Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Grepid 75 mg filmtabletta
klopidogrel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármlyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
| - | A betegtájékoztató tartalma |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Grepid és milyen betegségek esetén alkalmazható |
| 2. | Tudnivalók a Grepid szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Grepid-et |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Grepid-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Grepid és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Grepid klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés (más néven trombózis) lehetőségét. A Grepid-et felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombózis) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a sztrók, szívroham vagy halál). Grepid-et írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert
| - | Az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), |
| - | Szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van vagy |
| - | Súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) |
néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendelhet (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- a szélütés (sztrók/átmeneti agyi keringési zavarnak is nevezik) rövid időn belül megszűnő
tünetei vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés jelentkezett Önnél. Kezelőorvosa az első 24 órában acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek.
- Szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális
antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Grepid és acetilszalicilsav kombináció. Kezelőorvosának a Grepid-et és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.
2. Tudnivalók a Grepid szedése előtt
Ne szedje a Grepid-et:
- ha allergiás a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint például a gyomorfekély vagy koponyaűri
vérzés
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Grepid szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Grepid bevétele előtt:
- ha vérzés veszélye áll fenn:
- ami belső vérzés (például gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot.
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik
szövetében, szervében vagy ízületében).
- friss, súlyos sérülés.
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is).
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is).
| • | ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés). |
| • | ha vese- vagy májbetegsége van. |
| • | ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója |
volt.
- ha korábban jelentkezett már Önnél nem fizikai behatás okozta (nem traumás eredetű) agyi
vérzés. A Grepid-kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit
is).
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az úgynevezett
TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés
elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat..
Egyéb gyógyszerek és a Grepid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Grepid alkalmazását, és fordítva. Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
o szájon át szedett véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza, o nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak
| o | heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer, |
| o | tiklopidin, vagy más, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, |
| o | szelektív szerotoninvisszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a |
fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak, o rifampicin (súlyos fertőzések kezelésére)
| - | gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, vagy ezomeprazolt szed, |
| - | flukonazolt vagy, vorikonazolt, kap, gombás fertőzések kezelésére |
| - | karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, |
| - | efavirenzet vagy egyéb, retrovírus-ellenes gyógyszereket kap [HIV- (emberi immunhiányos |
állapotot előidéző vírus) fertőzés kezelésére],
| - | moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap, |
| - | cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, |
| - | daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap, |
| - | opioidok: a klopidogrel-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid |
gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére),
- rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).
Ha súlyos mellkasi fájdalma (instabil angina vagy szívroham), enyhe fokú, átmeneti agyi keringési zavara vagy vérkeringési zavar okozta szélütése volt, a Grepid-ot acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
A Grepid egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Grepid étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt. Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Grepid szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Grepid szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Grepid-et szedni. A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt. Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszélje kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Grepid valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Grepid laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Grepid nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Grepid-et
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Grepid tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni. Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg vagy 600 mg Grepid adagot (4 vagy 8 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet A javasolt adag egy 75 mg-os Grepid tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint. Ha a szélütés (sztrók /átmeneti agyi keringési zavarnak is nevezik) rövid időn belül megszűnő tünetei vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés jelentkezett Önnél, kezelőorvosa egyszeri kezdő adagként 300 mg Grepid-et (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Grepid tabletta naponta egyszer és acetilszalicilsav 3 hétig, a fent leírtak szerint. Ezt követően kezelőorvosa vagy csak Grepid vagy csak acetilszalicilsav-kezelést rendelhet. A Grepid-et a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Grepid-et vett be:
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Grepid-et
Ha elfelejtette bevenni a Grepid tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen. Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegye be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Grepid szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés
megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek
számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás
elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
- Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos
bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A Grepid szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet
gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Grepid szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérüléseknek esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek. Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Grepid-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
.Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Grepid?
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrel. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrelt (bezilát
formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők (lásd 2.pont „A Grepid laktózt tartalmaz”):
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), mannit (E421), kroszpovidon (A típus), citromsav monohidrát, makrogol 6000, sztearinsav, nátrium-sztearilfumarát Bevonat: hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát, triacetin (E1518), titán-dioxid (E171)
Milyen a Grepid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Grepid filmtabletta rózsaszín, kerek és mindkét oldalán domború felületű. Kartondobozban, PVC/PE/PVDC-alumínium buborékfóliában, 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 és 100 filmtablettát forgalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Görögország
Gyártó:
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Görögország vagy Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Görögország vagy Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S, Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Pharmathen S.A. | SIA ELVIM |
| Tél/Tel: +30 210 66 04 300 | Tel: +371 67808450 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Pharmathen S.A. | Pharmathen S.A. |
| Тел.: +30 210 66 04 300 | Tel: +30 210 66 04 300 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pharmathen S.A. | Pharmathen S.A. |
| Puh/Tel: +30 210 66 04 300 | Tel.: +30 210 66 04 300 |
| Danmark | Malta |
| Orifarm Generics A/S | Pharmathen S.A. |
| Tlf: +45 63 95 27 00 | Tel: +30 210 66 04 300 |
| Deutschland | Nederland |
| Pharmathen S.A. | Glenmark Pharmaceuticals B.V. |
| Tel: +30 210 66 04 300 | Tel: +31 (0)8003355533 |
| Eesti (Estonia) | Norge |
| Pharmathen S.A. | Orifarm Generics AS |
| Tel: +30 210 66 04 300 | Tlf: + 47 21 69 69 10 |
| Ελλάδα | Österreich |
| INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ | Pharmathen S.A. |
| Τηλ: +30 210 6664805-806 | Tel: +30 210 66 04 300 |
| España | Polska |
| Pharmathen S.A. | Farmak International Sp. z o.o. |
| Tel: +30 210 66 04 300 | Tel.: +48 22 822 93 06 |
| France | Portugal |
| Pharmathen S.A. | Pharmathen S.A. |
| Tél: +30 210 66 04 300 | Tel: +30 210 66 04 300 |
| Hrvatska | România |
| Pharmathen S.A. | Neola Pharma SRL |
| Tel: + 30 210 66 04 300 | Tel: +40-(0)21-233 17 81 |
| Ireland | Slovenija |
| Pinewood Healthcare | Pharmathen S.A. |
| Tel: + 353 52 6186000 | Tel: +30 210 66 04 300 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Alvogen ehf. | Valeant Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 522 2900 | Tel: + 421 2 6920 3921 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pharmathen S.A. | Ailon Pharma Oy |
| Tel: +30 210 66 04 300 | Puh/Tel: +358 40 702 4992 |
| Κύπρος | Sverige |
| The Star Medicines Importers Co. Ltd | Orifarm Generics AB |
| Τηλ: +357 25371056 | Tel: +46 40 680 02 60 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA ELVIM | Athlone Pharmaceuticals |
| Tel: +371 67808450 | Tel: +44 (0) 845 4375565 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: < ÉÉÉÉ. hónap >
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu/) található.