Gotenfia 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gotenfia 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

golimumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Kezelőorvosa betegkártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a Gotenfia-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Gotenfia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Gotenfia alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Gotenfia-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Gotenfia-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gotenfia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gotenfia hatóanyaga a golimumab. A Gotenfia a „TNF-gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Felnőtteknél az alábbi gyulladásos betegségek kezelésében alkalmazzák:

•	reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás)
•	artrítisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
•	axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát (a csigolyák

összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás) és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt (gerincízületi gyulladás) is

kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás)

A Gotenfia-t a 2 éves és idősebb gyermekeknél a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) kezelésére alkalmazzák. A Gotenfia a „tumor nekrózis faktor alfa” (TNF-alfa) nevű fehérje működésének gátlásával hat. A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.

Reumatoid artrítisz

A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Gotenfia-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Artrítisz pszoriatika

Az artrítisz pszoriatika az ízületek gyulladásos betegsége, amelyet rendszerint a bőr gyulladásos betegsége, a pikkelysömör kísér. Ha aktív artrítisz pszoriatikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Gotenfia-t, hogy:

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Spondilítisz ankilopoetika és nem radiológiai axiális spondiloartrítisz

A spondilítisz ankilopoetika és a nem radiológiai axiális spondiloartrítisz a gerinc gyulladásos betegsége. Ha spondilítisz ankilopoetikában vagy nem radiológiai axiális spondiloartrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Gotenfia-t, hogy:

javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
javuljon a mozgáskészsége.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza egy gyulladásos bélbetegség. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelése érdekében rendelhetnek Önnek Gotenfia-t.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) az ízületek fájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknél és serdülőknél. Ha Ön poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszban szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, metotrexáttal kombinált Gotenfia-t fog kapni a betegség kezelésére.

2. Tudnivalók a Gotenfia alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Gotenfia-t

ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha tuberkulózisban (tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved;
ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a Gotenfia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gotenfia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Fertőzések Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a Gotenfia-kezelés alatt vagy azt követően. Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.

A Gotenfia-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.
A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány korábbi fertőzés

újra megjelenhet. Tuberkulózis (tbc) Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek. A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.

A golimumabbal kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek

között is tbc-s esetek megjelenését jelentették. Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je. A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a betegkártyára.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli

kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a

Gotenfia-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat. Hepatitisz B-vírus (HBV)

Tájékoztassa kezelőorvosát a Gotenfia-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást

okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!

Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli hogy fennáll Önnél a HBV-fertőzés kialakulásának

kockázata.

Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Gotenfia-t is) a HBV ismételt aktiválódását

eredményezheti a vírust hordozó betegekben, ami néhány esetben életveszélyes is lehet. Invazív gombafertőzések Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, bizonyos gombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések. Rosszindulatú daganat és limfóma A Gotenfia alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.

A Gotenfia vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőhet a limfóma vagy más rosszindulatú

daganat kialakulásának kockázata.

Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél,

akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.

TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú

daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.

Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus

T-sejtes limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél. Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt. E ráktípus általában halállal végződött. Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed a Gotenfia-kezelés alatt.

Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő

betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata

nagyobb lehet Gotenfia-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, ill. COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNFgátló-kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét

illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát. Szívelégtelenség Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.

Újonnan kialakuló pangásos szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is beszámoltak

a golimumabot is tartalmazó TNF-gátló-kezelés kapcsán. Ezek közül a betegek közül néhányan meghaltak.

Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és Gotenfia-kezelésben részesül,

kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát. Idegrendszeri betegségek Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így például szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte. A tünetek közé tartozhat a látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, valamint bármely testrészének zsibbadása vagy bizsergése. Kezelőorvosa eldönti, hogy kaphat-e Gotenfia-t. Műtétek vagy fogászati beavatkozások

Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.
A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy Gotenfia-kezelés alatt áll,

és mutassa meg a betegkártyát. Autoimmun betegség Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél a lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek. A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.

A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.

Vérképzőszervi betegség Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést. Amennyiben láza nem akar múlni, nagyon könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést. Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Gotenfia-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Védőoltások Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.

A Gotenfia-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.
Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt Gotenfia-t kapott,

akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6 hónapon keresztül gyermekénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa gyermeke orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön Gotenfia-t kapott, hogy eldönthessék, gyermeke mikor kaphat bármilyen védőoltást. Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához. Ha lehetséges, a Gotenfia-kezelés megkezdése előtt gyermeke minden esedékes védőoltást kapjon meg. Terápiás alkalmazású fertőző ágensek Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint például a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel).

Allergiás reakciók Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben Gotenfia-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kézduzzanat, lábduzzanat vagy bokaduzzanat.

E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
E reakciók némelyike a Gotenfia első adagja után lépett fel.

Gyermekek

A golimumab alkalmazása nem ajánlott poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszben (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszert ebben a csoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Gotenfia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni

tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereit is.

Ne alkalmazza a Gotenfia-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt. Ezeket

a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére alkalmazzák.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az

immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.

Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) védőoltásokat Gotenfia-kezelés alatt nem kaphat!

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Gotenfia-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Gotenfia-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:

Ön terhes vagy a Gotenfia-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. Korlátozott mennyiségű

információ áll rendelkezésre a gyógyszer terhes nőkre kifejtett hatásáról. Ha Gotenfia-kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó Gotenfia-injekció alkalmazását követően legalább 6 hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen. A Gotenfia csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szüksége van.

Az utolsó Gotenfia-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt.

Amennyiben Gotenfia-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.

Ha Ön terhessége alatt Gotenfia-t kapott, akkor a gyermeke nagyobb fertőzésveszélynek lehet

kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa gyermeke orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Gotenfia-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásd Védőoltások). Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A golimumab minimális mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Gotenfia beadását követően szédülés azonban jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Gotenfia latexet és poliszorbát 80-at tartalmaz

A Gotenfia poliszorbát 80-at tartalmaz Ez a gyógyszer 0,1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 50 mg-os (0,5 ml) adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gotenfia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Gotenfia-t kell beadni?

Reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika és axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt is:

Az ajánlott adag 50 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden

hónapban ugyanazon a napon.

A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy

folytatnia kell-e a Gotenfia-kezelést.

Amennyiben testtömege meghaladja a 100 kg-ot, az adag 100 mg-ra emelhető

(2 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz:

A legalább 40 kg testtömegű betegek részére az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal,

minden hónapban ugyanazon a napon. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja a negyedik adagot. A kezelőorvos fogja eldönteni,

hogy szükség van-e a Gotenfia-kezelés folytatására. Kolitisz ulceróza

Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert

alkalmaznia. Kezdő kezelés 200 mg-os kezdő adag (4 db előretöltött fecskendő tartalma), ezt követően 100 mg (2 db előretöltött fecskendő tartalma) 2 héttel később. Fenntartó kezelés • 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 50 mg (1 db előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, s ezt követően minden 4. héten. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100 mg-ot ír fel Önnek (2 db előretöltött fecskendő tartalma), attól függően, hogy a Gotenfia mennyire hatásos az Ön esetében.

80 kg, vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100 mg (2 db

előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, s ezt követően minden 4. héten.

Hogyan kell beadni a Gotenfia-t?

A Gotenfia-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a

Gotenfia-t. Mindazonáltal Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának a Gotenfia-t. Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be magának a Gotenfia injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban. A részletes használati útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több Gotenfia-t alkalmazott

Ha több Gotenfia-t adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres, illetve ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette alkalmazni a Gotenfia-t

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Gotenfia-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mikor adja be a következő adagot:

Ha kevesebb mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az

eredeti beadási időpontokhoz.

Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot. Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Gotenfia alkalmazását

Amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Gotenfia alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek. Bizonyos mellékhatások előfordulásának kockázata a 100 mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50 mg-os adag esetén. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Gotenfia bármelyik súlyos mellékhatását észleli:

• allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka). Az

allergiás reakció tünetei lehetnek például az arc, az ajkak, a száj vagy a torok feldagadása, amely nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a golimumab első adása után jelentkezett.

• súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést

és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is)

(gyakori). Fertőzésre utaló tünetek lehetnek a láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenzaszerű tünetek, a fogyás, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.

• hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú

vírus okozta májgyulladása volt (ritka). A tünetek lehetnek a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.

• idegrendszeri betegségek, például a szklerózis multiplex (ritka). Az idegrendszeri

betegségek tünetei lehetnek például látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

• nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka). A limfóma tünetei lehetnek például

a nyirokcsomók duzzanata, fogyás vagy láz.

szívelégtelenség (ritka). A szívelégtelenség tünetei lehetnek például a nehézlégzés vagy a

lábdagadás.

• az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei:

lupusz (ritka). A tünetek lehetnek például az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon

megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

szarkoidózis (ritka). A tünetek lehetnek például a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi

fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

• a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka). A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás,

éjszakai izzadás, bőrkiütés és idegrendszeri problémák mint például zsibbadás vagy bizsergés.

bőrrák (nem gyakori). A bőrrák tünetei lehetnek például a bőr küllemének megváltozása vagy

bőrkinövések.

vérképzőszervi betegség (gyakori). A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek például a

tartós láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés vagy a nagyfokú sápadtság.

• a vér rosszindulatú daganata (leukémia) (ritka). A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság,

gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A golimumabbal kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által

elvégzett vérvizsgálatban;

•	szédülés;
•	fejfájás;
•	zsibbadás vagy bizsergés érzés;
•	felületi gombafertőzés;
•	tályog;
•	baktérium okozta fertőzés (mint például a laza kötőszövet gyulladása);
•	alacsony vörösvértestszám;
•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény;
•	allergiás reakciók;
•	emésztési zavar;
•	hasfájás;
•	hányinger;
•	influenza;
•	hörghurut;
•	orrmelléküreg-fertőzés;
•	ajakherpesz;
•	magas vérnyomás;
•	láz;
•	asztma, légszomj, sípoló légzés;
•	gyomor és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a

vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat;

fájdalom és fekélyek a szájüregben;
az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a

fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt);

•	hajhullás;
•	bőrkiütés vagy viszketés,
•	alvászavar;
•	depresszió;
•	gyengeségérzés;
•	csonttörések;
•	kellemetlen érzés a mellkasban.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

vesefertőzés;
rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket vagy

csomókat, beleértve az anyajegyeket;

hólyagos bőrkiütések;
testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony

vérnyomással jár (szeptikus sokk);

pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal

járót is);

•	alacsony vérlemezkeszám;
•	alacsony vérlemezkeszám, vörösvértest-szám és fehérvérsejtszám együttes előfordulása;
•	pajzsmirigy rendellenességek;
•	emelkedett vércukorszint;
•	emelkedett koleszterinszint a vérben;
•	egyensúlyzavarok;
•	látászavarok;
•	gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás);
•	allergiás szemtünetek;
•	szívritmuszavar érzése;
•	a szív ereinek szűkülete;
•	vérrögök;
•	kipirulás;
•	székrekedés;
•	a tüdő krónikus gyulladásos állapota;
•	gyomorsav visszafolyás (reflux);
•	epekövek;
•	májrendellenességek;
•	emlő-rendellenességek;
•	menstruációs rendellenességek.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége;
•	súlyosan csökkent fehérvérsejtszám;
•	az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése;
•	késleltetett gyógyulás;
•	a belső szervekben lévő vérerek gyulladása;
•	vérképzőszervi rosszindulatú betegség (leukémia);
•	melanóma (a bőrrák egy típusa);
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa);
•	lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon);

a bőr pikkelyes hámlása;
immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat

(leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek);

•	a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma;
•	ízérzészavarok;
•	húgyhólyag-rendellenességek;
•	veserendellenességek;
•	a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez.

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból

nem állapítható meg):

a vérképzőszervi rosszindulatú betegségek egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa

(hepatoszplenikus T-sejtes limfóma);

Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.

a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gotenfia-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 15 napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 15. nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gotenfia?

A készítmény hatóanyaga a golimumab. Egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 50 mg

golimumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, trehalóz,

poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz. A poliszorbát 80-ra vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.

Milyen a Gotenfia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gotenfia egy egyszer használatos előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció formájában kerül forgalomba. A Gotenfia 1 darab előretöltött fecskendőt, valamint 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az oldat átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy halványsárga színű. Ne alkalmazza a Gotenfia-t, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország

Gyártó

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926

България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747

Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008

Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000

Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999

Ελλάδα	Österreich
STADA Arzneimittel AG	STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +30 2106664667	Tel: +43 136785850

España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920

France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870

Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640

Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710

Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030	Tel: +421 252621933

Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος	Sverige
STADA Arzneimittel AG	STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Ha önmagának akarja beadni a Gotenfia-t, az egészségügyi személyzetnek meg kell tanítania

Önt, hogy hogyan készítse elő az injekciót és hogyan adja be magának. Amennyiben ilyen

oktatásban nem részesült, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy beosszák Önt oktatásra.

Beadásra vonatkozó utasítások:

1.	Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése
2.	Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
3.	A gyógyszer beadása
4.	Az injekció beadása után

Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő. Ellenőrző Test Dugattyú ablak

Tűvédő Tű Címke A tűvédő hüvely A dugattyú kupak szárnyai vége

ábra

1. Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése

Az előretöltött fecskendőt a fecskendő testénél fogva tartsa.

Ne a dugattyú végénél, a dugattyúnál, a tűvédő hüvely szárnyainál vagy a tűvédő kupaknál

tartsa.

•	Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.
•	Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt.
•	Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, amíg ilyen utasítást nem kap.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőket annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy:

az előretöltött fecskendők száma és hatóanyagtartalma megfelelő.
Amennyiben az Ön adagja 50 mg, Ön egy 50 mg-os fecskendőt fog kapni.
Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön két 50 mg-os fecskendőt fog kapni, és Önnek két

injekciót kell majd saját magának beadnia. Válasszon két különböző helyet, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni (például egyik injekciót a jobb combba, a másik injekciót a bal combba), és ezeket az injekciókat közvetlenül egymás után adja be.

Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön négy 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek

négy injekciót kell majd saját magának beadnia. Válasszon különböző helyeket, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni, és közvetlenül egymás után adja be őket.

Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2. ábra)

Ellenőrizze a dobozra nyomtatott vagy írt lejárati időt.
Nézze meg az előretöltött fecskendő testén elhelyezkedő ellenőrző ablakon keresztül a címkén

lévő lejárati időt (ezt az „EXP” jelzi), és ellenőrizze le azt.

Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a lejárati időt, akkor fogja meg az előretöltött

fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a lejárati idő egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal. Ne használja az előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl. A nyomtatott lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.

ábra

Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen

Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30 percig

szobahőmérsékleten, úgy, hogy gyermek ne férjen hozzá. Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). Addig ne távolítsa el az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját, amíg az nem érte el a szobahőmérsékletet.

Készítse elő a többi kelléket

Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt, és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.

Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben

A testénél fogva tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, hogy a tűvédő kupak lefelé mutasson.
Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőben levő

folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga.

Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött

fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a folyadék egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal (2. ábra). Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz. Ha ilyen előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 3. ábra)

Általában a combközép elülső részébe fecskendezze a gyógyszert.
Választhatja a hasfal köldök alatti részét is, kivéve a közvetlenül a köldök alatti kb. 5 cm-es

területet.

Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló, kemény

vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.

Amennyiben több injekció szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő testtájakon

kell alkalmazni.

ábra

Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha a gondozó adja be (lásd 4. ábra)

Ha gondozó adja be az injekciót, akkor a felkarok külső részét is választhatja.
Ebben az esetben is bármelyik említett hely választható, függetlenül a testfelépítéstől, illetve a

testmérettől.

ábra

Az injekció beadási helyének előkészítése

•	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
•	Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
•	Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni. Ne legyezze vagy fújja a letisztított

területet. Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.

3. A gyógyszer beadása

Addig ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására. A gyógyszert a tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni. A tűvédő kupak eltávolítása alatt ne érjen a dugattyúhoz.

A tűvédő kupak eltávolítása (5. ábra)

Ha készen áll az injekció beadására, akkor tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik

kezében.

Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és az injekció beadása után dobja el. Eközben ne érjen a

dugattyúhoz.

Láthat egy légbuborékot az előretöltött fecskendőben vagy egy csepp folyadékot a tű végén. Ez

mindkettő normális jelenség, és nem kell azokat eltávolítani.

A tűvédő kupak levétele után azonnal adja be az injekciót.

Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak levétele után leesett. Ha ilyen előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

ábra

Tartsa az előretöltött fecskendőt beadásra kész helyzetben

Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a

hüvelykujját a dugattyú végére, a másik kezével pedig finoman csípje össze az előzőleg megtisztított területen lévő bőrt. Tartsa meg, hogy ne mozogjon. Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.

Adja be a gyógyszert

Tartsa a tűt megközelítőleg 45 fokos szögben a redőbe emelt bőrhöz. Egyetlen gyors

mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6. ábra).

ábra

Nyomja be a dugattyút, amíg a dugattyú vége teljes egészében el nem tűnik a tűvédő hüvely

szárnyai között, beadva magának ezzel az egész injekciót (lásd 7. ábra).

ábra

Amikor a dugattyút teljesen benyomta, ameddig csak lehetett, a dugattyú végét továbbra is

nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 8. ábra).

ábra

Lassan vegye el a hüvelykujját a dugattyú végéről, engedje, hogy az üres előretöltött fecskendő

elmozdulhasson felfelé, amíg a teljes tűt be nem borítja a tűvédő hüvely, amint azt a 9. ábra mutatja:

ábra

4. Az injekció beadása után

Használja a vattacsomót vagy a gézt

•	Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez természetes jelenség.
•	Nyomja 10 másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
•	Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét.

Ne dörzsölje a bőrét.

Dobja ki az előretöltött fecskendőt (lásd 10. ábra)

Azonnal tegye az előretöltött fecskendőt az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki a tartályt. Ne próbálja meg visszatenni a tűre a tűvédő kupakot. Az Ön és mások biztonsága és az Ön egészsége érdekében soha ne használja újra az előretöltött fecskendőt. Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ábra

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gotenfia 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Gotenfia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Gotenfia alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Gotenfia-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Gotenfia-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gotenfia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gotenfia hatóanyaga a golimumab. A Gotenfia a „TNF-gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Felnőtteknél az alábbi gyulladásos betegségek kezelésében alkalmazzák:

•	reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás)
•	artrítisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
•	axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát (a csigolyák

összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás) és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt (gerincízületi gyulladás) is

kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás)

A Gotenfia a „tumor nekrózis faktor alfa” (TNF-alfa) nevű fehérje működésének gátlásával hat. A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.

Reumatoid artrítisz

A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Gotenfia-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Artrítisz pszoriatika

•	javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
•	lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
•	javuljon a mozgáskészsége.

Spondilítisz ankilopoetika és nem radiológiai axiális spondiloartrítisz

javuljanak a betegsége okozta jelek és tünetek,
javuljon a mozgáskészsége.

Kolitisz ulceróza

2. Tudnivalók a Gotenfia alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Gotenfia-t

ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha tuberkulózisban (tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved;
ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gotenfia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Fertőzések Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a Gotenfia-kezelés alatt vagy azt követően. Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.

A Gotenfia-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.
A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány korábbi fertőzés

újra megjelenhet.

Tuberkulózis (tbc) Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek. A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.

A golimumabbal kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek

között is tbc-s esetek megjelenését jelentették. Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je. A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a betegkártyára.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli

kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).

Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a

Gotenfia-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat. Hepatitisz B-vírus (HBV)

Tájékoztassa kezelőorvosát a Gotenfia-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást

okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!

Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli hogy fennáll Önnél a HBV fertőzés kialakulásának

kockázata.

Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Gotenfia-t is) a HBV ismételt aktiválódását

A Gotenfia vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőhet a limfóma vagy más rosszindulatú

daganat kialakulásának kockázata.

Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél,

akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.

TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú

daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.

Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus

Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő

betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Gotenfia-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, ill. COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNFgátló-kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét

illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szívelégtelenség Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.

Újonnan kialakuló pangásos szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is beszámoltak

a golimumabot is tartalmazó TNF-gátló-kezelés kapcsán. Ezek közül a betegek közül néhányan meghaltak.

Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és Gotenfia-kezelésben részesül,

Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.
A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy Gotenfia-kezelés alatt áll,

A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.

A Gotenfia-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.
Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt Gotenfia-t kapott,

akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6 hónapon keresztül gyermekénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa gyermeke orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön Gotenfia-t kapott, hogy eldönthessék, gyermeke mikor kaphat bármilyen védőoltást. Terápiás alkalmazású fertőző ágensek Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint például a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel). Allergiás reakciók Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben Gotenfia-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kézduzzanat, lábduzzanat vagy bokaduzzanat.

E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
E reakciók némelyike a Gotenfia első adagja után lépett fel.

Gyermekek és serdülők

A 100 mg-os Gotenfia alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és a Gotenfia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni

tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereit is.

Ne alkalmazza a Gotenfia-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt. Ezeket

a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére alkalmazzák.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az

immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.

Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) védőoltásokat Gotenfia-kezelés alatt nem kaphat!

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Gotenfia-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Gotenfia-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:

Ön terhes vagy a Gotenfia-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. Korlátozott mennyiségű

Az utolsó Gotenfia-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt.

Amennyiben Gotenfia-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.

Ha Ön terhessége alatt Gotenfia-t kapott, akkor a gyermeke nagyobb fertőzésveszélynek lehet

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A golimumab minimális mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Gotenfia beadását követően azonban szédülés jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Gotenfia latexet és poliszorbát 80-at tartalmaz

Latexérzékenység Az előretöltött fecskendő egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz. Mivel a latex súlyos allergiás reakciót okozhat, ha Ön vagy ápolója allergiás a latexre, beszéljen kezelőorvosával a Gotenfia alkalmazása előtt. A Gotenfia poliszorbát 80-at tartalmaz Ez a gyógyszer 0,2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 100 mg-os (1 ml) adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gotenfia-t?

Mennyi Gotenfia-t kell beadni?

Reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika és axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt is:

Az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy

folytatnia kell-e a Gotenfia-kezelést.

Amennyiben testtömege meghaladja a 100 kg-ot, az adag 100 mg-ra emelhető

(1 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon. Kolitisz ulceróza

Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert

alkalmaznia. Kezdő kezelés 200 mg-os kezdő adag (2 db előretöltött fecskendő tartalma), ezt követően 100 mg (1 db előretöltött fecskendő tartalma) 2 héttel később. Fenntartó kezelés • 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 50 mg (az 50 mg-os előretöltött fecskendőt kell használni ennek az adagnak a beadásához) az utolsó kezelés után 4 héttel, s ezt követően minden 4. héten. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100 mg-ot ír fel Önnek (1 db előretöltött fecskendő tartalma), attól függően, hogy a Gotenfia mennyire hatásos az Ön esetében.

80 kg, vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknek 100 mg (1 db

előretöltött fecskendő tartalma) az utolsó kezelés után 4 héttel, s ezt követően minden 4. héten.

Hogyan kell beadni a Gotenfia-t?

A Gotenfia-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a

Ha az előírtnál több Gotenfia-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Gotenfia-t

Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Gotenfia-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mikor adja be a következő adagot:

Ha kevesebb mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az

eredeti beadási időpontokhoz.

Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot. Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Gotenfia alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

• allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka). Az

allergiás reakció tünetei lehetnek például az arc, az ajkak, a száj vagy a torok feldagadása, amely nyelési nehézség vagy nehézlégzést okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a golimumab első adása után jelentkezett.

• súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést

és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is)

• hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú

• idegrendszeri betegségek, például a szklerózis multiplex (ritka). Az idegrendszeri

betegségek tünetei lehetnek például látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.

• nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka). A limfóma tünetei lehetnek például

a nyirokcsomók duzzanata, fogyás vagy láz.

szívelégtelenség (ritka). A szívelégtelenség tünetei lehetnek például a nehézlégzés vagy a

lábdagadás.

• az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei:

lupusz (ritka). A tünetek lehetnek például az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon

megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.

szarkoidózis (ritka). A tünetek lehetnek például a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi

fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.

• a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka). A tünetek lehetnek: láz, fejfájás, fogyás,

éjszakai izzadás, bőrkiütés és idegrendszeri problémák mint például zsibbadás vagy bizsergés.

bőrrák (nem gyakori). A bőrrák tünetei lehetnek például a bőr küllemének megváltozása vagy

bőrkinövések.

vérképzőszervi betegség (gyakori). A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek például a

tartós láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés vagy a nagyfokú sápadtság.

• a vér rosszindulatú daganata (leukémia) (ritka). A leukémia tünetei lehetnek: láz, fáradtság,

gyakori fertőzések, könnyen kialakuló bőrbevérzés és az éjszakai izzadás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A golimumabbal kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által

elvégzett vérvizsgálatban;

•	szédülés;
•	fejfájás;
•	zsibbadás vagy bizsergés érzés;
•	felületi gombafertőzés;
•	tályog;
•	baktérium okozta fertőzés (mint például a laza kötőszövet gyulladása);
•	alacsony vörösvértestszám;
•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény;
•	allergiás reakciók;
•	emésztési zavar;
•	hasfájás;
•	hányinger;
•	influenza;
•	hörghurut;
•	orrmelléküreg-fertőzés;
•	ajakherpesz;
•	magas vérnyomás;
•	láz;
•	asztma, légszomj, sípoló légzés;
•	gyomor és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a

vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat;

fájdalom és fekélyek a szájüregben;
az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a

fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt);

•	hajhullás;
•	bőrkiütés vagy viszketés;
•	alvászavar;
•	depresszió;
•	gyengeségérzés;
•	csonttörések;
•	kellemetlen érzés a mellkasban.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

vesefertőzés;
rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket vagy

csomókat, beleértve az anyajegyeket;

hólyagos bőrkiütések;
testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony

vérnyomással jár (szeptikus sokk);

pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal

járót is);

•	alacsony vérlemezkeszám;
•	alacsony vérlemezkeszám, vörösvértest-szám és fehérvérsejtszám együttes előfordulása;
•	pajzsmirigy rendellenességek;
•	emelkedett vércukorszint;
•	emelkedett koleszterinszint a vérben;

•	egyensúlyzavarok;
•	látászavarok;
•	gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás);
•	allergiás szemtünetek;
•	szívritmuszavar érzése;
•	a szív ereinek szűkülete;
•	vérrögök;
•	kipirulás;
•	székrekedés;
•	a tüdő krónikus gyulladásos állapota;
•	gyomorsav visszafolyás (reflux);
•	epekövek;
•	májrendellenességek;
•	emlő-rendellenességek;
•	menstruációs rendellenességek.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége;
•	súlyosan csökkent fehérvérsejtszám;
•	az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése;
•	késleltetett gyógyulás;
•	a belső szervekben lévő vérerek gyulladása;
•	vérképzőszervi rosszindulatú betegség (leukémia);
•	melanóma (a bőrrák egy típusa);
•	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa);
•	lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon);

a bőr pikkelyes hámlása;
immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat

(leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek);

•	a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma;
•	ízérzészavarok;
•	húgyhólyag-rendellenességek;
•	vese-rendellenességek;
•	a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez.

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból

nem állapítható meg):

a vérképzőszervi rosszindulatú betegségek egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa

(hepatoszplenikus T-sejtes limfóma);

Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.

a dermatomiozitisz nevű betegség (bőrkiütéssel kísért izomgyengeség) súlyosbodása.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Gotenfia-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 15 napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 15. nap). Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gotenfia?

A készítmény hatóanyaga a golimumab. Egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 50 mg

golimumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, trehalóz,

poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz. A poliszorbát 80-ra vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.

Milyen a Gotenfia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926

България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747

Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008

Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000

Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999

Ελλάδα	Österreich
STADA Arzneimittel AG	STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +30 2106664667	Tel: +43 136785850

España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920

France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870

Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640

Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710

Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030	Tel: +421 252621933

Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος	Sverige
STADA Arzneimittel AG	STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Ha önmagának akarja beadni a Gotenfia-t, az egészségügyi személyzetnek meg kell tanítania

Önt, hogy hogyan készítse elő az injekciót és hogyan adja be magának. Amennyiben ilyen

oktatásban nem részesült, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy beosszák Önt oktatásra.

Beadásra vonatkozó utasítások:

1.	Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése
2.	Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
3.	A gyógyszer beadása
4.	Az injekció beadása után

Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő. Ellenőrző Test Dugattyú ablak

Tűvédő Tű Címke A tűvédő hüvely A dugattyú kupak szárnyai vége

ábra

1. Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése

Az előretöltött fecskendőt a fecskendő testénél fogva tartsa.

Ne a dugattyú végénél, a dugattyúnál, a tűvédő hüvely szárnyainál vagy a tűvédő kupaknál

tartsa.

•	Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.
•	Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt.
•	Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, amíg ilyen utasítást nem kap.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőket annak érdekében, hogy megbizonyosodjon

az előretöltött fecskendők darabszámának és hatóanyagtartalmának helyességéről
Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön egy 100 mg-os előretöltött fecskendőt kap.
Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön két 100 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két

injekciót kell majd saját magának beadnia. Válasszon különböző helyeket, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni, és közvetlenül egymás után adja be őket.

Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2. ábra)

Ellenőrizze a dobozra nyomtatott vagy írt lejárati időt.
Nézze meg az előretöltött fecskendő testén elhelyezkedő ellenőrző ablakon keresztül a címkén

lévő lejárati időt (ezt az „EXP” jelzi), és ellenőrizze le azt.

Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a lejárati időt, akkor fogja meg az előretöltött

ábra

Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen

Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30 percig

Készítse elő a többi kelléket

Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.

Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben

A testénél fogva tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, hogy a tűvédő kupak lefelé mutasson.
Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőben levő

folyadék átlátszó vagy kissé opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga.

Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött

2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 3. ábra)

Általában a combközép elülső részébe fecskendezze a gyógyszert.
Választhatja a hasfal köldök alatti részét is, kivéve a közvetlenül a köldök alatti kb. 5 cm-es

területet.

Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló, kemény

vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.

Amennyiben több injekció szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő testtájakon

kell alkalmazni. •

ábra

Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha a gondozó adja be (lásd 4. ábra)

Ha gondozó adja be az injekciót, akkor a felkarok külső részét is választhatja.
Ebben az esetben is bármelyik említett hely választható, függetlenül a testfelépítéstől, illetve a

testmérettől.

ábra

Az injekció beadási helyének előkészítése

•	Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
•	Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
•	Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni. Ne legyezze vagy fújja a letisztított

területet. Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.

3. A gyógyszer beadása

A tűvédő kupak eltávolítása (5. ábra)

Ha készen áll az injekció beadására, akkor tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik

kezében.

Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és az injekció beadása után dobja el. Eközben ne érjen a

dugattyúhoz.

Láthat egy légbuborékot az előretöltött fecskendőben vagy egy csepp folyadékot a tű végén. Ez

mindkettő normális jelenség, és nem kell azokat eltávolítani.

A tűvédő kupak levétele után azonnal adja be az injekciót.

ábra

Tartsa az előretöltött fecskendőt beadásra kész helyzetben

Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a

Adja be a gyógyszert

Tartsa a tűt megközelítőleg 45 fokos szögben a redőbe emelt bőrhöz. Egyetlen gyors

mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6. ábra).

ábra

Nyomja be a dugattyút, amíg a dugattyú vége teljes egészében el nem tűnik a tűvédő hüvely

szárnyai között, beadva magának ezzel az egész injekciót (lásd 7. ábra).

ábra

Amikor a dugattyút teljesen benyomta, ameddig csak lehetett, a dugattyú végét továbbra is

nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 8. ábra).

ábra

Lassan vegye el a hüvelykujját a dugattyú végéről, engedje, hogy az üres előretöltött fecskendő

elmozdulhasson felfelé, amíg a teljes tűt be nem borítja a tűvédő hüvely, amint azt a 9. ábra mutatja:

ábra

4. Az injekció beadása után

Használja a vattacsomót vagy a gézt

•	Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez természetes jelenség.
•	Nyomja 10 másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
•	Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét.

Ne dörzsölje a bőrét.

Dobja ki az előretöltött fecskendőt (lásd 10. ábra)

Azonnal tegye az előretöltött fecskendőt az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.

ábra

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.