Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Hepcludex 2 mg por oldatos injekcióhoz
bulevirtid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Hepcludex és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Hepcludex alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Hepcludex-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Hepcludex-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Az injekció beadási útmutatója, lépésről lépésre |
Ha a Hepcludex-et gyermeke számára írták fel, vegye figyelembe, hogy a betegtájékoztatóban
szereplő összes információ az Ön gyermekének szól (ebben az esetben tekintse úgy, hogy az
„Ön” megszólítás helyett az „Ön gyermeke" értendő).
1. Milyen típusú gyógyszer a Hepcludex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Hepcludex?
A Hepcludex hatóanyaga a bulevirtid, ami egy vírusellenes gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hepcludex?
A Hepcludex a hosszan tartó (krónikus) hepatitisz-delta-vírus (HDV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál, kompenzált májbetegségben (amikor a májműködés még megfelelő) szenvedő felnőtteknél, valamint 3 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél. A hepatitisz delta-vírus-fertőzés májgyulladást okoz.
Hogyan fejti ki hatását a Hepcludex?
A HDV a májsejtekben található egyik speciális fehérjét használja arra, hogy bejusson a sejtbe. Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga – a bulevirtid – gátolja ezt a fehérjét, így megakadályozza, hogy a HDV bejusson a májsejtekbe. Ez csökkenti a HDV terjedését a májban és enyhíti a gyulladást.
2. Tudnivalók a Hepcludex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hepcludex-et:
- ha allergiás a bulevirtidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben nem biztos ebben, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ne hagyja abba a Hepcludex-kezelést mindaddig, amíg a kezelőorvosa ezt nem tanácsolja. A kezelés abbahagyása újraindíthatja a fertőzést, így súlyosbíthatja a betegségét. Ilyen esetben lehetséges, hogy újra kell kezdenie a Hepcludex-kezelést. A Hepcludex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: 1. Ha a mája nem működik elég jól – nem ismert, hogy a Hepcludex hogyan hat ilyen körülmények között. Ha a mája nem működik jól, a Hepcludex alkalmazása nem javasolt; 2. Ha korábban vesebetegsége volt, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy veseproblémái vannak. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el annak ellenőrzésére, hogy hogyan működik a veséje; 3. Ha HIV-fertőzése vagy hepatitisz C-je van – nem ismert, hogy a Hepcludex hogyan hat ilyen körülmények között; kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el a HIV- vagy a hepatitisz C-fertőzés állapotának ellenőrzésére;
Gyermekek és serdülők
3 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a Hepcludex-kezelés nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Hepcludex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek fokozhatják a Hepcludex mellékhatásait, így nem alkalmazhatók egyidejűleg, ezért tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
| 1. | ciklosporin, az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer; |
| 2. | ezetimib, a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| 3. | irbezartán, a magasvérnyomás-betegség és a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló |
gyógyszer;
- ritonavir, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;
- szulfaszalazin, a reumatoid artritisz, kólitisz ulceróza és Crohn-betegség kezelésére szolgáló
gyógyszer. Egyidejű alkalmazás során egyes gyógyszerek növelhetik vagy csökkenthetik a Hepcludex hatásait. Egyes esetekben lehet, hogy bizonyos vizsgálatokat kell elvégezni Önnél, vagy a kezelőorvosa esetleg változtat az adagon, illetve lehet, hogy rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát:
| 1. | daganatellenes kezelések (például dazatinib, docetaxel, ibrutinib, paklitaxel); |
| 2. | allergia esetében alkalmazott antihisztamin gyógyszerek (például ebasztin, fexofenadin); |
| 3. | az immunrendszerre ható gyógyszerek (például everolimusz, szirolimusz, takrolimusz); |
| 4. | a hepatitisz C és a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (például darunavir, glecaprevir, |
grazoprevir, indinavir, maravirok, paritaprevir, szakvinavir, szimeprevir, tipranavir, voxilaprevir);
| 5. | a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például glibenklamid, nateglinid, repaglinid); |
| 6. | a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például avanafil, szildenafil, vardenafil); |
| 7. | a magasvérnyomás-betegség és szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek |
(például olmezartán, telmizartán, valzartán);
- sztatinok, a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgáló gyógyszerek (például
atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin);
| 9. | a pajzsmirigyproblémák kezelésére szolgáló pajzsmirigyhormonok; |
| 10. | alfentanil, a súlyos fájdalom kezelésére szolgáló opioid gyógyszer; |
| 11. | boszentán, a pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| 12. | buszpiron, a szorongás kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| 13. | budezonid, az asztma és a krónikus obstruktív légúti betegség kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| 14. | konivaptán and tolvaptán, a hiponatrémia (alacsony nátriumszint) kezelésére szolgáló |
gyógyszer;
| 15. | darifenacin, a vizeletinkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| 16. | dronedaron, a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szívgyógyszer; |
| 17. | eletriptán, a migrénes fejfájások kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| 18. | eplerenon, a magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| 19. | ösztron-3-szulfát, menopauzában alkalmazott hormonkészítmény; |
| 20. | felodipin és nizoldipin, szívgyógyszerek; |
| 21. | lomitapid, a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| 22. | lurazidon és kvetiapin, a pszichiátriai rendellenességek kezelésére szolgáló antiszpichotikumok; |
| 23. | midazolám és triazolám, álmatlanság kezelésére és a műtétek során a fájdalom kiküszöbölésére |
(anesztézia) szolgáló gyógyszerek;
- naloxegol, a súlyos fájdalmakra alkalmazott opioid gyógyszerekkel kapcsolatos függőség
kezelésére szolgáló gyógyszer;
- ticagrelor, a vérrögök kialakulását akadályozó véralvadásgátló.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa engedélye nélkül ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Fogamzóképes korú nők kizárólag hatékony fogamzásgátló módszer használata esetén alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Hepcludex alkalmazásának ideje alatt. Nem ismert, hogy a Hepcludex átjut-e az anyatejbe. Ezért a Hepcludex alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy a kezelést szakítják-e meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés és fáradtság olyan mellékhatás, amely hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha bármilyen aggálya merül fel, forduljon kezelőorvosához.
A Hepcludex nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hepcludex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Adagolás
A Hepcludexet naponta egyszer kell beadni közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában (szubkután injekció). Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell elkészítenie és beadnia magának a Hepcludex-et. Ez a betegtájékoztató tartalmazza a részletes útmutatót, amely az injekció beadásában nyújt segítséget (lásd 7. pont).
Ajánlott adagolás
A Hepcludex ajánlott adagja felnőtteknél naponta egyszer 2 mg. A Hepcludex ajánlott adagja a legalább 3 éves és 18 évesnél fiatalabb betegeknél a testtömegtől függ, az alábbi táblázatban leírtak szerint.
Életkor/testtömeg Adag Befecskendezendő térfogat
Legalább 3 éves és legalább 35 kg testtömegű gyermekek 2 mg, naponta egyszer 1,0 ml Legalább 3 éves és legalább 25 kg, de 35 kg-nál kisebb 1,5 mg, naponta egyszer 0,75 ml testtömegű gyermekek Legalább 3 éves és legalább 10 kg, de 25 kg-nál kisebb 1 mg, naponta egyszer 0,5 ml testtömegű gyermekek Kezelőorvosa megmondja, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Hepcludex-et alkalmazott
Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Hepcludex-et alkalmazott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hepcludex-et
Ha kevesebb mint 4 óra telt el a kihagyott Hepcludex-adag óta, akkor a lehető leghamarabb pótolja az elmulasztott adagot, és a következőt a szokásos időben alkalmazza. Ha több mint 4 óra telt el a kihagyott Hepcludex-adag óta, akkor ne alkalmazza az elmulasztott adagot. A következő adagot a következő napon, a szokásos időpontban alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha elmulasztott beadni egy adag Hepcludex-et.
Ha idő előtt abbahagyja a Hepcludex alkalmazását
Ha nem szeretné tovább alkalmazni a Hepcludex-et, a kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása újraaktiválhatja a fertőzést, így súlyosbíthatja a betegségét. Ha a kezelés abbahagyása után bármilyen változás következik be a tüneteiben, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a Hepcludex alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Az alábbi mellékhatás nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | fejfájás, |
| • | viszketés, |
| • | az injekció beadási helyén fellépő reakciók, többek között duzzanat, vörösség, irritáció, |
véraláfutás, viszketés, bőrkiütés, a bőr megkeményedése, fertőzés és helyi fájdalom.
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | szédülés, |
| • | hányinger, |
| • | fáradtság, |
| • | influenzaszerű megbetegedés, |
| • | ízületi fájdalom. |
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, ideértve az anafilaxiás reakciót (hirtelen, életveszélyes allergiás reakció).
Az allergiás reakció tünetei lehetnek:
| • | nehézlégzés vagy zihálás, |
| • | az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), |
| • | bőrkiütés, |
| • | a vérnyomás vagy a pulzus változása. |
Az anafilaxiás reakció tünetei hasonlóak az allergiás reakció tüneteihez, de súlyosabbak, és azonnali orvosi ellátást igényelnek. Vérvizsgálatokkal kimutatható eltérések:
- az epesavas sók szintjének megemelkedése a vérben (nagyon gyakori),
- a fehérvérsejtek (eozinofil sejtek) számának megemelkedése a vérben (gyakori).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hepcludex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó. A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez nem lehetséges, akkor a gyógyszer legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 2 órán át tárolható. Fontos! Ne használja fel újra az injekciós üvegeket, fecskendőket, tűket vagy a megmaradt injekcióhoz való steril vizet. A Hepcludex és a kiegészítő eszközök kizárólag egyszer használhatók fel. Használat után dobjon ki mindent, beleértve a fel nem használt injekcióhoz való steril vizet is. Semmilyen gyógyszert vagy használt injekciós tűt ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell biztonságosan ártalmatlanítani a gyógyszereket és használt injekciós tűket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hepcludex?
A készítmény hatóanyaga 2 mg bulevirtid. Injekciós üvegenként 2 mg bulevirtidnek megfelelő bulevirtid-acetátot tartalmaz. Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, mannit, sósav, nátriumhidroxid.
Milyen a Hepcludex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A bulevirtid por oldatos injekcióhoz formában és fehér vagy csaknem fehér színben kerül forgalomba. 30 egyszeri adagot tartalmaz dobozonként.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 (0) 910 871 986 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 | Tel: + 43 (0) 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 | Tel.: + 48 (0) 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 (0) 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L. |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: +40 31 631 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 (0) 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
7. Az injekció beadása lépésről lépésre – útmutató betegek/gondozók részére
A Hepcludex alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztató 1–6. pontját. A gyógyszerrel való otthoni kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell elkészíteni és befecskendezni a Hepcludexet. Ez az útmutató azt mutatja be, hogyan készítse el és fecskendezze be a Hepcludex-et. Ha bármiben bizonytalan vagy kérdése lenne, esetleg további információra vagy segítségre van szüksége, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Szánjon elegendő időt a Hepcludex gondos elkészítésére és befecskendezésére. Ha a gyermeke számára írták fel a Hepcludex-et, és nem tudja beadni magának, kérjük, vegye figyelembe, hogy a Hepcludex beadására vonatkozó, az injekció beadása lépésről-lépésre című útmutatóban szereplő összes információ Önnek, vagyis a gyermek gondozójának szól. Gyermekek vagy serdülők csak egészségügyi szakembertől kapott oktatást követően és felnőtt gondozó felügyelete mellett adhatják be maguknak az injekciót. Megjegyzés: A nem a Hepcludex dobozában található eszközök (tűk, fecskendők, injekcióhoz való steril víz) mérete, alakja és színe kissé eltérhet az injekció beadása lépésről lépésre útmutatóban szereplő ábráktól. Ezek az utasítások egy példaként bemutatott eszközkészlet segítségével ismertetik a Hepcludex injekció összekeverésének és beadásának lépéseit. Ha bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az injekció beadásának helye Has A comb felső része
A legalkalmasabb helyek az injekció beadására a has és a combok felső része, ami a képeken látható. Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók csökkentése érdekében rendszeresen váltogathatja a Hepcludex befecskendezésének helyét. A Hepcludex-et tilos beadni az alábbi területekre: térd, lágyék, a farpofa alsó vagy belső része, közvetlenül egy vérér feletti terület, a köldök körül, hegszövetbe, véraláfutásba, anyajegybe, műtéti hegbe, tetoválásba vagy égési sebekbe, illetve ahol az injekció beadási helyén reakció alakult ki.
1. Az injekció beadása előtt
1A 1B 1C 1D
Tárolás Az adag elkészítése Kézmosás Az injekciós üveg
tetejének
megtisztítása
| A fénytől való védelem | Az alábbi utasítások | Alaposan mosson | Egy alkoholos |
| érdekében a Hepcludex | egyetlen adag | kezet szappanos | törlőkendővel törölje |
| injekciós üveget az | feloldására | vízzel, majd törölje | meg az injekciós üveg |
| eredeti csomagolásban, | vonatkoznak. | szárazra egy tiszta | tetejét és hagyja |
hűtőszekrényben törölközőben. megszáradni. (2 °C-8 °C) kell tárolni.
| Ha a keze már tiszta, | Ha a tisztítást követően |
| akkor ne érintsen | megérinti a gumi felső |
| meg semmit, csak a | részt, akkor tisztítsa |
| gyógyszereket, a | meg újra egy új |
| használandó | alkoholos |
| eszközöket és az | törlőkendővel. |
injekció beadási helyét
2. Keverje össze az injekciót
VÍZ
2A 2B 2C
Szívjon fel steril vizet Fecskendezzen steril Óvatosan keverje
vizet a porba össze a Hepcludex--et
Vegye elő a fecskendőt. Helyezze rá a hosszabb Lazítsa fel a port: ehhez Az ujjbegyével tűt. finoman kocogtassa 10 másodpercen meg a Hepcludex-et keresztül finoman Fontos! Lefelé nyomással és az óramutató tartalmazó injekciós kocogtassa meg a járásával megegyező irányban történő üveget. Hepcludex-et csavarással győződjön meg róla, hogy a tűvédő tartalmazó injekciós kupakos tű szorosan rögzül. Szúrja be ütközésig a üveget, hogy steril vizet tartalmazó megkezdődjön a por Húzza le a műanyag tűvédő kupakot. injekciós fecskendő feloldódása. tűjét egyenesen a
| Nyissa fel az injekcióhoz való steril víz | Hepcludex-et | A két tenyere között |
| injekciós üvegét. Szúrja be a tűt a vizet | tartalmazó injekciós | finoman görgesse az |
| tartalmazó injekciós üvegbe, és óvatosan | üvegbe úgy, hogy azt | injekciós üveget, így |
| fordítsa fejjel lefelé. Ügyeljen arra, hogy a tű | 90°-os szögben | alaposan összekeveri |
| hegye mindig a vízfelszín alatt maradjon, így | átnyomja a gumidugó | az oldatot. Ügyeljen |
| megelőzheti, hogy légbuborékok jussanak a | közepén. | arra, hogy a por ne |
fecskendőbe. tapadjon ki az injekciós Lassan fecskendezze be üveg falára. Lassan húzza hátra a dugattyút, így 1,0 ml steril az összes steril vizet. vizet szív fel a fecskendőbe. Óvatosan húzza ki Fontos! Ne rázza az a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből. Vegye ki a tűt az injekciós üveget! A
| injekciós üvegből, és | rázás következtében a |
| tegye a fecskendőt és a | gyógyszer felhabzik, és |
| tűt biztonságos helyre. | sokkal hosszabb ideig |
tart a feloldódás.
2D 2E 2F
A Hepcludex A Hepcludex készen áll a befecskendezésre Az injekciós üveg
szemrevételezése tetejének
megtisztítása
Ha megkezdődik a por A teljes összekeverés után a Hepcludex-oldatnak Tisztítsa meg újra a oldódása, csak tegye átlátszónak kell lennie. Hepcludex-et félre és magától tartalmazó injekciós teljesen fel fog oldódni. Fontos! A teljesen feloldódott Hepcludex üveg tetejét egy új átlátszó és nem habzik. alkoholos törlőkendő A kocogtatást követően segítségével. az oldódás akár 3 Ha az oldat sárgás színű vagy habzik, hagyja percig is eltarthat. tovább oldódni. Ha buborékokat lát, finoman Hagyja megszáradni a kocogtassa az injekciós üveget, amíg a levegőn. buborékok el nem tűnnek. Ha a (teljes) feloldást követően bármilyen részecskéket lát az oldatban, azt az injekciós üveget ne használja. Keresse fel a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, akitől az adott injekciós üveget kapta. Az elkészített Hepcludex-et azonnal fel kell használni.
3. Fecskendezzen be egy adagot
| 3A | 3B | 3C | 3D |
| Szúrja be a tűt az | Szívja fel a | Fejezze be a | Cserélje le és dobja |
| injekciós üvegbe | Hepcludex-et | gyógyszer elkészítését | ki a tűt |
| Vegye elő a | Finoman fordítsa fejjel | Finoman kocogtassa | Távolítsa el a |
| fecskendőt. | lefelé az injekciós | vagy pöccintse meg a | hosszabb tűt a |
üveget. fecskendőt és a fecskendőről, majd Szúrja be ismét a tűt dugattyú előre/hátra helyezze egy ütközésig a Hepcludex- Ügyeljen arra, hogy a mozgatásával távolítsa megfelelő, éles et tartalmazó injekciós tű hegye mindig a el a felesleges levegőt eszközök tárolására üvegbe úgy, hogy azt Hepcludex-oldat és a buborékokat. szolgáló 90°-os szögben felszíne alatt maradjon, gyűjtőedénybe úgy, átnyomja egyenesen a így megelőzheti, hogy Annak érdekében, hogy hogy senki se gumidugó közepén . légbuborékok jussanak ténylegesen a sérülhessen meg. a fecskendőbe. megfelelő mennyiségű Hepcludex legyen a Fontos! Ne tegye
| Ellenőrizze ismét a | fecskendőben, | vissza a tűre a |
| beadandó mennyiséget | előfordulhat, hogy a | műanyag tűvédő |
| a betegtájékoztató | fecskendőn lévő | kupakot. |
- pontjában található jelzésnél tovább kell
Ajánlott adagolás című húznia a dugattyút. táblázat segítségével. Óvatosan húzza ki a tűt Lassan húzza hátra a és a fecskendőt az dugattyút, hogy a injekciós üvegből. szükséges folyadékmennyiséget kapja.
| 3E | 3F | 3G | 3H |
| Csatlakoztassa az | Válassza ki az | Hajtsa vissza a | Távolítsa el a tű |
| injekcióhoz való tűt | injekció beadási | védőhüvelyt (ha van) | védőkupakját |
helyét
| A rövidebb tűt | Az injekciót ne | Megjegyzés: Ha az | Óvatosan húzza le az |
| helyezze a | ugyanoda adja be, | injekciós tűn nincs | injekciós tű műanyag |
| fecskendőre. | ahová legutóbb. | biztonsági védőhüvely, | védőkupakját. |
folytassa a 3H. lépéssel. Fontos! Lefelé Egy új alkoholos Ne érjen hozzá a tűhöz, nyomással és az törlőkendővel tisztítsa Tartsa a fecskendőt az és gondoskodjon arról, óramutató járásával meg az injekció egyik kezében, és hajtsa hogy a tű se érjen megegyező irányban beadásának helyét. vissza a védőhüvelyt a hozzá semmilyen más történő csavarással fecskendő irányába. felülethez. győződjön meg róla, A tisztítást kezdje hogy a tűvédő kupakos középen, majd lefelé Ne távolítsa el a tű szorosan rögzül. nyomva, körkörös biztonsági védőhüvelyt mozdulatokkal kifelé az injekciós tűről. Megjegyzés: haladva tisztítsa meg a Előfordulhat, hogy a területet. rövidebb tű oldalán biztonsági védőhüvely Fontos! Hagyja, hogy található. a terület a levegőn száradjon meg.
| 3I | 3J | 3K | 3L |
| Készítse elő az | Fecskendezze be a | A befecskendezés | Megfelelően |
| injekció beadási | Hepcludex-et | után hajtsa vissza a | ártalmatlanítsa a tűt |
helyét biztonsági
védőhüvelyt (ha van)
| Csípje össze és tartsa | Szúrja át a bőrt | Megjegyzés: Ha a tű | Távolítsa el a tűt a |
| meg a bőrt az injekció | 45 fokos szögben. A | nem rendelkezik | fecskendőről és dobja |
| beadási helyén. | tűt teljes hosszában be | biztonsági | el (ártalmatlanítsa) az |
kell szúrni. védőhüvellyel, éles eszközök folytassa a 3L lépéssel. tárolására használt Lassan nyomja előre a gyűjtőedénybe, hogy dugattyút ütközésig a Helyezze az injekciós senki se sérülhessen Hepcludex tű védőhüvelyét a meg. befecskendezéséhez. munkafelületre. A fecskendőt (a tű Húzza ki a tűt a bőrből. nélkül) külön Nyomja a tűt a ártalmatlanítsa a helyi védőhüvely felé, hogy előírásoknak az befedje a tűt és megfelelően. rögzüljön a védőhüvely.
Fontos! Ne használja
fel újra a Hepcludex
Ne érjen hozzá a tűhöz.
injekciós üveget, a
fecskendőt, a tűket
vagy a megmaradt,
injekcióhoz való steril
vizet.
Használat után dobja ki az injekciós üveget, beleértve a fel nem használt, felesleges folyadékot is.