Halimatoz 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

t

Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi n

betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz. ű

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is zszüksége

l s

ehet. g − Gyermeke kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos bizteonsági információkkal, amit a Halimatoz alkalmazása előtt és a Halimatozzal történ őm kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeeztető Kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy gyermeke megkaptal ya Halimatoz utolsó injekcióját. é − További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gydógyszerészéhez.

− e

Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag gyermekének írta felg. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben nis, ha a betegsége tünetei a gyermekéhez hasonlóak. e

− li

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sotarolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. a

z

A o

betegtájékoztató tartalma: h

a

1.	Milyen típusú gyógyszer a Halimatozb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Halimatoz alkalmazmása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Halilmoatozt?
4.	Lehetséges mellékhatások a
5.	Hogyan kell a Halimatozrt gtárolni?
6.	A csomagolás tartalmfao és egyéb információk
7.	Használati utasítás r

e

z

1 s

. Milyen típyusú gyógyszer a Halimatoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

g

A Halimatozó hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére)

v y

an hatágssal.

A A

Halimatoz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

• gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
• az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entézitisszel társult artritisz)

• gyermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
• a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori

Crohn-betegség)

• gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Halimatoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entézitisszel társult artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek. A Halimatoz alkalmazható 2 – 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladást (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 – 17 éves korban az inak tapadási helyének n

g ű

yulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entézitisszel társult artritisz) kezelzésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Hsa ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az engtézitisszel

t e

ársult artritisz kezelésére Halimatozt adnak.

m

e

G ly

yermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis) é

A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is éringtheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmnas lehet. A pszoriázist vélhetően

a e

szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrseljitek fokozott termelődéséhez vezet.

a

A Halimatoz súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 és t17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél

a a

lkalmazható, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiákz nem használtak vagy nem alkalmazhatóak.

o

Gyermekkori Crohn-betegség a

A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfmolyamata.

A Halimatoz alkalmazható közepesa és súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és 17 éves kor közötti

g g

yermekek és serdülők kezelésérre.

E

lőfordulhat, hogy gyermrekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem haszneálnak, akkor gyermeke Halimatozt kap a Crohn-betegség okozta panaszok és

t z

ünetek enyhítése cséljából.

Gyermekkori ngem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fegrtőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érintAi. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy

• 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. Előfordulhat, hogy gyermekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor gyermeke Halimatozt kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

• ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
• ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés)

vagy más opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések). A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

• ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. A kezelőorvossal

feltétlenül közölje, ha gyermekének volt vagy van súlyos szívproblémája (lásd t

„ n

Figyelmeztetések és óvintézkedések”). ű

z

g

A e

Halimatoz alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszermészével.

A e

llergiás reakció y

l

Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mdellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Halimeatozt és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakcgiók életveszélyesek lehetnek.

n

e

Fertőzés li

• A Halimatoz alkalmazása előtt, ha gyermeke fertőazésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi

fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen gyermeke zkezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon

a o

kezelőorvoshoz. h

• Halimatoz-kezelés során gyermeke könny ebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb

l a

ehet, ha a légzésfunkciója csökkent. bEzek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombákm, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzéselko és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. A akezelőorvossal feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, seberkg, fáradtságérzés, fogászati problémák. A kezelőorvos a Halimatoz-kezelés átomeneti felfüggesztését javasolhatja.

T r

uberkulózis (TBC) e

z

• Adalimumabsbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Halimatoz-kezelés

m y

egkezdgése előtt gyermeke kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteóket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint például mellykasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető

K g

ártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. A kezelőorvossal Afeltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermeke tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje a kezelőorvossal. Utazás/visszatérő fertőzés

• Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol

a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.

• Közölje a kezelőorvossal gyermeke visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét vagy egyéb

állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

• Közölje a kezelőorvossal, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. A kezelőorvosnak HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás t

n

Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa a kezelőorvost,z hogy gyermeke Halimatoz-kezelésben részesül. A kezelőorvos a kezelés átmeneti felfügggesztését javasolhatja. e

m

Demielinizációs betegség

e

• Ha gyermeke az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demieliniézációval) járó betegségben

szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen da szklerózis multiplex), a kezelőorvos dönti el, hogy a Halimatoz-kezelés alkalmazható-e, evagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke olgyan tüneteket tapasztal, mint

a n

megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbeadás vagy bizsergés a test bármelyik

r

észén. li

Védőoltások a

z

• B o

izonyos védőoltások élő, de legyengített khórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, ezért a Halimatoz-kezelés során nem adha tók, mert fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását

m a

egelőzően beszéljen gyermeke kezeblőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges –, a gyermekeknek a Halimatoz-kezemlés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást. Ha gyermeke a terhessége alatt Haloimatozt kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot

k l

övetően legfeljebb 5 hónapaig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a gyermeke kisbgabáját kezelő orvosnak vagy egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alratt Halimatozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a kisbabának

m fo

ikor kell valamilye n védőoltást kapnia.

r

S e

zívelégtelenség z

s

• y

A kezelőgorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének volt vagy van súlyos szívproblémája. Enyheó szívelégtelenség esetén a Halimatoz-kezelés során a szívelégtelenség állapotát a kezeylőorvosnak szorosan követnie kell. Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy

ag

szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal Aközölje a kezelőorvossal. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

• Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék

a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. A kezelőorvos eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Daganat

• Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

gyermekeknél vagy felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben gyermeke Halimatozt kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje a kezelőorvosssal, ha gyermeke a Halimatozzal egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.

• Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme t

m n

egváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát. ű

• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségznek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken nem limsfóma

t g

ermészetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szeneved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-gátló gyógyszerreml végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára.

e

A ly

utoimmun betegségek é

• Ritka esetekben a Halimatoz lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel a kezelőorvost,

ha gyermeke olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan egredetű kiütés, láz, ízületi

f n

ájdalom vagy fáradtság. e

Gyermekek és serdülők ta

a

• Ne adjon Halimatozt 2 éves kor alatti, gyermekzkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban

s o

zenvedő gyermekeknek. h

• Ne adjon Halimatozt plakkos pszoriázisba n vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő

g a

yermekeknek 4 éves kor alatt. b

• Ne adjon Halimatozt gyermekkorim Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
• Ne használja a 40 mg-os előretlöoltött fecskendőt, ha a javasolt adag nem 40 mg.

a

Egyéb gyógyszerek és a Halimragtoz

o

Feltétlenül tájékoztassa kez eflőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben

s r

zedett, valamint szednei tervezett egyéb gyógyszereiről.

z

A Halimatoz együtst alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel

( y

szulfaszalazing, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillóapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

A g

Halimatozzal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógAyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNFantagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

• A terhesség megelőzése érdekében gyermekének meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás

alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Halimatozzal történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

• Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

• A Halimatoz csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.

• Szoptatás alatt a Halimatoz alkalmazható.
• Ha gyermeke a terhessége alatt Halimatozt kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

• Fontos, hogy elmondja a gyermeke kisbabáját kezelő orvosnak vagy egészségügyi

személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Halimatozt kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések ést óvintézkedések” részben). n

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekzre

s

A g

Halimatoz csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározeáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Halimatoz alkalmazását követően elmőfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.

e

A Halimatoz nátriumot tartalmaz é

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,4 ml adag nátriumeot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„ g

nátriummentes”. n

e

3. Hogyan kell alkalmazni a Halimatozt? ta

a

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerézsze által elmondottaknak megfelelően

a o

lkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolásht illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

a

A b

Halimatoz 40 mg-os toll, valamint 20 mmg-os és 40 mg-os előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amelyekkel a betegek be otudnak adni egy teljes 20 mg-os vagy 40 mg-os adagot.

l

P a

oliartikuláris juvenilis idiopágtiás artritisz

K r

or és testsúly o Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

f kell bevenni?

2 r

évesnél idősebb, 30 keg vagy 40 mg minden második héten Nincs nagyobb testsúlyú gyzermekek, serdülők és felnőttesk

2 y

évesnél idősegbb, 10–30 kg 20 mg minden második héten Nincs közötti testsúólyú gyermekek, serdülők ésy felnőttek

g

A

Entézitisszel társult artritisz

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs nagyobb testsúlyú gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15–30 kg 20 mg minden második héten Nincs közötti testsúlyú gyermekek, serdülők és felnőttek

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Ezután a szokásos adag 20 mg t

m n

inden második héten. ű

z

s

G g

yermekkori Crohn-betegség e

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzésekm

kell bevenni?

6 e

–17 éves, 40 kg vagy nagyobb A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nleym használ, gyermeke testsúlyú gyermekek és serdülők 40 mg-os injekció egy napon), kezeléőorvosa heti 40 mg-ra amelyet két héttel később vagdy kéthetente 80 mg-ra minden második héten adott neövelheti az adagot.

4 g

0 mg követ. n

e

Ha gyorsabb hatás szükséglies, akkor a kezelőorvos 16t0a mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alaztt négy darab

4 o

0 mg-os injekhciót kap, vagy két egymást k övető napon kap

k a

ét-két 4b0 mg-os injekciót), majdm két héttel később 80 mg-ot kapo (két darab 40 mg-os

i l

anjekció egy napon).

g

r Ezután a szokásos adag 40 mg

fo m

inden második héten. 6–17 éves, 40 kg vagy kisrebb A kezdő adag 40 mg, amelyet Ha ez nem használ, gyermeke

t e

estsúlyú gyermekek zés serdülők két héttel később minden kezelőorvosa heti 20 mg-ra s második héten adott 20 mg növelheti az adagolási

y k

g övet. gyakoriságot.

y Ha gyorsabb hatás szükséges,

g a

kkor a kezelőorvos 80 mg-ra A növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt két darab 40 mg-os injekciót kap), majd két héttel később 40 mg-ot kap. Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Gyermekkori nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten A kezelőorvos egy 80 mg-os nagyobb testsúlyú gyermekek és metotrexáttal kezdőadagot is felírhat, melyet serdülők egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 20 mg every other week with A kezelőorvos egy 40 mg-os kisebb testsúlyú gyermekek és methotrexate kezdőadagot is felírhat, melyet serdülők egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

t

A n

z alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja ű

z

A Halimatozt a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. s

g

A e

Halimatoz beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Hasmználati utasítás”).

H e

a az előírtnál több Halimatozt alkalmazott ly

Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta gyermekénél a Halimatodzt, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagoláest vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres. g

n

H e

a elfelejtette alkalmazni a Halimatozt li

Ha elfelejtette gyermekének beadni az injekciót, adja bea a következő Halimatoz adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési tzerv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időhpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Halimatoz alkalmaazását

A döntést, hogy abbahagyja a Halimatozm alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával.

A lo

tünetek visszatérhetnek, ha abbaahagyja a kezelést.

g

Ha bármilyen további kérdése vran a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

k o

ezelőorvosát vagy gyógys zferészét.

r

e

4 z

. Lehetséges msellékhatások

M g

int mindenó gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinyél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő , gsúlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Halimatoz injekciót követően 4 hónAapig vagy később is bekövetkezhetnek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség alábbi tüneteit észleli:

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés;
•	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

• fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati

problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;

• idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;

• bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
• vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság. A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

• helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség

vagy viszketés);

• légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
• fejfájás; t
• hasi fájdalom; n
• hányinger és hányás; ű
• bőrkiütés; z

• s

izomfájdalom. g

e

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) m

e

• súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is); ly
• bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást); é

• d

bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört eis);

• fülfertőzések; g
• szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakhenrpeszt is);

• e

a nemi szervek fertőzései; li

• húgyúti fertőzések; a

• t

gombás fertőzések; a

• ízületi fertőzések; z
• jóindulatú daganatok; o

bőrrák;

• a

allergiás reakciók (beleértve a szezonbális allergiát is);

• kiszáradás; m
• hangulatváltozás (beleértve a dleopressziót is);
• szorongás; a
• álmatlanság; rg
• érzészavarok, példáulf boizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
• migrén; r
• ideggyök nyomáesi tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
• látászavar; z

• s

szemgyullaydás;

• a szemhégj gyulladása és a szem duzzanata;

• ó

forgyó jellegű szédülés;

• g ygors szívverés érzés;
• Amagas vérnyomás;

•	kipirulás;
•	vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;

•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását t

váltja ki); n

• láz; ű

• z

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulássának kockázatát; g

• e

csökkent gyógyulási készség.

m

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) e

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyadn fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesséeg lecsökken);

• ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetűg agyhártyagyulladást is);

• n

szemfertőzések; e

• baktériumok okozta fertőzések; li
• divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés); ta
• rák, beleértve a következőket: a
• rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfzóma) és

• o

melanóma (egy bizonyos fajta bőrrák); h

•

a szervezet védekező rendszerének beteagségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szabrkoidózisként jelentkezik);

• vaszkulitisz (érgyulladás); m
• remegés; lo
• szélütés; a
• ideg károsodása; rg

•	halláscsökkenés, fülzúfogás;
•	szabálytalan szívverr és érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, aemelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

• z

szívroham; s

• zsákszerű kyiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

v g

énábaón, érelzáródás;

• tüdőyembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
• p lgeurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
• Anehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);

•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyag-gyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és

más szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

• szívleállás; t
• tüdőhegesedés (tüdőfibrózis); n
• bél átlyukadása; ű

• z

májgyulladás; s

• B típusú fertőző májgyulladás kiújulása; g
• a e

utoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

• a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz); m
• életveszélyes állapot influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel (Setevens–

J ly

ohnson-szindróma); arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér; d

• gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme); e
• lupuszszerű szindróma; g

• n

helyi bőrduzzanat (angioödéma); e

• v

iszkető, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció)l.i

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítaható meg)

z

• r o

itka vérrák, ami gyakran halálos kimenetehlű (hepatoszplénikus T-sejtes limfóma);

• bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinó ma);

• a

Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humábn herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkómma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; lo

• májelégtelenség; a
• izomgyengeséghez társulrt gbőrkiütés (dermatomiozitisz nevű betegség) súlyosbodása.

Az adalimumab alkalmazrá sa során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal dereíthető ki. Ezek közé tartozik:

z

N s

agyon gyakoriy (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

g

• alacsoóny fehérvérsejtszám;

• y

algacsony vörösvértestszám;

•

Aa vérzsírszint emelkedése;

• emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;

•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

t

Mellékhatások bejelentése n

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszezrészét.

E s

z a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozikg.

e

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben tamlálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahh oz, hogy minél több

i e

nformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapclsyolatban.

5. Hogyan kell a Halimatozt tárolni? e

g

A n

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. e

A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetettat lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

z

H o

űtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyhasztható! Tilos felrázni!

A a

fénytől való védelem érdekében az előretböltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó.

m

További tárolási lehetőség: o

l

A a

mennyiben szükséges (pl. utazágs alatt), a Halimatoz előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten), mraximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani

k fo

ell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt

21 napon belül fel kell hrasználni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette

a e

hűtőszekrénybe. Jegzyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, sés azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

S g

emmilyen góyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszeréyszét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a g

körny ezet védelmét.

A

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Halimatoz?

• A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot

tartalmaz 0,4 ml oldatban.

• Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80,

sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Halimatoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Halimatoz 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,4 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba. A Halimatoz I. típusú átlátszó üvegből készült, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba, rozsdamentes acéltűvel, ujjtámasszal ellátott tűvédelemmel, gumi tűsapkával és műanyag dugattyúval. A fecskendő 0,4 ml oldatot tartalmaz. A doboz a Halimatozt 2 előretöltött fecskendőben tartalmazza. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Halimatoz előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban (SensoReady) is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja t

n

S ű

andoz GmbH z Biochemiestr. 10 s 6250 Kundl g

A e

usztria

m

Gyártó e

S é

andoz GmbH Schaftenau d Biochemiestr. 10 e 6336 Langkampfen g Ausztria n

e

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: t

a

z

België/Belgique/Belgien Loietuva

Sandoz nv/sa hSandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 a Tel: +370 5 2636 037

България m Luxembourg/Luxemburg

С o

андоз България КЧТ l Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97 Тел.: +359 2 970 47 47 a

Česká republika fo Magyarország

S r

andoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 e Tel.: +36 1 430 2890

z

s

Danmark/Norgey/Ísland/Sverige Malta

S g

andoz A/S ó Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf: +45 63y 95 10 00 Tel: +356 21222872

g

DeutAschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600

Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400	Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα	Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel.: +48 22 209 70 00

España	Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856	Tel: +351 21 196 40 00

France România t

Sandoz SAS Sandoz SRL n

T ű

él: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60 z s

Slovenija g

Hrvatska e

Lek farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. m T Tel: +386 1 580 21 11 el: +385 1 23 53 111 e

Ireland Slovenská republika é

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačdná zložka Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 6e00

g

n

Italia	Suomi/Finla ned
Sandoz S.p.A.	Sandoz A/Sli
Tel: +39 02 96541	Puh/Telt: a+358 010 6133 400

a

Κύπρος Unizted Kingdom

S o

andoz Pharmaceuticals d.d. hSandoz Limited Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +44 1276 69 8020

a

Latvija m

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā lo Tel: +371 67 892 006 a

g

r

r

A betegtájékoztató legeutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

z

Egyéb információfsorrások

A g

gyógyszeróről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://wwwy.ema.europa.eu) található.

g

A

7. Használati utasítás

Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében. Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Halimatozt. Mielőtt először alkalmazná az előretöltött fecskendőt, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Halimatozt. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Így néz ki a Halimatoz egyszer használatos, tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött

fecskendő

t

n

z

s

g

A e

ábra: Halimatoz tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő

m

Fontos, hogy: e

• ly

ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fel a fecskendő használatára. ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült, mert akdkor a használata nem biztonságos az Ön számára. e

• soha ne hagyja a fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, aghol mások is hozzáférhetnek.

• n

ne rázza össze a fecskendőt. e

• ha elejti a fecskendőt, ne használja fel, ha sérültnek láltis zik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a

védőkupak nem volt rajta. ta

• ne távolítsa el a védőkupakot, csak közvetlenül aa befecskendezés előtt.
• legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtzt a tű védőszárnyait. Ha megérinti őket, akkor

a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik. Neo távolítsa el az ujjtámaszt a befecskendezés előtt. a kényelmesebb befecskendezés érdekéaben fecskendezze be a Halimatozt 15–30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrénbyből.

• dobja el a használt fecskendőt rögmtön a használat után. Ne használja fel újra a fecskendőt.

Lásd a „4. A használt fecskenldoők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.

a

Hogyan kell tárolni a Halimatrogzt?

• Tárolja hűtőszekrényboen, a fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.

• f

Amennyiben szüksré ges (például utazás alatt), a Halimatoz szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten) meaximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrzényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt

21 napon beslül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később

v y

isszatetgte a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskeóndőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

• y

Ag fénytől való védelem érdekében a fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.

• N e tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.

Ne fagyassza le a fecskendőket.

A Halimatoz és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mire lesz szüksége az injekció beadásához?

Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. A dobozban található:

• Halimatoz előretöltött fecskendő/k (lásd A ábra). Mindegyik fecskendő 20 mg Halimatozt

tartalmaz 0,4 ml oldatban.

Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):

•	Alkoholos törlőkendő
•	Vatta vagy gézlap
•	Éles eszközök tárolására alkalmas tartály

t

B ábra: a doboz nem tartalmazza n

Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén. z

s

B g

efecskendezés előtt e

m

e

e

g

C ábra: tűvédelem nincs aktiválva – a fecskendő D ábra: tűvnédelem aktiválva van –

h e

asználatra kész ne haslzinálja

a

o Ebben a konfigurációban a tűvédelem o t Ebben a konfigurációban a tűvédelem

N a

INCS AKTIVÁLVA. z AKTIVÁLVA VAN.

o A fecskendő használatra kész (lásd C ábra).o o NE HASZNÁLJA a fecskendőt h (lásd D ábra).

a

A fecskendő előkészítése b

• A kényelem érdekében vegye ki am fecskendőt tartalmazó buborékcsomagot

a lo

hűtőszekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15–30 percig, hogy szobahőmérsékletű legayen.

• rg

Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagból.

• o

Nézze meg az ellenő rfzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek, valamint átlátszónark vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha az oldatban

r e

észecskéket ész/vagy elszíneződést lát. Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor kérje a gyógysszerész segítségét.

• y

Ne haszngálja a fecskendőt, ha az törött, vagy a tűvédelem aktiválva van. Vigye vissza a fecskóendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.

• Elleynőrizze a fecskendőn a lejárat (EXP) dátumát. Ne használja a fecskendőt a lejárati idő után.

g

FordAuljon a gyógyszerészhez, ha a fecskendő nem felel meg a fenti ellenőrző lépések

bármelyikének.

1. Az injekció helyének kiválasztása:

• Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része.

Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).

• Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
• Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny,

véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, ahol a pikkelysömör okozta plakkok vannak.

E ábra: az injekció beadási htelyének kiválasztása n

z

2. Az injekció beadási helyének megtisztítása: s

g

e

• Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. m
• Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét

egy alkoholos t törlőkendő. Hagyja a területet megszáradni e

( ly

lásd F ábra). é

• Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet már ne d

érintse meg. e

g

n

e

ta F ábra: az injekció beadási helyének a megtisztítása

z

o

3. Az injekció beadása: h

a

• Óvatosan húzza le a védőkupakot a bfecskendőről (lásd

G ábra). m

• o

Dobja ki a védőkupakot. l

• Előfordulhat, hogy a tű végaén egy csepp folyadékot lát.

E rg

z normális jelenség.

r

e

z

s

y G ábra: a védőkupak lehúzása

g

• Finyoman csippentse össze a bőrét a befecskendezés

kg

iszemelt területénél (lásd H ábra).

• ASzúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.
• Teljesen nyomja be a tűt annak érdekében, hogy

a gyógyszer teljes mennyiségben bejusson.

H ábra: a tű beszúrása

• Tartsa a tűt az ábrán látható módon (lásd I ábra).
• Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig lehet úgy,

hogy a dugattyúfej teljesen a tű védőszárnyai közé kerüljön.

• Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg a fecskendőt

5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.

t

n

z

s

I g

ábra: a fecskendő teartása

• Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg óvatosan, m

egyenes irányban kihúzza a tűt a befecskendezés helyén e a bőréből, majd elengedheti a bőrt is (lásd J ábra). ly

e

g

n

e

a J ábra: a tű kihúzása egyenes

z i

o rányban

• Lassan engedje el a dugattyút, és engeadje, hogy •

a biztonsági mechanizmus automatikbusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).m

• Az injekció helyén egy kis vélrozés jelentkezhet. Nyomja

a szúrás helyére az előkészíatett vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercirgg. Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét.f oSzükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egry kisméretű ragtapasszal.

e

z

s K ábra: a dugattyú lassú

y f

g elengedése

g

A

4. A használt fecskendők eldobása:

• A használt fecskendőket az éles és szúrós eszközök

ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó) szabad csak kidobni. Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt fecskendőket soha nem szabad újból felhasználni.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy

a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve t

h n

ulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint ű kell végrehajtani. z

s

g

e

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Halimatozt ismerő kezelőo rmvost,

gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

r

e

z

s

g

g

A

Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

− n

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szűüksége lehet. z

− s

Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági informgációkkal, amit a Halimatoz alkalmazása előtt és a Halimatozzal történő kezelés során is figeyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és mégm 4 hónapig azt követően, hogy Ön (vagy gyermeke) megkapta a Halimatoz utolsó injekciójá t.

− e

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhezl.y − Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a kéészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tündetei az Önéhez hasonlóak.

− e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőgl kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármnilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e

A betegtájékoztató tartalma: ta

a

1 z

. Milyen típusú gyógyszer a Halimatoz és milyoen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Halimatoz alkalmazása előt t h 3. Hogyan kell alkalmazni a Halimatozt? a 4. Lehetséges mellékhatások b 5. Hogyan kell a Halimatozt tárolni?m 6. A csomagolás tartalma és egyélbo információk 7. Használati utasítás a

1. Milyen típusú gyórg yszer a Halimatoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

e

A Halimatoz hatóanyzaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással. s

g

A Halimatozó az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

• y

regumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

• g yermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)

az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entézitisszel társult artritisz)

• a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
• spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás

(axiális spondiloartritisz)

•	pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	pikkelysömör (pszoriázis)
•	hidradenitisz szuppuratíva
•	a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és
•	nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Halimatoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. t

n

A ű

Halimatoz alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vazgy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenses szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetbgen javasolt

a e

Halimatoz alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.

m

A Halimatozt használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszbeny előzetes metotrexát kezelés nélkül is. l

A d

Halimatoz lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodáset és javítja a fizikai funkciót.

g

A Halimatozt általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Önn kezelőorvosa a metotrexát adását

n e

em tartja megfelelőnek, abban az esetben a Halimatoz önállólian alkalmazható.

a

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entézitisszel ttársult artritisz

a

z

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyullaodás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, g yhulladásos betegségek.

a

A Halimatoz alkalmazható 2 – 17 éves korbban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritimsz) és 6 – 17 éves korban az inak tapadási helyének

g o

yulladásos elváltozásával társult reulmás ízületi gyulladás (entézitisszel társult artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegségeat módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek

a g

gyógyszerek nem használnak,r akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entézitisszel társult artritisz kezelésére Hfaolimatozt adnak.

r

Spondilitisz ankilopoeteika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

g z

erincízületi gyullasdás (axiális spondiloartritisz)

A spondilitisz agnkilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

g ó

erincízüleyti gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

g

A HaAlimatoz alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Halimatozt fog kapni. Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

A Halimatoz alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Halimatoz alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak. Artritisz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul. A Halimatoz alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Halimatoz lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét.

t

Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél n

z

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályoggok

( e

kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl.

a m

mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedé s is előfordulhat az érintett területeken. e

Halimatoz hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év fdeletti serdülők kezelésére alkalmazható. A Halimatoz csökkenti a csomók és tályogok számát és ae fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Hag Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Halimatozt fog kapni. n

e

Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél a

t

A a

Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata. z

o

A Halimatoz alkalmazható Crohn-betegségben s zhenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségaben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek ab gyógyszerek nem használnak, akkor Halimatozt kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünmetek enyhítése céljából.

Kolitisz ulceróza a

A kolitisz ulceróza a vastagbfoél gyulladásos betegsége.

r

A Halimatoz alkalmazheató felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved,

a z

kkor Önt először msásfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerekre nem használnak, akkoyr Halimatozt kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

g

F ó

elnőtt- ésy gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

g

A neAm fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy

• felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás

a szemfeneket érinti

• 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
• ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más

opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

• ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és t

ó n

vintézkedések”). ű

z

g

A e

Halimatoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. m Allergiás reakció e

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítdás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Halimatozt és azonnal eforduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnekg.

n

F e

ertőzés li

• A Halimatoz alkalmazása előtt, ha fertőzésben szaenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Hza kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

o

• Halimatoz-kezelés során könnyebben kap hhat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet,

ha a légzésfunkciója csökkent. Ezek a faertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élőbsködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések éms a szepszis (vérmérgezés).

Ritka esetekben ezek a fertőzaések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utgaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Halimatorz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

r

Tuberkulózis (TBC) e

z

• s

Adalimumyabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Halimatoz-kezelés megkezdgése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.

R ó

észyletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen v igzsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok Aelvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Utazás/visszatérő fertőzés

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.

• Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami

a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

• Közölje kezelőorvosával, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. 65 éves kor felett

t

• n

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Halimatoz-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekreű. A Halimatoz-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordíztania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tüsnetei

v g

annak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. e

m

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

e

• Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőoérvosát, hogy

Halimatoz-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti fedlfüggesztését javasolhatja.

e

Demielinizációs betegség g

n

e

• Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielilinizációval) járó betegségben szenved,

vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amtialyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Halimatoz-kezelés alkalmazható-ae, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tzapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy

l o

ábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsehrgés a test bármelyik részén.

V a

édőoltások b

m

• Bizonyos védőoltások élő, de lleogyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak,

ezért a Halimatoz-kezelés soarán nem adhatók, mert fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kerzgelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges –, a gyermekeknek a Halimatoz-kezelés moegkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást. Ha a terhessége alatt Halimatozt kapott, a kfisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően

l r

egfeljebb 5 hónaepig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezezlőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatsozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen

v y

édőoltágst kapnia.

Szívelégtelyenség

g

• AKezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt vagy van súlyos szívproblémája. Enyhe

szívelégtelenség esetén, a Halimatoz-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

• Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék

a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Daganat

• Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Halimatozt kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha a Halimatozzal egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.

• Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új t

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme n megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát. ű

z

• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbeteggségnek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken neme limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenvedm vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-gátló gyógyszerr el végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. e

utoimmun betegségek d

e

• Ritka esetekben a Halimatoz lupuszszerű szindrómát okozhat. gKeresse fel kezelőorvosát,

h n

a olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetűe bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság. li

Gyermekek és serdülők a

z

• Ne adjon Halimatozt 2 éves kor alatti, gyermoekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban

s h

zenvedő gyermekeknek.

a

• Ne adjon Halimatozt plakkos pszoriábzisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő

gyermekeknek 4 éves kor alatt. m

Ne adjon Halimatozt gyermeakkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.

• N g

e használja a 40 mg-os relőretöltött fecskendőt, ha a javasolt adag nem 40 mg.

Egyéb gyógyszerek és a rH alimatoz

e

F z

eltétlenül tájékoztsassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tyervezett egyéb gyógyszereiről.

g

A ó

Halimatyoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfas zgalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdaAlomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket). A Halimatozzal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNFantagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

• A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Halimatozzal történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

• Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

• A Halimatoz csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.

• Szoptatás alatt a Halimatoz alkalmazható.
• Ha a terhessége alatt Halimatozt kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
• Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi t

személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen n védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és ű

ó z

vintézkedések” részben). s

g

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képeességekre

m

A Halimatoz csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, keréekpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Halimatoz alkalmazását köveltyően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhaté.

A e

Halimatoz nátriumot tartalmaz g

n

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag neátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„ li

nátriummentes”. a

t

a

3 z

. Hogyan kell alkalmazni a Halimatozt? o

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyóagyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adabgolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. m

A Halimatoz 40 mg-os toll, valamiant 20 mg-os és 40 mg-os előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amelyekkel a betegregk be tudnak adni egy teljes 20 mg-os vagy 40 mg-os adagot.

r

e

z

s

g

g

A

Reumatoid artritisz, pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika vagy spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek 40 mg minden második héten Reumatoid artritiszben a egy adagban Halimatoz alkalmazása során a metotrexát-kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Halimatoz önállóan is alkalmazható.

t

a Önnek reumatoid artriűtisze van, és a Halimatoz alkazlmazása során nem kap metotrsexát-

k g

ezelést, abban aez esetben kezelőorvosa mhetente 40 mg vagy kéthete nte 80 mg Halimatoze adása mellett

d ly

önthéet.

e

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz g

K n

or és testsúly Mennyit és milyen gyakrane Megjegyzések

kell bevenni? li

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden másodikt ahéten Nincs nagyobb testsúlyú gyermekek, a serdülők és felnőttek z

2 o

évesnél idősebb, 10–30 kg 20 mg mindenh második héten Nincs közötti testsúlyú gyermekek,

s a

erdülők és felnőttek b

m

Entézitisszel társult artritisz a

Kor és testsúly rgMennyit és milyen gyakran Megjegyzések

o kell bevenni?

6 évesnél idősebb, 30 kg va gfy 40 mg minden második héten Nincs

n r

agyobb testsúlyú gyeremekek, serdülők és felnőttek z 6 évesnél idősebb, s15–30 kg 20 mg minden második héten Nincs

k y

özötti testsúlygú gyermekek, serdülők és fóelnőttek

g

PszoAriázis

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két A Halimatoz injekciót a

40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvos által meghatározott
amelyet egy héttel később	ideig kell alkalmazni. Ha ez
minden második héten adott	nem használ, a kezelőorvosa
40 mg követ.	heti 40 mg ra vagy kéthetente

80 mg-ra növelheti az adagot.

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten. t

n

z

Hidradenitisz szuppuratíva s

K g

or és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések e

kell bevenni? m

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy Javasolt, hog y naponta

d e

arab 40 mg-os injekcióban használljyonfertőtlenítő lemosót egyetlen napon, vagy napi két az ériéntett területeken. 40 mg-os injekcióban két d egymást követő napon beadva), e

m g

elyet két héttel később 80 mgn követ (két darab 40 mg-os e injekcióban beadva egy nalpion).

Két héttel később heati 40 mg vagy kéthetente 80z mg dózissal

f o

olytassa a kezhelőorvos utasításának megfelelően.

1 a

2–17 éves, 30 kg vagy A kezdőb adag 80 mg (két Ha ez nem használ, nagyobb testsúlyú serdülők 40 mmg-os injekció egy napon), kezelőorvosa heti 40 mg-ra amloelyet egy héttel később vagy kéthetente 80 mg-ra aminden második héten adott növelheti az adagot. g40 mg követ.

r J

o avasolt, hogy naponta f használjon fertőtlenítő lemosót r az érintett területeken.

e

z

s

g

g

A

Crohn-betegség

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nem használ, 40 mg-os injekció egy napon), kezelőorvosa heti 40 mg-ra

növelheti a kezdőadagot (ez

m g

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

r

e

z

s

g

g

A

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6–17 éves, 40 kg vagy nagyobb A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nem használ, gyermeke testsúlyú gyermekek és serdülők 40 mg-os injekció egy napon), kezelőorvosa heti 40 mg-ra

növelheti a kezdőadagot (ez

m g

e

6–17 éves, 40 kg vagy kisebb A kezdő adag 40 mg, amelyet Hea ez nem használ, gyermeke testsúlyú gyermekek és serdülők két héttel később minden gkezelőorvosa heti 20 mg-ra

m n

ásodik héten adott 20 mg e növelheti az adagolási követ. li gyakoriságot.

Ha gyorsabb hatás szaükséges, akkor a kezelőorvozs 80 mg-ra növelheti a kezdoőadagot (ez

e h

setben egy n ap alatt két darab 40 mg-os ianjekciót kap), majd

k b

ét héttel később 40 mg-ot kap.

m

Elo

azután a szokásos adag 20 mg gminden második héten.

r

r

Kolitisz ulceróza e

Kor és testsúly z Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

s kell bevenni?

F y

elnőttek g A kezdő adag 160 mg (négy Ha ez nem használ, ó darab 40 mg-os injekcióban kezelőorvosa heti 40 mg-ra y egyetlen napon, vagy napi két vagy kéthetente 80 mg-ra

g 4

0 mg-os injekcióban két növelheti az adagot. A egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Nem fertőzéses eredetű

40 mg-os injekció), amelyet egy	szemgyulladásban
héttel később minden második	kortikoszteroidok vagy egyéb,
héten adott 40 mg követ.	az immunrendszer működését

befolyásoló gyógyszerek adhatók a Halimatozzal egyidejűleg. A Halimatoz önmagában is alkalmazható. A Halimatoz injekciót a t

k n

ezelőorvos által meghatáűrozott ideig kell alkalmazni. z 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Kezelőorvosa 80 mg-sos

n g

agyobb testsúlyú gyermekek és metotrexáttal kezdőadagot is feelírhat, amelyet serdülők a szokásos admagolás kezdete előtt egy hétt el kell bevenni.

2 e

évesnél idősebb, 30 kg vagy 20 mg every other week with Kezelőoyrvosa 40 mg-os

k l

isebb testsúlyú gyermekek és methotrexate kezdőéadagot is felírhat, amelyet serdülők a szdokásos adagolás kezdete előtt egy héttel kell bevenni.

g

n

A e

z alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazásl imódja

A Halimatozt a bőr alá (szubkután injekció formájában)a kell beadni.

z

A Halimatoz beadására vonatkozó részletes utasíthások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).

Ha az előírtnál több Halimatozt alkalmazotat

H m

a véletlenül az előírtnál gyakrabban oalkalmazta a Halimatozt, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg al külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

a

H rg

a elfelejtette alkalmazni ao Halimatozt

Ha elfelejtette beadni az irnjekciót, adja be a következő Halimatoz adagot rögtön, amikor eszébe jutott.

A e

következő adagot azz eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az elősírás szerinti időpontban adta volna be.

H g

a idő előttó abbahagyja a Halimatoz alkalmazását

A dönté sgt, hogy abbahagyja a Halimatoz alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszAatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Halimatoz injekciót követően 4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség alábbi tüneteit észleli:

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés;
•	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

• fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati

problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;

• idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;
• bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul; t
• vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, n

sápadtság. ű

z

A s

következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg: g

e

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló) m

e

• helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzaldyás, vörösség

vagy viszketés); é

• légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyudlladást, tüdőgyulladást is);

• e

fejfájás; g

• hasi fájdalom; n
• hányinger és hányás; e

• li

bőrkiütés; a

• izomfájdalom. t

a

z

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakulóo)

• súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgeazést és az influenzát is);

• b

bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

• bőrfertőzések (beleértve a kötőszömvet-gyulladást és az övsömört is);

fülfertőzések; a

• szájüregi fertőzések (beleégrtve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
• a nemi szervek fertőzéseir;

• fo

húgyúti fertőzések;

• r

gombás fertőzéseek;

• ízületi fertőzészek;
• j s

óindulatú ydaganatok;

• bőrrák; g
• allergióás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

• y

k igszáradás;

• Ahangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;

•	kipirulás;
•	vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	emésztési zavar, puffadás, gyomorégés (diszpepszia);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;

• véraláfutás; t
• bőrgyulladás (mint például az ekcéma); n

a kéz- és lábujjkörmök töredezése; z

• fokozott verejtékezés; s
• hajhullás; g

• e

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása; m

• izomgörcsök;

• e

véres vizelet; y

• l

veseproblémák; é

• mellkasi fájdalom; d
• vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érinteett szövetek megduzzadását

v g

áltja ki); n

• láz; e
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzléis vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát; ta

• csökkent gyógyulási készség. a

z

N o

em gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél khialakuló)

a

• szokatlan fertőzések (ezek közé tartozbik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekmkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);

• ideggyógyászati eredetű fertőzléosek (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
• szemfertőzések; a
• baktériumok okozta fertőrzgések;
• divertikulitisz (vastagfboélgyulladás és -fertőzés);

•

rák, beleértve a kövretkezőket:

• rák, amely a nyireokrendszert támadja meg (limfóma) és

• z

egy bizonyos fajta bőrrák (melanóma);

• a szervezety védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és

a g

nyiroókcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

• vaszykulitisz (érgyulladás);
• r egmegés;
• Aszélütés;

•	ideg károsodása;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	a tüdőt ellátó ér elzáródása (tüdőembólia);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);

•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyag-gyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását

(szisztémás lupusz eritematózusz);

• az alvás megszakadása;
• merevedési zavar; t
• gyulladások. n

R z

itka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) s

g

• f e

ehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);

• súlyos, sokkot okozó allergiás reakció; m
• szklerózis multiplex; e

• ly

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–éBarré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okdozhatja);

• szívleállás; e
• tüdőhegesedés (tüdőfibrózis); g

• n

bél átlyukadása; e

• m

ájgyulladás; li

• B típusú fertőző májgyulladás kiújulása; ta
• autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyaet a saját immunrendszer vált ki);
• a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkzulitisz);

• o

életveszélyes állapot influenzaszerű tünetekhkel és hólyagos bőrkiütéssel (Stevens–

J

ohnson-szindróma); a

• arcduzzanat, amit allergiás reakció kíbsér;
• gyulladásos bőrkiütés (eritéma mumltiforme);
• lupuszszerű szindróma; lo
• helyi bőrduzzanat (angioödéama);
• viszkető, vöröses-lilás bőrrgkiütés (likhenoid bőrreakció).

Nem ismert (a rendelkezrés re álló adatokból nem állapítható meg)

e

• z

hepatoszplénsikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);

• bőrrák egyyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
• Kaposi-sgzarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

m ó

egybetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások f ogrmájában;

• Amájelégtelenség;
• izomgyengeséghez társult bőrkiütés (dermatomiozitisz nevű betegség) súlyosbodása.

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

• autoantitestek megjelenése a vérben; t
• alacsony káliumszint a vérben. n

N z

em gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki) s

g

• emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény). e

m

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki): e

• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám. é

M e

ellékhatások bejelentése g

n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa keze lőeorvosát vagy gyógyszerészét.

E li

z a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségaes mellékhatásra is vonatkozik.

t

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejealentheti az V. függelékben található

e z

lérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelenotésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer bizt ohnságos alkalmazásával kapcsolatban.

a

5. Hogyan kell a Halimatozt tárolnmi?

A gyógyszer gyermekektől elzárvaa tartandó.

A címkén/buborékcsomagolfáoson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idrő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

e

Hűtőszekrényben (2°zC-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Tilos felrázni!

s

A fénytől való gvédelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó.

T y

ovább ig tárolási lehetőség:

A

Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), a Halimatoz előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten), maximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt

21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette

a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Halimatoz?

• A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot

tartalmaz 0,8 ml oldatban.

• Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát 80,

sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Halimatoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

t

A Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos,n színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba. ű

z

A s

Halimatoz I. típusú átlátszó üvegből készült, egyszer használatos fecskendőben kerül fogrgalomba, rozsdamentes acéltűvel, ujjtámasszal ellátott tűvédelemmel, gumi tűsapkával és műanyaeg dugattyúval. A fecskendő 0,8 ml oldatot tartalmaz. m

e

A dobozok a Halimatozt 1 vagy 2 előretöltött fecskendőben tartalmazzák. ly A gyűjtőcsomagok a Halimatozt 6 darab előretöltött fecskendőben tartalmazézák (3 × 2 fecskendő).

N e

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalombag. A Halimatoz előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollnban (SensoReady) is kapható.

e

A li

forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH a

B z

iochemiestr. 10 o 6250 Kundl h Ausztria a

Gyártó m

Sandoz GmbH Schaftenau a Biochemiestr. 10 rg 6336 Langkampfen fo Ausztria r

e

A készítményhez kapzcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j s

ogosultjának helyyi képviseletéhez:

g

België/Belgióque/Belgien Lietuva

S y

andoz ngv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel : +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

A

България Luxembourg/Luxemburg

Сандоз България КЧТ Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97 Тел.: +359 2 970 47 47

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +356 21222872

Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600

Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400	Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska t

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Sandoz Polska Sp. z o.o. n

Τ ű

ηλ: +30 210 281 17 12 Tel.: +48 22 209 70 00 z s

España Portugal g

S e

andoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.

T m

el: +34 900 456 856 Tel: +351 21 196 40 00 e

F ly

rance România é

Sandoz SAS Sandoz SRL d Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 6e0 g

Slovenija n

Hrvatska e

S Lek farmaceiv tska družba d.d. andoz d.o.o. l Tel: +386 1 580 21 11 Tel: +385 1 23 53 111 ta

a

Ireland Slozvenská republika

R o

owex Ltd. hSandoz d.d. - organizačná zložka Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

a

Italia m Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. o Sandoz A/S

T l

el: +39 02 96541 a Puh/Tel: +358 010 6133 400

g

Κ r

ύπρος o United Kingdom

Sandoz Pharmaceuticals d. df. Sandoz Limited Τηλ: +357 22 69 0690 r Tel: +44 1276 69 8020

e

z

Latvija s

S y

andoz d.d. Pāgrstāvniecība Latvijā Tel: +371 67ó 892 006

g

A

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás

Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer

helyes alkalmazásának biztosítása érdekében. Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Halimatozt. Mielőtt először alkalmazná az előretöltött fecskendőt, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Halimatozt. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Így néz ki a Halimatoz egyszer használatos, tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött

fecskendő

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

A e

ábra: Halimatoz tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretölitö tt fecskendő

l

F ta

ontos, hogy:

• a

ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fzel a fecskendő használatára.

• ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomoagolás sérült, mert akkor a használata nem

biztonságos az Ön számára. h

• soha ne hagyja a fecskendőt felügyeletanélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.

• b

ne rázza össze a fecskendőt.

• ha elejti a fecskendőt, ne használjma fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a

v lo

édőkupak nem volt rajta. a

• ne távolítsa el a védőkupagkot, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
• legyen óvatos, és ne érinrtse meg használat előtt a tű védőszárnyait. Ha megérinti őket, akkor

a fo

tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik. Ne távolítsa el az ujjtámaszt a befecskendezés előtt.

• a kényelmesebb berfecskendezés érdekében fecskendezze be a Halimatozt 15–30 perccel azt

k e

övetően, hogyz kivette a hűtőszekrényből.

• dobja el a hyasznált fecskendőt rögtön a használat után. Ne használja fel újra a fecskendőt.

Lásd a „g4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.

Hogyan keyll tárolni a Halimatozt?

• g

Tárolja hűtőszekrényben, a fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.

• AAmennyiben szükséges (például utazás alatt), a Halimatoz szobahőmérsékleten (max. 25 °C

hőmérsékleten) maximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt

21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később

visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

•	A fénytől való védelem érdekében a fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.
•	Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
•	Ne fagyassza le a fecskendőket.

A Halimatoz és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mire lesz szüksége az injekció beadásához?

Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. A dobozban található:

• Halimatoz előretöltött fecskendő/k (lásd A ábra). Mindegyik fecskendő 40 mg Halimatozt

tartalmaz 0,8 ml oldatban. Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):

•	Alkoholos törlőkendő
•	Vatta vagy gézlap
•	Éles eszközök tárolására alkalmas tartály

t

n

z

s

g

e

m

e

B ábra: a doboz nem tartalmazza é

Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati uetasítás végén.

g

B n

efecskendezés előtt e

a

z

o

a

C b

ábra: tűvédelem nincs aktiválva – a fecskendő D ábra: tűvédelem aktiválva van – használatra kész m ne használja

o Ebben a konfigurációban a atűvédelem o Ebben a konfigurációban a tűvédelem

N rg

INCS AKTIVÁLVA. AKTIVÁLVA VAN.

o A fecskendő használfaotra kész (lásd C ábra). o NE HASZNÁLJA a fecskendőt

(

r lásd D ábra).

e

A z

fecskendő előkészítése

• A kényelemy érdekében vegye ki a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagot

a g

hűtőószekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15–30 percig, hogy szobahőmérsékletű legyen.

• V gegye ki a fecskendőt a buborékcsomagból.
• ANézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek,

valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát. Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor kérje a gyógyszerész segítségét.

• Ne használja a fecskendőt, ha az törött, vagy a tűvédelem aktiválva van. Vigye vissza

a fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.

• Ellenőrizze a fecskendőn a lejárat (EXP) dátumát. Ne használja a fecskendőt a lejárati idő után.

Forduljon a gyógyszerészhez, ha a fecskendő nem felel meg a fenti ellenőrző lépések

bármelyikének.

1. Az injekció helyének kiválasztása:

• Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része.

Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).

• Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
• Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny,

véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, ahol a pikkelysömör okozta plakkok vannak.

E ábra: az injekció beadási htelyének kiválasztása n

z

2. Az injekció beadási helyének megtisztítása: s

g

e

• Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. m
• Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét

egy alkoholos t törlőkendő. Hagyja a területet megszáradni e

( ly

lásd F ábra). é

• Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet már ne d

érintse meg. e

g

n

e

ta F ábra: az injekció beadási helyének a megtisztítása

z

o

3. Az injekció beadása: h

a

• Óvatosan húzza le a védőkupakot a bfecskendőről (lásd

G ábra). m

• o

Dobja ki a védőkupakot. l

• Előfordulhat, hogy a tű végaén egy csepp folyadékot lát.

E rg

z normális jelenség.

r

e

z

s

y G ábra: a védőkupak lehúzása

g

• Finyoman csippentse össze a bőrét a befecskendezés

kg

iszemelt területénél (lásd H ábra).

• ASzúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.
• Teljesen nyomja be a tűt annak érdekében, hogy

a gyógyszer teljes mennyiségben bejusson.

H ábra: a tű beszúrása

• Tartsa a tűt az ábrán látható módon (lásd I ábra).
• Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig lehet úgy,

hogy a dugattyúfej teljesen a tű védőszárnyai közé kerüljön.

• Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg a fecskendőt

5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.

t

n

z

s

I g

ábra: a fecskendő teartása

• Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg óvatosan, m

egyenes irányban kihúzza a tűt a befecskendezés helyén e a bőréből, majd elengedheti a bőrt is (lásd J ábra). ly

e

g

n

e

a J ábra: a tű kihúzása egyenes

z i

o rányban

• Lassan engedje el a dugattyút, és engeadje, hogy •

a biztonsági mechanizmus automatikbusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).m

• Az injekció helyén egy kis vélrozés jelentkezhet. Nyomja

a szúrás helyére az előkészíatett vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercirgg. Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét.f oSzükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egry kisméretű ragtapasszal.

e

z

s K ábra: a dugattyú lassú

y f

g elengedése

g

A

4. A használt fecskendők eldobása:

• A használt fecskendőket az éles és szúrós eszközök

ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó) szabad csak kidobni. Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt fecskendőket soha nem szabad újból felhasználni.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy

a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve t

h n

ulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint ű kell végrehajtani. z

s

g

e

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Halimatozt ismerő kezelőo rmvost,

gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

r

e

z

s

g

g

A

Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

- n

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is ű szüksége lehet. z

• Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági informásciókkal,

a g

mit a Halimatoz alkalmazása előtt és a Halimatozzal történő kezelés során is figeyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és mégm 4 hónapig azt követően, hogy Ön (vagy gyermeke) megkapta a Halimatoz utolsó injekciójá t.

- e

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhezl.y

• Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a kéészítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tündetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármiglyen lehetséges mellékhatásra is

v n

onatkozik. Lásd 4. pont. e

A betegtájékoztató tartalma: ta

a

1. Milyen típusú gyógyszer a Halimatoz és milyenz betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Halimatoz alkalmazása előtt o

3 h

. Hogyan kell alkalmazni a Halimatozt? 4. Lehetséges mellékhatások a

5 b

. Hogyan kell a Halimatozt tárolni?

6 m

. A csomagolás tartalma és egyébo információk 7. Használati utasítás l

a

1 fo

. Milyen típusú gyóg yszer a Halimatoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

r

A e

Halimatoz hatóanyzaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással. s

A g

Halimatozó az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

• reumyás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

• g

g yermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)

• Aaz inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entézitisszel társult artritisz)

• a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
• spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

•	pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	pikkelysömör (pszoriázis),
•	hidradenitisz szuppuratíva
•	a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és
•	nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Halimatoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

t

A Halimatoz alkalmazható a felnőttkori rheumatoid arthritis kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagyn

s ű

úlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenesz szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetbesn javasolt a Halimatoz alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére. g

e

A m

Halimatozt használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben elő zetes metotrexát kezelés nélkül is. e

Halimatoz lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást dés javítja a fizikai funkciót.

e

A Halimatozt általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Öng kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Halimatoz önállóan alnkalmazható.

e

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entézitisszel táarsult artritisz

t

A a

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladázs és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyuloladásos betegségek.

A Halimatoz alkalmazható 2 – 17 éves korbana a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)b és 6 – 17 éves korban az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumáms ízületi gyulladás (entézitisszel társult artritisz) kezelésére.

A o

betegek először egyéb betegséget mlódosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkaor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entézitisszel

t g

ársult artritisz kezelésére Halimratozt adnak.

S

pondilitisz ankilopoetikar és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás e(axiális spondiloartritisz)

z

s

A spondilitisz ankyilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gygulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

A Halim gatoz alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban. Ha Ön spondilitisz ankilAopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Halimatozt fog kapni. Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

A Halimatoz alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Halimatoz alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4–17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak. Artritisz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul. A Halimatoz alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Halimatoz lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét. Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél t

n

A ű

hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas, z gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogosk (kelések), melyekből genny szivároghat. g

E e

z leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső

f m

elszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

e

A ly

Halimatoz hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feleétti serdülők kezelésére alkalmazható. A Halimatoz csökkenti a csomók és tályogok számát és a fdájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Öennek ezek a gyógyszerek nem használnak, Halimatozt fog kapni. g

n

C e

rohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél li

a

A Crohn-betegség a bélgyulladásos kórfolyamata. t

a

z

A Halimatoz alkalmazható Crohn-betegségben szenovedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségbe nh szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gayógyszerek nem használnak, akkor Halimatozt kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetebk enyhítése céljából.

m

K o

olitisz ulceróza l

a

A g

kolitisz ulceróza a vastagbél rgyulladásos betegsége.

A

Halimatoz alkalmazhatró felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfeajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak,

a z

kkor Halimatozt ksap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

Felnőtt- és gyegrmekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fegrtőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érintAi. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy

• felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti

• 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
• ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más

opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

• ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és t

ó n

vintézkedések”). ű

z

g

A e

Halimatoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. m Allergiás reakció e

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítdás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Halimatozt, és azonnale forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnekg.

n

F e

ertőzés li

• A Halimatoz alkalmazása előtt, ha fertőzésben szaenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Hza kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életvesozélyesek lehetnek.

• Halimatoz-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet,

ha a légzésfunkciója csökkent. Ezek ab fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombákm, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb szokatlan fertőző organilzomusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).

• a

Ritka esetekben ezek a fergtőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre urtaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

K fo

ezelőorvosa a Hali matoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

r

e

Tuberkulózis (TBC) z

s

• Adalimugmabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Halimatoz-kezelés

m ó

egykezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. R égszletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például Amellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

Utazás/visszatérő fertőzés

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.

• Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami

a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

• Közölje kezelőorvosával, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. t Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszerű

m z

űködését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. s

g

65 éves kor felett e

m

• Ha Ön 65 évnél idősebb, a Halimatoz-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

A Halimatoz-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figylyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha feértőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati probdlémák.

e

g

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás n

e

• li

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájéakoztassa kezelőorvosát, hogy Halimatoz-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a keztelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

a

D z

emielinizációs betegség o

• Ha az idegrostok velőshüvelyének leboamlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

vagy ilyen típusú betegség alakul ki Öbnnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Halimatoz-kezeléms alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha lolyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadaás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltások fo

r

• Bizonyos védőoletások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak,

e z

zért a Halimsatoz-kezelés során nem adhatók, mert fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzőeyn beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges –, a gyermekeknek a Halimagtoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást. Ha a terhessége alatt

H ó

aliymatozt kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően l egfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja Akisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

• Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt vagy van súlyos szívproblémája. Enyhe

szívelégtelenség esetén, a Halimatoz-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

• Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Daganat

• Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyibent alimatozt kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockáűzata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észleltékz adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnsel, illetve

m g

erkaptopurinnal is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha a Halimatozzal egyideejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed. m

•

Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal keezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vlaygy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát. é

• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült eobstruktív tüdőbetegségnek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-gátló gyógyszerrel kegzelt betegeken (nem limfóma

t n

ermészetű) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Öne COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNliF α-gátló gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. ta

a

Autoimmun betegségek z

o

Ritka esetekben a Halimatoz lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, atisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy

f b

áradtság. m

o

Gyermekek és serdülők l

a

• Ne adjon Halimatozt 2o éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban

szenvedő gyermekek nfek.

r

• Ne adjon Halimaetozt plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő

g z

yermekeknesk 4 éves kor alatt.

• y

Ne adjong Halimatozt gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.

• ó

Ne hyasználja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adag nem 40 mg.

g

EgyéAb gyógyszerek és a Halimatoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Halimatoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket). A Halimatozzal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNFantagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott

kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

• A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Halimatozzal történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

• Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

• A Halimatoz csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési t

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésbnen részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesültű

n z

őknél. s

• g

Szoptatás alatt a Halimatoz alkalmazható. e

• Ha a terhessége alatt Halimatozt kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el val amilyen fertőzést.

• e

Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egléyszségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, mielőtt a kéisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a „Figdyelmeztetések és óvintézkedések” részben). e

g

A n

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek keze leéséhez szükséges képességekre

A Halimatoz csak csekély mértékben befolyásolhatja a géptajárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Halimaatoz alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látázszavar is előfordulhat.

o

A h

Halimatoz nátriumot tartalmaz.

a

A b

készítmény kevesebb, mint 1 mmol (2m3 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. o

l

a

3. Hogyan kell alkalmazoni a Halimatozt?

A gyógyszert mindig a kerzelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

a e

lkalmazza. Amennyziben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. s

A g

Halimatozó 40 mg-os toll, valamint 20 mg-os és 40 mg-os előretöltött fecskendő formájában kerül forgalombay, amelyekkel a betegek be tudnak adni egy teljes 20 mg-os vagy 40 mg-os adagot.

g

A

Reumatoid artritisz, pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika vagy spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek 40 mg minden második héten Reumatoid artritiszben a egy adagban Halimatoz alkalmazása során a metotrexát-kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Halimatoz önállóan is alkalmazható.

t

a Önnek reumatoid artriűtisze van, és a Halimatoz alkazlmazása során nem kap metotrsexát-

k g

ezelést, abban aez esetben kezelőorvosa mhetente 40 mg vagy kéthete nte 80 mg Halimatoze adása mellett

d ly

önthéet.

e

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz g

K n

or és testsúly Mennyit és milyen gyakrane Megjegyzések

kell bevenni? li

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden másodikt ahéten Nincs nagyobb testsúlyú gyermekek, a serdülők és felnőttek z

2 o

évesnél idősebb, 10–30 kg 20 mg mindenh második héten Nincs közötti testsúlyú gyermekek,

s a

erdülők és felnőttek b

m

Entézitisszel társult artritisz a

Kor és testsúly rgMennyit és milyen gyakran Megjegyzések

o kell bevenni?

6 évesnél idősebb, 30 kg va gfy 40 mg minden második héten Nincs

n r

agyobb testsúlyú gyeremekek, serdülők és felnőttek z 6 évesnél idősebb, s15–30 kg 20 mg minden második héten Nincs

k y

özötti testsúlygú gyermekek, serdülők és fóelnőttek

g

PszoAriázis

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két A Halimatoz injekciót a

40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvos által meghatározott
amelyet egy héttel később	ideig kell alkalmazni. Ha ez
minden második héten adott	nem használ, a kezelőorvosa
40 mg követ.	heti 40 mg ra vagy kéthetente

80 mg-ra növelheti az adagot.

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten. t

n

z

Hidradenitisz szuppuratíva s

K g

or és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések e

kell bevenni? m

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy Javasolt, hog y naponta

d e

arab 40 mg-os injekcióban használljyonfertőtlenítő lemosót egyetlen napon, vagy napi két az ériéntett területeken. 40 mg-os injekcióban két d egymást követő napon beadva), e

m g

elyet két héttel később 80 mgn követ (két darab 40 mg-os e injekcióban beadva egy nalpion).

Két héttel később heati 40 mg vagy kéthetente 80z mg dózissal

f o

olytassa a kezhelőorvos utasításának megfelelően.

1 a

2–17 éves, 30 kg vagy A kezdőb adag 80 mg (két Ha ez nem használ, nagyobb testsúlyú serdülők 40 mmg-os injekció egy napon), kezelőorvosa heti 40 mg-ra amloelyet egy héttel később vagy kéthetente 80 mg-ra aminden második héten adott növelheti az adagot. g40 mg követ.

r J

o avasolt, hogy naponta f használjon fertőtlenítő lemosót r az érintett területeken.

e

z

s

g

g

A

Crohn-betegség

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nem használ, 40 mg-os injekció egy napon), kezelőorvosa heti 40 mg-ra

növelheti a kezdőadagot (ez

m g

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

r

e

z

s

g

g

A

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6–17 éves, 40 kg vagy nagyobb A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nem használ, gyermeke testsúlyú gyermekek és serdülők 40 mg-os injekció egy napon), kezelőorvosa heti 40 mg-ra

növelheti a kezdőadagot (ez

m g

e

6–17 éves, 40 kg vagy kisebb A kezdő adag 40 mg, amelyet Hea ez nem használ, gyermeke testsúlyú gyermekek és serdülők két héttel később minden gkezelőorvosa heti 20 mg-ra

m n

ásodik héten adott 20 mg e növelheti az adagolási követ. li gyakoriságot.

Ha gyorsabb hatás szaükséges, akkor a kezelőorvozs 80 mg-ra növelheti a kezdoőadagot (ez

e h

setben egy n ap alatt két darab 40 mg-os ianjekciót kap), majd

k b

ét héttel később 40 mg-ot kap.

m

Elo

azután a szokásos adag 20 mg gminden második héten.

r

r

Kolitisz ulceróza e

Kor és testsúly z Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

s kell bevenni?

F y

elnőttek g A kezdő adag 160 mg (négy Ha ez nem használ, ó darab 40 mg-os injekcióban kezelőorvosa heti 40 mg-ra y egyetlen napon, vagy napi két vagy kéthetente 80 mg-ra

g 4

0 mg-os injekcióban két növelheti az adagot. A egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor és testsúly Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Nem fertőzéses eredetű

40 mg-os injekció), amelyet egy	szemgyulladásban
héttel később minden második	kortikoszteroidok vagy egyéb,
héten adott 40 mg követ.	az immunrendszer működését

befolyásoló gyógyszerek adhatók a Halimatozzal egyidejűleg. A Halimatoz önmagában is alkalmazható. A Halimatoz injekciót a t

k n

ezelőorvos által meghatáűrozott ideig kell alkalmazni. z 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Kezelőorvosa 80 mg-sos

n g

agyobb testsúlyú gyermekek és metotrexáttal kezdőadagot is feelírhat, amelyet serdülők a szokásos admagolás kezdete előtt egy hétt el kell bevenni.

2 e

évesnél idősebb, 30 kg vagy 20 mg every other week with Kezelőoyrvosa 40 mg-os

k l

isebb testsúlyú gyermekek és methotrexate kezdőéadagot is felírhat, amelyet serdülők a szdokásos adagolás kezdete előtt egy héttel kell bevenni.

g

n

A e

z alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazásl imódja

A Halimatozt a bőr alá (szubkután injekció formájában)a kell beadni.

z

A Halimatoz beadására vonatkozó részletes utasíthások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).

a

H b

a az előírtnál több Halimatozt alkalmazott:

m

H lo

a véletlenül az előírtnál gyakrabbaan alkalmazta a Halimatozt, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze mgeg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

r

H fo

a elfelejtette alkalmazn i a Halimatozt:

r

H e

a elfelejtette beadniz az injekciót, adja be a következő Halimatoz adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagost az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az eylőírás szerinti időpontban adta volna be.

g

Ha idő előytt abbahagyja a Halimatoz alkalmazását:

g

A döAntést, hogy abbahagyja a Halimatoz alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Halimatoz injekciót követően 4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség alábbi tüneteit észleli:

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

t

K n

özölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel: ű

• fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, z

v s

izeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés; g

•	idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás, kar- vagy lábgyeengeség;
•	bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul; m
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraeláfutás,

vérzés, sápadtság. ly

A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése soránd figyelték meg:

e

N g

agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló) melléknhatások

e

• h i

elyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértvel fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés); ta

• légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyásat, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);

• z

fejfájás; o

• hasi fájdalom; h
• hányinger és hányás; a
• bőrkiütés; b
• izomfájdalom. m

Gyakori (10 beteg közül legfeljebba 1-nél kialakuló)

• súlyos fertőzések (belfeoértve a vérmérgezést és az influenzát is);

•

bélfertőzések (belerértve a gyomor-bélgyulladást);

• bőrfertőzések (beeleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);

• z

fülfertőzéseks;

• szájüregi feyrtőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);

• g

a nemió szervek fertőzései;

• húggyúti fertőzések;
• g ombás fertőzések;
• Aízületi fertőzések;

•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;

• tápcsatorna eredetű vérzés; t
• diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés); n

a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe; z

• szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is); s
• bőrviszketés; g

• e

viszkető bőrkiütés; m

• véraláfutás;

• e

bőrgyulladás (mint például az ekcéma); y

• l

a kéz- és lábujjkörmök töredezése; é

• fokozott verejtékezés; d
• hajhullás; e

• g

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása; n

• izomgörcsök; e
• v i

éres vizelet; l

• veseproblémák; ta
• mellkasi fájdalom; a

• z

vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetboen, amely az érintett szövetek megduzzadását váltja ki); h

• láz; a
• a vérlemezkék számának csökkenése,b ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát; m

• csökkent gyógyulási készség. lo

a

N g

em gyakori (100 beteg közülr legfeljebb 1-nél kialakuló)

•

szokatlan fertőzéserk (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, ameikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);

• z

ideggyógyásszati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);

• szemfertőzyések;

• g

baktéróiumok okozta fertőzések;

• vastyagbélgyulladás és -fertőzés (divertikulitisz);
• r g

ák beleértve a következőket:

• Arák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
• egy bizonyos fajta bőrrák (melanóma);
• a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és

a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	érgyulladás (vaszkulitisz);
•	remegés;
•	szélütés;
•	érzékzavar;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

• szívroham;
• kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,

érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	a tüdőt ellátó ér elzáródása (tüdőembólia);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyag-gyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;

• éjszakai izzadás; t
• hegképződés; n
• az izomszövet kóros szétesése; ű

• z

immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gysulladását (szisztémás lupusz eritematózusz); g

• e

az alvás megszakadása;

• m

merevedési zavar;

• gyulladások. e

R é

itka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) d

e

• fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt égrinti (leukémia);

• n

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció; e

• s

zklerózis multiplex; li

• ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladátsa vagy Guillain-Barré-szindróma,

ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a fealsőtest zsibbadását okozhatja);

• szívleállás; z

• o

tüdőhegesedés (tüdőfibrózis); h

•

bél átlyukadása; a

• májgyulladás; b

•	B típusú fertőző májgyulladás kiúmjulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máloj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz);
•	életveszélyes állapot, infrlugenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel

(Stevens-Johnson-szinfodróma);

• arcduzzanat, amit arll ergiás reakció kísér;
• gyulladásos bőrkeiütés (eritéma multiforme);

• z

lupuszszerű sszindróma;

• helyi bőrduyzzanat (angioödéma);

• g

viszkeótő, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció).

Nem is mgert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A

•	ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű (hepatoszplénikus T-sejtes limfóma);
•	bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

• májelégtelenség;
• (izomgyengeséghez társult bőrkiütés (dermatomiozitisz nevű betegség) súlyosbodása.

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• magas fehérvérsejtszám;
• alacsony vérlemezkeszám;
• emelkedett húgysavszint a vérben; t
• kóros nátriumszint a vérben; n
• alacsony kalciumszint a vérben; ű

• z

alacsony foszfátszint a vérben; s

• magas vércukorszint; g
• emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben; e
• autoantitestek megjelenése a vérben; m
• alacsony káliumszint a vérben. e

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki) é

e

• emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény). g

n

R e

itka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki) li

a

• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vétrlemezkeszám.

a

z

Mellékhatások bejelentése o

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, atájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármbilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

m

A o

mellékhatásokat közvetlenül a hatólság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A melléakhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

i g

nformáció álljon rendelkezésrer a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

r

5. Hogyan kell a Healimatozt tárolni?

z

s

A gyógyszer gyerymekektől elzárva tartandó.

g

A ó

címkén/ybuborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógy sgzert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Tilos felrázni! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), a Halimatoz előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (max. 25°C hőmérsékleten), maximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is,

ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Halimatoz?

• A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 40 mg

adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban. t

n

• Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit, poliszorbát ű80,

s z

ósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. s

g

Milyen a Halimatoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás e

m

A Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,8 ml átlátszó evagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgásoldat formájában kerül forgalomba. ly

A Halimatoz háromszög alakú, előretöltött injekciós toll (SensoReady) egdy egyszer használatos,

e e

lőretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyen egy átlátszó ellenőrzőablagk és címke található. Az injekciós tollban lévő fecskendő I. típusú üvegből készült, és rozsdamentes ancéltűvel és egy belső gumi tűsapkával van ellátva. Ez a fecskendő tartalmazza a 0,8 ml old aetot.

A dobozok a Halimatozt 1 vagy 2 előretöltött injekciós toltlbaan tartalmazzák. A gyűjtőcsomagok a Halimatozt 6 darab előretöltött injeakciós tollban tartalmazzák (3 × 2 fecskendő).

z

N o

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kere skhedelmi forgalomba. A Halimatoz injekciós üvegben, előretöltött feacskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban (SensoReady) kapható. b

m

A forgalomba hozatali engedély joglosultja

a

Sandoz GmbH rg Biochemiestr. 10 fo 6250 Kundl r Ausztria e

z

G s

yártó y

g

Sandoz GmbóH Schaftenau

B y

iochemgiestr. 10 6336 L angkampfen AuszAtria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

Сандоз България КЧТ Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97 Тел.: +359 2 970 47 47

Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +356 21222872

Deutschland Nederland t

exal AG Sandoz B.V. ű Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600 z s

E g

esti Österreich e

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH m Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

e

Ε ly

λλάδα Polska é

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Sandoz Polska Sp. z o.od. Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel.: +48 22 209 70 0e0 g

E n

spaña Portugal e

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farlmi acêutica Lda. Tel: +34 900 456 856 Tel: +35t1a 21 196 40 00 a

France Romzânia

Sandoz SAS Soandoz SRL

T h

él: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60 a

b S

Hrvatska lovenija

m Lek farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. lo Tel: +386 1 580 21 11 Tel: +385 1 23 53 111 a

Ireland o Slovenská republika

Rowex Ltd. f Sandoz d.d. - organizačná zložka

T r

el: + 353 27 50077 e Tel: +421 2 48 200 600 z

Italia s Suomi/Finland

S y

andoz S.p.A. g Sandoz A/S Tel: +39 02 9ó6541 Puh/Tel: +358 010 6133 400

Κ g

ύπρος United Kingdom

SandAoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz Limited Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +44 1276 69 8020

Latvija

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 892 006

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás

Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében. Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Halimatozt. Mielőtt először alkalmazná az előretöltött injekciós tollat, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Halimatozt. t További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. n

z

A Halimatoz egyszer használatos, előretöltött SensoReady injekciós toll s

g

e

m

e

e

g

n

e

A ábra: A Halimatoz SensoReady injekciós toll részei ta

a

Az A ábrán az injekciós toll védőkupak nélkül láthatóz. Ne távolítsa el a védőkupakot, amíg nem áll

k o

észen az injekciós toll használatára. h

Fontos, hogy:

• a

ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nemb készült elő az injekciós toll használatára.

• ne használja az injekciós tollat, hma a külső doboz lezárása vagy az injekciós tollon lévő

biztonsági lezárás sérült. lo

•	soha ne hagyja az injekciósa tollat felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.
•	ne rázza össze az injekcirógs tollat.
•	ha elejti az injekciós tfollat, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el,

amikor a védőkupark nem volt rajta.

• a kényelmesebb ebefecskendezés érdekében fecskendezze be a Halimatozt 15–30 perccel azt

követően, hogyz kivette a hűtőszekrényből.

• s

dobja el a hyasznált injekciós tollat rögtön a használat után. Ne használja fel újra az injekciós tollat. Lgásd a „8. A használt injekciós tollak eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.

H y

ogyan g kell tárolni az injekciós tollat?

• ATárolja hűtőszekrényben, az injekciós toll külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
• Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Halimatoz szobahőmérsékleten (max. 25 °C

hőmérsékleten) maximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött injekciós tollat

21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később

visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
•	Ne tárolja az injekciós tollat szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
•	Ne fagyassza le az injekciós tollat!

A Halimatoz és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mire lesz szüksége az injekció beadásához?

Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. A dobozban található:

• Halimatoz előretöltött SensoReady injekciós toll(ak) (lásd A ábra). Mindegyik injekciós toll

40 mg Halimatozt tartalmaz 0,8 ml oldatban. Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):

•	Alkoholos törlőkendő
•	Vatta vagy gézlap
•	Éles eszközök tárolására alkalmas tartály

t

n

z

s

g

e

m

e

B ábra: a doboz nem tartalmazza é

Lásd a „8. A használt injekciós tollak eldobása” részt a jelen használaeti utasítás végén.

Befecskendezés előtt g

A n

z injekciós toll előkészítése e

• A kényelem érdekében vegye ki az injekciós tollat at ahűtőszekrényből, és hagyja körülbelül 15–

30 percig szobahőmérsékleten, mielőtt beadja a Halimatozt.

• Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak szzíntelennek vagy enyhén sárgás színűnek,

v o

alamint átlátszónak vagy enyhén opálosnahk kell lennie. Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát. Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor

k a

érje a gyógyszerész segítségét. b

m

a

r

e

z

s

g

C ábra: bizótonsági ellenőrzések az

i y

njekcióg beadása előtt Ellenőrizze az injekciós tollon a lejárat (EXP) dátumát. Ne használja az injekciós tollat a lejárati idő után.

• Ne használja, ha a biztonsági lezárás megsérült.

Forduljon a gyógyszerészhez, ha az injekciós toll nem felel meg a fenti ellenőrző lépések

bármelyikének.

1. Az injekció helyének kiválasztása:

• Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része.

Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd D ábra).

• Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
• Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny,

véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, t

a n

hol a pikkelysömör okozta plakkok vannak. ű

D z

ábra: az injekció sbeadási helyének kiválasztása g

e

2 m

. Az injekció beadási helyének megtisztítása:

e

• Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. é
• Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának d

helyét egy alkoholos törlőkendő. Hagyja a területet e megszáradni (lásd E ábra). g

• n

Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet már nee érintse meg. li

a

z

o E

h ábra: az injekció beadási helyének a megtisztítása

3. Az injekciós toll védőkupakjánamk az eltávolítása:

• Csak akkor vegye le a védőakupakot, amikor készen áll az

i g

njekciós toll használatárra.

• A nyilak irányában cfsoavarja le a védőkupakot (lásd F ábra).

•

Ha lecsavarta, dobrja ki a védőkupakot. Ne próbálja meg

visszaillesztenie a védőkupakot.

• z

A védőkupask eltávolítása utáni 5 percben használja fel az injekciós ytollat.

• g

Előfoórdulhat, hogy a tűből egy pár csepp folyadék távozik. Ez ynormális jelenség. F ábra: a védőkupak eltávolítása

g

A

4. Az injekciós toll tartása:

• Tartsa az injekciós tollat a megtisztított injekciós területre

merőlegesen (90 fokban) (lásd G ábra).

Helyes Helytelen

G ábra: az injekciós toll tarttása

A n

z injekció ű

A z

z injekció beadása előtt ezt a részt feltétlen olvassa el! s

Az injekció beadása közben 2 hangos kattanást fog hallani: g Az 1. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött. e Pár másodperccel később, a 2. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása hamarosa nm befejeződik. Egészen addig tartsa az injekciós tollat szorosan a bőréhez nyomva, amíg azt nem látja, hogy zöld jelzőfolyadék tölti meg az ellenőrzőablakot, és már nem mozog. ly

5. Az injekció beadásának elkezdése: e

g

• n

Nyomja az injekciós tollat erősen a bőréhez az injekció e beadásának megkezdéséhez (lásd H ábra). li

•	Az 1. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megtakezdődött.
•	Tartsa az injekciós tollat erősen a bőréhez szoríatva.
•	A zöld jelzőfolyadék mutatja az injekció beadzásának

e o

lőrehaladását. h

a

m

lo H ábra: az injekció beadásának a elkezdése

6. Az injekció beadásánoak befejezése:

• r

Figyeljen a 2. keattanásra. Ez jelzi, hogy az injekció beadása hamarosan bzefejeződik.

• s

Ellenőrizzye, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtölti az ellenőrzgőablakot, és már nem mozog (lásd I ábra).

• Ekkoór elmozdíthatja az injekciós tollat.

g

A

I ábra: az injekció beadásának befejezése

Az injekció beadása után

7. Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtöltötte az ellenőrzőablakot (lásd

J ábra):

• Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert sikerült bejuttatni

a szervezetbe. Ha a zöld jelzőfolyadék nem látható, forduljon a kezelőorvosához.

• Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet. Nyomja

a szúrás helyére az előkészített vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét. Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal. t J ábra: zöld jelzőfolyadék nellenőrzése

z

8. A használt injekciós tollak eldobása: s

g

• e

A használt injekciós tollakat az éles és szúrós eszközök m ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó) szabad csak kidobni. Az Ön és mások egészségének e

m ly

egőrzése érdekében a használt injekciós tollakat soha nem é szabad újból felhasználni. d

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy e

a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy g

g n

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt e gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a körlniy ezet védelmét. Bármilyen fel nem használt készítmény,t ialletve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előíraások szerint kell végrehajtani. z

o

a

m

Ha bármilyen további kérdése van,l okérdezze meg a Halimatozt ismerő kezelőorvost,

gyógyszerészt vagy a gondozását avégző egészségügyi szakembert.

r

e

z

s

g

g

A