Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció

emicizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztatón kívül egy betegkártyát és egy (betegnek és gondozónak szóló) útmutatót is fog kapni a kezelőorvosától, amelyek fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaznak az Ön számára. Tartsa mindig magánál a kártyát, és mutassa meg az egészségügyi ellátását végző minden szakembernek, gyógyszerésznek vagy laboratóriumi szakembernek.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra?

A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab”. Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok” elnevezésű csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hemlibra?

A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére, akiknél:

• VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki
• nem alakultak ki VIII-as faktor elleni gátlóanyagok és:
• súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%) szenvednek
• közepesen súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben 1% és 5% közötti)

szenvednek, súlyos vérzéses fenotípussal. A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz. Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.

A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.

Hogyan fejti ki a hatását a Hemlibra?

A Hemlibra helyreállítja a hatékony véralvadáshoz szükséges aktivált VIII-as faktor hiányzó funkcióját. A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását.

2. Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hemlibra-t

• ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb

összetevőjére. Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a

megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek,

melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról. Ez azért fontos,

mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség

lehet a Hemlibra-terápia idején. Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum” (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor” (rFVIIa). Súlyos és akár életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő, amikor az aPCC-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg Hemlibra-t is kaptak.

Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén:

● Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)

• Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot.
• A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis

erekben vérrögök keletkezhetnek. Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.

• Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már

előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz.

• Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot

kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások”).

Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy

gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.

● Vérrögök (tromboembólia)

• Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes

lehet.

• Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki

Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások”).

Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy

gondozója az erekben történő vérrögképződés bármilyen tünetét észleli.

Egyéb fontos információk a Hemlibrával kapcsolatban

● Antitestképződés (immunogenitás)

• Azt tapasztalhatja, hogy a vérzés nem kontrollálható a gyógyszer előírt adagjával. Ez

azért lehet, mert ellenanyag képződik ezzel a gyógyszerrel szemben. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy gondozója azt észleli, hogy a vérzések fokozódnak. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, megváltoztatja a kezelést, ha ez a gyógyszer már nem hat Önnél.

1 évesnél fiatalabb gyermekek

Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik. Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.

Egyéb gyógyszerek és a Hemlibra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a

Hemlibra-kezelés ideje alatt

- A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és

gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású

hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés

szerint alkalmazzon. A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét. Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott.

• Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.

Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/ttkg adagnál több aPCC beadását igényli. Az aPCC Hemlibra-kezelés ideje alatti alkalmazásáról a 2. pontban talál bővebb információt: „Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén”.

• Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok

aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén.

Laboratóriumi vizsgálatok

A véralvadás jellemzőit mérő laboratóriumi vizsgálatok előtt mondja el kezelőorvosának, hogy Hemlibra-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet.

Terhesség és szoptatás

• A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban

hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hemlibra-kezelés Önnél várható előnyeit a gyermekét érintő kockázattal szemben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?

A Hemlibra egyszer használatos injekciós üvegekben található, mint beadásra kész oldat, hígítani nem szükséges. A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Napló vezetése

A Hemlibra miden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.

Mennyi Hemlibra-t kell alkalmazni?

A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben).

• Telítő dózis: 1–4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer,

injekcióként beadva.

• Fenntartó dózis: Az 5. héttől kezdve: Az adag vagy testtömegkilogrammonként 1,5 milligramm,

hetente egyszer injekcióként beadva, vagy testtömegkilogrammonként 3 milligramm, kéthetente, injekciónként alkalmazva, vagy testtömegkilogrammonként 6 milligramm, négyhetente, injekciónként alkalmazva. A hetente egyszer 1,5 mg/ttkg, kéthetente 3 mg/ttkg vagy négyhetente 6 mg/ttkg fenntartó dózis alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal, és ha releváns, a gondozóval kell megbeszélni. Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem kombinálhatóak egyetlen injekcióban. A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.

Hogyan kell a Hemlibra-t beadni?

Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell

Önnek vagy gondozójának a „Használati utasítás” című 7. pontban szereplő útmutatást.

• A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni.
• Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan

kell a Hemlibra injekciót beadni.

• Ha Ön oktatásban részesült, otthon, önállóan vagy a gondozó segítségével be kell tudnia adni a

gyógyszert.

• Ahhoz, hogy a tűt megfelelően szúrja a bőr alá, a szabad kezével fogjon össze lazán egy

bőrredőt az injekció beadásának megtisztított helyén. A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze. Az izomba adott injekció kellemetlen lehet.

• Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, „aszeptikus

technika” alkalmazásával végezze. Erről a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja részletesebben tájékoztatni.

Hová adja a Hemlibra injekciót?

• Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni.
• Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb

elülső része. Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót.

• Minden alkalommal az előzőtől eltérő testtájra kell beszúrni az injekciót.
• Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény

terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.

• A Hemlibra alkalmazásakor az egyéb, bőr alá fecskendezett gyógyszereket más területre kell

beadni.

Fecskendők és tűk használata

• Egy fecskendőt, egy 5 mikrométeres szűrővel ellátott felszívó tűt vagy egy 5 mikrométeres

szűrővel ellátott injekciósüveg-adaptert és egy injekciós tűt használnak ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből felszívják a fecskendőbe, és a bőr alá beadják.

• A fecskendők, szűrővel ellátott felszívó tűk vagy a szűrővel ellátott injekciósüveg-adapter és

injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban. Bővebb információ a 6. pontban található „Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagolásban?” cím alatt.

• Ügyeljen rá, hogy minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, és egyszeri használat után

semmisítse meg.

• Legfeljebb 1 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 1 ml-es fecskendőt kell

használni.

• 1 ml-nél nagyobb és legfeljebb 2 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához

2-3 ml-es fecskendőt kell használni.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A Hemlibra bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.

• Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi

szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén. Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott

Ha Ön az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata. A Hemlibra-t mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és bizonytalanság esetén kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t

• Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett

adag napja előtt. Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer esedékes injekcióit. Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.

• Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását

Ne hagyja abba a Hemlibra alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az aPCC alkalmazásának súlyos mellékhatásai Hemlibra-kezelés ideje alatt

Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal beszéljen egy orvossal, ha Ön

vagy gondozója az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

● Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia):

• zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem

körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítés – ezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek.

● Vérrögök (tromboembólia):

• duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség – ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső

vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.

• fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás – ezek a

tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.

• a bőr elfeketedése – ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet.

Egyéb mellékhatások a Hemlibra alkalmazása során

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet

●	reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom)
●	fejfájás
●	ízületi fájdalom

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

●	láz
●	izomfájdalom
●	hasmenés
●	viszkető kiütés vagy csalánkiütés (urtikária)
●	bőrkiütés

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

●	vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)
●	vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
●	a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás)
●	vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz)
●	arc-, nyelv- és/vagy torokduzzanat és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési

nehézséggel társulva angioödémára utalhatnak

• a hatás hiánya vagy csökkent válasz a kezelésre
• allergiás reakció

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban. Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30 °C alatt). Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Semmisítse meg azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten vagy amelyeket, 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt. Ha a Hemlibra-t az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni. A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe. A gyógyszer felhasználása előtt ellenőrizze, hogy láthatók-e az oldatban részecskék vagy elszíneződés. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie. Ne használja fel a gyógyszert, ha az homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz. A fel nem használt oldatot megfelelően ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hemlibra?

• Hatóanyaga az emicizumab. A Hemlibra injekciós üvegenként 12 mg (0,4 ml 30 mg/ml-es

koncentrációban) vagy 30 mg (1 ml 30 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.

• További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való

víz.

Milyen a Hemlibra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hemlibra egy oldatos injekció. A Hemlibra színtelen/enyhén sárgás folyadék. A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagban?

Egy fecskendőre, egy szűrővel ellátott felszívótűre vagy szűrővel ellátott injekciósüveg-adapterre és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, „Használati utasítás”).

Fecskendők

• 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel,

0,01 ml-enkénti osztással, vagy

• 2–3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel,

0,1 ml-enkénti osztással. Megjegyzés: Kis holtterű (LDS) dugattyúval ellátott fecskendőket kell használni a szűrővel ellátott injekciósüveg-adapter használatakor.

Felszívó eszközök és tűk

• Szűrővel ellátott felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 18 G,

hossza 35 mm (1½″), 5 mikrométeres szűrővel ellátva, lehetőleg félig tompa heggyel, vagy

• Szűrővel ellátott injekciósüveg-adapter: polipropilén, Luer-záras csatlakozós, 5 mikrométeres

szűrővel, 15 mm-es injekciósüveg-nyakátmérővel és

• Injekciós tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható

tartomány: 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg biztonsági tűvédő funkcióval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 54 44	Tel: +36 - 1 279 4500

Česká republika	Nederland
Roche s. r. O.	Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +31 (0) 348 438050

Danmark	Norge
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Norge AS
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland	Österreich
Roche Pharma AG	Roche Austria GmbH
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti	Polska
Roche Eesti OÜ	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος	Portugal
Roche (Hellas) A.E.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Ελλάδα	Tel: +351 - 21 425 70 00

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	România
Roche Farma S.A.	Roche România S.R.L.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +40 21 206 47 01

France	Slovenija
Roche	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska

Roche d.o.o. Slovenská republika

Tel: +385 1 4722 333 Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta	Suomi/Finland
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Oy
Ireland/L-Irlanda	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Sverige
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche AB
c/o Icepharma hf	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás

Szűrővel ellátott felszívó tű

Változat

(a gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)

Használati utasítás Hemlibra Injekció Egyszer használatos injekciós üveg(ek) A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást. A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t. Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Fontos információ:

Ne használja ezt a használati utasítást, amikor injekciósüveg-adaptert használ a Hemlibra

injekciós üvegből történő felszívására. Ezek az utasítások csak a felszívó tűvel való

használatára vonatkoznak.

• Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző

egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.

• Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e.
• Az injekciós üveg felnyitása előtt olvassa el az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan az előírt

adag beadásához szükséges, megfelelő hatáserősségű gyógyszert használja. Lehetséges, hogy 1nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.

• Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén. Ne használja fel a

gyógyszert, ha a lejárati idő már eltelt.

• Az injekciós üveget csak egyszer használja. Az adag befecskendezése után semmisítse meg az

injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt Hemlibra-t. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.

● Csak a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt fecskendőket, felszívó tűket és

injekciós tűket használja.

● A fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket csak egyszer használja. A használt

kupakokat, injekciós üvege(ke)t, fecskendőket és tűket semmisítse meg.

• Ha az Önnek felírt adag 2 ml-nél több, egynél több szubkután Hemlibra injekciót kell beadnia.

Az injekcióra vonatkozó megfelelő útmutatásokat kérje a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

• A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze.

A Hemlibra injekciós üvegek tárolása:

●	Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben (2°C - 8°C). Nem fagyasztható!
●	A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
●	Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható

szobahőmérsékleten (30 °C alatt). Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan

injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának teljes időtartama (a nem hűtött helyen való összes tárolási idő) nem haladhatja meg a 7 napot.

• Semmisítse meg azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak

szobahőmérsékleten, vagy amelyeket 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt.

• Az injekciós üvegeket gyermekektől elzárva tartsa!
• Az injekciós üveget 15 perccel a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja

szobahőmérsékletűre (30 °C alatt) melegedni az injekció előkészítése előtt.

• Az injekciós üveget ne rázza fel.

A tűk és fecskendők tárolása

• A felszívótűt, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon.
• A felszívótűt, az injekciós tűt és a fecskendőt gyermekektől elzárva tartsa!

A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése

• Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
• Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt.

Ne használja fel, ha a lejárati idő már eltelt.

• Ne használja fel az injekciós üveget, ha:

-	a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
-	a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
-	a dugót fedő kupak hiányzik.

• Ellenőrizze, hogy az eszközök nem sérültek-e. Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy

leestek.

• Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.

A doboz tartalmazza:

● A gyógyszert tartalmazó injekciós üveg

● Hemlibra Használati utasítás

A doboz nem tartalmazza:

● Alkoholos törlők

Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.

● Géz

● Vatta

● Fecskendő

• Legfeljebb 1 ml-es mennyiség beadásához 1 ml-es

fecskendőt kell használni.

• 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es

vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.

• Megjegyzés: Ne használjon 2 vagy 3 ml-es fecskendőt

1 ml-nél kisebb adagokhoz.

● 5 mikrométeres szűrővel ellátott 18 G felszívó tű

Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használni.

• Ne használja a felszívó tűt a gyógyszer beadásához.

● Injekciós tű biztonsági tűvédővel (a gyógyszer

beadására)

• Ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós

üvegből való felszívásához.

● Szúrásbiztos hulladéktároló edény

Előkészületek:

• Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta,

vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.

• Az injekciós üveget semmilyen más módon ne

próbálja melegíteni.

• Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

Az injekció helyének kiválasztása és előkészítése:

• Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció

beadásához kiválasztott területet. Has Felkar ● Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a bőrt.

• Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne

legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.

Comb Csak gondozó

Az alkalmazási területek:

●	Comb (elülső, középső rész).
●	A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
●	A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
●	Minden injekció beadásakor válasszon másik injekciós területet, legalább 2,5 cm-re attól

a területtől, amelyet korábbi injekcióhoz használt.

• Az injekciót ne adja olyan helyre, amelyet öv vagy ruha derékrésze irritálhat.
• Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba, vagy olyan területre, ahol a

bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.

A fecskendő elkészítése az injekcióhoz:

• Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
• Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be

kell fecskendezni a bőr alá.

• A kupak eltávolítása után ne érjen a szabadon levő tűhöz, és sehová ne tegye le.
• Ne használja a fecskendőt, ha a tű bármilyen felülethez hozzáért.

Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről

● Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril

vattát vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll.

• Véraláfutás (a bőr alatti, kis területet érintő vérzés) kialakulása esetén jeges pakolást

lehet finoman az érintett helyre nyomni. Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét.

A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése:

Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!

● Az összes felhasznált kupakot, injekciós üveget, tűt és fecskendőt dobja ki a szúrásbiztos

hulladéktároló edénybe!

• A tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

Kupakokat, injekciós üvegeket, tűket, és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba.

• Ha nincs szúrásbiztos hulladéktároló edénye, olyan háztartási tárolót is használhat, amely:
• kemény műanyagból készült.
• szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne

jusson ki belőle.

-	a használat során függőlegesen és stabilan áll.
-	szivárgásbiztos.
-	megfelelő címkével van ellátva, amely arra figyelmeztet, hogy a tároló edényben

veszélyes hulladék van.

• Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat kell

követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő megsemmisítéséhez.

• A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a

helyi útmutatások ezt lehetővé teszik. A használt szúrásbiztos hulladéktároló edényt ne használja újra.

1. ELŐKÉSZÜLETEK

1. lépés: Vegye le az injekciós üveg kupakját, és

tisztítsa meg a tetejét.

• Vegye le az injekciós üveg(ek)

kupakját.

• Az injekciós üveg(ek) kupakját

dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

• Alkoholos törlővel tisztítsa meg az

injekciós üveg(ek) dugójának tetejét.

● A szűrővel ellátott felszívó tűt nyomja

és az óramutató járásával megegyező

irányban csavarja rá a fecskendőre a

teljes illeszkedésig.

• Lassan húzza ki a dugattyút, és szívjon a

felírt adaggal megegyező mennyiségű levegőt a fecskendőbe.

lépés: Helyezze a szűrővel ellátott felszívó fecskendőre.
Nyomja és csavarja

3. lépés: Vegye le a felszívó tű kupakját.

• A hengernél fogva tartsa a fecskendőt,

úgy, hogy a felszívó tű felfelé mutasson.

• Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé

óvatosan húzza le a felszívó tű kupakját!

Ne dobja ki a kupakot. A felszívó tű

kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes

felületre. A gyógyszer felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját.

• Ne érjen a tű hegyéhez és ne tegye le egy

felületre, miután a tű kupakját levette.

4. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe.

• Az injekciós üveget tartsa a vízszintes

munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.

• A tűt az injekciós üvegben tartva

fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget.

• Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be

a dugattyút, hogy a fecskendőből

levegőt nyomjon a gyógyszer fölötti

térbe.

• Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára

nyomva.

• Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe,

mivel emiatt légbuborékok vagy hab keletkezhet a gyógyszerben.

5. lépés: Szívja fel a gyógyszert a fecskendőbe.

			● Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a gyógyszerbe érjen. ● A fecskendőt felfelé tartva lassan húzza hátra a dugattyút, hogy megtöltse a fecskendőt az előírt mennyiségnél több gyógyszerrel. ● Tartsa szilárdan a dugattyút, hogy az ne húzódjon vissza. ● Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.
Fontos: összes	Ha a felírt adagja több, mint az injekciós gyógyszert, és lépjen a „Több injekciós		üvegben levő gyógyszermennyiség, szívja fel az üveg használata” című részhez.
6.	lépés: Távolítsa el a légbuborékokat.
			● Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy láthatók-e nagyobb légbuborékok a fecskendőben. A nagy légbuborékok miatt kevesebb lehet a beadásra kerülő adag.
			● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat, ehhez finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek. A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből. ● Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt
			adagnál több lesz. ● Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből. ● Ismételje a fenti lépéseket addig, amíg a nagyobb légbuborékokat már eltávolította.
Megjegyzés: fecskendőben injekciós	Mielőtt a következő lépéssel folytatná, a teljes adag beadásához. Ha nem üveget függőleges helyzetbe, hogy	a	ellenőrizze, hogy elegendő gyógyszer van-e a tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az benne maradó mennyiséget is elérje.

Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.

2. AZ INJEKCIÓ BEADÁSA

7. lépés: Tegye vissza a felszívó tű

kupakját.

injekciós üvegből.

majd előre és felfelé irányuló mozdulattal fedje

be vele a tűt.

illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.

• Válassza ki és alkoholos törlővel tisztítsa meg az

injekció beadásának helyét.

		● ● ●
8.	lépés: Tisztítsa meg az injekció helyét.
	Has Felkar Comb Csak gondozó

9. lépés: Vegye le a használt felszívó tűt a

fecskendőről.

• A használt felszívó tűt az óramutató járásával ellenkező

irányban csavarva és finoman húzva vegye le a fecskendőről.

• A használt felszívó tűt dobja a szúrásbiztos hulladéktároló

edénybe. Csavarja és húzza

10. lépés: Helyezze az injekciós tűt a

fecskendőre.

• Az injekciós tűt nyomja és az óramutató járásával

megegyező irányban csavarja rá a fecskendőre a teljes illeszkedésig.

• Tolja a biztonsági tűvédőt a tűtől elfelé, a

fecskendő hengere irányában.

● A fecskendőről egyenes irányban, óvatosan

húzza le az injekciós tű kupakját.

• A kupakot dobja a szúrásbiztos hulladéktároló

edénybe.

• Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy

semmihez ne érintse hozzá.

• Az injekciós tű kupakjának levétele után a

fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.

11. tűvédőt.	Nyomja és csavarja lépés: Tolja hátra a biztonsági
12. kupakját.	lépés: Vegye le az injekciós tű

13. lépés: Állítsa a dugattyút az előírt adagra.

• Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé

mutasson, és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig.

● Ellenőrizze az adagját, ügyeljen rá, hogy

a dugattyú felső pereme egy vonalban legyen a fecskendőn a felírt adagot mutató jelöléssel.

14. lépés: Bőr alá adott (szubkután) injekció

• Fogjon össze egy bőrredőt az injekció kiválasztott

helyén, és gyors, határozott mozdulattal 45–90°-os szögben, teljesen szúrja be a tűt! A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút.

• Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és engedje

el az injekció helyén képzett redőt.

15. lépés: Fecskendezze be a gyógyszert.

• A dugattyú teljes lenyomásával lassan

fecskendezze be a teljes gyógyszermennyiséget.

• A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az

injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.

3. HULLADÉKGYŰJTÉS

16. lépés: Fedje be a tűt a biztonsági

tűvédővel.

• Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a

fecskendő testétől elfelé.

● A fecskendőt egy kézzel tartva

határozott, gyors mozdulattal nyomja

lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes

felületre, amíg kattanó hangot nem hall.

• Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a

biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt.

• Az ujjait mindig tartsa a biztonsági

tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.

• Ne vegye le az injekciós tűt.

17. lépés: Helyezze a gyűjtőedénybe a

fecskendőt és a tűt.

• A használt tűket és fecskendőket a használat után

azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe. Bővebb információt a „A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése” szakaszban talál.

• Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a

használt fecskendőről.

● Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre.

• Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt

mindig gyermekektől elzárva tartsa!

• A használt kupakokat, injekciós üvegeket, tűket és

fecskendőket dobja ki egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta az 5. lépésben leírtak szerint. Minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használnia.

A. lépés: Tegye vissza a felszívó tű kupakját.

• A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki az

első injekciós üvegből.

• Egy kézzel csúsztassa a felszívó tűt a kupakba,

majd előre és felfelé irányuló mozdulattal fedje

be vele a tűt.

• Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes

illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.

• A használt felszívó tűt az óramutató járásával ellenkező

irányban csavarva és finoman húzva vegye le a fecskendőről.

• A használt felszívó tűt dobja a szúrásbiztos

hulladéktároló edénybe.

• Az új felszívó tűt nyomja és az óramutató

járásával megegyező irányban csavarja rá ugyanarra a fecskendőre a teljes illeszkedésig.

• Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy

kevés levegőt a fecskendőbe.

	lépés: Vegye le a használt felszívó tűt a Csavarja és húzza lépés: Helyezzen új, szűrővel ellátott tűt a fecskendőre.
	Nyomja és csavarja

D. lépés: Vegye le a felszívó tű kupakját.

• A hengernél fogva tartsa a fecskendőt, úgy, hogy a

felszívó tű kupakja felfelé mutasson.

• Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé óvatosan

húzza le a felszívó tű kupakját. Ne dobja ki a kupakot. A gyógyszer felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját.

• Ne érjen a tű hegyéhez.

E. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós

üvegbe.

• Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes

munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.

• A felszívó tűt az injekciós üvegben tartva fordítsa

fejjel lefelé az injekciós üveget.

• Miközben a tű felfelé mutat, nyomja a

fecskendőből a levegőt a gyógyszer fölötti térbe.

• Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára nyomva.
• Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel emiatt

légbuborékok vagy hab keletkezhet a gyógyszerben.

F. lépés: Szívja fel a gyógyszert a

fecskendőbe.

• Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a

		gyógyszerbe érjen. ● A fecskendőt felfelé tartva lassan húzza hátra dugattyút, hogy megtöltse a fecskendőt az előírt mennyiségnél több gyógyszerrel. ● Tartsa szilárdan a dugattyút, hogy az ne húzódjon vissza. ● Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.
Megjegyzés: fecskendőben injekciós	Mielőtt a következő lépéssel folytatná, a teljes adag beadásához. Ha nem üveget függőleges helyzetbe, hogy	ellenőrizze, hogy elegendő gyógyszer van-e a tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az a benne maradó mennyiséget is elérje.
	Ne használja a felszívó tűt az injekció	beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Minden nagyobb rendelkezésre légbuborékokat”	további injekciós üveg esetében mennyiségű gyógyszer nem lesz áll, tartsa a felszívó tűt az lépéshez. Folytassa a fennmaradó	ismételje meg az A–F. lépéseket, amíg a felírt adagnál a fecskendőben. Ha a kívánt mennyiség injekciós üvegben, és térjen vissza a 6. „Távolítsa el a lépéseket.

Szűrővel ellátott injekciósüveg-adapter

Változat

(a gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)

Használati utasítás Hemlibra Injekció Egyszer használatos injekciós üveg(ek) A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást. A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t. Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Fontos információ:

Ne használja ezt a használati utasítást, amikor felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós

üvegből történő felszívására. Ezek az utasítások csak az injekciósüveg-adapterrel való

használatra vonatkoznak.

• Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző

egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.

• Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e.
• Az injekciós üveg felnyitása előtt olvassa el az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan az előírt

adag beadásához szükséges, megfelelő hatáserősségű gyógyszert használja. Lehetséges, hogy 1nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.

• Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén. Ne használja fel a

gyógyszert, ha a lejárati idő már eltelt.

• Az injekciós üveget csak egyszer használja. Az adag befecskendezése után semmisítse meg az

injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt Hemlibra-t. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.

● Csak a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt fecskendőket, injekciósüveg-

adaptereket és injekciós tűket használja.

● A fecskendőket, injekciósüveg-adaptereket és injekciós tűket csak egyszer használja. A

használt kupakokat, injekciós üvege(ke)t, injekciósüveg-adaptereket, fecskendőket és

tűket semmisítse meg.

• Ha az Önnek felírt adag 2 ml-nél több, egynél több szubkután Hemlibra injekciót kell beadnia.

Az injekcióra vonatkozó megfelelő útmutatásokat kérje a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

• A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze.

A Hemlibra injekciós üvegek tárolása:

●	Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben (2°C - 8°C). Nem fagyasztható!
●	A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
●	Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható

szobahőmérsékleten (30 °C alatt). Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának teljes időtartama (a nem hűtött helyen való összes tárolási idő) nem haladhatja meg a 7 napot.

• Semmisítse meg azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak

szobahőmérsékleten, vagy amelyeket 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt.

• Az injekciós üvegeket gyermekektől elzárva tartsa!

• Az injekciós üveget 15 perccel a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja

szobahőmérsékletűre (30°C alatt) melegedni az injekció előkészítése előtt.

• Az injekciós üveget ne rázza fel.

A tűk és fecskendők tárolása

• Az injekciósüveg-adaptert, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon.
• Az injekciósüveg-adaptert, az injekciós tűt és a fecskendőt gyermekektől elzárva tartsa!

A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése

• Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
• Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt.

Ne használja fel, ha a lejárati idő már eltelt.

• Ne használja fel az injekciós üveget, ha:

-	a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
-	a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
-	a dugót fedő kupak hiányzik.

• Ellenőrizze, hogy az eszközök nem sérültek-e. Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy

leestek.

• Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.

A doboz tartalmazza:

● A gyógyszert tartalmazó injekciós üveg

● Hemlibra Használati utasítás

A doboz nem tartalmazza:

● Alkoholos törlők

Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.

● Géz

● Vatta

● Szűrővel ellátott injekciósüveg-adapter (Az

injekciós tetejére kell felhelyezni.)

Megjegyzés: A gyógyszer injekciós üvegből a fecskendőbe juttatására alkalmazandó. Ha a felírt adaghoz 1-nél több injekciós üveget kell használnia, mindegyikhez új injekciósüvegadaptert kell használnia.

Ne szúrjon injekciós tűt az injekciósüveg-

adapterbe.

● Kis holtterű dugattyús fecskendő

Fontos:

• Legfeljebb 1 ml-es mennyiség beadásához 1 ml-es

Dugattyú

kis holtterű dugattyús fecskendőt kell használni.

• 1 ml-nél nagyobb mennyiség beadásához 2 vagy

3 ml-es kis holtterű dugattyús fecskendőt kell

használni. Henger Megjegyzés: Ne használjon 2 vagy 3 ml-es kis holtterű dugattyús fecskendőt 1 ml-nél kisebb adagokhoz.

• Injekciós tű biztonsági tűvédővel (a gyógyszer

beadására)

• Ne szúrjon injekciós tűt az injekciósüveg-

adapterbe és ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához.

● Szúrásbiztos hulladéktároló edény

Előkészületek:

• Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta,

vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.

• Az injekciós üveget semmilyen más módon ne

próbálja melegíteni. 15 perc ● Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

Az injekció helyének kiválasztása és előkészítése:

• Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció

has felkar beadásához kiválasztott területet.

• Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a

bőrt.

• Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne

legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.

comb csak gondozó

Az alkalmazási területek:

●	Comb (elülső és középső rész).
●	A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
●	A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
●	Minden injekció beadásakor válasszon másik injekciós területet, legalább 2,5 cm-re attól a

területtől, amelyet korábbi injekcióhoz használt.

• Az injekciót ne adja olyan helyre, amelyet öv vagy ruha derékrésze irritálhat.
• Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba, vagy olyan területre, ahol a bőr

érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.

A fecskendő elkészítése az injekcióhoz:

• Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
• Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell

fecskendezni a bőr alá.

• A kupak eltávolítása után ne érjen a szabadon levő tűhöz, és sehová ne tegye le.
• Ne használja a fecskendőt, ha a tű bármilyen felülethez hozzáért.

Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről

● Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril vattát

vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll.

• Véraláfutás (a bőr alatti, kis területet érintő vérzés) kialakulása esetén jeges pakolást lehet

finoman az érintett helyre nyomni. Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét.

A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése:

Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!

● Az összes felhasznált kupakot, injekciós üveget, injekciósüveg-adaptert, tűt és fecskendőt

dobjon ki a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

• Az injekciósüveg-adaptereket, tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a

szúrásbiztos hulladéktároló edénybe. Kupakokat, injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba.

• Ha nincs szúrásbiztos hulladéktároló edénye, olyan háztartási tárolót is használhat, amely:
• kemény műanyagból készült.
• szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne

jusson ki belőle.

-	a használat során függőlegesen és stabilan áll.
-	szivárgásbiztos.
-	megfelelő címkével van ellátva, amely arra figyelmeztet, hogy a tároló edényben

veszélyes hulladék van.

• Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat kell

követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő megsemmisítéséhez.

• A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a

helyi útmutatások ezt lehetővé teszik. A használt szúrásbiztos hulladéktároló edényt ne használja újra.

1. ELŐKÉSZÜLETEK

1. lépés: Vegye le az injekciós üveg kupakját, és

tisztítsa meg a tetejét.

• Vegye le az injekciós üveg(ek) kupakját.
• Az injekciós üveg(ek) kupakját dobja a

szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

• Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós

üveg(ek) dugójának tetejét.

2. lépés: Helyezze az injekciósüveg-adapter az injekciós üvegre

• A felnyitáshoz húzza le a buborékcsomagolás

hátoldalát. Ne vegye ki az injekciósüveg-adaptert az átlátszó műanyag buborákcsomagolásból.

• Határozott mozdulattal nyomja le a műanyag

buborékcsomagolást az injekciósüveg-adapterrel együtt az injekciós üvegre amíg kattanó hangot nem hall.

• Távolítsa el és dobja ki a műnyag

buborékcsomagolást.

• Ne érintse meg az injekciósüveg-adapter hegyét.

3. lépés: Csatlakoztassa a fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez

• Távolítsa el a fecskendő kupakját (ha

szükséges).

• Nyomja és csavarja a fecskendőt az óramutató

járásával megegyező irányba az injekciósüveg-

adapteren amíg az teljesen rögzült.

• Ne szúrja be az injekciós tűt az injekciósüveg-

adapterbe.

4. lépés: Szívja a gyógyszert a fecskendőbe

• Tartsa az injekciósüveg-adaptert csatlakoztatva a

fecskendőhöz és fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé.

• Miközben a fecskendő felfelé mutat, lassan húzza

hátra a dugattyút, hogy megtöltse a fecskendőt a felírt adagnál nagyobb mennyiségű

gyógyszerrel.

● Tartsa szilárdan a dugattyút, hogy az ne

húzódjon vissza.

• Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a

fecskendőből.

Fontos: Ha a felírt adagja több, mint az injekciós üvegben levő gyógyszermennyiség, szívja fel az összes

gyógyszert, és lépjen a „Több injekciós üveg használata” című részhez.

5. lépés: Távolítsa el a légbuborékokat.

• Tartsa az injekciós üveget csatlakoztatva a

fecskendőhöz és ellenőrizze, hogy láthatók-e

nagyobb légbuborékok a fecskendőben. A

nagy légbuborékok miatt kevesebb lehet a beadásra kerülő adag.

● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat, ehhez

finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek. Lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.

• Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége

most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a

gyógyszer mennyisége a felírt adagnál több

lesz.

• Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a

fecskendőből.

• Ismételje a fenti lépéseket addig, amíg a nagyobb

légbuborékokat már eltávolította. Megjegyzés: Mielőtt a következő lépéssel folytatná, ellenőrizze, hogy elegendő gyógyszer van-e a fecskendőben a teljes adag beadásához.

2. AZ INJEKCIÓ BEADÁSA

6. lépés: Tisztítsa meg az injekció helyét.

• Válassza ki és alkoholos törlővel tisztítsa

meg az injekció beadásának helyét.

• A fecskendőt az óramutató járásával

ellenkező irányban csavarva és finoman húzva vegye le az injekciósüveg-adapterről.

• A használt injekciós üveget/injekciósüveg-

adaptert dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

• Az injekciós tűt nyomja és az óramutató

járásával megegyező irányban csavarja rá a fecskendőre a teljes illeszkedésig.

• Ne szúrja be az injekciós tűt az

injekciósüveg-adapterbe és ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből történő felszívására.

• Tolja a biztonsági tűvédőt a tűtől elfelé, a

fecskendő hengere irányában.

Felkar Has Csak gondozó Comb
7. lépés: Távolítsa el a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről
8. lépés: Helyezze az injekciós tűt a fecskendőre.
Nyomja és csavarja
9. lépés: Tolja hátra a biztonsági tűvédőt.

10. lépés: Vegye le az injekciós tű kupakját.

● A fecskendőről egyenes irányban, óvatosan

húzza le az injekciós tű kupakját.

• A kupakot dobja a szúrásbiztos

hulladéktároló edénybe.

• Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy

semmihez ne érintse hozzá.

• Az injekciós tű kupakjának levétele után a

fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.

11. lépés: Állítsa a dugattyút az előírt adagra.

• Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé

mutasson, és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig.

• Ellenőrizze az adagját, ügyeljen rá, hogy a

dugattyú felső pereme egy vonalban legyen a fecskendőn a felírt adagot mutató jelöléssel.

12. lépés: Bőr alá adott (szubkután) injekció

• Fogjon össze egy bőrredőt az injekció

kiválasztott helyén, és gyors, határozott mozdulattal 45–90°-os szögben, teljesen szúrja be a tűt. A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút.

• Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és

engedje el az injekció helyén képzett redőt.

13. lépés: Fecskendezze be a gyógyszert.

• A dugattyú teljes lenyomásával lassan

fecskendezze be a teljes gyógyszermennyiséget.

• A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az

injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.

3. HULLADÉKGYŰJTÉS

14. lépés: Fedje be a tűt a biztonsági tűvédővel.

• Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a

fecskendő testétől elfelé.

● A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors

mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt

a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.

• Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a

biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt.

• Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő

mögött, a tűvel ellentétes oldalon.

• Ne vegye le az injekciós tűt.

15. lépés: Helyezze a gyűjtőedénybe a fecskendőt és a tűt.

• A használt tűket és fecskendőket a használat után

azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe. Bővebb információt a „A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése” szakaszban talál.

• Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a

használt fecskendőről.

• Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre.
• Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt

mindig gyermekektől elzárva tartsa!

• A használt kupakokat, injekciós üvege(ke)t,

injekciósüveg-adaptereket, tűket és fecskendőket dobja ki egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta a 4. lépésben leírtak szerint. Minden injekciós üveghez új injekciósüveg-adaptert kell használnia.

A. lépés: Csatlakoztasson új injekciósüveg-adaptert az új injekciós üvegre

• A felnyitáshoz húzza le a buborékcsomagolás

hátoldalát. Ne vegye ki az injekciósüveg-adaptert az átlátszó műanyag buborákcsomagolásból.

• Határozott mozdulattal nyomja le a műanyag

buborékcsomagolást az injekciósüveg-adapterrel együtt az új injekciós üvegre amíg kattanó hangot nem hall.

• Távolítsa el és dobja ki a műnyag

buborékcsomagolást.

• Ne érintse meg az injekciósüveg-adapter hegyét.

B. lépés: Távolítsa el a fecskendőt a használt injekciósüveg-adapterről

• A fecskendőt az óramutató járásával ellenkező

irányban csavarva és finoman húzva vegye le a használt injekciósüveg-adapterről.

• A használt injekciós üveget/injekciósüveg-

adaptert dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

C. lépés: Csatlakoztassa a fecskendőt az új injekciósüveg-adapterhez

● Nyomja és csavarja ugyanazt a fecskendőt az

óramutató járásával megegyező irányba az

injekciósüveg-adapterre amíg az teljesen rögzült.

D. lépés: Szívja a gyógyszert a fecskendőbe

• Tartsa az injekciósüveg-adaptert csatlakoztatva a

fecskendőhöz és fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé.

• Miközben a fecskendő felfelé mutat, lassan húzza

hátra a dugattyút, hogy megtöltse a fecskendőt a felírt adagnál nagyobb mennyiségű gyógyszerrel.

● Tartsa szilárdan a dugattyút, hogy az ne

húzódjon vissza.

• Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a

fecskendőből.

Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy elegendő gyógyszer van a fecskendőben a felírt adaghoz, mielőtt továbblép a következő lépéshez.

Minden további injekciós üveg esetében ismételje meg az A–D. lépéseket, amíg a felírt adagnál

több gyógyszer nem lesz a fecskendőben. Ha a kívánt mennyiség rendelkezésre áll, tartsa a

injekciósüveg-adaptert az injekciós üvegen, és térjen vissza az 5. lépéshez („Távolítsa el a

légbuborékokat.”). Folytassa a fennmaradó lépéseket.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció

emicizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztatón kívül egy betegkártyát és egy (betegnek és gondozónak szóló) útmutatót is fog kapni a kezelőorvosától, amelyek fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaznak az Ön számára. Tartsa mindig magánál a kártyát, és mutassa meg az egészségügyi ellátását végző minden szakembernek, gyógyszerésznek vagy laboratóriumi szakembernek.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra?

A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab”. Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok” elnevezésű csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hemlibra?

A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére, akiknél:

• VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki
• nem alakultak ki VIII-as faktor elleni gátlóanyagok és:
• súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%) szenvednek
• közepesen súlyos betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben 1% és 5% közötti)

szenvednek, súlyos vérzéses fenotípussal. A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz. Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.

A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.

Hogyan fejti ki a hatását a Hemlibra?

A Hemlibra helyreállítja a hatékony véralvadáshoz szükséges aktivált VIII-as faktor hiányzó funkcióját. A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását.

2. Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hemlibra-t

• ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb

összetevőjére. Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a

megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek,

melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról. Ez azért fontos,

mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség

lehet a Hemlibra-terápia idején. Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum” (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor” (rFVIIa). Súlyos és akár életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő, amikor az aPCC-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg Hemlibra-t is kaptak.

Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén:

● Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)

• Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot.
• A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis

erekben vérrögök keletkezhetnek. Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.

• Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már

előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz.

• Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot

kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások”).

Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy

gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.

● Vérrögök (tromboembólia)

• Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes

lehet.

• Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki

Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások”).

Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy

gondozója az erekben történő vérrögképződés bármilyen tünetét észleli.

Egyéb fontos információk a Hemlibrával kapcsolatban

● Antitestképződés (immunogenitás)

• Azt tapasztalhatja, hogy a vérzés nem kontrollálható a gyógyszer előírt adagjával. Ez

azért lehet, mert ellenanyag képződik ezzel a gyógyszerrel szemben. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy gondozója azt észleli, hogy a vérzések fokozódnak. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, megváltoztatja a kezelést, ha ez a gyógyszer már nem hat Önnél.

1 évesnél fiatalabb gyermekek

Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik. Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.

Egyéb gyógyszerek és a Hemlibra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a

Hemlibra-kezelés ideje alatt

- A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és

gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású

hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés

szerint alkalmazzon. A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét. Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott.

• Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.

Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/ttkg adagnál több aPCC beadását igényli. Az aPCC Hemlibra-kezelés ideje alatti alkalmazásáról a 2. pontban talál bővebb információt: „Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén”.

• Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok

aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén.

Laboratóriumi vizsgálatok

A véralvadás jellemzőit mérő laboratóriumi vizsgálatok előtt mondja el kezelőorvosának, hogy Hemlibra-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet.

Terhesség és szoptatás

• A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban

hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hemlibra-kezelés Önnél várható előnyeit a gyermekét érintő kockázattal szemben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?

A Hemlibra egyszer használatos injekciós üvegekben található, mint beadásra kész oldat, hígítani nem szükséges. A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Napló vezetése

A Hemlibra minden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.

Mennyi Hemlibra-t kell alkalmazni?

A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben).

• Telítő dózis: 1–4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer,

injekcióként beadva.

• Fenntartó dózis: Az 5. héttől kezdve: Az adag vagy testtömegkilogrammonként 1,5 milligramm,

hetente egyszer, injekcióként beadva, vagy testtömegkilogrammonként 3 milligramm, kéthetente, injekciónként alkalmazva vagy testtömegkilogrammonként 6 milligramm, négyhetente, injekciónként alkalmazva. A hetente egyszer 1,5 mg/ttkg, kéthetente 3 mg/ttkg, vagy négyhetente 6 mg/ttkg fenntartó dózist alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal és ha releváns a gondozóval kell megbeszélni. Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem kombinálhatóak egyetlen injekcióban. A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.

Hogyan kell a Hemlibra-t beadni?

Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell

Önnek vagy gondozójának a „Használati utasítás” című 7. pontban szereplő útmutatást.

• A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni.
• Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan

kell a Hemlibra injekciót beadni.

• Ha Ön oktatásban részesült, otthon, önállóan vagy a gondozó segítségével be kell tudnia adni a

gyógyszert.

• Ahhoz, hogy a tűt megfelelően szúrja a bőr alá, a szabad kezével fogjon össze lazán egy

bőrredőt az injekció beadásának megtisztított helyén. A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze. Az izomba adott injekció kellemetlen lehet.

• Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, „aszeptikus

technika” alkalmazásával végezze. Erről a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja részletesebben tájékoztatni.

Hová adja a Hemlibra injekciót?

• Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni.
• Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb

elülső része. Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót!

• Minden alkalommal az előzőtől eltérő testtájra kell beszúrni az injekciót.
• Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény

terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.

• A Hemlibra alkalmazásakor az egyéb, bőr alá fecskendezett gyógyszereket más területre kell

beadni.

Fecskendők és tűk használata

• Egy fecskendőt, egy 5 mikrométeres szűrővel ellátott felszívó tűt vagy egy 5 mikrométeres

szűrővel ellátott injekciósüveg-adaptert és egy injekciós tűt használnak ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből felszívják a fecskendőbe, és a bőr alá beadják.

• A fecskendők, szűrővel ellátott felszívó tűk vagy a szűrővel ellátott injekciósüveg-adapter és

injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban. Bővebb információa 6. pontban található „Mi szükséges még a Hemlibra beadásához ami nem található ebben a csomagolásban?” cím alatt.

• Ügyeljen rá, hogy minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, és egyszeri használat után

semmisítse meg.

• Legfeljebb 1 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához 1 ml-es fecskendőt kell

használni.

• 1 ml-nél nagyobb és legfeljebb 2 ml-es Hemlibra oldat injekcióként történő beadásához

2-3 ml-es fecskendőt kell használni.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A Hemlibra bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.

• Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi

szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén. Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott

Ha Ön az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata. A Hemlibra-t mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és bizonytalanság esetén kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t

• Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett

adag napja előtt. Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer egyszer esedékes injekcióit. Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.

• Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását

Ne hagyja abba a Hemlibra alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az aPCC alkalmazásának súlyos mellékhatásai Hemlibra-kezelés ideje alatt

Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal beszéljen egy orvossal, ha Ön

vagy gondozója az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

● Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia):

• zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem

körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítés – ezek a tünetek a trombózisos mikroangiopátia jelei lehetnek.

● Vérrögök (tromboembólia):

• duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség – ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső

vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.

• fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás – ezek a

tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.

• a bőr elfeketedése – ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet.

Egyéb mellékhatások a Hemlibra alkalmazása során

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet

●	reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom)
●	fejfájás
●	ízületi fájdalom

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

●	láz
●	izomfájdalom
●	hasmenés
●	viszkető kiütés vagy csalánkiütés (urtikária)
●	bőrkiütés

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

●	vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)
●	vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
●	a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás)
●	vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz)
●	arc-, nyelv- és/vagy torokduzzanat és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési

nehézséggel társulva angioödémára utalhatnak

• a hatás hiánya vagy csökkent válasz a kezelésre
• allergiás reakció

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban. Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30 °C alatt). Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Semmisítse meg azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten vagy amelyeket, 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt. Ha a Hemlibra-t az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni. A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe. A gyógyszer felhasználása előtt ellenőrizze, hogy láthatók-e az oldatban részecskék vagy elszíneződés. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie. Ne használja fel a gyógyszert, ha az homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz. A fel nem használt oldatot megfelelően ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hemlibra?

• Hatóanyaga az emicizumab. A Hemlibra injekciós üvegenként 60 mg (0,4 ml 150 mg/ml

koncentrációban), 105 mg (0,7 ml 150 mg/ml-es koncentrációban), 150 mg (1 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) vagy 300 mg (2 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.

• További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való

víz.

Milyen a Hemlibra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hemlibra egy oldatos injekció. A Hemlibra színtelen/enyhén sárgás folyadék. A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagban?

Egy fecskendőre, egy szűrővel ellátott felszívótűre vagy szűrővel ellátott injekciósüveg-adapterre és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, „Használati utasítás”).

Fecskendők

• 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel,

0,01 ml-enkénti osztással, vagy

• 2–3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel,

0,1 ml-enkénti osztással. Megjegyzés: Kis holtterű (LDS) dugattyúval ellátott fecskendőket kell használni a szűrővel ellátott injekciósüveg-adapter használatakor.

Felszívó eszközök és tűk

• Szűrővel ellátott felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 18 G,

hossza 35 mm (1½″), 5 mikrométeres szűrővel ellátott, lehetőleg félig tompa heggyel, vagy

• Szűrővel ellátott injekciósüveg-adapter: polipropilén, Luer-záras csatlakozós, 5 mikrométeres

szűrővel, 15 mm-es injekciós üveg nyakátmérővel és

• Injekciós tű: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható

tartomány: 25 – 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg a biztonsági tűvédő elemet is beleértve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. O.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás

Szűrővel ellátott felszívó tű Változat (A gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Használati utasítás Hemlibra Injekció Egyszer használatos injekciós üveg(ek) A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást. A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t. Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Fontos információ:
Ne használja ezt a használati utasítást, amikor injekciósüveg-adaptert használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívására. Ezek az utasítások csak a felszívó tűvel való használatára vonatkoznak.

• Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző

egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.

• Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e.
• Az injekciós üveg felnyitása előtt olvassa el az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan az

előírt adag beadásához szükséges, megfelelő hatáserősségű gyógyszert használja. Lehetséges, hogy 1-nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.

• Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén. Ne használja fel a

gyógyszert, ha a lejárati idő már eltelt.

● Az injekciós üveget csak egyszer használja. Az adag befecskendezése után semmisítse

meg az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt Hemlibra-t. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.

● Csak a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt fecskendőket, felszívó

tűket és injekciós tűket használja.

● A fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket csak egyszer használja. A használt

kupakokat, injekciós üvege(ke)t, fecskendőket és tűket semmisítse meg.

• Ha az Önnek felírt adag 2 ml-nél több, egynél több szubkután Hemlibra injekciót kell

beadnia. Az injekcióra vonatkozó megfelelő útmutatásokat kérje a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

• A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze.

A Hemlibra injekciós üvegek tárolása:

• Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben (2°C - 8°C). Nem fagyasztható!
• A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti

dobozában.

• Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható

szobahőmérsékleten (30 °C alatt). Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának teljes időtartama (a nem hűtött helyen való összes tárolási idő) nem haladhatja meg a 7 napot.

• Semmisítse meg azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak

szobahőmérsékleten, vagy amelyeket 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt.

• Az injekciós üvegeket gyermekektől elzárva tartsa!
• Az injekciós üveget 15 perccel a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja

szobahőmérsékletűre (30°C alatt) melegedni az injekció előkészítése előtt.

• Az injekciós üveget ne rázza fel.

A tűk és fecskendők tárolása

• A felszívótűt, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon.
• A felszívótűt, az injekciós tűt és a fecskendőt gyermekektől elzárva tartsa!

A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése

• Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
• Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati

időt. Ne használja fel, ha a lejárati idő már eltelt.

• Ne használja fel az injekciós üveget, ha:

o	a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
o	a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
o	a dugót fedő kupak hiányzik.

• Ellenőrizze, hogy az eszközök nem sérültek-e. Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy

leestek.

• Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.

A doboz tartalmazza:

● A gyógyszert tartalmazó injekciós üveg

● Hemlibra Használati utasítás

A doboz nem tartalmazza:

● Alkoholos törlők

Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.

● Géz

● Vatta

● Fecskendő

• Legfeljebb 1 ml-es mennyiség beadásához

1 ml-es fecskendőt kell használni.

• 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához

2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell

használni.

• Megjegyzés: Ne használjon 2 vagy 3 ml-es

fecskendőt 1 ml-nél kisebb adagokhoz.

● 5 mikrométeres szűrővel ellátott 18 G

felszívó tű

Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használni.

• Ne használja a felszívó tűt a gyógyszer

beadásához.

• Injekciós tű biztonsági tűvédővel (a

gyógyszer beadására)

• Ne használja az injekciós tűt a gyógyszer

injekciós üvegből való felszívásához.

● Szúrásbiztos hulladéktároló edény

Előkészületek:

• Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta,

vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.

• Az injekciós üveget semmilyen más módon ne

próbálja melegíteni.

• Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

Az injekció helyének kiválasztása és

előkészítése:

• Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció

beadásához kiválasztott területet. Felkar ● Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a Has bőrt.

• Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne

legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.

Comb Csak gondozó

Az alkalmazási területek:

●	Comb (elülső, középső rész).
●	A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
●	A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
●	Minden injekció beadásakor válasszon másik injekciós területet, legalább 2,5 cm-re attól a

területtől, amelyet korábbi injekcióhoz használt.

• Az injekciót ne adja olyan helyre, amelyet öv vagy ruha derékrésze irritálhat.
• Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba, vagy olyan területre, ahol a bőr

érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.

A fecskendő elkészítése az injekcióhoz:

• Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
• Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell

fecskendezni a bőr alá.

• A kupak eltávolítása után ne érjen a szabadon levő tűhöz, és sehová ne tegye le.
• Ne használja a fecskendőt, ha a tű bármilyen felülethez hozzáért.

Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről

● Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril

vattát vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll.

• Véraláfutás (a bőr alatti, kis területet érintő vérzés) kialakulása esetén jeges pakolást lehet

finoman az érintett helyre nyomni. Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét.

A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése

Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!

● Az összes felhasznált kupakot, injekciós üveget, tűt és fecskendőt dobjon ki a szúrásbiztos

hulladéktároló edénybe.

• A tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

Kupakokat, injekciós üvegeket, tűket, fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba.

• Ha nincs szúrásbiztos hulladéktároló edénye, olyan háztartási tárolót is használhat, amely:
• kemény műanyagból készült.
• szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne

jusson ki belőle.

-	a használat során függőlegesen és stabilan áll.
-	szivárgásbiztos.
-	megfelelő címkével van ellátva, amely arra figyelmeztet, hogy a tároló edényben

veszélyes hulladék van.

• Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat

kell követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő megsemmisítéséhez.

• A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha

a helyi útmutatások ezt lehetővé teszik. A használt szúrásbiztos hulladéktároló edényt ne használja újra.

1. ELŐKÉSZÜLETEK

1. lépés: Vegye le az injekciós üveg kupakját,

és tisztítsa meg a tetejét.

• Vegye le az injekciós üveg(ek) kupakját.
• Az injekciós üveg(ek) kupakját dobja a szúrásbiztos

hulladéktároló edénybe.

• Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós

üveg(ek) dugójának tetejét.

● A szűrővel ellátott felszívó tűt nyomja és az

óramutató járásával megegyező irányban

csavarja rá a fecskendőre a teljes illeszkedésig.

• Lassan húzza ki a dugattyút, és szívjon a felírt

adaggal megegyező mennyiségű levegőt a fecskendőbe.

2. tűt	lépés: Helyezze a szűrővel ellátott felszívó a fecskendőre.
	Nyomja és csavarja

3. lépés: Vegye le a felszívó tű kupakját.

• A hengernél fogva tartsa a fecskendőt, úgy,

hogy a felszívó tű felfelé mutasson.

• Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé óvatosan

húzza le a felszívó tű kupakját. Ne dobja ki a

kupakot. A felszívó tű kupakját tegye le egy

tiszta, vízszintes felületre. A gyógyszer

felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját.

• Ne érjen a tű hegyéhez, és ne tegye le egy

felületre, miután a tű kupakját levette.

4. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós

üvegbe.

• Az injekciós üveget tartsa a vízszintes

munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.

• A tűt az injekciós üvegben tartva fordítsa

fejjel lefelé az injekciós üveget.

• Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be a

dugattyút, hogy a fecskendőből levegőt

nyomjon a gyógyszer fölötti térbe.

• Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára

nyomva.

• Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel

emiatt légbuborékok vagy hab keletkezhet a gyógyszerben.

5. lépés: Szívja fel a gyógyszert a

fecskendőbe.

• Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a

gyógyszerbe érjen.

• A fecskendőt felfelé tartva lassan húzza

hátra a dugattyút, hogy megtöltse a fecskendőt az előírt mennyiségnél több gyógyszerrel.

● Tartsa szilárdan a dugattyút, hogy az ne

húzódjon vissza.

• Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a

fecskendőből. Fontos: Ha a felírt adagja több, mint az injekciós üvegben levő gyógyszermennyiség, szívja fel az

összes gyógyszert, és lépjen a „Több injekciós üveg használata” című részhez.

6. lépés: Távolítsa el a légbuborékokat.

• Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és

ellenőrizze, hogy láthatók-e nagyobb légbuborékok a fecskendőben. A nagy légbuborékok miatt kevesebb lehet a beadásra kerülő adag.

● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat,

ehhez finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek. A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.

• Ha a fecskendőben levő gyógyszer

mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt

adagnál több lesz.

• Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút

a fecskendőből.

• Ismételje a fenti lépéseket addig, amíg a

nagyobb légbuborékokat már eltávolította. Megjegyzés: Mielőtt a következő lépéssel folytatná, ellenőrizze, hogy elegendő gyógyszer van-e a fecskendőben a teljes adag beadásához. Ha nem tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, hogy a benne maradó mennyiséget is elérje.

Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.

2. AZ INJEKCIÓ BEADÁSA

7. lépés: Tegye vissza a felszívó tű kupakját.

• A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki

az injekciós üvegből.

• Egy kézzel csúsztassa a felszívó tűt a kupakba,

majd előre és felfelé irányuló mozdulattal

fedje be vele a tűt.

• Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a

teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.

• Válassza ki és alkoholos törlővel tisztítsa meg

az injekció beadásának helyét.

8.	lépés: Tisztítsa meg az injekció helyét.
	Has Felkar Comb Csak gondozó

9. lépés: Vegye le a használt felszívó tűt a

fecskendőről.

• A használt felszívó tűt az óramutató járásával ellenkező

irányban csavarva és finoman húzva vegye le a fecskendőről.

• A használt felszívó tűt dobja a szúrásbiztos hulladéktároló

edénybe.

Csavarja és húzza

10. lépés: Helyezze az injekciós tűt a

fecskendőre.

• Az injekciós tűt nyomja és az óramutató járásával

megegyező irányban csavarja rá a fecskendőre a teljes illeszkedésig.

• Tolja a biztonsági tűvédőt a tűtől elfelé, a

fecskendő hengere irányában.

húzza le az injekciós tű kupakját.

edénybe.

semmihez ne érintse hozzá.

fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.

• Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé

mutasson, és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig.

• Ellenőrizze az adagját, ügyeljen rá, hogy a

dugattyú felső pereme egy vonalban legyen a fecskendőn a felírt adagot mutató jelöléssel.

	Nyomja és csavarja
11. tűvédőt.	lépés: Tolja hátra a biztonsági
	lépés: Vegye le az injekciós tű
			● ● ● ●
	lépés: Állítsa a dugattyút az előírt adagra.

14. lépés: Bőr alá adott (szubkután)

injekció

• Fogjon össze egy bőrredőt az injekció kiválasztott

helyén, és gyors, határozott mozdulattal 45–90°-os szögben, teljesen szúrja be a tűt. A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút.

• Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és engedje

el az injekció helyén képzett redőt.

15. lépés: Fecskendezze be a gyógyszert.

• A dugattyú teljes lenyomásával lassan

fecskendezze be a teljes gyógyszermennyiséget.

• A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció

helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.

3. HULLADÉKGYŰJTÉS

16. lépés: Fedje be a tűt a biztonsági

tűvédővel.

• Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a

fecskendő testétől elfelé.

● A fecskendőt egy kézzel tartva határozott,

gyors mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.

• Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a

biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt.

• Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő

mögött, a tűvel ellentétes oldalon.

• Ne vegye le az injekciós tűt.

17. lépés: Helyezze a gyűjtőedénybe a

fecskendőt és a tűt.

• A használt tűket és fecskendőket a használat

után azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe. Bővebb információt a „A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése” szakaszban talál.

• Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a

használt fecskendőről.

● Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre.

• Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt

mindig gyermekektől elzárva tartsa!

• A használt kupakokat, injekciós üvegeket,

tűket és fecskendőket dobja ki egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta az 5. lépésben leírtak szerint. Minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használnia.

A. lépés: Tegye vissza a felszívó tű kupakját.

• A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki az első

injekciós üvegből.

• Egy kézzel csúsztassa a felszívó tűt a kupakba, majd

előre és felfelé irányuló mozdulattal fedje be vele a

tűt.

• Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes

illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.

• A használt felszívó tűt az óramutató járásával

ellenkező irányban csavarva és finoman húzva vegye le a fecskendőről.

• A használt felszívó tűt dobja a szúrásbiztos

hulladéktároló edénybe.

• Az új felszívó tűt nyomja és az óramutató járásával

megegyező irányban csavarja rá ugyanarra a fecskendőre a teljes illeszkedésig.

• Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés

levegőt a fecskendőbe.

	B. lépés: Vegye le a használt felszívó tűt a fecskendőről. Csavarja és húzza C. lépés: Helyezzen új, szűrővel ellátott felszívó tűt a fecskendőre.
	Nyomja és csavarja

D. lépés: Vegye le a felszívó tű kupakját.

• A hengernél fogva tartsa a fecskendőt, úgy,

hogy a felszívó tű kupakja felfelé mutasson.

• Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé

óvatosan húzza le a felszívó tű kupakját. Ne dobja ki a kupakot. A gyógyszer felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját.

• Ne érjen a tű hegyéhez.

E. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe.

• Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes

munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.

• A felszívó tűt az injekciós üvegben tartva

fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget.

• Miközben a tű felfelé mutat, nyomja a

fecskendőből a levegőt a gyógyszer fölötti

térbe.

• Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára

nyomva.

• Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel

emiatt légbuborékok vagy hab keletkezhet a gyógyszerben.

F. lépés: Szívja fel a gyógyszert a

fecskendőbe.

• Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a

		gyógyszerbe érjen. ● A fecskendőt felfelé tartva lassan húzza hátra a dugattyút, hogy megtöltse a fecskendőt az előírt mennyiségnél több gyógyszerrel. ● Tartsa szilárdan a dugattyút, hogy az ne húzódjon vissza. ● Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.
Megjegyzés: fecskendőben injekciós	Mielőtt a következő lépéssel folytatná, a teljes adag beadásához. Ha nem üveget függőleges helyzetbe, hogy Ne használja a felszívó tűt az injekció	ellenőrizze, hogy elegendő gyógyszer van-e a tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az a benne maradó mennyiséget is elérje. beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Minden nagyobb rendelkezésre légbuborékokat”	további injekciós üveg esetében ismételje mennyiségű gyógyszer nem lesz a áll, tartsa a felszívó tűt az injekciós lépéshez. Folytassa a fennmaradó	meg az A–F. lépéseket, amíg a felírt adagnál fecskendőben. Ha a kívánt mennyiség üvegben, és térjen vissza a 6. „Távolítsa el a lépéseket.

Szűrővel ellátott injekciósüveg-adapter

Változat

(a gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)

Használati utasítás Hemlibra Injekció Egyszer használatos injekciós üveg(ek) A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást. A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t. Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Fontos információ:

Ne használja ezt a használati utasítást, amikor felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós

üvegből történő felszívására. Ezek az utasítások csak az injekciósüveg-adapterrel való

használatra vonatkoznak.

• Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző

egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.

• Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e.
• Az injekciós üveg felnyitása előtt olvassa el az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan az előírt

adag beadásához szükséges, megfelelő hatáserősségű gyógyszert használja. Lehetséges, hogy 1nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.

• Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén. Ne használja fel a

gyógyszert, ha a lejárati idő már eltelt.

• Az injekciós üveget csak egyszer használja. Az adag befecskendezése után semmisítse meg az

injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt Hemlibra-t. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.

● Csak a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt fecskendőket, injekciósüveg-

adaptereket és injekciós tűket használja.

● A fecskendőket, injekciósüveg-adaptereket és injekciós tűket csak egyszer használja. A

használt kupakokat, injekciós üvege(ke)t, injekciósüveg-adaptereket, fecskendőket és

tűket semmisítse meg.

• Ha az Önnek felírt adag 2 ml-nél több, egynél több szubkután Hemlibra injekciót kell beadnia.

Az injekcióra vonatkozó megfelelő útmutatásokat kérje a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

• A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze.

A Hemlibra injekciós üvegek tárolása:

●	Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben (2°C - 8°C). Nem fagyasztható!
●	A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
●	Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható

szobahőmérsékleten (30 °C alatt). Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők. A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának teljes időtartama (a nem hűtött helyen való összes tárolási idő) nem haladhatja meg a 7 napot.

• Semmisítse meg azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak

szobahőmérsékleten, vagy amelyeket 30 °C feletti hőmérsékleten tárolt.

• Az injekciós üvegeket gyermekektől elzárva tartsa!

• Az injekciós üveget 15 perccel a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja

szobahőmérsékletűre (30 °C alatt) melegedni az injekció előkészítése előtt.

• Az injekciós üveget ne rázza fel.

A tűk és fecskendők tárolása

• Az injekciósüveg-adaptert, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon.
• Az injekciósüveg-adaptert, az injekciós tűt és a fecskendőt gyermekektől elzárva tartsa!

A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése

• Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
• Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt.

Ne használja fel, ha a lejárati idő már eltelt.

• Ne használja fel az injekciós üveget, ha:

-	a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
-	a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
-	a dugót fedő kupak hiányzik.

• Ellenőrizze, hogy az eszközök nem sérültek-e. Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy

leestek.

• Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.

A doboz tartalmazza:

● A gyógyszert tartalmazó injekciós üveg

● Hemlibra Használati utasítás

A doboz nem tartalmazza:

● Alkoholos törlők

Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.

● Géz

● Vatta

● Szűrővel ellátott injekciósüveg-adapter (Az

injekciós üveg tetejére kell felhelyezni.) Megjegyzés: A gyógyszer injekciós üvegből a fecskendőbe juttatására alkalmazandó. Ha a felírt adaghoz 1-nél több injekciós üveget kell használnia, mindegyikhez új injekciósüveg-adaptert kell használnia.

Ne szúrjon injekciós tűt az injekciósüveg-

adapterbe.

● Kis holtterű dugattyús fecskendő

Dugattyú

Fontos:

• Legfeljebb 1 ml-es mennyiség beadásához 1 ml-es

kis holtterű dugattyús fecskendőt kell használni.

• 1 ml-nél nagyobb mennyiség beadásához 2 vagy

Henger

3 ml-es kis holtterű dugattyús fecskendőt kell

használni. Megjegyzés: Ne használjon 2 vagy 3 ml-es kis holtterű dugattyús fecskendőt 1 ml-nél kisebb adagokhoz.

• Injekciós tű biztonsági tűvédővel (a gyógyszer

beadására)

• Ne szúrjon injekciós tűt az injekciósüveg-adapterbe

és ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához!

● Szúrásbiztos hulladéktároló edény

Előkészületek:

• Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta,

vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.

• Az injekciós üveget semmilyen más módon ne

próbálja melegíteni.

• Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció

beadásához kiválasztott területet.

• Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a

bőrt.

• Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne

legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.

	15 perc
	injekció helyének kiválasztása és előkészítése:
	has felkar comb csak gondozó

Az alkalmazási területek:

●	Comb (elülső és középső rész).
●	A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
●	A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
●	Minden injekció beadásakor válasszon másik injekciós területet, legalább 2,5 cm-re attól a

területtől, amelyet korábbi injekcióhoz használt.

• Az injekciót ne adja olyan helyre, amelyet öv vagy ruha derékrésze irritálhat.
• Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba, vagy olyan területre, ahol a bőr

érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.

A fecskendő elkészítése az injekcióhoz:

• Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
• Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell

fecskendezni a bőr alá.

• A kupak eltávolítása után ne érjen a szabadon levő tűhöz, és sehová ne tegye le.
• Ne használja a fecskendőt, ha a tű bármilyen felülethez hozzáért.

Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről

● Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril vattát

vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll.

• Véraláfutás (a bőr alatti, kis területet érintő vérzés) kialakulása esetén jeges pakolást lehet

finoman az érintett helyre nyomni. Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét.

A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése

Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!

● Az összes felhasznált kupakot, injekciós üveget, injekciósüveg-adaptert, tűt és fecskendőt

dobjon ki a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

• Az injekciósüveg-adaptereket, tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a

szúrásbiztos hulladéktároló edénybe. Kupakokat, injekciós üvegeket, tűket, és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba.

• Ha nincs szúrásbiztos hulladéktároló edénye, olyan háztartási tárolót is használhat, amely:
• kemény műanyagból készült.
• szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne

jusson ki belőle.

-	a használat során függőlegesen és stabilan áll.
-	szivárgásbiztos.
-	megfelelő címkével van ellátva, amely arra figyelmeztet, hogy a tároló edényben

veszélyes hulladék van.

• Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat kell

követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő megsemmisítéséhez.

• A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a

helyi útmutatások ezt lehetővé teszik. A használt szúrásbiztos hulladéktároló edényt ne használja újra.

1. ELŐKÉSZÜLETEK

1. lépés: Vegye le az injekciós üveg

kupakját, és tisztítsa meg a tetejét.

• Vegye le az injekciós üveg(ek) kupakját.
• Az injekciós üveg(ek) kupakját dobja a

szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

• Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós

üveg(ek) dugójának tetejét.

2. lépés: Helyezze az injekciósüveg-adaptert az injekciós üvegre

• A felnyitáshoz húzza le a buborékcsomagolás

hátoldalát. Ne vegye ki az injekciósüveg-adaptert az átlátszó műanyag buborákcsomagolásból.

• Határozott mozdulattal nyomja le a műanyag

buborékcsomagolást az injekciósüvegadapterrel együtt az injekciós üvegre amíg kattanó hangot nem hall.

• Távolítsa el és dobja ki a műnyag

buborékcsomagolást.

• Ne érintse meg az injekciósüveg-adapter

hegyét.

3. lépés: Csatlakoztassa a fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez

• Távolítsa el a fecskendő kupakját (ha

szükséges).

• Nyomja és csavarja a fecskendőt az

óramutató járásával megegyező irányba az

injekciósüveg-adapteren amíg az teljesen rögzült.

• Ne szúrja be az injekciós tűt az

injekciósüveg-adapterbe.

4. lépés: Szívja a gyógyszert a fecskendőbe

• Tartsa az injekciósüveg-adaptert

csatlakoztatva a fecskendőhöz és fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé.

• Miközben a fecskendő felfelé mutat, lassan

húzza hátra a dugattyút, hogy megtöltse a fecskendőt a felírt adagnál nagyobb mennyiségű gyógyszerrel.

● Tartsa szilárdan a dugattyút, hogy az ne

húzódjon vissza.

• Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a

fecskendőből.

Fontos: Ha a felírt adagja több, mint az injekciós üvegben levő gyógyszermennyiség, szívja fel az

összes gyógyszert, és lépjen a „Több injekciós üveg használata” című részhez.

5. lépés: Távolítsa el a légbuborékokat.

• Tartsa az injekciós üveget csatlakoztatva a

fecskendőhöz és ellenőrizze, hogy láthatók-

e nagyobb légbuborékok a fecskendőben.

A nagy légbuborékok miatt kevesebb lehet a beadásra kerülő adag.

● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat,

ehhez finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek. Lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.

• Ha a fecskendőben levő gyógyszer

mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a

felírt adagnál több lesz.

• Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a

fecskendőből.

• Ismételje a fenti lépéseket addig, amíg a

nagyobb légbuborékokat már eltávolította.

Megjegyzés: Mielőtt a következő lépéssel folytatná, ellenőrizze, hogy elegendő gyógyszer van-e a fecskendőben a teljes adag beadásához.

2. AZ INJEKCIÓ BEADÁSA

6. lépés: Tisztítsa meg az injekció helyét.

• Válassza ki és alkoholos törlővel tisztítsa

meg az injekció beadásának helyét.

• A fecskendőt az óramutató járásával

ellenkező irányban csavarva és finoman húzva vegye le az injekciósüveg-adapterről.

• A használt injekciós üveget/injekciósüveg-

adaptert dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

• Az injekciós tűt nyomja és az óramutató

járásával megegyező irányban csavarja rá a fecskendőre a teljes illeszkedésig.

• Ne szúrja be az injekciós tűt az

injekciósüveg-adapterbe és ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből történő felszívására.

• Tolja a biztonsági tűvédőt a tűtől elfelé, a

fecskendő hengere irányában.

		Felkar Has Comb Csak gondozó
	7.	lépés: Távolítsa el a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről
	8.	lépés: Helyezze az injekciós tűt a fecskendőre.
		Nyomja és csavarja
	9.	lépés: Tolja hátra a biztonsági tűvédőt.

10. lépés: Vegye le az injekciós tű kupakját.

● A fecskendőről egyenes irányban, óvatosan

húzza le az injekciós tű kupakját.

• A kupakot dobja a szúrásbiztos hulladéktároló

edénybe.

• Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy

semmihez ne érintse hozzá.

• Az injekciós tű kupakjának levétele után a

fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.

11. lépés: Állítsa a dugattyút az előírt adagra.

• Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé

mutasson, és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig.

• Ellenőrizze az adagját, ügyeljen rá, hogy a

dugattyú felső pereme egy vonalban legyen a fecskendőn a felírt adagot mutató jelöléssel.

12. lépés: Bőr alá adott (szubkután) injekció

• Fogjon össze egy bőrredőt az injekció

kiválasztott helyén, és gyors, határozott mozdulattal 45–90°-os szögben, teljesen szúrja be a tűt. A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút.

• Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és

engedje el az injekció helyén képzett redőt.

13. lépés: Fecskendezze be a gyógyszert.

• A dugattyú teljes lenyomásával lassan

fecskendezze be a teljes gyógyszermennyiséget.

• A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az

injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.

3. HULLADÉKGYŰJTÉS

14. lépés: Fedje be a tűt a biztonsági tűvédővel.

• Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a

fecskendő testétől elfelé.

● A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors

mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt

a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.

• Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a

biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt.

• Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő

mögött, a tűvel ellentétes oldalon.

• Ne vegye le az injekciós tűt.

15. lépés: Helyezze a gyűjtőedénybe a fecskendőt és a tűt.

• A használt tűket és fecskendőket a használat után

azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe. Bővebb információt a „A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése” szakaszban talál.

• Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a

használt fecskendőről.

● Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre.

• Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt

mindig gyermekektől elzárva tartsa!

• A használt kupakokat, injekciós üvege(ke)t,

injekciósüveg-adaptereket, tűket és fecskendőket dobja ki egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta a 4. lépésben leírtak szerint. Minden injekciós üveghez új injekciósüveg-adaptert kell használnia.

A. lépés: Csatlakoztasson új injekciósüveg-adaptert az új injekciós üvegre

• A felnyitáshoz húzza le a buborékcsomagolás

hátoldalát. Ne vegye ki az injekciósüveg-adaptert az átlátszó műanyag buborákcsomagolásból.

• Határozott mozdulattal nyomja le a műanyag

buborékcsomagolást az injekciósüveg-adapterrel együtt az új injekciós üvegre amíg kattanó hangot nem hall.

• Távolítsa el és dobja ki a műnyag

buborékcsomagolást.

• Ne érintse meg az injekciósüveg-adapter hegyét.

B. lépés: Távolítsa el a fecskendőt a használt injekciósüveg-adapterről

• A fecskendőt az óramutató járásával ellenkező

irányban csavarva és finoman húzva vegye le a használt injekciósüveg-adapterről.

• A használt injekciós üveget/injekciósüveg-

adaptert dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

C. lépés: Csatlakoztassa a fecskendőt az új injekciósüveg-adapterhez

● Nyomja és csavarja ugyanazt a fecskendőt az

óramutató járásával megegyező irányba az

injekciósüveg-adapterre amíg az teljesen rögzült.

D. lépés: Szívja a gyógyszert a fecskendőbe

• Tartsa az injekciósüveg-adaptert csatlakoztatva a

fecskendőhöz és fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé.

• Miközben a fecskendő felfelé mutat, lassan húzza

hátra a dugattyút, hogy megtöltse a fecskendőt a felírt adagnál nagyobb mennyiségű gyógyszerrel.

● Tartsa szilárdan a dugattyút, hogy az ne

húzódjon vissza.

• Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a

fecskendőből.

Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy elegendő gyógyszer van a fecskendőben a felírt adaghoz, mielőtt továbblép a következő lépéshez.

Minden további injekciós üveg esetében ismételje meg az A–D. lépéseket, amíg a felírt adagnál

több gyógyszer nem lesz a fecskendőben. Ha a kívánt mennyiség rendelkezésre áll, tartsa a

injekciósüveg-adaptert az injekciós üvegen, és térjen vissza az 5. lépéshez („Távolítsa el a

légbuborékokat.”). Folytassa a fennmaradó lépéseket.