Heplisav B 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

HEPLISAV B 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Hepatitis B-vakcina (adjuvánshoz kötött rekombináns DNS)

Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a HEPLISAV B és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az HEPLISAV B alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a HEPLISAV B-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a HEPLISAV B-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a HEPLISAV B és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A HEPLISAV B egy vakcina, amelyet 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmaznak a hepatitisz B-vírus-fertőzéssel szembeni védelemre. A HEPLISAV B a hepatitisz D ellen is védettséget nyújthat, mert a hepatitisz D-fertőzés csak olyan személyeknél alakulhat ki, akik hepatitisz B-fertőzésben is szenvednek.

Mi a hepatitisz B?

A hepatitisz B a máj fertőző betegsége, amelyet egy vírus okoz. A hepatitisz B-vírus-fertőzés

súlyos májproblémákat, például a máj hegesedését (cirrózist) vagy májrákot okozhat.

Egyes hepatitisz B-vel fertőzött személyek vírushordozók lesznek, ami azt jelenti, hogy esetleg

nem érzik magukat betegnek, de a szervezetükben továbbra is jelen van a vírus és meg tudnak fertőzni másokat.

A betegség úgy terjed, hogy a hepatitisz B-vírus egy fertőzött személy testnedveivel, például

hüvelyi váladékkal, vérrel, ondóval vagy nyállal való érintkezés útján bejut a szervezetbe. A vírust hordozó anya szintén átadhatja a vírust a gyermekének a szülés során.

A betegség főbb jelei közé tartoznak az influenza enyhe jelei (mint például a fejfájás, láz és

kimerültség), sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Egyes hepatitisz B-vírussal megfertőződött személyek azonban nem látszanak és nem is érzik magukat betegnek.

Hogyan hat a HEPLISAV B?

Amikor valakinek beadják a HEPLISAV B vakcinát, az segíti a szervezet természetes védekezőrendszerét (az immunrendszert) abban, hogy célzott védő ellenanyagokat (antitesteket) állítson elő a hepatitisz B-vírus ellen.

A HEPLISAV B adjuvánst, azaz egy olyan anyagot tartalmaz, amely fokozza a szervezetben az

antitestek termelődését, meghosszabbítva így a védettség időtartamát.

A hepatitisz B-vel szembeni teljes védettség kialakításához egy, két HEPLISAV B injekcióból

álló sorozat szükséges.

A HEPLISAV B nem alkalmazható olyan személyek kezelésére, akik már megfertőződtek a

hepatitisz B-vírussal, beleértve azokat a személyeket is, akik megfertőződtek a hepatitisz B-vírussal és vírushordozóvá váltak.

2. Tudnivalók a HEPLISAV B alkalmazása előtt

Nem kaphat HEPLISAV B-t:

Ha Ön allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére, beleértve az

élesztőgombát is. Az allergiás reakció tünetei közé tartozhat a bőrviszketés, bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.

Ha Önnél a HEPLISAV B korábbi alkalmazását követően hirtelen, életveszélyes allergiás reakció

alakult ki. A HEPLISAV B nem alkalmazható, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha bizonytalan, a HEPLISAV B-vel történő oltás előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A HEPLISAV B alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-	Ha Ön allergiás a HEPLISAV B (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
-	Ha korábban bármilyen egészségügyi problémája volt egy vakcina beadását követően.
-	Bármilyen injekció beadását követően, vagy akár az előtt is előfordulhat ájulás. Ezért tájékoztassa

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban Ön már elájult egy injekció beadásakor.

Ha Ön magas lázzal járó betegségben szenved, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását

végző egészségügyi szakember el fogja halasztani az oltást, amíg jobban nem érzi magát. Egy kisebb fertőzés, például megfázás nem jelent problémát, azonban kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy megkaphatja-e az oltást. Ha Ön vesebetegség miatt vesepótló kezelésben (dialízis) részesül, vagy az immunrendszere legyengült, előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy az oltás megfelelően hatott-e és védettséget nyújt-e Önnek a hepatitisz B-vel szemben. A HEPLISAV B nem védi meg Önt az egyéb májfertőzésektől, például a hepatitisz A-, hepatitisz C- és hepatitsz E-fertőzéstől. Mint minden vakcinánál, a HEPLISAV B esetében is előfordulhat, hogy alakul ki minden beoltott személynél védettség. A HEPLISAV B beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.

Gyermekek és serdülők

Mivel a HEPLISAV B-t nem vizsgálták teljes körűen 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, a vakcina ennél a korosztálynál nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a HEPLISAV B

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha a HEPLISAV B-t és a hepatitisz B-fertőzéssel szembeni azonnali, rövid távú védettség biztosítsa céljából adott hepatitisz B „immunglobulin” injekciót egyidejűleg alkalmazzák, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ügyelni fog arra, hogy a két injekciót a test különböző részeibe adják be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a HEPLISAV B kiválasztódik-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy mellőznie kell-e a HEPLISAV B oltás beadását, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve az oltás előnyét az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy Ön fáradtnak érzi magát, szédül, vagy fejfájása lesz a HEPLISAV B beadását követően. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A HEPLISAV B nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény 0,05 mg poliszorbát 80-at tartalmaz adagonként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a HEPLISAV B-t?

A HEPLISAV B-t kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be izomba (általában a felkarba) adott injekció formájában. Felnőttek esetében az oltási sorozat 2 injekcióból áll:

Az első injekció időpontja az a dátum, amelyben megegyezik kezelőorvosával vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel.

A második injekcióra az első injekció után 1 hónappal kerül sor.

Vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, beleértve a hemodialízis-kezelésben részesülőket is, az oltási sorozat 4 injekcióból áll:

Az első injekció időpontja az a dátum, amelyben megegyezik kezelőorvosával vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel.

-	A második injekcióra az első injekció után 1 hónappal kerül sor.
-	A harmadik injekcióra az első injekció után 2 hónappal kerül sor.
-	A negyedik injekcióra az első injekció után 3 hónappal kerül sor.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy ha további injekciókra vagy „emlékeztető” oltásokra lenne szüksége a jövőben.

Ha elfelejtette a második HEPLISAV B oltást

Beszéljen kezelőorvosával, és egyeztessen új időpontot.

Mindenképp meg kell kapnia minden injekciót, különben előfordulhat, hogy nem teljesen lesz védett. Ha már megkapta az első HEPLISAV B injekciót, a következő injekció(k)nak is HEPLISAV B-nek kell lennie (nem pedig egy másik fajta hepatitisz B-vakcinának).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen, súlyos allergiás reakcióra utaló jelet tapasztal. Ezek a jelek a következők lehetnek: az arc duzzanata, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, eszméletvesztés, láz, az ízületek merevsége és bőrkiütés. Ezek a reakciók általában röviddel az injekció beadását követően jelentkeznek.

További mellékhatások

Nagyon gyakori (10 oltott személyből több mint 1-et érinthet)

•	Fejfájás
•	Izomfájdalmak (mialgia)
•	Fáradtságérzet (kimerültség)
•	Fájdalom az injekció beadásának helyén
•	Rossz közérzet

Gyakori (10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet)

•	Duzzanat az injekció beadásának helyén
•	Bőrpír az injekció beadásának helyén
•	Láz

Nem gyakori (100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet)

•	Allergiás reakciók (így például csalánkiütés, kiütés és viszketés)
•	Émelygés (hányinger)
•	Hányás
•	Hasmenés
•	Hasi fájdalom
•	Allergiás reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés)
•	Viszketés az injekció beadásának helyén

Ritka (1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet)

Szédülés
Tűszúrásérzés (paresztézia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a HEPLISAV B-t tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az előretöltött fecskendő a külső dobozban tartandó a fénytől való megóvás érdekében. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HEPLISAV B?

Egy adag vakcina (0,5 ml) a következőket tartalmazza: Hatóanyagok: 1,2 20 mikrogramm Hepatitisz B felszíni antigén (HBsAg) 1 3000 mikrogramm CpG 1018 adjuvánshoz, egy 22 nukleotid hosszúságú (22 mer) immunstimuláns oligonukleotid szekvenciához kötve. 2 Rekombináns DNS-technológiával, élesztősejtekben (Hansenula polymorpha) előállítva. A CpG 1018 anyagot adjuvánsként adják hozzá ehhez az oltóanyaghoz. Az adjuvánsok olyan anyagok, amelyeket abból a célból adnak hozzá bizonyos oltóanyagokhoz, hogy felgyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák az oltóanyag védő hatását. Egyéb összetevők: nátrium-klorid; dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát; nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát; poliszorbát 80 (E 433); injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „A HEPLISAV B nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz”).

Milyen a HEPLISAV B külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A HEPLISAV B átlátszó vagy kissé opálos, színtelen vagy enyhén sárga, előretöltött fecskendőben kapható oldatos injekció (0,5 ml). A HEPLISAV B 1, illetve 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban kapható, tű nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11 D-40595 Düsseldorf Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien, България, Česká	Deutschland
republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España,	Bavarian Nordic A/S
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia,	Tel: +49 89 26200980

Κύπρος, Latvija, Lietuva,

Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,

Portugal, România, Slovenija, Slovenská

republika, Suomi/Finland, Sverige

Dynavax GmbH Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +49 211 758450

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A HEPLISAV B:

Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga oldat, és lényegében látható

részecskéktől mentes. Dobja ki a készítményt, ha a külleme ettől eltérő.

Intramuscularisan (im.) adandó a felkar deltoid régiójába.

Nem adható be a gluteális régióba (fartájékba).

Nem adható be intravénásan, subcutan vagy intradermálisan.

Nem adható be a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem adható be akut, súlyos lázas megbetegedésben szenvedőknek. Enyhe fertőzések fennállása,

például megfázás esetén ugyanakkor nem ellenjavallt az immunizálás.

Tilos összekeverni bármilyen más oltóanyaggal ugyanabban a fecskendőben.

Mint minden injektálható oltóanyag esetén, biztosítani kell megfelelő orvosi ellátás azonnali rendelkezésre állását arra a ritka esetre, ha a HEPLISAV B beadása után anaphylaxiás reakció következne be. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.