbetegség kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).

Oxitocin, amit a szülés beindítására adnak terhes nőknek.
A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin,

dizopiramid, prokainamid és terfenadin).

Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.

Diuretikumok, más néven „vízhajtók” (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás

kezelésére alkalmazzák.

Szájon át alkalmazott szteroidtabletták (például prednizolon).
Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák

az asztma kezelésére.

•	Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
•	Triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.
•	Antidepresszáns gyógyszerek, mint például a monoamin-oxidáz-gátlók és a hasonló

tulajdonságokkal rendelkező szerek (mint például az antibiotikus hatású furazolidon és a prokarbazin nevű kemoterápiás gyógyszer).

Antipszichotikus hatású fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
A HIV-fertőzés kezelésében alkalmazott „HIV-proteáz-gátlóknak” nevezett gyógyszerek

(például ritonavir).

Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).

A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).
Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

Ha a GoResp Digihaler használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a GoResp Digihaler

használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a GoResp Digihaler befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A GoResp Digihaler laktózt tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a GoResp Digihaler-t?

Fontos a GoResp Digihaler mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek

asztmás vagy COPD tünetei.

Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a GoResp Digihaler-t, kezelőorvosa rendszeresen

ellenőrizni fogja a tüneteit.

Asztma

Használja minden nap a GoResp Digihaler-t. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek) 1 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva. Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 2 belélegzésre emelheti. Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza. Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra, amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a GoResp Digihaler esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a GoResp Digihaler, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban. Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.

Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát”.

Mindig tartsa magánál a „rohamoldó inhalátorát”, és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló légzés rohamainak oldására. Ne használja a GoResp Digihaler-t ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére. Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a GoResp Digihaler alkalmazását az asztma tüneteinek megelőzése céljából; az, hogy milyen gyakran végez testmozgást, vagy hogy milyen gyakran érintkezik allergénekkel, befolyásolhatja az Ön számára előírt kezelést.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva. Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropiumvagy ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.

Az új GoResp Digihaler előkészítése

A GoResp Digihaler első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:

Nyissa ki a fóliatasakot oly módon, hogy feltépi a fóliatasak tetején található bevágásnál, és

vegye ki az inhalátort.

•	Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 90 adagot mutat-e az inhalátorban.
•	Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
•	Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.

Nem szükséges az inhalátor és a GoResp Digihaler app csatlakoztatása ahhoz, hogy alkalmazni

tudja a gyógyszert. A beépített elektronika nem vezérli vagy befolyásolja a gyógyszer

inhalátorral történő beadását.

Az app nem helyettesíti az orvos vagy egészségügyi szakember tanácsát. Ne módosítsa az előírt

kezelést az app-ból származó információk alapján, hanem mindig konzultáljon kezelőorvosával,

mielőtt kezelését módosítaná.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert

Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat. 1. Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.

5. Vegye ki az inhalátort a szájából. A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet. 6. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.

7. Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki). Zárja le a

szájrész védőkupakját.

Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket.

A Digihaler tisztítása

A Digihaler-t tartsa tisztán és szárazon. Szükség esetén használat után letörölheti a Digihaler szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.

Mikor kezdjen egy új Digihaler-t használni?

Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában,

90 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.

Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát páros számok

formájában jelzi ki. A páros számok közé eső részek páratlan számú fennmaradó belégzéseket jeleznek.

20-tól lefele „8”, „6”, „4”, „2”-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik

meg. Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése végett. Megjegyzés:

A szájrész még akkor is „kattanó” hangot hallat, ha a Digihaler már kiürült.
Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt

Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.

Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan

Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.
Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart,

Ha az előírtnál több GoResp Digihaler-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a GoResp Digihaler-t

Ha idő előtt abbahagyja a GoResp Digihaler alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a GoResp Digihaler használatát és

azonnal beszéljen kezelőorvosával:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy

Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet).

Hirtelen, váratlanul fellépő és akut („paradox hörgőgörcsként” is ismert) sípoló légzés és/vagy

légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek

bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a GoResp Digihaler használatát és használja a

„rohamoldó inhalátorát”, ha van ilyenje. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe

lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a GoResp Digihaler használatának folytatása során.

Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a

gyógyszer alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.

•	Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség.
•	Fejfájás.
•	Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a GoResp Digihaler alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

•	láz vagy hidegrázás;
•	fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
•	a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

•	Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése.
•	Nyugtalan alvás.
•	Szédülés.
•	Hányinger (émelygés).
•	Szapora szívverés.
•	Véraláfutások.
•	Izomgörcsök.
•	Homályos látás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

Alacsony káliumszint a vérben.
Szabálytalan szívverés.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

•	Depresszió.
•	Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél.
•	Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris).
•	A szív elektromos rendszerének zavara, ami nem okoz tüneteket (a QTc-intervallum

megnyúlása).

•	A vércukor- (glükóz) szint emelkedése, ami vérvizsgálat végzésekor derül ki.
•	Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz.
•	Vérnyomásváltozás.

Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére, különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat. Ezen hatások közé tartozik:

•	A csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)
•	Szürkehályog (a szemlencse homálya)
•	Zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)
•	A növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
•	A mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás. A mellékvese-

működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás. Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a GoResp Digihaler-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész

védőkupakját tartsa lezárva.

• A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel. Az inhalátoron

található címkét használja annak a dátumnak a felírására, amikor felbontja a fóliatasakot.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GoResp Digihaler?

A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott (belélegzett)

adagonként 320 mikrogramm budezonidot és 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez egyenértékű egy pontosan kimért 400 mikrogrammos budezonid és 12 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.

Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát, amely tejfehérjéket tartalmazhat (lásd 2. pont, „A

GoResp Digihaler laktózt tartalmaz” cím alatt).

Milyen a GoResp Digihaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GoResp Digihaler egy inhalációs por. Mindegyik GoResp Digihaler inhalátor 90 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből (beépített elektronikával), illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll. Az inhalátor tetején található QR-kód lehetővé teszi az inhalátor összekapcsolását a Digihaler App alkalmazással. 1, 2 és 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia.

Gyártó

Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park Cork Road Waterford, X91 WK68 Írország Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Tel: +370 5 266 02 03

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 2 489 95 85	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111	Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44 98 55 11	L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08	Tel: +31 800 0228 400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801	Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS A.E.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000	Tel: +43 1 97007 0

España	Polska
Teva Pharma S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 32 80	Tel.: +48 22 345 93 00

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800	Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: + 385 1 37 20 000	Tel: +4021 230 6524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 207 540 7117	Tel: +386 1 58 90 390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 550 3300	Tel: +421 2 5726 7911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028 917 981	Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS A.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42 12 11 00

Τηλ: +30 211 880 5000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.